Tractocile 37.5mg/5mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Tractocile

, 37,5 mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju

atosiban

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Tractocile i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Tractocile

3.

Kako se primenjuje lek Tractocile

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Tractocile

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Tractocile i čemu je namenjen

Lek Tractocile sadrži aktivnu supstancu atosiban. Tractocile se može koristi za odlaganje prevremenog
porođaja. Tractocile se primenjuje kod odraslih trudnica u periodu od 24. do 33. nedelje trudnoće.

Lek Tractocile deluje tako što smanjuje učestalost i jačinu kontrakcija materice (uterusa). Atosiban blokira
sposobnost prirodnog hormona oksitocina da izazove kontrakcije materice.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Tractocile

Lek Tractocile ne smete primati:

- ako ste trudni manje od 24 nedelje.
- ako ste trudni više od 33 nedelje.
- u slučaju prevremenog pucanja plodovih ovojaka (vodenjaka) nakon navršene 30. nedelje trudnoće.
- ako Vaša nerođena beba (fetus) ima poremećen srčani ritam.
- ako imate krvarenje iz vagine i Vaš lekar zahteva da se odmah izvede porođaj.
- ako imate stanje koje se zove ,,teška preeklampsija

”

i Vaš lekar zahteva da se odmah izvede porođaj.

Teška preeklampsija je stanje kada imate veoma visok krvni pritisak, zadržavanje tečnosti u organizmu
i/ili prisustvo proteina u urinu.

- ako imate stanje koje se zove ,,eklampsija

”

koje je slično ,,teškoj preeklampsiji

”

, ali imate još i napade

(konvulzije). Ovo znači da se porođaj mora odmah izvesti.

- ako se desi smrt fetusa (ploda).
- ako imate ili se sumnja na postojanje infekcije materice (uterusa).
- ako Vam posteljica (placenta) pokriva porođajni kanal.
- ako se desi prevremeno odlubljivanje normalno usađene posteljice.
- u slučaju bilo kog Vašeg stanja ili stanja fetusa kod koga je opasno nastaviti sa održavanjem trudnoće.
- ako ste alergični (preosetljivi) na atosiban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti

odeljak 6).

Ne primenjujte lek Tractocile ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se Vašem lekaru, babici ili farmaceutu pre primene lek Tractocile.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, babicom ili farmaceutom pre nego što primite lek Tractocile:
-

ako mislite da Vam je pukao vodenjak (prevremena ruptura plodovih ovojaka).

ako imate problema sa bubrezima ili jetrom.

ako ste trudni između 24. i 27. nedelje.

ako se radi o višeplodnoj trudnoći.

ako Vaše kontrakcije ponovo započnu, lečenje lekom Tractocile može se ponoviti najviše tri puta.

ako je nerođena beba mala za odgovarajući period trudnoće.

materica može imati smanjenu mogućnost kontrakcije nakon porođaja. Ovo može uzrokovati krvarenje.

ako nosite više od jednog deteta i/ili su Vam dati lekovi koji mogu da odlože rođenje Vaše bebe, kao što
su lekovi koji se koriste kod visokog krvnog pritiska. Ovo može povećati rizik od plućnog edema
(nakupljanje tečnosti u plućima).

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se lekaru, babici ili farmaceutu pre nego
što primite lek Tractocile.

Deca i adolescenti
Lek Tractocile nije ispitivan kod trudnica mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Tractocile
Obavestite Vašeg lekara, babicu ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda
uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni i dojite prethodno rođeno dete, dojenje treba prekinuti dok primate lek Tractocile.

3. Kako se primenjuje lek Tractocile

Lek Tractocile će Vam primeniti lekar, medicinska sestra ili babica u bolnici, koji će odrediti odgovarajuću
dozu leka za Vas. Pre primene leka Tractocile, proveriće da li je rastvor bistar i bez prisustva čestica.

Lek Tractocile se primenjuje u venu (intravenski) u tri koraka:

Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 mL polako se daje u venu, tokom jednog minuta.

Zatim kontinuirana infuzija (infuzija kap po kap) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.

Zatim druga kontinuirana infuzija (infuzija kap po kap) u dozi od 6 mg na sat daje se u trajanju do 45
sati ili do prestanka kontrakcija uterusa (materice)

Ukupno trajanje terapije ne treba da bude duže od 48 sati.

Ukoliko dođe do ponovnih kontrakcija, lek Tractocile se može opet primeniti. Terapija se može ponoviti do
tri puta.

Tokom terapije lekom Tractocile može biti potrebno pratiti kako kontrakcije materice tako i srčani rad
nerođene bebe.

