Trittico retard 150mg tableta sa produženim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-02031-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 75 mg, blister,

2 x 15 kom;
Broj rešenja: 515-01-02030-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x 150 mg, blister,

2 x 10 kom;

UPUTSTVO ZA LEK

Δ Trittico

retard

tableta sa produženim oslobađanjem, 75 mg, blister 2x15

tableta sa produženim oslobađanjem, 150 mg, blister 2x10

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji

teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka,
dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od
10.6.2011. godine )).

Proizvođač: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO (A.C.R.A.F.)

S.p.A.

Adresa: Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Italija

Podnosilac zahteva: Bonifar d.o.o

Adresa: Bul. Zorana Đinđića 87/1, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02031-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 75 mg, blister,

2 x 15 kom;
Broj rešenja: 515-01-02030-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x 150 mg, blister,

2 x 10 kom;

Δ Trittico

retard, 75 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Δ Trittico

retard, 150 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

INN: trazodon

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Trittico retard i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trittico retard
3. Kako se upotrebljava lek Trittico retatd
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Trittico retard
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02031-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 75 mg, blister,

2 x 15 kom;
Broj rešenja: 515-01-02030-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x 150 mg, blister,

2 x 10 kom;

1. ŠTA JE LEK TRITTICO RETARD I ČEMU JE NAMENjEN

Trittico retard je lek koji pripada grupi lekova koji se zovu antidepresivi. Koristi se za lečenje raznih oblika
depresije sa ili bez anksioznosti (osećaja teskobe). U nervnom sistemu informacije se prenose putem nervnih
vlakana, prema mozgu. Određene supstance tzv. neurotransmiteri, pomažu prenos informacija između nervnih
ćelija.

Lek Trittico stabilizuje količinu neurotransmitera u nervnom sistemu i tako potpomaže uspostavljanju normalne
provodljivosti u okviru nervnog sistema pa dolazi do poboljšanja raspoloženja, poboljšanja celokupnog
duševnog i telesnog stanja organizma.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRITTICO RETARD

Pre uzimanja ovog leka konsultujte se sa lekarom:

ako bolujete od epilepsije (padavice)

ako imate bolest jetre ili bubrega
ako imate bolesno srce

ako bolujete od hipertiroidoze
ako imate problema prilikom mokrenja
ako bolujete od glaukoma zatvorenog ugla

Lek Trittico retard ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji sastojak leka

ako koristite alkohol ili tablete za spavanje
ako ste nedavno imali infarkt miokarda
ako ste trudni ili dojite

Kada uzimate lek Trittico retard, posebno vodite računa:
Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznosti
Oboleli od depresije i/ili anksioznosti ponekad mogu dobiti ideju da naude sebi ili da se ubiju. To je naročito
moguće na početku terapije, jer je leku potrebno određeno vreme da počne da deluje, oko dve nedelje, a nekada i
duže.
Povećan rizik od ovakvih misli postoji kod:

osoba koje su i ranije imale ideje da se povrede ili ubiju

mlađih osoba. Kliničke studije pokazuju da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod osoba

mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim poremećajem, a koje su na terapiji antidepresivima.

Ako ikada dobijete ideju da sami sebe povredite ili da se ubijete, odmah kontaktirajte svog lekara ili idite
u bolnicu.

Može vam pomoći ako kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da bolujete od depresije ili anksioznosti i
zamolite ga da pročita ovo uputstvo. Možete ga zamoliti da vas upozori ako primeti da vam se stanje pogoršava
ili ako kod vas primeti promene u ponašanju.

Broj rešenja: 515-01-02031-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 75 mg, blister,

2 x 15 kom;
Broj rešenja: 515-01-02030-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x 150 mg, blister,

2 x 10 kom;

Trittico retard ne treba da koriste deca i osobe mlađe od 18 godina.

Prilikom istovremene upotrebe trazodona i lekova za snižavanje pritiska (antihipertenziva) može biti potrebno da
Vam lekar snizi dozu antihipertenziva.

Upozorite svog lekara ukoliko uzimate lekove za sprečavanje epileptičnih napada. Izbegavajte nagle promene
doziranja.

Kod pacijenata sa šizofrenijom ili drugim psihijatrijskim oboljenjem može doći do pogoršanja simptoma.

U slučaju prijapizma odmah potražite lekarsku pomoć.

Starija osoba može biti osetljivija na neželjena dejstva leka. Naročito treba biti oprezan ako pored leka Trttico
retard uzimate još neke lekove ili bolujete od još neke bolesti.

Primena drugih lekova

Obavestite lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se
nabavlja bez lekarskog recepta.

Upotreba leka Trittico retard može pojačati dejstvo nekih lekova, npr. antipsihotika, hipnotika, sedativa,
anksiolitika, antihistaminika. Oralni kontraceptivi, fenitoin, karbamazepin i barbiturati ubrzavaju metabolizam
antidepresiva. Cimetidin i neki antipsihotici usporavaju metabolizam antidepresiva.

