Tracrium 25mg/2.5mL rastvor za injekciju

rastvor za injekciju; 25mg/2.5mL; ampula, 5x2.5mL

Supstance:
atrakurijum-besilat

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	M03AC04
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8606105954785
JKL	0082290

Broj rešenja: 515-01-00326-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®, rastvor za injekciju, 5x2,5mL, (25mg/2,5mL)
Broj rešenja: 515-01-00327-16-002 od 29.07.2016. za lek Tracrium®, rastvor za injekciju, 5x5mL, (50mg/5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Tracrium

, rastvor za injekciju, 25 mg/2,5 mL

ampula, 5 x 2,5 mL,

Tracrium

, rastvor za injekciju, 50 mg/5 mL

ampula, 5 x 5mL

Proizvođač: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

Adresa: Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile (Parma), Italija

Nosilac dozvole :

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,

BEPGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Omladinskih brigada 88, Beograd

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Tracrium

, 25 mg/2,5 mL, rastvor za injekciju

Tracrium

, 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju

INN
atrakurijum-besilat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta Videti
odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tracrium i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tracrium
3. Kako se upotrebljava lek Tracrium
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tracrium
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Tracrium I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Tracrium sadrži aktivnu supstancu atrakurijum-besilat. Pripada grupi lekova koji se nazivaju mišićni
relaksansi.

Lek Tracrium se primenjuje u cilju:

relaksacije mišića tokom operativnih zahvata kod odraslih osoba i dece starije od mesec dana života

olakšavanja postavljanja tubusa u traheju (trahealna intubacija), ukoliko je potrebno da se pacijentu

omogući olakšano disanje

relaksacije mišića odraslih pacijenata na odeljenju intenzivne nege.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije o leku.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Tracrium

Lek Tracrium ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični na atrakurijum-besilat, drugi mišićni relaksans ili na bilo koju pomoćnu supstancu

leka Tracrium (videti Odeljak 6)

ukoliko ste loše reagovali na prethodnu primenu anestetika.

Ne primenjujte lek Tracrium ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se
sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre primene leka Tracrium

Kada uzimate lek Tracrium, posebno vodite računa:
Pre primene leka proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ukoliko:

osećate slabost mišića, malaksalost ili imate otežanu koordinaciju pokreta (myasthenia gravis)
imate oboljenje neuromuskularnog porekla, kao što je oboljenje praćeno gubitkom mišićne mase,

paraliza, oboljenje motornog neurona ili celebralna paraliza

imate ozbiljnu neravnotežu elektrolita
imate manji volumen krvi od normalnog (hipovolemija)
imate opekotinu koja zahteva medicinsko lečenje
ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji mišićni relaksans, koji Vam je primenjen u okviru

operativnog zahvata

u anamnezi postoji preosetljivost na histamin. Posebno, spazam disajnih puteva može da se javi kod

pacijenata sa alergijom i astmom u anamnezi.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se Vašim lekarom, medicinskom
sestrom ili farmaceutom pre primene leka Tracrium.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko primenjujete, ukoliko ste nedavno
primenjivali ili postoji mogućnost da ćete primenjivati druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu dobiti bez
lekarskog recepta, uključujući lekove biljnog porekla. Navedeni lekovi mogu uticati na kvalitet delovanja leka
Tracrium ili uzrokovati pojavu neželjenih dejstava.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko primenjujete neki od

dalje navedenih lekova:

anestetike (koji se primenjuju u cilju smanjenja osetljivosti i bola tokom hirurških intervencija)
antibiotike (koji se primenjuju u terapiji infekcija)
lekove koji se primenjuju u terapiji srčanih oboljenja

lekove koji se primenjuju u terapiji povišenog krvnog pritiska
lekove za mokrenje (diuretike), kao što je furosemid
lekove koji se primenjuju u terapiji napada (epilepsija), kao što su fenitoin ili karbamazepin

lekove koji sadrže magnezijum, kao što su lekovi koji se primenjuju u terapiji lošeg varenja ili gorušice
lekove koji se primenjuju u terapiji Alchajmerove bolesti (antiholinesteraze npr. donepezil)
lekove koji se primenjuju u terapiji psihičkih oboljenja, kao što je litijum

lekove koji se primenjuju u terapiji zapaljenja zglobova, kao što su hlorohin ili D-penicilamin
steroide (naročito kod pacijenata odboelih od astme koji primaju visoke doze kortikosteroida)

Uzimanje leka Tracrium sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Tracrium u periodu trudnoće i dojenja

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka ukoliko ste trudni, ili dojite dete, postoji
mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću.