Ne preporučuje se primena više od tri ciklusa terapije tokom trudnoće.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Uočena neželjena dejstva kod majke su uglavnom blaga. Nema poznatih neželjenih dejstava na fetus ili
novorođenče.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti prilikom primene ovog leka:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- mučnina

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- glavobolja
- vrtoglavica
- naleti vrućine
- povraćanje
- ubrzani rad srca
- hipotenzija (nizak krvni pritisak). Znakovi mogu uključivati vrtoglavicu ili omaglicu.
- reakcija na mestu primene injekcije
- hiperglikemija (povišen nivo šećera u krvi)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
- visoka telesna temperatura (groznica)
- nesanica (insomnija)
- svrab
- osip

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
- materica može imti smanjenu sposobnost kontrakcije nakon porođaja što može izazvati krvarenje
- alergijske reakcije

Može se javiti nedostatak vazduha ili edem pluća (nakupljanje tečnosti u plućima), naročito ako se radi o
višeplodnoj trudnoći i/ili su Vam dati lekovi koji mogu da odlože rođenje Vaše bebe, kao što su lekovi koji
se koriste kod visokog krvnog pritiska.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
babicu. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Tractocile

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tractocile posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Kada se bočica otvori, koncentrat treba odmah razblažiti. Pripremljeni rastvor upotrebiti u roku od 24 sata
nakon pripreme.

Ne primenjivati lek ukoliko se pre upotrebe primete čestice u rastvoru ili obojenost rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Tractocile

Aktivna supstanca je atosiban (u obliku atosiban-acetata).
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 37,5 mg atosibana u obliku atosiban-
acetata.

Pomoćne supstance su: manitol; hlorovodonična kiselina 1M i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Tractocile i sadržaj pakovanja
Tractocile 37,5 mg/5 mL koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (prozirno borsilikatno staklo tip I), zatvorena sivim
silikonizovanim brombutil gumenim čepom, sa flip-off poklopcem od polipropilena i aluminijuma.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica, sa 5 mL rastvora, u
plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-STARI GRAD
Gospodar Jevremova 47/V, Beograd-Stari Grad

Proizvođač:

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,
Chemin de la Vergognausaz 50, St-Prex, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01413-16-001 od 21.02.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Tractocile je indikovan za odlaganje pretećeg prevremenog porođaja kod odraslih trudnica:

koje imaju redovne kontrakcije materice u trajanju od najmanje 30 sekundi sa učestalošću od ≥ 4 za
30 minuta,

sa dilatiranim cerviksom od 1 do 3 cm (0-3 cm kod žena koje nisu prethodno rađale) i skraćivanjem
cerviksa za ≥ 50%,

gestacijske starosti od 24 do 33 nedelje,

sa normalnom fetalnom srčanom frekvencom.

Doziranje i način primene

Terapiju lekom Tractocile treba da započne i prati lekar koji ima iskustvo u lečenju prevremenog porođaja.

Lek Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: početna bolus doza (6,75 mg) sa Tractocile 6,75
mg/0,9 mL rastvorom za injekcije nakon koje odmah sledi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija udarne
doze od 300 mikrograma/min) Tractocile 37,5 mg/5 mL koncentrata za rastvor za infuziju u toku tri sata, a
nakon toga se daje niža doza Tractocile 37,5 mg/5 mL koncentrata za rastvor za infuziju (naknadna doza od
100 mikrograma/min) u trajanju do 45 sati. Ukupna dužina terapije ne sme preći 48 sati. Poželjno je da
ukupna doza data u toku jednog punog ciklusa terapije lekom Tractocile ne pređe 330,75 mg atosibana.

Intravensku primena inicijalne bolus injekcije Tractocile 6,75 mg/0,9 mL, rastvor za injekciju (videti Sažetak
karakteristika leka Tractocile 6,75 mg/0,9 mL, rastvor za injekciju) treba započeti odmah nakon
dijagnostikovanja pretećeg prevremenog porođaja. Kada je bolus injekcija data, terapija se nastavlja
infuzijom. Ukoliko su kontrakcije materice i dalje prisutne za vreme lečenja lekom Tractocile, potrebno je
razmotriti primenu alternativne terapije.

Na sledećoj tabeli prikazan je pun režim doziranja bolus injekcije nakon koje sledi infuzija:

Ponovljeno lečenje
U slučaju da je potrebno ponoviti lečenje atosibanom, takvo lečenje takođe treba započeti bolus injekcijom
Tractocile 6,75 mg/0,9 mL rastvorom za injekciju nakon čega sledi infuzija Tractocile 37,5 mg/5 mL,
koncentrata za rastvor za infuziju.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Nema iskustva u lečenju pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Nije verovatno da će zbog
oštećenja bubrega biti potrebno prilagođavanje doze jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom.
Atosiban treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Tractocile kod trudnica mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema
raspoloživih podataka.

