TRANEXAMIC MEDOCHEMIE 500mg/5mL rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)

UPUTSTVO ZA LEK

TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

, rastvor za injekciju/infuziju, 500mg/5mL

Pakovanje: ampula, 10 x 5 mL

Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD (AMPOULE INJECTABLE FACILITY)

Adresa:

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios,

Limassol, Kipar

Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Mirijevski bulevar 3, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)

TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

®

, 500mg/5mL, rastvor za injekciju/infuziju

INN: traneksaminska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE
3. Kako se upotrebljava lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)

1. ŠTA JE LEK TRANEXAMIC MEDOCHEMIE I ČEMU JE NAMENjEN

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE sadrži traneksaminsku kiselinu koja pripada grupi lekova koji se nazivaju
antihemoragici. TRANEXAMIC MEDOCHEMIE se koristi kod odraslih i dece starije od jedne godine u cilju
sprečavanja i lečenja krvarenja izazvanog fibrinolizom (procesom koji sprečava zgrušavanje krvi).

Specifične indikacije za primenu leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE uključuju:

krvarenja uzrokovana opštom ili lokalnom fibrinolizom kao što su:

menoragija i metroragija (obilna menstrualna krvarenja i krvarenja izvan menstrualnog ciklusa);
krvarenje u gastrointestinalnom traktu;
hemoragijski urinarni poremećaji, nakon hirurške intervencije na prostati ili urinarnom traktu;

hirurške intervencije uha, nosa ili grla (npr. operacija krajnika, vađenje zuba);
hirurgiju u ginekologiji ili poremećaje pri porođaju;
hirurgiju grudnog koša i trbuha i druge velike hirurške intervencije kao što je kardiovaskularna hirurgija

(hirurške intervencije na srcu i krvnim sudovima);

terapiju krvarenja koja su posledica primene fibrinolitičkih agenasa (lekovi za razlaganje krvnih

ugrušaka).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ne smete koristiti:

ako ste alergični na traneksaminsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka koje su

navedene u odeljku 6;

ukoliko trenutno bolujete od venske ili arterijske tromboze (oboljenje koje karakteriše stvaranje krvnih

ugrušaka u venama ili arterijama);

ukolko imate stanje koje se naziva diseminovana intravaskularna koagulacija, koje karakteriše

zgrušavanje krvi u celom telu;

ukoliko imate teško oboljenje bubrega (zbog rizika od nakupljanja leka u organizmu);
ukoliko imate konvulzije (napade) u istoriji bolesti.

Zbog rizika od pojave cerebralnog edema (otok velikog mozga) i konvulzija ne preporučuje se primena leka
ubrizgavanjem u mozak (intratekalna, intraventrikularna i intracerebralna primena).

Ukoliko smatrate da se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, pre uzimanja ovog leka
konsultujte Vašeg lekara.

Kada uzimate lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE, posebno vodite računa:
Ukoliko se bilo šta od dolenavedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom kako biste mu pomogli u
proceni da li je lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE odgovarajući za Vas:

ukoliko ste imali konvulzije, lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ne treba da bude primenjen; Vaš

lekar mora da koristi najnižu moguću dozu kako bi se izbegla pojava konvulzija nakon lečenja lekom
TRANEXAMIC MEDOCHEMIE;

ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji lekom TRANEXAMIC MEDOCHEMIE potrebno je obratiti pažnju

na moguće smetnje u raspoznavanju boja i prekinuti lečenje ukoliko je to neophodno; u slučaju
kontinuirane produžene terapije potrebne su redovne oftalmološke kontrole (očni pregled koji uključuje

