Tri-Regol 50mcg+30mcg/75 mcg + 40 mcg/125 mcg + 30 mcg obložena tableta

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

UPUTSTVO ZA LEK

Tri-Regol

obložene tablete; (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma; blister, 1x21 kom, 3x21 kom.

INN: levonorgestrel/etinilestradiol.

Proizvođač: Gedeon Richter Plc.

Adresa: Budimpešta, Gyömrői út 19-21, Mađarska.

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt.

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

Tri-Regol

; (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma; obložene tablete

INN levonorgestrel/ etinilestradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Tri-Regol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tri-Regol
3. Kako se upotrebljava lek Tri-Regol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Tri-Regol
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK TRI-REGOL I ČEMU JE NAMENJEN

Tri-Regol je kombinovani oralni kontraceptiv (KOK), jedan iz grupe lekova koji se često nazivaju „Pilule“. On
sadrži dva tipa hormona: jedan je iz grupe estrogena, etinilestradiol, a drugi je iz grupe progestagena,
levonorgestrel.
Tri-Regol je kontraceptiv u 3 faze.To znači da postoje 3 nivoa hormona u svakom pakovanju koja oslikavaju
promene u vašem normalnom menstrualnom ciklusu.
. Ovi hormoni sprečavaju jajnik da svakog meseca oslobodi jedno jajašce (ovulacija). Oni takođe zgušnjavaju
sluz na grliću materice otežavajući tako spermi da dođe do jajašca i menjaju unutrašnji sloj materice smanjujući
mogućnost prihvatanja oplođenog jajašca.
Medicinska istraživanja i veliko iskustvo je pokazalo da su, ako se koriste kako je propisano, pilule efikasan
reverzibilan metod kontracepcije.
Svako blister pakovanje sadrži 21 glatku, sjajnu, bikonveksnu obloženu tabletu (6 svetloružičastih tableta, 5
belih tableta i 10 oker-žutih tableta). U kartonsku kutiju pakuje se jedan ili tri blistera.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRI-REGOL
Pre nego što počnete da uzimate Tri-Regol, Vaš lekar će Vam uzeti medicinsku anamnezu tako što će Vam
postavljati neka pitanja o Vama i drugim članovima Vaše porodice. (Na primer o trombotičnim poremećajima i
tumorima koji zavise od polnih hormona.)
Vaš lekar će Vam izmeriti krvni pritisak i može Vas pregledati (uključujući i pregled dojki i citologiju cerviksa-
PAP test). Pre i tokom dugotrajne upotrebe leka, lekar će vam pregledati stomak i organe u karlici. Trudnoća

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

mora biti isključena.

Lek Tri-Regol ne smete koristiti:

ako imate ili ste nekada imali krvni ugrušak u krvnim sudovima noge (tromboza), u plućima (plućna

embolija), očima ili drugim organima

ako imate ili ste nekada imali infarkt miokarda ili moždani šlog

ukoliko ste imali ili imate oboljenje srca
ako imate neko od oboljenja ili ukoliko imate naslednu predispoziciju za oboljenja koja mogu da

povećaju rizik od tromboze:

ako imate šećernu bolest sa oštećenjem krvnih sudova
ako imate nekontrolisani visok krvni pritisak
ako imate visok nivo masti u krvi (

ako imate ili ste ikada imali tip migrene koja se naziva migrena sa aurom (sa takozvanim fokalnim

neurološkim sipmtomima)

ako imate ili ste nekada imali poremećaj jetre, a do normalizacije parametara jetrene funkcije još nije

došlo

ako imate ili ste ikada imali tumor jetre.
ako imate ili ste ikada imali maligni tumor koji može nastati usled uticaja polnih hormona (na primer rak

dojki ili polnih organa)

ako imate neuobičajeno krvarenje iz vagine
ako ste trudni, ili mislite da ste možda trudni; ako dojite;
ako imate poremećaj metabolizma masti (lipida).

ako ste alergični na etinilestradiol ili na levonorgestrel ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden

u odeljku 6).

ako ste imali ili imate pankreatitis povezan sa teškom hipertrigliceridemijom

Kada uzimate lek Tri-Regol, posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Tri-Regol.

Ako imate bilo koje od sledećih stanja, neophodno je da budete pod strogom lekarskom kontrolom dok uzimate
Tri-Regol. Takođe, morate reći lekaru ako je neko od Vaših bliskih srodnika imao ili ima neko od navedenih
stanja.Ako se Vaši simptomi pogoršaju, ne uzimajte tablete dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom. U
međuvremenu koristite druge metode zaštite od trudnoće kao što su kondom ili spermicid.
Stanja: dijabetes melitus (šećerna bolest), hiperlipidemija (povišene masnoće u krvi), hipertenzija (povišen krvni
pritisak), , nasleđeni oblici gluvoće kao što je otoskleroza, migrena i teške glavobolje, epilepsija,nasledna bolest
koja se zove porfirija, poremećaj pokreta koji se zove horeja, poremećaj funkcije bubrega, trenutna holestaza
(zastoj žuči u jetri) ili holestaza tokom trudnoće (što povećava verovatnoću za razvoj ovog stanja tokom
upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva), sistemski lupus eritematozus - SLE (zapaljenska bolest koja
može da zahvati mnoge delove tela, uključujući kožu, zglobove i unutrašnje organe), patološka gojaznost, rak
dojke u porodici, čvor u dojkama ili bilo kakve promene na ultrazvuku ili mamogramu dojki, simptome stvaranja

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

krvnih ugrušaka, cerebrovaskularne bolesti ili bolest koronarnih arterija, depresija, zadržavanje tečnosti (edem),

Ukoliko vam se javi neki neuobičajeni simptom kao što je iznenadni bol u grudima stomaku ili nogama
odmah se obratite lekaru.

