Tragal 100mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Tragal

50 mg, film tableta

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom.

Tragal

100 mg, film tableta

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom.

Proizvođač:

Galenika a.d.

Adresa:

Batajnički drum b.b., Beograd, 11080, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

Galenika a.d.

Adresa:

Batajnički drum b.b., Beograd, 11080, Republika Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

Tragal

50 mg, film tableta

Tragal

100 mg, film tableta

sertralin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tragal i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tragal
3. Kako se upotrebljava lek Tragal
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

1. ŠTA JE LEK TRAGAL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Tragal sadrži aktivnu supstancu sertralin. Sertralin spada u grupu lekova koji se nazivaju selektivni
inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI); ovi lekovi se primenjuju u lečenju depresije i/ili anksioznih
poremećaja.

Lek Tragal se primenjuje u lečenju:

depresije i prevencije ponovnog javljanja depresije (kod odraslih);

socijalnog anksioznog poremećaja (kod odraslih);

posttraumatskog stresnog poremećaja (kod odraslih);

paničnog poremećaja (kod odraslih);

opsesivno-kompulzivnog poremećaja (kod odraslih, ali i kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina).

Depresija je kliničko oboljenje sa simptomima kao što su osećaj tuge, nemogućnost normalnog spavanja ili
uživanja u životu kao što ste nekada mogli.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj i panični poremećaji su oboljenja povezana sa anksioznošću (uznemirenost,
strah) i simptomima kao što su stalna zaokupljenost određenim idejama (opsesije) zbog kojih ponavljate rituale
(kompulzije - prisilne radnje).

Posttraumatski stresni poremećaj je stanje koje se javlja nakon veoma traumatičnog emocionalnog iskustva i ima
simptome slične onim kod depresije i anksioznosti.
Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je oboljenje povezano sa anksioznošću. Karakterišu ga osećanja
intenzivne anksioznosti ili uznemirenosti u društvenim okolnostima (na primer: razgovor sa strancima, govor
pred grupama ljudi, konzumiranje hrane ili pića pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se osramotiti zbog
svog ponašanja).

Vaš lekar je odlučio da je ovaj lek podesan za lečenje Vašeg oboljenja.

Ukoliko niste sigurni zašto ste dobili lek Tragal, pitajte Vašeg lekara.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRAGAL

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

Lek Tragal ne smete koristiti:

Lek Tragal ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sertralin ili bilo koji drugi sastojak leka Tragal (za spisak pomoćnih
supstanci videti odeljak 6. - Ostale informacije);

ukoliko koristite ili ste koristili lekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, kao što su
selegilin, moklobemid) ili lekove nalik MAOI (kao što je linezolid). Ukoliko prekinete lečenje sertralinom,
morate sačekati najmanje nedelju dana da biste započeli terapiju sa MAOI. Nakon prekida lečenja sa MAOI,
morate sačekati najmanje dve nedelje da biste mogli da započnete terapiju sertralinom;

ukoliko koristite drugi lek koji se naziva pimozid (lek za mentalne poremećaje kao što je psihoza).

Kada uzimate lek Tragal posebno vodite računa:

Lekovi nisu uvek pogodni za upotrebu kod svih osoba Pre nego što uzmete lek Tragal, molimo Vas recite svom
lekaru da li imate ili ste nekada imali bilo koje od navedenih stanja:

imate epilepsiju ili ste ranije imali napade.Ukoliko imate napad, odmah kontaktirajte svog lekara;

ukoliko ste bolovali od manično-depresivne psihoze (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije. Ukoliko imate
maničnu epizodu, odmah kontaktirajte svog lekara;

ukoliko imate ili ste ranije imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu (videti dole - Misli o samoubistvu i
pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja);

serotoninski sindrom. U retkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti kada uzimate određene lekove u isto
vreme kada i sertralin (za simptome videti odeljak 4. - Moguća neželjena dejstva). Vaš lekar bi Vam saopštio
da ste u prošlosti bolovali od ovog sindroma;

