Triplixam 10mg+5mg+2.5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (2,5mg/5mg/0,625mg)

Broj rešenja: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/5mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/10mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/5mg/2,5mg)

Broj rešenja: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/10mg/2,5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Triplixam

; film tableta; 2,5 mg / 5 mg/ 0,625 mg

Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 film tableta

Triplixam

; film tableta; 5 mg / 5 mg/ 1,25 mg

Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 film tableta

Triplixam

; film tableta; 5 mg / 10 mg/ 1,25 mg

Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 film tableta

Triplixam

; film tableta; 10 mg / 5 mg/ 2,5 mg

Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 film tableta

Triplixam

; film tableta; 10 mg / 10 mg/ 2,5 mg

Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 film tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Les Laboratoires Servier Industrie

Adresa: 905 route de Saran, Gidy, Francuska

Proizvođač: Servier (Ireland) Industries Ltd

Adresa: Co.Wicklow, Gorey Road, Arklow, Irska

Proizvođač: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA

Adresa: Annopol 6B, Varšava, Poljska

Proizvođač: Egis Pharmaceuticals Public Limited Company

Adresa: H-1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Mađarska

Proizvođač: Egis Pharmaceuticals Public Limited Company

Adresa: Matyas Kiraly u.65, 9900 Kormendi, Mađarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Les Laboratoires Servier

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 165v, Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (2,5mg/5mg/0,625mg)

Broj rešenja: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/5mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/10mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/5mg/2,5mg)

Broj rešenja: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/10mg/2,5mg)

Triplixam

, 2,5 mg / 5 mg / 0,625 mg , film tableta

Triplixam

, 5 mg / 5 mg/ 1,25 mg, film tableta

Triplixam

, 5 mg / 10 mg/ 1,25 mg, film tableta

Triplixam

, 10 mg / 5 mg/ 2,5 mg, film tableta

Triplixam

, 10 mg / 10 mg/ 2,5 mg, film tableta

INN perindopril, amlodipin, indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Triplixam i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Triplixam
3. Kako se upotrebljava lek Triplixam
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Triplixam
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (2,5mg/5mg/0,625mg)

Broj rešenja: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/5mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/10mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/5mg/2,5mg)

Broj rešenja: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/10mg/2,5mg)

1. ŠTA JE LEK TRIPLIXAM I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Triplixam je kombinacija tri aktivne supstance: perindoprila, indapamida i amlodipina. To je
antihipertenzivni lek koji se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska (hipertenzije).

Pacijenti koji već uzimaju fiksnu kombinaciju perindopril/indapamid i amlodipin kao zasebnu tabletu mogu
umesto toga da dobijaju jednu tabletu leka Triplixam koja sadrži sve tri aktivne supstance u istim jačinama.

Svaka od tri aktivne supstance smanjuje krvni pritisak, a njihovo zajedničko dejstvo kontroliše Vaš krvni
pritisak:

- Perindopril pripada klasi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori).
Deluje tako što širi krvne sudove i na taj način olakšava srcu da pumpa krv kroz njih.

- Indapamid je diuretik (koji pripada grupi lekova koji se nazivaju derivati sulfonamida, sa indolnim prstenom
u hemijskoj strukturi). Diuretici povećavaju količinu izlučenog urina. Indapamid je, međutim, drugačiji od
ostalih diuretika, jer dovodi samo do malog povećnja količine izlučenog urina.

- Amlodipin je blokator kalcijumskih kanala (koji pripada grupi lekova koji se nazivaju dihidropiridini). Deluje
tako što opušta krvne sudove, tako da krv lako prolazi kroz njih.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRIPLIXAM
Lek Triplixam ne smete koristiti u sledećim slučajevima:

ako ste alergični na perindopril ili druge ACE inhibitore, indapamid ili druge sulfonamide, amlodipin ili
druge dihidropiridine, ili na bilo koji drugi sastojak leka (navedeni u odeljku 6),

ako ste doživeli simptome kao što su šištanje u grudima, oticanje lica ili jezika, intenzivan svrab ili
ozbiljan kožni osip posle upotrebe drugih ACE inhibitora, ili ste Vi ili bilo ko iz Vaše porodice, doživeli
ove simptome pod drugim okolnostima (stanje koje se zove angioedem),

ako imate ozbiljnu bolest jetre ili patite od stanja koje se zove hepatička encefaloptija (oboljenje mozga
izazvano poremećajem funkcije jetre),

