Trodon 50mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-04352-15-001 od 09.08.2016. za lek Trodon, kapsule, tvrde, 20 x (50mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

§

Trodon, kapsula, tvrda, 50 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 kapsula, tvrdih

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put bb, Vršac

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine)).

Broj rešenja: 515-01-04352-15-001 od 09.08.2016. za lek Trodon, kapsule, tvrde, 20 x (50mg)

▲

§

Trodon, 50 mg, kapsula, tvrda

INN: tramadol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Trodon i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trodon
3. Kako se upotrebljava lek Trodon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Trodon
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04352-15-001 od 09.08.2016. za lek Trodon, kapsule, tvrde, 20 x (50mg)

1. ŠTA JE LEK TRODON I ČEMU JE NAMENJEN

Tramadol-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Trodon, je opioidni analgetik, koji deluje na nivou centralnog
nervnog sistema. Tramadol se vezuje za receptore u centralnom nervnom sistemu (mozak, kičmena moždina)
i na taj način ublažava bol.

Trodon, kapsule, tvrde se koriste za lečenje umerenog do teškog bola.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRODON

Lek Trodon ne smete koristiti:

Trodon, kapsule, tvrde ne smete uzimati:

Ukoliko imate ili ste ranije imali alergiju (preosetljivost) na tramadol ili na bilo koju pomoćnu

supstancu u leku Trodon (videti odeljak 6); alergijska reakcija se manifestuje pojavom ospe po koži,
oticanjem lica i usana, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem;

U slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za lečenje nesanice, lekovima protiv bolova ili

drugim psihotropnim lekovima (lekovima koji utiču na ponašanje i emocije);

Ukoliko uzimate MAO inhibitore (vrsta lekova za lečenje depresije) ili ste ih uzimali u poslednjih 14

dana pre uzimanja leka Trodon (videti odeljak: “Primena drugih lekova”);

Ukoliko bolujete od epilepsije (padavica), koja nije adekvatno lečena;
Za lečenje apstinencijalnih simptoma kod narkotičke zavisnosti.

Kada uzimate lek Trodon, posebno vodite računa:

Ukoliko mislite da ste zavisni od drugih opioidnih analgetika (lekova za otklanjanje bolova);
Ukoliko imate poremećaje svesti (ukoliko osećate da ćete izgubiti svest);
Ukoliko ste u stanju šoka (jedan od znakova može da bude hladan znoj);

Ukoliko imate povećani pritisak u lobanji (nakon povrede glave ili oboljenja mozga);
Ukoliko imate otežano disanje;

Ukoliko imate sklonost ka epilepsiji ili konvulzijama (grčevima), jer se povećava rizik od nastanka

konvulzija;

Ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja ovog leka.

Zabeleženi su slučajevi konvulzija kod pacijenata koji su uzimali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se
povećava ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza tramadola (400 mg).

Imajte u vidu da lek Trodon može da izazove fizičku i psihičku zavisnost. Kada se Trodon, kapsule, tvrde
uzimaju u toku dužeg vremenskog perioda, njihov analgetički efekat može da se smanji, zbog čega se javlja
potreba za povećanjem doze (razvoj tolerancije). Kod pacijenata koji imaju sklonost ka razvoju zavisnosti ili
su već zavisni od lekova, lečenje lekom Trodon može da se sprovodi samo kratkotrajno i isključivo pod
strogim medicinskim nadzorom.
Takođe, obavestite Vašeg lekara ukoliko se neki od navedenih problema javi u toku lečenja lekom Trodon
ili ukoliko su se ovi problemi javljali ranije.

Broj rešenja: 515-01-04352-15-001 od 09.08.2016. za lek Trodon, kapsule, tvrde, 20 x (50mg)

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trodon ne sme da se uzima u isto vreme sa MAO inhibitorima (vrsta lekova za lečenje depresije).

Ukoliko se Trodon uzima sa sledećim lekovima, jačina i trajanje njegovog analgetičkog dejstva može da se
smanji:

karbamazepin (za lečenje epilepsije);

ondansetron (lek za sprečavanje mučnine).

Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Trodon i u kojoj dozi.

Ukoliko se Trodon uzima sa sledećim lekovima, raste rizik od neželjenih dejstava:

anksiolitici (lekovi za smirenje), lekovi za terapiju nesanice, drugi lekovi za otklanjanje bola kao što

su morfin i kodein (koji se koristi i u terapiji kašlja) i alkohol. Možete osetiti pospanost ili
nesvesticu. Ukoliko se to desi, obratite se Vašem lekaru.

lekovi koji mogu da izazovu konvulzije (grčeve), kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici. Rizik

od konvulzija je veći ukoliko se istovremeno uzima lek Trodon. Vaš lekar će odlučiti da li treba da
uzimate lek Trodon.

lekovi za lečenje depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), selektivni

inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), MAO inhibitori, triciklični
antidepresivi i mirtazapin). Trodon može da stupi u interakciju sa ovim lekovima i može doći do
nevoljnog, ritmičkog trzanja mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete očiju, do agitacije
(uznemirenosti), pojačanog znojenja, tremora (drhtavica), pojačanih refleksa, pojačanog tonusa
mišića i porasta telesne temperature iznad 38°C.

kumarinski antikoagulansi (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi), npr. varfarin. Kod istovremene

primene sa tramadolom može doći do krvarenja.