ukoliko imate nizak nivo natrijuma u krvi, zbog toga što se nizak nivo natrijuma može javiti kao posledica
terapije lekom Tragal. Takođe, treba da kažete svom lekaru ako uzimate određene lekove za hipertenziju
(povišeni krvni pritisak), zbog toga što ovi lekovi takođe mogu uticati na nivo natrijuma u krvi;

ukoliko ste starija osoba, primenjujte lek sa posebnom pažnjom jer kod Vas može postojati veći rizik od
niskog nivoa natrijuma u krvi (videti gore).

oboljenje jetre; u tom slučaju Vaš lekar može odlučiti da treba da uzimate manju dozu leka Tragal;

šećernu bolest (diabetes mellitus); Lek Tragal može uticati na nivo glukoze u krvi, te će možda biti neophodno
podešavanje doze lekova koje uzimate za šećernu bolest;

ukoliko ste imali poremećaje u vezi sa krvarenjem ili ako ste uzimali lekove koji razređuju krv (npr.
acetilsalicilnu kiselinu - aspirin ili varfarin) ili lekove koji mogu povećati rizik od krvarenja;

ukoliko ste dete ili adolescent mlađi od 18 godina. Lek Tragal se može primenjivati samo za lečenje dece i
adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina, koji boluju od opsesivno-kompulzivnog poremećaja. Ukoliko Vas leče
zbog ovog poremećaja, lekar će želeti pažljivo da prati Vaše stanje (videti niže u tekstu – Upotreba kod dece i
adolescenata);

ukoliko ste na terapiji elektrošokovima (elektrokonvulzivna terapija - ECT);

ukoliko imate probleme sa očima, kao što su neki oblici glaukoma (povišen očni pritisak).

Uznemirenost/akatizija:

Primena sertralina je povezana sa nemirom i potrebom za kretanjem, često sa nemogućnošću mirnog sedenja ili
stajanja (akatizija). Najveća mogućnost da dođe do pojave ovih simptoma je u toku prvih nekoliko nedelja

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

terapije. Povišenje doze može biti štetno i ukoliko se kod Vas razviju ovakvi simptomi potrebno je da
razgovarate sa svojim lekarom.

Reakcije usled prekida terapije:
Neželjena dejstva povezana sa prekidom terapije (reakcije zbog prekida terapije) su česta, naročito ukoliko je
terapija naglo prekinuta (videti odeljak 3. - Ako naglo prestanete da uzimate lek Tragal, i odeljak 4. - Moguća
neželjena dejstva).
Rizik od pojave simptoma prekida terapije zavisi od dužine trajanja terapije, doze i brzine kojom je doza
smanjena. Ovi simptomi su najčešće blagi do umereni. Međutim, kod nekih pacijenata simptomi mogu biti
ozbiljni. Obično se javljaju prvih nekoliko dana nakon prekida terapije. Najčešće, ovi simptomi sami nestanu i
povuku se u roku od 2 nedelje. Simptomi kod nekih pacijenata mogu trajati i duže (2 - 3 meseca ili duže).

Kada se prekida terapija lekom sertralin, preporučuje se postepeno smanjenje doze tokom perioda od nekoliko
nedelja ili meseci i uvek treba da razmotrite najbolji način za prekid terapije sa svojim lekarom.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja
Ukoliko ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj (stanja sa osećajem teskobe,strepnje i uznemirenosti),
nekad možete imati misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovo se može pojačati kada započnete terapiju
antidepresivima, zbog toga što ovim lekovima treba vremena da počnu da deluju, obično oko dve nedelje, ali
nekada i duže.
Veća je verovatnoća da ćete tako razmišljati:

ukoliko ste prethodno imali misli o samoubistvu ili samopovređivanju;

ukoliko ste mlada odrasla osoba. Informacije iz kliničkih ispitivanja pokazale su da postoji povećani rizik od
suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima, a koje su lečene
antidepresivima.

