Trodon 100mg/2mL rastvor za injekciju

rastvor za injekciju; 100mg/2mL; ampula, 5x2mL

Supstance:
tramadol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N02AX02
Način izdavanja leka	ZN
EAN	8600097400398
JKL	0087533

Broj rešenja: 515-01-04353-15-001 od 17.08.2016. za lek Trodon, rastvor za injekciju, 5 x 1mL, (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04354-15-001 od 17.08.2016. za lek Trodon, rastvor za injekciju, 5 x 2mL, (100mg/2mL)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Trodon, rastvor za injekciju, 50 mg/mL

Pakovanje: ampula, 5x1mL

▲

Trodon, rastvor za injekciju, 100 mg/2mL

Pakovanje: ampula, 5x2mL

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put bb, Vršac

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine)).

▲

Trodon, 50 mg/mL, rastvor za injekciju

▲

Trodon, 100 mg/2mL, rastvor za injekciju
INN: tramadol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Trodon i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trodon
3. Kako se upotrebljava lek Trodon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Trodon
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK TRODON I ČEMU JE NAMENJEN

Tramadol-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Trodon, je opioidni analgetik, koji deluje na nivou centralnog
nervnog sistema. Tramadol se vezuje za receptore u centralnom nervnom sistemu (mozak, kičmena
moždina) i na taj način ublažava bol.

Trodon, rastvor za injekciju se koristi za lečenje umerenog do teškog bola.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRODON

Lek Trodon ne smete koristiti:

Trodon, rastvor za injekciju ne smete primati:

Ukoliko imate ili ste ranije imali alergiju (preosetljivost) na tramadol ili na bilo koju pomoćnu

supstancu u leku Trodon (videti odeljak 6); alergijska reakcija se manifestuje pojavom ospe po koži,
oticanjem lica i usana, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem;

U slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za lečenje nesanice, lekovima protiv bolova ili

drugim psihotropnim lekovima (lekovima koji utiču na ponašanje i emocije);

Ukoliko uzimate MAO inhibitore (vrsta lekova za lečenje depresije) ili ste ih uzimali u poslednjih 14

dana pre uzimanja leka Trodon (videti odeljak: “Primena drugih lekova”);

Ukoliko bolujete od epilepsije (padavica), koja nije adekvatno lečena;
Za lečenje apstinencijalnih simptoma kod narkotičke zavisnosti.

Kada uzimate lek Trodon, posebno vodite računa:

Ukoliko mislite da ste zavisni od drugih opioidnih analgetika (lekova za otklanjanje bolova);
Ukoliko imate poremećaje svesti (ukoliko osećate da ćete izgubiti svest);
Ukoliko ste u stanju šoka (jedan od znakova može da bude hladan znoj);

Ukoliko imate povećani pritisak u lobanji (nakon povrede glave ili oboljenja mozga);
Ukoliko imate otežano disanje;

Ukoliko imate sklonost ka epilepsiji ili konvulzijama (grčevima), jer se povećava rizik od nastanka

konvulzija;

Ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene ovog leka.

Zabeleženi su slučajevi konvulzija kod pacijenata koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se
povećava ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza tramadola (400 mg).

Imajte u vidu da lek Trodon može da izazove fizičku i psihičku zavisnost. Kada se Trodon, rastvor za
injekciju prima u toku dužeg vremenskog perioda, njegov analgetički efekat može da se smanji, zbog čega se
javlja potreba za povećanjem doze (razvoj tolerancije). Kod pacijenata koji imaju sklonost ka razvoju
zavisnosti ili su već zavisni od lekova, lečenje lekom Trodon može da se sprovodi samo kratkotrajno i
isključivo pod strogim medicinskim nadzorom.
Takođe, obavestite Vašeg lekara ukoliko se neki od navedenih problema javi u toku lečenja lekom Trodon
ili ukoliko su se ovi problemi javljali ranije.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trodon ne sme da se koristi u isto vreme sa MAO inhibitorima (vrsta lekova za lečenje depresije).