Uzimanje leka Trodon sa hranom ili pićima

U toku lečenja lekom Trodon ne smete da upotrebljavate alkoholna pića, jer alkohol može da pojača delovanje
ovog leka. Hrana ne utiče na dejstvo leka.

Primena leka Trodon u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Za sada nema dovoljno podataka o bezbednosti primene tramadola kod trudnica. Zbog toga, ukoliko ste
trudni, ne treba da uzimate Trodon, kapsule, tvrde.

Hronična upotreba u toku trudnoće može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma kod
novorođenčadi.

Broj rešenja: 515-01-04352-15-001 od 09.08.2016. za lek Trodon, kapsule, tvrde, 20 x (50mg)

Generalno se ne preporučuje upotreba tramadola u periodu dojenja. Male količine tramadola se izlučuju u
majčino mleko. Nakon pojedinačne doze tramadola obično nije neophodno prekidati dojenje.

Na osnovu dosadašnjeg iskustva u primeni tramadola kod ljudi, može se reći da tramadol ne utiče na
reproduktivnu sposobnost žena i muškaraca.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Trodon na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Lek Trodon ima snažan uticaja na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje
vozilima, ni rad sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Trodon

Lek Trodon sadrži azo boju Sunset yellow (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRODON

Lek Trodon uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doza se određuje u skladu sa intenzitetom bola i Vašom individualnom osetljivošću na bol. Generalno, treba
uvek koristiti najmanju dozu koja je efikasna u otklanjanju bola. Ne uzimajte više od 400 mg tramadol-
hidrohlorida na dan, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar.

Ukoliko Vaš lekar ne propiše drugačije, uobičajeno doziranje Trodon, kapsula, tvrdih je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Uobičajena početna doza je jedna do dve Trodon, kapsule, tvrde (što odgovara 50 – 100 mg tramadol-
hidrohlorida).
Nakon toga se nastavlja sa dozama od 50 mg ili 100 mg, na 4 – 6 sati.
Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može da propiše i drugačiju dozu leka Trodon koja Vam više odgovara.

Deca
Trodon, kapsule, tvrde od 50 mg nisu pogodne za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti
Kod osoba starijih od 75 godina, izlučivanje tramadola može da bude usporeno. U tom slučaju, Vaš lekar će
Vam preporučiti da povećate interval između dve doze.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi
Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre i/ili bubrega, upotreba tramadola se ne preporučuje. U
slučaju blagog do umerenog oblika insuficijencije bubrega ili jetre, Vaš lekar će razmotriti povećanje
intervala između dve doze leka.

Broj rešenja: 515-01-04352-15-001 od 09.08.2016. za lek Trodon, kapsule, tvrde, 20 x (50mg)

Način primene
Trodon kapsule su namenjene za oralnu upotrebu.
Kapsule se uzimaju cele, sa dovoljno tečnosti, poželjno ujutru i uveče. Trodon, kapsule, tvrde možete
uzimati i na prazan stomak ili uz obrok.

Trajanje terapije
Ne smete uzimati Trodon, kapsule, tvrde duže nego sto je to neophodno. Ukoliko je, usled prirode i težine
bolesti, potrebno dugotrajno lečenje bola tramadolom, Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati u kratkim
intervalima (i povremeno prekinuti terapiju ukoliko je neophodno) da bi procenio da li je potrebno dalje
lečenje i u kojoj dozi.

Ukoliko imate utisak da lek Trodon suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru
ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Trodon nego što je trebalo

Ukoliko ste greškom uzeli veću dozu leka, neće doći do pojave neželjenih dejstava. Sledeću dozu leka treba
da uzmete prema preporučenom doznom režimu.
Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) uzeli veliku količinu leka odjednom, treba odmah da pozovete lekara ili odete
u bolnicu. Znaci predoziranja su: suženje zenica, povraćanje, pad krvnog pritiska, ubrzani rad srca, kolaps,
nesvestica, grčevi, otežano ili plitko disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trodon

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek!

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, jer je moguće da će se bol ponovo
javiti. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po
preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trodon

Ako prekinete terapiju ili prerano prestanete sa uzimanjem leka, moguće je da će se bol ponovo javiti.
Ukoliko želite da prestanete sa terapijom zbog pojave neželjenih dejstava leka, obratite se Vašem lekaru.