Uticaj leka Tracrium na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Može biti opasno da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama neposredno nakon operacije. Vaš lekar
će Vas obavestiti koliko vremena će biti potrebno da prođe da ponovo bili u stanju da vozite i rukujete
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tracrium

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Tracrium?
Kako se primenjuje Vaš lek?
Nikada nećete biti u prilici da sami sebi primenite ovaj lek. Uvek će Vam biti primenjen od strane za to
kvalifikovane osobe.

Lek Tracrium se može primeniti kao:

pojedinačna injekcija u venu (intravenska bolus injekcija)
kontinuirana venska infuzija. U navedenom slučaju se lek polako primenjuje tokom dužeg vremenskog

perioda.

Vaš lekar će doneti odluku o načinu primene leka i dozi koja će Vam biti primenjena. Navedeno zavisi od:

Vaše telesne mase
obima i trajanja potrebne mišićne relaksacije
očekivanog odgovora Vašeg organizma na primenu leka.

Lek Tracrium ne treba primenjivati kod dece mlađe od mesec dana života.

Ukoliko Vam bude primenjeno više leka Tracrium nego što je trebalo

Lek Tracrium će Vam uvek biti primenjen pod pažljivo kontrolisanim okolnostima. Međutim, ukoliko smatrate
da Vam je primenjeno više leka nego što bi trebalo, potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku
sestru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tracrium

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tracrium

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i prilikom primene ostalih lekova, primena leka Tracrium može uzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako
se neće javiti kod svih osoba kod kojih se lek primenjuje. Prilikom primene ovog leka koguća je pojava dalje
navedenih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije
Odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru u slučaju pojave alergijske reakcije. Znaci alergijske
reakcije mogu da uključuju:

Česta neželjena dejstva (verovatnoća da se jave je manja od 1 u 10 osoba ):

sniženje krvnog pritiska
crvenilo na koži

Povremena neželjena dejstva (verovatnoća da se jave je manja od 1 u 100 osoba ):

zviždanje pri disanju ili kašalj

Retka neželjena dejstva (verovatnoća da se jave je manja od 1 u 1.000 osoba ):

kožni osip u obliku otvrdnuća ili koprivnjače na bilo kom delu tela

Veoma retka neželjena dejstva (verovatnoća da se jave je manja od 1 u 10.000 osoba ):

iznenadni nastanak otežanog disanja, bola u grudima ili stezanja u grudima
otok očnih kapaka, lica, usana, usne duplje ili jezika
usporenje rada srca

šok, cirkulatorna insufucujencija, srčani zastoj

Moguća je veoma retka pojava alergijske reakcije ozbiljnog karaktera prilikom primene jednog ili više
anestetika.

Nepoznata (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost):

konvulzije
mišićno oboljenje (miopatija) ili mišićna slabost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena rekacija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Tracrium?
Rok upotrebe
Lek Tracrium ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka. Rok upotrebe leka ističe
poslednjeg dana naznačenog meseca.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Neiskorišćeni rastvor je potrebno odbaciti.
Čuvanje
Čuvati van domašaja dece!
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C-8°C u originalnom pakovanje, u cilju zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tracrium?

Aktivna supstanca je atrakurijum-besilat.
Pomoćne supstance leka su benzensulfonska kiselina i voda za injekcije

Svaka ampula sadrži 10 mg/mL aktivne supstance atrakurijum-besilata.