Ukoliko u bilo kom trenutku imate misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah kontaktirajte svog lekara
ili idite u bolnicu.
Može Vam biti od pomoći da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni
poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ukoliko misle da se Vaša
depresija ili anksioznost pogoršavaju ili ukoliko su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Upotreba kod dece i adolescenata:

Sertralin ne treba koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev kod pacijenata sa opsesivno-
kompulzivnim poremećajem. Kod pacijenata mlađih od 18 godina lečenih ovom grupom lekova postoji povećan
rizik od pojave neželjenih dejstava, poput pokušaja samoubistva, misli o samopovređivanju ili samoubistvu
(suicidalnih misli) i pojave neprijateljskog ponašanja (uglavnom agresivnosti, suprotstavljanja i besa). Ipak,
moguće je da lekar odluči da propiše lek Tragal pacijentu mlađem od 18 godina, ukoliko je to u interesu
pacijenta. Ukoliko Vam je lekar propisao lek Tragal, a imate manje od 18 godina i želite da razgovarate o tome,
molimo Vas kontaktirajte svog lekara.
Pored toga, ukoliko se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša dok uzimate lek Tragal,
obavezno o tome obavestite svog lekara. Takođe, dugoročna bezbednost leka Tragal u pogledu rasta, sazrevanja i
učenja (kognitivnog razvoja), kao i razvoja ponašanja, još uvek nije dokazana u ovoj starosnoj kategoriji.

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove,
uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Tragal ili on može umanjiti efekat drugih lekova koji se uzimaju u
isto vreme.

Uzimanje leka Tragal zajedno sa sledećim lekovima može prouzrokovati ozbiljna neželjena dejstva:

lekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao što je moklobemid (primenjuje se za
lečenje depresije) i selegilin (primenjuje se za lečenje Parkinsonove bolesti), antibiotik linezolid i metilensko
plavo (primenjuje se kod visokih nivoa methemoglobina u krvi). Ne primenjujte lek Tragal zajedno sa ovim
lekovima;

lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja kao što je psihoza (pimozid). Ne primenjujte lek Tragal
zajedno sa pimozidom.

Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko koristite sledeće lekove:

biljni lek koji sadrži kantarion (Hypericum perforatum). Efekti kantariona mogu trajati 1-2 nedelje;

proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan;

lekove koji se koriste u terapiji jakih bolova (npr. tramadol);

lekove koji se koriste u anesteziji ili terapiji hroničnog bola (fentanil);

lekove koji se koriste za lečenje migrena (npr. sumatriptan);

lek za razređivanje krvi (varfarin);

lekove za lečenje bolova/artritisa (nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), kao što su ibuprofen,
acetilsalicilna kiselina (aspirin));

sedative (diazepam);

diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti iz organizma);

lekove za lečenje epilepsije (fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin);

lekove za lečenje dijabetesa (tolbutamid);

lekove koji se koriste u terapiji pojačanog lučenja želudačne kiseline, čira i gorušice (cimetidin, omeprazol,
lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol);

lekove za lečenje manije i depresije (litijum);

druge lekove za lečenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin);

lekove za lečenje shizofrenije i drugih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin, levomepromazin i
olanzapin);

lekove koji se primenjuju kod visokog krvnog pritiska, bolova u grudima ili za regulisanje pulsa i srčanog
ritma (kao što su verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon);

lekove koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija (rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin);

lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,
flukonazol);

lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije, odnosno AIDS-a, i hepatitisa C (inhibitori proteaze kao što su
ritonavir, telaprevir);

lekove za sprečavanje mučnine i povraćanja nakon operacije ili hemoterapije (aprepitant).

Uzimanje leka Tragal sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Tokom uzimanja leka Tragal treba izbegavati konzumiranje alkohola.
Lek Tragal ne treba da uzimate sa sokom od grejpfruta, s obzirom da se može povećati nivo sertralina u Vašem
telu.

