Trinomia 20mg+100mg+2.5mg kapsula, tvrda

kapsula, tvrda; 20mg+100mg+2.5mg; blister, 4x7kom

Supstance:
acetilsalicilna kiselina atorvastatin ramipril

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C10BX06
Način izdavanja leka	R
EAN	8433042012533
JKL	1104640

Broj rešenja: 515-01-01539-15-001 od 27.05.2016. za lek Trinomia, kapsule, tvrde, 28 x (20mg /100mg/ 2,5mg)
Broj rešenja: 515-01-01540-15-001 od 27.05.2016. za lek Trinomia, kapsule, tvrde, 28 x (20mg/ 100mg/ 5mg)
Broj rešenja: 515-01-01541-15-001 od 27.05.2016. za lek Trinomia, kapsule, tvrde, 28 x (20mg/ 100mg/ 10mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00041-2017-8-003 od 10.02.2017.

UPUTSTVO ZA LEK

Trinomia; kapsula, tvrda; 20 mg /100 mg /2,5 mg

Pakovanje: blister, 4 x 7 kapsula, tvrdih

Trinomia; kapsula, tvrda; 20 mg /100 mg /5 mg

Pakovanje: blister, 4 x 7 kapsula, tvrdih

Trinomia; kapsula, tvrda; 20 mg /100 mg /10 mg

Pakovanje: blister, 4 x 7 kapsula, tvrdih

Proizvođač:

FERRER INTERNACIONAL, SA

Adresa: Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat Del Valles, Barselona, Španija
Podnosilac zahteva:

AMICUS SRB D.O.O.

Adresa:

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Trinomia, 20 mg/100 mg/ 2,5 mg, kapsula tvrda
Trinomia, 20 mg/100 mg/ 5 mg, kapsula tvrda
Trinomia, 20 mg/100 mg/ 10 mg, kapsula tvrda

INN: atorvastatin/ acetilsalicilna kiselina/ ramipril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Trinomia i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trinomia
3. Kako se upotrebljava lek Trinomia
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Trinomia
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK TRINOMIA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Trinomia sadrži tri aktivne supstance: atorvastatin, acetilsalicilnu kiselinu i ramipril.

- Acetilsalicilna kiselina pripada grupi lekova koji imaju antiagregacijsko dejstvo, koje sprečava slepljivanje
ćelija krvi i formiranje krvnih ugrušaka.

- Atorvastatin pripada grupi lekova koji se nazivaju statini i koji normalizuju količine lipida (masnoća) u krvi.
Ovi lekovi se koriste za snižavanje nivoa masnoća, poznatih kao holesterol i trigliceridi u krvi, kada dijeta sa
smanjenim unosom masnoća i druge promene načina života nisu dale rezultata. Ukoliko kod vas postoji povećan
rizik od nastanka srčanih bolesti, atorvastatin se može primenjivati u cilju smanjenja tog rizika, čak iako je nivo
holesterola u granicama normale. U toku terapije atorvastatinom treba nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom
masnoće.

- Ramipril pripada grupi lekova pod nazivom ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima),
koji deluju tako što smanjuju proizvodnju određenih supstanci u organizmu koje mogu da povećaju krvni
pritisak; opuštaju i proširuju krvne sudove; i olakšavaju srcu da pumpa krv kroz telo.

Lek Trinomia se primenjuje kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata kod kojih je postignuta adekvatna
kontrola simptoma istovremenom primenom ove tri aktivne supstance (acetilsalicilne kiseline, atorvastatina i
ramiprila) u istim dozama, a u cilju smanjivanja rizika od kardiovaskularnih događaja kod pacijenata koji su
prethodno preživeli neki kardiovaskularni događaj.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRINOMIA

Lek Trinomia ne smete koristiti:

Ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate ili tartrazin (supstancaza bojenje). Znaci
alergijske reakcije mogu biti osip, oticanje ili problemi sa disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Ako ste alergični na ramipril ili neki drugi ACE inhibitor.

Ako ste alergični na atorvastatin, ili slične lekove za snižavanje nivoa masnoća u krvi ili neku drugu
pomoćnu supstancu leka (navedene u delu 6).

Ukoliko ste alergični na soju ili kikiriki.

Ukoliko ste ranije imali napade astme ili druge reakcije preosetljivosti na neke lekove za ublažavanje
bolova, povišene telesne temperature ili zapaljenja (salicilate ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Ukoliko bolujete ili ste ikada bolovali od čira na želucu i/ili krvarenja u želucu/tankom crevu.

Ukoliko bolujete ili ste ikada bolovali od drugih vrsta krvarenja kao što je cerebrovaskularno krvarenje

Ukoliko ste pod visokim rizikom od krvarenja (hemofilija).

Ukoliko imate srčano oboljenje koje nije adekvatno kontrolisano (tešku srčanu insuficijenciju).

Ukoliko uzimate 15 mg ili više metotreksata nedeljno.

Ukoliko imate dijabetes ili oslabljenu funkciju bubrega i uzimate lekove za sniženje krvnog pritiska koji
sadrže aliskiren

Ukoliko imate nazalne polipe (upaljene otoke u nosu) povezane sa astmom.

Ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega.