Informacije za pušače

Pušenje cigareta povećava rizik od teških neželjenih dejstava upotrebe kombinovanih kontraceptiva na srce i
krvne sudove (kardiovaskularna dejstva). Ovaj rizik je posebno izražen kod žena starijih od 35 godina. Svim
ženama koje koriste kombinovane oralne kontraceptive treba strogo savetovati da ne puše.

Tri-Regol i krvni ugrušci (tromboza)

Kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive, uključujući i Tri-Regol rizik za nastanak venske ili
arterijske tromboembolije (formiranje ugruška u krvnim sudovima) je veći nego kod žena koje ne koriste takve
lekove. Ovo stanje može imati teške posledice, uklučujući rizik od srčanog udara i šloga. Nekad se nije moguće
potpuno oporaviti od ovog poremećaja, a u retkim slučajevima posledice mogu biti smrtonosne. Postoje veoma
retki slučajevi nastanka krvnih ugrušaka u jetri, crevima i bubrezima, međutim, nije jasno dokazano da su
povezani sa upotrebom pilule.

Venska tromboza
Povećani rizik za razvoj tromba u venama kod žena koje su na piluli je manji nego rizik za vesnku trombozu
kod trudnica koji je procenjen na oko 60 slučajeva od 100 000 trudnoća .Ovaj povećani rizik je najveći tokom
prve godine korišćenja kombinovanih oralnih kontraceptiva.Kod zdravih žena koje ne koriste pilulu ili nisu
trudne, rizik je procenjen na 5 do 10 slučajeva u 100 000 žena godišnje.Neke studije pokazuju da je kod
upotrebe oralnih kontraceptiva koji sadrže manje od 50 mikrograma etinilestradiola procenjeni rizik od 20 do 40
slučajeva u 100 000 žena u toku jedne godine ali da procena rizika zavisi od progesterona.
Tri – regol je pilula druge generacije koja sadrži 30 do 40 mikrograma etinilestradiola u kombinaciji sa
levonorgestrelom.

Rizik od razvoja venske tromboze kod žena koje korite kombinovane oralne kontraceptive se povećava:

sa godinama starosti

ako imate višak kilograma (indeks telesne mase je veći od 30kg/m

)

ukoliko je blizak rođak imao trombozu (obrazovanje krvnog ugruška) u nogama, plućima, ili drugim
organima u vašem uzrastu.

u slučaju operacija, svakog produženog perioda imobilizacije, ili usled teške nezgode. Veoma je važno
da obavestite lekara da uzimate lek Tri-Regol. Lekar može da Vam preporuči da prestanete sa
uzimanjem pilula (u slučaju elektivne hirurške intervencije najmanje 4 nedelje pre). Lekar će vam reći
kada možete ponovo da uzimate lek Tri-Regol. Obično taj period traje najmanje 2 nedelje od oporavka.
Lekar će razmotriti antitrombičnu terapiju ako se ne prekine terapija KOK pre intervencije.

nakon porođaja ili abortusa u drugom tromesečju trudnoće

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

Arterijskа trombozа

Rizik od razvoja arterijske tromboze kod žena koje korite kombinovane oralne kontraceptive se povećava:

sa godinama starosti

ako pušite (ako više pušite i stariji ste rizik se povećava naročito ako ste stariji od 35 godina). Žene
starije od 35 godina treba savetovati da prestanu da puše ako su odlučile da krenu sa terapijom oralnim
kontraceptivima

ako imate dijabetes

ako imate povećanje masti u krvi (holesterol i trigliceride)

ako imate povišen krvni pritisak

ako imate migrenu

ako imate problem sa srcem (poremećaj srčanih zalistaka, poremećaj ritma srčanog rada)

u slučaju trombofilije (sklonost ka nastanku tromba ili poremećaj zgrušavanja krvi)

ako imate višak kilograma (indeks telesne mase je veći od 30kg/m

)

Ako primetite moguće znake tromboze odmah prestanite sa uzimanjem pilule i obavestite lekara. Vaš lekar može
odlučiti da prekinete sa terapijom oralnim kontraceptivima i da počnete da uzimate antitrombotsku terapiju.

U simptome venske ili arterijske tromboze mogu da spadaju i:

jak bol jedne strane ekstremiteta i otok ekstremiteta

iznenadan, oštar bol, koji se širi u levu ruku

iznenadno otežano disanje

iznenadan početak kašlja

vertigo (vrtoglavica)

neuobičajene, jake i trajne glavobolje ili pogoršanje migrene)

poremećaj hoda (poznat kao motorni poremećaji)

jak bol u abdomenu (poznat kao akutni abdomen)

Moždani udar
Žene koje imaju visok krvni pritisak i puše, imaju povećan rizik od moždanog udara. Ovaj rizik je još veći kod
žena starijih od 35 godina koje imaju visok krvni pritisak i puše.Žene koje pate od migrene (naročito sa aurom) i
koriste oralne kontraceptive mogu, takođe, biti pod povećanim rizikom od moždanog udara.

Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas i zabrinuti ste zbog rizika za nastanak krvnih ugušaka ,
potrebno je da o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Žene starije od 35 godina

Primena kombinovanih oralnih kontraceptiva se ne preporučuje kod žena koje su starije od 35 godina i koje puše
pošto je kod njih povećan rizik za razvoj tromboze. Generalno žene starije od 35 godina bi trebalo da
porazgovaraju sa svojim lekarom da li da nastave da koriste pilulu ili da pređu na druge metode kontracepcije.
Veoma je važno da idete na redovne preglede koji uključuju i merenje krvnog pritiska da bi lekar utvrdio da li da
nastavite da koristite pilule.

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

Tri-Regol i rak

Svaka žena ima rizik od razvoja tumora dojke bez obzira da li koristi oralne konraceptive ili ne. Rak dojke je
redak kod žena mlađih od 40 godina, ali sa godinama rizik se povećava.

Rak dojke se blago učestalije dijagnostikuje kod žena koje uzimaju tablete za kontracepciju nego kod žena iste
starosti koje ih ne koriste. Ovaj porast u broju dijagnostikovanih slučajeva raka postepeno pada tokom 10 godina
po prestanku uzimanja tableta za kontracepciju. Nije poznato da li sama tableta dovodi do ove razlike. Moguće
je da se ove žene češće pregledaju, tako da se rak otkriva rano.Rizik od raka dojke ne zavisi od toga koliko dugo
žena uzima pilulu već godine u kojima je prestala da je uzima. Ovo je zbog toga što se rizik za rak dojke
povećava sa starošću žena.

Kod korisnica orаlnih kontrаceptivа prijаvljeni su maligni i benigni tumori jetre. Tumori jetre mogu dovesti do
po život opаsnih intrааbdominаlnih krvаrenjа (krvarenje u trbuhu). Trebаlo bi dа se obrаtite lekаru аko dobijete
jаk bol u stomаku koji ne prolazi brzo.Ukoliko dodje do poremećaja u radu jetre, nemojte uzimati pilule dok se
funkcija jetre ne vrati na normalu.

Povećаn rizik od nastanka kаrcinomа grlićа mаterice kod dugoročnih korisnicа orаlnih kontrаceptivа je
zabeležen u nekim epidemiološkim studijаmа, аli postoji kontrаverzа u kojoj meri je to posledica različitog
seksuаlnog ponаšаnjа i drugih fаktora, kаo što je humani pаpilomа virusi (HPV).

Važan faktor rizika u nastanku cervikalnog kancera je uporna infekcija humanim papiloma virusom. Ovaj rizik
treba uzeti u obzir u odnosu na korist primene pilule.

Lezije u oku
Prijavljeni su slučajevi retinalne tromboze (zatvaranje centralne retinalne arterije što prouzrokuje iznenadni,
skoro potpuni gubitak vida) prilikom upotrebe oralnih kontraceptiva. Prestanite sa upotrebom oralnih
kontraceptiva ako Vam se javi neočekivani delimičan ili potpun gubitak vida; brzo oticanje očne jabučice; dupli
vid ili iznenadne promene u vidu.

Zapaljenje žučne kese
U nekim studijama je prijavljen povećan rizik od zapaljenja žučne kese kod žena koje upotrebljavaju oralne
kontraceptive i estrogen.

Ako imate krvarenje dok uzimate tablete
Tri-Regol hormonska kontracepcija može da izazove nepravilno krvarenje, u obliku probojnog ili tačkastog
krvarenja, posebno tokom prva tri meseca upotrebe.Vaši ciklusi bi trebalo da se ustale nakon par meseci. Ako je
krvarenje obilno, ali slično normalnim mesečnim krvarenjima, ili je blago, ali traje nekoliko dana, ili se ponovo
javi, morate prestati da uzimate Tri-Regol i odmah se posavetovati sa svojim lekarom.

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

Šta da radite ako vam izostane menstruacija

Ako ste ove tablete pravilno uzimali, niste povraćali i niste uzimali druge lekove, verovatnoća da ste trudni je
izuzetno mala. Uzimajte Tri-Regol kako je to uobičajeno. Ako Vam izostanu dve uzastopne menstruacije,
moguće je da ste trudni. Odmah se obratite svom lekaru. Nemojte nastavljati da uzimate Tri-Regol dok Vaš lekar
ne isključi trudnoću.

Ukoliko ste preskočili da uzmete jednu ili više tableta i niste dobili menstruaciju u prvom periodu bez tablete
potrebno je isključiti mogućnost trudnoće.

Ukoliko ste preskočili da uzmete jednu ili više tableta i imali nezaštićen seksualni odnos možete ostati trudni.
Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom o hitnoj kontracepciji.

Smаnjenа kontrola menstrualnog ciklusa
Kod svih orаlnih kontrаceptivа može se javiti neredovno krvаrenje (tačkasto ili probojno krvаrenje), nаročito
tokom prvih meseci korišćenjа. Prilagođavanje trаje tri ciklusа. Ako neprаvilno krvаrenje potrаje ili se jаvljа
nаkon prethodno redovnih ciklusa, trebа dа se obrаtite lekаru.
Kod nekih ženа krvаrenje nakon prestanka uzimanja oralnih kontraceptiva može izostati (post-pill amenoreja) ili
se može javiti neredovna i veoma oskudna menstruacija (oligomenoreja) naročito ako je i ranije bila sklona
ovakvim stanjima.