Ukoliko se Trodon upotrebljava sa sledećim lekovima, jačina i trajanje njegovog analgetičkog dejstva može
da se smanji:

karbamazepin (za lečenje epilepsije);

ondansetron (lek za sprečavanje mučnine).

Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate lek Trodon i u kojoj dozi.

Ukoliko se Trodon upotrebljava sa sledećim lekovima, raste rizik od neželjenih dejstava:

anksiolitici (lekovi za smirenje), lekovi za terapiju nesanice, drugi lekovi za otklanjanje bola kao što

su morfin i kodein (koji se koristi i u terapiji kašlja) i alkohol. Možete osetiti pospanost ili
nesvesticu. Ukoliko se to desi, obratite se Vašem lekaru.

lekovi koji mogu da izazovu konvulzije (grčeve), kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici. Rizik

od konvulzija je veći ukoliko se istovremeno uzima lek Trodon. Vaš lekar će odlučiti da li treba da
primate lek Trodon.

lekovi za lečenje depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), selektivni

inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), MAO inhibitori, triciklični
antidepresivi i mirtazapin). Trodon može da stupi u interakciju sa ovim lekovima i može doći do
nevoljnog, ritmičkog trzanja mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu pokrete očiju, do agitacije
(uznemirenosti), pojačanog znojenja, tremora (drhtavica), pojačanih refleksa, pojačanog tonusa
mišića i porasta telesne temperature iznad 38°C.

kumarinski antikoagulansi (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi), npr. varfarin. Kod istovremene

primene sa tramadolom može doći do krvarenja.

Uzimanje leka Trodon sa hranom ili pićima

U toku lečenja lekom Trodon ne smete da upotrebljavate alkoholna pića, jer alkohol može da pojača delovanje
ovog leka.

Primena leka Trodon u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što počnete da primate ovaj lek.

Za sada nema dovoljno podataka o bezbednosti primene tramadola kod trudnica. Zbog toga, ukoliko ste
trudni, ne treba da primate Trodon, rastvor za injekciju.

Hronična primena u toku trudnoće može da dovede do pojave apstinencijalnih simptoma kod novorođenčadi.

Generalno se ne preporučuje primena tramadola u periodu dojenja. Male količine tramadola se izlučuju u
majčino mleko. Nakon pojedinačne doze tramadola obično nije neophodno prekidati dojenje.

Na osnovu dosadašnjeg iskustva u primeni tramadola kod ljudi, može se reći da tramadol ne utiče na
reproduktivnu sposobnost žena i muškaraca.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Trodon na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Lek Trodon ima snažan uticaja na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje
vozilima, ni rad sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Trodon

Lek Trodon sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRODON

Lek Trodon treba koristiti uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doza se određuje u skladu sa intenzitetom bola i Vašom individualnom osetljivošću na bol. Generalno, treba
uvek koristiti najmanju dozu koja je efikasna u otklanjanju bola. Obično su doze do 400 mg tramadola (što
odgovara 8 ampula od 50 mg/mL ili 4 od 100mg/2mL) dovoljne za otklanjanje bola. Ne uzimajte više od 400
mg tramadol-hidrohlorida na dan, osim ukoliko Vam to nije preporučio Vaš lekar.

Ukoliko Vaš lekar ne propiše drugačije, uobičajeno doziranje Tramadol, rastvora za injekciju je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
U zavisnosti od jačine bola, doza leka Trodon je 1 – 2 mL (što odgovara 50 - 100 mg tramadol-hidrohlorida),
na 4 - 6 sati. Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može da Vam propiše drugu dozu Trodon, rastvora za
injekciju. Nakon operacije može biti potrebno češće doziranje.