Ukoliko dođe do poremećaja vrednosti dobijenih testovima funkcije jetre.

Kod žena u reproduktivnom periodu, ukoliko ne koristite adekvatnu kontracepciju.

Ukoliko ste trudni ili pokušavate da zatrudnite.

Ukoliko dojite.

Ukoliko uzimate sledeće lekove:

Inhibitore HIV proteaze kao što je tipranavir ili ritonavir (lekovi koji se koriste u lečenju HIV-a)

Ciklosporin (lek koji se najčešće koristi nakon transplantacije organa).

Ukoliko ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju pod nazivom „angioedem“. Znaci podrazumevaju svrab,
koprivnjaču (urtikariju), crvene tragove na šakama, stopalima i u grlu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i
usana, otežano disanje i gutanje.

Ukoliko ste na dijalizi ili nekoj drugoj vrsti filtracije krvi. U zavisnosti od toga koja se mašina koristi u
procesu filtracije, primena leka Trinomia može da bude neodgovarajuća.

Ukoliko imate problem sa bubrezima takav da je cirkulacija u bubrezima smanjena (stenoza bubrežne
arterije).

Ukoliko je vaš krvni pritisak izuzetno nizak ili nestabilan. Vaš lekar će izvršiti procenu krvnog pritiska.

Ukoliko ste mlađi od 18 godina, kod dece mlađe od 16 godina sa povišenom telesnom temperaturom,
gripom ili ovčijim boginjama postoji rizik od razvoja Rejovog (Reye) sindroma.

Kada uzimate lek Trinomia, posebno vodite računa:
-

Ukoliko ste alergični na druge lekove protiv bolova ili antiinflamatorne lekove, druge lekove za lečenje

povišene telesne temperature, reumatizma, osim acetilsalicilne kiseline, ili na druge supstance koje mogu da
izazovu alergiju
-

Ukoliko bolujete od drugih alergija (npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjača)

Ukoliko bolujete od bronhijalne astme, polenske kijavice, oticanja sluzokože nosa ili hronične bolesti pluća

Pre operacije ili manje intervencije kao što je vađenje zuba, zbog povećane tendencije ka krvarenju. U ovim

slučajevima može biti potreban privremeni prekid terapije.
-

Ukoliko ste ranije imali čir na želucu ili crevu ili krvarenje.

Ukoliko istovremeno uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, lekove protiv bolova, povišene

telesne temperature ili zapaljenja (nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je ibuprofen), kortikosteroide
(koji se koriste za lečenje alergija ili zapaljenja), antidepresive, kao što su selektivni inhibitori ponovnog
preuzimanja serotonina (SSRI).
-

Ukoliko koriste bilo koji od sledećih lekova za sniženje krvnog pritiska:

- blokatore angiotenzin II receptora (takođe potnate kao sartani – na primer valsartan, telmisartan,
irbesatran) a naročito ako imate probleme sa bubrezima uzrokovane dijabetesom
- aliskiren

- Lekar može da na redovnim kontrolama proverava funkciju bubrega, krvni pritiask, elektrolite npr. kalijum) u
krvi. Pogledajte poglavlje „Lek Trinomia ne smete koristiti“.
-

Ukoliko imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima, terapija lekom Trinomia može da bude

neodgovarajuća.

Ukoliko imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Ukoliko postoji rizik za razvoj gihta, zato što acetilasalicilna kiselina može da smanji izlučivanje mokraćne

kiseline. U određenim situacijama ovo može da pokrene napad gihta.
-

Vaš lekar treba da uradi analize krvi pre započinjanja terapije lekom Trinomia kao i redovno tokom terapije.

Na taj način se proverava funkcija jetre.
-

Ukoliko konzumirate velike količine alkohola.

- Ukoliko imate ozbiljnu respiratornu insuficijenciju.
- Ukoliko ste izgubili dosta elektrolita ili tečnosti (usled povraćanja, proliva, prekomernog znojenja, dijete sa
smanjenim unosom soli, usled dugotrajne primene diuretika ili posle dijalize).
- Ukoliko treba da se podvrgnete terapiji za smanjivanje alergije na ujed pčele ili ose (desenzitizacija).
- Ukoliko imate povišene koncentracije kalijuma u krvi (što se utvrđuje na osnovu rezultata analiza krvi).
- Ukoliko imate kolageno vaskularno oboljenje kao što je skleroderma ili sistemski eritematozni lupus.
Ukoliko osetite neobjašnjiv bol, osetljivost ili slabost u mišićima, odmah se obratite lekaru. U retkim
slučajevima problemi sa mišićima mogu da budu ozbiljni, uključujući oštećenje mišića koje dovodi do
oštećenja bubrega, a veoma retko i do smrti.
Obavezno obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko osetite slabost mišića koja ne prolazi. Mogući su dodatni
testovi i lekovi kako bi se mišićna slabost utvrdila i lečila.
Rizik od oštećenja mišića je veći kod određenih grupa pacijenata. Recite vašem lekaru ukoliko se bilo šta od
navedenog odnosi na vas:

Ukoliko imate probleme sa bubrezima

Ukoliko imate probleme sa štitastom žlezdom

Ukoliko ste ranije imali probleme sa mišićima tokom terapije drugim lekovima za snižavanje

nivoa masnoća u krvi (npr. drugi statini, ili fibrati)
-

Ukoliko u porodici imate nasledno oboljenje mišića

Ukoliko konzumirate velike količine alkohola

Ukoliko imate više od 70 godina.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas, lekar će vas uputiti na redovne analize krvi pre, a verovatno i
tokom terapije da bi predvideo rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima. Poznato je da se povećava
rizik od neželjenih reakcija na mišićima, kao što je rabdomioliza, kada se određeni lekovi uzimaju istovremeno
(videti odeljak „Primena drugih lekova“).

