Triumeq 300mg+600mg+50mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

UPUTSTVO ZA LEK

Triumeq

, film tableta, 300 mg/600 mg/50 mg

Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 film tableta

Proizvođač: GLAXO WELLCOME S.A.

Adresa: Avenida de Extremadura 3, Burgos, Aranda de Duero, Španija

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,

BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Omladinskih brigada 88, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

Triumeq

, 300 mg/600 mg/50 mg, film tablete

lamivudin/abakavir/dolutegravir

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih

bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija,
pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Triumeq i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Triumeq
3. Kako se upotrebljava lek Triumeq
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Triumeq
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

1. ŠTA JE LEK TRIUMEQ I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Triumeq sadrži tri aktivne supstance za lečenje HIV infekcije: abakavir, lamivudin i dolutegravir. Abakavir
i dolutegravir pripadaju grupi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju nukleozidni analozi inhibitora reverzne
transkiptaze (NRTI), a dolutegravir pripada klasi antiretrovirusnih lekova koji se nazivaju inhibitori integraze
(INIs).

Lek Triumeq se primenjuje u lečenju HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcije kod odraslih osoba i
dece starijih od 12 godina i telesne mase najmanje 40 kg.

Pre nego što Vam propiše lek Triumeq, Vaš lekar će uraditi test kojim će utvrditi da li ste nosioci posebne vrste
gena koji se zove HLA-B*5701. Lek Triumeq se ne sme koristiti kod pacijenata za koje se zna da su nosioci
HLA-B*5701 gena. Pacijenti koji su nosioci ovog gena imaju visok rizik od razvoja ozbiljne reakcije
preosetljivosti (alergijske reakcije), ukoliko koriste lek Triumeq (videti ,,Reakcije preosetljivosti” u odeljku 4).

Lek Triumeq ne može izlečiti HIV infekciju; on smanjuje broj virusnih kopija u organizmu i održava ga na
niskom nivou. Takođe, povećava broj CD4 ćelija u krvi. CD4 ćelije predstavljaju vrstu belih ćelija krvi koje su
važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.

Odgovor na terapiju lekom Triumeq nije isti kod svih osoba. Vaš lekar će pratiti efikasnost terapije koja Vam je
primenjena.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRIUMEQ?

Lek Triumeq ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dolutegravir, abakavir (ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir),

lamivudin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka (navedeni u odeljku 6).
Pažljivo pročitajte sve informacije o reakciji preosetljivosti u odeljku 4.

ukoliko uzimate lek koji se zove dofetilitid (za lečenje srčanih oboljenja).
→ Ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara.

Upozorenja i mere opreza

VAŽNO - Reakcija preosetljivosti

Lek Triumeq sadrži abakavir i dolutegravir. Obe aktivne supstance mogu izazvati ozbiljnu alergijsku
reakciju poznatu kao reakcija preosetljivosti, koja može biti opasna po život kod osoba koje nastave sa
uzimanjem lekova koji sadrže abakavir.

Pažljivo pročitajte sve informacije u delu „Reakcije preosetljivosti“ navedene u odeljku 4 Uputstva.

Pakovanje leka Triumeq sadrži Karticu upozorenja, koja služi da Vas i zdravstvene radnike podseti na
reakciju preosetljivosti. Odvojite ovu karticu i nosite je uvek sa sobom.

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

Pojedine osobe koje uzimaju lek Triumeq ili druge kombinovane terapije za HIV se nalaze pod povišenim
rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Morate biti svesni dodatnih rizika:

ukoliko ste ikada imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis B ili C (ukoliko imate infekciju hepatitisom

B, ne prekidajte sa primenom leka Triumeq bez saveta Vašeg lekara, jer može doći do ponovnog
javljanja hepatitisa)

ukoliko imate problema sa bubrezima

→ Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas pre primene leka
Triumeq. Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi, uključujući analize krvi, dok primenjujete ovaj lek.
Videti odeljak 4 za više informacija.