Tri-Regol vas ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) niti od drugih polno prenosivih bolesti. Ako mislite da ste
izloženi riziku, treba da koristite kondom uz ovu tabletu.

Ostаla stanja
Kod ženа sа povišenim trigliceridima u krvi ili pozitivnom porodičnom anamnezom, rizik od pаnkreаtitisа se
povećаvа tokom orаlne terаpije kontrаceptivimа.

Blаgi porаst krvnog pritiskа je prijаvljen kod mnogih ženа koje su uzimale orаlne kontrаceptive. Ovа povećаnjа
su retko klinička znаčаjna. Ako se dese znаčаjni skokovi krvnog pritiskа, terapiju orаlnim kontrаceptivima trebа
odmаh prekinuti.

Ako se zabeleži znаčаjаn, trajan skok krvnog pritiska, koji se ne normalizuje nakon terapije, Vаš lekаr može dа
odluči o prekidu uzimanja orаlnog kontrаceptivnog sredstva. Ukoliko se krvni pritisаk normаlizuje, Vаš lekаr
može dа odluči dа nаstаvite da uzimate orаlne kontrаceptive.

Sledeća stanja su zabeležena ili su se pogoršala prilikom trudnoće i uzimanja oralnih kontraceptiva,
аli dokаzi o vezi sa upotrebom orаlnih kontrаceptiva su neubedljivi: žuticа i / ili svrаb u vezi sа holestаzom,
kamen u žučnoj kesi, porfirijа, sistemski eritemski lupus, hemolitički uremijski sindrom; Sidenhamova

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

horeja,herpes gestаtionis, otosklerozа-gubitak sluhа (bolest unutrаšnjeg uhа koja dovodi do gluvoće).

Akutni ili hronični poremećаji funkcije jetre mogu zаhtevаti prestаnаk orаlne kontrаcepcije dok se mаrkeri
funkcije ne vrate u normаlu. Ponovno javljanje holestаtske žutice koje se dogodilo tokom trudnoće ili prethodne
upotrebe polnih steroidа zаhtevа prestаnаk uzimanja orаlnih kontrаceptivа.
Ako ste imali holestazu (zastoj žuči u jetri) pre nego što ste počeli da uzimate Tri-Regol (ili dok ste bili trudni),
verovatnije je da će se ovo stanje ponoviti sa upotrebom kombinovanih oralnih kontraceptiva. U ovakvom
slučaju, Tri-Regol smete da uzimate samo pod strogim nadzorom lekara.

Iаko orаlni kontrаceptivi mogu imаti uticаjа nа perifernu insulinsku rezistenciju i tolerаnciju glukoze, ne postoje
dokаzi dа postoji potreba za menjanje terаpijskog režima kod dijаbetičаrа koji koriste orаlne kontrаceptive.
Međutim, pacijentkinje koje uzimаju orаlne kontrаceptive, a imaju šećernu bolest, trebа pаžljivo pratiti.

Hloаzmа se može povremeno javiti, pogotovo kod ženа sа istorijom hloazme u trudnoći (žute mrlje na koži).
Žene sа tendencijom za nastanak hloazme trebа dа izbegаvаju izlаgаnje suncu ili ultrаvioletnom zrаčenju dok
uzimаnje orаlne kontrаceptive.

Ako ste bolovali od depresije, treba da budete pažljivo kontrolisani, a ako se depresija ponovo pojavi u težem
obliku, upotrebu leka treba obustaviti.

Ako imate nasledni angioedem, lekovi koji sadrže estrogen mogu da izazovu pogoršanje simptoma angioedema.
Obratite se odmah svom lekaru ako primetite simptome angioedema, kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili
otežano gutanje ili ospu po koži zajedno sa problemima u disanju.

Decа i аdolescenti
Bezbednost i efikаsnost oralnih kontraceptiva kod аdolescenаtа mlađih od 18 godinа još nije utvrđena. Nemа
raspoloživih podаtаkа.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne preparate.

Žene koje su na terapiji lekovima koji utiču na metabolizam jetre, potrebno je da koristite dodatnu metodu
kontracepcije (dijafragma ili kondom), kаo dodаtаk orаlnom kontrаceptivu, tokom terapije tim lekovima, kao i 7
dana nakon prestanka terapije tim lekovima. Ako istovremena primena lekova trajala duže od količine oralnih
kontraceptivnih tableta u pakovanju, sledeće pakovanje treba otvoriti i krenuti sa terapijom bez uobičajene
pauze.

Neki lekovi koje uzimate istovremeno, mogu da smanje kontraceptivnu efikasnost leka Tri-Regol i da izazovu
tačkastoi neredovno krvarenje. U te lekove spadaju:

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

Lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije i drugih oboljenja:, barbiturati, primidon, , fenitoin,
karbamazepin, okskarbamazepin, topiramat i felbamat

Rifampicin ili rifabutin koji se koristi u terapiji tuberkuloze

Nevirapin, ritonavir, koji se koriste u terapiji infekcije virusom HIV.