Deca
Tramadol, rastvor za injekciju nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti
Kod osoba starijih od 75 godina, izlučivanje tramadola može da bude produženo. U tom slučaju, Vaš lekar će
Vam preporučiti da povećate interval između dve doze.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi
Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre i/ili bubrega, primena leka Trodon se ne preporučuje. U
slučaju blagog do umerenog oblika insuficijencije bubrega ili jetre, Vaš lekar će razmotriti povećanje
intervala između dve doze leka.

Način primene
Trodon, rastvor za injekciju se može primeniti sporom intravenskom injekcijom (u toku 2 – 3 minuta),
intramuskularno (u mišić) ili potkožno. Isto tako, Trodon, rastvor za injekciju može da se razblaži i primeni
putem intravenske infuzije.

Trajanje terapije
Ne smete primati Trodon, rastvor za injekciju duže nego što je to neophodno. Ukoliko je, usled prirode i
težine bolesti, potrebno dugotrajno lečenje bola tramadolom, Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati u kratkim
intervalima (i povremeno prekinuti terapiju ukoliko je neophodno), da bi procenio da li je potrebno dalje
lečenje i u kojoj dozi.

Ukoliko imate utisak da lek Trodon suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru
ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Trodon nego što je trebalo

Ovaj lek se primenjuje u zdravstvenoj ustanovi pa je malo verovatno da ćete dobiti veću dozu leka od
planirane.
Ukoliko ste greškom primili jednu dodatnu dozu leka, obično neće doći do pojave neželjenih dejstava.
Sledeću dozu leka treba da dobijete prema preporučenom režimu doziranja.

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) primili veoma veliku dozu leka Trodon, rastvor za injekciju treba odmah da
odete u bolnicu ili pozovete lekara. Znaci predoziranja su: suženje zenica, povraćanje, pad krvnog pritiska,
ubrzani rad srca, kolaps, nesvestica, grčevi, otežano ili plitko disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trodon

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek!

Ukoliko ste propustili da primite dozu leka, primite je što je pre moguće, jer je moguće da će se bol ponovo
javiti. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primanje sledeće doze, nastavite sa primanjem leka po
preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trodon

Ako prekinete terapiju ili prerano prestanete da primate lek Trodon, moguće je da će se bol ponovo javiti.
Ukoliko želite da prestanete sa terapijom zbog pojave neželjenih dejstava leka, obratite se Vašem lekaru.

U principu, ne treba očekivati pojavu neželjenih dejstava nakon prekida terapije lekom Trodon. Međutim, u
retkim slučajevima, kod pacijenata koji naglo prekinu primenu ovog leka može doći do pojave agitacije
(uznemirenosti), anksioznosti (teskobe), mučnine, nervoze ili drhtavice. Može doći i do pojave
hiperaktivnosti, poremećaja spavanja, kao i do poremećaja u sistemu za varenje. Kod veoma malog broja
ljudi se mogu javiti panični napadi, halucinacije (čulne obmane), neuobičajene percepcije kao što su svrab,
osećaj peckanja i mravinjanja po koži i zujanje u ušima (tinitus). Drugi veoma retki neuobičajeni simptomi
od strane centralnog nervnog sistema su konfuzija (osećaj zbunjenosti), deluzije (bolesno verovanje u nešto
što nije istinito), depersonalizacija (osećaj gubitka identiteta), derealizacija (poremećaj percepcije realnosti) i

paranoja. Ukoliko se javi bilo koji od navedenih simptoma nakon prekida primene ovog leka, obratite se
Vašem lekaru.
Ukoliko imate druga pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Trodon, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Obratite se odmah Vašem lekaru ukoliko se jave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica,
jezika i/ili ždrela, i/ili otežano gutanje ili pojava koprivnjače uz otežano disanje.

Najčešća neželjena dejstva tokom primene ovog leka su mučnina i vrtoglavica, i javljaju se kod više od 1 na
10 pacijenata koji uzimaju lek.

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica

mučnina.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja, pospanost

premor
konstipacija (zatvor), suvoća usta, povraćanje
pojačano znojenje (hiperhidroza).

