Toujeo 300j./mL rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 300 j./mL

Pakovanje: pen sa uloškom SoloStar®, 3 x 1.5 mL

Proizvođač:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Adresa:

Frankfurt am Main, Brueningstrasse 50, H500, H590, H600, Nemačka

Podnosilac zahteva:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Španskih boraca 3/VI, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:
Toujeo

, 300 j./mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom

INN: insulin glargin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Toujeo i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Toujeo
3. Kako se upotrebljava lek Toujeo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Toujeo
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK TOUJEO I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Toujeo sadrži insulin koji se zove 'insulin glargin'. To je modifikovani insulin, vrlo sličan humanom
insulinu.

Lek Toujeo sadrži trostruko više insulina u 1 mL nego standardni insulin, koji sadrži 100 jedinica/mL.

Koristi se za lečenje šećerne bolesti kod odraslih osoba. Šećerna bolest je vrsta oboljenja kod kojeg telo ne stvara
dovoljno insulina za kontrolu nivoa šećera u krvi.

Lek Toujeo polako snižava nivo šećera u krvi tokom dužeg vremenskog perioda. Primenjuje se jedanput na dan.
Ako je potrebno, možete promeniti vreme injekcije jer ovaj lek smanjuje nivo šećera u krvi tokom dužeg
vremenskog perioda (za više informacija pogledajte deo 3.).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TOUJEO

Lek Toujeo ne smete koristiti:
-

ako ste alergični na insulin glargin ili neku od pomoćnih supstanci leka (naveden u delu 6.)

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Kada uzimate lek Toujeo, posebno vodite računa:
Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što počnete da primenjujete lek Toujeo.

Pažljivo pratite uputstvo o doziranju, kontroli (analize krvi i mokraće), ishrani i fizičkoj aktivnosti (fizički rad i
rekreacija) kao i tehnici ubrizgavanja, o kojima ste razgovarali sa svojim lekarom.

Naročito obratite pažnju na sledeće:

previše nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija). Ako Vam je nivo šećera u krvi previše nizak, pratite
uputstva za slučaj hipoglikemije (pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva)

ako prelazite sa neke druge vrste insulina, insulina drugog naziva ili drugog proizvođača, možda će biti
potrebe za promenom doze insulina

pioglitazon. Pogledajte deo 'Pioglitazon u kombinaciji sa insulinom'

uverite se da koristite odgovarajući insulin. Pre svake injekcije uvek morate proveriti nalepnicu na
insulinu kako biste izbegli zamenu leka Toujeo i drugih insulina

ako ste slepi ili slabovidi, nemojte koristiti pen sa uloškom bez nečije pomoći. Naime, nećete moći da
očitate dozu na prozorčiću pena. Potražite pomoć osobe koja dobro vidi i obučena je za upotrebu pena.
Ako ste slabovidi, pogledajte deo 3.

Oboljenja i povrede
Lečenje šećerne bolesti može zahtevati dodatni oprez (npr. analize krvi i mokraće) u sledećim situacijama:

ako ste bolesni ili teško povređeni, nivo šećera u krvi može da poraste (hiperglikemija)

ako ne jedete dovoljno, nivo šećera u krvi može postati previše nizak (hipoglikemija)

U većini slučajeva ćete razgovarati sa lekarom. Ako se osećate loše ili zadobijete povredu odmah se obratite
lekaru.

Ako bolujete od šećerne bolesti tipa 1 i nekog oboljenja ili imate povredu:

nemojte prestati sa primenom insulina

nastavite sa uzimanjem dovoljne količine ugljenih hidrata

Uvek recite osobama koje Vas neguju ili leče da imate šećernu bolest.

Lečenje insulinom može stimulisati telo da stvara antitela na insulin (supstance koje deluju protiv insulina). Ipak,
to će zahtevati promenu doze insulina samo u vrlo retkim slučajevima.

Putovanje
Obratite se svom lekaru pre putovanja. Možda ćete morati da porazgovarate o sledećem:

da li je vrsta insulina koju koristite dostupna u zemlji koju posećujete

kako organizovati zalihe insulina, igala i drugog pribora

kako ispravno čuvati insulin za vreme putovanja

raspored uzimanja obroka i insulina

mogućim uticajima promene vremenskih zona

mogućim zdravstvenim rizicima u zemljama koje ćete posetiti

šta treba da učinite u hitnim slučajevima ako se ne osećate dobro ili se razbolite

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme davati deci ni adolescentima mlađim od 18 godina jer nema iskustava o njegovoj primeni u
toj starosnoj grupi.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu promeniti nivo šećera u krvi. To znači da ćete možda morati da promenite dozu insulina.
Stoga, pre nego što uzmete neki lek, pitajte svog lekara hoće li on uticati na nivo šećera u krvi i šta treba da
učinite ako bude potrebno. Morate biti oprezni i kada prestajete sa primenom nekog leka.