Kako izgleda lek Tracrium i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor veoma slabo žute boje, bez vidljivih čestica.
Tracrium, rastvor za injekciju, 25 mg/2,5 mL;
Tracrium, rastvor za injekciju, 50 mg/5 mL:
Unutrašnje pakovanje je staklena ampula hidrolitičke otpornosti, tip I.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula koje su smeštene u plastičnom ulošku
i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile (Parma), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Tracrium, rastvor za injekciju, 25 mg/2,5 mL:

515-01-00326-16-002 od 29.07.2016.

Tracrium, rastvor za injekciju, 50 mg/5 mL

515-01-00327-16-002 od 29.07.2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Terapijske indikacije

Lek Tracrium je visokoselektivni, kompetitivni ili nedepolarišući agens za neuromuskularnu blokadu.
Primenjuje se kao dodatak u opštoj anesteziji ili u sedaciji na odeljenju intenzivne nege (OIN), u cilju relaksacije
skeletne muskulature i olakšavanja trahealne intubacije i mehaničke ventilacije.

Doziranje i način primene
Način primene: intravenska injekcija ili kontinuirana infuzija.

Primena u obliku injekcije kod odraslih osoba: lek Tracrium se primenjuje putem intravenske injekcije.
Preporučeni opseg doza pri primeni leka kod odraslih osoba je od 0,3 do 0,6 mg/kg (u zavisnosti od trajanja
potpune blokade koja se zahteva) čime se obezbeđuje adekvatna relaksacija tokom perioda od približno 15 do 35
minuta.

Endotrahealna intubacija se obično može realizovati unutar perioda od 90 sekundi nakon primene intravenske
injekcije u dozi od 0,5 do 0,6 mg/kg.

Prema potrebi, potpuna blokada se može produžiti primenom dodatnih doza od 0,1 do 0,2 mg/kg. Sukcesivno
dodatno doziranje ne prouzrokuje nastanak kumulativnog dejstva neuromuskularne blokade.

Spontani oporavak po prestanku potpune blokade se javlja za približno 35 minuta, a računa se od ponovnog
uspostavljanja tetaničkog odgovora od 95% normalne neuromuskularne funkcije.

Neuromuskularna blokada prouzrokovana primenom leka Tracrium se može brzo neutralisati primenom
standardnih doza antiholinesteraznih lekova, kao što su neostigmin i edrofonijum, zajedno sa atropinom ili pre
njega, bez prisutnih znakova rekurarizacije.

Primena putem infuzije kod odraslih osoba: Nakon primene inicijalne doze od 0,3 do 0,6 mg/kg u bolusu, lek
Tracrium se može koristiti za održavanje neuromuskularne blokade tokom dugotrajnih hirurških intervencija
primenom kontinuirane infuzije, brzinom od 0,3 do 0,6 mg/kg/čas.

Lek Tracrium se može primeniti infuzionim putem tokom kardiopulmonalnih by-pass hirurških intervencija uz
preporučenu brzinu primene infuzije. Indukovana hipotermija do telesne temperature od 25° do 26°C smanjuje
brzinu inaktivacije atrakurijuma, pa se stoga potpuna neuromuskularna blokada može održavati pri brzini
primene infuzije koja je približno upola manja od inicijalne, pri navedenim niskim temperaturama.

Primena leka Tracrium je kompatibilna sa sledećim infuzionim rastvorima, u vremenskom intervalu koji je
naveden u daljem tekstu:

Infuzioni rastvor

Period stabilnosti od

Natrijum-hlorid, za intravensku infuziju Britanska farmakopeja (BP)
(0,9% w/v)

24 časa

Glukoza, za intravensku infuziju BP (5% w/v)

8 časova

Ringerov rastvor Američka farmakopeja (USP)

8 časova

Natrijum-hlorid (0,18% w/v) i glukoza (4% w/v),
za intravensku infuziju BP

8 časova

Kombinovani rastvor sa natrijum-laktatom, za intravensku infuziju BP
(Hartmanov rastvor)

4 časa

Nakon razblaživanja u navedenim rastvorima, u cilju dobijanja koncentracija atrakurijum-besilata od 0,5 mg/mL
i viših, dobijeni rastvori su fizičko-hemijski stabilni na dnevnoj svetlosti i temperaturi do 30°C tokom navedenih
vremenskih perioda.