Tokom terapije ovim lekom lekar će vas pažljivo pratiti ukoliko bolujete od dijabetesa (šećerne bolesti) ili ste
pod rizikom od razvoja ovog oboljenja. Rizik od razvoja dijabetesa je prisutan ukoliko imate visok nivo šećera i
masnoća u krvi, gojazni ste i imate visok krvni pritisak.

Generalno se preporučuje da se dehidratacije, hipovolemija ili nedostatak elektrolita koriguju pre početka
terapije (kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom moraju se pažljivo proceniti koristi ovih korekcija u odnosu
na rizike preopterećenja tečnošću i elektrolitima).

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, zbog toga što je
moguće da neki od njih utiču na dejstvo leka Trinomia ili da Trinomia utiče na njihovo dejstvo.

Lek Trinomia sadrži acetilsalicilnu kiselinu, koja može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi
mogu da utiču na njeno dejstvo. Recite lekaru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, koji mogu da povećaju
mogućnost pojave neželjenih reakcija:

- Antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja krvi, npr. kumarin i heparin) i lekovi koji razgrađuju krvne
ugruške mogu da pojačaju rizik od krvarenja. U tom slučaju treba obratiti pažnju na znake spoljašnjeg ili
unutrašnjeg krvarenja, na primer modrice pre primene ovih lekova.

- Drugi inhibitori agregacije trombocita (lekovi koji zaustavljaju slepljivanje i grupisanje krvnih pločica) npr.
tiklopidin, klopidogrel mogu da pojačaju rizik od krvarenja.

- Lekovi koji sadrže kortizon ili supstance slične kortizonu, kao što je prednizolon (izuzetak su proizvodi koji
se nanose na kožu ili terapija kortizonom u supstitucionoj terapiji Adisonove bolesti) povećavaju rizik od
nastanka neželjenih reakcija u gastrointestinalnom traktu.

- Ostali lekovi za bolove ili zapaljenja (nesteroidni analgetici, kao što je ibuprofen ili indometacin) i drugi
lekovi za lečenje reumatizma povećavaju rizik od krvarenja i ulkusa u gastrointestinalnom traktu.

- Antidijabetici (lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa glukoze u krvi) mogu da dodatno snize nivo glukoze
u krvi.

- Digoksin (lek koji se koristi za lečenje bolesti srca)

- Metotreksat (lek koji se koristi u terapiji karcinoma i kod određenih reumatskih bolesti).

- Valproinska kiselina koja se koristi u terapiji konvulzivnih napada (epilepsije).

- Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) (lekovi koji se koriste u terapiji depresije)
mogu da pojačaju rizik od krvarenja u gastrointestinalnom traktu.

- Ciklosporin (lek koji se često koristi kod pacijenata nakon transplantacije organa)

- Vankomicin (vrsta antibiotika) može da izazove probleme sa sluhom.

Recite lekaru ukoliko uzimate neki od navedenih lekova koji mogu da umanje dejstvo acetilsalicilne kiseline:

- Lekovi koji izazivaju pojačano izlučivanje urina (diuretici, antagonisti aldosterona, kao što su spironolakton i
kanrenoat, diuretici Henleove petlje kao što je furosemid).

- Lekovi koji podstiču izlučivanje mokraćne kiseline (npr. probenecid i benzbromaron).

Recite svom lekaru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, acetilsalicilna kiselina može da umanji njihovo
dejstvo:

- Ibuprofen: acetilsalicilna kiselina može da smanji dejstvo ibuprofena.

- Interferon alfa: acetilsalicilna kiselina može da smanji dejstvo interferona alfa.

- Lekovi za lečenje manično-depresivnih poremećaja (litijum).

- Antacidi (za lečenje problema sa varenjem).

- Barbiturati (za lečenje konvulzivnih napada).

- Zidovudin ( za lečenje HIV infekcije)

- Fenitoin (lek za lečenje epilepsije)

- Acetilsalicilna kiselina može da izmeni rezultate analiza krvi i urina.

Trinomia sadrži atorvastatin, koji takođe može da utiče na dejstvo nekih lekova. Takođe, neki lekovi mogu
izmeniti terapijsko dejstvo atorvastatina. Ovakva vrsta međusobne interakcije može povećati rizik od neželjenih
reakcija ili njihovu ozbiljnost, uključujući i ozbiljno stanje u kome dolazi do oštećenja mišića opisano u odeljku
4. Recite svom lekaru ukoliko uzimate sledeće lekove:

- Ciklosporin (lek koji se često koristi nakon transplantacije organa)

- Neki antibiotici i lekovi protiv gljivičnih infekcija (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol,
itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinska kiselina)

- Lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
sakvinavir, efavirenz, kombinacija tipranavir/ritonavir i dr.