Nivo šećera u krvi može pasti (hipoglikemija) ako uzimate:

bilo koji drugi lek za lečenje šećerne bolesti

dizopiramid – koristi se za lečenje nekih srčanih tegoba

fluoksetin – koristi se za lečenje depresije

sulfonamidske antibiotike

fibrate – koriste se za snižavanje visokog nivoa masnoća u krvi

inhibitore monoaminooksidaze – koriste se za lečenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore) – koriste se za lečenje nekih srčanih

tegoba ili visokog krvnog pritiska

lekove za ublažavanje bolova i snižavanje povišene telesne temperature, kao što su pentoksifilin,

propoksifen i salicilati (poput acetilsalicilne kiseline)

pentamidin – koristi se za lečenje nekih parazitskih infekcija. Može dovesti do previše niskog nivoa

šećera u krvi, nakon kojeg ponekad može uslediti previše visok nivo šećera u krvi.

Nivo šećera u krvi može porasti (hiperglikemija) ako uzimate:

kortikosteroide poput kortizona – koriste se za lečenje zapaljenja

danazol – koristi se za lečenje endometrioze

diazoksid – koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska

inhibitore proteaze – koriste se za lečenje HIV infekcije

diuretike – koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili zadržavanja tečnosti

glukagon – koristi za lečenje vrlo niskog nivoa šećera u krvi

izoniazid – koristi se za lečenje tuberkuloze

somatropin – hormon rasta

hormone štitne žlezde – koriste se za lečenje oboljenja štitne žlezde

estrogene i progestagene – poput onih u pilulama za kontracepciju

klozapin, olanzapin i derivate fenotiazina – koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja

simpatomimetičke lekove poput epinefrina (adrenalina), salbutamola i terbutalina – koriste se za lečenje

astme.

Nivo šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore ili klonidin – koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska

soli litijuma – koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja.

Beta-blokatori
Beta-blokatori, poput drugih 'simpatolitičkih lekova' (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin – koriste se za
lečenje visokog krvnog pritiska), mogu da otežaju prepoznavanje simptoma koji upozoravaju na previše nizak
nivo šećera u krvi (hipoglikemiju). Mogu čak i da prikriju ili spreče prve znakove koji ukazuju na previše nizak

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

nivo šećera u krvi.

Pioglitazon u kombinaciji sa insulinom
Kod nekih pacijenata koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a
lečeni su pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane slabosti. Ako primetite znake srčane slabosti, kao
što su neuobičajen nedostatak vazduha, naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje (edem),
obavestite svog lekara o tome što je pre moguće.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri pre nego što primenite lek Toujeo.

Uzimanje leka Toujeo sa hranom ili pićima
Nivo šećera u krvi može porasti ili pasti ako pijete alkohol. Proveravajte vrednosti šećera u krvi češće nego
inače.

Primena leka Toujeo u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što
uzmete ovaj lek. Možda će biti potrebe za promenom doze insulina tokom trudnoće i nakon porođaja. Pažljiva
kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije izuzetno su važni za zdravlje Vaše bebe.
Ako dojite, obratite se svom lekaru jer će možda biti potrebe za prilagođavanjem doze insulina i ishranu.

Uticaj leka Toujeo na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Previše niske ili prevše visoke vrednosti šećera u krvi ili problemi sa vidom mogu uticati na sposobnost
upravljanja vozilima i rada sa alatima ili mašinama. Mogu smanjiti i koncentraciju, što može biti opasno za Vas i
druge.

Pitajte svog lekara možete li da vozite:

ako Vam je nivo šećera u krvi često previše nizak

ako teško prepoznajete kada Vam je nivo šećera u krvi previše nizak.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Toujeo
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TOUJEO

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili
medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Iako lek Toujeo sadrži istu aktivnu supstancu kao i insulin glargin jačine 100 jedinica/mL, ova dva leka se ne
mogu koristiti jedan umesto drugog. Prelaz sa jedne insulinske terapije na drugu zahteva lekarski recept, lekarski
nadzor i kontrolu nivoa glukoze u krvi. Obratite se svom lekaru za više informacija.

