Tregona 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (10 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Δ

Tregona

, film tableta, 5 mg

Pakovanje: 28 film tableta, blister, 2 x 14 film tableta

Δ

Tregona

, film tableta, 10 mg

Pakovanje: 28 film tableta, blister, 2 x 14 film tableta

Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (10 mg)

Δ Tregona

, film tableta, 5 mg,

Δ Tregona

, film tableta, 10 mg

INN: donepezil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tregona i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tregona
3. Kako se upotrebljava lek Tregona
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tregona
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (10 mg)

1. ŠTA JE LEK TREGONA I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Tregona sadrži aktivnu supstancu donepezil-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju
inhibitori acetilholinesteraze.
Donepezil povećava nivo jedne supstance u mozgu (acetilholin) koja učestvuje u funkciji pamćenja, tako što
usporava razgradnju acetilholina.

Koristi se za lečenje simptoma demencije kod pacijenata kod kojih je dijagnostikovana blaga do umereno
teška Alchajmerova bolest. Simptomi obuhvataju gubitak pamćenja, konfuziju i promene u ponašanju, usled
čega oboleli od Alchajmerove bolesti sve teže obavljaju uobičajene dnevne aktivnosti.

Lek Tregona se primenjuje samo kod odraslih pacijenata.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TREGONA

Lek Tregona ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na donepezil-hidrohlorid, piperidinske derivate ili na bilo koju
pomoćnu supstancu u leku (videti odeljak 6).

Kada uzimate lek Tregona, posebno vodite računa ukoliko:

Pre primene leka Tregona obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali:

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

epileptične napade ili konvulzije

poremećaj u radu srca (nepravilan ili usporen rad srca)

bronhijalnu astmu ili neko drugo, hronično oboljenje pluća

probleme sa jetrom ili zapaljenje jetre (hepatitis)

teškoće pri mokrenju ili oboljenje bubrega

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ukoliko se u budućnosti ukaže potreba da ponekad uzimate
i druge lekove, obavestite Vašeg lekara da koristite lek Tregona jer neki lekovi mogu da oslabe ili da
pojačaju dejstvo leka Tregona.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neku od sledećih vrsta lekova:

druge lekove za lečenje Alchajmerove bolesti (galantamin)

lekove protiv bolova ili za lečenje artritisa npr. aspirin, nesterodne antiinflamatorne lekove (NSAIL)
poput ibuprofena ili diklofenak-natrijuma

antiholinergičke lekove (tolterodin)

antibiotike (eritromicin, rifampicin)

za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol)

Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (10 mg)

antidepresive (fluoksetin)

antikonvulzive (za lečenje epilepsije) npr. fenitoin, karbamazepin

za lečenje poremećaja srčanog rada npr. hinidin, beta-blokatore (propranolol i atenolol)

mišićne relaksanse (za opuštanje mišića) npr. diazepam, sukcinilholin

opšte anestetike

lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta, kao što su neki biljni lekovi

Ukoliko se podvrgavate operaciji pod opštom anestezijom, obavestite Vašeg lekara i anesteziologa da
uzimate lek Tregona, jer ovaj lek može uticati na potrebnu količinu anestetika.

Lek Tregona se može korisiti za lečenje Alchajmerove demencije kod pacijenata sa oboljenjem bubrega ili
blagim do umerenim oboljenjem jetre. Pacijenti sa teškim oboljenjima jetre ne treba da primenjuju lek
Tregona.

Dajte svom lekaru ili farmaceutu podatke o osobi koja se brine o Vama. Vaš staratelj će Vam pomoći da
uzimate lek u tačno propisano vreme.

Uzimanje leka Tregona sa hranom ili pićima

Hrana ne utiče na dejstvo leka Tregona.
Lek Tregona ne treba primenjivati sa alkoholom zato što alkohol može da utiče na dejstvo leka.

Primena leka Tregona u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tregona ne treba koristiti tokom dojenja.

Ukoliko ste trudni, ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Tregona na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Alchajmerova demencija može da oslabi Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega ne smete upravljati
motornim vozilom i rukovati mašinama osim ukoliko Vaš lekar ne proceni da je to bezbedno.
Osim toga, lek Tregona može da izazove umor, vrtoglavicu i grčeve u mišićima. Ukoliko se javi bilo koji od
ovih simptoma, ne smete da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tregona

Tregona, film tablete sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TREGONA

Lek Tregona uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (10 mg)

Obično se počinje dozom od 5 mg (jedna bela film tableta od 5 mg) na dan, svako veče pre spavanja. Posle
mesec dana Vaš lekar može povećati dozu na 10 mg (jedna žuta film tableta od 10 mg) na dan, svako veče
pre spavanja.
Progutajte film tabletu sa dovoljno vode, uveče, neposredno pre spavanja.
Jačina tablete koju koristite može da se menja u zavisnosti od toga koliko dugo uzimate ovaj lek i kako Vam
lekar preporuči. Maksimalna preporučena doza je 10 mg svake večeri.
Uvek sledite uputstva lekara ili farmaceuta o tome kako i kada da uzimate Vaš lek.
Ne menjajte dozu leka bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Vaš lekar će Vas savetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Povremeno treba da odlazite na kontrolne
preglede, da bi Vaš lekar mogao da proceni efekte lečenja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tregona

Ne prekidajte lečenje lekom Tregona bez saveta Vašeg lekara. Ukoliko prestanete sa primenom leka
Tregona, doći će do postepenog pogoršanja simptoma Vaše bolesti.

