Triderm krem 0.5mg/g+1mg/g+10mg/g krem

UPUTSTVO ZA LEK

Triderm

krem, 0,5mg/g+1mg/g+10mg/g, krem

betametazon, gentamicin, klotrimazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Triderm krem i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Triderm krem

3.

Kako se primenjuje lek Triderm krem

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Triderm krem

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Triderm krem i čemu je namenjen

Lek Triderm krem sadrži tri aktivne supstance betametazon (kortikosteroid), gentamicin (antibiotik) i
klotrimazol (antimikotik).

Triderm krem je indikovan za ublažavanje zapaljenskih manifestacija dermatoza koje reaguju na
kortikosteroide, komplikovanih sekundarnom infekcijom uzrokovanom mikroorganizmima osetljivim na
aktivne supstance ovog leka ili kod sumnje na mogućnost takve infekcije.

Klotrimazol se koristi za lečenje sledećih infekcija kože:

tinea pedis, tinea cruris i tinea corporis koje uzrokuje Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis

kandidijaze koje uzrokuje Candida albicans

tineae vesicolor koju prouzrokuje Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).

Triderm krem može da se primenjuje samo nakon preporuke Vašeg lekara, pa je za ovaj lek potreban
lekarski recept.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Triderm krem

Lek Triderm kem ne smete primenjivati:

ako ste imali alergijsku reakciju (poput otežanog disanja ili osipa) na betametazondipropionat,

gentamicin-sulfat, klotrimazol ili na druge kortikosteroide, imidazole i aminoglikozide ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci koja ulaze u sastav leka (vidite odeljak 6).

ako imate nelečene bakterijske (uključujući TBC kože), gljivične ili virusne infekcije (uključujući

herpes simpleks, varičele (ovčije boginje) i reakcije na vakcine), akne vulgaris, rozaceu (acne rozacea) i
perioralni dermatitis.

Obavestite odmah svog lekara ukoliko bolujete od ovih bolesti.

Triderm krem ne sme da se primenjuje ispod okluzivnih zavoja.

Triderm krem nije namenjena za primenu u oko.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru ukoliko u roku od nekoliko dana ne dođe do odgovora na terapiju ili dođe do
pogoršanja stanja. Takođe, obratite se svom lekaru ukoliko se jave crvenilo, plikovi, ozbiljno tanjenje kože
ili povrede.

Ukoliko tokom primene leka dođe do pojave iritacije ili se razvije preosetljivost (neočekivano crvenilo i
otok na površini kože), morate da prekinete sa primenom leka.

Svaka neželjena reakcija koja je zapažena prilikom sistemske (oralne ili parenteralne) upotrebe
kortikosteroida može se javiti i pri dermalnoj upotrebi, posebno kod dece.

Triderm krem ne bi trebalo koristiti na većim površinama tela, jer se time povećava količina resorbovanog
leka, a time i mogućnost nastanka ozbiljnih sistemskih neželjenih reakcija (adrenalna supresija, Chusing-ov
sindorm). Nemojte primenjivati Triderm krem na velikim površinama kože bez prethodne konsultacije sa
Vašim lekarom. Triderm primenite samo za lečenje trenutnog stanja, za koje Vam je Vaš lekar propisao ovaj
lek, a ne za druge probleme sa kožom.
Ukoliko znate da ste alergični na neki od lekova iz grupe aminoglikozida, zbog dokazane unakrsne
preosetljivosti između pojedinih aminoglikozida, možete biti alergični i na gentamicin koji ulazi u sastav
leka Triderm krem.

Dugotrajna primena antibiotika (kao što je gentamicin), na koži ponekad dovodi do preteranog rasta
neosetljivih mikroorganizama. Ukoliko do toga dođe za vreme terapije lekom Triderm krem ili se razvije
iritacija, preosetljivost ili superinfekcija, primenu Triderm krema treba prekinuti i primeniti odgovarajuće
lečenje.
Nemojte koristiti Triderm krem češće (od dvaput na dan) ili tokom dužeg vremenskog perioda od vremena
koje Vam je propisao lekar, jer može da nastane oštećenje kože.
Ovaj lek je namenjen isključivo za primenu na koži. Lek ne sme da dođe u kontakt sa očima (vidite odeljak
Lek Triderm krem ne smete primenjivati).

