Treakol 40mg+145mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)

Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

Treakol

, film tableta, 20 mg / 145mg

Treakol

, film tableta, 40 mg / 145mg

Pakovanje: blister, 3x10 film tableta

Proizvođač:

MYLAN LABORATORIES SAS

Adresa:

Lieu-dit Maillard, Chatillon sur Chalaronne, Francuska

Podnosilaczahteva:

PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A. BEOGRAD

(NOVI BEOGRAD)

Adresa:

Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)

Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016.

Treakol

, 20 mg/145 mg, film tableta

Treakol

, 40 mg/145 mg, film tableta

simvastatin / fenofibrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom doktoru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog doktora ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Treakol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Treakol
3. Kako se upotrebljava lek Treakol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Treakol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)

Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016.

1. ŠTA JE LEK TREAKOLI ČEMU JE NAMENJEN

Lek Treakol sadrži dve različite aktivne supstance: fenofibrat (pripada grupi lekova koji se zovu fibrati) i
simvastatin (pripada grupi lekova koji se zovu statini). Obe aktivne supstance se koriste za sniženje nivoa
ukupnog holesterola, „lošeg“ holesterola (LDL holesterol) i masti, koje se zovu trigliceridi,u krvi.
Pored toga obe aktivne supstance iz ovog leka podižu nivo „dobrog“holesterola (HDL holesterola).

Šta treba da znate o holesterolu i trigliceridima?

Holesterol je jedan od nekoliko masti koje su prisutne u krvi. Ukupni holesterol u najvećoj meri se sastoji od
LDL i HDL holesterola.

LDL holesterol se često naziva i „loš“ holesterol, jer može da se nakuplja na zidovima Vaših arterija i da pravi
plak. Tokom vremena, plak može da dovede do začepljenja Vaših arterija.

HDL holesterol se često naziva i „dobar“ holesterol, jer sprečava „loš“ holesterol da se nakuplja na zidovima
arterija i time štiti od nastanka srčanih oboljenja.

Trigliceridi su druga vrsta masti u Vašoj krvi. Mogu povećati rizik od srčanih problema.

Kod većine ljudi u početku ne postoje znaci na probleme sa holesterolom i trigliceridima. Vaš lekar može da
izmeri masti jednostavnim testom iz krvi. Treba redovno da idete na preglede kod svog lekara kako bi se pratio
nivo masti u krvi.

Lek Treakol se koristi kod odraslih osoba koje imaju visok rizik od problema kao što su srčani udar i moždani
udar, a koje imaju visok nivo dva tipa masti (trigliceridi i LDL holesterol). Lek se daje da se smanji nivo
triglicerida i poveća „dobri“ holesterol (HDL holesterol) kod pacijenata kod kojih je „loš“ holesterol (LDL
holesterol) već pod kontrolom primenom samo simvastatina u dozi od 20 mg/ 40 mg.

Morate nastaviti sa dijetom sa niskim unosom masti i drugim preventivnim merama (npr. vežba, smanjenje
telesne mase) tokom lečenja lekom Treakol.

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TREAKOL
Lek Treakolne smete koristiti:

Ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav

leka (za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.)

Ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, lecitin iz soje ili slične supstance

Ako ste prilikom korišćenja drugih lekova imali alergijske reakcije ili oštećenja kože posle sunčanja ili

izlaganja UV svetlu (ovi lekovi podrazumevaju druge fibrate i antiinflamatorni lek ketoprofen)

Ako imate probleme sa jetrom ili žučnom kesom

Ako imate pankreatitis (zapaljenje pankreasa koje izaziva bol u stomaku), koje nije izazvano visokim

nivoom masti u krvi

Ako imate umerene ili ozbiljne probleme sa bubrezima

Ako ste nekada imali probleme sa mišićima tokom lečenja, u kome je snižavan nivo masti u krvi, sa bilo

kojom od aktivnih supstanci ovog leka ili sa drugim statinima (kao što je atorvastatin, pravastatin ili
rosuvastatin) ili fibratima (kao što je bezafibrat ili gemfibrozil)

Ako već koristite neki od sledećih lekova:

Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)

Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016.



danazol (sintetski hormon za lečenje endometrioze)



ciklosporin (lek koji se često koristi kod pacijenata kojima je urađena transplantacija organa)



itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija)



inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lekovi koji se
koriste za lečenje HIV infekcije i AIDS-a)



eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lekovi za lečenje bakterijskih infekcija)



nefozadon (lek za lečenje depresije)

Treakol 145 mg/40 mg


amiodaron (lek za lečenje nepravilnog srčanog ritma) ili verapamil (lek za lečenje visokog
krvnog pritiska, bola u grudima povezanog sa srčanim oboljenjima ili drugim srčanim
tegobama)

Ako se već lečite ili ćete nastaviti lečenje sa:



fibratima (npr. gemfibrozil)



statinima (lekovima za smanjenje nivoa masti u krvi npr. simvastatin, atorvastatin)

Ako ste mlađi do 18 godina
Ako ste trudni ili dojite

Nemojte uzimati lek Treakol, ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni, pitajte vašeg
doktora ili farmaceuta pre no što počnete upotrebu leka Treakol.