U principu, ne treba očekivati pojavu neželjenih dejstava nakon prekida terapije lekom Trodon. Međutim, u
retkim slučajevima, kod pacijenata koji naglo prekinu primenu ovog leka može doći do pojave agitacije
(uznemirenosti), anksioznosti (teskobe), mučnine, nervoze ili drhtavice. Može doći i do pojave
hiperaktivnosti, poremećaja spavanja, kao i do poremećaja u sistemu za varenje. Kod veoma malog broja
ljudi se mogu javiti i panični napadi, halucinacije (čulne obmane), neuobičajene percepcije kao što su svrab,
osećaj peckanja i mravinjanja po koži i zujanje u ušima (tinitus). Drugi veoma retki neuobičajeni simptomi
od strane centralnog nervnog sistema su konfuzija (osećaj zbunjenosti), deluzije (bolesno verovanje u nešto
što nije istinito), depersonalizacija (osećaj gubitka identiteta), derealizacija (poremećaj percepcije realnosti) i
paranoja. Ukoliko se javi bilo koji od navedenih simptoma nakon prekida primene ovog leka, obratite se
Vašem lekaru.

Ukoliko imate druga pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-04352-15-001 od 09.08.2016. za lek Trodon, kapsule, tvrde, 20 x (50mg)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Trodon, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko se jave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica,
jezika i/ili ždrela, i/ili otežano gutanje ili pojava koprivnjače uz otežano disanje.

Najčešća neželjena dejstva tokom upotrebe ovog leka su mučnina i vrtoglavica, i javljaju se kod više od 1
pacijenta od 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica
mučnina.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja, pospanost
premor
konstipacija (zatvor), suvoća usta, povraćanje

pojačano znojenje (hiperhidroza).

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

uticaj na srce i cirkulaciju (osećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, pad krvnog pritiska prilikom

ustajanja (posturalna hipotenzija) ili kardiovaskularni kolaps (gubitak svesti)). Ova neželjena dejstva
su češća pri intravenskoj primeni i kod pacijenata izloženih fizičkom naporu.

nagon za povraćanje, osećaj nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu (osećaj pritiska u abdomenu,

osećaj nadutosti), dijareja (proliv)

reakcije na koži (npr. svrab, osip, koprivnjača).

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije (npr. otežano disanje, suženje disajnih puteva, zviždanje u grudima, oticanje kože)

i anafilaksa (teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam)

bradikardija (usporeni rad srca)
hipertenzija (porast krvnog pritiska)

poremećaj senzacije (npr. svrab, osećaj obamrlosti, bockanja ili mravinjanja po koži), tremor

(drhtavica), epileptiformne konvulzije (grčevi), nevoljne mišićne kontrakcije, nekoordinisani pokreti,
kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa), poremećaj govora.

epileptiformne konvulzije se uglavnom javljaju nakon primene visokih doza tramadola ili nakon

istovremene primene lekova koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (grčeva).

promene u apetitu
halucinacije (čulne obmane), konfuzija (zbunjenost), poremećaj spavanja, delirijum, anksioznost

(uznemirenost) i noćne more

psihička neželjena dejstva, koja se mogu javiti posle primene tramadola, variraju u intenzitetu i

prirodi (u zavisnosti od tipa ličnosti i od trajanja terapije). Ovo uključuje: promene raspoloženja
(obično euforija, povremeno i disforija), promenu u aktivnosti (obično smanjenje, povremeno
povećanje) i kognitivne ili senzorne promene (npr. smanjenje pažnje, smanjenje sposobnosti za
donošenje odluka, što može dovesti do pogrešnog rasuđivanja).

Broj rešenja: 515-01-04352-15-001 od 09.08.2016. za lek Trodon, kapsule, tvrde, 20 x (50mg)

može se javiti zavisnost. Ukoliko se Trodon uzima u toku dugog vremenskog perioda može se razviti

zavisnost iako je rizik veoma nizak. Kad se lečenje naglo prekine mogu da se jave apstinencijalni
simptomi (videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lek Trodon“).

zamućenje vida, izrazito proširenje zenica (midrijaza), suženje zenica (mioza)
usporeno disanje, otežano disanje (dispnea)
registrovano je pogoršanje astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primenom tramadola. Ukoliko se

preporučene doze prekorače ili uzimaju istovremeno i drugi lekovi sa depresornim delovanjem na
moždanu funkciju, može doći do depresije disanja (usporenog disanja).

mišićna slabost
otežano ili bolno mokrenje (dizurija), retencija (zadržavanje) urina.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

povećanje vrednosti enzima jetre.

Nije poznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka):

smanjenje vrednosti šećera u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TRODON

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
Nemojte koristiti lek Trodon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (“važi do”).
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-04352-15-001 od 09.08.2016. za lek Trodon, kapsule, tvrde, 20 x (50mg)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Trodon

Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg tramadol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.

Sastav kapsule (tvrda želatinska kapsula N°4) (telo/kapa): želatin, titan-dioksid (E171), boja: Quinoline
yellow (E104) , boja: Sunset yellow E110.

Kako izgleda lek Trodon i sadržaj pakovanja

Dvodelne, tvrde, neprovidne želatinske kapsule žute boje, ispunjene praškom bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-aluminijumski blister sa 10 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC,
Beogradski put bb
Vršac

Proizvođač:
HEMOFARM ADVRŠAC
Beogradski put bb
Vršac
Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Mart, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže
opojne droge.

Broj i datum dozvole:

515-01-04352-15-001 od 09.08.2016.