Torendo Q-Tab 1mg oralna disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Torendo



Q-Tab



0,5 mg oralna disperzibilna tableta

▲

Torendo



Q-Tab



1 mg oralna disperzibilna tableta

▲

Torendo



Q-Tab



2 mg oralna disperzibilna tableta

risperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Torendo Q-Tab i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Torendo Q-Tab

3.

Kako se uzima lek Torendo Q-Tab

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Torendo Q-Tab

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Torendo Q-Tab i čemu je namenjen

Lek Torendo Q-Tab pripada grupi lekova koji se nazivaju „antipsihotici“.

Lek Torendo Q-Tab se koristi u lečenju sledećih stanja:

Shizofrenija –stanje praćeno simptomima da možete da vidite, čujete ili osećate stvari kojih nema, da
verujete u stvari koje nisu istinite ili da se osećate neuobičajeno sumnjičavo ili konfuzno.

Manija – kada se možete osećati veoma uzbuđeno, ushićeno, usplahireno, entuzijastično ili
hiperaktivno. Manija se javlja u okviru bolesti nazvane „bipolarni poremećaj“.

Kratkotrajna terapija (do 6 nedelja) dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom,
koje mogu da naškode sebi ili drugima. Prethodno, pre primene ove terapije, trebalo bi koristiti
alternativne terapije (nefarmakološke-bez lekova).

Kratkotrajna terapija (do 6 nedelja) dugotrajne agresije kod dece sa smanjenim intelektualnim
sposobnostima (uzrasta od najmanje 5 godina) i adolescenata sa poremećajem ponašanja.

Lek Torendo Q-Tab može ublažiti simptome Vaše bolesti i sprečiti vraćanje simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Torendo Q-Tab

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosetljivi
ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Torendo Q-Tab ne smete uzimati:
-

ako ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili na neki drugi sastojak leka Torendo Q-Tab (navedeni
su u tački 6).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Torendo Q-Tab.

Upozorenja i mere opreza
Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Torendo Q-Tab:

ako imate tegobe sa srcem (nepravilan srčani rad ili ako ste skloni niskom krvnom pritisku) ili ako
koristite lekove za povećani krvni pritisak. Lek Torendo Q-Tab može smanjiti krvni pritisak. Možda
će biti potrebno prilagoditi dozu Vašeg leka,

ako znate da imate bilo koji faktor koji bi mogao dovesti do pojave moždanog udara kao što su visok
krvni pritisak, kardiovaskularni poremećaj ili poremećaj na krvnim sudovima centralnog nervnog
sistema,

ako ste ikada imali nevoljne pokrete jezika, usta ili lica,

ako ste ikada imali stanje čiji su simptomi bili visoka temperatura, ukočenost mišića, znojenje ili
smanjeno stanje svesti (takođe poznato kao Neuroleptički maligni sindrom),

ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju,

ako znate da ste u prošlosti imali smanjen broj belih krvnih zrnaca (što je moglo biti povezano ili ne sa
primenom drugih lekova),

ako imate šećernu bolest (dijabetes),

ako imate epilepsiju,

ako ste osoba muškog pola i ako ste bilo kada imali produženu ili bolnu erekciju,

ako imate problem sa kontrolom telesne temperature ili ste skloni povišenoj telesnoj temperaturi,

ako imate probleme sa bubrezima,

ako imate probleme sa jetrom,

ako imate neuobičajeno visoku koncentraciju hormona prolaktina u krvi ili ako imate tumor, koji
može da zavisi od prolaktina,

ako Vi ili neko od članova Vaše porodice ima u medicinskoj istoriji bolesti sklonost ka stvaranju
krvnih ugrušaka, jer lekovi kao što je ovaj lek mogu izazvati stvaranje krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Torendo Q-Tab.

S obzirom na to da je veoma retko tokom primene leka Torendo Q-Tab zabeležena pojava značajnog
smanjenja broja određenih vrsta leukocita (belih krvnih zrnaca), neophodnih za borbu organizma protiv
infekcije, Vaš lekar će Vam možda češće putem laboratorijskih testova krvi kontrolisati njihov broj.

Lek Torendo Q-Tab može da izazove porast telesne mase. Značajan porast telesne mase može negativno da
utiče na Vaše zdravlje. Lekar bi trebalo redovno da meri Vašu telesnu masu.

