Trileptal 300mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (600 mg)

od 11

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Trileptal

, film tablete, 300 mg;

Pakovanje: ukupno 50 film tableta; blister, 5 x 10 film tableta

▲

Trileptal

, film tablete, 600 mg;

Pakovanje: ukupno 50 film tableta; blister, 5 x 10 film tableta

Proizvođač:

Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska
Novartis Farma S.p.A, Italija

Adresa:

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska
Via Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Italija

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.

Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (600 mg)

od 11

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

▲

Trileptal

, 300 mg, film tableta

▲

Trileptal

, 600 mg, film tableta

INN: okskarbazepin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Trileptal i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trileptal
3. Kako se upotrebljava lek Trileptal
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Trileptal
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (600 mg)

od 11

1. ŠTA JE LEK TRILEPTAL I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je lek Trileptal
Lek Trileptal sadrži aktivnu supstancu okskarbazepin.

Trileptal pripada grupi lekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici.

Čemu je namenjen lek Trileptal
Lekovi, kao što je Trileptal, koriste se kao standardna terapija za epilepsiju.

Pacijenti sa dijagnostikovanom epilepsijom imaju napade koji se ponavljaju ili konvulzije. Napadi se dešavaju
zbog privremene greške u električnom sistemu mozga. U normalnim okolnostima, moždane ćelije koordinišu
telesne pokrete tako što odašiljaju signale kroz nerve do mišića na organizovan, pravilan način. Kod epilepsije
moždane ćelije šalju previše signala na nepravilan način. Rezultat može biti nekoordinisana mišićna aktivnost
koja se naziva epileptički napad.

Lek Trileptal se koristi za lečenje parcijalnih napada sa ili bez sekundarno generalizovanih toničko-kloničkih
napada. Parcijalni napadi zahvataju ograničene delove mozga, ali se mogu proširiti na ceo mozak i mogu izazvati
generalizovane toničko-kloničke napade. Postoje dve vrste parcijalnih napada: prosti i složeni. Kod prostih
parcijalnih napada pacijent ostaje svestan, dok je kod složenih parcijalnih napada svest pacijenta izmenjena.

Lek Trileptal deluje tako što drži pod kontrolom nervne ćelije mozga koje su ''prenadražene''. Na taj način se
sprečava ili se smanjuje učestalost ovih napada.

Lek Trileptal se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim antiepileptičnim lekovima.
Lekar će uobičajeno pokušati da nađe jedan lek koji je najpogodniji za Vas ili Vaše dete. Ipak kod težih oblika
epilepsije može biti neophodna kombinacija dva ili više lekova radi kontrole napada.

Lek Trileptal se koristi kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRILEPTAL

Sledite veoma pažljivo sva upustva koja Vam je dao lekar, čak i ukoliko se ona razlikuju od informacija koje se
nalaze u ovom uputstvu.

Lek Trileptal ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na okskarbazepin ili na bilo koji drugi sastojak leka Trileptal (naveden u

delu 6 ''Dodatne informacije'')

Kada uzimate lek Trileptal, posebno vodite računa
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre nego što uzmete lek Trileptal:

Broj rešenja: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (600 mg)

od 11

•

ukoliko ste ikada do sada imali neuobičajenu preosetljivost (osip kože ili bilo koji drugi znak alergije) na
karbamazepin ili bilo koje druge lekove. Ukoliko ste alergični na karbamazepin, šanse su otprilike 1 od 4
(25%) da ćete takođe imati alergijsku reakciju na okskarbazepin (lek Trileptal)

• ukoliko imate oboljenje bubrega

• ukoliko imate ozbiljno oboljenje jetre

• ukoliko uzimate diuretike (lekovi koji se koriste za pojačano mokrenje).