Koliko leka primeniti

U jednom penu sa uloškom Toujeo SoloStar se mogu primeniti doze od 1 do 80 jedinica, koje se odmeravaju u

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

koracima od 1 jedinice.
Prozorčić za prikaz doze na penu SoloStar prikazuje broj jedinica leka Toujeo koje će se injicirati. Nemojte
preračunavati dozu.

Na osnovu Vašeg načina života, rezultata analiza nivoa šećera u krvi kao i ranije upotrebe insulina, Vaš lekar će
Vam reći:

koliko leka Toujeo treba da primenite svaki dan i u koje vreme

kada treba da proverite nivo šećera u krvi i treba li da uradite analize mokraće

kada bi Vam mogla biti potrebna veća ili manja doza

Lek Toujeo je dugodelujući insulin. Lekar će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji sa kratkodelujućim
insulinom ili drugim lekovima za lečenje visokog nivoa šećera u krvi.

Ako koristite više od jednog insulina, pre svake injekcije uvek pregledajte nalepnicu na insulinu kako biste se
uverili da imate pravi insulin. Pitajte svog lekara ili farmaceuta ako niste sigurni.

Na vrednosti šećera u krvi mogu uticati brojni faktori. Morate biti upoznati sa njima kako biste znali šta da
uradite ako dođe do promene nivo šećera u krvi i kako da sprečite da postane previše visok ili previše nizak. Za
dodatne informacije pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva.

Fleksibilno vreme primene

Primenite lek Toujeo jedanput na dan, ako je moguće svaki dan u isto vreme.

Ako je potrebno, možete ga primeniti do 3 sata pre ili 3 sata nakon što ga uobičajeno primenjujete.

Primena kod starijih pacijenta (starosti od 65 i više godina)

Ako imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim lekarom jer će Vam možda trebati niža doza.

Ako imate oboljenje bubrega ili jetre

Ako imate oboljenje sa bubrega ili jetre, razgovarajte sa svojim lekarom jer će Vam možda biti potrebna niža
doza.

Pre nego što primenitie lekToujeo

Pročitajte Uputstvo za upotrebu koje se nalazi u sklopu ovog Uputstva za lek.

Ako ne budete pratili uputstvo do kraja, može se desiti da primenite previše ili premalo insulina.

Kako injicirati

Lek Toujeo se ubrizrava pod kožu (supkutana ili 's.c.' primena).

Ubrizgejte ga u prednji deo butine, nadlakticu ili prednji deo struka (stomak).

Svakodnevno menjajte mesto u koje ubrizgavate lek. Na taj način ćete smanjiti rizik od istanjivanja ili

zadebljanja kože (pogledajte odeljak 'Ostala neželjena dejstva' u delu 4. za više informacija).

Da bi se sprečio mogući prenos bolesti, isti insulinski pen nikada ne sme koristiti više osoba, čak ni kada se
zameni igla.

Pre svake injekcije uvek pričvrstite novu sterilnu iglu. Nikada nemojte ponovo upotrebiti istu iglu. Ako ponovo

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

upotrebite istu iglu, povećava se rizik za začepljenje igle, što za posledicu može imati primenu premale ili
prevelike doze insulina.

Bacite upotrebljenu iglu u neprobojan kontejner ili je uništite u skladu sa uputstvima farmaceuta ili u skladu sa
važećim propisima.

Nemojte primeniti lek Toujeo

u venu, primena u venu promeniće način na koji lek deluje pa može da dovede do previše niskog nivoa
šećera u krvi

insulinskom infuzijskom pumpom

ako insulin sadrži čestice. Rastvor mora biti bistar, bezbojan i vodenast.

Nikada nemojte špricem izvlačiti lek Toujeo iz pena SoloStar jer u suprotnom može doći do teškog predoziranja.

Ako je pen SoloStar oštećen, ako nije pravilno čuvan, ako niste sigurni da li radi kako treba ili ako primetite
neočekivano pogoršanje regulacije nivoa šećera u krvi:

bacite pen i upotrebite novi

obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako mislite da postoji problem sa penom

Ako ste uzeli više leka Toujeo nego što je trebalo
Ako ste ubrizgali previše ovog leka, nivo šećera u krvi može da postane previše nizak. Da biste sprečili previše
nizak nivo šećera u krvi, kontrolišite nivo šećera u krvi i uzmite više hrane. Ako Vam nivo šećera u krvi postane
previše nizak, pogledajte savete u uokvirenom tekstu na kraju ovog Uputstva.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Toujeo

Ako je potrebno, lek Toujeo se može ubrizgati do 3 sata pre ili 3 sata nakon vremena kada ga uobičajeno
primenjujete.