- Lekovi iz drugih grupa koji normalizuju količinu masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati, holestipol

- Neki lekovi koji se koriste u terapiji hepatitisa C, npr. telaprevir

- Neki blokatori kalcijumovih kanala, koji se primenjuju za lečenje angine pektoris i povišenog krvnog
pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; kao i lekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amjodaron.

- Drugi lekovi za koje je poznato da stupaju u interakcije sa atorvastatinom, uključujući ezetimib (za
snižavanje nivoa holesterola), varfarin (protiv zgrušavanja krvi), oralne kontraceptive, stiripentol (lek protiv
epilepsije), fenazon (lek protiv bolova), cimetidin (antagonist H

receptora), kolhicin (lek za lečenje gihta) i

lekovi za smanjenje kiselosti želuca (koji sadrže aluminijum i magnezijum).

- Preparati koji sadrže kantarion.

Trinomia sadrži ramipril, koji takođe može da utiče na dejstvo nekih lekova. Takođe, neki lekovi mogu izmeniti
terapijsko dejstvo ramiprila. Recite svom lekaru ukoliko uzimate sledeće lekove, jer oni mogu da povećaju
mogućnost nastanka neželjenih reakcija:
- Lekovi za lečenje karcinoma (hemioterapija)
- Lekovi za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa, kao što je ciklosporin
- Diuretici kao što je furosemid
- Lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi kao spironolakton, triamteren, amilorid, soli
kalijuma i heparin (protiv zgrušavanja krvi)
- Steriodni lekovi protiv upala, kao što je prednizolon
- Alopurinol (za snižavanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi)
- Prokainamid (za lečenje srčane aritmije).

Kažite lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova jer oni mogu da umanje dejstvo ramiprila:
- Lekovi za lečenje sniženog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija, kao što su epinefrin,

noradrenalin ili adrenalin. Potrebno je da lekar proverava vaš krvni pritisak.

Kažite lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova jer primena ramiprila može da utiče na njihovo dejstvo:
- Lekovi za lečenje dijabetesa, kao što su oralni antidijabetici i insulin. Ramipril može da utiče na snižavanje
nivoa šećera u krvi. Potrebno je često proveravati nivo šećera u krvi tokom primene leka Trinomia.
- Litijum – koji se koristi za lečenje nekih psihičkih oboljenja. Ramipril može da poveća koncentraciju litijuma
u krvi. Stoga se koncentracija litijuma treba redovno proveravati.
Lekar može izmeniti dozu i/ili sprovesti druge mere opreza ukoliko uzimate blokatore angiotenzin II receptora ili
aliskiren (videti poglavlja „Lek Trinomia ne smete koristiti“ i „Upozorenja i mere opreza“).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se lekaru pre primene leka
Trinomia.

Uzimanje leka Trinomia sa hranom ili pićima

Alkohol povećava rizik od ulkusa i krvarenja na nivou želuca i creva. Pored toga, alkohol može da ima aditivni
efekat sa lekovima koji snižavaju krvni pritisak. Stoga se ne preporučuje konzumiranje alkohola tokom terapije
lekom Trinomia.
Sok od grejpfruta sadrži jednu ili više komponenti koje utiču na način na koji organizam koristi neke lekove,
uključujući i lek Trinomia. Treba izbegavati konzumiranje soka od grejpfruta.

Lek Trinomia treba primenjivati po mogućstvu posle obroka (videti poglavlje 3).

Primena leka Trinomia u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ne smete da uzimate lek Trinomia. Ukoliko
zatrudnite tokom terapije lekom Trinomia, odmah prekinite sa primenom leka i obratite se lekaru. U slučaju
planirane trudnoće, treba unapred preći na odgovarajuću alternativnu terapiju.

Lek Trinomia se ne sme primenjivati tokom dojenja.
Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasnu kontracepciju tokom terapije.
Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Trinomia na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene leka Trinomia može se javiti vrtoglavica. Ovo se češće dešava pri prelasku sa drugih lekova na
lek Trinomia, ili pri povećavanju doze. Ukoliko se ovo desi, nemojte da vozite niti da rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Trinomia

Lek Trinomia sadrži šećer pod nazivom laktoza. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem

lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Trinomia sadrži sojin lecitin. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte da koristite ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRINOMIA
Uvek uzimajte lek Trinomia onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Način primene

Ovaj lek se primenjuje oralno, po mogućstvu nakon obroka.

Kapsulu progutajte celu, sa malo tečnosti.

Kapsulu ne smete da otvarate, drobite niti žvaćete.

Doziranje
Uobičajena doza je jedna kapsula jednom dnevno.
Vaš lekar će da odredi odgovarajuću jačinu leka, na osnovu vašeg stanja, trenutne terapije i rizika.