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)

procenu oštrine vida, raspoznavanje boja, pregled očnog dna, vidnog polja itd); u slučaju patoloških
promena na oku, a posebno oboljenja mrežnjače (retine), Vaš lekar mora u konsultaciji sa specijalistom
doneti odluku o neophodnosti dugoročne primene leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE u Vašem
slučaju;

ukoliko ste imali pojavu krvi u urinu iz gornjih delova urinarnog trakta, jer to može dovesti do

neprohodnosti urinarnog trakta;

ukoliko imate rizik od pojave krvnih ugrušaka (npr. pacijenti sa postojećom tromboembolijskom

bolešću, naslednim bolestima koje vode pojavi krvnih ugrušaka (trombofilija) u porodici, pacijentkinje
na terapiji oralnim kontraceptivima (tzv. pilule za sprečavanje neželjene trudnoće));

ukoliko imate izrazito zgrušavanje ili krvarenje u celom telu (diseminovana intravaskularna koagulacija)

lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE možda nije odgovarajući za Vas, osim u slučaju akutnog teškog
krvarenja kada su testovi krvi pokazali da je proces koji inhibira zgrušavanje krvi (fibrinoliza) aktivan.

Primena drugih lekova
Recite Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ukoliko uzimate, ili ste do skoro uzimali ili ćete možda
uzimati neke druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Naročito, recite
Vašem lekaru ukoliko uzimate:

druge lekove koji pomažu zgrušavanje krvi, koji se nazivaju antifibrinolitici;

lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, koji se nazivaju trombolitici;
oralne kontraceptive.

Primena leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, potražite savet Vašeg lekara ili
farmaceuta pre uzimanja ovog leka. Traneksaminska kiselina se izlučuje u majčino mleko, pa se stoga dojenje ne
preporučuje tokom primene leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE.

Uticaj leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može biti uzrok teških
reakcija preosetljivosti i bronhospazma (suženje disajnih puteva).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRANEXAMIC MEDOCHEMIE
Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE će Vam biti primenjen sporom injekcijom u venu. Vaš lekar će doneti
odluku o adekvatnoj dozi i trajanju lečenja.

Deca
Ukoliko se lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE daje detetu starijem od jedne godine, doza će biti izračunata na
osnovu telesne mase deteta. Vaš lekar će doneti odluku o adekvatnoj dozi i trajanju terapije za Vaše dete.

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)

Starije osobe
Nije potrebno smanjene doze osim u slučaju postojanja dokaza o otkazivanju rada bubrega (bubrežnoj
insuficijenciji).

Pacijenti sa oštećenjem bubrega
Ukoliko imate oštećenje bubrega doza leka će biti smanjena u skladu sa rezultatima analiza krvi (nivoa
kreatinina u serumu).

Pacijenti sa oštećenjem jetre
Nije neophodno smanjenje doze leka.

Način primene
Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE treba da bude primenjen samo kao spora, intravenska injekcija. Ne sme se
primenjivati injekcijom u mišić.

Ako ste uzeli više leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE nego što je trebalo

Ukoliko Vam bude primenjeno više leka TRANEXAMIC MEDOCHEMIE u odnosu na preporučenu dozu
možete osetiti prolazno sniženje krvnog pritiska. Odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne javljaju
kod svih. Neželjena dejstva prijavljena pri upotrebi leka TRANEXAMIC MEDOCHEME su:

česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

efekti na nivou gastrointestinalnog trakta: proliv, povraćanje, mučnina;

povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

efekti na nivou kože i potkožnog tkiva: alergijsko zapaljenje kože (alergijski dermatitis);

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

efekti na nivou imunog sistema: reakcije preosetljivosti uključujući anafilaktički šok;

efekti na nivou nervnog sistema: konvulzije, posebno u slučaju zloupotrebe leka;

efekti na nivou očiju: smetnje vida uključujući slabije raspoznavanje boja;

efekti na nivou krvnih sudova: osećaj slabosti sa niskim krvnim pritiskom sa ili bez gubitka
svesti (posebno u slučajevima kada se injekcija daje isuviše brzo); pojava krvnih ugrušaka u
arterijama i venama, na bilo kom mestu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TRANEXAMIC MEDOCHEMIE
Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE

Aktivna supstanca: traneksaminska kiselina.
Jedna ampula od 5 mL sadrži 500 mg traneksaminske kiseline.