• ukoliko imate oboljenje srca, otežano disanje i/ili oticanja stopala ili nogu kao posledice zadržavanja tečnosti

• ukoliko je nivo natrijuma u krvi nizak, što pokazuje analiza krvi (pogledati deo 4 ''Neželjena dejstva'')

• ukoliko uzimate hormonske kontraceptive; lek Trileptal može blokirati dejstvo kontraceptivne tablete kod
pacijentkinja koje uzimaju hormonske kontraceptive. Koristite drugačiju ili dodatnu (nehormonsku) metodu
kontracepcije dok uzimate lek Trileptal. Ovo bi trebalo da pomogne sprečavanju neželjene trudnoće. Obratite se
svom lekaru odmah ukoliko Vam se jave neregularna vaginalna krvarenja ili tačkasto krvarenje. Ukoliko imate
bilo kakva pitanja u vezi sa ovim, obratite se svom lekaru.

Rizik od pojave ozbiljnih reakcija na koži povezanih sa primenom karbamazepina ili hemijski sličnih supstanci
kod pacijenata - izvornih Han Kineza ili Tajlanđana, može se predvideti testiranjem uzoraka krvi ovih
pacijenata. Vaš lekar će Vas posavetovati ukoliko je test krvi neophodno uraditi pre uzimanja okskarbazepina.

Ako Vam se posle uzimanja leka Trileptal jave sledeći simptomi, odmah obavestite svog lekara ili se javite
hitnoj službi u najbližoj bolnici:

• ukoliko imate alergijsku reakciju nakon uzimanja leka Trileptal. Simptomi uključuju oticanje usana, očnih
kapaka, lica, grla, usta, ili iznenadne probleme sa disanjem, groznicu sa otokom limfnih žlezda, osip ili plikove na
koži.

• ukoliko primetite simptome hepatitisa, kao što je žutica (prebojenost kože i beonjača žutom bojom).

• ukoliko primetite moguće simptome poremećaja na nivou krvi, kao što su zamor, gubitak daha tokom fizičke
aktivnosti, bledilo, glavobolja, jeza, vrtoglavica, česte infekcije koje dovode do groznice, gušobolja, ranice u
ustima, krvarenje ili modrice koje nastaju mnogo lakše nego što je uobičajeno, krvarenje iz nosa, crveni ili
ljubičasti pečati ili neobjašnjive mrlje na koži.

• mali broj ljudi koji su lečeni sa antiepilepticima kao što je lek Trileptal imali su misli o samopovređivanju ili
samoubistvu. Ako Vam se bilo kada jave ovakve misli, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako Vam se posle uzimanja leka Trileptal jave sledeći simptomi, recite to svom lekaru što je pre moguće:

• ukoliko primetite da Vam je rad srca ubrzan ili neuobičajeno spor

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (600 mg)

od 11

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ovo se naročito odnosi na:

• Hormonske kontraceptive, kao što su tablete za kontracepciju (videti deo „Kada uzimate lek Trileptal,
posebno vodite računa“).
• Druge antiepileptičke lekove, kao što su karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin ili lamotrigin.
• Lekove koji smanjuju nivo natrijuma u Vašoj krvi kao što su diuretici (lekovi koji se koriste za pojačano
mokrenje), dezmopresin i nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), kao što je indometacin.
• Litijum i inhibitore enzima monoaminooksidaza (lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja raspoloženja i
nekih oblika depresije).
• Lekove iz grupe imunosupresiva, kao što su ciklosporin i takrolimus.

Uzimanje leka Trileptal sa hranom ili pićima
Trileptal se može uzimati sa ili bez hrane.

Alkohol može pojačati sedativni efekat leka Trileptal. Izbegavajte konzumiranje alkohola, koliko god je to
moguće i zatražite savet od svog lekara.

Primena leka Trileptal u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Recite svom lekaru ukoliko ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju.

Važno je da tokom trudnoće epileptični napadi budu pod kontrolom. Međutim, može postojati rizik po Vašu
bebu ukoliko uzimate antiepileptične lekove tokom trudnoće. Vaš lekar će Vam objasniti koje su prednosti i
potencijalni rizici terapije ovim lekom, i pomoći Vam u odluci da li treba da uzimate lek Trileptal.