Ako ste uzeli više leka Trinomia nego što je trebalo

Vrtoglavica i zujanje u ušima, posebno kod starijih pacijenata, mogu biti simptomi teške intoksikacije.
Odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže bolnice. Nemojte da vozite do bolnice; neka vas neko odveze ili
pozovite hitnu pomoć. Ponesite pakovanje leka kako bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trinomia

Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trinomia

Ne prekidajte sa primenom leka Trinomia bez konsultacija sa vašim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Trinomia može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

Moguće neželjene reakcije su navedene po učestalosti na sledeći način:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Prestanite sa primenom leka Trinomia, i odmah se obratite lekaru, ukoliko se pojavi neka od sledećih
neželjeni reakcija – može vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
- U veoma retkim slučajevima prijavljena je crna (katranasta) preboljenost stolice ili povraćanje sa primesama
krvi (znaci ozbiljnog krvarenja u želucu).
- Retko su prijavljene reakcije preosetljivosti na koži, respiratornom traktu, gastrointestinalnom traktu i
kardiovaskularnom sistemu, posebno kod pacijenata sa astmom. Moguća je pojava sledećih simptoma: nizak
krvni pritisak, napadi respiratornog distresa, rinitis (zapaljenje sluzokože nosa), nazalna kongestija, alergijski
šok, oticanje lica, jezika i grla (Quincke-ov edem).
- Ozbiljna krvarenja, kao što je cerebralno krvarenje, koja mogu u pojedinim slučajevima biti opasna po život,
prijavljena su retko ili veoma retko, i pretežno kod pacijenata čiji krvni pritisak nije kontrolisan i/ili koji su bili
istovremeno na terapiji antikoagulansima.
- Slabost, osetljivost, bol ili grčenje u mišićima. Retko, ovi problemi sa mišićima mogu biti ozbiljni,
uključujući i oštećenje mišića koje dovodi do oštećenja bubrega; veoma retko dolazilo je i do smrtnog ishoda.
- Retko su prijavljene reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) kao što su: oticanje lica, jezika ili grla koje
otežava gutanje ili disanje, kao i svrab ili osip.
- Ozbiljna bolest praćena ljuštenjem i oticanjem kože, plikovima na koži, ustima, očima, genitalijama i
povišenom telesnom temperaturom. Osip na koži sa roze-crvenim mrljama, posebno na šakama i stopalima na
kojima mogu da se jave plikovi.
- Retko je prijavljeno zapaljenje jetre praćeno žutom prebojenošću kože i beonjača, svrabom, tamno obojenim
urinom ili bledom stolicom, insuficijencija jetre (veoma retko).
- Retko je prijavljeno zapaljenje pankreasa, često praćeno jakim bolom u abdomenu.

Odmah se obratite lekaru ukoliko osetite sledeće simptome:
- Ubrzan puls, neravnomeran ili jak puls (palpitacije), bol u grudima, stezanje u grudima ili ozbiljnija stanja, kao
što je srčani ili moždani udar.
- Kratak dah ili kašalj. Ovo mogu biti simptomi problema sa plućima.
- Lakša pojava modrica, krvarenja koje duže traje, znaci krvarenja (krvarenje desni), ljubičaste tačke ili rane na
koži, podložnost infekcijama, bol u grlu, povišena telesna temperatura, osećaj umora, nesvestice, vrtoglavice ili
bledilo. Ovo su znaci problema na nivou krvi ili koštane srži.
- Jak bol u stomaku koji može da se proširi i na leđa, koji mogu biti znaci pankreatitisa (zapaljenja pankreasa).
- Visoka telesna temperatura, jeza, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žuta obojenost kože ili beonjača
(žutica). Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom, kao što je hepatitis (zapaljenje jetre) ili oštećenja jetre.

Neželjena dejstva pojedinačnih komponenti leka: acetilsalicilne kiseline, atorvastatina ili ramiprila:
Obratite se lekaru ukoliko primetite sledeće neželjene reakcije, ukoliko se one pogoršaju ili ukoliko traju duže od
nekoliko dana.

Acetilsalicilna kiselina

Veoma česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Gastrointestinalni poremećaji kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, bol u želucu i proliv.

Neznatan gubitak krvi iz gastrointestinalnog trakta (mikro-krvarenje).

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Gastrointestinalno krvarenje ili ulkusi.

Nakon dugotrajne primene leka Trinomia može da se javi anemija usled nedostatka gvožđa kao
posledica skrivenih gubitaka krvi iz gastrointestinalnog trakta.

Gastrointestinalni uklusi mogu da se jave, ali veoma retko izazivaju perforacije.

Zapaljenja na nivou gastrointestinalnog trakta.

Reakcije na koži.

Retke do veoma retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Krvarenje, kao što je krvarenje iz nosa, desni, kože ili urinarnog trakta i reproduktivnih organa sa
mogućim produžavanjem vremena krvarenja. Ovaj efekat može trajati 4 do 8 dana nakon terapije.

Veoma retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Povišene vrednosti dobijene u testovima funkcije jetre.

Poremećaj funkcije bubrega.

Snižen nivo glukoze u krvi (hipoglikemija).

Acetilsalicilna kiselina i malim dozama smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Kod pacijenata kod
kojih postoji rizik, ovo može da izazove napade gihta u određenim situacijama.

Osipi na koži i sluzokoži praćeni povišenom telesnom temperaturom (multiformni eritem).