Primena kod dece: Doziranje kod dece starije od mesec dana života slično je doziranju kod odraslih osoba, u
zavisnosti od telesne mase.

Primena kod novorođenčadi: Primena leka Tracrium se ne preporučuje kod novorođenčadi, s obzirom da nema
dovoljno raspoloživih podataka o primeni leka u navedenoj starosnoj grupi (videti odeljak Farmakodinamski
podaci u Sažetku karakteristika leka ).

Primena kod starijih pacijenata: Lek Tracrium se kod starijih pacijenata može primeniti u standardnim dozama.
Međutim, preporučuje se da inicijalna doza bude na donjoj granici opsega doza i da se primenjuje sporo.

Primena kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom i/ili hepatičkom funkcijom: Lek Tracrium se može primeniti u
standardnim dozama pri svim nivoima renalne ili hepatičke funkcije, uključujući insuficijenciju terminalnog
stadijuma.

Primena kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima: Kod pacijenata sa klinički značajnim
kardiovaskularnim oboljenjem, inicijalnu dozu leka Tracrium treba primeniti tokom intervala od 60 sekundi.

Primena kod pacijenata na odeljenju intenzivne nege (OIN): Nakon opcione primene inicijalne doze od 0,3 do
0,6 mg/kg leka Tracrium u bolusu, lek Tracrium se može koristiti za održavanje neuromuskularne blokade
primenom kontinuirane infuzije brzinom između 11 i 13 mikrograma/kg/min (0,65 do 0,78 mg/kg/čas). Među
pacijentima može postojati velika razlika u opsegu potrebnih doza koje se vremenom mogu povećavati ili
smanjivati. Kod pojedinih pacijenata potrebne brzine primene mogu biti male kao 4,5 mikrograma/kg/min (0,27
mg/kg/čas) ili visoke kao 29,5 mikrograma/kg/min (1,77 mg/kg/čas).

Brzina spontanog oporavka od neuromuskularne blokade nakon infuzije leka Tracrium kod pacijenata na OIN ne
zavisi od trajanja primene leka.

Može se očekivati da se spontani oporavak do niza od četiri stimulacije (train-of-four ratio) koji iznosi > 0,75
(odnos visine četvrte i prve kontrakcije u nizu od četiri stimulacije) javi za približno 60 minuta. U kliničkim
ispitivanjima registrovan je opseg u trajanju od 32 do 108 minuta.

Praćenje: Kao što je slučaj sa svim lekovima koji se primenjuju u cilju postizanja neuromuskularne
blokade, tokom primene leka Tracrium se preporučuje praćenje neuromuskularne funkcije, kako bi se
utvrdili individualni zahtevi u pogledu doziranja.
Kontraindikacije

Primena atrakurijuma je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na atrakurijum,
cisatrakurijum ili benzensulfonsku kiselinu (videti Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ,
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Mere opreza: Kao što je slučaj sa svim lekovima koji se primenjuju u cilju postizanja neuromuskularne
blokade, primena leka Tracrium dovodi do paralize respiratornih mišića, kao i ostalih skeletnih mišića, ali
ne ispoljava dejstvo na svest. Lek Tracrium treba primenjivati samo uz adekvatnu opštu anesteziju i
samo od strane iskusnog anesteziologa ili pod njegovim strogim nadzorom, uz postojanje adekvatne
opreme za endotrahealnu intubaciju i veštačku ventilaciju.

Tokom primene leka Tracrium kod osetljivih pacijenata postoji mogućnost oslobađanja histamina. Savetuje se
oprez prilikom primene leka Tracrium kod pacijenata sa anamnezom koja ukazuje na povećanu osetljivost na
dejstva histamina. Posebno, bronhospazam može da se javi kod pacijenata sa alergijom i astmom u anamnezi.