Ako ste propustili dozu leka Toujeo ili niste ubrizgali dovoljno insulina, nivo šećera u krvi može postati previše
visok (hiperglikemija):

Nemojte primenjivati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Proverite nivo šećera u krvi i ubrizgejte sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Za informacije o lečenju hiperglikemije, pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Toujeo
Nemojte prestati sa primenom ovog leka bez prethodnog razgovora sa lekarom. U suprotnom nivo šećera u krvi
može postati vrlo visok i može da počne da se nakuplja kiselina u krvi (ketoacidoza).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da dovede do pojave neželjenih dejstava iako se ona neće javiti kod svakoga.

Ako primetite znake previše niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija), odmah preduzmite mere za
povećanje nivoa šećera u krvi (pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva).
Hipoglikemija može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta kod lečenja insulinom (može se javiti u više od 1 na 10
osoba).
Nizak nivo šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi.
Ako se nivo šećera u krvi previše snizi, možete se onesvestiti (izgubiti svest).
Jako nizak nivo šećera u krvi može dovesti do oštećenja mozga i može biti opasan po život.
Za više informacija pogledajte uokviren tekst na kraju ovog Uputstva.

Ozbiljne alergijske reakcije (retke, mogu se javiti kod do 1 na 1000 pacijenata). Znaci mogu uključivati osip i
svrab po celom telu, otok kože ili usta, nedostatak vazduha, osećaj da ćete se onesvestiti (pad krvnog pritiska)
praćen ubrzanim otkucajima srca i preznojavanje. Ozbiljne alergijske reakcije mogu postati opasne po život.
Odmah se javite lekaru ako primetite znake teške alergijske reakcije.

Druga neželjena dejstva
Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava:

Česta: mogu se javiti kod do 1 na 10 pacijenata

kožne promene na mestu primene (ubrizgavanja). Ako ubrizgavate insulin prečesto na istom mestu,

koža se na tom mestu može istanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može se dogoditi
da insulin ne deluje dovoljno dobro. Promenite mesto primene kod svake injekcije kako biste
sprečili takve promene na koži.

kožne i alergijske reakcije na mestu primene (ubrizgavanja). Znaci mogu uključivati crvenilo,

neuobičajeno jak bol prilikom ubrizgvanja, svrab, osip, otok ili zapaljenje. Ove reakcije se mogu
proširiti i oko mesta primene. Većina blagih reakcija na insulin obično nestane nakon nekoliko dana
ili nedelja.

Retka: mogu se javiti kod do 1 na 1000 pacijenata

reakcije na nivou oka. Velike promene u regulaciji nivoa šećera u krvi (poboljšanje ili pogoršanje)

mogu uticati na vid. Ako imate oboljenje oka povezan sa šećernom bolešću, koji se naziva
'proliferativna retinopatija', epizode vrlo niskog nivoa šećera u krvi mogu dovesti do privremenog
gubitka vida.

otok potkolenica i gležnjeva, uzrokuje ga privremeno nakupljanje vode u telu.

Vrlo retka: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 pacijenata

promena čula ukusa (disgeuzija)

bol u mišićima (mialgija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TOUJEO
Ovaj lek čuvajte van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
30 meseci
Ovaj lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i nalepnici pena iza "Rok
upotrebe". Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje
Pre prve upotrebe
Čuvati u frižideru ( na temperaturi 2°C-8°C).
Ne zamrzavati i ne stavljati u blizinu rashladnog bloka (u frižideru) ili neposredno pored rashladnih uložaka
Pen sa uloškom čuvati u spoljnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prve upotrebe ili rezervni penovi

Pen se ne sme čuvati u frižideru. Pen se može čuvati najduže 4 nedelje na temperaturi do 30°C, zaštićene od
izvora toplote i direktne svetlosti. Bacite pen nakon tog razdoblja. Nemojte ostavljati insulin u automobilu kada
je izrazito topao ili hladan dan. Kada ne koristite pen, uvek na njemu držite zatvarač radi zaštite od svetlosti.

Nikada nemojte bacati lekove u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti lekove koje više
ne koristite. Ove mere će pomoći u očuvanju okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Toujeo

Aktivna supstanca je insulin glargin. Jedan mL rastvora sadrži 300 jedinica insulina glargina (što odgovara
10,91 mg). Jedan pen sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju, što odgovara 450 jedinica.