Nepoznata učestalost (učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka):
Glavobolja, vrtoglavica, konfuzna stanja, poremećaj sluha ili zujanje u ušima (tinitus), posebno kod starijih
pacijenata mogu biti simptomi predoziranja (videti odeljak „Ukoliko ste uzeli više leka Trinomia nego što je
potrebno“).

Atorvastatin

Dijabetes: verovatnoća pojave je veća ukoliko imate visok nivo šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i
imate visok krvni pritisak. Lekar će vas pažljivo pratiti tokom terapije ovim lekom.

Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Zapaljenje nazalnih puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa

Alergijske reakcije

Povećanje nivoa šećera u krvi (ukoliko ste dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo

šećera u krvi), povećanje kreatin-kinaze u krvi

Glavobolja

Mučnina, zatvor, gasovi, poremećaj varenja, proliv

Bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima

Laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Anoreksija (gubitak apetita), povećanje telesne mase, sniženje nivoa šećera u krvi (ukoliko

ste dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo šećera u krvi)
-

Noćne more, nesanica

Vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost na
dodir i bol, promena čula ukusa, gubitak pamćenja

Zamagljen vid

Zujanje u ušima i/ili glavi

Povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, pankreatitis (zapaljenje pankreasa
koje dovodi do bola u stomaku)

Hepatitis (zapaljenje jetre)

Osip, kožni osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose

Bol u vratu, zamor mišića

Zamor, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, slabost, bol u grudima, otok, posebno
skočnog zgloba, povišena telesna temperatura

Pozitivan nalaz belih krvnih ćelija u urinu.

Retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećaj vida

Utrnulost ili mravinjanje na prstima ruku i nogu

Neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica

Holestaza (prebojavanje kože i beonjača žutom bojom)

Povrede tetiva

Veoma retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Alergijska reakcija – simptomi mogu obuhvatati iznenadno zviždanje u plućima, bol i stezanje u

grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i ždrela, otežano disanje, kolaps

Gubitak sluha

Ginekomastija (povećanje grudi kod muškaraca i žena)

Teška oboljenja jetre.

Nepoznata učestalost (učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka)

Slabost mišića koja ne prolazi

Ramipril
Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Glavobolja ili umor

Osećaj vrtoglavice. Češće se dešava nakon prve doze leka Trinomia ili prilikom povećanja doze.

Nesvestica, hipotenzija (izuzetno nizak krvni pritisak), naročito pri naglom ustajanju ili sedanju

Suv, nadražajni kašalj, zapaljenje sinusa (sinuzitis) ili bronhitis, kratak dah

Bolovi u želucu ili crevima, proliv, problemi sa varenjem, mučnina i povraćanje

Osip na koži, sa ili bez uzdignutih površina

Bolovi u grudima

Grčevi ili bol u mišićima

Testovi krvi pokazuju povećane koncentracije kalijuma u krvi.

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Problemi sa ravnotežom (vertigo)

Svrab i neuobičajene reakcije na koži, kao što su utrnulost, mravinjanje, peckanje, osećaj žarenja ili
gmizanja po koži (parestezija)

Gubitak čula ukusa ili promene čula ukusa

Problemi sa spavanjem

Depresija, anksioznost, nervoza ili nemir

Zapušen nos, teškoće sa disanjem ili pogoršanje astme

- Oticanje creva, takozvani „intestinalni angioedem“, sa simptomima kao što su bol u stomaku,

povraćanje i proliv

Gorušica, zatvor ili suva usta

Pojačano mokrenje

Pojačano znojenje

Gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)

Ubrzan ili nepravilan srčani rad

Otok ruku i nogu. Može biti znak da organizam zadržava više vode nego što je uobičajeno.

Crvenilo

Zamućen vid

Bolovi u zglobovima

Povišena telesna temperatura

Seksualna nemoć muškaraca, smanjen libido kod muškaraca i žena

Testovi krvi pokazuju povećan broj jedne vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija)

Testovi krvi pokazuju promene u radu jetre, pankreasa i bubrega.

Retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Osećaj nestabilnosti ili zbunjenosti

Crven i otečen jezik

Jako perutanje ili ljuštenje kože, ispupčeni osip praćen svrabom

Problemi sa noktima (gubitak ili odvajanje noktiju)

Osip ili modrice na koži

Mrlje na koži i hladni ekstremiteti

Crvenilo, svrab, otok ili suzenje očiju

Poremećaji sluha i zvonjenje u ušima

Slabost

Testovi krvi pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija ili trombocita ili
količine hemoglobina.

Veoma retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Preosetljivost na sunčevu svetlost.

Nepoznata učestalost (učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka):

Poremećaj pažnje

Otečena usta

Testovi krvi pokazuju veoma nizak broj krvnih ćelija u krvi

Testovi krvi pokazuju nižu koncentraciju natrijuma u krvi

Promene boje prstiju na rukama ili nogama kada je hladno i peckanje ili bol pri zagrevanju prstiju

(Raynaud-ov fenomen)
-

Uvećanje dojki kod muškaraca

Usporeno ili otežano reagovanje

Osećaj vreline

Promene čula mirisa

Gubitak kose.