Kada uzimate lek Treakol posebno vodite računa:

Pitajte svog doktora ili farmaceuta pre nego što počnete upotrebu leka Treakol:

ako imate slabu aktivnost štitne žlezde (hipotiroidizam)

ako treba da imate operaciju. Možda će biti potrebno da prestanete sa uzimanjem leka Treakol na kratko

vreme.

ako pijete velike količine alkohola (više od 210 mL (21 jedinicu) čistog alkohola nedeljno)

ako osetite bol u grudima i ostajete bez daha. Ovo mogu biti znaci nastanka krvnih ugrušaka u plućima

(plućna embolija)

ako imate teška oboljenja pluća
ako imate oboljenja bubrega

ako vi ili vaši bliski članovi porodice imaju nasledne probleme sa mišićima
ako uzimate ili ste u poslednjih 7 dana uzimali lek fusidinsku kiselinu (lek za lečenje bakterijske

infekcije)

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas ili niste sigurni da li se odnosi na vas, obratite se vašem lekaru ili
farmaceutu pre upotreba leka Treakol.

Vaš lekar treba da uradi analizu krvi pre početka lečenja lekom Treakol, na taj način će proveriti koliko dobro
radi vaša jetra.

Vaš lekar će vas možda uputiti da uradite analizu krvida kako bi proverio koliko dobro radi vaša jetra i nakon
što počnete sa uzimanjem leka Treakol.

Tokom primene ovog leka, ukoliko ste dijabetičar ili imate rizik od nastanka dijabetesa, lekar će vas pažljivo
pratiti. Verovatno je da imate rizik od razvoja dijabetesa, ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, ako imate
prekomernu telesnu masu i visok krvni pritisak.

Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)

Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016.

Vaš lekar može uraditi analizu krvi radi proverestanja vaših mišića pre početka i tokom primene leka.

Deca i adolescenti
Treakol se ne sme primennjivati kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Primena drugih lekova
Veoma je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili ili treba da
koristite druge lekove. To se odnosi na lekove koji se izdaju bez recepta uključujući i biljne lekove.

Recite svom lakaru ili farmacutu ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

danazol (sintetski hormon za lečenje endometrioze)

ciklosporin (lek koji se često koristi kod pacijenata kojima je urađena transplantacija organa)
itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija)

inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lekovi koji se

koriste za lečenje HIV infekcije i AIDS)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lekovi za lečenje bakterijskih infekcija)
nefozadon (lek za lečenje depresije)

fibrate (npr. fenofibrat, gemfibrozil)
statine (npr. simvastatin, atorvastatin)
Treakol 40 mg/145 mg

amiodaron (lek za lečenje nepravilnog srčanog ritma) ili verapamil (lek za lečenje visokog

krvnog pritiska, bola u grudima povezanog sa srčanim oboljenjima ili drugim srčanim
tegobama)

Ne uzimajte lek Treakol, ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas.Ako niste sigurni, obratite se vašem lekaru
ili farmaceutu pre upotrebe leka Treakol.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta, ako uzimate neki od sledećih lekova (istovremeno uzimanje sa
lekom Treakol može povećati rizik od problema sa mišićima):

visoke doze od najmanje 1 gram na dan niacina (nikotinske kiseline) ili lekove koji sadrže

niacin (lekovi za smanjenje nivoa masti u krvi)

kolhicin (lek za lečenje gihta).

Fusidinska kiselina (lek za lečenje bakterijske infekcije) ne sme da se uzima tokom primene leka
Treakol.

Pored lekova koji su već navedeni gore, recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili
ćete možda uzimati neki od sledećih lekova:

antikoagulanse kao što je varfarin, fluinidion, fenprokumon ili acenokumarol (lekove koji

sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka)

pioglitazon (određenu vrstu lekova za lečenje dijabetesa)
rifampicin (lek za lečenje tuberkuoloze)

Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)

Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas ili niste sigurni da li se odnosi na vas, obratite se vašem lekaru pre
upotrebe lekaTreakol.

Uzimanje leka Treakol sa hranom ili pićima

Sok od grejpfruta sadrži jednu ili više supstanci koje mogu da promene način na koji organizam koristi lek
Treakol. Nemojte piti sok od grejpfruta tokom primene leka Treakol, jer može da poveća rizik od problema sa
mišićima.

