Truvada 245mg+200mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada



, film tableta, 30 x (245mg+200mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Truvada

; film tableta; 245 mg + 200 mg

Pakovanje: boca, 1 x 30 film tableta

Proizvođač:

GILEAD SCIENCES LTD

Adresa: IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska

Podnosilac zahteva:

MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Konstantina Kavafija 5, Zemun - Beograd

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada



, film tableta, 30 x (245mg+200mg)

Truvada

; film tableta; 245 mg + 200 mg

INN: tenofovir, emtricitabin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Truvada i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Truvada
3. Kako se upotrebljava lek Truvada
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Truvada
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada



, film tableta, 30 x (245mg+200mg)

1. ŠTA JE LEK TRUVADA I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Truvada se primenjuje za lečenje infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod odraslih
pacijenata starih 18 godina i više.

Lek Truvada sadrži dve aktivne supstance, emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Obe ove aktivne supstance su
antiretrovirusni lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije. Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne
transkriptaze, a tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. Ipak, oba su u načelu poznata po
skraćenici NRTI i deluju tako što ometaju normalno funkciju enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za
reprodukciju virusa. Lek Truvada treba uvek koristiti u kombinaciji s drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.
Lek Truvada se može primenjivati umesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila, primenjivanih posebno, pri
istim dozama.

Ovaj lek ne može izlečiti HIV infekciju. Dok uzimate lek Truvada i dalje možete dobiti infekcije ili druga
oboljenja koja su udružena sa HIV infekcijom. HIV virus možete preneti drugima čak i kada uzimate lek, mada
je rizik smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Posavetujte se sa svojim lekarom o potrebnim merama
predostrožnosti kako ne biste inficirali druge osobe.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TRUVADA

Lek Truvada ne smete koristiti:
• Ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil-fumarat ili na bilo koju pomoćnu supstancu

ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko se ovo odnosi na Vas, odmah to recite Vašem lekaru.

Kada uzimate lek Truvada, posebno vodite računa:

• Recite Vašem lekaru ukoliko ste imali oboljenje bubrega ili ukoliko su ispitivanja pokazala da imate

problema s bubrezima. Lek Truvada može negativno uticati na Vaše bubrege. Pre nego što započnete s
terapijom, Vaš lekar će možda zatražiti testove krvi kako bi proverio funkciju Vaših bubrega. Vaš lekar
takođe može zatražiti testove krvi tokom terapije kako bi pratio funkciju Vaših bubrega i može Vas
posavetovati da tablete uzimate ređe. Primena leka Truvada se ne preporučuje ako imate tešku bolest
bubrega ili ste na hemodijalizi.

Truvada se obično ne uzima istovremeno s drugim lekovima koji mogu oštetiti funkciju bubrega (videti
odeljak Uzimanje drugih lekova). Ukoliko ovo nije moguće izbeći, Vaš lekar će kontrolisati funkciju
Vaših bubrega jednom nedeljno.

• Razgovarajte s Vašim lekarom ukoliko ste stariji od 65 godina. Primena leka Truvada nije ispitivana na

pacijentima starijim od 65 godina. Ukoliko ste stariji od 65 godina i ukoliko Vam je propisan lek Truvada,
Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti.

• Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko ste u prošlosti imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis.

Pacijenti sa oboljenjem jetre uključujući hronični hepatitis B ili C, koji su lečeni antiretrovirusnim
lekovima, izloženi su povišenom riziku od teških komplikacija funkcije jetre, sa potencijalno smrtnim
ishodom. Ukoliko imate infekciju virusom hepatitisa B, Vaš lekar će pažljivo razmotriti najbolji terapijski
režim za Vas. Obe aktivne supstance leka Truvada pokazuju izvesnu aktivnost protiv virusa hepatitisa B,

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada



, film tableta, 30 x (245mg+200mg)

mada emtricitabin nije odobren za terapiju infekcije hepatitisom B. Ukoliko ste u prošlosti imali oboljenje
jetre ili bolujete od hroničnog hepatitisa B, Vaš lekar će možda sprovesti ispitivanja krvi kako bi pažljivo
pratio funkciju jetre.

