Trusopt 2% kapi za oči, rastvor

Broj rešenja: 515-01-02106-14-001 od 18.02.2015. za lek Trusopt®, kapi za oči, rastvor, 5mL, (2%)

UPUTSTVO ZA LEK

Trusopt

, kapi za oči, rastvor, 2%

Pakovanje: bočica plastična, 1 x 5 mL

Proizvođač: Laboratories Merck Sharp & Dohme - Chibret

Adresa: Route de Marsat, Riom, Clermont-Ferrand, Francuska

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02106-14-001 od 18.02.2015. za lek Trusopt®, kapi za oči, rastvor, 5mL, (2%)

Trusopt

, 2%, kapi za oči, rastvor

dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Trusopt i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trusopt
3. Kako se upotrebljava lek Trusopt
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Trusopt
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02106-14-001 od 18.02.2015. za lek Trusopt®, kapi za oči, rastvor, 5mL, (2%)

1. ŠTA JE LEK TRUSOPT I ČEMU JE NAMENjEN

Trusopt sadrži dorzolamid koji pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.

Ovaj lek se propisuje za sniženje povišenog pritiska u oku i za lečenje glaukoma. Ovaj lek može da se koristi
sam ili kao dopuna drugim lekovima koji snižavaju povišeni pritisak u oku (takozvani beta-blokatori).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRUSOPT

Lek Trusopt ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na dorzolamid hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka,
ako imate teško oštećenje bubrega ili probleme sa bubrezima ili ste ranije imali kamen u bubregu.

Kada uzimate lek Trusopt, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili koje ste ranije imali, uključujući probleme
sa očima i hirurške intervencije na očima, kao i alergije na bilo koji lek.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo kakva nadraženost očiju ili bilo koji novi problem sa očima poput crvenila očiju
ili oticanja očnih kapaka odmah se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko sumnjate da ovaj lek kod Vas izaziva alergijske reakcije (na primer osip, težak oblik reakcije na koži ili
svrab na koži) prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Upotreba kod dece

Trusopt je ispitivan kod odojčadi i dece ispod 6 godina starosti koji su imali povišen pritisak u oku (očima) ili
kod kojih je utvrđeno prisustvo glaukoma. Za više obaveštenja obratite se Vašem lekaru.

Upotreba kod starijih pacijenata

U ispitivanjima je pokazano da je efekat leka Trusopt sličan kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate (ili ste ranije imali) bilo kakve probleme sa jetrom.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima (uključujući kapi za oči) koje uzimate ili planirate da uzimate
uključujući i one koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta, a posebno ako su u pitanju neki drugi inhibitori
karboanhidraze poput acetazolamida, ili lekova sa sulfonamidskom grupom.

Uzimanje leka Trusopt sa hranom ili pićima

Nema podataka.

Broj rešenja: 515-01-02106-14-001 od 18.02.2015. za lek Trusopt®, kapi za oči, rastvor, 5mL, (2%)

Primena leka Trusopt u periodu trudnoće i dojenja

Pre početka uzimanja bilo kojeg leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena u trudnoći

Ovaj lek ne sme da se uzima tokom trudnoće. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate da
zatrudnite.

Primena tokom dojenja

Ukoliko je neophodno da se uzima ovaj lek, ne preporučuje se istovremeno dojenje deteta. Obavestite Vašeg
lekara ukoliko dojite dete ili nameravate da dojite.

Uticaj leka Trusopt na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama. Ovaj lek izaziva neželjene reakcije poput vrtoglavice i zamagljenog vida što može da utiče na Vašu
sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama. Nemojte da upravljate motornim vozilom ili
rukujete mašinama sve dok ne budete potpuno sigurni da se osećate dobro ili da Vam je vid bistar.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Trusopt

Trusopt kao konzervans sadrži benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju oka. Kontaktna sočiva treba
izvaditi pre primene leka, a mogu se ponovo staviti najranije 15 minuta nakon ukapavanja kapi. Poznato je da
benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva. Ukoliko nosite kontaktna sočiva treba da se
konsultujete sa Vašim lekarom pre početka korišćenja ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRUSOPT

Uvek uzimajte Trusopt tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će utvrditi koja je doza najbolja za Vas i koliko treba da
traje lečenje.