Grizeofulvin koji se koristi u terapiji gljivičnih infekcija.

Fenilbutazon, deksametazon (antiinflamatorni lekovi)

Modafinil (lek protiv pospanosti koja se javlja kod određenih oboljenja)

Antibiotici kаo što su аmpicilin i drugi penicilini, tetrаciklini - mehаnizаm nije rаzjаšnjen.

lekovi koji ubrzavaju prolazak hrane kroz creva

Biljni prepаrаti koji sаdrže kаntаrion (Hypericum perforatum) Ove lekove ne treba uzimati zajedno sa
lekom Tri-Regol zbog rizika od smanjenja koncentracije u plazmi i smanjenja kliničkog dejstva leka Tri-
Regol.

Tokom trajanja terapije gore navedenim lekovima, potrebno je da koristite dodatne metode kontraceptivne
zaštite kao što je kondom za vreme terapije i najmanje 7 dana nakon prestanka terapije. Nekada će biti
neophodna dodatna kontracepcija i nekoliko nedelja nakon prestanka terapije određenim lekovima. O dodatnoj
kontaracepciji i dužini njene primene konsultujte sa sa Vašim lekarom.
Ukoliko uzimate antibiotike uvek se obratite lekaru za savet o dodatnim merama kontracepcije. Potrebno je da
koristite dodatne metode kontraceptivne zaštite kao što je kondom za vreme terapije i najmanje 7 dana nakon
prestanka terapije

Neki lekovi mogu da smanje aktivnost enzima Vaše jetre.Ovo može da dovede do povećanja koncentracije
sastojaka pilule u krvi.Ovo uključuje sledeće lekove: atorvastatin, indinavir, flukonazol i troleandomicin

Tokom trajanja terapije lekovima koji povećavaju aktivnost enzima jetre, potrebno je da koristite dodatne
metode kontraceptivne zaštite, kao što je kondom, za vreme terapije i najmanje 28 dana nakon prestanka
uzimanja tih lekova.

Lekovi koji utiču na resorpiju pilule u vašim crevima (npr. Vitamin C i paracetamol) takođe mogu da deluju na
ovaj način.

Tri-Regol može uticati na dejstvo sledećih lekova ili povećati rizik od potencijalnih neželjenih dejstava:

Lekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenih organa (npr. Ciklosporin)

Lamotrigin (koji se koristi u terapiji epilepsije)

Teofilin

Flunarizin

Ako uz kombinovane oralne kontraceptive uzimate i troleandomicin, može vam se razviti holestaza (zastoj žuči
u jetri).

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

Lаborаtorijski testovi

Pre plаnirаnih lаborаtorijskih testovа krvi ili urinа, recite svom lekаru ili licu koje Vam uzima krv da uzimаte
orаlne kontrаceptive, jer oni mogu dа utiču nа rezultаte nekih testovа.

Uzimanje leka Tri-Regol sa hranom ili pićima

Hrana i piće nemaju nikakvog uticaja na uzimanja Tri-Regola.

Primena leka Tri-Regol u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate bebu, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre
uzimanja ovog leka.
Ovаj lek ne trebа koristiti tokom trudnoće.
Ako se trudnoćа dogodi ili se sumnjа na trudnoću dok traje terapija lekom Tri -Regol, prekinite terapiju i odmаh
se obrаtite lekаru.Koristite drugi metod kontracepcije,npr. kondom,dok se trudnoća ne potvrdi.

Male količine kontraceptivnih steroida i/ili metabolita se mogu naći u mleku majki koje doje i priijavljene su
neželjene reakcije kod dece kao što su žutica i povećanje grudi.Upotreba leka Tri - regol se ne preporučuje
tokom dojenja.

Uticaj leka Tri-Regol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tri-Regol nema nikakvo, ili ima potpuno zanemarljivo dejstvo na sposobnost za upravljanje vozilima i
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Tri-Regol

Lek Tri-Regol sadrži laktozu i saharozu.
Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere, pitajte ga za savet pre početka terapije

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRI-REGOL

Uvek uzimаjte ovаj lek tаčno onаko kаko je Vаš lekаr rekаo. Proverite sа svojim lekаrom ili fаrmаceutom
ukoliko niste sigurni.
Uzimajte jednu obloženu tabletu jednom dnevno, otprilike u isto vreme; progutajte je celu, sa malo vode.
Uzimajte Tri-Regol svakoga dana uzastopce 21 dan. Potom sledi pauza od 7 dana, a onda otvarate novo
pakovanje za naredni mesec. Počnite da uzimate tablete iz narednog pakovanja Tri-Regola 8. dana, čak i ako još
uvek krvarite. Jedno mesečno pakovanje sadrži 21 obloženu tabletu: 6 svetloružičastih, 5 belih i 10 oker-žutih
obloženih tableta.
Pilulu možete uzeti u bilo koje doba dana, ali otprilike u isto vreme svakog dana. Obično je najlakše da je
uzmete odmah ujutru čim se probudite, ili uveče neposredno pred spavanje.
Ovo pakovanje je osmišljeno da Vam pomogne da ne zaboravite da uzimate svoje tablete. Svaka pilula je

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

označena brojem. Počinite sa pilulom br. 1 i izgrebite indikator uz taj dan u nedelji. Na primer, ako ste prvu
pilulu uzeli u sredu, izgrebite indikator koji ukazuje na SRE. To će biti dan kada počinjete da uzimate svako
novo pakovanje. Počinjete 1. dana, pa će 8. dan i 15. dan uvek padati istog dana u nedelji. Ti dani su označeni
crvenim, tako da možete proveriti da li tablete uzimate redovno. Ovo će biti Vaš podsetnik ako na svakom
novom pakovanju Tri-Regola koje Vam lekar propiše, izgrebete indikator koji ukazuje na dan kada počinjete da
uzimate tablete.