Neželjena dejstva leka Trinomia (acetilsalicilna kiselina, atrovastatin ili ramipril)

Veoma česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Gastrointestinalni poremećaji kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, bol u želucu i proliv.

Neznatan gubitak krvi iz gastrointestinalnog trakta (mikro-krvarenje).

Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Zapaljenje nazalnih puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa

Suv, nadražajni kašalj, zapaljenje sinusa (sinuzitis) ili bronhitis, kratak dah

Bolovi u grudima

Zatvor, gasovi, poremećaj varenja

Bolovi u želucu ili crevima, povraćanje

Glavobolja ili umor

Osećaj vrtoglavice. Češće se dešava nakon prve doze leka Trinomia ili prilikom povećanja doze.

Nesvestica, hipotenzija (izuzetno nizak krvni pritisak), naročito pri naglom ustajanju ili sedanju

Alergijske reakcije

Osip sa ili bez uzdignutih površina

Grčevi ili bol u mišićima

Bol u zglobovima, bol u leđima

Laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre

Povećanje nivoa šećera u krvi (ukoliko ste dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo

šećera u krvi), povećanje kreatin-kinaze u krvi

Testovi krvi pokazuju povećane koncentracije kalijuma u krvi.

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Gastrointestinalno krvarenje ili ulkusi, ali veoma retko sa perforacijom

Zapaljenja na nivou gastrointestinalnog trakta.

Anoreksija (gubitak apetita), povećanje telesne mase, sniženje nivoa šećera u krvi (ukoliko ste

dijabetičar, treba da nastavite da pažljivo pratite nivo šećera u krvi)

Podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, pankreatitis (zapaljenje pankreasa koje

dovodi do bola u stomaku)

Oticanje creva, takozvani „intestinalni angioedem“, sa simptomima kao što su bol u stomaku,
povraćanje i proliv

Nakon dugotrajne primene leka Trinomia može da se javi anemija usled nedostatka gvožđa kao
posledica skrivenih gubitaka krvi iz gastrointestinalnog trakta.

Reakcije na koži.

Osip i svrab, koprivnjača, gubitak kose

Noćne more, nesanica

Problemi sa spavanjem

Vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima na rukama i nogama, smanjena osetljivost na
dodir i bol, promena čula ukusa, gubitak pamćenja

Problemi sa ravnotežom (vertigo)

Zamagljen vid

Zujanje u ušima i/ili glavi

Gubitak čula ukusa ili promene čula ukusa

Svrab i neuobičajene reakcije na koži, kao što su utrnulost, mravinjanje, peckanje, osećaj žarenja ili
gmizanja po koži (parestezija)

Depresija, anksioznost, nervoza ili nemir

Hepatitis (zapaljenje jetre)

Bol u vratu, zamor mišića

Zamor, subjektivni osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, slabost, bol u grudima, otok, posebno
skočnog zgloba, povišena telesna temperatura

Zapušen nos, teškoće sa disanjem ili pogoršanje astme

Suva usta

Pojačano znojenje

Pojačano mokrenje

Otok ruku i nogu. Može biti znak da organizam zadržava više vode nego što je uobičajeno.

Crvenilo

Povišena telesna temperatura

Ubrzan ili nepravilan srčani rad

Seksualna nemoć muškaraca, smanjen libido kod muškaraca i žena

- Pozitivan nalaz belih krvnih ćelija u urinu.
-

Testovi krvi pokazuju povećan broj jedne vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija)

Testovi krvi pokazuju promene u radu jetre, pankreasa i bubrega.

Retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Utrnulost ili mravinjanje na prstima ruku i nogu

Neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica

Holestaza (prebojavanje kože i beonjača žutom bojom)

Povrede tetiva

Osećaj nestabilnosti ili zbunjenosti

Crven i otečen jezik

Jako perutanje ili ljuštenje kože, ispupčeni osip praćen svrabom

Problemi sa noktima (gubitak ili odvajanje noktiju)

Mrlje na koži i hladni ekstremiteti

Crvenilo, svrab, otok ili suzenje očiju

Poremećaji sluha

Testovi krvi pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, belih krvnih ćelija ili trombocita ili
količine hemoglobina.

Veoma retke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Povišene vrednosti dobijene u testovima funkcije jetre.

Teška oboljenja jetre

Acetilsalicilna kiselina i malim dozama smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Kod pacijenata kod
kojih postoji rizik, ovo može da izazove napade gihta u određenim situacijama.

Alergijska reakcija – simptomi mogu obuhvatati iznenadno zviždanje u plućima, bol i stezanje u

grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i grla, otežano disanje, kolaps

Preosetljivost na sunčevu svetlost

Gubitak sluha

Ginekomastija (uvećanje grudi kod muškaraca i žena)

Nepoznata učestalost (učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka):

Poremećaj pažnje

Otečena usta

Promene boje prstiju na rukama ili nogama kada je hladno i peckanje ili bol pri zagrevanju prstiju

(Raynaud-ov fenomen)

Usporeno ili otežano reagovanje

Osećaj vreline

Promene čula mirisa

Testovi krvi pokazuju veoma nizak broj krvnih ćelija u krvi

Testovi krvi pokazuju nižu koncentraciju natrijuma u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TRINOMIA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Trinomia

Trinomia, 20 mg/100 mg/ 2,5 mg, kapsula tvrda

Aktivne supstance su atorvastatin, acetilsalicilna kiselina i ramipril. Jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg
atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata), 100 mg acetilsalicilne kiseline i 2,5 mg ramiprila.