Ukoliko koristite samo lek Trusopt, doza je po jedna kap u obolelo oko (oči) ujutru, popodne i uveče.

Ako je Vaš lekar preporučio da ovaj lek koristite zajedno sa beta-blokatorom u obliku kapi za oči u cilju sniženja
povišenog pritiska u oku, onda je doza po jedna kap leka Trusopt u obolelo oko (oči) ujutru i uveče.

Ako uzimate ovaj lek sa drugim kapima za oči, između primene ovih lekova treba napraviti pauzu od najmanje
10 minuta.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može da bude kontaminiran (zagađen)
bakterijama koje mogu da izazovu infekciju i ozbiljna oštećenja oka, pa čak i gubitak vida.

Broj rešenja: 515-01-02106-14-001 od 18.02.2015. za lek Trusopt®, kapi za oči, rastvor, 5mL, (2%)

Da biste izbegli moguće zagađenje bočice uvek prvo operite ruke pre upotrebe ovog leka i ne dozvolite da vrh
bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom. Ukoliko Vam se čini da je lek možda zagađen ili ukoliko
dobijete infekciju oka odmah se obratite Vašem lekaru da Vam da savet da li i dalje da nastavite da koristite istu
tu bočicu.

Uputstvo za upotrebu:

1. Pre nego što upotrebite lek po prvi put proverite da li je sigurnosna traka na prednjem delu bočice netaknuta tj.
da neprekinuta. Kod neotvorenih bočica je normalno da postoji razmak između bočice i zatvarača.

2. Skinite sigurnosnu traku da biste mogli da otvorite bočicu.

3. Da otvorite bočicu odvrnite zatvarač okretanjem, kako je označeno strelicama na vrhu zatvarača. Nemojte da
povlačite zatvarač uspravno na gore i u smeru od bočice. Ako ovako povučete zatvarač nagore dispenser neće
moći da radi ispravno.

4. Zabacite glavu unazad i pažljivo povucite donji kapak tako da se formira prostor između kapka i oka.

Broj rešenja: 515-01-02106-14-001 od 18.02.2015. za lek Trusopt®, kapi za oči, rastvor, 5mL, (2%)

5. Okrenite bočicu naopačke, pritisnite lagano palcem ili kažiprstom na mesto označeno kao "mesto koje treba

pritisnuti prstom" dok ne izađe samo jedna kap u oko kao što Vam je propisao Vaš lekar.

NEMOJTE DODIRIVATI OKO ILI OČNI KAPAK VRHOM DELA ZA ISPUŠTANJE KAPI NA BOČICI.

6. Ako nakon prvog otvaranja bočice imate teškoće sa izbacivanjem kapi, ponovo stavite zatvarač na bočicu i
čvrsto zatvorite (nemojte da previše pričvrstite zatvarač) a zatim ponovo skinite zatvarač okretanjem u
suprotnom smeru kao što je to naznačeno strelicama na vrhu zatvarača.

7. Ponovite korake 4 i 5 za drugo oko ako je tako rekao Vaš lekar.

8. Vratite zatvarač na mesto okretanjem sve dok čvrsto ne zatvorite bočicu. Strelica na levoj strani zatvarača
mora da se poklopi sa strelicom na levoj strani nalepnice na bočici da bi bočica bila pravilno zatvorena. Nemojte
previše da pričvrstite zatvarač jer tako možete da oštetite i bočicu i zatvarač.

9. Vrh dispensera je napravljen tako da omogući izlaženje samo jedne kapi pa stoga NEMOJTE proširivati otvor
na vrhu dispensera.

