Traumon 10% gel

Broj rešenja: 515-01-00660-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 40 g, (10 %)

Broj rešenja: 515-01-00661-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 100 g, (10 %)

UPUTSTVO ZA LEK

Traumon

, gel, 10 %

Pakovanje: tuba, 1 x 40 g

Traumon

, gel, 10 %

Pakovanje: tuba, 1 x 100 g

Proizvođač: MEDA MANUFACTURING GMBH

Adresa: Neurather Ring 1, Keln, Nemačka

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND

GMBH, BEOGRAD (VRAČAR)

Adresa: Južni Bulevar 1A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00660-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 40 g, (10 %)

Broj rešenja: 515-01-00661-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 100 g, (10 %)

Traumon

, 10%, gel

INN etofenamat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Traumon, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon nedelju dana u slučaju
bolova kod sportskih povreda ili posle 3-4 nedelje u slučaju bolova usled reumatskih
poremećaja, morate se obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Traumon i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Traumon
3. Kako se upotrebljava lek Traumon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Traumon
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00660-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 40 g, (10 %)

Broj rešenja: 515-01-00661-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 100 g, (10 %)

1. ŠTA JE LEK TRAUMON I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Traumon, gel sadrži aktivnu supstancu etofenamat koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova
namenjenih za lokalnu primenu.

Lek Traumon gel se koristi za lokalnu, simptomatsku terapiju bola :

kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su sportske

povrede;

u mekim tkivima oko zgloba (npr., bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba) u slučaju osteoartritisa

kolena.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRAUMON

Lek Traumon ne smete koristiti:

ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu etofenamat, flufenaminsku kiselinu, bilo koji lek iz

grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (navedene u odeljku
Šta sadrži lek Traumon)

na otvorene rane i povrede, na deo kože koji je zahvaćen zapaljenjem ili infekcijom, na kožu sa

ekcemom, kao ni na sluzokožu

u poslednjem trimestru trudnoće

kod dece i adolescenata

Lek Traumon, gel se ne sme koristiti kod dece i adolescenata jer ne postoji kliničko iskustvo u primeni ovog leka
u navedenom uzrastu.

Kada uzimate lek Traumon, posebno vodite računa:

- ukoliko imate astmu, hroničnu opstruktivnu bolest pluća, polensku groznicu, oticanje sluznice nosa (nazalni

polipi), hroničnu opstruktivnu bolest disajnih puteva ili hroničnu infekciju disajnih puteva, posebno ako su
kombinovane sa simptomima sličnim polenskoj groznici.

- ukoliko ste skloni alergijskim reakcijama na ostale lekove, a koje se manifestuju reakcijama na koži, svrabom i

osipom.

U navedenim slučajevima lek se može koristiti samo pod strogim nadzorom lekara.

Traumon, gel ne sme da dođe u kontakt sa očima!

Vodite računa da deca ne dodiruju rukama delove tela na koje je nanet Traumon, gel.

Tretiranu površinu kože ne treba izlagati suncu i/ili solarijumu tokom primene leka kao i dve nedelje nakon
završetka primene.

Lek Traumon, gel može izazvati obezbojavanje ili oštećenje površine ispoliranog nameštaja ili plastike. Nakon
nanošenja leka, treba oprati ruke ili izbegavati kontakt sa gore navedenim predmetima.

Broj rešenja: 515-01-00660-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 40 g, (10 %)

Broj rešenja: 515-01-00661-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 100 g, (10 %)

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Do sada, nisu prijavljene interakcije sa drugim lekovima nakon pravilne upotrebe leka Traumon, gel.
Uzimanje leka Traumon sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Traumon u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Traumon u periodu trudnoće:
Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće možete koristiti lek Traumon, gel samo ako Vam je lekar tako
propisao.
Ne smete koristiti lek Traumon, gel tokom poslednjeg trimestra trudnoće, jer se ne može isključiti povećan rizik
od razvoja komplikacija kod majke i deteta.

Primena leka Traumon u periodu dojenja:
Zbog toga što etofenamat prelazi u majčino mleko u maloj meri, ako je moguće treba izbegavati produženu
primenu leka Traumon, gel kod dojilja, a dnevna doza ne sme biti prekoračena (videti odeljak 3.). Da bi se
izbegla resorpcija leka kod bebe, dojilja ne sme nanositi lek Traumon gel u predelu grudi.