Ako ste uzeli više leka Tregona nego što je trebalo

Nikada ne uzimajte više od jedne tablete na dan. Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je
preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru,
farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Ako zbog predoziranja idete u bolnicu obavezno ponesite sa
sobom tablete u originalnom pakovanju, sa ovim uputstvom, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Simptomi predoziranja su: mučnina i povraćanje, pojačano lučenje pljuvačke, znojenje, usporeni rad srca,
nizak krvni pritisak (ošamućenost ili vrtoglavica prilikom stajanja), problemi sa disanjem, gubitak svesti i
epileptični napadi ili konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tregona

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako ste zaboravili da popijete tabletu leka Tregona, popijte jednu tabletu sledećeg dana u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Ako ste zaboravili da uzimate lek Tregona duže od nedelju dana, javite se Vašem lekaru pre nego što
nastavite da uzimate lek.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Tregona, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi ostali lekovi i lek Tregona može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod pacijenata koji primaju lek Tregona.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava za vreme
primene leka Tregona.

Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (10 mg)

Ozbiljna neželjena dejstva:
Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko primetite neko od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.
Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.

oštećenje jetre, uključujući zapaljenje jetre (hepatitis). Simptomi hepatitisa su mučnina, povraćanje,

gubitak apetita, osećaj opšte slabosti, groznica, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača i tamno
obojena mokraća (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi su stomačni bolovi i osećaj nelagodnosti u

predelu ispod grudne kosti i oko pupka (loše varenje) (mogu da se jave kod najviše 1 na 100
pacijenata koji uzimaju lek).

krvarenje u želucu ili u crevima. Ovo može da prouzrokuje stolicu crnu kao katran ili pojavu sveže

krvi u stolici ukoliko je krvarenje iz rektuma (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji
uzimaju lek)

grčevi (epileptični napadi) ili konvulzije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek).

groznica praćena grčenjem mišića, preznojavanjem ili sniženim nivoom svesti („neuroleptični

maligni sindrom“) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Veoma česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

proliv
mučnina ili povraćanje

glavobolje

Česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

grčevi u mišičima

umor
teškoće sa spavanjem (nesanica)
nazeb

gubitak apetita
halucinacije (videti i čuti stvari koje realno ne postoje)
neuobičajeni snovi, uključujući i noćne more

uznemirenost
agresivno ponašanje

kratkotrajan gubitak svesti
vrtoglavica
nelagodnost u želucu

osip
svrab
nekontrolisano mokrenje

bol
nezgode (pacijent može biti više sklon padovima i povredama)

Povremena neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

usporen rad srca

Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (10 mg)

manje povećanje koncentracije mišićne kreatin kinaze u serumu

Retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

ukočenost, drhtavica ili nekontrolisani pokreti, posebno lica i jezika, ali i udova

poremećaj srčanog ritma (SA blok, AV blok)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TREGONA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lek Tregona posle isteka roka naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tregona

Aktivne supstance su:

Tregona , film tableta, 5mg:

Broj rešenja: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (5 mg)

Broj rešenja: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015. za lek Tregona

, film tableta, 28 x (10 mg)

1 film tableta sadrži:
donepezil-hidrohlorid

5 mg

Tregona , film tableta, 10 mg:
1 film tableta sadrži:
donepezil-hidrohlorid

10 mg

Ostali sastojci su:

Tregona, film tableta, 5 mg:
Jezgro: laktoza, bezvodna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, preželatinizovan; talk; magnezijum-
stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Film (obloga) tablete: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid; talk.

Tregona, film tableta, 10 mg:
Jezgro: laktoza, bezvodna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, preželatinizovan; talk; magnezijum-
stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Film (obloga) tablete: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid; talk; gvožđe(III)-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Tregona i sadržaj pakovanja

Tregona, film tableta, 5 mg:
Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 PVC-Aluminijumska blistera (ukupno 28

film tableta) i Uputstvo za lek.

Tregona, film tableta, 10 mg:
Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 PVC-Aluminijumska blistera (ukupno 28
film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tregona, film tableta, 5 mg: 515-01-03020-14-001 od 13.01.2015.
Tregona, film tableta, 10 mg: 515-01-03021-14-001 od 13.01.2015.