Pomoćne supstance: propilen glikol, natrijum-metabisulfit, natrijum-hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE i sadržaj pakovanja

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od braon stakla, tip I. Po 5 ampula je smešteno u PVC nosač.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 PVC nosača sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)

Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd
Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD (AMPOULE INJECTABLE FACILITY), 48 Iapetou Street, Agios
Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02097-16-001

od

14.10.2016.

______________________________________________________________________________

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije
Prevencija i terapija hemoragija nastalih usled opšte ili lokalne fibrinolize kod odraslih i dece starije od jedne
godine. Specifične indikacije uključuju:

hemoragije uzrokovane opštom ili lokalnom fibrinolizom kao što su:

menoragija i metroragija;
gastrointestinalno krvarenje;

hemoragijski urinarni poremećaji, nakon hirurške intervencije na prostati ili urinarnom

traktu;

ORL hirurgiju (adenoidektomija, tonzilektomija, ekstrakcije zuba);
hirurgiju u ginekologiji ili poremećaje akušerskog porekla;

hirurgiju toraksa i abdomena i druge velike hirurške intervencije kao što je kardiovaskularna

hirurgija;

tretman hemoragija koje su posledica primene fibrinolitičkih agenasa.

Doziranje i način primene
Doziranje

Odrasli
Ukoliko nije propisano drugačije, sledeće doze se preporučuju:

1. standardna terapija lokalne fibrinolize: 0,5 g (1 ampula od 5 mL) do 1 g (2 ampule od 5 mL)

traneksaminske kiseline putem spore intravenske injekcije (= 1 mL/min) 2 do 3 puta na dan;

2. standardna terapija opšte fibrinolize: 1 g (2 ampule od 5 mL) traneksaminske kiseline putem spore

intravenske injekcije (= 1 mL/min) svakih 6 do 8 sati, što je ekvivalentno 15 mg/kg telesne mase.

Oštećenje bubrega

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)

Kod renalne insuficijencije koja vodi riziku od akumulacije, upotreba traneksaminske kiseline je
kontraindikovana kod pacijenata sa teškim renalnim oštećenjem (videti odeljak Kontraindikacije). Kod
pacijenata sa blagim do umerenim renalnim oštećenjem, dozu traneksaminske kiseline treba umanjiti u
skladu sa nivoima kreatinina u serumu:

serumski kreatinin

i.v. doza

primena

mikromol/L

mg/10 mL

120 do 249

1,35 do 2,82

10 mg/kg telesne mase

svakih 12 sati

250 do 500

2,82 do 5,65

10 mg/kg telesne mase

svaka 24 sata

> 500

> 5,65

5 mg/kg telesne mase

svaka 24 sata

Oštećenje jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem jetre nije potrebno podešavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Kod dece uzrasta jednu godinu ili starije, za trenutno odobrene indikacije navedene u odeljku Terapijske
indikacije, doza je u okviru oko 20 mg/kg na dan. Međutim, podaci o efikasnosti, doziranju i bezbednosti u
ovim indikacijama su ograničeni.
Efikasnost, doziranje i bezbednost primene traneksaminske kiseline kod dece koja se podvrgavaju
kardiohirurgiji nisu u potpunosti utvrđeni. Trenutno dostupni podaci su ograničeni i opisani su u odeljku
Farmakodinamski podaci u okviru Sažetka karakteristika leka.

Starije osobe

Nije potrebno smanjenje doze osim ukoliko postoji dokaz o bubrežnoj insuficijenciji.

Način primene
Primena je isključivo ograničena na sporu intravensku injekciju.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu (navedene u odeljku Lista

pomoćnih supstanci).

Akutna venska ili arterijska tromboza (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

leka).

Fibrinolitička stanja nakon diseminovane intravaskularne koagulacije, osim kod onih sa

predominantnom aktivacijom fibrinolitičkog sistema sa akutnim teškim krvarenjem (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Teško renalno oštećenje (rizik od akumulacije).
Konvulzije u anamnezi.
Intratekalna i intraventrikularna injekcija, intracerebralna primena (rizik od cerebralnog edema i

konvulzija).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)

Potrebno je striktno pridržavanje indikacija i načina primene navedenih iznad:

intravenske injekcije je potrebno dati veoma sporo;

traneksaminsku kiselinu ne treba primenjivati intramuskularno.