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

uticaj na srce i cirkulaciju (osećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, pad krvnog pritiska prilikom

ustajanja (posturalna hipotenzija) ili kardiovaskularni kolaps (gubitak svesti)). Ova neželjena dejstva
su češća pri intravenskoj primeni i kod pacijenata izloženih fizičkom naporu.

nagon za povraćanje, osećaj nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu (osećaj pritiska u abdomenu,

osećaj nadutosti), dijareja (proliv)

reakcije na koži (npr. svrab, osip, koprivnjača).

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije (npr. otežano disanje, suženje disajnih puteva, zviždanje u grudima, oticanje kože)

i anafilaksa (teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam)

bradikardija (usporeni rad srca)
hipertenzija (porast krvnog pritiska)
poremećaj senzacije (npr. svrab, osećaj obamrlosti, bockanja ili mravinjanja po koži), tremor

(drhtavica), epileptiformne konvulzije (grčevi), nevoljne mišićne kontrakcije, nekoordinisani pokreti,
kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa), poremećaj govora.

epileptiformne konvulzije se uglavnom javljaju nakon primene visokih doza tramadola ili nakon

istovremene primene lekova koji smanjuju prag za nastanak konvulzija (grčeva).

promene u apetitu

halucinacije (čulne obmane), konfuzija (zbunjenost), poremećaj spavanja, delirijum, anksioznost

(uznemirenost) i noćne more

psihička neželjena dejstva, koja se mogu javiti posle primene tramadola, variraju u intenzitetu i

prirodi (u zavisnosti od tipa ličnosti i od trajanja terapije). Ovo uključuje: promene raspoloženja
(obično euforija, povremeno i disforija), promenu u aktivnosti (obično smanjenje, povremeno
povećanje) i kognitivne ili senzorne promene (npr. smanjenje pažnje, smanjenje sposobnosti za
donošenje odluka, što može dovesti do pogrešnog rasuđivanja).

može se javiti zavisnost na lek. Ukoliko se Trodon, rastvor za injekciju prima u toku dugog

vremenskog perioda može se razviti zavisnost iako je rizik veoma nizak. Kad se lečenje naglo
prekine mogu da se jave apstinencijalni simptomi (videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate
lek Trodon“).

zamućenje vida, izrazito proširenje zenica (midrijaza), suženje zenica (mioza)
usporeno disanje, otežano disanje (dispnea)
registrovano je pogoršanje astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primenom tramadola. Ukoliko se

preporučene doze prekorače ili uzimaju istovremeno i drugi lekovi sa depresornim delovanjem na
moždanu funkciju, može doći do depresije disanja (usporenog disanja).

mišićna slabost
otežano ili bolno mokrenje (dizurija), retencija (zadržavanje) urina.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

povećanje vrednosti enzima jetre.

Nije poznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka):

smanjenje vrednosti šećera u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TRODON

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Nemojte koristiti lek Trodon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (“važi do”).
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru. Ne
zamrzavati.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Trodon

Aktivne supstance su:

Trodon, rastvor za injekciju, 5 x 1 mL, (50 mg/mL):
1 mL rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži:
tramadol-hidrohlorid 50 mg

Trodon, rastvor za injekciju, 5 x 2 mL, (100 mg/2 mL):
2 mL rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži:
tramadol-hidrohlorid 100 mg

Pomoćne supstance: natrijum-acetat, trihidrat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Trodon i sadržaj pakovanja

Trodon, rastvor za injekciju, 5 x 1 mL, (50 mg/mL):
Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zapremine 1 mL.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u blisteru (PVC/Al) i
Uputstvo za lek.

Trodon, rastvor za injekciju, 5 x 2 mL, (100 mg/2 mL):
Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zapremine 2 mL.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u blisteru (PVC/Al) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb
Vršac

Proizvođač:
HEMOFARM ADVRŠAC
Beogradski put bb
Vršac
Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Mart, 2016.

Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima
koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Trodon, rastvor za injekciju, 5 x 1mL, (50mg/mL): 515-01-04353-15-001 od 17.08.2016.
Trodon, rastvor za injekciju, 5 x 2mL, (100mg/2mL): 515-01-04354-15-001 od 17.08.2016.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA:

Terapijske indikacije

Lečenje umerenog do teškog bola.

Doziranje i način primene

Doziranje
Doziranje treba prilagoditi intenzitetu bola i individualnom odgovoru pacijenta na lek. U terapiji treba
koristiti najmanju efikasnu dozu za postizanje analgezije. Ukupnu dnevnu dozu od 400 mg tramadol-
hidrohlorida ne treba prekoračiti, osim kod određenih kliničkih stanja.

Ukoliko nije drugačije propisano, lek Trodon se dozira na sledeći način:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Uobičajena doza iznosi 50 ili 100 mg, na 4 - 6 sati.
Intravenska injekcija treba da se daje sporo, u toku 2 - 3 minuta.
Za terapiju postoperativnog bola primenjuje se inicijalni bolus od 100 mg. U toku 60 minuta od inicijalnog
bolusa, mogu se dati doze od 50 mg, na svakih 10 do 20 minuta, do ukupne doze od 250 mg, uključujući i
inicijalni bolus. Naredne doze treba da iznose 50 mg - 100 mg na 4 – 6 sati, do maksimalne dnevne doze od
400 mg.

Deca
Trodon, rastvor za injekciju nije pogodan za decu mlađu od 12 godina.

Stariji pacijenti
Prilagođavanje doze obično nije neophodno kod starijih pacijenata do 75 godina bez klinički manifestne
hepatičke ili renalne insuficijencije. Kod pacijenata starijih od 75 godina eliminacija leka može biti
produžena. Stoga, mora se produžiti interval doziranja leka u skladu sa potrebama pacijenta.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre ili bubrega / pacijenti na dijalizi
Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i/ili jetre eliminacija tramadola je produžena. Kod ovih
pacijenata treba pažljivo razmotriti povećanje intervala doziranja u skladu sa potrebama pacijenta.

Način primene
Trodon, rastvor za injekciju treba da se ubrizgava sporo intravenski, intramuskularno, supkutano ili da se
razblaži u infuzionom rastvoru i da se primeni u obliku intravenske infuzije.

Dužina primene
Tramadol ni pod kojim uslovima ne treba koristiti duže nego što je neophodno. Kod dugotrajne terapije koja
je uslovljena prirodom i težinom bolesti, neophodno je redovno i pažljivo praćenje pacijenata na terapiji
(uključujući i povremene prekide u terapiji ako je neophodno), kako bi se utvrdilo da li je, i u kojoj meri,
potreban nastavak terapije.

Kontraindikacije

Trodon, rastvor za injekciju je kontraindikovan u sledećim situacijama:

preosetljivost na tramadol ili na bilo koju pomoćnu supstancu u leku navedenu u odeljku Lista

pomoćnih supstanci,

akutna intoksikacija alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima ili drugim psihotropnim

lekovima,

kod pacijenata koji primaju MAO inhibitore ili primena u intervalu do 14 dana nakon prekida

terapije ovim lekovima (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija),

kod pacijanata sa epilepsijom, koja nije adekvatno kontrolisana odgovarajućom terapijom,

u lečenju odvikavanja (apstinencijalnog sindroma) od narkotika.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Tramadol sa posebnim oprezom treba koristiti kod pacijenata sa opioidnom zavisnošću, kod pacijenata sa
povredama glave, u stanju šoka, kod pacijenata sa poremećajem svesti različitog porekla, poremećajem
respiratornog centra ili respiratorne funkcije, povišenim intrakranijalnim pritiskom.

Kod pacijenata sa preosetljivošću na opijate tramadol treba koristiti uz oprez.