Ukoliko se Triderm primenjuje na licu, vratu, temenu glave, genitalno, rektalno i područje nadražene kože
(ojed), potreban je oprez i lek ne sme da se koristi duže od 5 dana. Treba izbegavati primenu Triderm krema
na većim površinama tela (više od 10% površine tela), na oštećenu kožu i na otvorene rane, u kožnim
naborima - među zglobovima i između prstiju, i na sluzokože.

Deca (uzrasta više od 2 godine) i adolescenti

Kod dece Triderm krem mora da se primenjuje sa oprezom, ne duže od 5-7 dana, i ne na velikim površinama
kože.
Kad se Triderm krem primenjuje kod dece potreban je krajnji oprez i lečenje mora pažljivo da nadzire lekar,
zbog opasnosti od povećane resorpcije i sistemskih manifestacija leka (videti odeljak 4.), u slučaju primene
veće količine. Poseban oprez je potreban u slučaju primene na lice, vrat, teme glave, u genitalnom i
rektalnom području i područje nadražene kože (ojed).

Primena Triderm krema se ne preporučuje u lečenju pelenskog dermatitisa. Pelene (posebno plastične
pelene) deluju kao okluzivni zavoj, pomažu boljoj resorpciji leka (lek lakše prolazi kroz kožu).

Drugi lekovi i Triderm krem

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni, planirate da zatrudnite ili ukoliko dojite, Triderm krem smete da primenjujete isključivo
nakon savetovanja sa Vašim lekarom. Nemojte da koristite Triderm krem češće ili tokom dužeg perioda od
onoga koji Vam je preporučio Vaš lekar.

Primena je dozvoljena samo u slučajevima kada prema proceni lekara moguća korist za trudnicu prevazilazi
mogući rizik za fetus. Triderm krem se ne sme primenjivati na velikoj telesnoj površini, u velikim
količinama ili dugotrajno.

Nije poznato da li se kortikosteroidi za dermalnu upotrebu resorbuju u dovoljnoj količini da bi se mogli
meriti u majčinom mleku. Potrebno je da lekar donese odluku ili o prekidu dojenja ili o prekidu uzimanja
leka, uzimajući u obzir značaj leka za majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dermalna primena Triderm krema nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i
rukovanja mašinama.

Lek Triderm krem sadrži propilenglikog i cetostearilalkohol

Propilenglikol može da izazove iritaciju kože a cetostearilalkohol može uzrokovati lokalne reakcije na koži
(npr. kontaktni dermatitis).

3. Kako se primenjuje lek Triderm krem

Odrasli
Triderm krem treba naneti u tankom sloju na oboleli deo kože i okolnu kožu, i nežno utrljajti dva puta
dnevno, ujutru i uveče. Nemojte stavljati zavoj ili na drugi način zamotavati tretirani deo kože, ukoliko Vam
to nije preporučio Vaš lekar.

Vaš lekar će odrediti koliko dugo da primenjujete lek. Nemojte da menjate preporučeno doziranje. Međutim
ukoliko kroz 3 do 4 nedelje ne dođe do kliničkog poboljšanja, potrebno je da se ponovo razmotri dijagnoza.

Triderm krem ne sme da se koristi duže od 2 nedelje kod lečenja tinea cruris i tinea corporis, i ne duže od 4
nedelje kod lečenja tinea pedis.

Ukoliko mislite da lek Triderm krem suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru.

Deca i adolescenti

Triderm krem treba naneti u tankom sloju na zahvaćenu kožu i lagano utrljati, ne češće od dvaput na dan, sa
razmakom od najmanje 6 -12 sati između aplikacija. Trajanje lečenja je ograničeno na 5 - 7 dana. Primena
kod dece mora biti uz veliki oprez i sprovedena tokom najkraćeg mogućeg vremena.