- ako se sumnja da imate dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (ozbiljno zadržavanje vode u organizmu,

otežano disanje),

ako uzimate lekove koji ne spadaju u grupu antiaritmika, a mogu izazvati životno ugrožavajući
poremećaj srčanog ritma (torsades de pointes),

ako imate suženje ušća aorte (stenozu aorte) ili ste doživeli kardiogeni šok (stanje u kome Vaše srce nije
sposobno da pumpa dovoljno krvi u telo),

ako imate srčanu insuficijenciju posle preživljenog infarkta miokarda (srčani udar),

ako imate jako nizak krvni pritisak (hipotenziju),

ako imate nizak nivo kalijuma u krvi,

- ako imate ozbiljno oboljenje bubrega,
- ako ste na dijalizi,
- ako imate umereno oboljenje bubrega (odnosi se na lek Triplixam u jačinama od 10 mg / 5 mg/ 2,5 mg i

10 mg / 10 mg/ 2,5 mg),

ako ste u drugom ili trećem trimestru trudnoće (takođe je bolje izbegavati upotrebu leka Triplixam u
ranoj trudnoći – Pogledajte odeljak „Primena leka Triplixam u periodu trudnoće i dojenja“),

- ako dojite

ako imate dijabetes melitus ili probleme sa bubrezima i uzimate lek aliskiren.

Broj rešenja: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (2,5mg/5mg/0,625mg)

Broj rešenja: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/5mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/10mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/5mg/2,5mg)

Broj rešenja: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/10mg/2,5mg)

Kada uzimate lek Triplixam, posebno vodite računa:

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas obavestite Vašeg lekara pre uzimanja leka
Triplixam:

- ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu renalne arterije (suženje

krvnog suda koji snabdeva bubreg krvlju),

- ako imate srčanu insuficijenciju ili druge srčane probleme,
- ako imate veoma povišen krvni pritisak (hipertenzivnu krizu),
- ako imate problema sa jetrom,
- ako patite od kožnih bolesti kao što su sistemski lupus eritematozus ili sklerodermija,
- ako imate aterosklerozu (oboljenje krvnih sudova koje karakteriše smanjenje lumena krvnog suda),
- ako bi trebalo da obavite test da proverite kao Vaša paratiroidna žlezda fukcioniše,
- ako patite od gihta,
- ako imate dijabetes melitus (šećernu bolest),
- ako ste na strogoj dijeti sa restrikcijom soli ili koristirte kalijumovu so kao zamenu (izbalansiran nivo

kalijuma u krvi je neophodan),

- ako uzimate litijum ili diuretike koji štede kalijum (spironolakton, triamteren), pošto upotrebu ovih lekova

sa lekom Triplixam treba izbegavati (Pogledajte odeljak „Primena drugih lekova”),

- ako uzimate aliskiren (lek koji se koristi za lečenje hipertenzije),
- ako spadate u grupu starijih pacijenata, a da je kod Vas neophodno povećanje doze leka,
- ako ste imali reakcije fotosenzitivnosti
- ako spadate u crnu populaciju, možete imati veću verovatnoću za pojavu angiodema (oticanje lica, usana,
usta, jezika ili grla, što može izazvati teškoće u gutanju ili disanju) i lek može biti manje efikasan u
snižavanju krvnog pritiska,
- ako ste na hemodijalizi uz upotrebu membrana sa visokim fluksom,
- ako imate problema sa bubrezima,
- ako imate acidozu (povećana kiselost krvi), što može izazvati ubrzano disanje,
- ako imate insuficijenciju cerebralne cirkulacije (nizak krvni pritisak u mozgu),
- ako imate otok lica, usana, usta, jezika ili grla što može izazvati teškoće u gutanju ili disanju (angioedem),
koji se može javiti u bilo kom trenutku tokom terapije, odmah prekinite terapiju i bez odlaganja se obratite
lekaru.