Primena leka Tragal u periodu trudnoće i dojenja

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Bezbednost primene sertralina kod trudnica nije u potpunosti ustanovljena. Sertralin ćete dobiti dok ste
trudni samo ukoliko lekar smatra da je korist ovog leka za Vas veća od mogućeg rizika za fetus. Ukoliko
ste žena u reproduktivnom periodu, potrebno je da koristite pouzdanu metodu kontracepcije (kao što je
kontraceptivna pilula) dok ste na terapiji sertralinom.

Uverite se da Vaša babica i/ili lekar znaju da uzimate lek Tragal. Dok se primenjuju tokom trudnoće,
naročito tokom poslednja 3 meseca trudnoće, lekovi kao što je Tragal mogu povećati rizik od pojave
ozbiljnog stanja kod novorođenčeta koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi
(PPHN), koja izaziva ubrzano disanje i plavičastu prebojenost kože deteta. Ovi simptomi se obično
javljaju tokom prvih 24 sata nakon rođenja bebe. Ukoliko se ovo dogodi Vašem detetu, odmah
kontaktirajte babicu i/ili lekara.

Kod novorođenčeta se mogu javiti i sledeći simptomi, koji se obično ispolje 24 sata nakon porođaja:

teškoće pri disanju;

plava prebojenost kože ili je dete previše toplo ili hladno;

modra boja usana;

povraćanje ili otežano hranjenje;

beba deluje umorno, ima teškoće sa spavanjem ili predugo plače;

ukočenost ili mlitavost mišića;

tremor (podrhtavanje) i trzaji mišića,napadi;

pojačani refleksi;

iritabilnost;

snižen nivo šećera u krvi.

Ako se kod Vaše bebe, nakon porođaja, pojavi bilo koji od gore navedenih simptoma ili ako ste zabrinuti
za zdravlje Vaše bebe, kontaktirajte lekara ili babicu koji će Vam dati savet kako da postupite.

Postoje dokazi da sertralin prelazi u mleko dojilja. Sertralin se može koristiti kod dojilja samo ukoliko
lekar smatra da korist premašuje svaki mogući rizik po novorođenče.

Pojedini lekovi slični sertralinu mogu smanjiti kvalitet sperme kod životinja. Teoretski, on može uticati na
fertilitet, premda uticaj na fertilitet kod ljudi još uvek nije zapažen.

Uticaj leka Tragal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Psihotropni lekovi kao što je sertralin mogu uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili
rukovanja mašinama. Stoga, nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama dok ne ustanovite kako
ovaj lek utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tragal

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

Nema posebnih upozorenja.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRAGAL

Način primene:
Oralna primena.

Lek je namenjen odraslima.
Lek je namenjen i deci uzrasta od 6 do 17 godina za terapiju opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

Uvek uzimajte lek Tragal tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar.
Lek Tragal se može uzimati sa ili bez hrane.

Uzmite lek jednom dnevno, ujutru ili uveče. Tablete treba progutati cele sa malo vode.
Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza iznosi:

Odrasle osobe

Depresija i opsesivno-kompulzivni poremećaj
Uobičajena doza za depresiju i opsesivno-kompulzivni poremećaj iznosi 50 mg/dan. Dnevna doza se može
povećavati za po 50 mg u intervalima od najmanje jedne nedelje tokom nekoliko nedelja. Maksimalna
preporučena doza iznosi 200 mg/dan.

Panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj
Za panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj, terapiju treba započeti
sa 25 mg/dan i povećati do 50 mg/dan nakon jedne nedelje. Dnevna doza se može povećavati za po 50 mg tokom
nekoliko nedelja. Maksimalna preporučena doza iznosi 200 mg/dan.