S obzirom na to da su šećerna bolest, kao i pogoršanje već postojeće šećerne bolesti zapaženi kod pacijenata
koji su uzimali risperidon, lekar bi trebalo da proveri da li kod Vas postoje znaci povećanih vrednosti šećera
u krvi. Kod pacijenata sa postojećim dijabetes melitusom treba redovno pratiti vrednosti glukoze u krvi.

Lek Torendo Q-Tab često dovodi do povećanja vrednosti hormona nazvanog „prolaktin“. To može
prouzrokovati neželjena dejstva kao što su poremećaji menstrualnog ciklusa ili problemi sa plodnošću kod
žena, rast dojki kod muškaraca (videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“). Ukoliko se ova neželjena
dejstva pojave, preporučuje se praćenje vrednosti prolaktina u krvi, pomoću laboratorijskih testova krvi.

Tokom operacije katarkte (zamućenja očnog sočiva) može se desiti da dođe do nedovoljnog širenja zenice.
Takođe, tokom operacije može doći do prolapsa irisa (dužice), što može dovesti do oštećenja oka. Ukoliko je
kod Vas planiran operativni zahvat na oku, obavezno obavestite Vašeg očnog lekara da uzimate ovaj lek.

Starije osobe sa demencijom
Kod starijih pacijenata sa demencijom postoji povećan rizik za pojavu moždanog udara. Ne bi trebalo da
uzimate risperidon ako imate demencije izazvane moždanim udarom.
Tokom terapije risperidonom morate često obavljati kontrole kod svog lekara.
Morate odmah potražiti medicinsku pomoć ako Vi ili Vaš staratelj primetite iznenadne promene mentalnog
stanja ili iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane ili nerazgovetan govor,
čak i u vrlo kratkom vremenskom periodu. Sve navedeno može biti znak pojave moždanog udara.

Deca i adolescenti
Pre nego što se započne terapija kod poremećaja ponašanja, treba prvo isključiti druge uzroke agresivnog
ponašanja.
Ako se tokom terapije risperidonom javi zamor, teškoće sa koncentracijom, trebalo bi promeniti vreme
uzimanja leka, što bi moglo dovesti do poboljšanja eventualnih teškoća sa održavanjem pažnje.
Pre započinjanja primene leka Torendo Q-Tab, lekar će izmeriti telesnu masu Vašeg deteta, i kasnije, tokom
terapije, je redovno kontrolisati.

Po podacima iz male i neubedljive studije, zabeleženo je povećanje telesne mase kod dece koja su uzimala
risperidon. Nije poznato da li je porast telesne mase neželjeno dejstvo leka ili nastaje iz nekog drugog
razloga.

Drugi lekovi i Torendo Q-Tab
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate.
Veoma je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekove koji deluju na centralni nervni sistem i tako Vam pomažu da se smirite (benzodiazepini) ili
neke lekove protiv bolova (opijati), lekove protiv alergije (neki antihistaminici), zato što risperidon
može da pojača sedativno dejstvo svih ovih lekova,

lekove koji mogu da izmene električnu aktivnost srca, kao što su lekovi protiv malarije, lekove za
poremećaje srčanog ritma, za lečenje alergije (antihistaminici), neke antidepresive ili druge lekove za
mentalne probleme,

lekove koji usporavaju srčani rad,

lekove koji dovode do smanjenja vrednosti kalijuma u krvi (kao što su neki diuretici),

lekove koji se koriste za lečenje povećanog krvnog pritiska – lek Torendo Q-Tab može da smanji
krvni pritisak,

lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti (kao što je levodopa),

diuretike koji se koriste u lečenju srčanih smetnji ili otoka delova tela usled pojačanog nakupljanja
tečnosti (kao što su furosemid ili hidrohlortiazid). Kada se lek Torendo Q-Tab uzima samostalno ili sa
furosemidom može da poveća rizik od moždanog udara ili smrti kod starijih osoba sa demencijom.

Sledeći lekovi mogu da smanje dejstvo risperidona:

rifampicin (lek koji se koristi u terapiji određenih infekcija),

karbamazepin, fenitoin (lekovi za lečenje epilepsije),

fenobarbital.

Ako počnete ili prestanete da uzimate ove lekove, možda će Vam biti potrebna drugačija doza risperidona.