Nemojte prekidati uzimanje leka tokom trudnoće, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće.

Dojenje
Nemojte dojiti dok uzimate lek Trileptal. Aktivna supstanca leka Trileptal prelazi u majčino mleko. Ovo bi
moglo da prouzrokuje neželjena dejstva kod dojenih beba.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja bilo kog leka tokom dojenja.

Uticaj leka Trileptal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trileptal ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje
motornim vozilom ni rad sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Trileptal

Broj rešenja: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (600 mg)

od 11

Ukoliko ste alergični na bilo koji sastojak ovog leka obratite se svom lekaru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRILEPTAL
Sledite tačno sva uputstva koja Vam je dao Vaš lekar ili farmaceut, čak iako se ona razlikuju od informacija
datih u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod odraslih

•

Uobičajena početna doza leka Trileptal za odrasle (uključujući starije osobe) je 600 mg na dan.

•

Uzimajte po jednu tabletu od 300 mg dva puta dnevno.

•

Vaš lekar može postepeno povećati dozu, do postizanja doze koja je najpogodnija za Vas. Najbolji
rezultati se obično postižu sa dozama između 600 mg i 2400 mg dnevno.

•

Doze su iste i ukoliko se Trileptal uzima sa drugim antiepilepticima.

•

Ako imate oboljenje bubrega (sa oštećenom bubrežnom funkcijom), početna doza iznosi polovinu
uobičajene početne doze.

•

Ako imate teško oboljenje jetre, Vaš lekar može prilagoditi Vašu dozu.

Doziranje kod dece
Lek Trileptal se koristi kod dece uzrasta 6 godina ili starije.

Doziranje kod dece zavisi od telesne mase deteta.

•

Početna doza je 8 do 10 mg po kg telesne mase na dan, data u dve podeljene doze. Npr., kod deteta
telesne mase 30 kg, lečenje započinje sa dozom od 150 mg dva puta dnevno.

•

Lekar može postepeno povećavati dozu kako bi odredio najpogodniju dozu za Vaše dete. Najbolji
rezultati se običnu postižu pri dozi od 30 mg po kg telesne mase na dan. Maksimalna doza za dete je 46
mg po kg telesne mase na dan.

Kako uzimati Trileptal

•

Progutajte tabletu sa malo vode.

•

Ako je neophodno, tableta se može prelomiti na pola da bi se lakše progutala. Nemojte lomiti tabletu na
pola kako biste uzeli polovinu doze. Podeona crta ne služi za deljenje na jednake doze.

•

Kod male dece koja ne mogu da progutaju tablete, ili kojima se potrebna doza ne može dati u obliku
tablete, lek Trileptal je dostupan u obliku oralne suspenzije.

Kada i koliko dugo da uzimate Trileptal

Lek Trileptal treba uzimati dva puta dnevno, svakog dana, u približno isto vreme u toku dana, osim ukoliko Vam
lekar ne kaže drugačije. Na ovaj način se postiže najbolji efekat u kontroli epilepsije. Takođe će Vam pomoći da
se setite kada treba da uzimate tabletu.

Vaš lekar će Vam reći koliko će dugo trajati Vaše lečenje ili lečenje Vašeg deteta lekom Trileptal. Trajanje

Broj rešenja: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (600 mg)

od 11

lečenja zavisi od vrste napada koji se javljaju kod Vas ili Vašeg deteta. Može biti neophodno dugogodišnje
lečenje, kako bi se postigla kontrola napada. Ne menjajte dozu i nemojte prekidati lečenje bez prethodne
konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Trileptal nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta leka Trileptal nego što je propisao Vaš lekar, obratite se odmah najbližoj bolnici ili
svom lekaru. Simptomi kod predoziranja lekom Trileptal mogu biti: pospanost, vrtoglavica, mučnina,
povraćanje, pojačana nekontrolisana motorna aktivnost, letargija, zbunjenost, trzanje mišića ili značajno
pogoršanje grčeva, problemi sa koordinacijom i/ili nevoljni pokreti očiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trileptal

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme da uzmete
sledeću dozu, nemojte uzimati propuštenu. Samo se vratite na svoje uobičajeno vreme uzimanja leka.
Nikada ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu.