Otvaranje prvog pakovanja
Prvu tabletu uzmite prvog dana vaše menstruacije. To je prvi dan vašeg ciklusa – dan kada krvarenje počinje.
Kontraceptivna zaštita počinje odmah.Ako sa tabletama počnete između 2. i 7. dana ciklusa, tokom prvih sedam
dana uzimanja tableta treba da koristite i druge metode zaštite od trudnoće, kao što je kondom. To se odnosi
samo na prvo pakovanje.
Tablete uzimajte svakoga dana, pokazanim redosledom, sve dok ne uzmete ukupno 21, koliko sadrži jedno
pakovanje. Pošto ste iskoristili sve tablete, napravite pauzu od 7 dana. Tokom nekog od ovih sedam dana
verovatno ćete imati krvarenje.Tokom 7 dana pauze ne morate da koristite bilo koji drugi metod kontracepcije,
pod uslovom da ste pilule uzimali onako kako je propisano i da počnete novo pakovanje na vreme.
Sledeće pakovanje započnite istog dana u nedelji, posle 7 dana pauze, bez obzira da li još uvek krvarite ili ne.

Prelazak na Tri-Regol sa druge kombinovane hormonske kontracepcije
Uzimanje Tri-Regola treba da počnete sledećeg dana pošto ste uzeli poslednju aktivnu tabletu u vašem
prethodnom blister pakovanju kontraceptivnih pilula, odnosno najkasnije dan posle uobičajenog perioda bez
pilula (ili perioda tokom kog uzimate neaktivne tablete) sa Vašim prethodnim kontraceptivnim pilulama.
Nikakva dodatna metoda kontracepcije nije potrebna.

Prelazak na Tri-Regol sa metode koja koristi samo progestagen (pilule, injekcije, implant progestina, -
intrauterin dostavni sistem(IUS) )
Pilule koje sadrže samo progestagen možete prestati da koristite bilo kog dana, ali treba da počnete sa
uzimanjem Tri-Regola već od narednog dana. Prvu Tri-Regol tabletu treba da uzmete sutradan po uklanjanju
implanta/(IUS)ili, ako ste koristili kontracepciju u injekcijama, onog dana kada je na redu bila naredna injekcija.
U svim ovim situacijama savetuje vam se da koristite i dodatnu metodu kontracepcije u prvih 7 dana uzimanja
tableta.

Posle pobačaja u prvom trimestru
Možete početi da uzimate Tri-Regol odmah posle spontanog ili namernog pobačaja u prva tri meseca trudnoće.
U tom slučaju nije potrebno da koristite nikakve druge mere zaštite od trudnoće.

Posle porođaja ili pobačaja u drugom trimestru
Ako ste se porodili ili ste imali pobačaj u drugom tromesečju trudnoće, treba da počnete da uzimate Tri-Regol 28
dana po ovom događaju (porođaju ili pobačaju). Ako dojite, kombinovana pilula se ne preporučuje jer može da
smanji lučenje mleka. Alternativna kontracepcija (kao što je kondom) mora da se koristi prvih 7 dana uzimanja

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

pilule. Ako ste imali nezaštićeni odnos pre započinjanja hormonske kontracepcije, sa upotrebom
Tri-Regola treba sačekati do pojave prve menstruacije ili dok ne budete sasvim sigurni da niste trudni. Ako imate
bilo kakvih pitanja u vezi sa početkom uzimanja Tri-Regola posle porođaja ili pobačaja, posavetujte se sa svojim
lekarom ili farmaceutom. (Videti pod Venska tromboza i Upotreba u periodu trudnoće i dojenja).

Ako ste uzeli više Tri-Regola nego što je trebalo:

Ako ste uzeli više Tri-Regola nego što je trebalo, može da Vam bude muka i možda ćete i povraćati,imati
napetost u dojkama, vrtoglavicu, bol u stomaku, ošamućenost i imati izvesno vaginalno krvarenje. U slučaju
predoziranja obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tri-Regol

Ako ste zakasnili sa uzimanjem bilo koje tablete manje od 12 časova

Vaša kontraceptivna zaštita ne bi trebalo da je oslabljena ako odmah uzmete tabletu koju ste propustili, i treba da
nastavite sa uzimanjem u uobičajeno vreme. To može da znači da uzmete i dve tablete istog dana.

