TOTEKVIN 1500i.j./mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015. za lek TOTEKVIN

, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)

UPUTSTVO ZA LEK

TOTEKVIN



, rastvor za injekciju, najmanje 1500 i.j./mL

Pakovanje: ampula 10 x1 mL

Proizvođač: Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK

Adresa: Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK

Adresa: Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015. za lek TOTEKVIN

, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)

TOTEKVIN



najmanje 1500 i.j./mL

Rastvor za injekciju

Antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Totekvin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Totekvin

3.

Kako se upotrebljava lek Totekvin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Totekvin

6.

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015. za lek TOTEKVIN

, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)

1. ŠTA JE LEK

Totekvin

I ČEMU JE NAMENjEN

Antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu, Totekvin je sterilan vodeni rastvor koji sadrži
F(ab)

2

fragmente imunoglobulina G sposobne da neutrališu tetanusni toksin koji stvara mikroorganizam

Clostridium tetani.
Antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu, Totekvin , koristi se za:

pasivnu imunizaciju u cilju prevencije tetanusa kod lica sa potencijalno tetanogenim
povredama koja nisu adekvatno vakcinisana ili čiji imunizacioni status nije sa sigurnošću
poznat.

terapiju klinički manifestnog tetanusa

isključivo u slučajevima kada imunoglobulin humanog porekla nije dostupan (terapija drugog reda).
Antitoksin tetanusa, ubrizgan pacijentu u dovoljnoj koncentraciji, sposoban je da neutrališe slobodan
toksin, ali ne i onaj već vezan za nervne ćelije. Pacijenti koji su preboleli infekciju tetanusa ili su
pasivno imunizovani antitoksinom nisu stvorili solidan imunitet te se moraju i dodatno vakcinisati
vakcinom protiv tetanusa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK

Totekvin

Lek

Totekvin

ne smete koristiti:

Kontraindikovana je primena leka Totekvin kod febrilnih stanja, teških imunoloških oboljenja, alergija
na konjske proteine, atopijskih alergijskih reakcija (astma, kontaktni dermatitis, polenska kijavica) i u
toku trudnoće. U takvim slučajevima treba primeniti humani antitetanusni imunoglobulin.
Ukoliko postoji jasan dokaz preosetljivosti potrebno je primeniti humani antitetanusni imunoglobulin,
čak ako to zahteva odlaganje primene i do 24h.

Kada uzimate lek

Totekvin

, posebno vodite računa:

Pre ubrizgavanja leka Totekvin neophodno je temeljno očistiti ranu i ukloniti eventualne ostatke
stranog tela iz rane.
Pre ubrizgavanja leka Totekvin pitati pacijenta o ličnoj i porodičnoj sklonosti ka alergijskim
reakcijama. Potreban je, u svakom slučaju, poseban oprez prilikom primene kod osoba koje su ranije
bile izložene nekom preparatu dobijenom iz seruma konja. U slučaju negativnih anamnestičkih
podataka izvršiti probu intradermalnim ubrizgavanjem 0,1 mL nerazblaženog leka Totekvin u volarnu
stranu podlaktice.

Ako posle 30 min na mestu ubrizgavanja ne dođe do pojave lokalne reakcije ili je reakcija manja od

0,5 cm, ubrizgati ukupnu dozu leka Totekvin intramuskularno.

Kod reakcije prečnika 0,5 do 1,0 cm ponoviti probu intradermalnim ubrizgavanjem 0,2 mL leka

Totekvin na drugo mesto.
Ako posle 30 min ne dođe do reakcije ili je reakcija u prečniku manja od 1,0 cm, smatrati da

osoba nije preosetljiva pa se vrši ubrizgavanje ukupne doze leka Totekvin intramuskularno.

U slučaju da je reakcija prečnika većeg od 1,0 cm ili postoje anamnestički podaci o alergijskim

reakcijama, pristupa se desenzibilizaciji:

Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015. za lek TOTEKVIN

, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)

0,1 mL leka Totekvin razblaženog sterilnim fiziološkim rastvorom u odnosu 1:100, ubrizga

se intradermalno i prati 30 min.

ako se ne pojavi reakcija ili je ona manja od 0,5 cm u prečniku, subkutano se ubrizga

0,2 mL leka Totekvin razblaženog sterilnim fiziološkim rastvorom u odnosu 1:100.

ako posle 30 min ne dođe do reakcije ili je ona manja od 0,5 cm u prečniku, duboko

subkutano se ubrizga 0,5 mL leka Totekvin razblaženog sterilnim fiziološkim rastvorom u
odnosu 1:100.

u slučaju negativne reakcije se pristupa ubrizgavanju 0,1 mL leka Totekvin intradermalno i

ako i dalje nema reakcije, posle 15 min se intramuskularno ubrizga ostatak doze leka
Totekvin.