Reakcije preosetljivosti izazvane abakavirom
Čak i kod pacijenata koji nemaju gen HLA-B*5701, može da se razvije reakcija preosetljivosti (ozbiljne
alergijske reakcije).
→Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosetljivosti navedene u odeljku 4 Uputstva.

Rizik od srčanog udara
Ne može se isključiti mogućnost da primena abakavira može povećati rizik od nastanka srčanog udara.
→Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate srčanih problema, ukoliko pušite ili imate drugo oboljenje koje može
povećati rizik od javljanja srčanog udara, kao što je povišeni krvni pritisak ili šećerna bolest. Ne prekidajte sa
primenom leka Triumeq, osim ukoliko Vas Vaš lekar ne posavetuje tako.

Obratite pažnju na važne simptome
Kod pojedinih osoba koje primenjuju lekove za lečenje HIV infekcije može doći do razvoja drugih stanja, koja
mogu biti ozbiljnog karaktera. Navedeno uključuje:

simptome infekcija i zapaljenja
bol i ukočenost u zglobovima i problemi sa kostima

Neophodno je da budete obavešteni o važnim znakovima i simptomima na koje treba da obratite pažnju u toku
primene leka Triumeq.
Pročitajte informacije „Druga moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije za HIV“,
navedene u odeljku 4 ovog Uputstva.

Zaštitite druge osobe
HIV infekcija se prenosi seksualnim kontaktom sa inficiranom osobom ili prenosom putem inficirane krvi (na
primer, korišćenjem zajedničkih injekcionih igli). HIV virus možete preneti dok primenjujete ovaj lek, iako je
rizik smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Razgovarajte sa svojim lekarom o potrebnim merama
opreza kako biste sprečili prenos infekcije na druge osobe.

Deca
Ovaj lek ne primenjujte kod dece mlađe od 12 godina života. Primena leka Triumeq kod dece mlađe od
12 godina još uvek nije ispitana.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite, ukoliko ste nedavno koristili ili planirate da koristite bilo koje druge
lekove,uključujući biljne lekove i druge lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

Lek Triumeq se ne sme primenjivati sa sledećim lekom:

dofetilidom, koji se koristi za lečenje srčanih oboljenja

Pojedini lekovi mogu uticati na način na koji lek Triumeq deluje ili povećati mogućnost za pojavu neželjenih
dejstava. Lek Triumeq takođe može uticati na dejstvo pojedinih drugih lekova.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od lekova sa sledećeg spiska:

metformin, koji se koristi za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa)

lekove koji se nazivaju antacidi, a koriste se za lečenje problema sa varenjem i gorušice. Ne

primenjujte antacid unutar perioda od 6 sati pre primene leka Triumeq i najmanje 2 sata nakon
primene (takođe videti odeljak 3).

suplemente kalcijuma, suplemente gvožđa i multivitamina. Ne primenjujte suplement kalcijuma,

supplement gvožđa ili multivitamin unutar perioda od 6 sati pre primene leka Triumeq i najmanje
2 sata nakon primene (takođe videti odeljak 3).

emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, koji se koriste za lečenje HIV

infekcije.

druge medicinske proizvode koji sadrže lamivudin, koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije ili

infekcije hepatitisom B

kladribin, koji se primenjuje u lečenju leukemije vlasastih ćelija

rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija.

trimetoprim/sulfametoksazol, antibiotika koji se primenjuje u lečenju bakterijskih infekcija

fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za lečenje epilepsije

okskarbamazepin i karbamazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja

kantarion (Hypericum perforatum), biljni lek za lečenje depresije

metadon, koji se koristi u lečenju zavisnosti od heroina. Abakavir povećava brzinu kojom se metadon

uklanja iz organizma. Ukoliko upotrebljavate metadon, Vaše zdravstveno stanje će biti provereno u cilju
otkrivanja simptoma obustave. Može biti potrebno da se promeni doza metadona.

ribavirin, za lečenje hepatitisa C. Abakavir može smanjiti efikasnost istovremene primene ribavirina i

pegilovanog interferona u smanjivanju nivoa virusa hepatitisa C u telu.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od navedenih lekova. Vaš lekar može
odlučiti da prilagodi dozu leka ili da su Vam neophodni dodatni pregledi.