Uticaj leka Traumon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Traumon, gel ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Traumon

Traumon gel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRAUMON

Lek Traumon, gel uvek primenjujte tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu za lek ili onako kako Vam
je to objasnio Vaš lekar.

Doziranje

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je sledeća:
Lek Traumon, gel se primenjuje 3 puta dnevno. Na bolno područje istisnuti oko 10 cm gela (što odgovara 3,3

Broj rešenja: 515-01-00660-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 40 g, (10 %)

Broj rešenja: 515-01-00661-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 100 g, (10 %)

grama gela) i nežno utrljati u kožu u vidu tankog sloja.

Traumon gel je namenjen samo za lokalnu primenu na koži! Ne sme se gutati!

Način primene
Traumon, gel se nanosi u tankom sloju na bolne delove tela i nežno utrljava u kožu.
Traumon, gel treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ili oblačenja.
Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.

Učestalost primene i trajanje terapije
Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajeno trajanje terapije je sledeće:
- u slučaju bola kod tupih povreda (npr. sportske povrede) terapija u trajanju od nedelju dana je dovoljna.
Terapijska korist od duže upotrebe nije potvrđena.
- za simptomatsku terapiju bola kod reumatskih poremećaja, terapija u trajanju od 3-4 nedelje je dovoljna u
većini slučajeva.

Međutim, ukoliko se simptomi nakon ovog perioda nastave, neophodno je konsultovati lekara o potrebi nastavka
terapije ovim lekom.

Ukoliko mislite da lek Traumon, gel suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Traumon nego što je trebalo

Ukoliko ste na kožu naneli veću količinu leka Traumon gel od preporučene, gel treba ukloniti i kožu isprati
vodom. Ako ste duže vreme koristili prevelike doze leka ili ste nehotice progutali lek Traumon, gel, odmah
se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Traumon

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite primenu leka prema utvrđenom
rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Traumon

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Traumon gel, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih pacijenata koji koriste lek.

Neželjena dejstva leka Traunom, gel su u nastavku navedena prema učestalosti ispoljavanja:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): lokalne
reakcije na koži kao što su crvenilo kože, osećaj pečenja.

Broj rešenja: 515-01-00660-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 40 g, (10 %)

Broj rešenja: 515-01-00661-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 100 g, (10 %)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijski
dermatitis (intezivan svrab, osip, crvenilo, otok, fotosenzitivne reakcije, bulozna erupcija).

Navedena neželjena dejstva se obično brzo povuku nakon prestanka primene leka.

Ukoliko se lek Traumon, gel primenjuje na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se
isključiti pojava neželjenih dejstava koja se ispoljavaju na određeni sistem organa ili ceo organizam i onih koja
se ispoljavaju nakon sistemske primene etofenamata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TRAUMON

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedelja.
Nemojte koristiti lek Traumon, gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju (“Važi do”).

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Traumon

Broj rešenja: 515-01-00660-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 40 g, (10 %)

Broj rešenja: 515-01-00661-16-001 od 31.10.2016. za lek Traumon

, gel, 100 g, (10 %)

Aktivna supstanca: etofenamat.

Pomoćne supstance su: polioksietilen-(7-8)-oleilcetilalkohol; makrogol 400; natrijum-hidroksid; karbomer 940;
izopropil alkohol; propilenglikol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Traumon i sadržaj pakovanja
Lek Traumon gel je bezbojan do bledo žut, bistar do slabo opalescentan gel, bez vidljivih čestica, mirisa na
izopropil alkohol.
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba lakirana iznutra, br.15, sa polietilenskim zatvaračem, koja sadrži 40
g gela ili 100 g gela.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu (ukupno 40 g gela ili 100 g gela) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, BEOGRAD (VRAČAR),
Južni Bulevar 1A, Beograd

Proizvođač:
MEDA MANUFACTURING GMBH, Neurather Ring 1, Keln, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
Traumon, gel, 10 %, 1 x 40 g: 515-01-00660-16-001 od 31.10.2016.
Traumon, gel, 10 %, 1 x 100 g: 515-01-00661-16-001 od 31.10.2016.