Lekar Vas može uputiti da uradite laboratorijsku analizu krvi kako biste proverili da li imate nizak nivo
natrijuma ili kalijuma ili visok nivo kalcijuma u krvi.

Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Lek Triplixam se ne
preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati posle prvog trimestra (prva 3 meseca) trudnoće jer ozbiljno
može naškoditi Vašoj bebi ako se uzima u tom periodu (Pogledajte odeljak „Primena leka Triplixam u periodu
trudnoće i dojenja“).

Broj rešenja: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (2,5mg/5mg/0,625mg)

Broj rešenja: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/5mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/10mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/5mg/2,5mg)

Broj rešenja: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/10mg/2,5mg)

Kada uzimate lek Triplixam, potrebno je da se obratite lekaru i u sledećim slučajevima:

- ako treba da se podvrgnete anesteziji ili operaciji,
- ako ste u posledenje vreme patili od proliva ili povraćanja ili ste dehidrirali,
- ako treba da se podvrgnete dijalizi ili LDL aferezi (uklanjanje holesterola iz krvi uz pomoć aparata),
- ako ćete biti podvrgnuti tretmanu desenzitizacije da bi se smanjile alergijske reakcije na ujed pčele ili ose,
- ako treba da se podvrgnete medicinskim testovima koji zahtevaju injekcionu primenu jodiranih

kontrastnih sredstava (supstance koje omogućavaju vidljivost organa na rentgenskom snimku).

Deca i adolescenti
Triplixam ne treba davati deci ni adolescentima.
Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara, ukoliko uzimate ili ste do skoro uzimali neke lekove, uključujući i lekove
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Ne smete uzimati aliskiren (lek koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska) ako imate dijabetes ili
probleme sa bubrezima.

Treba izbegavati upotrebu leka Triplixam u kombinaciji sa:

litijumom (upotrebljava se za lečenje poremećaja kao što su manija, bipolarni poremećaj, rekurentna
depresija),

lekovima koji štede kalijum (npr. triamteren, amilorid), suplementima kalijuma ili zamenama za so
koje sadrže kalijum,

dantrolenom (infuziona primena) koji se koristi za lečenje maligne hipertermije tokom anestezije
(simptomi uključuju visoku telesnu temperature i ukočenost mišića),

estramustinom (koji se koristi u terapiji kancera),

drugim lekovima koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska: inhibitorima angiotenzin
konvertujućeg enzima i blokatorima recptora za angiotenzin.

Na terapiju lekom Triplixam može uticati primena drugih lekova.
Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

- druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska uključujući aliskiren, diuretike (lekove koji dovode do

pojačanog mokrenja),

- lekove koji štede kalijum, a koji se koriste za lečenje srčane slabosti: eplerenon i spironolakton u dozama

između 12,5 mg i 50 mg na dan,

- lekove iz grupe anestetika,

- jodirana kontrasna sredstva,

- beperidil (koristi se za lečenje angine pectoris),

- moksifloksacin, sparfloksacin (antibiotici: lekovi koji se koriste za lečenje infekcija),

- metadon (koristi se za lečenje zavisnosti),

- dofetilid, ibutilid, bretilijum, cisaprid, difemamil, prokainamid, hinidin, hidrohinidin, dizopiramid,

amjodaron, sotalol (lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma),

- verapamil, diltiazem (lekovi za za lečenje srčanih problema),

- digoksin ili druge kardiotonične glikozide (lekovi za lečenje srčanih problema),

- neke antibiotike, kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

- itrakonazol, ketokonazol, injekciona primena amfotericina B (za lečenje gljivičnih infekcija),

Broj rešenja: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (2,5mg/5mg/0,625mg)

Broj rešenja: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/5mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/10mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/5mg/2,5mg)

Broj rešenja: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/10mg/2,5mg)

- alopurinol (za lečenje gihta),

- mizolastin, terfenadin ili astemizol (antihistaminici za lečenje polenske kijavice ili alergije),

- kortikosteroide koji se koriste za lečenje različitih stanja kao što su teška astma ili reumatiodni artritis i

nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen) ili velike doze salicilata (npr. acetilsalicilna
kiselina),

- imunosupresive, koriste se za terapiju autoimunih bolesti ili nakon transplantacije za prevenciju odbijanja

organa (pr. ciklosporin, takrolimus),

- tetrakozaktid (za lečenje Kronove bolesti).