Ako ste primenili više leka Triderm krem nego što treba

Triderm krem treba koristiti isključivo u preporučenim dozama. Ukoliko ste primenili veću dozu leka
Triderm krem nego što bi trebalo ili tokom dužeg vremenskog perioda od propisanog, obratite se Vašem
lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Triderm krem

Ako ste zaboravili da primenite Triderm krem kako Vam je propisano, primenite ga što je pre moguće.
Sledeću dozu leka primenite u vreme koje je predviđeno za nju.
Ne primenjujte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom Triderm krema obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri primeni Triderm krema, prijavljene su sledeće veome retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod
najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek): promena boje kože, peckanje, crvenilo kože, izlivanje
tečnosti u okolno tkivo, svrab, slabija pigmentacija (hipohromija).
Pri primeni samog klotrimazola na kožu, prijavljene su sledeće neželjene reakcije (učestalost njihove pojave
je nepoznata, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): bockanje, plikovi na koži, ljuštenje kože,
koprivnjača (urtikarija) i opšta iritacija kože, otok (edem).

Pri primeni samog gentamicina prijavljene su sledeće neželjene reakcije (učestalost njihove pojave je
nepoznata, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): prolazna iritacija kože (crvenilo i svrab),
osetljivost kože na sunčevo zračenje (fotosenzibilizacija), ototoksičnost* (štetna dejstva na unutrašnje uvo),
nefrotoksičnost* (štetna dejstva na bubrege),

Pri primeni kortikosteroida na kožu, naročito kod korišćenja okluzivnih zavoja, prijavljene su sledeće
neželjene reakcije (učestalost njihove pojave je nepoznata, ne može se proceniti na osnovu dostupnih
podataka): pečenje, svrab, iritacija, suva koža, pojačana dlakavost, akneiformne erupcije (brojne akne na
mestu primene krema), hipopigmentacija (smanjena količina kožnog pigmenta), perioralni dermatitis
(crvenilo kože i bubuljice oko usta), alergijski kontaktni dermatitis (upala kože zbog kontakta sa iritirajućom
supstancom), maceracija kože (omekšavanje/vlaženje kože), atrofija kože, strije na koži, miliarija (hronični
suvi, osip sa malim kvržicama u području znojnih žlezda, praćen svrabom i temperaturom), folikulitis (upala
i bakterijska infekcija korena dlake), sekundarna infekcija.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti koji treba da koriste ovaj lek moraju biti pod pažljivim nadzorom lekara, budući da se
ovaj lek resorbuje preko kože što može uticati na rast ili prouzrokovati neka druga neželjena dejstva.

Kod dece lečene kortikosteroidima za dermalnu primenu zabeleženi su supresija osovine hipotalamus-
hipofiza-nadbubrežna žlezda, Cushing-ov sindrom, usporenje linearnog rasta, odloženo povećanje telesne
mase i intrakranijalna hipertenzija. Znaci adrenalne supresije kod dece uključuju mali nivo kortizola i
izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Znaci intrakranijalne hipertenzije uključuju izbočenje fontanele,
glavobolju i obostrani edem papile.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Triderm krem

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Triderm krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25

C.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C, najduže 3 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Triderm krem

Aktivne supstance su: betametazondipropionat, gentamicin-sulfat i klotrimazol.

Jedan gram Triderm krema sadrži 0,5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata, 1 mg
gentamicina u obliku gentamicin-sulfata i 10 mg klotrimazola.

Pomoćne supstance su: parafin, tečni; parafin, beli, meki; propilenglikol; cetostearilalkohol; makrogol
cetosteariletar; benzilalkohol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; fosforna kiselina (za podešavanje pH);
natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Triderm krem i sadržaj pakovanja

Krem.

Triderm krem je bele do skoro bele boje, jednoličnog izgleda, bez stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa membranom i HDPE zatvaračem sa navojem bele boje. Sa
unutrašnje strane tuba je obložena epoksi slojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 15g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O., Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:
SCHERING-PLOUGH LABO NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00082-16-002 od 01.12.2016.