Tridox 40mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Tridox

, 40 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију

цефподоксим

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да дајете Вашем детету овај лек, јер
оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се лекару Вашег детета или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вашем детету и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и

када имају исте знаке болести као и Ваше дете.

Уколико Вашем детету се јави било које нежељено дејство, обратите се лекару Вашег детета улу

фармацеуту. Ово укључује и било којр нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите
одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Tridox и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што дате лек Tridox Вашем детету
3. Како да дате лек Tridox Вашем детету
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек Tridox
6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Tridox оралнa суспензијa и чему је намењен

Лек Tridox садржи активну супстанцу цефподоксим-проксетил. Он припада групи антибиотика који
се називају „цефалоспорини“.
Лек Tridox 40mg/5mL, прашак за оралну суспензију, је посебно направљен за децу.
Бочица садржи прашак који Ваш фармацеут помеша са водом.
Суспензија је укуса банане и спремна за употребу.

Користи се у лечењу инфекција изазваних бактеријама. Ту спадају инфекције:
-

уха,

носа, синуса (као што је синузитис),

грла (као што је тонзилитис, фарингитис),

плућа (као што су бронхитис, пнеумонија),

коже (као што је апцес, чир, инфицирана рана, запаљење фоликула длаке, карбункуле,

фурункуле, инфекције око ноктију, тип кожне инфекције - целулитис),
-

уринарног система (као што су циститис и инфекције бубрега).

2. Шта треба да знате пре него што дате лек Tridox оралну суспензију Вашем детету

Лек Tridox оралну суспензију не смете давати Вашем детету:
-

ако је Ваше дете алергично (преосетљиво) на цефподоксим или било коју помоћну супстанцу

овог лека (видети одељак 6:Садржај паковања и остале информације ).
-

ако је имало озбиљну алергијску реакцију на било који други антибиотик (пеницилини,

монобактами и карбапенеми) , такође може бити алергично и на лек Tridox.

Знакови алергијске реакције укључују: осип, проблеме са гутањем и дисањем, оток усана, лица, грла
и језика.

Немојте давати овај лек Вашем детету ако се горе наведено односи на њега. Ако нисте сигурни,
обратите се лекару Вашег детета или фармацеуту пре давања Tridox оралне суспензије.

Упозорење и мере опреза

Разговарајте са лекаром Вашег детета или фармацеутом пре него што дате свом детету лек Tridox
ако Ваше дете:
-

је некад имало колитис,

има проблеме са бубрезима,

је млађе од 15 дана,

има фенилкетонурију (с обзиром да овај производ садржи извор фенилаланина); ово може бити

штетно за Ваше дете,
-

не може да толерише или вари неке шећере (овај производ садржи сахарозу).

Уколико нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на Ваше дете, обратите се
лекару или фармацеуту пре примене овог лека.

Други лекови и Tridox
Обавестите лекара Вашег детета или фармацеута уколико Ваше дете узима, донедавно је узимало
или ће можда узимати било које друге лекове.
Посебно, реците лекару Вашег детета ако дете узима неке од следећих лекова:
-

антациде (користе се у терапији поремећаја варења),

лекове који се користе у терапији чира (као што су ранитидин или циметидин),

таблете или инјекције за избацивање течности (диуретици) које повећавају мокрење,

аминогликозидне антибиотике (користе се у лечењу инфекција),

пробенецид (користи се са леком цидофовир да заустави оштећење бубрега),

кумаринске антикоагулансе као што је варфарин (користи се за разређивање крви),

Антациде и лекове који се користе у терапији чира (као што су ранитидин и циметидин) требало би
узимати 2-3 сата после лека Tridox. Лекар Вашег детета је упознат са овим и уколико је потребно
промениће терапију.

Тестови
Уколико је Вашем детету потребно да се ураде неки тестови (као што су анализе крви или урина),
док узима овај лек, молимо Вас да будете сигурни да је лекар упознат да Ваше дете узима лек Tridox.