- soli zlata, naročito ako je primena intravenska (za lečenje simptoma reumatoirnog artritisa),

- halofantrin (koristi se za lečenje nekih oblika malarije),

- baklofen, za lečenje mišićne ukočenosti koja se javlja kod bolesti kao što je multipla skleroza,

- lekove u terapiji dijabetesa kao što su insulin ili metformin,

- kalcijum, uključujući i suplemente kalcijuma,

- stimulantne laksative (npr. sena),

- lekove za lečenje kancera,

- vinkamin (za lečenje kognitivnih poremećaja kod starije populacije, uključujući gubitak pamćenja),

- lekove za terapiju psihičkih oboljenja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenija itd. (npr. triciklični

antidepresivi, antipsihotici, neuroleptici),

- pentamidin (za lečenje pneumonije),

- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste za lečenje HIV infekcije),

- kantarion (Hipericum perforatum),

- trimetoprim (za lečenje infekcija),

- heparin (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi),

- lekove koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, stanja šoka ili astme (npr. efedrin, noradrenalin ili

adrenalin),

- nitroglicerin i druge nitrate ili druge vazodilatatore koji mogu dalje sniziti krvni pritisak.

Uzimanje leka Triplixam sa hranom i pićima
Preporučuje se uzimanje leka Triplixam pre obroka.
Pacijenti koji uzimaju lek Triplixam

ne bi trebalo da konzumiraju grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok

od grejpfruta mogu da dovedu do povećanja nivoa aktivne supstance amlodipina u krvi, što može dovesti do
nepredvidljivog sniženja krvnog pritiska pod uticajem leka Triplixam.

Primena leka Triplixam u periodu trudnoće i dojenja
Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Morate obavestiti svog lekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete da uzimate lek Triplixam pre nego što zatrudnite ili čim saznate da
ste trudni i preporučiti Vam da uzimate drugi lek umesto leka Triplixam. Uzimanje leka Triplixam se ne
preporučuje u ranoj trudnoći, a ne smete ga uzimati posle prvog trimestra (prva 3 meseca trudnoće), jer može
ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se upotrebljava posle 3. meseca trudnoće.

Dojenje

Broj rešenja: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (2,5mg/5mg/0,625mg)

Broj rešenja: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/5mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/10mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/5mg/2,5mg)

Broj rešenja: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/10mg/2,5mg)

Obavestite svog lekara ukoliko dojite ili ćete početi sa dojenjem.
Lek Triplixam se ne sme koristiti tokom dojenja.
Vaš lekar Vam može preporučiti drugi lek ukoliko želite da dojite, posebno ukoliko je Vaša beba novorođenče ili
je rođena prevremeno.
Uticaj leka Triplixam na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Triplixam može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ako posle uzimanja leka
Triplixam osetite mučninu, vrtoglavicu, umor ili glavobolju ne smete upravljati vozilom ili rukovati mašinama i
odmah se javite svom lekaru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRIPLIXAM
Lek Triplixam uvek uzimajte onako kako Vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom
ili farmaceutom.
Tabletu progutajte sa čašom vode, po mogućstvu ujutru, pre obroka. Vaš lekar će odlučiti koja je doza
odgovarajuća za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Triplixam nego što je trebalo