Prijavljena je visoka učestalost ukrštene senzitivnosti (veća od 50%) između neromuskularnih blokatora. Stoga
je potrebno, ukoliko je moguće, isključiti postojanje preosetljivosti na ostale neuromuskularne blokatore pre
primene atrakurijuma. Atrakurijum treba primeniti kod osetljivih pacijenata isključivo kada je neophodno.
Potrebno je naknadno ispitati postojanje preosetljivosti na ostale neuromuskularne blokatore kod pacijenata kod
kojih se javila reakcija preosetljivosti u uslovima opšte anestezije.

Kod pacijenata na OIN obolelih od astme, kojima se primenjuju visoke doze kortikosteroida i preparati za
neuromuskularnu blokadu, neophodno je serijsko praćenje vrednosti kreatinin fosfata (cpk).

Pri primeni u preporučenom opsegu doza, lek Tracrium ne ispoljava značajna dejstva na blokadu vagusa ili
ganglioplegiju. Posledično, pri primeni u preporučenom opsegu doza lek Tracrium ne ispoljava dejstva na srčanu
frekvencu od kliničkog značaja, te neće delovati na bradikardiju koju izaziva primena mnogih anestetičkih
sredstava, odnosno vagusnu stimulaciju tokom hirurških intervencija.

Kao što je slučaj sa drugim lekovima koji se primenjuju u cilju postizanja neuromuskularne blokade, kod
pacijenata sa mijastenijom gravis i drugim oblicima neuromuskularnih oboljenja, može se očekivati povećana
osetljivost na atrakurijum.

Kao što je slučaj sa drugim lekovima koji se primenjuju u cilju postizanja neuromuskularne blokade, teški
poremećaji acido-bazne ravnoteže i/ili koncentracije serumskih elektrolita mogu povećati ili smanjiti osetljivost
pacijenata na atrakurijum.

Kao i prilikom primene ostalih nedepolarišućih neuromuskularnih blokatora, hipofosfatemija može produžiti
oporavak. Oporavak se može ubrzati korekcijom navedenog stanja.

Lek Tracrium treba primenjivati tokom perioda od 60 sekundi kod pacijenata koji mogu biti neuobičajeno
osetljivi na pad arterijskog krvnog pritiska, na primer pacijenti sa hipovolemijom.

Lek Tracrium inaktiviše visoka vrednost pH, tako da se ne sme mešati u istom špricu sa tiopentalom ili drugim
alkalnim lekovima.

Ukoliko se za mesto primene leka odabere mala vena, nakon primene, lek Tracrium bi trebalo isprati iz vene
pomoću fiziološkog rastvora. Prilikom primene drugog anestetika sa lekom Tracrium kroz istu trajno postavljenu
iglu ili kanilu, važno je da se svaki lek ispere iz vene ubrizgavanjem adekvatne zapremine fiziološkog rastvora.
Atrakurijum-besilat ima hipotonično dejstvo i ne sme se primenjivati u okviru iste infuzione linije sa
transfuzijom krvi.

Ispitivanja maligne hipertermije kod osetljivih životinja (svinje), kao i klinička ispitivanja kod pacijenata
osetljivih na malignu hipertermiju, ukazuju da primena leka Tracrium ne predstavlja triger mehanizam za
nastanak navedenog sindroma.

Kao što je slučaj prilikom primene ostalih nedepolarišućih neuromuskularnih blokatora, kod pacijenata koji
imaju opekotine se može razviti rezistencija. Kod navedenih pacijenata može biti potrebna primena viših doza, u
zavisnosti od vremena proteklog od nastanka opekotine, kao i od njenog obima.

Pacijenti odeljenja za intenzivnu negu (OIN): Prilikom primene leka kod eksperimentalnih životinja u velikim
dozama, postojanje laudanozina, metabolita atrakurijuma, bilo je udruženo sa pojavom prolazne hipotenzije i,
kod pojedinih životinjskih vrsta, sa ekscitatornim cerebralnim dejstvima. Iako je zapažena pojava konvulzija kod
pacijenata na OIN kojima je primenjen atrakurijum, uzročna veza sa laudanozinom nije ustanovljena (videti
Odeljak Neželjena dejstva).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Neuromuskularna blokada koja nastaje nakon primene leka Tracrium se može pojačati istovremenom primenom
inhalatornih anestetika kao što su halotan, izofluran i enfluran.