10. Kad upotrebite sve doze ostaće malo leka u bočici. Nemojte da brinete jer je dodato još malo leka, tako da
ćete dobiti celokupnu količinu leka koju je Vaš lekar propisao. Ne pokušavajte da uklonite višak leka iz bočice.

Ako ste uzeli više leka Trusopt nego što je trebalo

Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj bočice odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trusopt

Veoma je važno da uzimate ovaj lek tačno na način kako Vam je to propisao Vaš lekar. Ako propustite dozu
uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je već skoro vreme za uzimanje naredne doze, nemojte ponovo da
uzimate propuštenu dozu već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme za doziranje.

Broj rešenja: 515-01-02106-14-001 od 18.02.2015. za lek Trusopt®, kapi za oči, rastvor, 5mL, (2%)

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trusopt

Ukoliko želite da prestanete sa uzimanjem ovog leka prvo se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Trusopt može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne pojavljuju kod svih
pacijenata.

Ako dobijete neku alergijsku reakciju uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može da
izazove otežano disanje ili gutanje treba odmah da prestanete sa uzimanjem leka i odmah potražite medicinski
savet i pomoć.

Sledeće neželjene reakcije prijavljene su tokom kliničkih studija ili tokom post-marketinškog perioda:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Osećaj peckanja i probadanja u oku.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Oboljenje rožnjače sa upalom i nelagodnošću u očima i zamagljenim vidom (površinski tačkasti keratitis),
sekrecija iz očiju sa svrabom (konjunktivitis), nadraženost/zapaljenje očnih kapaka, zamagljen vid, glavobolja,
mučnina, gorak ukus u ustima i zamor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Zapaljenje dužice.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Utrnulost i žmarci u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka
uzimanja leka, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače (odvajanje sudovnjače posle filtracione operacije), bol u
oku, kruste na očnim kapcima, nizak očni pritisak, oticanje rožnjače (praćeno simptomima poremećaja vida),
nadraženost oka uključujući crvenilo, kamen u bubregu, vrtoglavica, krvarenje iz nosa, nadraženost grla, suva
usta, lokalizovani osip na koži (kontaktni dermatitis), težak oblik reakcije na koži, alergijske reakcije poput
osipa, koprivnjače, svraba, a u retkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, gubljenje daha i dosta
retko zviždanje i škripanje u plućima.

Ukoliko se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša ili ukoliko uočite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da to kažete Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da

Broj rešenja: 515-01-02106-14-001 od 18.02.2015. za lek Trusopt®, kapi za oči, rastvor, 5mL, (2%)

prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TRUSOPT

Ne smete da koristite lek Trusopt posle isteka roka upotrebe istaknutog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana u mesecu koji je naznačen na bočici i kartonskoj kutiji.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Rok upotrebe

2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.
Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvanje

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Trusopt

Aktivni sastojak je dorzolamid.
Jedan mL rastvora sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku 22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida).

Ostali sastojci su: hidroksietilceluloza; manitol; natrijum-citrat; natrijum-hidroksid, voda za injekcije i

benzalkonijum-hlorid (kao konzervans).

Kako izgleda lek Trusopt i sadržaj pakovanja

Trusopt je bistar, bezbojan do skoro bezbojan, blago viskozan rastvor.

Bočica OCUMETER PLUS sastoji se od providnog kontejnera od polietilena visoke gustine sa 5 mL rastvora.
Na bočici se nalazi i sigurnosna traka kao dokaz da se bočica otvara po prvi put.

Jedna bočica sa 5 mL.

Broj rešenja: 515-01-02106-14-001 od 18.02.2015. za lek Trusopt®, kapi za oči, rastvor, 5mL, (2%)

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: MERCK SHARP & DOHME D.O.O., Omladinskih brigada 90a/1400, 11070 Beograd,
Republika Srbija
Proizvođač: Laboratories Merck Sharp & Dohme - Chibret, Route de Marsat, Riom, Clermont-Ferrand,
Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02106-14-001 od 18.02.2015.