Mere opreza:
Ako u bilo kojoj fazi desenzibilizacije dođe do pojave lokalne reakcije prečnika većeg od 0,5 cm,
treba preći na veće razblaženje leka Totekvin.

U slučaju preteće anafilakse (održavanje izraženih lokalnih manifestacija) treba prekinuti
desenzibilizaciju i hitno započeti terapiju sledećim redosledom:
-

adrenalin 0,1% intramuskularno 0,5 - 1,0 mL

hlorfeniramin (antihistaminik, antagonist histaminskih H1 receptora) sporo intravenski 10-

20mg

kortikosteroidi za intravensku primenu, aminofilin, infuzioni rastvor bez dekstrana, kiseonik,
kalcijum (zavisno od simptoma).

Kod dece ispod 30 kg telesne mase i kod neonatalnog tetanusa daje se humani antitetanusni
imunoglobulin, a samo u nedostatku njega može se pažljivo davati antitoksin tetanusa (konjski)
Totekvin. Injiciranje se izvodi na nekoliko mesta intramuskularno, a doza je niža od doze za odrasle
(500-1000 i.j.) i određuje se individualno.

Primena drugih lekova

Uporedo sa lekom Totekvin daje se i vakcina protiv tetanusa, ali se ne smeju mešati u istom špricu, i
moraju se ubrizgati na različitim mestima.
Totekvin se može koristiti istovremeno sa drugim imunoserumima ili vakcinama ukoliko se
ubrizgavaju na različitim mestima.
Totekvin ne mešati sa drugim imunoserumima ili vakcinama u istom špricu.

Uzimanje leka

Totekvin

sa hranom ili pićima

Posle primene leka Totekvin nema potrebe za dijetom.

Primena leka

Totekvin

u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015. za lek TOTEKVIN

, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)

Kontraindikovana je primena u trudnoći i za vreme dojenja. U tim slučajevima treba primeniti humani
antitetanusni imunoglobulin.

Uticaj leka

Totekvin

na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije relevantno.

Važne informacije o nekim sastojcima leka

Totekvin

U slučaju poznate preosetljivosti (alergije) na bilo koju komponentu leka Totekvin, uključujući i
pomoćne materije vakcina se ne sme primenjivati.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK

Totekvin

Profilaksa tetanusa
Nakon hirurške obrade rane je potrebno odmah u ruku intramuskularno dati 1500 i.j. leka Totekvin.
Dozu treba udvostručiti ako je povreda masivna, nagnječena, zaprljana zemljom ili stranim telom, kod
ubodnih ili ustrelnih rana, kod povrede glave i vrata, i u blizini nervnih spletova, kao i ako je od
povrede prošlo više od 24 sata. Uporedo sa lekom Totekvin daje se i vakcina protiv tetanusa (u drugu
ruku).

Šema zaštite od tetanusa u slučaju povrede treba da bude u skladu sa nacionalnim kalendarom
imunizacije.

Terapija tetanusa
Terapiju treba započeti čim se pojave simptomi bolesti. Terapijske doze leka Totekvin su znatno veće
od profilaktičkih, mogu iznositi i do 100 000 i.j., te se terapijska doza može podeliti i dati u različite
delove tela (deo doze i.m., a deo i.v.). Terapija se daje jednokratno, ali istovremeno treba sprovesti i
vakcinaciju ukoliko pacijent nije redovno ili nije uopšte vakcinisan.

Za svakog pacijenta treba koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu.

Ako ste uzeli više leka

Totekvin

nego što je trebalo

Nema podataka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Totekvin

Nije primenljivo

.

Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015. za lek TOTEKVIN

, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Totekvin

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Neželjene reakcije su najčešće na mestu aplikacije: crvenilo, otok i bol.
Anafilaktička reakcija može se pojaviti u toku ili odmah po ubrizgavanju antitoksina tetanusa i
manifestuje se hipotenzijom, otežanim disanjem, pojavom urtikarije i šokom.
Serumska bolest se javlja kao moguća komplikacija nakon 4 do 7 dana po ubrizgavanju antitoksina
tetanusa, a simptomi su povišena temperatura, bolovi i otok pojedinih zglobova, povraćanje, proliv,
bronhospazam i urtikarija.

5. KAKO ČUVATI LEK

Totekvin

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 3 godine.
Totekvin ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na pakovanju.
Nakon otvaranja ampule, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Čuvanje

Totekvin se čuva u frižideru, na temperaturi od 2

C do 8C, zaštićeno od svetlosti.