Kao što je slučaj prilikom primene ostalih nedepolarišućih lekova za neuromuskularnu blokadu, stepen i/ili
trajanje nedepolarišuće neuromuskularne blokade se može povećati kao posledica interakcije sa:
- antibioticima, uključujući aminoglikozide, polimiksine, spektinomicin, tetracikline, linkomicin i klindamicin;
- antiaritmicima: propranololom, blokatorima kalcijumskih kanala, lidokainom, prokainamidom i hinidinom;
- diureticima: furosemidom i moguće manitolom, tiazidnim diureticima i acetazolamidom;
- magnezijum sulfatom,
- ketaminom,
- solima litijuma,
- ganglijskim blokatorima, trimetafanom, heksametonijumom.

Retko, izvesni lekovi mogu pogoršati ili demaskirati latentnu mijasteniju gravis ili izazvati mijastenični sindrom;
povećana senzitivnost na lek Tracrium leži u osnovi navedene reakcije. Navedeni lekovi uključuju različite
antibiotike, beta-blokatore (propranolol, oksprenolol), antiaritmike (prokainamid, hinidin), antireumatike
(hlorohin, D-penicilamin), trimetafan, hlorpromazin, steroide, fenitoin i litijum. Verovatno je da će nastanak
nedepolarišuće neuromuskularne blokade biti odložen, a trajanje blokade skraćeno kod pacijenata koji
dugoročno primaju antikonvulzivnu terapiju.

Kombinovana primena nedepolarišućih lekova za neuromuskularnu blokadu zajedno sa lekom Tracrium može
prouzrokovati nastanak neuromuskularne blokade većeg stepena, od očekivanog pri primeni ekvipotentne
ukupne doze leka Tracrium. Bilo koje sinergističko dejstvo može varirati pri primeni različitih kombinacija
lekova.

Depolarišuće mišićne relaksanse, kao što je suksametonijum hlorid, ne treba primenjivati u cilju produženja
dejstava neuromuskularne blokade izazvane nedepolarišućim blokatorima kao što je atrakurijum, jer navedeno
može imati za posledicu produženu i kompleksnu blokadu, koju će biti teško poništiti primenom anti-
holinesteraznih lekova.

Terapija antiholinesterazama, koje se često primenjuju u lečenju Alchajmerove bolesti, npr. donepezil, može
skratiti trajanje i intenzitet neuromuskularne blokade izazvane primenom atrakurijuma.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Fertilitet
Nisu sprovođena ispitivanja fertiliteta.

Trudnoća
Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama su pokazala da primena leka Tracrium ne ispoljava značajna dejstva

na fetalni razvoj.

Kao što je slučaj prilikom primene drugih sredstava za neuromuskularnu blokadu, lek Tracrium u trudnoći treba
primenjivati samo ukoliko potencijalna korist primene leka za majku prevazilazi potencijalne rizike po plod.

Lek Tracrium je odgovarajući za održavanje mišićne relaksacije u toku Carskog reza, s obzirom na to da ne
prolazi placentu u klinički značajnim količinama, prilikom primene u preporučenim dozama.

Dojenje
Nije poznato da li se lek Tracrium izlučuje u humano mleko.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Ova mera predostrožnosti nije relevantna za primenu atrakurijuma. Atrakurijum se uvek primenjuje u
kombinaciji sa opštim anestetikom i stoga se u realizaciji pomenutih aktivnosti primenjuju uobičajene mere
predostrožnosti, propisane nakon opšte anestezije.

