TregonaD 5mg oralna disperzibilna tableta

Broj rešenja: 515-01-01399-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01400-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Δ

Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 5 mg

Pakovanje: 28 tableta, blister, 2 x 14 tableta

Δ

Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 10 mg

Pakovanje: 28 tableta, blister, 2 x 14 tableta

Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-01399-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01400-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Δ
Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 5 mg,

Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 10 mg

INN: donepezil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tregona D i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tregona D
3. Kako se upotrebljava lek Tregona D
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tregona D
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK TREGONA D I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Tregona D (donepezil) pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori acetilholinesteraze.
Donepezil povećava nivo jedne supstance u mozgu (acetilholin) koja učestvuje u funkciji pamćenja, tako što
usporava razgradnju acetilholina.

Koristi se za lečenje simptoma demencije kod pacijenata kod kojih je dijagnostikovana blaga i umereno teška
Alchajmerova bolest. Simptomi obuhvataju gubitak pamćenja, konfuziju i promene u ponašanju, usled čega
oboleli od Alchajmerove bolesti sve teže obavljaju uobičajene dnevne aktivnosti.

Lek Tregona D se primenjuje samo kod odraslih pacijenata.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TREGONA D

Lek Tregona D ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na donepezil-hidrohlorid, piperidinske derivate ili na bilo koju
pomoćnu supstancu u leku (videti odeljak 6).

Kada uzimate lek Tregona D, posebno vodite računa ukoliko:

Broj rešenja: 515-01-01399-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01400-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Pre primene leka Tregona D obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali:

čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

iznenadne napade ili konvulzije

poremećaj u radu srca (nepravilan ili usporen rad srca)

bronhijalnu astmu ili neko drugo, dugotrajno oboljenje pluća

probleme sa jetrom ili zapaljenje jetre (hepatitis)

teškoće pri mokrenju ili blažu bubrežnu bolest

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ukoliko se u budućnosti ukaže potreba da ponekad uzimate
i druge lekove, obavestite Vašeg lekara da koristite lek Tregona D jer neki lekovi mogu da oslabe ili da
pojačaju dejstvo leka Tregona D.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neku od sledećih vrsta lekova:

druge lekove za lečenje Alchajmerove bolesti (galantamin)

lekove protiv bolova ili za lečenje artritisa npr. aspirin, nesterodne antiinflamatorne lekove (NSAIL)
poput ibuprofena ili diklofenak-natrijuma

antiholinergičke lekove (tolterodin)

antibiotike (eritromicin, rifampicin)

za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol)

antidepresive (fluoksetin)

antikonvulzive (za lečenje epilepsije) npr. fenitoin, karbamazepin

za lečenje poremećaja srčanog rada npr. hinidin, beta-blokatore (propranolol i atenolol)

mišićne relaksanse (za opuštanje mišića) npr. diazepam, sukcinilholin

opšte anestetike

lekove koji se izdaju bez recepta npr. biljne preparate

Ukoliko se podvrgavate operaciji pod opštom anestezijom, obavestite Vašeg lekara i anesteziologa da
uzimate lek Tregona D. Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od bolesti bubrega ili jetre, zbog toga što
lek tregona D može da utiče na potrebnu količinu anestetika.

Lek Tregona D se može korisiti za lečenje Alchajmerove demencije kod pacijenata sa oboljenjem bubrega ili
blagim do umerenim bolestima jetre. Pacijenti sa teškim oboljenjima jetre ne treba da primenjuju lek
Tregona D.

Dajte svom lekaru ili farmaceutu podatke o osobi koja se brine o Vama. Vaš staratelj će Vam pomoći da
uzimate lek u tačno propisano vreme.

Uzimanje leka Tregona D sa hranom ili pićima

Hrana ne utiče na dejstva leka Tregona D.

Broj rešenja: 515-01-01399-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01400-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Lek Tregona D ne treba primenjivati sa alkoholom zato što alkohol može da promeni dejstvo leka.

Primena leka Tregona D u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

U toku lečenja lekom Tregona D ne treba da dojite.
Ukoliko ste trudni, ili mislite da ste trudni, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Tregona D na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Alchajmerova demencija može da oslabi Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega ne smete upravljati
motornim vozilom i rukovati mašinama osim ukoliko Vaš lekar ne proceni da je to bezbedno.
Osim toga, lek Tregona D može da izazove umor, vrtoglavicu i grčeve u mišićima. Ukoliko se javi bilo koji
od ovih simptoma, ne smete da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tregona D

Zbog prisustva laktoze u leku Tregona D, u slučaju postojanja nepodnošljivosti na neke od šećera obratite se
Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Tregona D orodisperzibilne tablete sadrže aspartam koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe
sa fenilketonurijom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TREGONA D

Lek Tregona D uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Obično se počinje dozom od 5 mg (jedna oralna disperzibilna tableta od 5 mg) na dan, svako veče pre
spavanja. Posle mesec dana Vaš lekar može povećati dozu na 10 mg (jedna oralna disperzibilna tableta od 10
mg) na dan, svako veče pre spavanja.
Tabletu treba staviti na jezik da bi se omogućilo njeno raspadanje, a zatim je treba progutati sa ili bez vode,
prema Vašoj želji.
Doza leka koju primenjujete može da se menja u zavisnosti od dužine primene leka i preporuka Vašeg
lekara. Maksimalna preporučena doza leka iznosi 10 mg svake večeri.
Uvek se pridržavajte preporuka Vašeg lekara u pogledu načina i vremena uzimanja leka. Ne menjajte dozu
leka samoinicijativno bez saveta Vašeg lekara.