Deca i adolescenti

Lek Tragal se može primenjivati samo kod dece i adolescenata obolelih od opsesivno-kompulzivnog poremećaja
uzrasta od 6 do 17 godina.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Deca uzrasta od 6 do 12 godina: preporučena početna doza iznosi 25 mg/dan. Nakon jedne nedelje, Vaš lekar
može povećati dozu na 50 mg/dan. Maksimalna doza iznosi 200 mg/dan.

Adolescenti starosti od 13 do 17 godina: preporučena početna doza iznosi 50 mg/dan. Maksimalna doza iznosi
200 mg/dan.

Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, molimo Vas recite to svom lekaru i pratite uputstva lekara.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ovo će zavisiti od prirode Vaše bolesti i koliko
dobro reagujete na terapiju. Može biti potrebno da prođe nekoliko nedelja pre nego što dođe do poboljšanja
simptoma.
Terapija depresije se obično nastavlja 6 meseci nakon poboljšanja.

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

Ako ste uzeli više leka Tragal nego što je trebalo

Ukoliko slučajno uzmete previše leka Tragal odmah kontaktirajte svog lekara ili idite do najbliže bolnice.
Ponesite kutiju leka sa sobom, nezavisno od toga da li u njoj ima leka ili ne.

Simptomi predoziranja su pospanost, mučnina, povraćanje, ubrzani rad srca, drhtavica, nemir, vrtoglavica i, u
retkim slučajevima, gubitak svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tragal

Ukoliko zaboravite da popijete lek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka
kada za to dođe vreme.Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili to što se propustili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tragal

Nemojte prestati da uzimate lek ukoliko Vam to nije rekao Vaš lekar. Pre nego što u potpunosti prestanete da
koristite lek Tragal, Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu ovog leka tokom nekoliko nedelja.

Ukoliko iznenada prestanete da uzimate ovaj lek možete osetiti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica,
utrnulost, poremećaj sna, nemir, uzbuđenje ili strah, glavobolja, mučnina, povraćanje i drhtavica. Ukoliko osetite
bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, ili druga neželjena dejstva dok isključujete lek Tragal iz terapije,
molimo Vas razgovarajte sa svojim lekarom.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lek, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, lek Tragal može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite druga neželjena dejstva koja nisu
pomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Najčešće neželjeno dejstvo je mučnina. Neželjena dejstva zavise od doze i često nestanu ili se smanje sa
nastavkom terapije.

Odmah obavestite svog lekara:

Ukoliko osetite neki od sledećih simptoma nakon što ste uzeli lek, jer ovi simptomi mogu biti ozbiljni:

ako dobijete težak osip na koži koji prouzrokuje pojavu plikova (Erythema multiforme), koji se mogu javiti u
ustima i na jeziku. To mogu biti znaci oboljenja poznatih kao Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična
epidermalna nekroliza (TEN). U tom slučaju Vaš lekar će prekinuti terapiju;

alergijska reakcija ili alergija koja može uključivati i simptome poput osipa na koži koji je praćen svrabom,
problem sa disanjem, zviždanje u grudima, otok očnih kapaka, lica ili usana;

ukoliko osetite uznemirenost, zbunjenost, dobijete proliv, visoku temperaturu i povišen krvni pritisak,
prekomerno se znojite i imate ubrzani rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U retkim
slučajevima, ovaj sindrom se može javiti kada uzimate određene lekove istovremeno sa sertralinom. Vaš lekar
može odlučiti da prekinete sa terapijom;

ukoliko se kod Vas javi žuta prebojenost kože i očiju, koja može ukazati na oštećenje jetre;

ukoliko Vam se jave simptome depresije sa idejama o samopovređivanju ili samoubistvu (suicidalne misli);

ukoliko počnete da osećate nemir i ne možete da sedite ili stojite mirno nakon što ste počeli da uzimate lek

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

Tragal.Ukoliko počnete da osećate nemir, obavestite svog lekara;

ako imate epileptički napad;

ukoliko imate maničnu epizodu (videti odeljak 2. - Kada uzimate lek Tragal, posebno vodite računa).