Узимање лека Tridox, оралне суспензије, са храном и пићима
Увек дајте Вашем детету Tridox оралну суспензију са оброком, због тога што храна помаже да се
цефподоксим боље ресорбује.

Трудноћа и дојење

Овај лек је намењен деци.
Ако сте одрасла особа која узима овај лек, пре него што почнете да узимате лек, посаветујте се са
својим лекаром или фармацеутом.

Управљање возилима и руковање машинама
Приликом узимања овог лека може Вам се јавити вртоглавица. Ако се то деси, немојте возити нити
користити алате или машине

Лек Tridox прашак за оралну суспензију садржи сахарозу.
Ако је Вашем детету доктор рекао да не може да толерише или вари неке шећере, разговарајте са
њим пре него што дете узме лек. Ово треба узети у обзир код пацијената са diabetes mellitus-ом .
Лек Tridox прашак за оралну суспензију садржи аспартам.
Аспартам је извор фенилаланина и може бити штетан за пацијенте са фенилкетонуријом.

3. Како да дате лек Tridox Вашем детету

Лек Tridox прашак за оралну суспензију употребљавајте увек тачно онако како Вам је то објаснио
лекар Вашег детета. Ако нисте сасвим сигурни, проверите са својим лекаром или фармацеутом.

Tridox 40 mg/5 mL прашак за оралну суспензију је посебно направљен за децу. Бочица садржи
прашак који Ваш фармацеут помеша са водом. У паковању се налази и пипета за дозирање која је
градуисана у килограмима, као и градуисана пластична чашица која се користи за припрему
суспензије.

Колико лека Tridox треба давати Вашем детету
Пажљиво прочитајте упутство. Питајте Вашег фармацеута уколико нисте сигурни коју дозу да дате.
Доза коју треба да дате зависи од телесне масе и узраста Вашег детета.

Обично треба да дате свом детету дозу два пута дневно (ујутру и увече).

Треба да дате свом детету лек прописан број дана. Фармацеут ће Вам обично дати тачну

количину лека за овај број дана.

Деца старија од 15 дана:

Дневна доза се одређује на основу телесне масе детета.

Уобичајена дневна доза је 8 mg на сваки kg телесне масе.

Дневна доза се дели на две појединачне дозе (ујутру и увече).

Дајте сваку појединачну дозу на 12 сати са оброком.

Давање лека Tridox оралне суспензије, Вашем детету се обавља помоћу пипете за дозирање која се
налази у паковању.

Пипета за дозирање је градуисана по килограму (од 5 до 25 kg) чиме је омогућено да се директно
одмери појединачна доза лека у зависности од телесне масе детета. Значи, појединачна доза је
одређена према телесној маси детета, која се директно очитава на пипети.

Деца телесне масе изнад 25 kg, која треба да унесу дневну дозу од 200 mg, могу узимати таблете од
100 mg.

Тинејџерима и одраслима којима је потребно лечење цефподоксимом обично се дају таблете.
Посебно упутство за лек се налази у садржају паковања таблета.

Деца млађа од 15 дана не би требало да узимају Tridox прашак за оралну суспензију.

Ако Ваше дете има проблеме са бубрезима Ваш лекар може прописати различиту дозу од уобичајене.
Обично, то значи узимање дозе ређе од два пута дневно.

Примена овог лека

Дајте овај лек детету да попије.

Овај лек се детету даје са храном.

Важно је да овај лек дајете Вашем детету увек у исто време у току дана.

Ако приметите да је дејство овог лека сувише слабо или јако, не мењајте дозу сами, али питајте

лекара Вашег детета.

Доза коју Ваше дете треба да узме као појединачну дозу представљена је преко телесне масе

детета. Значи, појединачна доза је одређена телесном масом детета која се директно очитава на
пипети за дозирање.

Припрема суспензије додавањем воде у прашак за суспензију помоћу градуисане пластичне
чашице

Пажња:

У паковању се налази и пластична градуисана чашица, која служи само за одмеравање
количине воде, потребне за припрему суспензије.