Sledeći lekovi mogu da pojačaju dejstva risperidona:

hinidin (koristi se za lečenje određenih srčanih oboljenja),

antidepresivi kao što su paroksetin, fluoksetini, triciklični antidepresivi,

lekovi poznati kao beta blokatori (koriste se u lečenju povišenog krvnog pritiska),

fenotiazini (npr. koriste se u lečenju psihoza ili za smirenje),

cimetidin, ranitidin (lekovi koji se koriste za smanjenje želudačne kiseline),

itrakonazol i ketokonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija)

određeni lekovi za lečenje HIV/AIDS infekcija, kao što je ritonavir,

verapamil, lek koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma,

sertralin i fluvoksamin, lekove za lečenje depresije ili drugih psihijatrijskih poremećaja.

Ukoliko počnete ili prestanete da uzimate ove lekove, možda će Vam biti potrebna drugačija doza
risperidona.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom
pre nego što počnete da uzimate lek Torendo Q-Tab.

Uzimanje leka Torendo Q-Tab sa hranom i alkoholom

Ovaj lek možete uzimati sa hranom ili bez nje. U toku uzimanja leka Torendo Q-Tab treba izbegavati
konzumiranje alkohola.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da uzimate
lek Torendo Q-Tab. Vaš lekar će doneti odluku o tome da li treba da uzimate ovaj lek.

Kod novorođenčadi čije su majke uzimale risperidon tokom poslednjeg trimestra trudnoće (poslednja
tri meseca trudnoće) primećeni su drhtanje, grčevi mišića i/ili slabost mišića, pospanost,
uznemirenost, problemi sa disanjem i problemi sa hranjenjem. Ukoliko se neki od ovih simptoma jave
kod Vaše bebe, potrebno je da se javite lekaru.

Lek Torendo Q-Tab može povećati vrednosti hormona pod nazivom „prolaktin“ što može uticati na
plodnost (videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“).

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Vrtoglavica, umor i problemi sa vidom mogu se javiti tokom uzimanja leka Torendo Q-Tab. Za vreme
terapije nemojte voziti niti upravljati mašinama.

Lek Torendo Q-Tab sadrži aspartam

Aspartam (E951) je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom

3. Kako se uzima lek Torendo Q-Tab

Lek Torendo Q-Tab uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,

proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 5 godina (u posebnoj indikaciji).

Preporučene doze

Terapija shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno, koja se drugog dana može povećati na 4 mg dnevno.

Lekar može, nakon toga, da prilagodi dozu, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina osoba se oseća bolje sa dnevnim dozama između 4 i 6 mg.

Ukupna dnevna doza se može uzeti jednom dnevno ili se može podeliti na dve doze dnevno. Lekar će
Vam reći šta je za Vas najbolje.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno.

Dozu leka može postepeno povećati Vaš lekar na 1 mg do 2 mg dva puta dnevno.

Lekar će Vam reći šta je za Vas najbolje.

Terapija manije

Odrasli

Uobičajena početna doza će biti 2 mg jednom dnevno.

Lekar može, nakon toga, postepeno da prilagodi dozu, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina osoba se oseća bolje sa dozama između 1 mg i 6 mg, jednom dnevno.

Starije osobe

Uobičajena početna doza će obično biti 0,5 mg dva puta dnevno.

Lekar može, nakon toga, postepeno da prilagodi dozu na 1 mg ili 2 mg dva puta dnevno, u zavisnosti
od toga kako reagujete na terapiju.

Terapija dugotrajne agresije kod osoba sa Alchajmerovom demencijom

Odrasli (uključujući starije osobe)

Uobičajena početna doza će biti 0,25 mg dva puta dnevno.

Lekar može, nakon toga, postepeno da prilagodi dozu, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Većina osoba se oseća bolje sa dozom od 0,5 mg dva puta dnevno. Nekim pacijentima može biti
potrebno i 1 mg dva puta dnevno.

Trajanje terapije kod pacijenata sa Alchajmerovom demencijom ne sme da bude duže od 6 nedelja.

Deca i adolescenti

Uzimanje leka Torendo Q-Tab se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina u
terapiji shizofrenije i bipolarnog poremećaja, usled nedostataka podataka o efikasnosti primene leka.

Terapija poremećaja ponašanja

Doziranje zavisi od telesne mase deteta.

Za decu telesne mase manje od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,25 mg jednom dnevno.

Lekar može da poveća dozu svakog drugog dana u koracima od 0,25 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja je od 0,25 do 0,75 mg, jednom dnevno.