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su u kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proliv, mučnina, sušenje usta, neuspešna ejakulacija, zamor.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

bol u grlu, anoreksija, pojačan apetit;

depresija, čudan osećaj, noćne more, anksioznost, nemir, nervoza, smanjenje seksualne želje, škrgutanje
zubima;

utrnulost i žmarci, drhtavica, napetost u mišićima, poremećaj čula ukusa, nedostatak pažnje;

poremećaj vida, zvonjenje u ušima;

lupanje srca, naleti crvenila i vrućine, zevanje;

bol u stomaku, povraćanje, zatvor, nemiran želudac, gasovi;

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, erektilna disfunkcija, bol u grudima;

bol u zglobovima;

slabost.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

bronhitis, curenje iz nosa;

preosetljivost;

nizak nivo hormona štitaste žlezde;

halucinacije, osećaj prekomerne sreće, nedostatak brige, neuobičajeno (poremećeno) razmišljanje, agresija;

konvulzije (grčevi), nevoljne kontrakcije mišića, poremećaj koordinacije, preterano kretanje, amnezija,
otupelost osećaja, poremećaj govora, vrtoglavica pri ustajanju, nesvestica, migrena;

raširene zenice;

bol u uhu, ubrzani rad srca, visok krvni pritisak, naleti crvenila;

otežano disanje, moguće zviždanje u grudima, nedostatak daha, krvarenje iz nosa;

zapaljenje jednjaka, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano lučenje pljuvačke, oboljenja jezika, podrigivanje;

oticanje očiju, ljubičaste fleke na koži, otok lica, opadanje kose, hladan znoj, suva koža, koprivnjača, svrab;

osteoartritis (degenerativna bolest zglobova), slabost mišića, bol u leđima, podrhtavanje mišića;

mokrenje u toku noći, nemogućnost mokrenja, obilno mokrenje, učestalo mokrenje, problemi sa mokrenjem,
urinarna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja urina);

vaginalno krvarenje, seksualna disfunkcija, seksualna disfunkcija kod žena, neredovni menstrualni ciklusi,
oticanje nogu, drhtavica, groznica, slabost, žeđ, povišen nivo enzima jetre, smanjenje ili povećanje telesne
mase.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

problemi sa crevima, infekcija uha, karcinom, otečene žlezde, visok holesterol, nizak nivo šećera u krvi;

fizičke tegobe usled stresa ili emocija, zavisnost od lekova, psihotični poremećaj, paranoja, suicidalne misli,
mesečarenje (hodanje u snu), prerana ejakulacija;

ozbiljna alergijska reakcija;

koma, neuobičajeni (nevoljni) pokreti, otežano kretanje, povećana osetljivost, senzorni poremećaj;

glaukom (povišen očni pritisak), problemi sa suznim žlezdama, tačke pred očima, duple slike, oči osetljive na
svetlost, krv u oku, loša kontrola šećera u krvi (dijabetes);

srčani udar, usporeni rad srca, problemi sa srcem, loša cirkulacija u rukama i nogama, stezanje u grlu, ubrzano

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje;

krv u stolici, bolna, osetljiva unutrašnjost usta, ulceracije na jeziku, promene na zubima, upala jezika,
ulceracije (npr. afte) u ustima, poremećaj funkcije jetre;

plikovi na koži, osip na kosmatim delovima, izmenjena tekstura dlake, izmenjen miris kože, poremećaj kostiju;

smanjeno izlučivanje urina, oklevanje pri mokrenju, krv u mokraći;

prekomerno vaginalno krvarenje, suvoća vaginalnog područja, crveni, bolni penis i prepucijum (kožica),
genitalni iscedak, produžena erekcija, iscedak iz dojke;

hernija (kila), smanjena podnošljivost leka, otežano hodanje, izmenjen sastav semene tečnosti, povišen nivo
holesterola, povreda, medicinska procedura vazodilatacije (širenje) krvnih sudova.

Slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tokom terapije sertralinom ili nedugo
nakon prekida terapije (videti odeljak 2).

U toku postmarketinškog praćenja primene sertralina zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

smanjenje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih pločica (ćelije koje omogućavaju zgrušavanje
krvi), endokrinološki problemi, nizak nivo natrijuma u krvi, povišenje nivoa šećera u krvi;

zastrašujući neuobičajeni snovi (košmari), suicidalno ponašanje;

problemi sa pomeranjem mišića (kao što su preterani pokreti, napetost u mišićima, otežano hodanje i
ukrućenost, grčevi sa nevoljnim pokretima mišića), iznenadna jaka glavobolja (koja može biti znak ozbiljnog
stanja poznatog kao reverzibilni moždani vazokonstriktorni sindrom;

poremećen vid, nejednaka veličina zenica, problemi sa krvarenjem (kao što je krvarenje u želucu), progresivno
stvaranje ožiljaka na plućnom tkivu (bolest vezivnog tkiva pluća - Intersticijalna bolest pluća), zapaljenje
pankreasa, ozbiljni problemi sa funkcijom jetre, žuta prebojenost kože i očiju (žutica);

edem kože, reakcija kože na sunce, grčevi u mišićima, uvećanje dojki, oticanje nogu, problemi sa
zgrušavanjem krvi, izmenjeni laboratorijski testovi, mokrenje u snu.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata:
Generalno, neželjena dejstva tokom kliničkih ispitivanja kod dece i adolescenata su bila slična onim kod odraslih
(videti gore). Najčešća neželjena dejstva kod dece i adolescenata bila su glavobolja, nesanica, proliv i mučnina.

Simptomi koji se mogu javiti usled prekida terapije:
Ukoliko iznenada prestanete da uzimate ovaj lek možete osetiti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica,
utrnulost, poremećaji sna, nemir ili anksioznost, glavobolje, mučnina, povraćanje i drhtavica (videti odeljak 3. -
Ako naglo prestanete da uzimate lek Tragal).

Kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lekova zabeležen je povišen rizik od preloma kostiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TRAGAL

Rok upotrebe
3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 30° C, u originalnom pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tragal
Tragal 50 mg, film tableta

Sadržaj aktivne supstance:
Jedna film tableta sadrži 50 mg sertralina, u obliku sertralin-hidrohlorida (55,95 mg)

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Sadržaj tabletnog jezgra: kalcijum-hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat;
silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum-stearat.
Sadržaj film obloge Opadry II 85F28751: polivinil alkohol; titan-dioksid; polietilenglikol 300; talk.

Tragal 100 mg, film tableta

Sadržaj aktivne supstance:
Jedna film tableta sadrži 100 mg sertralina, u obliku sertralin-hidrohlorida (111,9 mg)

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Sadržaj tabletnog jezgra: kalcijum-hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat;
silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum-stearat.
Sadržaj film obloge Opadry II 85F28751: polivinil alkohol; titan-dioksid; polietilenglikol 300; talk.

Kako izgleda lek Tragal i sadržaj pakovanja

Izgled:
Tragal 50 mg, film tableta: okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete bele boje, sa podeonom crtom na
jednoj strani.

Tragal 100 mg, film tableta: okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete bele boje, sa podeonom crtom na
jednoj strani. Podeona crta služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake
doze.
Unutrašnje pakovanje: PVC/Al blister sa po 14 film tableta
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC/Al blister sa po 14 film tableta i Uputstvom
za lek.

Broj rešenja: 515-01-01872-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-01871-14-001 od 21.01.2015. za lek Tragal film tableta, 28 x (100 mg)

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd
Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2014

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept (R).

Broj i datum dozvole:

Tragal 50 mg, film tableta:
515-01-01872-14-001 od 21.01.2015.

Tragal 100 mg, film tableta:
515-01-01871-14-001 od 21.01.2015.