Ako ste zakasnili sa uzimanjem bilo koje tablete više od 12 časova, ili ako ste propustili da uzmete

više od jedne tablete

Ako ste zakasnili sa uzimanjem bilo koje tablete više od 12 časova, Vaša kontraceptivna zaštita bi mogla da
bude oslabljena. Treba da uzmete poslednju tabletu koju ste propustili čim se setite, čak i ako to znači da istog
dana treba da uzmete dve tablete. Zatim nastavljate da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Uz to, u narednih 7
dana treba da koristite i dodatnu metodu zaštite, kao što je kondom.
Ako tih 7 dana prelazi period kada se uzima poslednja tableta u tekućem pakovanju, uzimanje narednog
pakovanja treba započeti čim se završi tekuće; ne treba praviti nikakvu pauzu između dva pakovanja. Ovim se
sprečava produžena pauza u uzimanju tableta koja može da poveća rizik od neželjene ovulacije. Malo je
verovatno da će ćete imati menstruaciju pre nego što završite sa uzimanjem drugog pakovanja, ali se može
pojaviti krvarenje u tragovima onih dana kada uzimate tablete.
Ako se kod žene ne pojavi krvarenje ni pošto završi drugo pakovanje, mora se isključiti moguća trudnoća pre
nego što se započne sledeće pakovanje.
Ako želite da prestanete da uzimate lek Tri-Regol

Obratite se svom lekaru za savet.

Šta da radite ako povraćate ili imate obilan proliv?

Pojava neočekivanih poremećaja sa varenjem u roku od četiri časa po uzimanju tablete, kao što su povraćanje ili
teška dijareja (proliv), mogu da dovedu do prolazne neefikasnosti ove metode zbog smanjene resorpcije
hormona iz ovog hormonskog kontraceptiva, pa ovakve događaje treba rešiti kao u slučaju kada se propusti
uzimanje tablete za manje od 12 časova. Morate da uzmete aktivnu tabletu odgovarajuće boje iz rezervnog
pakovanja. Ako se povraćanje ili dijareja pojave posle više od 4 sata nakon uzimanja pilule, nastavite da ih
uzimate kako je propisano , ali možda nećete biti zaštićeni od prvog dana povraćanja ili dijareje.Koristite drugi
metod zaštite ,kao što je kondom, za seksualne odnose tokom ovog perioda i dok ne počnete novo pakovanje.

Odlaganje menstrualnog ciklusa: šta treba da znate
Da biste odložili menstruaciju, treba odmah da nastavite da uzimate tablete iz poslednje aktivne faze (oker

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

tablete) iz drugog pakovanja Tri-Regola, tako da nemate interval bez tableta. Ovaj produžetak se može nastaviti
po želji, sve dok se ne utroše sve tablete oker boje. Tokom ovog produžetka kod žene se može pojaviti
minimalno krvarenje u tragovima.
Posle 7-dnevne pauze (bez tableta), ponovo se započinje sa redovnim uzimanjem Tri-Regola.
Ukoliko imаte bilo kаkvih dodаtnih pitаnjа o korišćenju ovog lekа, pitаjte svog lekаrа ili fаrmаceutа.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Tri-Regol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Upotreba oralnih kontraceptiva može biti povezana sa povećanjem rizika od navedenih stanja (videti odeljak

Kada uzimate lek Tri-Regol, posebno vodite računa) :

Arterijska i venska tromboza i tromboembolija (uključujući infarkt miokarda, šlog, vensku trombozu i

plućnu emboliju)

Karcinom grlića materice

Rak dojke
Tumori jetre
Povišen krvni pritisak

Kronova bolest, ulcerozni kolitis,porfirija, sistemski lupus eritematozus, hemolitički uremijski sindrom,

Sidenhamova horeja, herpes gestationis,holestatska žutica

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kod žena koje koriste tablete:

Veoma česta (javljaju se kod više od 10 na 100 žena): glavobolja, migrena, neredovno krvarenje

Česta (javljaju se kod 1 na 100 žena ali manje od 10 na 100): depresija, nervoza, vrtoglavica, , mučnina,
povraćanje, bol u stomaku, akne, , povećanje ili smanjenje telesne težine, bol u dojkama, osetljivost dojki,
povećanje dojki, , promene menstrualnog krvarenja, promene vaginalnog sekreta, promene seksualne želje
(smanjena ili pojačana), promene površinskog epitela i sekrecije grlića materice, zadržavanje tečnosti/otoci.

Povremena (javljaju se kod 1 na 1000 žena ali manje od 10 na 1000): grčevi u stomaku, nadimanje, proliv, osip,
pojačan rast dlaka na telu, opadanje kose, koprivnjača, smeđe fleke na licu ili telu (kloazma), visok krvni
pritisak, promene apetita (pojačan ili oslabljen), povišen nivo lipida u krvi.

Retka (javljaju se kod 1 na 10.000 žena ali manje od 10 na 10.000): reakcije preosetljivosti, nepodnošenje
glukoze, nepodnošenje kontaktnih sočiva, Erythema nodosum

,Erythema multiforme, žutica, smanjeni nivo

folata u serumu., vaginalni iscedak, sekret iz dojki

Sledeći neželjeni događaji su klasifikovani kao veoma retki neželjeni događaji (manje od 1 žene na 10.000)::
• Pogoršanje sistemskog lupusa eritematozusa (bolest vezivnog tkiva)
• Pogoršanje porfirije (nasledna autoimuna bolest)
• Pogoršanje horeje (poremećaj pokreta)
• Optički neuritis (zapaljenska bolest glavnog nerva u oku)
• Pogoršanje varikoznih vena
• Tromboza krvnih sudova retine (krvni ugrušci u krvnim sudovima oka)

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

• Pankreatitis (zapaljenska bolest gušterače)
• Ishemijski kolitis (oštećenje segmenata debelog creva)
• Adenomi jetre (benigni tumori jetre)
• Hepatocelularni karcinomi (maligni tumori jetre)
• Oboljenje žučne kese, uključujući kamen u žuči (Ovi lekovi mogu da pogoršaju postojeće oboljenje žučne kese
i ubrzaju razvoj ove bolesti kod prethodno asimptomatskih žena)
• Hemolitički uremijski sindrom (poremećaj u kojem krvni ugrušci dovode do prestanka rada bubrega).