Pomoćne supstance: cink hlorid; metakrezol; glicerol; voda za injekcije; natrijum-hidroksid (pogledajte

odlomak 'Važne informacije o nekim sastojcima leka Toujeo' u delu 2.); hlorovodonična kiselina (za
podešavanje pH).

Kako izgleda lek Toujeo i sadržaj pakovanja

Lek Toujeo je bezbojan do skoro bezbojan rastvor
Jedan pen sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju (što odgovara 450 jedinica).

Unutrašnje pakovanje je uložak od stakla tipa I zatvoren čepom od brombutil gume sa jedne strane, i sa kapicom
od aluminijuma sa laminiranim diskom za zatvaranje sa druge strane (disk je od sintetske izopren gume sa
spoljnje strane i brombutil gume u kontaktu sa proizvodom). U penu SoloStar se nalazi uložak zapremine 1,5mL
koji je integrisan u penu i ne može se menjati.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 pena sa uloškom i Uputstvo za lek.

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Igle nisu uključene u pakovanje.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI
Beograd

Proizvođači:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
Frankfurt am Main, Brueningstrasse 50, H500, H590, H600, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02625-15-001 od 08.02.2016.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Ako uzimate insulin, uvek sa sobom nosite sledeće:

šećer (najmanje 20 grama)

informacije o tome da bolujete od šećerne bolesti.

Hiperglikemija (visok nivo šećera u krvi)

Ako Vam je nivo šećera u krvi previše visok (hiperglikemija), možda niste ubrizgali dovoljno insulina.

Razlozi zbog kojih može doći do do hiperglikemije:
Primeri uključuju:

niste ubruzgali Vač insulin ili niste ubruzgali dovoljno insulina

efikasnost insulina je smanjena – npr. zbog nepravilnog čuvanja

insulinski pen ne radi ispravno

vežbate manje nego obično

pod stresom ste – emocionalno ste uznemireni ili uzbuđeni

imate povredu, infekciju ili groznicu ili ste bili na operaciji

uzimate ili ste uzimali neke druge lekove (pogledajte odlomak 'Drugi lekovi i lek Toujeo' u delu 2.)

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Upozoravajući znaci hiperglikemije
Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak,
ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tela u mokraći. Bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje,
pospanost ili gubitak svesti mogu biti znaci ozbiljnog stanja (ketoacidoze) koje nastaje zbog nedostatka
insulina.

Šta učiniti u slučaju hiperglikemije?

Proverite nivo šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći čim primetite neki od gore navedenih
znakova.

Odmah se obratite svom lekaru ako imate tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu. Tešku hiperglikemiju
ili ketoacidozu uvek mora lečiti lekar, obično u bolnici.

Hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi)

Ako nivo šećera u krvi previše padne, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani
napad ili oštećenja mozga i može biti opasna po život. Morate naučiti da prepoznati znakove koji upućuju na
pad nivoa šećera u krvi kako biste mogli da preduzmene mere kojima ćete sprečiti dalje pogoršanje.

Razlozi zbog kojih može doći do hipoglikemije:

Primeri uključuju:

ubrizgali ste previše insulina

propustili ste obrok ili ste zakasnili sa obrokom

ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje šećera (ugljenih hidrata) nego obično – veštački
zaslađivači nisu ugljeni hidrati

pijete alkohol – naročito kada niste dovoljno jeli

gubite ugljene hidrate zbog povraćanja ili proliva (dijareje)

vežbate više nego što je to uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti

oporavljate se od povrede, operacije ili nekog drugog stresa

oporavljate se od groznice ili nekog drugog oboljenja

uzimate ili ste prestali sa uzimanjem nekih drugih lekove (pogledajte odlomak 'Drugi lekovi i lek
Toujeo' u delu 2.)

Osim toga, nastanak hipoglikemije je verovatniji:

ako ste tek počeli lečenje insulinom ili ako ste prešli na neki drugi insulin – ako se javi hipoglikemija,
veća je verovatnoća da će nastupiti izjutra.

ako je nivo šećera u krvi gotovo normalan ili nije stabilan

ako promenite područje na koži u koje injicirate insulin, npr. injicirate u nadlakticu umesto u butinu

ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza

Upozoravajući znaci hipoglikemije
Prvi se znaci mogu pojaviti u celom telu. Primeri znakova koji govore da nivo šećera u krvi previše ili
prebrzo pada su: preznojavanje, lepljiva koža, anksioznost, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni
pritisak i osećaj lupanja srca. Ovi znaci se obično razvijaju pre nego što se pojave znakovi niskog nivoa
šećera u mozgu.