Trudnoća
Ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko ostanete u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću:

→Posavetujte se sa Vašim lekarom o rizicima i koristima primene leka Triumeq.

Dojenje
Žene koje su pozitivne na HIV ne smeju dojiti, zato što se HIV infekcija može preneti na bebu majčinim
mlekom.

Male količine supstanci iz leka Triumeq, mogu takođe preći u majčino mleko.

Ukoliko dojite dete ili razmišljate o dojenju:

→Odmah razgovarajte sa Vašim lekarom.

Uticaj leka Triumeq na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

Lek Triumeq može prouzrokovati vrtoglavicu i druga neželjena dejstava koja mogu umanjiti Vašu
sposobnost reagovanja.

→ Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama, ako niste sigurni da lek nije uticao na Vašu
sposobnost reagovanja.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRIUMEQ
Lek Triumeq uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta jednom dnevno

Progutajte tabletu sa malo vode. Lek Triumeq se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Primena kod dece i adolescenata
Kod dece i adolescenata uzrasta između 12 i 17 godina života i telesne mase najmanje 40 kg može biti
primenjena doza namenjena odraslim osobama od jedne tablete jednom dnevno.

Ne uzimajte antacid unutar perioda od 6 sati pre primene leka Triumeq i najmanje 2 sata nakon primene. Ostali
lekovi koji smanjuju količinu kiseline u želucu, kao što su ranitidin i omeprazol, mogu se primenjivati
istovremeno sa lekom Triumeq.

Obratite se lekaru za dodatne savete o primeni antacida istovremeno sa lekom Triumeq.

Ne uzimajte suplement kalcijuma ili suplement gvožđa unutar perioda od 6 sati pre primene leka Triumeq i
najmanje 2 sata nakon primene.

Obratite se lekaru za dodatne savete o primeni suplementa kalcijuma, suplementa gvožđa ili
multivitamina istovremeno sa lekom Triumeq.

Ako ste uzeli više leka Triumeq nego što je trebalo

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet ukoliko uzmete više tableta leka Triumeq nego što je
trebalo. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje leka Triumeq.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Triumeq
Ukoliko propustite da primenite dozu leka, primenite je čim se setite. Međutim, ukoliko je do sledeće doze
preostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i primenite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme. Zatim
nastavite lečenje prema uobičajenom rasporedu.

→ Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Triumeq

Ukoliko iz bilo kog razloga prekinete sa primenom leka Triumeq – posebno zbog toga što smatrate da imate
neželjena dejstva ili zbog toga što imate druga oboljenja:
Posavetujte se sa Vašim lekarom pre ponovne primene leka. Vaš lekar će proveriti da li su simptomi u vezi
sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko lekar smatra da bi mogli biti povezani sa reakcijom preosetljivosti, reći će
Vam da nikada više ne smete da uzmete lek Triumeq, kao ni druge lekove koje sadrže abakavir ili

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

dolutegravir. Važno je da se pridržavate ovog saveta.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete početi sa ponovnom primenom leka Triumeq, možete biti zamoljeni da
prve doze uzmete na mestu na kojem Vam se u slučaju potrebe odmah može pružiti medicinska pomoć.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Tokom lečenja HIV infekcije može doći do povećanja telesne mase, kao i do povećanja nivoa masnoća i šećera u
krvi. To je delimično povezano sa poboljšanim zdravljem i stilom života, dok u slučaju masnoća u krvi ponekad
može doći i usled primene lekova za terapiju HIV infekcije. Vaš lekar će pratiti da li je došlo do navedenih
promena.