Upozorite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

MAO inhibitore (inhibitore monoamino oksidaze)
Fluoksetin
Inhibitore CYP3A4 (eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indanavir, nefazodon)

Karbamazepin
Triciklične antidepresive
Fenotiazine (hlorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin)

Klonidin ili druge lekove protiv visokog pritiska
Digoksin ili fenitoin

Levodopu
Varfarin
Lekove za lečenje poremećaja ritma srca

Lekove koji sadrže kantarion
Anestetike i miorelaksanse

Uzimanje leka Trittico retard sa hranom ili pićima
Kao i kod svih antidepresiva, tokom primene leka trebalo bi izbegavati konzumiranje alkohola.

Broj rešenja: 515-01-02031-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 75 mg, blister,

2 x 15 kom;
Broj rešenja: 515-01-02030-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x 150 mg, blister,

2 x 10 kom;

Primena leka Trittico retard u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba leka Trittico retard se ne preporučuje ako ste trudni ili dojite. Ako ste trudni ili dojite lekar će Vam reći
da li treba da uzimate lek.

Uticaj leka Trittico retard na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek Trittico retard može blago do umereno uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom
i rukovanja mašinama. Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko osećate pospanost, sedaciju, vrtoglavicu, konfuziju
ili imate zamućen vid.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Trittico retard

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom
sastavu nalazi saharoza.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRITTICO RETARD

Lek je namenjen samo za odrasle.
Lek Trittico retard uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Terapiju lekom Trittico retard započnite uveče, s postepenim povećanjem dnevne doze. Lek se mora primenjivati
u terapijskim ciklusima u trajanju od najmanje jednog meseca. Potrebno je da prođe određeno vreme pre nego
što se ispolje efekti leka. Terapija može potrajati mesecima.

Najbolje je lek uzimati nakon jela, čime se smanjuje pojava neželjenih dejstava.

Odrasli:
Uobičajena preporučena početna doza je 75 – 150 mg dnevno, primenjeno kao pojedinačna doza pre odlaska na
spavanje. Po potrebi, lekar može povećavati dozu do 300 mg dnevno, podeljeno u dve doze.

U bolnicama se

nekim pacijentima mogu dati veće doze. Dnevna doza ne sme biti veća od 4 tablete (600 mg), koje ne treba
uzimati odjednom već u podeljenim dozama tokom dana.

Stariji pacijenti :
Stariji pacijenti i pacijenti u lošem opštem stanju treba da počnu terapiju sa 100 mg dnevno, podeljeno u

više

doza ili kao jedna doza pre spavanja

. Treba da slede savet svog lekara. Lekar može po potrebi preporučiti veću

dozu

do najviše 300 mg dnevno.

Svaka tableta je deljiva na tri dela,

što omogućava postepeno povećanje doze

po savetu lekara.

.

Deca:
Lek Trittico retard ne treba davati deci i osobama ispod 18 godina starosti!

Ako ste uzeli više leka Trittico retard nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-02031-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 75 mg, blister,

2 x 15 kom;
Broj rešenja: 515-01-02030-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x 150 mg, blister,

2 x 10 kom;

Ukoliko ste uzeli veću dozu od preporučene, obavezno se obratite lekaru ili najbližoj bolnici i ponesite kutiju
leka Trittico retard sa sobom!
Sledeće reakcije predoziranja se mogu javiti: pospanost, vrtoglavica, mučnina i povraćanje. U težim slučajevima
mogu se javiti koma, tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija (snižen krvni pritisak), hiponatrijemija (smanjena
koncentracija natrijuma u krvi), konvulzije i respiratorna insuficijencija (problemi sa disanjem).
Srčani poremećaji obuhvataju bradikardiju (usporen rad srca), produženje QT intervala i Torsades de Pointes.
Simptomi se mogu javiti u roku od 24 sata ili više nakon predoziranja.
Predoziranje trazodonom u kombinaciji sa drugim antidepresivima može izazvati serotoninski sindrom.

U slučaju predoziranja treba koristiti aktivan ugalj ili uraditi ispiranje želuca i korigovati balans elektrolita u
krvi. Ne postoji specifičan antidot.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trittico retard
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako zaboravite da uzmete lek, ne brinite. Samo uzmite sledeću dozu na vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trittico retatd
Pre nego što prestanete da uzimate lek Trittico retard posavetujte se sa svojim lekarom. Lekar će vam pomoći da
postepeno prestanete sa uzimanjem leka. Time ćete izbeći simptome koji se mogu javiti usled naglog prekida
terapije. Ako ipak osetite bilo kakve simptome odmah se javite svom lekaru.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Trittico retard, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja za vreme terapije trazodonom ili neposredno
nakon prestanka terapije

Za vreme terapije lekom Trittico retard mogu se javiti sledeća neželjena dejstva od kojih se neka javljaju i kod
nelečene depresije:

Klasa organskog

sistema

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu

dostupnih podataka)

Poremećaji na nivou krvi i
limfnog sistema

Poremećaji u sastavu krvi: smanjen broj neutrofilnih granulocita,
smanjen broj trombocita, povećan broj eozinofilnih granulocita,
smanjen broj leukocita i anemija