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Znaci u mozgu uključuju: glavobolje, jaku glad, mučninu ili povraćanje, umor, pospanost, nemir, poremećaj
spavanja, agresivno ponašanje, poremećaj koncentracije, usporene reakcije, depresiju, zbunjenost, otežan
govor (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), promene vida, drhtanje, nemogućnost kretanja
(paraliza), trnce u šakama i rukama (parestezije), utrnulost i trnce (često oko usta), omaglicu, gubitak
samokontrole, nesposobnost vođenja brige o sebi, napade, gubitak svesti.

Kada bi znaci hipoglikemije mogli biti manje izraženi:
Prvi znaci koji upozoravaju na hipoglikemiju mogu se promeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste stariji

ako već dugo bolujete od šećerne bolesti

ako bolujete od određene vrste neurološke bolesti (koja se naziva 'dijabetesna autonomna neuropatija')

ako ste nedavno imali previše nizak nivo šećera u krvi (na primer dan ranije)

ako nivo šećera u krvi sporo pada

ako uvek imate skoro 'normalnu' vrednost šećera ili ako se nivo šećera u krvi znatno poboljšao

ako ste nedavno prešli sa insulina životinjskog porekla na ljudski insulin, kao što je lek Toujeo

ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove (pogledajte odlomak 'Drugi lekovi i Toujeo'
u delu 2.)

U takvim slučajevima se može razviti teška hipoglikemija (pa čak i d izgubite svest) pre nego što uopšte
postanete svesni problema koji Vas je zadesio. Upoznajte se sa znacima koji upozoravaju na hipoglikemiju.
Ako je potrebno, češće merite nivo šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda
hipoglikemije. Ako teško prepoznajete upozoravajuće znake, izbegavajte situacije (poput vožnje automobila)
u kojima zbog hipoglikemije možete sebe ili druge da izložite riziku.

Šta učiniti u slučaju hipoglikemije?

1.

Nemojte injicirati insulin. Odmah uzmite približno 10-20 g šećera – npr. glukozu, kocke šećera ili
napitak koji sadrži šećer. Nemojte piti pića ni jesti hranu koja sadrži veštačke zaslađivače (poput
dijetalnih napitaka) jer oni ne pomažu u lečenju niskog nivoa šećera u krvi.

2.

Zatim pojedite nešto (na primer hleb ili testeninu) što će povisiti nivo šećera u krvi na duže vreme.
Ako niste sigurni šta biste trebali da pojedete, pitajte svog lekara ili medicinsku sestru.
Obzirom da je Toujeo dugodelujući insulin, oporavak od niskog nivoa šećera u krvi može potrajati
duže.

3.

Ako hipoglikemija ponovo nastupi, uzmite još 10-20 g šećera.

4.

Odmah razgovarajte sa lekarom ako ne možete da kontrolišete hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Šta drugi trebaju da učine ako imate hipoglikemiju

Recite rodbini, prijateljima i bliskim saradnicima da odmah potraže pomoć lekara ako ne možete da gutate ili
ako izgubite svest.
Trebaće Vam injekcija glukoze ili glukagona (leka koji povećava nivo šećera u krvi). Te injekcije treba
primeniti čak i onda kada nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Odredite nivo šećera u krvi odmah nakon uzimanja glukoze kako biste proverili imate li zaista
hipoglikemiju.

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Toujeo 300 jedinica/mL rastvor za injekciju u penu sa uloškom (SoloStar).
UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Prvo pročitajte ovo uputstvo

Toujeo SoloStar sadrži 300 jedinica/mL insulina glargina u penu sa uloškom za jednokratnu upotrebu od
1,5 mL.

- Nikada nemojte ponovo upotrebiti istu iglu. U suprotnom možda nećete primeniti celu dozu ili ćete

primeniti preveliku dozu zbog začepljenja igle.

Nikada nemojte špricem izvlačiti insulin iz pena. U suprotnom ćete primeniti previše insulina.
Skala na većini špriceva se odnosi samo na insulin koji nije koncentrisan.

Važne informacije

Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima – ona je namenjen samo Vama.
Nikada nemojte upotrebiti pen ako je oštećen ili ako niste sigurni da li ispravno radi.
Uvek napravite test bezbednosti.
Uvek sa sobom nosite rezervni pen i rezervne igle za slučaj da one u upotrebi izgubite ili da prestanu da
rade.