Lek Triumeq, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prilikom lečenja HIV infekcije može biti teško odrediti da li je simptom neželjeno dejstvo primene leka Triumeq
ili drugih lekova koje primenjujete ili posledica same HIV infekcije. Zato je veoma važno da se posavetujete
sa Vašim lekarom o svim promenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Čak i pacijenti koji nisu nosioci gena HLA-B*5701, mogu da razviju reakciju preosetljivosti (ozbiljnu alergijsku
reakciju), opisanu u ovom uputstvu u delu „Reakcije preosetljivosti“. Veoma je važno da sa razumevanjem
pročitate sve informacije o navedenim ozbiljnim reakcijama.

Tokom primene kombinovane terapije HIV infekcije, pored neželjenih dejstava primene leka Triumeq
navedenih u daljem tekstu, može doći i do razvoja drugih stanja.
Važno je da pročitate dalje informacije u delu „Druga moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije
za HIV“.

Reakcije preosetljivosti

Lek Triumeq sadrži abakavir i dolutegravir. Obe ove aktivne supstance mogu izazvati ozbiljnu alergijsku
reakciju poznatu kao reakcija preosetljivosti.

Ove reakcije preosetljivosti su češće primećene kod pacijenata koji uzimaju abakavir.

Kod koga se javljaju navedene reakcije?

Kod svake osobe koja primenjuje lek Triumeq može doći do pojave reakcije preosetljivosti na abakavir, koja
može da bude opasana po život, ako osoba nastavi uzimati Triumeq.

Veća je verovatnoća da će doći do razvoja takve reakcije u slučaju da ste nosilac gena koji se zove HLA-B*5701
(ali reakcija se može javiti čak i ukoliko niste nosilac navedenog gena). Potrebno je da se testirate kako bi se
utvrdilo da li imate taj gen pre nego što Vam bude propisana terapija lekom Triumeq. Ako znate da imate taj
gen, recite to Vašem lekaru.

Kod približno 3 do 4 na svakih 100 pacijenata, lečenih abakavirom u kliničkim ispitivanjima, koji nisu imali gen
HLA-B*5701, došlo je do razvoja reakcije preosetljivosti.

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

Koji simptomi se javljaju?

Najčešći simptomi su:
groznica (povišena temperatura) i kožni osip.
Ostali česti simptomi su:
mučnina, povraćanje, proliv (dijareja), abdominalni (stomačni) bolovi, izraziti umor.

Ostali simptomi uključuju:
bolove u zglobovima ili mišićima, otok vrata, kratak dah, bol u grlu, kašalj, povremenu glavobolju, zapaljenje
sluzokože oka (konjuktivitis), ulceracije u ustima, snižen krvni pritisak, peckanje ili utrnulost u rukama ili
nogama.

Kada se navedene reakcije javljaju?

Reakcije preosetljivosti se mogu javiti bilo kada tokom primene terapije lekom Triumeq, ali je verovatnije da će
se javiti tokom prvih 6 nedelja terapije.

Odmah se obratite Vašem lekaru:

1. ukoliko vam se javi kožni osip ILI
2. ukoliko se jave simptomi iz najmanje dve od sledećih grupa:

groznica

skraćenje daha, bol u grlu ili kašalj

mučnina ili povraćanje, proliv ili abdominalni bol

izraziti umor ili bolovi, ili opšti osećaj slabosti

Vaš lekar Vas može posavetovati da prekinete sa primenom leka Triumeq.

Ukoliko prekinete primenu leka Triumeq

Ukoliko prekinete primenu leka Triumeq zbog javljanja reakcije preosetljivosti, NIKADA VIŠE ne smete
primeniti lek Triumeq ili bilo koji drugi lek koji sadrži abakavir. Ukoliko učinite suprotno, unutar svega
nekoliko sati može doći do opasnog pada krvnog pritiska, koji može dovesti do smrti. Takođe, nikada više ne
smete uzimati lekove koji sadrži dolutegravir.

