Trasolette 1mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03169-13-001 od 28.10.2013. za lek Trasolette

, film tablete, 1mg

UPUTSTVO ZA LEK

Trasolette

, film tablete, 28 x 1mg

Proizvođač:

PharmaSwiss d.o.o.

Adresa:

Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva:

PharmaSwiss d.o.o.

Adresa:

Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03169-13-001 od 28.10.2013. za lek Trasolette

, film tablete, 1mg

Trasolette

film tablete, 1mg

anastrozol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Trasolette i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trasolette
3. Kako se upotrebljava lek Trasolette
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Trasolette
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03169-13-001 od 28.10.2013. za lek Trasolette

, film tablete, 1mg

1. ŠTA JE LEK TRASOLETTE I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Trasolette sadrži aktivnu supstancu anastrozol koja pripada grupi lekova pod nazivom inhibitori
aromataze. Koristi se za lečenje karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi (klimaksu).
Lek Trasolette utiče na aktivnost enzima aromataze koji u organizmu kontroliše nastanak i nivo ženskih polnih
hormona iz grupe estrogena.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRASOLETTE

Lek Trasolette ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na anastrozol ili na neki od sastojaka leka (videti poglavlje 6: Dodatne
informacije),
- ukoliko ste trudni ili dojite (videti poglavlje „Primena leka Trasolette u periodu trudnoće i dojenja“).

Ne uzimajte lek Trasolette ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni, pre primene
leka Trasolette, obratite se vašem lekaru.

Kada uzimate lek Trasolette, posebno vodite računa:

ukoliko još uvek imate menstrualne cikluse i niste prošli kroz menopauzu,

ukoliko uzimate lek pod nazivom tamoksifen ili lekove koji sadrže estrogen (videti poglavlje „Primena

drugih lekova“),

ukoliko ste imali poremećaj koji utiče na čvrstinu vaših kostiju (osteoporozu),

ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima.

Ukoliko niste sigurni da li se neko od navedenih stanja odnosi na vas, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko odlazite u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da uzimate lek Trasolette.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta; zbog toga što je moguće da neki od njih utiču na dejstvo leka
Trasolette ili da Trasolette utiče na njihovo dejstvo.

Nemojte uzimati lek Trasolette ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

lekove za lečenje karcinoma dojke (selektivne modulatore estrogenskih receptora), npr. lekove koji

sadrže tamoksifen. Ovi lekovi mogu oslabiti dejstvo anastrozola.

lekove koji sadrže estrogen, kao što je hormonska supstituciona terapija (HST).

Ukoliko uzimate neke od ovih lekova posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Obavestite lekara ukoliko uzimate:

lekove koji se nazivaju LHRH analozi (gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin i triptorelin).

To su lekovi koji se koriste u lečenju karcinoma dojke, određenih ginekoloških stanja i steriliteta.

Broj rešenja: 515-01-03169-13-001 od 28.10.2013. za lek Trasolette

, film tablete, 1mg

Uzimanje leka Trasolette sa hranom ili pićima

Nema uticaja.

Primena leka Trasolette u periodu trudnoće i dojenja

Ne smete uzimati lek Trasolette ukoliko ste trudni ili dojite. Odmah obavestite lekara ako ste trudni i prekinite sa
primenom leka.

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Trasolette na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trasolette obično ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Međutim, lek Trasolette može povremeno izazvati pospanost ili osećaj slabosti. Ukoliko se pomenuti simptomi
pojave, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Trasolette

Trasolette film tablete sadrže laktozu (vrsta šećera). U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRASOLETTE

Uvek uzimajte lek Trasolette onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Uobičajena doza je jedna film tableta (1 mg) dnevno.
Tabletu treba uzimati u isto vreme svakog dana. Progutajte celu tabletu sa malo vode. Tabletu možete da uzimate
pre, za vreme ili posle jela.

Lek Trasolette treba da primenjujete onoliko dugo koliko vam je to propisao lekar. Lečenje lekom Trasolette je
dugotrajno i može da potraje nekoliko godina.

Primena kod dece i adolescenata
Lek Trasolette ne treba primenjivati kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Trasolette nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Trasolette nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili se obratite se
najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom pakovanje leka kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trasolette
Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme i nastavite po uobičajenom
rasporedu.