Након припремања суспензије ову пластичну чашицу треба бацити.
Градуисана пластична чашица се никад не сме користити за давање лека детету.

Снажно протресите бочицу како би се прах одвојио од дна флаше.

Уклоните затварач са бочице притиском на доле док се не одврне.

Уклоните заштитну фолију.

Напуните градуисану чашицу водом до ознаке 27 mL.

Пребаците воду из пластичне чашице у бочицу и снажно протресите како прах не би остао
налепљен на зидове боце.

Поново напуните градуисану чашицу водом до ознаке 27 mL.

Пребаците воду из пластичне чашице у бочицу и снажно мућкати до добијања хомогене
суспензије.

Баците градуисану пластичну бочицу.

Пре сваке употребе добро протресите бочицу!
Пажљиво затворите бочицу после сваке употребе!
Припремљена суспензија може се чувати највише до 10 дана у фрижидеру (2-8°C)!

Дозирање суспензије помоћу пипете за дозирање, градуисане од 5 до 25 kg

Унесите градуисани шприц за оралну употребу у бочицу и пазите да клип буде до дна

шприца.

Извлачите клип шприца док се ознака клипа која одговара телесној маси Вашег детета не

поклопи са ознаком на шприцу. Добијена доза се односи на појединачну дозу. Потребно је да се
дневно узму две дозе. Нпр.: ознака 10 kg одговара појединачној дози коју треба да узме дете од 10
килограма, и то два пута дневно.

После примене лека добро затворите бочицу и ставите је у фрижидер, а шприц исперите

водом.

Увек користите градуисани шприц за оралну употребу кад дајете лек детету.

Пажња: Овај шприц се користи за дозирање само овог лека, а не за дозирање и других лекова.

Колико често се дозира Tridox орална суспензија
Дајте сваку појединачну дозу лека на 12 сати уз оброк.

Дужина лечења
Да би био ефикасан, лек се мора давати у тачно одређеним дозама у току прописаних дана потребних
за лечење.
Нестанак повишене телесне температуре или других симптома не значи да је дошло до излечења.
Евентуална појава осећаја замора није последица примене лека, већ саме болести. Смањење дозе лека
или прекид лечења неће утицати на овај осећај замора, већ ће успорити излечење.
Дужина лечења одређених типова синузитиса и ангина износи 5 дана. Лекар Вашег детета ће
саветовати дужину лечења.

Анализе крви
Ако Ваше дете узима овај лек више од 10 дана лекар ће можда урадити анализу крви. Ово је рутинска
контрола и нема разлога за бригу.

Ако сте дали више лека Tridox орална суспензија него што би требало Вашем детету
Ако Вам је дете узело више овог лека, одмах контактирајте лекара или идите у најближу болницу и
одељење за хитне случајеве.

Ако сте заборавили да дате лек Tridox орална суспензија Вашем детету
Вашем детету немојте давати дуплу дозу да бисте надоместили прескочену дозу. Вашем детету
дајте прескочену дозу лека чим се сетите, осим уколико није време за следећу дозу
Ако нагло престанете да дајете лек Tridox орална суспензија Вашем детету
Не прекидајте терапију овим леком без претходне консултације са лекаром Вашег детета. Ваше дете
не треба да престане са узимањем лека Tridox само зато што се боље осећа. Инфекција се може
вратити и погоршати.

Ако имате било каквих додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или
фармацеуту

4. Могућа нежељена дејства

Каи и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код
свих ацијената који узимају овај лек.

Ова нежељена дејства могу да се јаве са одређеном учесталошћу, која се дефинише као што следи:
Веома честа нежељена дејства (могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек):
Честа нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек):
Повремена нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек):
Ретка нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек):
Веома ретка нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек):
Непозната учесталост: не може се проценити на основу доступних података.