Način primene
Za uputstvo za pripremu leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Lek Tractocile se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

Gestacijska starost ispod 24. ili preko 33. navršene nedelje

Prevremena ruptura plodovih ovojaka >30 nedelja gestacije
Abnormalna fetalna srčana frekvenca
Prepartalna uterina hemoragija koja zahteva da se odmah izvede porođaj

Eklampsija i teška preeklampsija zbog kojih se mora izvesti porođaj
Intrauterina smrt ploda
Suspektna intrauterina infekcija

Prednjačeća posteljica (placenta praevia)
Prevremeno odlubljivanje normalno usađene posteljice (abrupcija placente)

Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa kod koga je opasno nastaviti sa održavanjem trudnoće
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista

pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kada se lek Tractocile primenjuje kod pacijentkinja kod kojih se ne može isključiti mogućnost prevremene
rupture plodovih ovojaka, treba proceniti koji je odnos između koristi od odlaganja porođaja i mogućeg
rizika od pojave horioamnionitisa.

Faza

Režim

Dužina/brzina infuzije

Doza
atosibana

Intravenska bolus injekcija
od 0,9 mL u toku 1 min

Nije primenljivo

6,75 mg

intravenska udarna doza u
infuziji u trajanju od 3
sata

24 mL/h (300 mikrograma/min)

54 mg

naknadna intravenska
infuzija u trajanju do 45
sati

8 mL/h (100 mikrograma/min)

do 270 mg

Ne postoji iskustvo u primeni leka Tractocile kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Malo je
verovatno da bi oštećenje funkcije bubrega zahtevalo prilagođavanje doze, jer se samo mala količina
atosibana izlučuje urinom. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre treba obratiti pažnju prilikom
primene atosibana (videti odeljke Doziranje i način primene i Farmakokinetički podaci Sažetka
karakteristika leka).

Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo u primeni leka Tractocile kod višestrukih trudnoća ili kod
pacijentkinja gestacijske starosti između 24 i 27 nedelja zbog malog broja lečenih pacijentkinja. Stoga je
korist leka Tractocile u ovoj grupi nepotvrđena.

Moguće je ponoviti terapiju lekom Tractocile, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo kada su u
pitanju višestruka ponavljanja terapije, do 3 ponovljene terapije (videti odeljak Doziranje i način primene).
U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju lečenja lekom
Tractocile zavisi od procene zrelosti fetusa

Treba razmotriti i praćenje kontrakcija materice i brzine otkucaja srca fetusa tokom primene atosibana kao i
u slučaju perzistentnih kontrakcija materice.

Kao antagonist oksitocina, atosiban može teoretski da podstakne relaksaciju materice i postpartalno
krvarenje, pa stoga treba pažljivo nadgledati gubitak krvi nakon porođaja. Međutim, u toku kliničkih
ispitivanja nisu uočene nikakve neadekvatne kontrakcije materice nakon porođaja.

Poznato je da su višestruka trudnoća i lekovi sa tokolitičkom aktivnošću, kao što su blokatori kalcijumovih
kanala i beta-mimetici, povezani sa povećanim rizikom od edema pluća. Prema tome, atosiban treba oprezno
koristiti u slučaju višestruke trudnoće i/ili istovremene primene drugih lekova sa tokolitičkom aktivnošću
(videti odeljak Neželjena dejstva).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Malo je verovatno da atosiban stupa u interakcije sa drugim lekovima posredstvom citohroma P450 pošto su
in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za citohrom P450 sistem i da ne inhibira enzime
citohroma P450 koji metabolišu lekove.

Ispitivanja interakcija su sprovedena na zdravim dobrovoljcima ženskog pola a korišćeni su betametazon i
labetalol. Nisu primećene nikakve klinički značajne interakcije između atosibana i betametazona ili
labetalola.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Atosiban treba koristiti samo onda kada je dijagnoza prevremenog porođaja uspostavljena između 24. i 33.
navršene nedelje trudnoće. Ukoliko u toku trudnoće pacijentkinja doji prethodno rođeno dete, dojenje treba
prekinuti u toku terapije lekom Tractocile, s obzirom na to da oslobađanje oksitocina tokom dojenja može
pojačati kontrakcije uterusa i neutralizovati dejstvo tokolitika.

U kliničkim ispitivanjima sa atosibanom nisu zabeleženi efekti ovog leka na dojenje. Uočeno je da male
količine atosibana prolaze iz plazme u majčino mleko kod žena koje doje.

Studije embrio-fetalne toksičnosti nisu pokazale toksično dejstvo atosibana. Nisu sprovedena nikakva
ispitivanja o uticaju na fertilitet i rani razvoj embriona (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Sažetka karakteristika leka).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije relevantno.

Neželjena dejstva

Moguće neželjene reakcije atosibana na majku opisane su tokom primene atosibana u kliničkim
ispitivanjima. Od ukupnog broja pacijentkinja lečenih atosibanom, neželjene reakcije su uočene kod 48% od
njih. Uočene neželjene reakcije su uopšteno blage. Najčešće uočena neželjena reakcija kod pacijentkinja je
mučnina (14%).