Pomoćne supstance:
Jezgro:
celuloza, mikrokristalna (E 460); talk (E553); natrijum-skrobglikolat (tip A); laktoza, monohidrat; skrob,
preželatinizovan; kalcijum-karbonat (E170); hidroksipropilceluloza (E463); polisorbat 80 (E433); krospovidon
(tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; hipromeloza (E464); natrijum-stearilfumarat.

Film:
polivinilalkohol; titan-dioksid (E171); talk (E553); soja lecitin (E322); ksantan guma (E415); hipromeloza
(E464); trietilcitrat (E1505); povidon; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Omotač kapsule:
želatin (E441); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crni (E172);
Mastilo: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijum-hidroksid.

Trinomia, 20 mg/100 mg/ 5 mg, kapsula tvrda

Aktivne supstance su atorvastatin, acetilsalicilna kiselina i ramipril. Jedna kapsula sadrži 20 mg atorvastatina (u
obliku atorvastatin kalcijum-trihidrata), 100 mg acetilsalicilne kiseline i 5 mg ramiprila.

Pomoćne supstance:
Jezgro:
celuloza, mikrokristalna (E 460); talk (E553); natrijum-skrobglikolat (tip A); laktoza, monohidrat; skrob,
preželatinizovani; kalcijum-karbonat (E170); hidroksipropilceluloza (E463); polisorbat 80 (E433); krospovidon
(tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; hipromeloza (E464); natrijumstearilfumarat.

Omotač kapsule:
želatin (E441); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, crni (E172),
Mastilo: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijum-hidroksid.

Trinomia, 20 mg/100 mg/ 10 mg, kapsula tvrda

Pomoćne supstance:
Jezgro:
celuloza, mikrokristalna (E 460); talk (E553); natrijum-skrobglikolat (tip A); laktoza, monohidrat; skrob,
preželatinizirani; kalcijum-karbonat (E170); hidroksipropilceluloza (E463); polisorbat 80 (E433); krospovidon
(tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; hipromeloza (E464); natrijum-stearilfumarat.

Omotač kapsule:
želatin (E441); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172),
Mastilo: šelak; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Trinomia i sadržaj pakovanja

Trinomia, 20 mg/100 mg/ 2,5 mg, kapsula tvrda:
Tvrde, želatinske kapsule veličine 0 sa neprovidnim svetlo sivim telom i kapom, sa oznakom „AAR 100/20/2.5“
koje sadrže dve film tablete acetilsalicilne kiseline bele ili skoro bele boje, sa oznakom „AS“, dve zeleno-smeđe
film tablete atorvastatina sa oznakom „AT“ i jednu svetlo žutu film tabletu ramiprila sa oznakom „R2“.

Trinomia, 20 mg/100 mg/ 5 mg, kapsula tvrda:
Tvrde, želatinske kapsule veličine 0 sa neprovidnom svetlo ružičastom kapom i neprovidnim svetlo sivim telom,
sa oznakom „AAR 100/20/5“ koje sadrže dve film tablete acetilsalicilne kiseline bele ili skoro bele boje, sa
oznakom „AS“, dve zeleno-smeđe film tablete atorvastatina sa oznakom „AT“ i jednu svetlo žutu film tabletu
ramiprila sa oznakom „R5“.

Trinomia, 20 mg/100 mg/ 10 mg, kapsula tvrda:
Tvrde, želatinske kapsule veličine 0 sa neprovidnim svetlo ružičastim telom i kapom, sa oznakom „AAR
100/20/10“ koje sadrže dve film tablete acetilsalicilne kiseline bele ili skoro bele boje, sa oznakom „AS“, dve
zeleno-smeđe film tablete atorvastatina sa oznakom „AT“ i jednu svetlo žutu film tabletu ramiprila sa oznakom
„R1“.

Trinomia, 20 mg/100 mg/ 2,5 mg, kapsula tvrda; Trinomia, 20 mg/100 mg/ 5 mg, kapsula tvrda; Trinomia, 20
mg/100 mg/ 10 mg, kapsula tvrda:

Unutrašnje pakovanje je Al-OPA/Al/PVC blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd
Proizvođač: FERRER INTERNACIONAL, SA, Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat Del Valles, Barselona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Trinomia, kapsula tvrda , 28x(20 mg/100 mg/ 2,5 mg): 515-01-01539-15-001 od 27.05.2016.
Trinomia, kapsula tvrda, 28x( 20 mg/100 mg/ 5 mg): 515-01-01540-15-001 od 27.05.2016.
Trinomia, kapsula tvrda , 28x(20 mg/100 mg/ 10 mg): 515-01-01541-15-001 od 27.05.2016.

Trinomia

Proizvođač: FERRER INTERNACIONAL, SA - Španija
Broj dozvole: 515-01-01539-15-001
Vlasnik dozvole: AMICUS SRB D.O.O.
Dozvola vredi do: 27.05.2021