Vaš lekar će Vas savetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Povremeno treba da odlazite na kontrolne
preglede, da bi Vaš lekar mogao da proceni efekte lečenja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tregona D

Broj rešenja: 515-01-01399-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01400-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Ne prekidajte lečenje lekom Tregona D bez saveta Vašeg lekara. Ukoliko prestanete sa primenom leka
Tregona D, doći će do postepenog pogoršanja simptoma Vaše bolesti.

Ako ste uzeli više leka Tregona D nego što je trebalo

Nikada ne uzimajte više od jedne tablete na dan. Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je
preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru,
farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Ako zbog predoziranja idete u bolnicu obavezno ponesite sa
sobom tablete u originalnom pakovanju, sa ovim uputstvom, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Simptomi predoziranja su: mučnina i povraćanje, pojačano lučenje pljuvačke, znojenje, usporeni rad srca,
nizak krvni pritisak (blaga glavobolja ili vrtoglavica prilikom stajanja), problemi sa disanjem, gubitak svesti i
napadi ili konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tregona D

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ne smete uzeti dva puta lek u toku istog
dana. Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka više od nedelju dana, pozovite Vašeg lekara pre ponovnog
uzimanja leka.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Tregona D, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi ostali lekovi i lek Tregona D može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod pacijenata koji primaju lek Tregona D.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetitie bilo koje od navedenih neželjenih dejstava za vreme
primene leka Tregona D.

Ozbiljna neželjena dejstva:
Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko primetite neko od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.
Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.
● oštećenje jetre, npr. zapaljenje jetre (hepatitis). Simptomi hepatitisa su povraćanje i mučnina, gubitak
apetita, opšti osećaj da Vam nije dobro, groznica, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna boja urina
(javlja se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)
● čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi čira su bol u stomaku i nelagodnost (otežano varenje)
koja se oseća između pupka i grudne kosti (javlja se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)
● krvarenje u stomaku ili u tankom crevu. Ovo može da izazove crnu stolicu ili vidljivo krvarenje iz rektuma
(javlja se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Broj rešenja: 515-01-01399-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01400-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

● napadi ili konvulzije (javlja se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): proliv, mučnina
ili povraćanje, glavobolja.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): grčevi u mišićima, zamor,
teškoće u spavanju (nesanica), prehlada, gubitak apetita, halucinacije (videti ili čuti nepostojeće stvari),
neuobičajeni snovi uključujući i košmare, uznemirenost, agresivno ponašanje, nesvestica, vrtoglavica,
nelagodnost u stomaku, ospa, svrab, nekontrolisano mokrenje, bol, nezgode (pacijent može više biti sklon
padovima ili slučajnim povredama).

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): usporen rad srca.

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): ukočenost, drhtanje ili
nekontrolsani pokreti naročito lica i jezika ali i udova.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. KAKO ČUVATI LEK TREGONA D

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 godine.
Nemojte koristiti lek Tregona D posle isteka roka naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-01399-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01400-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tregona D

Aktivne supstance su:

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 5mg:
1 oralna disperzibilna tableta sadrži:
donepezil-hidrohlorid

5 mg

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 10 mg:
1 oralna disperzibilna tableta sadrži:
donepezil-hidrohlorid

10 mg

Ostali sastojci su:

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 5mg:
Polakrilin-kalijum; Celuloza, mikrokristalna; Laktoza,monohidrat; Mononatrijum-citrat, bezvodni; Aspartam
E 951; Kroskarmeloza-natrijum; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat; Hlorovodonična
kiselina, koncentrovana

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 10mg:
Polakrilin-kalijum; Celuloza, mikrokristalna; Laktoza,monohidrat; Mononatrijum-citrat, bezvodni; Aspartam
E 951; Kroskarmeloza-natrijum; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat; Hlorovodonična
kiselina, koncentrovana

Kako izgleda lek Tregona D i sadržaj pakovanja

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 5 mg:
Okrugle, ravne tablete sa zakošenim ivicama, bele do skoro bele boje sa utisnutim brojem 5 na jednoj strani i
ravne na drugoj.
PVC/PC TFE /Al blister i Al/Al blister
1 blister sadrži 14 oralnih disperzibilnih tableta.
Dva blistera po kutiji.

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 10 mg:
Okrugle, ravne tablete sa zakošenim ivicama, bele do skoro bele boje sa utisnutim brojem 10 na jednoj strani
i ravne na drugoj.
PVC/PC TFE /Al blister i Al/Al blister
1 blister sadrži 14 oralnih disperzibilnih tableta.
Dva blistera po kutiji.

Broj rešenja: 515-01-01399-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (5mg)

Broj rešenja: 515-01-01400-13-001 od 14.05.2014. za lek Tregona

D, oralna disperzibilna tableta, 28 x (10mg)

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2014

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 28 x 5 mg: 515-01-01399-13-001 od 14.05.2014.
Tregona D, oralna disperzibilna tableta, 28 x 10 mg: 515-01-01400-13-001 od 14.05.2014.