Одмах обавестите лекара Вашег детета или идите у најближу болницу ако приметите неко од
следећих озбиљних нежељених дејстава – можда захтевају хитну интервенцију.

Веома ретка нежељена дејства:
отицање лица, језика и грла који могу довести до великих потешкоћа у дисању;
изненадне алергијске реакције са појавом отежаног дисања, осипа, звиждања у плућима и пада
крвног притиска;
озбиљни, обимни, осип по кожи у облику пликова;
воден и тежак пролив који може бити и крвав (псеудомембранозни ентероколитис).

Следећа нежељена дејства су такође пријављена:

Честа:
мучнина
повраћање
бол у стомаку
пролив
крв у столици може се јавити као симптом ентероколитиса.

Повремена:

осип, свраб, копривњача;
главобоља
трнци и жмарци
вртоглавица
зујање у ушима (тинитус)
осећај замора

Ретка:
промене у резултатима тестова крви који указују како јетра Вашег детета ради;
смањење или повећање броја крвних плочица (тромбоцита) праћено лаким добијањем модрица или
крварењем
смањења концентрације хемоглобина праћена отежаним дисањем или бледим изгледом
смањење броја белих крвних зрнаца (леукопенија) са повећаном осетљивошћу на инфекције,
еозинофилија

Веома ретка:
проблеми са јетром
промене у резултатима тестова крви који указују како бубрези Вашег детета раде
пораст неосетљивих бактерија
смањен број неутрофила (врста белих крвних зрнаца), смањен број или потпуни недостатак
гранулоцита (врста белих крвних зрнаца), смањење броја због повећане разградње еритроцита
(црвена крвна зрнца)

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу
на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије
(АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Како чувати лек Tridox оралну суспензију

Лек чувати ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Tridox после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању
након „Важи до: “. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Неприпремљен лек чувати на температури до 25

C.

Припремљена суспензија мора се чувати у фрижидеру (2-8°C) највише до 10 дана.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци
прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у
канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Tridox орална суспензија
- Активна супстанца је цефподоксим-проксетил.
Када се раствори, 5 mL оралне суспензије садржи 40 mg цефподоксима (у облику цефподоксим-
проксетила);
1 mL оралне суспензије садржи 8 mg цефподоксима (у облику цефподоксим-проксетила).
Помоћне супстанце: целулоза, микрокристална и кармелоза-натријум; силицијум-диоксид, колоидни,
безводни; скроб, кукурузни; хидроксипропилцелулоза; натријум-бензоат; лимунска киселина,
безводна; аспартам (Е951); Artificial Banana Flavour Spray dry; гвожђе (III)-оксид, жути; сахароза.

Како изгледа лек Tridox орална суспензија и садржај паковања
Tridox, 40 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију је прашак скоро беле до слабо жуте боје. Након што
се помеша са водом прелази у хомогену суспензију скоро беле до слабо жуте боје са
карактеристичним мирисом на банану.

Унутрашње паковање:
Прашак за оралну суспензију је пакован у округлу HDPE боцу широког грла (150 mL) беле боје,
затопљену алуминијумском заштитном фолијом и затворену сигурносним затварачем за децу од
полипропилена. Боца садржи 64,8 g прашка за припрему 100 mL оралне суспензије.
Преко затварача се налази пластична чашица (поколопац) која омогућава одмеравање воде за
реконституисање. Пластични поклопац је градуисан на 27 mL . За добијање 100 mL оралне суспензије
додаје се по два пута 27 mL воде (укупно 54 mL).
Спољашње паковање:
Сложива картонска кутија у којој се налази: 1 HDPE боца, градуисани шприц за оралну употребу
(градуисан по килограму 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg и 25 kg) и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,Београд

Произвођач
АЛКАЛОИД АД Скопје
Булевар Александар Македонски 12,
Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено
Мај 2017.

Режим издавања лека:
Лек се може издавати само уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:
Tridox; 40 mg/5 mL, прашак за оралну суспензију: 515-01-03169-16-001 od 24.05.2017.