Primena leka Treakol u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte uzimati lek Treakol ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete trudni. Ako

ostanete trudni dok uzimate lek Treakol, odmah prestanite sa primenom leka i javite se svom doktoru.

Ne uzimajte lek Trakol ako dojite ili ako planirate da dojite bebu. Nije poznato da li lek Treakol prolaz i u

majčino mleko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete trudni, posavetujte se sa vašim lekarom ili
farmaceutom pre upotrebe leka.

Uticaj leka Treakol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Treakol uticati na vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima i rukujete
mašinama. Međutim, potrebno je uzeti u obzir da se kod nekih ljudi javlja vrtoglavica nakon primene lek
Treakol.

Važne informacije o nekim sastojcima lekaTreakol

Lek Treakol sadrži vrste šećera koji se zovu laktoza i saharoza. U slučaju intolerancije na pojedine šećere,
obratite se vašem doktoru pre upotrebe ovog leka.

Treakol sadrži lecitin iz soje. Ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija ili lecitin iz soje, nemojte da koristite
lek Treakol.

Treakol 20 mg/ 145 mg sadrži boju sunset yellow FCF koja može da izazove alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TREAKOL

Uvek uzimajte lek tačno onako kako vam je objasnio vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti jačinu leka odgovarajuću za vas u zavisnosti od vašeg stanja, trenutne terapije i rizika koji
postoji kod vas.
Uobičajena doza je jedna tableta na dan.
Lek Treakol može da se uzima sa ili bez hrane.
Progutajte tabletu sa čašom vode.
Ne lomite i ne žvaćite tabletu.

Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)

Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016.

Treba da nastavite sa dijetom sa niskim unosom masti ili drugim preventivnim merama (npr. fizička aktivnost,
smanjenje telesne mase) dok uzimate lek Treakol.

Ako ste uzeli više leka Treakol nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Treakol ili je neko drugi uzeo vaš lek, obratite se vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Treakol

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Ako ste zaboravili sa uzmete dozu leka, sledeću
dozu uzmite u uobičajeno vreme sledećeg dana. Ako ste zabrinuti zbog preskočene doze, obratite se vašem
lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja oko primene ovog leka, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Treakol kao i svi drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Bol u mišićima nepoznatog porekla, osetljivost ili slabost u mišićima mogu biti znak oštećenja mišića. Odmah se
obratite svom lekaru ako vam se jave ovi simptomi. U retkim slučajevima pojavili su se ozbiljni problemi sa
mišićima uključujući oštećenja mišića koja su dovela do oštećenja bubrega; veoma retko bilo je smrtnih
slučajeva. U poređenju sa primenom pojedinačno fibrata ili statina, rizik od oštećenja mišića povećava se kada se
ova dva leka koriste istovremeno, kao lek Treakol. Ovaj rizik je veći kod žena ili osoba starijih od 65 godina.

Kod nekih pacijenata pojavila su se sledeća ozbiljna neželjena dejstva nakon primene fenofibrata ili simvastatina
(aktivne supstance leka Trakol):

Alergijske reakcije – znaci uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog
disanja

Reakcije preosetljivosti na lek Treakol uključuju sledeće simptomie: bol ili zapaljenje zglobova,
zapaljenje krvnih sudova, pojava modrica, rane na koži i pojava otoka, koprivnjača, preosetljivost kože
na sunce, groznica, crvenilo lica, gubitak daha, malaksalost, simptomi oboljenja sličnih lupusu
(uključujući osip, poremećaje zglobova, efekti na bela krvna zrnca)

Grčevi i bolovi u mišićima, osetljivost ili slabost u mišićima – može biti znak zapaljenja mišića i
oštećenja mišića, koji mogu dovesti do oštećenja bubrega ili čak i smrti

Bol u stomaku – može biti znak zapaljenja pankreasa (pankreatitis)

Bol u grudima i gubitak daha – može biti znak krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)

Bol, crvenilo ili otok nogu – može biti znak krvnog ugruška u nogama (tromboza dubokih vena)

Žutilo kože i beonjača (žutica) ili povećane vrednosti enzima jetre – može biti znak zapaljenja jetre
(hepatitis)

Povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV lampe i solarijum

Prestanite sa uzimanjem leka Treakol i odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu, ako primetite
bilo koje od navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava. Možda će vam biti potebna hitna medicinska pomoć.