Imunološki poremećaji

Alergijske reakcije

Endokrinološki
poremećaji

Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona

Poremećaji metabolizma i
ishrane

Manjak natrijuma, gubitak telesne mase, gubitak apetita, povećan
apetit

Broj rešenja: 515-01-02031-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 75 mg, blister,

2 x 15 kom;
Broj rešenja: 515-01-02030-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x 150 mg, blister,

2 x 10 kom;

Psihijatrijski poremećaji

Misli o samoubistvu ili pokušaji samoubistva, konfuzno stanje,
nesanica,

dezorjentacija,

manija,

anksioznost,

nervoza,

uznemirenost, (samo ponekad prelazi u delirijum), delirijum,
agresija, halucinacije, noćne more, smanjen libido, apstinencijalni
sindrom (sindrom prestanka uzimanja leka)

Poremećaji nervnog
sistema

Serotoninski sindrom, grčevi, neuroleptički maligni sindrom,
nesvestica, vrtoglavica, glavobolja, pospanost, nemir, smanjena
pažnja, tremor, zamućen vid, poremećaj memorije, trzaji mišića,
nemogućnost izgovaranja reči, trnjenje, nekontrolisani pokreti
tela, izmenjen ukus

Kardiološki poremećaji

Srčane aritmije, usporen, ubrzan ili nepravilan rad srca, promene
na EKG-u

Vaskularni poremećaji

Pad krvnog pritiska pri ustajanju, povišen krvni pritisak,
kratkotrajan gubitak svesti

Respiratorni, torakalni i
mediastinalni poremećaji

Zapušen nos, otežano disanje

Gastrointestinalni
poremećaji

Mučnina, povraćanje, suvoća usta, zatvor, proliv, loše varenje, bol
u stomaku, upala želuca i creva, pojačano lučenje pljuvačke,
zapetljaj creva

Hepatobilijarni poremećaji

Nepravilna funkcija jetre (uključujući žuticu i oštećenje jetre),
zastoj žuči

Poremećaji na nivou kože
i potkožnog tkiva

Osip, svrab, pojačano znojenje

Poremećaji mišićno-
skeletnog,vezivnog i
koštanog tkiva

Bol u udovima, bol u leđima, bol u mišićima, bol u zglobovima

Poremećaji na nivou
bubrega i urinarnog
sistema

Poremećaj mokrenja

Poremećaji
reproduktivnog sistema i
na nivou dojki

Prijapizam

(

neželjena bolna erekcija)

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu primene

Slabost, otok, simptomi slični gripu, malaksalost, bol u grudima,
povišena temperatura

Laboratorijska ispitivanja

Povišeni enzimi jetre

Ukoliko neko neželjeno dejstavo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-02031-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 75 mg, blister,

2 x 15 kom;
Broj rešenja: 515-01-02030-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x 150 mg, blister,

2 x 10 kom;

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TRITTICO RETARD

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji. Lek se može koristiti do poslednjeg dana
navedenog meseca.

Uslovi čuvanja
Lek čuvati na temperaturi do 25

o

C, u originalmom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Trittico retard
Trittico retard, tableta sa produženim oslobađanjem 75 mg
Jedna tableta sadrži:
aktivnu supstancu:

trazodon-hidrohlorid 75 mg

pomoćne supstance:

karnauba vosak
magnezijum-stearat
povidon
saharoza

Broj rešenja: 515-01-02031-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x 75 mg, blister,

2 x 15 kom;
Broj rešenja: 515-01-02030-14-001 od 31.12.2014. za lek Trittico

retard, tablete sa produženim oslobađanjem, 20 x 150 mg, blister,

2 x 10 kom;

Trittico retard, tableta sa produženim oslobađanjem 150 mg
Jedna tableta sadrži:
aktivnu supstancu:

trazodon-hidrohlorid 150 mg

pomoćne supstance:

karnauba vosak
magnezijum-stearat
povidon
saharoza

Kako izgleda lek Trittico retard i sadržaj pakovanja
Bele do žućkasto-bele tablete, bikonveksne, izduženog oblika tipa lozengi, sa po dve utisnute podeone crte sa
svake strane. Svaka tableta se može podeliti na 3 dela (po 25 mg odnosno 50 mg).

Trittico retard 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 2 PVC/ aluminijum blistera (neprovidan, bele boje)
sa po 15 deljivih tableta. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija.
Trittico retard 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: 2 PVC/ aluminijum blistera (neprovidan, bele
boje) sa po 10 deljivih tableta. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

Bonifar d.o.o Bulevar Zorana Đinđića 87/1, 11070 Beograd, Srbija

Proizvođač
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESKO (A.C.R.A.F.) S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2014.

Režim izdavanja leka:
Δ Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti.

Broj i datum dozvole:
Trittico retard 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-02031-14-001 od 31.12.2014.

Trittico retard 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-02030-14-001 od 31.12.2014.