Što se tiče neželjenih reakcija na novorođenče, klinička ispitivanja nisu pokazala postojanje bilo kakvih
specifičnih neželjenih reakcija atosibana. Neželjene reakcije kod odojčeta bile su u rasponu normalne
varijacije i uporedive sa incidencom i u grupi koja je primala placebo i koja je primala beta-mimetik.

Neželjene reakcije navedene u nastavku su prema učestalosti pojavljivanja definisane na sledeći način:
veoma česte (≥ 1/10); česte (≥1/100 do <1/10); povremene (≥ 1/1000 do <1/100); retke (≥ 1/10000 do
<1/1000). U svakoj grupi, neželjene reakcije su prikazane po opadajućoj ozbiljnosti.

MedDRA
klasifikacija
sistema organa

Veoma česte

Česte

Povremene

Retke

Poremećaji
imunskog sistema

Alergijska reakcija

Poremećaji
metabolizma i
ishrane

Hiperglikemija

Psihijatrijski
poremećaji

Nesanica

Poremećaji
nervnog sistema

Glavobolja,
Vrtoglavica

Kardiološki
poremećaji

Tahikardija

Vaskularni
poremećaji

Hipotenzija,
Naleti vrućine

Gastrointestinalni
poremećaji

Mučnina

Povraćanje

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

Svrab, raš

Poremećaji
reproduktivnog
sistema i dojki

Krvarenje iz materice,
atonija materice

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Reakcija na mestu
primene injekcije

Groznica

Postmarketinško iskustvo
U postmarketinškom periodu, prijavljeni su respiratorni poremećaji kao što su dispnea i plućni edem,
naročito povezani sa istovremenom primenom drugih lekova sa tokolitičkom aktivnošću, kao što su
antagonisti kalcijuma i beta-mimetici, i/ili kod žena sa višestrukom trudnoćom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Zabeleženo je samo nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom. Oni su se dogodili bez ikakvih specifičnih
znakova ili simptoma. Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol;
Hlorovodonična kiselina 1M;
Voda za injekcije.

Inkompatibilnost
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su
navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i
druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

4 godine
Kada se bočica otvori, koncentrat treba odmah razblažiti. Pripremljeni rastvor upotrebiti u roku od 24 h
nakon pripreme.

Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/prvog otvaranja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Jedna bočica sadrži 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju, što odgovara količini od 37,5 mg atosibana, u
obliku atosiban-acetata.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (prozirno borsilikatno staklo tip I), zatvorena sivim
silikonizovanim brombutil gumenim čepom, sa flip-off poklopcem od polipropilena i aluminijuma.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica, sa 5 mL rastvora, u
plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Pre upotrebe, bočice treba pregledati vizuelno na prisustvo čestica ili obojenost.
Priprema infuzionog rastvora za intravensku primenu:

Za intravensku infuziju, koja sledi posle bolus injekcije, Tractocile 37,5 mg/5mL koncentrat za rastvor za
infuziju treba razblažiti nekim od sledećih rastvora:

Natrijum-hlorid 9 mg/mL (0,9%), rastvor za injekciju

Rastvor Ringer-laktata

5% m/v rastvor glukoze

Izvucite 10 mL rastvora iz pakovanja (infuziona kesa) od 100 mL i bacite ga. Zamenite ga sa 10 mL
Tractocile 37,5 mg/5 mL koncentrata za rastvor za infuziju, iz dve bočice sa po 5 mL, kako bi se postigla
koncentracija od 75 mg atosibana u 100 mL rastvora.

Pripremljeni rastvor je bistar, bezbojan rastvor bez prisutnih čestica.

Pripremljena infuzija se daje brzinom od 24 mL/h (18 mg/h) tokom 3 sata a pod adekvatnim medicinskim
nadzorom na akušerskom odeljenju. Nakon 3 sata brzina infuzije se mora smanjiti na 8 mL/h.

Pripremiti novu količinu od 100 mL na isti način kako je gore opisano kako bi se infuzija nastavila.

Ukoliko se koristi infuziona kesa neke druge zapremine, odgovarajući proračun treba uraditi u cilju
adekvatnog razblaženja.

Kako bi se postiglo tačno doziranje preporučuje se upotreba kontrolisanog uređaja za infuziju sa
prilagođavanjem brzine infuzije u kapima/min. Intravenski set (microdrip chamber) može da obezbedi
odgovarajuću brzinu infuzije u okviru preporučenih doza leka Tractocile.
Ukoliko je potrebno primeniti drugi lek intravenski u isto vreme, može se dati kroz istu kanilu ili se može
intravenski primeniti na drugom mestu, čime se obezbeđuje kontinuirana nezavisna kontrola brzine infuzije.