Konvulzije su prijavljene kod pacijenata koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se povećava
pri dnevnim dozama većim od preporučenih (400 mg). Pored toga, tramadol može povećati rizik od
konvulzija kod pacijenata koji koriste druge lekove koji snižavaju prag za nastanak konvulzija (videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). Pacijenti sa epilepsijom ili pacijenti sa sniženim
pragom za pojavu konvulzija se mogu lečiti ovim lekom samo u izuzetnim slučajevima.

Oprez je potreban kada se lek primenjuje kod pacijenata sa respiratornom depresijom, ili ukoliko se
istovremeno primenjuju lekovi depresori CNS-a (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija), ili ukoliko je preporučena doza značajno prekoračena (videti odeljak Predoziranje), obzirom da
se u ovim situacijama ne može sa sigurnošću isključiti mogućnost pojave respiratorne depresije.

Tramadol ima mali potencijal za izazivanje zavisnosti. Pri dugotrajnoj primeni mogu se razviti tolerancija,
psihička i fizička zavisnost. Kod pacijenata sklonih zloupotrebi lekova ili zavisnosti, terapiju tramadolom
treba sprovoditi kratkotrajno i pod strogim medicinskim nadzorom.

Tramadol nije pogodan kao zamena kod pacijenata zavisnih od opioida. Iako je tramadol opioidni agonist, on
ne može suprimirati apstinencijalne simptome nakon prekida primene morfina.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Tramadol se ne sme primenjivati istovremeno sa MAO inhibitorima (videti odeljak Kontraindikacije).

Pri primeni MAO inhibitora u periodu do 14 dana pre primene opioida petidina, registrovane su po život
opasne interakcije na nivou centralnog nervnog sistema, respiratorne i kardiovaskularne funkcije. Slične
interakcije se ne mogu isključiti pri primeni tramadola i MAO inhibitora.

Istovremena primena tramadola sa drugim depresorima CNS, uključujući i alkohol, može dovesti do
potenciranja dejstava na CNS (videti odeljak Neželjena dejstva).

Rezultati do sada sprovedenih farmakokinetičkih studija su pokazali da je mala verovatnoća za pojavu
klinički značajnih interakcija sa cimetidinom (inhibitor enzima) kada se on primenjuje u toku ili pre primene
tramadola. Istovremena ili prethodna primena karbamazepina (induktor enzima) može da smanji analgetičko
dejstvo i skrati trajanje dejstva.

Tramadol može da izazove konvulzije i da poveća potencijal za izazivanje konvulzija kod lekova kao što su
selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (eng. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI),
selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (eng. serotonin-norepinephrine
reuptake inhibitors, SNRI), triciklični antidepresivi, antipsihotici i drugi lekovi koji snižavaju prag za
nastanak konvulzija (kao što su bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol).

Istovremena primena tramadola i serotoninergičkih lekova, kao što su selektivni inhibitori ponovnog
preuzimanja serotonina (SSRI), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina
(SNRI), MAO inhibitori (videti odeljak Kontraindikacije), triciklični antidepresivi i mirtazapin, može da
dovede do serotoninske toksičnosti. Serotoninski sindrom je verovatan ukoliko je prisutan jedan od sledećih
simptoma:

spontani klonus

inducibilni ili okularni klonus sa agitacijom ili dijaforezom

tremor i hiperrefleksija

hipertonija i telesna temperatura veća od 38° C i inducibilni okularni klonus.

Prekid terapije serotoninergičkim lekovima obično dovodi do brzog poboljšanja. Terapija ovog stanja zavisi
od prirode i težine simptoma.

Potreban je oprez pri istovremenoj terapiji sa tramadolom i kumarinskim derivatima (npr. varfarinom), jer su
prijavljeni slučajevi porasta INR sa masivnim krvarenjima i ekhimozama kod nekih pacijenata.