Neželjena dejstva
Najčešće prijavljena neželjena dejstva tokom terapije su blaga i prolazna hipotenzija i crvenilo kože, što je
pripisivano oslobađanju histamina. Veoma retko, prijavljena je pojava teških anafilaktoidnih ili anafilaktičkih
reakcija kod pacijenata kojima je primenjen lek Tracrium u kombinovanoj terapiji sa jednim ili više anestetika.

Neželjena dejstva su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta
(>1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10.000 i <1/1000) i veoma retka
(<1/10.000).

Veoma česta, česta i povremena neželjena dejstva određena su na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Retka
i veoma retka neželjena dejstva generalno potiču od spontanih prijavljivanja. Učestalost klasifikovana kao
„nepoznata” odnosi se na one reakcije čija se frekvencija ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Vaskularni poremećaji:
Često:

Hipotenzija (blaga, prolazna), crvenilo kože.

Navedena neželjena dejstva pripisuju se oslobađanju histamina.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Povremeno:

Bronhospazam.

Navedeno neželjeno dejstvo pripisuje se oslobađanju histamina.

Podaci dobijeni iz postmarketinškog praćenja:

Imunološki poremećaji:

Veoma retko:

Anafilaktička reakcija, anafilaktoidna reakcija uključujući šok, cirkulatornu

insufucujenciju i srčani zastoj.
Veoma retko, prijavljena je pojava teških anafilaktoidnih ili anafilaktičkih reakcija kod pacijenata kojima je

primenjen lek Tracrium u kombinovanoj terapiji sa jednim ili više anestetika.

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato:

Konvulzije

Postoje retki izveštaji o pojavi konvulzija kod pacijenata na OIN koji su primali atrakurijum istovremeno sa
nekoliko drugih sredstava. Navedeni pacijenti su obično imali jedno ili više medicinskih stanja koja su
predstavljala predisponirajući faktor za nastanak konvulzija (npr. kranijalna trauma, cerebralni edem, virusni
encefalitis, hipoksička encefalopatija, uremija). Uzročna veza sa laudanozinom nije utvrđena. U okviru kliničkih
ispitivanja, izgleda da nema korelacije između koncentracije laudanozina u plazmi i pojave konvulzija.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Retko: Urtikarija

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:
Nepoznato: Miopatija, mišična slabost

Postoje izveštaji o mišićnoj slabosti i/ili miopatiji nakon produžene primene mišićnih relaksanasa kod teško
obolelih pacijenata na OIN. Kod najvećeg broja pacijenata su istovremeno primenjeni kortikosteroidi. Navedene
manifestacije su retko zapažene u vezi sa primenom atrakurijuma. Uzročna povezanost nije ustanovljena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi: Produžena paraliza mišića kao i njene posledice predstavljaju glavne znake predoziranja.

Lečenje: Najveći značaj ima održavanje prohodnosti disajnih puteva uz asistiranu ventilaciju pod pozitivnim
pritiskom, sve dok spontano disanje nije adekvatno. Biće potrebna potpuna sedacija pošto je svest očuvana.
Nakon pojave znakova spontanog oporavka, oporavak se može ubrzati primenom antiholinesteraznih ,lekova
zajedno sa atropinom ili glikopirolatom.

Lista pomoćnih supstanci
Pomoćne supstance: benzensulfonska kiselina; voda za injekcije.

Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
2 godine.
Nakon otvaranja: iskoristiti odmah.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek čuvati u frižideru (2°C do 8°C) u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti.. Ne zamrzavati.
Potrebno je odbaciti neiskorišćene količine leka Tracrium iz otvorenih ampula.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Tracrium, rastvor za injekciju, 25 mg/2,5 mL;
Tracrium, rastvor za injekciju, 50 mg/5 mL:
Unutrašnje pakovanje je staklena ampula hidrolitičke otpornosti, tip I.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula koje su smeštene u plastičnom ulošku
i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Nema posebnih zahteva. Lek uništiti u skladu sa važećim zakonskim propisima.

Tracrium®

Proizvođač: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. - Italija
Broj dozvole: 515-01-00326-16-002
Vlasnik dozvole: PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Dozvola vredi do: 29.07.2021