Ne zamrzavati.
Čuvati van domašaja dece.

Prazne ampule od anitoksina tetanusa (konjski) za humanu upotrebu, upotrebljene špriceve i igle
ukloniti sa ostalim medicinskim otpadom u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek

Totekvin

Jedna doza leka Totekvin (1 mL) sadrži:

Antitoksin tetanusa (konjski) za humanu
upotrebu

najmanje 1500

i.j.

Fenol

2,5 mg

Natrijum-hlorid

9,0 mg

Voda za injekcije

do 1,0 mL

Kako izgleda lek

Totekvin

i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015. za lek TOTEKVIN

, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)

Totekvin je bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, slabog mirisa na fenol.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I (Ph Eur) koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Institut za virusologiju, vakcine i serume TORLAK
Vojvode Stepe 458; 11152 Beograd; Republika Srbija
tel: (011) 3976-674; faks: (011) 2471-838
E-mail: office@torlak.rs

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Lek Totekvin, antitoksin tetanusa (konjski) za humanu upotrebu, koristi se za:

pasivnu imunizaciju u cilju prevencije tetanusa kod lica sa potencijalno tetanogenim povredama koja

nisu adekvatno vakcinisana ili čiji imunizacioni status nije sa sigurnošću poznat.

terapiju klinički manifestnog tetanusa

isključivo u slučajevima kada imunoglobulin humanog porekla nije dostupan (terapija drugog reda).

Doziranje i način primene

Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015. za lek TOTEKVIN

, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)

Profilaksa tetanusa
Doza tetanusnog antitoksina u prevenciji tetanusa karakteristična je za svaki slučaj pojedinačno i zavisi od:
- uredne vakcinisanosti pacijenta,
- titra antitela nakon aktivne imunizacije vakcinacijom,
- prirode, starosti i zagađenosti rane.
Nakon hirurške obrade rane potrebno je odmah u ruku intramuskularno dati 1500 i.j. leka Totekvin (pre primene
leka pročitajte: Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Dozu treba udvostručiti ako je povreda
masivna, nagnječena, zaprljana zemljom ili stranim telom, kod ubodnih ili ustrelnih rana, kod povrede glave i
vrata, i u blizini nervnih spletova, kao i ako je od povrede prošlo više od 24 sata.
Uporedo sa primenom leka Totekvin daje se i vakcina protiv tetanusa (u drugu ruku).

Šema zaštite od tetanusa u slučaju povrede treba da bude u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije.

Terapija tetanusa
Terapiju treba započeti čim se pojave simptomi bolesti. Terapijske doze leka Totekvin su znatno veće od
profilaktičkih, mogu iznositi i do 100 000 i.j., te se velika terapijska doza može podeliti i dati u različite delove
tela (deo doze i.m., a deo i.v.). Terapija se daje jednokratno, ali istovremeno treba sprovesti i vakcinaciju ukoliko
pacijent nije redovno ili nije uopšte vakcinisan.

Koristiti špric i iglu za jednokratnu primenu.

Kontraindikacije

Kontraindikovana je primena leka Totekvin kod febrilnih stanja, teških imunoloških oboljenja, alergija na
konjske proteine, atopijskih alergijskih reakcija (astma, kontaktni dermatitis, polenska kijavica) i u toku
trudnoće. U takvim slučajevima treba primeniti humani antitetanusni imunoglobulin.
Ukoliko postoji jasan dokaz preosetljivosti potrebno je primeniti humani antitetanusni imunoglobulin, čak ako to
zahteva odlaganje primene i do 24h.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre ubrizgavanja leka Totekvin neophodno je temeljno očistiti ranu i ukloniti eventualne ostatke stranog
tela iz rane.
Pre ubrizgavanja leka Totekvin pitati pacijenta o ličnoj i porodičnoj sklonosti ka alergijskim reakcijama.
Potreban je, u svakom slučaju, poseban oprez prilikom primene kod osoba koje su ranije bile izložene nekom
preparatu dobijenom iz seruma konja. U slučaju negativnih anamnestičkih podataka izvršiti probu
intradermalnim ubrizgavanjem 0,1 mL nerazblaženog leka Totekvin u volarnu stranu podlaktice.

Ako posle 30 min na mestu ubrizgavanja ne dođe do pojave lokalne reakcije ili je reakcija manja od 0,5 cm,

ubrizgati ukupnu dozu leka Totekvin intramuskularno.