• Kada počnete terapiju lekom Truvada, pratite moguće znakove laktatne acidoze. Lekovi koji sadrže

analoge nukleozida, uključujući lek Truvada, mogu izazvati laktatnu acidozu (prekomernu količinu
laktatne kiseline u Vašoj krvi), zajedno sa uvećanjem jetre. Duboko, ubrzano disanje, pospanost i
nespecifični simptomi kao što su mučnina, povraćanje i bol u želucu, mogu ukazivati na razvoj laktatne
acidoze. Ovo retko ali ozbiljno neželjeno dejstvo je, u izvesnim slučajevima, bilo sa smrtnim ishodom.
Laktatna acidoza se češće javlja kod žena, naročito ukoliko su prekomerne telesne mase. Ukoliko imate
oboljenje jetre, takođe možete biti pod povećanim rizikom da Vam se ovo stanje javi. Dok ste pod
terapijom lekom Truvada, Vaš lekar će pažljivo pratiti pojavu bilo kojih znakova koji bi mogli ukazivati
na razvoj laktatne acidoze.

Ostale mere opreza

Kombinovana antiretrovirusna terapija (uključujući lek Truvada) može dovesti do povećanja nivoa šećera u krvi,
povećanja nivoa masnoća u krvi (hiperlipidemije), izazvati promene masnog tkiva u organizmu i otpornosti na
insulin (videti odeljak 4, Moguća neželjena dejstva).

Ukoliko ste dijabetičar, imate prekomernu telesnu masu ili imate povišen holesterol, razgovarajte sa
Vašim lekarom.

Obratite pažnju na infekcije. Ukoliko imate uznapredovalu HIV infekciju (AIDS) i imate neku infekciju, kod
avs se mogu javiti simptomi infekcije i zapaljenja ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije, nakon
započinjanja terapije lekom Travuda. Ovi simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšan imunološki sistem
Vašeg organizma bori sa infekcijom. Obratite pažnju na znake zapaljenja ili infekcije ubrzo po započinjanja
terapije lekom Travuda. Ukoliko primetite znakove zapaljenja ili infekcije, odmah se obratite Vašem lekaru.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imuni sistem napada zdravo
tkivo organizma) mogu se takođe javiti nakon započinjanja terapije lekovima za lečenje HIV infekcije.
Autoimuni poremećaji mogu da se jave mnogo meseci nakon početka lečenja. Ako uočite bilo koji simptom
infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u šakam i stopalima i širi se ka trupu
tela, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, odmah obavestite Vašeg lekara kako biste dobili
neophodno lečenje.

Problemi sa kostima. Kod nekih pacijenata koji uzimaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može se javiti
oboljenje kostiju koje se naziva osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju koje je izazvano prestankom dotoka krvi
do kostiju). Dužina kombinovane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola,
teška imunosupresija, povišeni indeks telesne mase, između ostalog, mogu predstavljati neke od mnogih faktora
rizika za nastanak ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (naročito u kuku, kolenu i
ramenu) i otežano kretanje. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, obavestite Vašeg lekara.

Problemi sa kostima (koji ponekad mogu dovesti do preloma) mogu se takođe javiti i zbog oštećenja ćelija

bubrežnih tubula (vidi poglavlje 4. Moguća neželjena dejstva).

Deca i adolescenti

Lek Truvada nije namenjen za primenu kod dece, niti adolescenata mlađih od 18 godina.

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada



, film tableta, 30 x (245mg+200mg)

Primena drugih lekova

Ne treba da uzimate lek Truvada ukoliko već uzimate druge lekove koji sadrže aktivne supstance leka
Truvada, emtricitabin i tenofovirdizoproksil-fumarat, ili bilo koji drugi lek protiv virusa koji sadrži lamivudin ili
adefovirdipivoksil.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili bi trebalo da uzimate bilo
koji drugi lek.

• Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko uzimate druge lekove koji mogu oštetiti funkciju

Vaših bubrega.
U ove lekove spadaju:

•

aminoglikozidi (za lečenje bakterijske infekcije)

•

amfotericin B (za lečenje gljivične infekcije)

•

foskarnet (za lečenje virusne infekcije)

•

ganciklovir (za lečenje virusne infekcije)

•

pentamidin (za lečenje infekcija)

•

vankomicin (za lečenje bakterijske infekcije)

•

interleukin-2 (za lečenje karcinoma)

•

cidofovir (za lečenje virusne infekcije)

•

nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL, za ublažavanje bola u mišićima ili kostima)

• Drugi lekovi koji sadrže didanozin (za lečenje HIV infekcije): Uzimanje leka Truvada sa drugim

antivirusnim lekovima koji sadrže didanozin može dovesti do povećanja nivoa didanozina u Vašoj krvi i
može smanjiti broj CD4 ćelija. Zapaljenje pankreasa i laktatna acidoza (višak mlečne kiseline u krvi), koji
su ponekad dovodili do smrtnog ishoda, prijavljeni su u retkim slučajevima prilikom istovremene primene
lekova koji sadrže tenofovirdizoproksil-fumarat i didanozin.Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li će Vas
leči kombinacijom tenofovira i didanozina.

Ne prekidajte Vašu terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Uzimanje leka Truvada sa hranom ili pićima

• Lek Truvada treba uzimati sa hranom.

Primena leka Truvada u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu
za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

• Ne smete uzimati lek Truvada tokom trudnoće osim ako to niste posebno razmotrili sa Vašim lekarom.

Iako postoje ograničeni klinički podaci o upotrebi leka Truvada u trudnoći, ovaj lek se obično ne koristi,

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada



, film tableta, 30 x (245mg+200mg)

osim ukoliko je to apsolutno neophodno.

• Ukoliko ste žena koja bi tokom terapije lekom Truvada mogla da zatrudni, morate koristiti efikasni metod

kontracepcije, kako biste izbegli trudnoću tokom terapije lekom.

• Ukoliko ostanete u drugom stanju, ili planirate da ostanete u drugom stanju, posavetujte se sa Vašim lekarom

o mogućim koristima i rizicima terapije lekom Truvada po Vas i Vaše dete.

Ukoliko ste uzimali lek Truvada tokom trudnoće, Vaš lekar može zatražiti sprovođenje uobičajenih testova krvi i
druge dijagnostičke testove kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije su majke uzimale nukleozidne
inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) tokom trudnoće, korist od zaštite od HIV infekcije je prevagnula u
odnosu na rizik od neželjenih dejstava.

• Ne smete dojiti tokom terapije lekom Truvada. Razlog tome je činjenica da aktivne supstance ovog leka

prelaze u majčino mleko.

• Ukoliko ste žena sa HIV infekcijom, preporučuje se da ne dojite kako biste izbegli rizik od prenošenja virusa

na odojče, putem mleka.

Uticaj leka Truvada na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Truvada može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osećate vrtoglavicu prilikom uzimanja leka Truvada, nemojte
voziti, niti rukovati nikakvim alatima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Truvada
Lek Truvada sadrži laktozu.

Obratite se Vašem lekaru u slučaju intolerancije na laktozu ili druge šećere. Lek Truvada sadrži laktozu,
monohidrat. Ukoliko znate da imate intoleranciju na laktozu, ili ukoliko Vam je rečeno da imate intoleranciju na
bilo koji drugi šećer, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TRUVADA

• Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni proverite

sa svojim lekarom ili farmaceutim.