Ostale aktivne supstance za koje se zna da mogu inhibirati CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin,
mogu inhibirati metabolizam tramadola (N-demetilacija), a verovatno i metabolizam aktivnog metabolita (O-
demetilacija). Klinički značaj ove interakcije nije bio ispitivan (videti odeljak Neželjena dejstva).

U izvesnom broju studija, preoperativna i postoperativna primena antiemetika 5-HT3 antagonista
ondansetrona je povećala potrebu za tramadolom kod pacijenata sa postoperativnim bolom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Studije na životinjama sa primenom visokih doza tramadola su pokazale da ovaj lek može uticati na
organogenezu, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Tramadol prolazi placentarnu barijeru. Nema dovoljno
podataka o bezbednosti primene tramadola kod trudnica. Stoga, tramadol ne treba primenjivati kod trudnica.

Tramadol, primenjen pre ili u toku porođaja, ne utiče na kontraktilnost uterusa. Kod novorođenčadi može
uticati na brzinu respiracije, što obično nije klinički značajno. Hronična primena tramadola u periodu
trudnoće može dovesti do apstinencijalnih simptoma kod novorođenčadi.

Dojenje

U toku dojenja, oko 0,1% doze date majci izlučuje se mlekom. Ne preporučuje se primena Trodon, rastvora
za injekciju u periodu dojenja. Pri primeni pojedinačne doze tramadola obično nije neophodno prekidati
dojenje.

Fertilitet

Postmarketinško praćenje nije pokazalo da tramadol utiče na fertilitet. Studije na životinjama nisu pokazale
uticaj tramadola na fertilitet.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Trodon ima snažan uticaja na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje
vozilima, ni rad sa mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće prijavljene neželjene reakcije koje se mogu javiti su mučnina i vrtoglavica, koje se javljaju kod više
od 10% pacijenata.

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti javljanja i organskom sistemu na sledeći način: veoma česta
(≥ 1/10), česta (≥ 1/100, <1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); retka (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma retka (<
1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Imunološki poremećaji:
Retko: alergijske reakcije (npr. dispnea, bronhospazam, zviždanje u grudima, angioneurotski edem) i
anafilaksa.

Poremećaji metabolizma i ishrane:
Retko: promene u apetitu.
Nepoznata: hipoglikemija.

Psihijatrijski poremećaji:
Retko: halucinacije, konfuzija, poremećaji spavanja, delirijum, anksioznost i noćni košmari. Psihičke
neželjene reakcije koje se mogu javiti posle primene tramadola variraju u intenzitetu i prirodi (individualno i
u zavisnosti od trajanja terapije). Ovo uključuje: promene raspoloženja (obično euforija, povremeno i
disforija), promene u aktivnosti (obično suprimirana, povremeno povećana) i promene u kognitivnom ili
senzornom kapacitetu (npr. poremećaji ponašanja prilikom donošenja odluka, poremećaji percepcije). Može
se javiti zavisnost na lek.

Apstinencijalni simptomi, slični apstinencijalnim simptomima nakon obustave opioida, mogu biti: agitacija,
anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkinezija, tremor i gastrointestinalni simptomi. Drugi simptomi koji se
veoma retko javljaju kod obustave tramadola su: panični napadi, teška anksioznost, halucinacije, parestezije,
tinitus i neuobičajeni simptomi od strane CNS-a (npr. konfuzija, deluzije, depersonalizacija, derealizacija,
paranoja).

Poremećaji nervnog sistema:
Veoma često: vrtoglavica.
Često: glavobolja, pospanost.
Retko: poremećaj govora, parestezije, tremor, epileptiformne konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije,
poremećaj koordinacije, sinkopa.

Konvulzije se mogu javiti uglavnom nakon primene visokih doza tramadola ili pri istovremenoj primeni sa
lekovima koji mogu sniziti prag za nastanak konvulzija (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Poremećaji na nivou oka:
Retko: mioza, midrijaza, zamućenje vida.