Ukoliko ste iz bilo kog razloga prekinuli primenu leka Triumeq – posebno zbog toga što smatrate da imate
neželjena dejstva ili zbog toga što imate druga oboljenja:

Posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete sa ponovnom primenom leka. Vaš lekar će proveriti da li su
simptomi u vezi sa reakcijom preosetljivosti. Ukoliko lekar smatra da bi mogli biti povezani, reći će Vam da
nikada više ne smete uzimati lek Triumeq niti druge lekove koji sadrži abakavir. Takođe, možda će Vam reći
i da nikada više ne smete uzimate nijedan drugi lek koji sadrži dolutegravir. Važno je da se pridržavate ovog
saveta.

Povremeno, reakcije su se javljale kod osoba koje su ponovo započinjale sa primenom abakavira i koje su imale
samo jedan od simptoma navedenih na kartici upozorenja, pre nego što su ga prestale uzimati.

Veoma retko, reakcije su se javljale kod osoba koje su ponovo počeli sa primenom abakavira, a koje nisu imale

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

simptome pre prekida primene leka.

Ukoliko Vas lekar posavetuje da možete početi sa ponovnom primenom leka Triumeq, možete biti zamoljeni da
prve doze uzmete na mestu na kojem Vam se u slučaju potrebe odmah može prižiti medicinska pomoć.

Ukoliko ste preosetljivi na lek Triumeq, vratite sve neupotrebljene tablete leka Triumeq radi bezbednog
uklanjanja leka. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pakovanje leka Triumeq sadrži Karticu upozorenja, koja služi da Vas i zdravstvene radnike podseti na reakciju
preosetljivosti. Odvojite ovu karticu i nosite je uvek sa sobom.

Veoma česta neželjena dejstva
Mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja

proliv

mučnina (nauzeja)

poremećaji spavanja (nesanica)

gubitak energije (zamor)

Česta neželjena dejstva
Mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcija preosetljivosti (videti „Reakcije preosetljivosti“ ranije u ovom odeljku)

gubitak apetita

osip

svrab (pruritus)

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

nelagoda u trbuhu (abdomenu)

loše varenje

gasovi (flatulencija)

vrtoglavica

neuobičajeni snovi

košmari

depresija (osećaj duboke tuge i bezvrednosti)

zamor

groznica (visoka telesna temperatura)

kašalj

iritacija ili curenje iz nosa

gubitak kose

bolovi u mišićima ili neugodnost

bolovi u zglobovima

osećaj slabosti

opšti osećaj slabosti ili slabost

Česta neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

povišenje vrednosti enzima jetre

Povremena neželjena dejstva
Mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje tkiva jetre (hepatitis)

suicidalne misli i ponašanje (posebno kod pacijenata koji su ranije imali depresiju ili psihičke probleme)

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analize krvi su:

smanjenje broja ćelija uključenih u proces zgrušavanja krvi (trombocitopenija)

nizak broj crvenih krvnih ćelija (anemija) ili smanjeni broj belih krvnih ćelija (neutropenija)

povećanje nivoa šećera (glukoze) u krvi

povečanje nivoa triglicerida (oblik masnoće) u krvi

Retka neželjena dejstva
Mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pankreasa (pankreatitis)

razgradnja mišićnog tkiva.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

povišenje nivoa enzima koji se zove amilaza

Veoma retka neželjena dejstva
Mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

utrnulost, osećaj bockanja po koži (trnci i žmarci)

osećaj slabosti u udovima

osip po koži, koji može formirati plikove i izgledati kao male mete (centralno postavljene tamne mrlje

okružene svetlijom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice) (multiformni eritem)

rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-

Johnson sindrom) i ozbiljniji oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tela (toksična
epidermalna nekroliza)

laktatna acidoza (povišenje nivoa mlečne kiseline u krvi)

Veoma retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi su:

nemogućnost koštane srži da proizvodi crvene krvne ćelije (čista aplazija crvenih krvnih ćelija)

Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava

→Obratite se Vašem lekaru. Navedeno uključuje neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu.