Za decu telesne mase 50 kg ili više

Uobičajena početna doza 0,5 mg jednom dnevno.

Doza može da se povećava svakog drugog dana u koracima od 0,5 mg dnevno.

Uobičajena doza održavanja je od 0,5 do 1,5 mg, jednom dnevno.

Trajanje terapije kod pacijenata sa poremećajem ponašanja ne sme da bude duže od 6 nedelja.

Primena leka Torendo Q-Tab se ne preporučuje kod dece sa poremećajem ponašanja, koja su mlađa
od 5 godina.

Pacijenti sa poremećajem funkcije jetre i bubrega
Nezavisno od oboljenja koje se leči, sve početne doze kao i naknadne doze risperidona treba smanjiti na
polovinu. Kod ovih pacijenata povećavanje doze treba da bude sporije.

Risperidon treba veoma oprezno koristiti u ovoj grupi pacijenata.

Kako se upotrebljava lek Torendo Q-Tab
Uvek uzimajte lek Torendo Q-Tab tačno onako kako Vam je lekar objasnio. Ako imate bilo kakve
nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Lekar će Vam reći koliko leka treba da uzimate i koliko dugo da ga primenjujete. To će zavisiti od Vašeg
stanja i razlikuje se od osobe do osobe. Količina leka koju treba da uzimate objašnjena je u odeljku „Koliko
leka treba uzimati“.

Oralne disperzibilne tablete leka Torendo Q-Tab su krhke. Ne smeju se gurati kroz foliju u blisteru zato što
to može oštetiti tabletu. Tabletu izvadite iz pakovanja na sledeći način:

1.

Držite blister na krajevima i odvojite jednu ćeliju od ostatka blistera tako što ćete je pažljivo otcepiti
po perforaciji koja se nalazi okolo.

2.

Povucite nagore ivicu folije i vucite dok se potpuno ne odvoji,

3.

Izvucite tabletu na suvu ruku.

4.

U što kraćem roku nakon izvlačenja tablete iz pakovanja, stavite je na jezik.

U roku od nekoliko sekundi ona počinje da se rastvara u ustima, a nakon toga se može progutati sa vodom ili
bez nje. U ustima ne treba imati ništa pre nego što se tableta stavi na jezik.

Ako ste uzeli više leka Torendo Q-Tab nego što treba

Odmah se obratite lekaru. Sa sobom ponesite pakovanje leka.

U slučaju predoziranja možete se osetiti pospano ili umorno, ili možete imati poremećene pokrete tela,
probleme sa stajanjem i hodom, vrtoglavicu koja je povezana sa padom krvnog pritiska, ili se može
javiti nepravilan srčani rad ili epileptični napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete Torendo Q-Tab
Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za Vašu sledeću
dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite po uobičajenom rasporedu. Ako propustite dve doze ili više
njih, obratite se svom lekaru.
Nemojte uzimati duplu (dve doze istovremeno) kako bi ste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Torendo Q-Tab
Nemojte prestajati da uzimate ovaj lek dok Vam to ne kaže lekar. Simptomi bolesti se mogu ponovo javiti.
Ako lekar odluči da treba da prestanete sa uzimanjem ovog leka, Vaša doza će se postepeno smanjivati
tokom nekoliko dana.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara:

Ako kod Vas dođe do stvaranja krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju
otok, bol i crvenilo nogu), koji mogu da se kreću kroz krvne sudove do pluća izazivajući bol u
grudima i otežano disanje. Ukoliko uočite bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite
medicinsku pomoć.

Ako imate demenciju i primetite iznenadne promene svog mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili
trnjenje lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane ili nerazgovetan govor, čak i tokom kratkog
vremenskog perioda. Ovo mogu biti znaci moždanog udara (šloga).

Ako osetite groznicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjen nivo svesti (poremećaj poznat kao
„neuroleptički maligni sindrom“). Može biti neophodno hitno medicinsko lečenje.

Ako ste pripadnik muškog pola i osetite produženu ili bolnu erekciju. To stanje se naziva prijapizam.
Neophodno Vam je hitno medicinsko lečenje.

Ako osetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti neophodan prekid terapije lekom
Torendo Q-Tab.

Ako se kod Vas pojavi teška alergijska reakcija koju karakterišu groznica, otok usana, lica, jezika ili
grla, otežano disanje, svrab, osip na koži ili pad krvnog pritiska.

