TrimetacorMR 35mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Trimetacor

MR, 35 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

trimetazidin

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Trimetacor MR i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimetacor MR

3.

Kako se uzima lek Trimetacor MR

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Trimetacor MR

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Trimetacor MR i čemu je namenjen

Lek Trimetacor MR sadrži aktivnu supstancu trimetazidin-dihidrohlorid. Trimetazidin održava ćelijsku
funkciju tako što čuva energetski metabolizam ćelija i štiti ćelije srca od štetnih efekata nastalih usled
smanjenog dotoka kiseonika.

Lek Trimetacor MR je namenjen za lečenje stabilne angine pektoris (bola u grudima koji nastaje usled
koronarne bolesti) kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje ove
bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trimetacor MR

Lek Trimetacor MR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na trimetazidin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6),

ukoliko imate Parkinsonovu bolest: oboljenje mozga koje utiče na pokretljivost (drhtavica,

ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod),

ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre početka lečenja lekom Trimetacor MR.

Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije namenjen za početnu terapiju (terapiju prvog
reda) nestabilne angine ili infarkta miokarda. Ne treba ga koristiti u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana
boravka u bolnici.

Obavestite svog lekara u slučaju pojave anginoznog bola (bola iza grudne kosti) u toku lečenja
trimetazidinom. Može biti potrebno da se ponovo proceni stanje bolesti i razmotre druge terapijske
mogućnosti (farmakoterapija, revaskularizacija).

Ovaj lek može uzrokovati pojavu ili pogoršanje simptoma kao što su tremor (nevoljno drhtanje), ukočenost,
usporeni i nevoljni pokreti, nestabilan i nesiguran hod, naročito kod starijih pacijenata, koje bi trebalo ispitati
i prijaviti lekaru, koji će razmotriti terapiju.

Ne preporučuje se primena leka Trimetacor MR u toku trudnoće i dojenja.

Usled pada krvnog pritiska ili gubitka ravnoteže može doći do pojave padova (videti opis neželjenih dejstava
u odeljku Moguća neželjena dejstva).

Potreban je oprez prilikom primene leka Trimetacor MR kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i kod
pacijenata starijih od 75 godina.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Deca i adolescenati
Lek Trimetacor MR ne treba davati osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i Trimetacor MR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Trimetacor MR sa hranom i pićima

Lek Trimetacor MR se uzima u toku obroka.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ne postoje podaci o upotrebi ovog leka kod trudnica. Iz bezbedonosnih razloga, ne preporučuje se primena
ovog leka u toku trudnoće.

Usled nedostatka podataka o izlučivanju u mleko dojilja, ne preporučuje se dojenje tokom terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba ovog leka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti koje mogu uticati na sposobnost prilikom
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Trimetacor MR

‒

Lek Trimetacor MR uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni ili imate dodatna pitanja, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

‒

Lek se uzima oralno (preko usta).

‒

Preporučena doza leka Trimetacor MR je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče u toku obroka.

‒

Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar može prilagoditi preporučenu
dozu.

‒

Vaš lekar će preispitati terapiju trimetazidinom nakon tri meseca i utvrditi da li je odgovor na
terapiju zadovoljavajući.

Ako ste uzeli više lek Trimetacor MR nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah obavestite lekara ili hitnu medicinsku službu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trimetacor MR

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, nastavite terapiju uobičajeno. Nemojte nikada uzimati duplu dozu
da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trimetacor MR

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Trimetacor MR bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Vrtoglavica, glavobolja, bolovi u stomaku, proliv, problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje, osip, svrab,
koprivnjača, slabost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Ubrzan ili nepravilan rad srca (palpitacije), ekstrasistole (poremećaj srčanog ritma), ubrzan rad srca, pad
krvnog pritiska prilikom ustajanja koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu, slabost
(malaksalost), sklonost ka padovima, crvenilo lica.

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Ekstrapiramidalni simptomi (neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajuće pokrete
tela, nestabilan hod, ukočenost ruku i nogu), koji se obično povlače nakon prestanka uzimanja leka.

Poremećaji spavanja (teškoće sa spavanjem, pospanost), zatvor, ozbiljan generalizovan crveni osip kože sa
plikovima, otok lica, usana, jezika ili grla koji može uzrokovati teškoće u gutanju ili disanju.

Ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija usled koga lakše dolazi do pojave infekcija, smanjenje broja
krvnih pločica usled koga postoji veći rizik od krvarenja ili pojave modrica.

Bolesti jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, groznica, svrab, žuta prebojenost kože i
beonjača, svetla boja fecesa (stolice), tamna boja urina (mokraće)).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Trimetacor MR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trimetacor MR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Trimetacor MR
Aktivna supstanca je trimetazidin-dihidrohlorid.
Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro: manitol; skrob, kukuruzni; hipromeloza; povidon K29/32; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
hidrogenizovano biljno ulje; magnezijum-stearat.
Film obloga: hipromeloza (E464); hidroksipropilceluloza (E463); talk (E553 b); migliol; titan-dioksid
(E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);

Kako izgleda lek Trimetacor MR i sadržaj pakovanja

Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Okrugle, bikonveksne, film tablete, svetloružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa modifikovanim
oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta sa
modifikovanim oslobađanjem (ukupno 60 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođači:
S.C. LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-02957-16-001 od 07.08.2017.