Konvulzije
Prijavljeni su slučajevi konvulzija, povezanih sa terapijom traneksaminskom kiselinom. Najveći broj ovih
slučajeva prijavljen je nakon intravenske injekcije traneksaminske kiseline u visokim dozama tokom hirurške
intervencije bajpasa koronarne arterije presađivanjem tkiva (eng. coronary artery bypass graft – CABG).
Prilikom upotrebe preporučenih nižih doza traneksaminske kiseline incidenca postoperativnih konvulzija bila
je ista kao i kod pacijenata koji nisu primali terapiju traneksaminskom kiselinom.

Vizuelne smetnje
Treba obratiti pažnju na moguće vizuelne smetnje uključujući slabljenje vida, zamućen vid, slabije
raspoznavanje boja; i ukoliko je neophodno potrebno je obustaviti terapiju. Kod kontinuirane, dugoročne
terapije traneksaminskom kiselinom, u obliku rastvora za injekciju/infuziju, indikovani su redovni
oftalmološki pregledi (uključujući proveru oštrine vida, raspoznavanja boja, očnog dna, vidnog polja itd). U
slučaju patoloških oftalmoloških promena, posebno na nivou retine, lekar mora, za svakog pacijenta
pojedinačno nakon konsultacije specijaliste, odlučiti da li je dugoročna primena traneksaminske kiseline u
obliku rastvora za injekciju/infuziju neophodna.

Hematurija
U slučaju krvarenja iz gornjeg urinarnog trakta postoji rizik od uretralne opstrukcije.

Tromboembolijski događaji
Pre upotrebe traneksaminske kiseline potrebno je razmotriti faktore rizika tromboembolijskih bolesti. Kod
pacijenata sa tromboembolijskim bolestima u anamnezi ili kod pacijenata sa povećanom incidencom
tromboembolijskih događaja u porodici (pacijenti sa visokim rizikom od trombofilije) traneksaminsku
kiselinu u obliku rastvora za injekciju/infuziju treba primeniti samo ukoliko postoji jaka medicinska
indikacija, nakon konsultacije lekara sa iskustvom u oblasti hemostazeologije i pod strogim medicinskim
nadzorom (videti odeljak Kontraindikacije). Traneksaminsku kiselinu treba oprezno primenjivati kod
pacijenata na terapiji oralnim kontraceptivima zbog povećanog rizika od tromboze (videti odeljak Interakcije
sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Diseminovana intravaskularna koagulacija (DIK)
Pacijente sa diseminovanom intravaskularnom koagulacijom u najvećem broju slučajeva ne treba lečiti
traneksaminskom kiselinom (videti odeljak Kontraindikacije). Ukoliko se traneksaminska kiselina daje,
njena primena mora biti ograničena na pacijente sa predominantnom aktivacijom fibrinolitičkog sistema sa
akutnim teškim krvarenjem. Karakterističan hematološki profil približno odgovara sledećem: smanjeno
vreme lize euglobulinskog ugruška; produženo protrombinsko vreme; smanjen nivo fibrinogena, faktora V i
VIII, plazminogena, fibrinolizina i alfa-2 makroglobulina u plazmi; normalan nivo protrombina i njegovog
kompleksa u plazmi, tj. faktora II (protrombin), VIII i X; povišeni nivoi proizvoda degradacije fibrinogena u
plazmi; normalan broj trombocita. Prethodno važi pod pretpostavkom da osnovna bolest sama po sebi ne
modifikuje različite elemente ovog profila. U takvim akutnim slučajevima pojedinačna doza od 1 g
traneksaminske kiseline je često dovoljna za kontrolu krvarenja. Primenu traneksaminske kiseline kod
diseminovane intravaskularne koagulacije treba razmotriti samo kada je dostupna adekvatna ekspertiza i
hematološka laboratorija.