Druga moguća neželjena dejstva primene kombinovane terapije za HIV
Primena kombinovane terapije, kao što je lek Triumeq, može uzrokovati razvoj drugih stanja tokom terapije HIV
infekcije.

Simptomi infekcije i zapaljenja

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

Osobe sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imuni sistem i kod njih sa većom
verovatnoćom može doći do razvoja ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Pre započinjanja terapije
navedene infekcije su mogle da budu „neprimetne” i neprepoznate od strane oslabljenog imunskog sistema.
Nakon započinjanja terapije imunski sistem postaje jači i može se boriti sa infekcijom, što može uzrokovati
simptome infekcije ili zapaljenja. Simptomi obično uključuju povišenu telesnu temperaturu i neke od sledećih
simptoma:

glavobolju

bol u trbuhu

otežano disanje

U retkim slučajevima, kako imunski sistem postaje snažniji takođe može napasti zdravo tkivo u organizmu
(autoimuni poremećaji). Simptomi autoimunih poremećaja se mogu javiti više meseci nakon početka primene
leka za lečenje HIV infekcije. Simptomi mogu da uključuju:

osećaj lupanje srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje (tremor)

hiperaktivnost (izraziti nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.

Ukoliko se javi bilo koji simptom infekcije i zapaljenja ili ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:
Odmah obavestite Vašeg lekara. Ne primenjujte druge lekove za lečenje infekcije bez saveta Vašeg lekara.

Bol u zglobovima, ukočenost, problemi sa kostima

Kod pojedinih osoba sa HIV infekcijom koje primenjuju kombinovanu terapiju može doći do razvoja stanja koje
se naziva osteonekroza. Kod navedenog stanja delovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog snabdevanja kosti
krvlju. Navedeno stanje će se javiti sa većom verovatnoćom u slučaju:

dugotrajne primene kombinovane terapije

istovremene primene lekova protiv zapaljenja koji se nazivaju kortikosteroidi

konzumiranja alkohola

veoma oslabljenog imunog sistema

prekomerne telesne mase.

Znaci osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

bolove i probadanje u zglobovima (posebno u kuku, kolenu ili ramenu)

otežano kretanje.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma:

Obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TRIUMEQ?

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
2 godine
Nakon prvog otvaranja, lek se može koristiti tokom perioda od 30 dana.
Lek ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka.

Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Lek čuvati u dobro zatvorenom kontejneru, radi zaštite od vlage. Ne
uklanjati desikant (sredstvo za sušenje).

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog lekara ili farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Triumeq?

Aktivne supstance leka su lamivudin, abakavir i dolutegravir. Jedna film tableta sadrži 300 mg

lamivudina, 600 mg abakavira (u obliku sufata) i 50 mg dolutegravira (u obliku dolutegravir-natrijuma).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: D-manitol (E421), celuloza, mikrokristalna, povidon K29/32, natrijum-skrobglikolat,
magnezijum-stearat.
Film obloga tablete: Opadry II Purple 85F90057 (sadrži: polivinil alkohol – delimično hidrolizovani; titan-
dioksid; makrogol; talk; gvožđe (III)-oksid, crni i gvožđe (III)-oksid, crveni).

Kako izgleda lek Triumeq i sadržaj pakovanja

Film tableta.
Ovalne, bikonveksne film tablete, ljubičaste boje, sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „ 572 Tri“.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine (HDPE), zatvorena polipropilenskim zatvaračem
sa navojem sa umetnutim polietilenskim graničnikom sa unutrašnje strane i zatopljena polietilenskom
folijom. U svakoj boci se nalazi desikant. Jedna boca sadrži 30 film tableta i desikant.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 HDPE boca sa 30 film tableta i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-04271-15-001 od 29.09.2016. za lek Triumeq

, film tablete, 30 x (300mg + 600mg + 50mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00463-2017-8-002 od 01.12.2017.

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:
GLAXO WELLCOME S.A.
Avenida de Extremadura 3, Burgos, Aranda de Duero, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2016. god.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04271-15-001 od 29.09.2016.