Ukoliko niste sigurni, ili ste zaboravili da uzmete nekoliko doza, obratite se svom lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trileptal

Nemojte prestati sa uzimanjem leka osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Nikada nemojte naglo da prekinete uzimanje leka, radi sprečavanja iznenadnog pogoršanja Vaših napada.

Ukoliko treba da prekinete sa terapijom, to treba uraditi postepeno prema instrukcijama Vašeg lekara.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Trileptal može da izazove neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih. Ova neželjena
dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, koje su definisane na sledeći način:

• Veoma često: javljaju se kod više od 1 u 10 pacijenata
• Često: javljaju se kod 1 do 10 u 100 pacijenata
• Povremeno: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata
• Veoma retko: javljaju se kod manje od 1 u 10 000 pacijenata
• Nepoznato: učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna: neophodno je da odmah potražite medicinsku pomoć

Sledeća neželjena dejstva predstavljaju znake veoma retkih, ali potencijalno ozbiljnih neželjenih dejstava koja
mogu zahtevati hitnu medicinsku pomoć.
• Oticanje usana, kapaka, lica, grla ili usta, udruženo sa otežanim disanjem, govorom ili gutanjem (znaci
anafilaktičke reakcije i angioedema) ili drugim znacima reakcija preosetljivosti kao što su osip kože, groznica i
bolovi u mišićima i zglobovima.

Broj rešenja: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (600 mg)

od 11

• Lekom izazvan osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS); akutna generalizovana
egzantematozna pustuloza (AGEP).
• Pojava ozbiljnih plikova na koži i/ili mukoznim membranama usana, očiju, usta, nosnih šupljina ili genitalija
(znaci ozbiljne alergijske reakcije uključujući Lyell-ov sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom i erythema
multiforme).
• Zamor, nedostatak daha tokom fizičke aktivnosti, bledilo, glavobolja, drhtavica, vrtoglavica, česte infekcije
koje dovode do pojave groznice, gušobolja, ranice u ustima, krvarenje ili modrice koje nastaju mnogo lakše
nego što je uobičajeno, krvarenje iz nosa, crveni ili ljubičasti pečati, ili neobjašnjive mrlje na koži (znaci
smanjenja broja krvnih pločica ili smanjenje broja krvnih ćelija).
• Crveni mrljasti osip uglavnom na licu koji može biti udružen sa zamorom, groznicom, mučninom ili
gubitkom apetita (znaci sistemskog lupusa eritematozusa).
• Letargija, zbunjenost, trzajevi mišića ili značajno pogoršanje konvulzija (mogući simptomi niskog nivoa
natrijuma u krvi) (videti deo ''Kada uzimate lek Trileptal, posebno vodite računa'').
• Simptomi slični gripu sa žuticom (žuta prebojenost beonjača i kože) (znaci zapaljenja jetre).
• Jak bol u gornjem predelu stomaka, povraćanje, gubitak apetita (znaci zapaljenja gušterače).
• Povećanje telesne mase, osećaj zamora, gubitak kose, slabost u mišićima, osećaj hladnoće (znaci smanjene
aktivnosti štitaste žlezde).

Odmah se obratite svom lekaru ili idite do hitne službe najbliže bolnice ukoliko Vam se javi bilo koje od
gorenavedenih neželjenih dejstava. Lekar će takođe odlučiti da li treba obustaviti primenu leka Trileptal i kako
nastaviti dalje lečenje.

Druga neželjena dejstva: obratite se Vašem lekaru što je pre moguće
Česta

•

drhtanje; problemi sa koordinacijom; nevoljni pokreti očiju; anksioznost i nervoza; depresija; osip.