Naučite da ubrizgate (injicirate) lek

Pre nego što upotrebite pen, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom

o tome kako injicirati lek.

Zatražite pomoć ako imate teškoća u rukovanju penom, npr. ako imate problema sa vidom.

Pročitajte uputstvo do kraja pre nego što upotrebite pen. Ako ne budete sledili ovo uputstvo, može

se desiti da primenite previše ili premalo insulina.

Treba Vam pomoć?

Ako imate bilo kakvih pitanja o svom penu ili šećernoj bolesti, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Dopunski pribor koji će vam biti potreban:

nova sterilna igla (pogledajte 2. KORAK)

neprobojan kontejner za upotrebljene igle i penove

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Mesta za injiciranje

Upoznajte svoj pen

* Klip se neće videti dok ne ubrizgate nekoliko doza.

1. KORAK: Pregledajte pen

Izvadite novi pen iz frižidera najmanje 1 sat pre injiciranja. Ubrizgavanje hladnog insulina je bolnijia.

A Proverite naziv insulina i rok upotrebe na nalepnici pena.

Proverite da li imate odgovarajući insulin. Ovo je naročito važno ako koristite i druge injekcijske

penove.

Nikada nemojte upotrebiti pen nakon isteka roka upotrebe.

stomak

Zatvarač pena

Gumeni čep

Skala

Naziv insulina

Dugme za
injiciranje

Prsten za biranje
doze

Držač

Klip

*

Prozorčić za
prikazivanje

doze

Pokazivač

doze

nadlaktice

butine

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

B Skinite zatvarač pena.

C Proverite da li je insulin bistar.

Nemojte upotrebiti pen ako insulin izgleda mutno, ako je promenio boju ili ako sadrži čestice.

2. KORAK: Pričvrstite novu iglu

Uvek upotrebite novu sterilnu iglu za svaku injekciju. Na taj način ćete pomoći u sprečavanju
začepljenja igle, onečišćenja i infekcija.
Koristite samo igle koje su kompatibilne za upotrebu sa lekom Toujeo (igle proizvođača BD,
Ypsomed, Artsana ili Owen Mumford).

A Uzmite novu iglu i odlepite zaštitnu nalepnicu.

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

B Držeći iglu ravno, navijte je na pen dok ne bude čvrsto pričvršćena. Nemojte je previše zategnuti.

C

Skinite spoljnji zatvarač igle. Sačuvajte ga za kasnije.

D

Skinite unutrašnji zatvarač igle i bacite ga.

Rukovanje iglama

Budite oprezni kada rukujete iglama – tako ćete sprečiti povredu i prenos infekcije.

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

3. KORAK: Napravite test bezbednosti

Pre svake injekcije uvek napravite test bezbednosti – tako što ćete:

Proveriti da li pen i igla rade ispravno

biti sigurni da ćete primeniti tačnu dozu insulina

A Odaberite 3 jedinice okretanjem prstena za biranje doze dok se pokazivač doze ne nađe na oznaci

između 2 i 4.

B Pritisnite dugme za injiciranje do kraja.

Ako insulin izlazi kroz vrh igle, pen radi ispravno.

Ako se ne pojavi insulin:

Možda ćete morati da ponovite ovaj korak do 3 puta pre nego što se pojavi insulin na vrhu igleda

biste videli insulin.

Ako insulin ne izlazi ni nakon trećega pokušaja, igla je možda začepljena. U tom slučaju:

zamenite iglu (pogledajte 6. KORAK i 2. KORAK),

zatim ponovite test bezbednosti (3. KORAK).

Ako insulin ni tada ne izlazi kroz vrh igle, nemojte upotrebiti pen. Upotrebite novi pen.

Nikada nemojte špricem izvlačiti insulin iz pena.

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Ako vidite mehuriće vazduha

Možda ćete videti mehuriće vazduha u insulinu. To je normalna pojava i neće Vam naškoditi.

4. KORAK: Odaberite dozu

Nikada nemojte odabrati dozu niti pritisnuti dugme za injiciranje ako pre toga niste pričvrstili iglu jer na
taj način možete oštetiti pen.

A

Proverite da li je igla pričvršćena i da li pokazivač doze pokazuje ‘0’.

B Okrećite prsten za biranje doze dok se pokazivač doze ne poravna sa Vašom dozom.

Ako odaberete previše jedinica, možete okrenuti prsten za biranje doze unazad.

Ako u penu nije preostalo dovoljno jedinica za Vašu dozu, prsten za biranje doze zaustaviće se na

broju preostalih jedinica.