Mogu se pojaviti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

teškoće sa uspavljivanjem i održavanjem sna (isprekidan san),

Parkinsonizam. Ovo je stanje koje uključuje mnoge simptome kao što su: usporeni, smanjeni ili
otežani pokreti tela, osećaj ukočenosti ili zategnutost (napetost) mišića, a nekad čak i privremeni
osećaj “zamrzavanja” pokreta. Ostali simptomi Parkinsonizma uključuju: spori teturajući hod sitnim
koracima uz nedostatak normalnih pokreta ruku tokom hoda, iznenadno trzanje mišića pri savijanju
udova, tremor (podrhtavanje mišića) u miru, pojačano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje (curenje
pljuvačke), bezizražajnost lica (lice je „kao maska“),

pospanost, oslabljena pažnja,

glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje pluća, infekcija disajnih puteva (bronhitis), simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija,
mokraćnih puteva, infekcija uha, osećaj kao da imate grip,

ovaj lek može prouzrokovati povećane vrednosti hormona prolaktina u krvi (što može biti praćeno
simptomima ili ne). Simptomi povećane vrednosti prolaktina kod muškaraca uključuju: uvećanje
dojki, teškoće sa postizanjem i održavanjem erekcije i druge poremećaje seksualne funkcije, dok kod
žena može doći do pojave osećaja nelagodnosti u dojkama, curenja mleka iz dojki, izostanka
menstruacije ili drugih poremećaja menstrualnog ciklusa ili problema sa plodnošću,

povećanje telesne mase, pojačan ili smanjen apetit,

poremećaj spavanja, agitacija (velika uznemirenost, uzbuđenost, napetost, zbunjenost ili
razdražljivost, depresija, anksioznost (strepnja, strah, unutrašnja uznemirenost, napetost, nervoza,
nemir),

distonija (krivljenje glave, vrata, lica, trupa i dr.): ovo je stanje koje se odlikuje sporim ili produženim
nevoljnim mišićnim kontrakcijama koje se stalno ili povremeno ponavljaju. S obzirom da može da
zahvati bilo koji deo tela (što može rezultirati poremećajem držanja), veoma često bivaju zahvaćeni i
mišići lica, što za posledicu ima abnormalne pokrete očiju, usta, jezika i vilice,

vrtoglavica,

diskinezija (nevoljni, nekontrolisani, ponavljani, spastični i nesvrsishodni pokreti, trzaji),

tremor (nevoljno podrhtavanje ruku, nogu, celog tela ili određenih grupa mišića),

zamagljen vid, infekcija oka ili „crveno oko”,

ubrzan srčani rad, visok krvni pritisak, kratak dah (gušenje),

bol u grlu, zapušen nos, krvarenje iz nosa, kašalj,

bol i nelagodnost u stomaku, povraćanje, mučnina, konstipacija (zatvor), dijareja (proliv), loše varenje
hrane, suva usta, zubobolja,

osip, crvenilo kože,

spazam mišića (grčenje), bol u mišićima ili kostima, bol u leđima i zglobovima,

nemogućnost kontrole mokrenja (nemogućnost zadržavanja mokraće),

otok tela, ruku ili nogu, groznica (povišena temperatura), bol u grudima, slabost, zamor, bol,

padovi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

infekcija disajnih puteva, infekcija mokraćne bešike, infekcija oka, zapaljenje krajnika, gljivična
infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na određeni deo kože ili deo tela, virusna
infekcija, zapaljenje kože izazvano grinjama,

smanjenje broja vrste belih krvnih zrnaca koja imaju ulogu u borbi organizma protiv infekcija
(neutrofila/granulocita), smanjen ukupan broj belih krvnih zrnaca (leukocita), smanjenje broja krvnih
pločica - trombocita (krvne ćelije koje sprečavaju krvarenje), anemija (malokrvnost), smanjenje
crvenih krvnih zrnaca, povećanje broja eozinofila (vrste belih krvnih zrnaca) u krvi,

alergijska reakcija,

šećerna bolest (dijabetes melitus) ili pogoršanje šećerne bolesti, povećane vrednosti šećera u krvi,
pojačan osećaj žeđi sa prekomernim uzimanjem vode,

gubitak telesne mase, gubitak apetita koji može rezultirati poremećajem ishrane i smanjenjem telesne
mase,

povećane vrednosti holesterola u krvi,

stanje povećanog raspoloženja (manija) ushićenost, nekontrolisana, prekomerna aktivnost, preterana
radost i samozadovoljstvo konfuzija (zbunjenost), smanjena seksualna želja, nervoza, košmari,

tardivna diskinezija (nevoljni pokreti lica, usana, jezika ili drugih delova tela). Odmah obavestite
Vašeg lekara ukoliko primetite nevoljne pokrete jezika, usta ili lica, jer u tom slučaju može biti
neophodan prekid terapije lekom Torendo Q-Tab.