Uzimanje previše tableta može izazvati sniženje krvnog pritiska, čak do opasno niskog nivoa što može biti
povezano sa pojavom mučnine, povraćanja, grčeva, vrtoglavice, pospanosti, konfuzije, oligurije (izlučivanje
manje urina nego što je uobičajeno), anurije (prestanak svaranja ili izlučivanja urina). Možete osetiti vrtoglavicu,
malaksalost, slabost, nesvesticu. Ako dođe do ozbiljnog pada krvnog pritiska možete doći u stanje šoka. U tom
slučaju, koža može postati hladna i vlažna i može doći do gubitka svesti. Ako ste uzeli previše tableta, odmah se
obratite Vašem lekaru ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Triplixam

Važno je da redovno uzimate lek Triplixam (svakog dana), jer to čini terapiju delotvornijom. Ali, ukoliko ste
zaboravili da uzmete dozu leka Triplixam, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lek Triplixam
Pošto je terapija hipertenzije obično doživotna, pre prekidanja terapije obavezno se obratite Vašem lekaru.
Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za primenu ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi i lek Triplixam može izazvati neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih pacijenata
koji uzimaju lek.
Ukoliko doživite neko od sledećih neželjenih dejstava odmah prestanite da uzimate lek i javite se svom lekaru:

- iznenadno šištanje i bol u grudima, nedostatak daha, teškoće u disanju (učestalost: povremena - javljaju se

kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek),

oticanje kapaka, lica ili usana (učestalost: povremena - javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji
uzimaju lek),

- oticanje usta, jezika ili grla, što dovodi do velikih teškoća u disanju (učestalost: povremena - javljaju se

Broj rešenja: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (2,5mg/5mg/0,625mg)

Broj rešenja: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/5mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/10mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/5mg/2,5mg)

Broj rešenja: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/10mg/2,5mg)

kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek),

- ozbiljne reakcije na koži koje uključuju intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo kože po celom telu, jak

svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana (Stevens Johnson-ov sindrom)
ili druge alergijske reakcije (učestalost: veoma retka - javljaju se kod najviše 1 od 10 000 pacijenata koji
uzimaju lek),

- ozbiljnu vrtoglavicu ili nesvesticu (učestalost: česta - javljaju se kod najviše 1 od 10 pacijenata koji

uzimaju lek),

- srčani udar (učestalost: veoma retka - javljaju se kod najviše 1 od 10 000 pacijenata), neuobičajeno brz ili

nepravilan rad srca (učestalost: nepoznata) ili životno ugrožavajući nepravilan rad srca (učestalost:
nepoznata),

- zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u stomaku praćen lošim opštim stanjem (učestalost:

veoma retka - javljaju se kod najviše 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).

Neželjena dejstva su u nastavku navedena po opadajućoj učestalosti:

Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Glavobolja, ošamućenost, palpitacije (osećaj lupanja srca), crvenilo lica, vrtoglavica, trnjenje, poremećaji vida
(uključujući dvostruke slike), zujanje u ušima, malaksalost zbog niskog krvnog pritiska, kašalj, nedostatak daha,
stomačne tegobe (mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaji ukusa, dispepsija ili poremećaji varenja,
proliv, zatvor), alergijske reakcije (kao što su osip, svrab), grčevi mišića, osećaj umora, pospanost, otok skočnih
zglobova (edem).

Povremena (javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Poremećaji raspoloženja, anksioznost, depresija, poremećaj sna, drhtavica, koprivnjača, nesvestica, gubitak
osećaja za bol, rinitis (zapaljenje sluzokože nosa praćeno curenjem iz nosa), izmenjen ritam pražnjenja creva,
gubitak kose, purpura (crvene tačkice po koži), diskoloracije na koži, svrab, znojenje, bol u grudima, bol u
zglobovima i mišićima, bol u leđima, opšti bol, slabost, problemi sa bubrezima i mokrenjem, potreba za
mokrenjem noću, učestalo mokrenje, nemogućnost postizanja erekcije, groznica ili povišena telesna temperatura,
neprijatan osećaj ili povećanje grudi kod muškaraca, povećanje ili smanjenje težine, povećanje nivoa nekih vrsta
belih krvnih zrnaca, visok nivo kalijuma u krvi, hipoglikemija (veoma nizak nivo šećera u krvi), nizak nivo
natrijuma u krvi, ubrzan rad srca, vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova), fotosenzitivne reakcije (promene na
koži) posle izlaganja suncu ili veštačkom UVA zračenju, pojava grupisanih plikova na koži, oticanje dlanova,
zglobova ili stopala, povišeni nivoi kreatinina u krvi, povišeni nivoi uree u krvi, padovi, suva usta.