Kod reakcije prečnika 0,5 do 1,0 cm ponoviti probu intradermalnim ubrizgavanjem 0,2 mL leka Totekvin na

drugo mesto.
Ako posle 30 min ne dođe do reakcije ili je reakcija u prečniku manja od 1,0 cm, smatrati da osoba nije

preosetljiva pa se vrši ubrizgavanje ukupne doze leka Totekvin intramuskularno.

U slučaju da je reakcija prečnika većeg od 1,0 cm ili postoje anamnestički podaci o alergijskim

reakcijama, pristupa se desenzibilizaciji:
0,1 mL leka Totekvin razblaženog sterilnim fiziološkim rastvorom u odnosu 1:100, ubrizga se

intradermalno i prati 30 min.

Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015. za lek TOTEKVIN

, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)

ako se ne pojavi reakcija ili je ona manja od 0,5 cm u prečniku, subkutano se ubrizga 0,2 mL leka

Totekvin razblaženog sterilnim fiziološkim rastvorom u odnosu 1:100.

ako posle 30 min ne dođe do reakcije ili je ona manja od 0,5 cm u prečniku, duboko subkutano se

ubrizga 0,5 mL leka Totekvin razblaženog sterilnim fiziološkim rastvorom u odnosu 1:100.

u slučaju negativne reakcije se pristupa ubrizgavanju 0,1 mL leka Totekvin intradermalno i ako i dalje nema
reakcije, posle 15 min se intramuskularno ubrizga ostatak doze leka Totekvin .
Mere opreza:
Ako u bilo kojoj fazi desenzibilizacije dođe do pojave lokalne reakcije prečnika većeg od 0,5 cm, treba preći
na veće razblaženje leka Totekvin.
U slučaju preteće anafilakse (održavanje izraženih lokalnih manifestacija) treba prekinuti desenzibilizaciju i
hitno započeti terapiju sledećim redosledom:
-

adrenalin 0,1% intramuskularno 0,5 - 1,0 mL

hlorfeniramin (antihistaminik, antagonist histaminskih H1 receptora) sporo intravenski 10-20 mg

kortikosteroidi za intravensku primenu, aminofilin, infuzioni rastvor bez dekstrana, kiseonik, kalcijum
(zavisno od simptoma).

Kod dece ispod 30 kg telesne mase i kod neonatalnog tetanusa daje se humani antitetanusni imunoglobulin, a
samo u nedostatku njega može se pažljivo davati antitoksin tetanusa (konjski). Totekvin. Primena leka
(injiciranje) se izvodi na nekoliko mesta intramuskularno, a doza je niža od doze za odrasle (500-1000 i.j.) i
određuje se individualno.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Uporedo sa lekom Totekvin daje se i vakcina protiv tetanusa, ali se ne smeju mešati u istom špricu, i moraju se
ubrizgati na različitim mestima.
Leka Totekvin se može koristiti istovremeno sa drugim imunoserumima ili vakcinama ukoliko se ubrizgavaju na
različitim mestima.
Leka Totekvin ne mešati sa drugim imunoserumima ili vakcinama u istom špricu.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Kontraindikovana je primena u trudnoći i za vreme dojenja. U tim slučajevima treba primeniti humani
antitetanusni imunoglobulin.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije relevantno.

Neželjena dejstva

Neželjene reakcije su najčešće na mestu aplikacije: crvenilo, otok i bol.
Anafilaktička reakcija može se pojaviti u toku ili odmah po ubrizgavanju antitoksina tetanusa i manifestuje se
hipotenzijom, otežanim disanjem, pojavom urtikarije i šokom.
Serumska bolest se javlja kao moguća komplikacija nakon 4 do 7 dana po ubrizgavanju antitoksina tetanusa, a
simptomi su povišena temperatura, bolovi i otok pojedinih zglobova, povraćanje, proliv, bronhospazam i

Broj rešenja: 515-01-01669-14-001 od 13.02.2015. za lek TOTEKVIN

, rastvor za injekciju, 10x(1500i.j./mL)

urtikarija.

Predoziranje

Nema podataka.

Lista pomoćnih supstanci

Fenol
Natrijum-hlorid
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

TOTEKVIN ne sme da se meša sa drugim serumima i vakcinama u istom špricu.

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 3 godine.
Totekvin ne upotrebljavati posle isteka datuma označenog na pakovanju.
Nakon otvaranja ampule, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Totekvin se čuva u frižideru, na temperaturi od 2

C do 8C, zaštićeno od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I (Ph Eur) koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Prazne ampule od antitoksina tetanusa (konjski) za humanu upotrebu, upotrebljene špriceve i igle ukloniti sa
ostalim medicinskim otpadom u skladu sa važećim propisima.