Veoma retka

•

nepravilan rad srca ili veoma brz ili veoma usporen rad srca.

Recite svom lekaru što je pre moguće ukoliko osetite neko od gorenavedenih neželjenih dejstava. Možda će
Vam biti potrebna medicinska pomoć.

Ostala neželjena dejstva: obratite se Vašem lekaru ako Vas zabrinjavaju
Ovo su obično blaga do umerena neželjena dejstva leka Trileptal. Skoro sva ova neželjena dejstva su prolazna i
obično nestanu tokom vremena.
Veoma česta:

•

zamor; glavobolja; vrtoglavica; pospanost; mučnina; povraćanje; duple slike.

Česta:

•

slabost; smetnje u pamćenju; poremećaj u koncentraciji; apatija; uznemirenost; zbunjenost; zamagljen
vid; poremećaj vida; zatvor; proliv; stomačni bol; akne; gubitak kose; poremećaji ravnoteže.

Povremena:

•

koprivnjača. Možete imati i povećane nivoe enzima jetre dok ste na terapiji lekom Trileptal.

Nepoznata:

•

visok krvni pritisak.

Recite svom lekaru ukoliko bilo koje od gorenavedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno.

Postoje izveštaji o poremećaju na nivou kostiju, uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje gustine
kostiju) i prelome kostiju. Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko uzimate antiepileptike duži vremenski
period, ukoliko imate osteporozu ili ste uzimali steroide.

Broj rešenja: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (600 mg)

od 11

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TRILEPTAL

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Čuvati lek Trileptal van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati lek Trileptal na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Ne koristiti lek Trileptal nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Datum isticanja roka je
poslednji dan navedenog meseca.

Ne koristiti pakovanje koje je oštećeno ili pokazuje znake otvaranja.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Trileptal

Aktivna supstanca leka Trileptal je okskarbazepin.
Jedna film tableta leka Trileptal 300 mg sadrži 300 mg okskarbazepina.
Jedna film tableta leka Trileptal 600 mg sadrži 600 mg okskarbazepina.

Pomoćne supstance su:

Trileptal film tableta 300 mg

Jezgro tablete:

Broj rešenja: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (600 mg)

od 11

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
celuloza, mikrokristalna;
hipromeloza;
krospovidon;
magnezijum-stearat.

Omotač tablete:
hipromeloza;
talk;
titan-dioksid;
makrogol 8000;
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Trileptal film tableta 600 mg

Jezgro tablete:
silicijum-dioksid,koloidni, bezvodni;
celuloza, mikrokristalna;
hipromeloza;
krospovidon;
magnezijum-stearat.

Omotač tablete:
hipromeloza;
talk;
titan-dioksid;
makrogol 4000;
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Trileptal i sadržaj pakovanja

Trileptal, film tablete, 300mg: žute, ovalne, blago bikonveksne film tablete sa podeonom crtom sa obe strane i
utisnutim oznakama sa jedne strane, TE, podeona crta obrnuto TE, a sa druge CG, podeona crta, obrnuto CG

Trileptal, film tablete, 600mg: svetlo ružičaste, ovalne, blago bikonveksne film tablete sa podeonom crtom sa
obe strane i utisnutim oznakama sa jedne strane, TF, podeona crta obrnuto TF, a sa druge CG, podeona crta,
obrnuto CG

Podeona crta služi samo za olakšavanje lomljenja radi lakšeg gutanja, a ne za deljenje na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Al blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 blistera (ukupno 50 film tableta) i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (300 mg)

Broj rešenja: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014. za lek Trileptal

, film tablete, 50 x (600 mg)

od 11

Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc.
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija

Novartis Pharma Stein AG, Švajcarska
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska

Novartis Farma S.p.A, Italija
Via Provinciale Schito 131, Torre Annunziata, Italija

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Trileptal, film tableta, 300mg: 515-01-00413-14-001 od 23.07.2014.
Trileptal, film tableta, 600mg: 515-01-00415-14-001 od 23.07.2014.