Kod nekih pacijenata pojavila su se sledeća neželjena dejstva nakon primene leka Trakol, fenofibrata ili

Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)

Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016.

simvastatina:
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- povišen nivo kreatinina u krvi (supstanca koja se izlučuje putem bubrega)

- povišen nivo homocisteina u krvi (povećane vrednosti ove amino kiseline u krvi povezano je sa većim

rizikom od koronarne srčane bolesti, moždanog udara i oboljenja perifernih krvnih sudova, iako nije
utvrđena uzročno posledična veza)

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

povećanje broja trombocita

povećan nivo vrednosti enzima jetre (transaminaza)

poremećaji probave (bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv ilinadimanje)

infekcije gornjih disajnih puteva

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

problemi sa mišićima

kamen u žuči

osip, svrab ili crvenilo kože

glavobolja

seksualne disfunkcija

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)

neosetljivost ili slabost ruku i nogu

konfuzija

vrtoglavica

osećaj umora (astenija)

povišen nivo uree, supstance koja se izlučuje putem bubrega (vidi se u krvnim testovima)

povišen nivo gama-glutamil transferaze koja nastaje u jetri (vidi se u krvnim testovima)

povišen nivo alkalne fosfataze koja nastaje u žučnom sistemu (vidi se u krvnim testovima)

povišen nivo kreatin fosfokinaze koja nastaje u mišićima (vidi se u krvnim testovima)

pad hemoglobina (nosač kiseonika u krvi) i belih krvnih ćelija (vidi se u krvnim testovima)

poremećaj sna

loše pamćenje ili gubitak pamćenja

gubitak kose

zatvor

osećaj nelagodnosti ili bola u gornjem delu trbuha (dispepsija)

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena sa učestalošću koja ne može da se proceni iz dostupnih podataka
(nepoznate učestalosti):

- ozbiljne alergijski osip na koži sa plikovima

- komplikacije kamena u žuči kao što su kolike usled prisustva kamena u žučnom kanalu, infekcije žučnog
kanala ili žučne kese

- dijabetes melitus

- erektilna disfunkcija

- osećaj depresije

- poremećaji sna uključujući košmare

- specifična oboljenja pluća sa otežanim disanjem (intersticijalna bolest pluća)

Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)

Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016.

- porast glikozilovanog hemoglobina i nivoa glukoze, markera za kontrolu nivoa glukoze u krvi kod dijabetes
melitusa (vidi se u krvnim testovima)

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, čak iako nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome
obavestite svog doktora ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite doktora ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TREAKOL

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Lek Treakol se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvatina temperaturi ispod 30°C.

Ne bacajte neupotrebljeni lek u otpadne vode ili kućni otpad. Oko načina bacanja leka koji više ne koristite
pitajte svog farmaceuta. Ovo će pomoći zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Treakol

Aktivne supstance leka su fenofibrat i simvastatin.
Svaka tableta leka Treakol sadrži 20 miligrama (mg) simvastatina i 145 miligrama (mg) fenofibrata.
Svaka tableta leka Treakol sadrži 40 miligrama (mg) simvastatina i 145 miligrama (mg) fenofibrata.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete:
Butil-hidroksianizol (E320); laktoza, monohidrat; natrijum-laurilsulfat; skrob, preželatinizovani (kukuruzni);
dokusat-natrijum; saharoza; limunska kiselina, monohidrat (E330); hipromeloza (E464); krospovidon (E1202);
magnezijum-stearat (E572); celuloza, mikrokristalna silikonizovana (silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
celuloza, mikrokristalna); askorbinska kiselina (E300).

Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)

Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol

, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016.

Film omotač:
Treakol 20 mg/ 145 mg: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan(E1203); titan-dioksid (E171); talk (E553b);
lecitin iz soje (E322); ksantanguma (E415); gvožđeoksid crveni; gvožđeoksidžuti (E172); sunset yellow FCF.

Treakol 40 mg/ 145 mg: polivinil alkohol, delimičnohidrolizovan(E1203); titan-dioksid (E171); talk

(

E553b);

lecitinizsoje (E322); ksantanguma (E415); gvožđeoksid crveni (E172).

Kako izgleda lek Treakol i sadržaj pakovanja

Treakol 20 mg/ 145 mg film tableta je ovalna, bikonveksna film tableta svetlosmeđe boje veličine 19.3 x 9.3 mm
fasetiranih ivica i utisnutom oznakom „145/20“ na jednoj strani i Abbott-ovim logom

na drugoj strani.

Treakol 40 mg/ 145 mg film tableta je ovalna, bikonveksna film tableta ciglacrvene boje veličine 19.3 x 9.3 mm
fasetiranih ivica i utisnutom oznakom „145/40“ na jednoj strani i Abbott-ovim logom

nadrugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blistera koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVO BEGRAD)
Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd

Proizvođač:
MYLAN LABORATORIES SAS
Lieu-dit Maillard, Chatillon-sur-Chalaronne, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Treakol 20 mg /145 mg:

515-01-03651-14-001 od 24.08.2015

Treakol 40 mg /145 mg:

515-01-03653-14-001 od 24.08.2015.