Broj rešenja: 515-01-03169-13-001 od 28.10.2013. za lek Trasolette

, film tablete, 1mg

Ne uzimajte dvostruku dozu leka da nadoknadite propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trasolette

Ne prekidajte uzimanje leka bez saveta lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i Trasolette može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja,

naleti vrućine,

osećaj mučnine,

osip po koži,

bol ili ukočenost zglobova,

zapaljenje zglobova (artritis),

osećaj slabosti,

gubitak koštanog tkiva (osteoporoza).

Česte neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata):

gubitak apetita,

povišen ili visok nivo holesterola u krvi; Ovo se utvrđuje testovima krvi,

pospanost,

sindrom karpalnog tunela (osećaj bockanja, bol, hladnoća, slabost određenih delova ruke),

proliv,

osećaj mučnine (povraćanje),

promene u analizama krvi koje ukazuju na promene u radu jetre,

opadanje kose,

alergijske reakcije (reakcije hipersenzitivnosti) praćene otokom lica, usana ili jezika,

bol u kostima,

suvoća vaginalne sluzokože,

vaginalno krvarenje (naročito u toku prvih nekoliko nedelja terapije – ukoliko se ono nastavi, obratite se

lekaru),

bol u mišićima.

Povremene neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata):

promene u testovima krvi koje ukazuju na promene u radu jetre (gama-gt GGT i bilirubin),

zapaljenje jetre (hepatitis),

koprivnjača,

ukočenost prsta (stanje u kome se palac ili drugi prst ukoči u savijenom položaju),

povećanje nivoa kalcijuma u krvi. Ukoliko osetite mučninu, povraćanje ili žeđ, recite svom lekaru ili

farmaceutu pošto može biti potrebno da uradite analizu krvi.

Retke neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 od 10000 pacijenata):

Broj rešenja: 515-01-03169-13-001 od 28.10.2013. za lek Trasolette

, film tablete, 1mg

retka zapaljenja kože praćena pojavom crvenih fleka ili plikova,

osip na koži usled preosetljivosti (usled alergijskih ili anafilaktoidnih reakcija),

zapaljenje malih krvnih sudova koje uzrokuje promenu boje kože u crveno ili ljubičasto. Veoma retko se

mogu javiti simptomi pojave bolova u zglobovima, želucu ili bubrezima; ovo stanje je poznato pod
nazivom Henoch-Schonlein purpura.

Veoma retke neželjene reakcije (javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata):

teške kožne reakcije praćene čirevima ili plikovima po koži (Stevens-Johnson-ov sindrom),

alergijske reakcije koje mogu dovesti do otoka grla praćenog otežanim gutanjem ili disanjem

(angioedem).

Ukoliko primetite neko od ovih neželjenih dejstava, odmah o tome obavestite lekara jer vam može biti potrebna
hitna medicinska pomoć.

Dejstvo na kosti
Trasolette snižava nivo hormona estrogena u organizmu. Na taj način može doći do smanjenja sadržaja minerala
u kostima. Usled toga kosti mogu postati slabije i podložnije prelomima. Lekar će pratiti stanje kostiju u skladu
sa preporukama za lečenje kod žena u postmenopauzi.
Treba da porazgovarate sa lekarom o mogućim rizicima u toku lečenja ovim lekom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK TRASOLETTE

Rok upotrebe

5 godina.
Nemojte koristiti lek Trasolette posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati van domašaja dece!

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Trasolette

Aktivna supstanca: anastrozol.
Jedna film tableta sadrži 1 mg anastrozola.

Pomoćne supstance:
Pomoćne supstance u jezgru: laktoza, monohidrat, povidon, natrijum-skrobglikolat, magnezijum-stearat;
Pomoćne supstance u omotaču: hipromeloza, makrogol 6000, ulje semena pamuka, modifikovani skrob, titan-
dioksid (E 171).

Kako izgleda lek Trasolette i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-03169-13-001 od 28.10.2013. za lek Trasolette

, film tablete, 1mg

Farmaceutski oblik
Film tablete.
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.

Priroda i sadržaj kotaktne ambalaže
Trasolette, film tablete, 28 x 1mg: 2 blistera (PVC/Alu) sa po 14 film tableta u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2013.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Trasolette, film tablete, 28 x 1mg: 515-01-03169-13-001 od 28.10.2013.