Frekvenca sledećih neželjenih dejstava je nepoznata: oštećenja jetre (npr. hepatitis,izmenjena funkcija
jetre),zapaljenska bolest creva (Kronova bolest,ulcerativni kolitis)

RAZLOZI DA SE UZIMANJE TRI-REGOLA ODMAH PREKINE
Ako vam se pojavi ma koje od sledećih stanja dok uzimate Tri-Regol, nemojte više uzimati tablete i
odmah o ovome obavestite svog lekara. U međuvremenu koristite drugu nehormonsku metodu zaštite od
trudnoće, kao što je kondom

Anafilaktička/ anafilaktoidna reakcija (oticanje lica, usana ili grla što može izazvati teškoće pri disanju

ili gutanju ,svrab i osip.Ovi simptomi mogu biti znak teške alergijske reakcije na lek)

Prva pojava migrene; ako ste migrenu već imali, njena češća pojava, ili teži oblik nego ranije .

Neuobičajeno teška glavobolja, ili ako ste i ranije patili od glavobolje, teže i češće pojave glavobolje.

Iznenadne promene vida ili otežani vid ili govor.

Neuobičajeni bolovi ili otok u nogama, oštri bolovi u grudima ili iznenadni gubitak daha, razoran bol ili
osećaj težine u grudima, uporan kašalj ili iskašljavanje krvi.

Utrnulost ruke ili noge.

Žuto prebojavanje kože (žutica) .

Izrazit porast krvnog pritiska.

Promena nivoa lipida (masti) u krvi.

Trudnoća.

Nesvestica

Promene u dojkama

Pogoršanje stanja koja su se pogoršavala tokom Vaše prethodne trudnoće, ili dok ste ranije uzimali

pilule.

Jak bol u stomaku.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK TRI-REGOL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

2 godina.
Nemojte koristiti lek Tri-Regol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperature do 25°C, u originalnom pakovanju.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tri-Regol
Aktivne supstance su:
I. Svetloružičaste obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži 50 mikrograma levonorgestrela i 30 mikrograma etinilestradiola.
II. Bele obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži 75 mikrograma levonorgestrela i 40 mikrograma etinilestradiola.
III. Oker-žute obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži 125 mikrograma levonorgestrela i 30 mikrograma etinilestradiola.

Ostali sastojci su:
I. Svetloružičaste obložene tablete
Jezgro tablete:
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
magnezijum-stearat;
talk;
skrob, kukuruzni;
laktoza, monohidrat (33,0 mg).
Omotač:
karmeloza-natrijum;
povidon;
gvožđe(III)-oksid, crveni E172;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
makrogol 6000;
kopovidon;
titan-dioksid (E171),
kalcijum-karbonat,
talk;
saharoza.
II. Bele obložene tablete
Jezgro tablete:
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
magnezijum-stearat;

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

talk;
skrob, kukuruzni;
laktoza, monohidrat (33,0 mg).
Omotač:
karmeloza-natrijum;
povidon;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
makrogol 6000
kopovidon;
titan-dioksid E171;
kalcijum-karbonat;
talk;
saharoza.
III. Oker-žute obložene tablete
Jezgro tablete:
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
magnezijum-stearat;
talk;
skrob, kukuruzni;
laktoza, monohidrat (33,0 mg).

Omotač:

karmeloza-natrijum;
povidon;
gvožđe (III)-oksid, žuti E172;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
makrogol 6000;
kopovidon;
titan-dioksid E171;
kalcijum-karbonat;
talk;
saharoza.

Kako izgleda lek Tri-Regol i sadržaj pakovanja
Svetloružičaste, glatke, sjajne, bikonveksne obložene tablete.
Bele, glatke, sjajne, bikonveksne obložene tablete.
Oker-žute, glatke, sjajne, bikonveksne obložene tablete.

21 obložena tableta (6 svetloružičastih + 5 belih + 10 oker-žutih obloženih tableta) upakovano je u PVC/PVDC//
aluminijumski blister. Jedan ili tri blistera su upakovani u jednu kartonsku kutiju.

Veličine pakovanja: 1x21 kom. ili 3x21 kom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Broj rešenja: 515-01-04578-13-001 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 1x 21 kom

Broj rešenja: 515-01-04579-13-002 od 09.01.2014. za lek Tri-Regol

, obložene tablete, (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma, 3x 21 kom

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt., Vladimira Popovića 6, Beograd, Srbija.
Proizvođač:

Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Gyömrői út 19-21., Mađarska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar 2013.,.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje isključivo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Tri-Regol; obložene tablete; (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma; blister, 1x21 kom 515-01-04578-13-001 od
09.01.2014.
Tri-Regol; obložene tablete; (50/30; 75/40; 125/30) mikrograma; blister, 3x21 kom 515-01-04579-13-002 od
09.01.2014.