iznenadni gubitak dotoka krvi u centralni nervni sistem (moždani udar ili mali moždani udar),

izostanak reagovanja na nadražaje, gubitak svesti, smanjen nivo svesti,

konvulzije (napadi) (brzo i naizmenično grčenje i opuštanje mišića što dovodi do toga da se telo
nekontrolisano trese, tzv. konvulzije), iznenenadni i najčešće kratkotrajni gubitak svesti,

prekomerna i nekontrolisana psihička i fizička aktivnost (osobu “ ne drži mesto“), poremećaj
ravnoteže, poremećaj koordinacije pokreta, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi
sa govorom (poremećaj kada postoje smetnje u stvaranju glasova), gubitak ili poremećaj čula ukus,
smanjena osetljivost kože na bol ili dodir, osećaj mravinjanja, trnjenja, bockanja, žarenja ili
neosetljivost kože,

preosetljivost oka na svetlost, suvo oko, pojačano suzenje oka, “crveno oko”,

vrtoglavica, zujanje u ušima, bol u uhu,

“Treperenje pretkomora” srca (vrsta poremećaja srčanog ritma koji može imati ozbiljne posledice što
zahteva brzo i odgovarajuće lečenje), poremećaji sprovođenja električnih impulsa kroz srce sa
delimičnim ili potpunim zastojem, produženje QT intervala u nalazu ispitivanja električne aktivnosti
srca – EKG nalazu, usporen srčani rad, zabeležena abnormalna električna aktivnost srca (EKG nalaz),
subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije),

nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska nakon ustajanja (usled toga kod nekih osoba koje uzimaju
ovaj lek može doći do vrtoglavice, ošamućenosti, gubitka svesti nakon iznenadnog ustajanja ili
prelaska iz ležećeg u sedeći položaj), pojava napada crvenila kože (obično lica, vrata, gornjeg dela
grudnog koša),

infekcija pluća uzrokovana udisanjem hrane, zastoj krvi u plućima, zastoj krvi u disajnim putevima,
zvuci pucketanja u grudima, zviždanje u plućima tokom disanja, promuklost, poremećaj na nivou
disajnih puteva,

infekcija želuca ili creva, nemogućnost zadržavanja crevnog sadržaja, veoma tvrda stolica, stvaranje
koprolita ili fekaloma (zastoj i taloženje izmeta na zidovima debelog creva), gasovi, otežano gutanje,

koprivnjača (osip), svrab, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suva koža, promena boje kože, akne
(bubuljice), perutanje, svrab poglavine ili kože, oboljenje kože, lezije na koži,

povećane vrednosti kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi (enzim koji se oslobađa u krv usled razgradnje –
pucanja mišića),

nenormalno držanje tela, ukočenost zglobova, otok zglobova, mišićna slabost, bol u vratu,

učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bolno i otežano mokrenje,

nemogućnost postizanja i održavanja erekcije, poremećaj ejakulacije,

gubitak menstrualnog ciklusa, neredovne menstruacije i drugi problemi sa menstrualnim ciklusom
(žene),

uvećanje dojki kod muškaraca, iscedak iz dojke, poremećaj seksualne funkcije, bol u dojkama, osećaj
nelagodnosti u dojkama, pojačan i izmenjen vaginalni sekret,

otok lica, usne duplje, regije oko očiju ili usana,

drhtavica, povećanje telesne temperature,

poremećaj hoda,

osećaj žeđi, osećaj da se ne osećate dobro, nelagodnost u grudima, slabost,

povećanje vrednosti enzima jetre u krvi (transaminaza - ALT i ASTi gamaglutamiltransferaze – GGT
i dr.),

Bol tokom medicinskih procedura.

Retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

infekcije,

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona (vazopresina), prisustvo šećera u mokraći, male
vrednosti šećera u krvi, velike vrednosti triglicerida u krvi (masti),

nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma,

neuroleptički maligni sindrom (konfuzija, smanjen nivo svesti ili gubitak svesti, groznica, izražena
ukočenost mišića),

oslabljen dotok krvi u centralni nervni sistem,

koma usled nekontrolisane šećerne bolesti,

tremor (podrhtavanje) glave,

povećanje očnog pritiska (glaukom), poremećaji pokreta očnih jabučica, kolutanje očiju, pojava krusti
na ivicama očnih kapaka,

problemi sa očima prilikom operacije katarakte. Kod osoba koje uzimaju ili su ranije uzimale ovaj lek
tokom operacije katarakte može doći do pojave stanja koje se zove sindrom prolapsa dužice tokom
operacije. Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji uklanjanja katarakte, obavezno obavestite Vašeg
lekara da uzimate ili ste uzimali ovaj lek.

opasno smanjenje broja pojedinih vrsta belih krvnih zrnaca u krvi koja su neophodna za borbu
organizma protiv infekcije,

teški oblik alergijske reakcije (tzv. anafilaksa) čiji simptomi mogu biti groznica, otok usta, lica, usana
ili jezika, gušenje, svrab, osip po koži i ponekad pad krvnog pritiska,

opasno prekomerno unošenje vode,

nepravilan srčani rad,

krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušci u plućima,

kratkotrajni prekidi disanja tokom spavanja (sindrom apneje u snu), ubrzano i plitko disanje,

zapaljenje gušterače (pankreasa), zastoj ili prekid u prolasku crevnog sadržaja („zavezana creva“),

otok jezika, ispucale usne, osip kože povezan sa uzimanjem leka,

perutanje kože,

razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza),

odložena (zakasnela) menstruacija, uvećanje žlezdanog tkiva dojke, uvećanje dojki, iscedak iz dojki,

povećane vrednosti insulina u krvi (hormona koji kontroliše koncentraciju šećera) u krvi,

prijapizam kod muškaraca (produžena i bolna erekcija koja ponekad zahteva hiruršku intervenciju),

zadebljanje kože,

smanjenje telesne temperature, hladne ruke i noge,

simptomi obustave leka,

žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).

Veoma retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

komplikacije opasne po život usled nekontrolisane šećerne bolesti,

teške alergijske reakcije koje mogu biti praćene otokom grla i otežanim disanjem,

nedostatak pokretanja creva što može dovesti do blokade.

Sledeća neželjena reakcija je uočena tokom primene leka paliperidon (lek koji je veoma sličan risperidonu),
pa se može očekivati i tokom primene leka Torendo Q-Tab: značajno ubrzan srčani rad pri stajanju (nakon
ustajanja).

Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata
Generalno, očekivano je da neželjena dejstva kod dece budu slična neželjenim dejstvima kod odraslih osoba.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena češće kod dece i adolescenata (5 do 17 godina) u odnosu na odrasle
osobe: pospanost, oslabljena pažnja, zamor, glavobolja, pojačan apetit, povraćanje, česti simptomi prehlade,
začepljenost nosa, bol u stomaku, vrtoglavica, kašalj, groznica (povišena temperatura), tremor
(podrhtavanje), proliv i inkontinencija (nedostatak kontrole mokrenja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Torendo Q-Tab

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Torendo Q-Tab posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju:
„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Torendo Q-Tab
-

Aktivna supstanca je risperidon.

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg ili 2 mg risperidona.

- Pomoćne supstance su manitol; bazni butilmetakrilat kopolimer; povidon; celuloza, mikrokristalna;
hidroksipropilceluloza niskosupstituisana; aspartam (E951); krospovidon
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); aroma spearmint; aroma Pepermint; kalcijum-silikat; magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Torendo Q-Tab i sadržaj pakovanja
Okrugle, slabo bikonveksne, ružičaste tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister deljiv na pojedinačne doze (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 oralnih disperzibilnih

tableta.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera deljiva na pojedinačne doze koji

sadrže po 10 tableta (3 x (10x1)) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00723-17-002 od 22.11.2017. Torendo Q-Tab, oralne disperzibilne tablete, 30 x 0,5 mg
515-01-00724-17-002 od 22.11.2017. Torendo Q-Tab, oralne disperzibilne tablete, 30 x 1 mg
515-01-00725-17-002 od 22.11.2017. Torendo Q-Tab, oralne disperzibilne tablete, 30 x 2 mg