Retka (javljaju se kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Konfuzija, promene u vrednostima laboratorijskih parametara funkcije jetre: povišeni nivoi enzima jetre, visok
nivo bilirubina u serumu.

Veoma retka (javljaju se kod najviše 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica (koji uzrokuje lakšu pojavu modrica i krvarenje iz
nosa), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca), poremećaji srca i krvnih sudova (nepravilan srčani
ritam, angina pektoris (bol u grudima, vilici i leđima koji je uzrokovan fizičkim naporom usled problema sa
protokom krvi kroz srčani mišić), šlog), eozinofilna pneumonija (redak oblik upale pluća), otok desni, ozbiljne
promene na koži uključujući intenzivan osip, crvenilo kože po celom telu, jak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje
kože, eritema multiforme (osip koji često počinje pojavom crvenih pečata po licu, rukama i nogama koji svrbe),
krvarenje, osetljive ili uvećane desni, poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), ozbiljni problemi sa
bubrezima, žuta obojenost kože (žutica), nadimanje stomaka (gastritis), poremećaji nerava koji mogu uzrokovati

Broj rešenja: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (2,5mg/5mg/0,625mg)

Broj rešenja: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/5mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/10mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/5mg/2,5mg)

Broj rešenja: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/10mg/2,5mg)

slabost, trnce ili utrnutost, povećan tonus mišića, povišen nivo glukoze u krvi (hiperglikemija), povišen nivo
kalcijuma u krvi, cerebrovaskularni događaji, verovatno usled velikog sniženja krvnog pritiska.

Nepoznata učestalost (ne može biti procenjena na osnovu raspoloživih podataka):
Hepatička encefalopatija (oboljenje mozga uzrokovano poremećajem funkcije jetre). Ako patite od sistemskog
lupusa eritematozusa (vrsta kolagenske bolesti), može doći do pogoršanja bolesti .

Može doći do poremećaja vrednosti laboratorijskih parametara (rezultata laboratorijske analize krvi).
Vaš lekar može zatražiti laboratorijsku analizu krvi, kako bi pratio Vaše zdravstveno stanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TRIPLIXAM

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 18 meseci
Posle prvog otvaranja upotrebiti u roku od 30 dana.

Ne koristiti lek Triplixam po isteku roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju i bočici. Rok upotrebe se
odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da bacite lekove koji Vam
više ne trebaju. Ove mere će pomoći zaštiti životne okoline.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Triplixam

Broj rešenja: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (2,5mg/5mg/0,625mg)

Broj rešenja: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/5mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/10mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/5mg/2,5mg)

Broj rešenja: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/10mg/2,5mg)

Aktivne supstance su perindopril-arginin, amlodipin-besilat i indapamid.

Jedna film tableta sadrži 2,5 mg perindopril-arginina (što odgovara 1,6975 mg perindoprila), 6,935 mg
amlodipin-besilata (što odgovara 5 mg amlodipina) i 0,625 mg indapamida.
Jedna film tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina (što odgovara 3,395 mg perindoprila), 6,935 mg amlodipin-
besilata (što odgovara 5 mg amlodipina) i 1,25 mg indapamida.
Jedna film tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina (što odgovara 3,395 mg perindoprila), 13,870 mg amlodipin-
besilata (što odgovara 10 mg amlodipina) i 1,25 mg indapamida.
Jedna film tableta sadrži 10 mg perindopril-arginina (što odgovara 6,790 mg perindoprila), 6,935 mg amlodipin-
besilata (što odgovara 5 mg amlodipina) i 2,5 mg indapamida.
Jedna film tableta sadrži 10 mg perindopril-arginina (što odgovara 6,790 mg perindoprila), 13,870 mg
amlodipin-besilata (što odgovara 10 mg amlodipina) i 2,5 mg indapamida.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete:
Kalcijum-karbonat, skrob, smeša: kalcijum-karbonat, 90% i skrob, kukuruzni, preželatinizovani, 10%;
Celuloza, mikrokristalna (E460);
Kroskarmeloza-natrijum (E468);
Magnezijum-stearat (E572);
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Skrob, preželatinizovani.