Ako ne možete odabrati celu propisanu dozu, podelite je na dve injekcije ili upotrebite novi pen.

Kako očitati prozorčić za prikaz doze

Parni brojevi su prikazani u ravni sa pokazivačem doze:

odabrano je 30

jedinica

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Neparni brojevi su prikazani kao linija između parnih brojeva:

Jedinice insulina u penu sa uloškom

Vaš pen sadrži ukupno 450 jedinica insulina. Možete odabrati doze od 1 do 80 jedinica,

odmeravanjem u koracima od 1 jedinice. Jedan pen sadrži više od jedne doze.

Možete videti koliko je približno jedinica insulina preostalo ako pogledate gde se na skali insulina

nalazi klip.

5. KORAK: Injicirajte dozu

Ako Vam je teško da pritisnete dugme za injiciranje, nemojte ga pritiskati na silu jer biste mogli da
polomite pen. Pogledajte deo u nastavku za pomoć.

A Odaberite mesto za injiciranje kako je prikazano u nastavku

B Ubodite iglu u kožu na način kako Vam je pokazao Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Nemojte još dirati dugme za injiciranje.

odabrano je 29

jedinica

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

C Postavite palac na dugme za injiciranje. Zatim ga pritisnite do kraja i držite pritisnutim.

Nemojte pritiskati dugme držeći palac pod uglom – Vaš palac bi mogao da spreči okretanje prstena

za biranje doze.

D Držite pritisnuto dugme za injiciranje. Kada u prozorčiću za prikaz doze vidite "0", polako brojite
do 5.

Tako ćete biti sigurni da ste injicirali celu dozu.

E Nakon što ste dok držite pritisnuto dugme polako izbrojali do 5, otpustite dugme za injiciranje.
Zatim izvadite iglu iz kože.

Ako Vam je teško da pritisnete dugme za injiciranje:

Zamenite iglu (pogledajte 6. KORAK i 2. KORAK), a zatim napravite test bezbednosti (pogledajte

3. KORAK).

Ako Vam je i dalje teško da pritisnete dugme, uzmite novi pen.

Nikada nemojte špricem izvlačiti insulin iz pena.

6. KORAK: Uklonite iglu

Budite oprezni kad rukujete iglama – tako ćete sprečiti povredu iglom i prenos infekcije.
Nikada nemojte vraćati unutrašnji zatvarač na iglu.

A Vratite spoljni zatvarač na iglu i upotrebite ga da biste odvili iglu sa pena.

Da biste smanjili rizik od nehotične povrede iglom, nikada nemojte na nju vraćati unutrašnji

zatvarač igle.

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Ako Vam injekciju daje neka druga osoba ili ako Vi dajete injekciju nekoj drugoj osobi, morate biti

posebno oprezni pri uklanjanju i odlaganju igle.

Pridržavajte se preporučenih bezbednosnih mera za uklanjanje i odlaganje igala (obratite se svom
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri) kako biste smanjili rizik od nehotične povrede iglom i
prenosa zaraznih bolesti.

B Upotrebljene igle odložite u neprobojan kontejner ili ih uništite u skladu sa uputstvima

farmaceuta ili u skladu sa važećim propisima.

C Vratite zatvarač na pen.

Nemojte vraćati pen u frižider.

Upotrebiti do

Pen se sme koristiti najviše 4 nedelje nakon prve upotrebe.

Kako čuvati pen

Pre prve upotrebe

Nove penove čuvajte u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte ih zamrzavati.

Nakon prve upotrebe

Čuvajte pen na sobnoj temperaturi, ispod 30°C.

Nikada nemojte vratiti pen u frižider.

Nikada nemojte čuvati pen s pričvršćenom iglom.

Čuvajte pen sa pričvršćenim zatvaračem.

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo

, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)

Kako održavati pen

Penom rukujte pažljivo

Pazite da pen ne padne na pod ili udari u tvrdu površinu.

Ako mislite da je Vač pen oštećen, nemojte pokušavati da ga popravite nego upotrebite novi.

Zaštitite pen od prašine i prljavštine

Možete očistiti spoljnji deo pena tako što ćete ga obrisati vlažnom krpom. Pen ne smete natapati,
prati niti podmazivati – tako biste ga mogli oštetiti.

Odlaganje pena

Skinite iglu pre nego što bacite pen.

Upotrebljen pen odložite u skladu sa uputstvima farmaceuta ili u skladu sa važećim propisima.