Kardiološki poremećaji:
Povremeno: poremećaj kardiovaskularne regulacije (palpitacije, tahikardija). Ove neželjene reakcije mogu da
se jave posebno pri intravenskoj primeni tramadola i kod pacijenata izloženih fizičkom stresu.
Retko: bradikardija.

Vaskularni poremećaji:
Povremeno: poremećaj kardiovaskularne regulacije (posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps). Ove
neželjene reakcije mogu da se jave posebno pri intravenskoj primeni tramadola i kod pacijenata izloženih
fizičkom stresu.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Retko: respiratorna depresija, dispnea.

Ukoliko se prekorače preporučene doze ili se istovremeno primene drugi lekovi sa centralnim depresornim
dejstvom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija), može doći do pojave
respiratorne depresije.
Registrovano je pogoršanje simptoma astme, ali nije utvrđena uzročna veza sa primenom tramadola.

Gastrointestinalni poremećaji:
Veoma često: mučnina.
Često: konstipacija, suvoća usta, povraćanje.
Povremeno: gađenje, osećaj nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu (osećaj pritiska u abdomenu, osećaj
nadutosti), dijareja.

Hepatobilijarni poremećaji:
Prijavljeni su izolovani slučajevi porasta vrednosti enzima jetre koji su vremenski bili povezani sa
terapijskom primenom tramadola.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Često: hiperhidroza.
Povremeno: kožne reakcije (npr. pruritus, osip, urtikarija).

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:
Retko: mišićna slabost.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:
Retko: poremećaji mikcije (dizurija i retencija urina).

Opšti poremećaji:
Često: premor.

Ispitivanja:
Retko: porast krvnog pritiska.

Prijavljivanje neželjenih reakcija:

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi predoziranja
Nakon intoksikacije tramadolom, u načelu se mogu očekivati simptomi koji su slični simptomima nakon
trovanja drugim analgeticima (opioidima) sa centralnim delovanjem. Ovi simptomi uključuju posebno
miozu, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaje svesti do kome, konvulzije i respiratornu depresiju
do zastoja disanja.

Terapija
Sprovode se opšte hitne terapijske mere. Treba osigurati prohodnost disajnih puteva (aspiracija!), održavati
respiraciju i cirkulaciju u skladu sa simptomima. Antidot za depresiju disanja je nalokson. U ispitivanjima na
životinjama, nalokson nije imao dejstva na konvulzije. U takvim slučajevima treba dati diazepam
intravenski.

U slučaju intoksikacije nakon oralne upotrebe, gastrointestinalna dekontaminacija primenom aktivnog uglja
ili gastričnom lavažom preporučuje se samo unutar 2 sata nakon uzimanja tramadola. Nakon isteka ovog
vremena, gastrointestinalna dekontaminacija korisna je samo ukoliko su uzete izuzetno velike količine leka
ili ukoliko su u pitanju tablete sa produženim oslobađanjem.

Tramadol se minimalno eliminiše iz seruma hemodijalizom ili hemofiltracijom. Zbog toga tretman akutne
intoksikacije lekom Trodon putem hemodijalize ili hemofiltracije nije pogodan za detoksikaciju.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-acetat, trihidrat
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Pri mešanju Trodon, rastvora za injekciju u istom špricu sa injekcijama diazepama, diklofenak-natrijuma,
indometacina, midazolama i piroksikama, može doći do precipitacije.

Rok upotrebe

5 godina.

Posebne mere i upozorenja pri čuvanju leka

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru. Ne
zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Trodon, rastvor za injekciju, 5 x 1 mL, (50 mg/mL):
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zapremine 1 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u blisteru (PVC/Al) i
Uputstvo za lek.

Trodon, rastvor za injekciju, 5 x 2 mL, (100 mg/2mL):
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla (I hidrolitičke grupe), zapremine 2 mL.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u blisteru (PVC/Al) i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

Trodon

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-04354-15-001
Vlasnik dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC
Dozvola vredi do: 17.08.2021