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu sprovedene studije koje se tiču interakcija. Istovremena primena sa antikoagulansima mora se
sprovoditi pod strogim nadzorom lekara sa iskustvom iz ove oblasti. Pacijentima na terapiji
traneksaminskom kiselinom lekove koji utiču na hemostazu treba davati sa oprezom. Postoji teorijski rizik
od povećanja potencijala formiranja tromba, kao što je slučaj sa estrogenima. Alternativno, antifibrinolitičko
dejstvo leka može biti antagonizovano trombolitičkim lekovima.

Lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE takođe sadrži natrijum-metabisulfit koji retko može izazvati tešku
reakciju preosetljivosti i bronhospazam.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Žene u reproduktivnoj dobi za vreme terapije traneksaminskom kiselinom treba da koriste efikasne
kontraceptivne mere.

Trudnoća
Uopšte nema ili postoje ograničeni podaci o upotrebi traneksaminske kiseline kod trudnica. Stoga, iako
studije na životinjama ne ukazuju na teratogene efekte, iz predostrožnosti traneksaminska kiselina se ne
preporučuje u prvom trimestu trudnoće.
Ograničeni klinički podaci o upotrebi traneksaminske kiseline u različitim kliničkim hemoragijskim stanjima
tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće nisu ukazali na štetne efekte po fetus. Traneksaminsku kiselinu
treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko očekivana korist opravdava potencijalni rizik.

Dojenje
Traneksaminska kiselina se izlučuje u majčino mleko, pa se stoga dojenje ne preporučuje.

Plodnost
Nisu dostupni klinički podaci o efektima traneksaminske kiseline na plodnost.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nisu sprovedene studije o uticaju na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva
Neželjene reakcije prijavljivane u kliničkim studijama i tokom postmarketinškog praćenja su navedene
ispod, u skladu sa klasama sistema organa.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljene neželjene reakcije su prikazane u narednoj tabeli u skladu sa MedDRA primarnom klasifikacijom
sistema organa. U okviru svakog sistema organa, neželjene reakcije su rangirane prema učestalosti. Unutar
svake grupe definisane učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućoj težini.

Sistem organa

Česte
neželjene reakcije
≥1/100 do <1/10

Povremene
neželjene reakcije
≥1/1000 do <1/100

Nepoznata učestalost (ne može se
proceniti iz dostupnih podataka)

Imunološki poremećaji

Reakcije preosetljivosti uključujući
anafilaksu.

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)

Poremećaji nervnog
sistema

Konvulzije, posebno u slučaju
zloupotrebe (videti odeljke
Kontraindikacije i Posebna
upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Poremećaji oka

Vizuelne smetnje uključujući slabije
raspoznavanje boja.

Vaskularni poremećaji

- Osećaj slabosti sa hipotenzijom, sa
ili bez gubitka svesti (generalno
nakon isuviše brze intravenske
injekcije, izuzetno nakon oralne
primene).
- Arterijska ili venska tromboza na
bilo kom mestu.

Gastrointestinalni
poremećaji

- dijareja
- povraćanje
- mučnina

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

alergijski
dermatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Znaci i simptomi mogu uključiti vrtoglavicu, glavobolju, hipotenziju i konvulzije. Pokazano je da konvulzije
imaju veću učestalost sa povećanjem doze. Terapija predoziranja treba da bude suportivna.

Lista pomoćnih supstanci

propilen glikol
natrijum-metabisulfit
natrijum-hidroksid
voda za injekcije

Broj rešenja: 515-01-02097-16-001 od 14.10.2016. za lek TRANEXAMIC MEDOCHEMIE ®, rastvor za injekciju/infuziju, 10 x
5ml, (500mg/5ml)

Inkompatibilnost
Rastvor za injekciju/infuziju traneksaminske kiseline ne treba dodavati u krv za transfuziju ili injekcije koje
sadrže penicilin.

Rok upotrebe
5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: odmah upotrebiti. Rastvor za injekciju/infuziju je za jednokratnu
upotrebu. Neupotrebljen rastvor za injekciju/infuziju se mora odbaciti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je bočica od braon stakla, tip I. Po 5 ampula je smešteno u PVC nosač.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 PVC nosača sa po 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.