Film obloga:
Glicerol (E422);
Hipromeloza (E464);
Makrogol 6000;
Magnezijum-stearat (E572);
Titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Triplixam i sadržaj pakovanja

Triplixam; 2,5 mg / 5 mg / 0,625 mg: bela, duguljasta film tableta, dužine 8,5 mm i širine 4,5 mm sa utisnutim

sa jedne i

sa druge strane tablete.

Triplixam; 5 mg / 5 mg/ 1,25 mg: bela, duguljasta film tableta, dužine 9,75 mm i širine 5,16 mm sa utisnutim

sa jedne i

sa druge strane tablete.

Triplixam; 5 mg / 10 mg/ 1,25 mg: bela, duguljasta film tableta, dužine 10,7 mm i širine 5,66 mm sa utisnutim

sa jedne i

sa druge strane tablete.

Triplixam; 10 mg / 5 mg/ 2,5 mg: bela, duguljasta film tableta, dužine 11,5 mm i širine 6,09 mm sa utisnutim

sa jedne i

sa druge strane tablete.

Triplixam; 10 mg / 10 mg/ 2,5 mg: bela, duguljasta film tableta, dužine 12,2 mm i širine 6,46 mm sa utisnutim

sa jedne i

sa druge strane tablete.

Broj rešenja: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (2,5mg/5mg/0,625mg)

Broj rešenja: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/5mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/10mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/5mg/2,5mg)

Broj rešenja: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/10mg/2,5mg)

Triplixam, 2,5 mg / 5 mg / 0,625 mg; Triplixam, 5 mg / 5 mg/ 1,25 mg; Triplixam, 5 mg / 10 mg/ 1,25 mg;
Triplixam, 10 mg / 5 mg/ 2,5 mg; Triplixam, 10 mg / 10 mg/ 2,5 mg:

Unutrašnje pakovanje je

kontejner za tablete (

polipropilenska tuba sa regulatorom izlaženja tableta od

polietilena niske gustine, i sa zatvaračem od polietilena niske gustine, koji sadrži integrisani desikant) koji sadrži
30 film tableta.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner za tablete i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođači
Nosilac dozvole

Predstavništvo Les Laboratoires Servier
Bulevar Mihaila Pupina 165v
Novi Beograd

Proizvođači

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran,
Gidy, Francuska

Servier (Ireland) Indistries Ltd.
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow, Irska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA
Annopol 6B,
Varšava, Poljska

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u.65
Kormend, Mađarska

EGIS Pharmaceuticals PLC.
Bökényföldi ùt 118-120,
Budimpešta, Mađarska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača,
a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2014.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (2,5mg/5mg/0,625mg)

Broj rešenja: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/5mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (5mg/10mg/1,25mg)

Broj rešenja: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/5mg/2,5mg)

Broj rešenja: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014. za lek Triplixam

, film tablete, 30x (10mg/10mg/2,5mg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Triplixam, 2,5 mg / 5 mg / 0,625 mg , film tablete: 515-01-03927-13-001 od 25.06.2014.
Triplixam, 5 mg / 5 mg/ 1,25 mg, film tablete: 515-01-03928-13-001 od 25.06.2014.
Triplixam, 5 mg / 10 mg/ 1,25 mg, film tablete: 515-01-03929-13-001 od 25.06.2014.
Triplixam, 10 mg / 5 mg/ 2,5 mg, film tablete: 515-01-03930-13-001 od 25.06.2014.
Triplixam, 10 mg / 10 mg/ 2,5 mg, film tablete: 515-01-03931-13-001 od 25.06.2014.