Preporučena doza je:

• Odrasli: jedna tableta svaki dan sa hranom

Ukoliko imate teškoće sa gutanjem, možete upotrebiti vrh kašičice da smrvite tabletu. Zatim pomešajte dobijeni
prašak sa oko 100 mL (pola čaše) vode, soka od pomorandže ili grožđa i popijte odmah.

• Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar. Ovo je potrebno da bi bili sigurni da je terapija

lekom u poptunosti delotvorna, kao i da bi se umanjio rizik od nastanka rezistencije na terapiju. Ne smete
menjati dozu leka, osim ako Vam Vaš lekar to ne kaže.

• Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar Vas može savetovati da ređe uzimate lek Truvada.

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada



, film tableta, 30 x (245mg+200mg)

• Ukoliko Vaš lekar odluči da prekine primenu jedne od aktivnih supstanci leka Truvada, ili odluči da

promeni dozu leka Truvada, možda će Vam propisati emtricitabin i/ili tenofovir odvojeno, umesto u leka
koji sadrži fiksnu kombinaciju ovih aktivnih supstanci, ili će Vam propisati drugi lek za lečenje HIV
infekcije.

• Vaš lekar će propisati lek Truvada sa drugim antiretrovirusnim lekovima. Pročitajte Uputstvo za lek, za

druge antiretrovirusne lekove radi informisanja o načinu primene tih lekova.

Ako ste uzeli više leka Truvada nego što je trebalo

Ukoliko slučajno uzmete više od preporučene doze leka Truvada, kontaktirajte Vašeg lekara ili hitnu službu
najbliže bolnice radi savetovanja. Ponesite bocu sa tabletama, kako bi mogli lako da opišete šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Truvada
Važno je da ne propustite dozu leka Truvada.

Ukoliko propustite dozu leka Truvada unutar 12 časova od uobičajenog vremena uzimanja, uzmite je što
je pre moguće, a zatim uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.

Ukoliko je približilo vreme (manje od 12 časova) za Vašu sledeću dozu, zanemarite propuštenu dozu.
Sačekajte i uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu
tabletu.

Ukoliko povraćate u periodu manje od 1 časa nakon uzimanja leka Truvada, uzmite drugu tabletu.
Ne morate da uzimate drugu tabletu ukoliko je do povraćanja došlo više od 1 časa nakon uzimanja leka Truvada.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Truvada
• Prestanak terapije lekom Truvada može umanjiti delotvornost anti-HIV terapije koju Vam je preporučio

Vaš lekar. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete sa uzimanjem leka Truvada iz bilo kog
razloga, naročito ukoliko se jave bilo koja neželjena dejstva ili ukoliko imate drugo oboljenje.
Kontaktirajte Vašeg lekara pre nego što ponovo počnete sa uzimanjem leka Truvada.

• Ukoliko imate HIV infekciju i hepatitis B, posebno je važno da ne prekidate Vašu terapijom lekom

Truvada bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Kod nekih pacijenata rezultati ispitivanja krvi ili
simptomi, ukazivali su da je došlo do pogoršanja hepatitisa nakon prestanka uzimanja leka Truvada.
Možda će Vam biti potrebno testiranje krvi nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Kod nekih
pacijenata sa uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid lečenja jer može
prouzrokovati pogoršanje hepatitisa.

Odmah obavestite Vašeg lekara o novim ili neuobičajenim simptomima nakon prestanka terapije, lekom,
naročito o simptomima koje povezujete sa infekcijom hepatitisom B.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada



, film tableta, 30 x (245mg+200mg)

Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Obavestite Vašeg lekara o bilo kom od sledećih neželjenjih dejstava:

Moguća ozbiljna neželjena dejstva: odmah obavestite lekara

Sledeće neželjeno dejstvo je retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Laktatna acidoza (povećanje koncentracije mlečne kiseline u krvi) je ozbiljno neželjeno dejstvo koje može
da ugrozi život. Sledeći simptomi mogu ukazati na razvoj laktatne acidoze:

duboko, ubrzano disanje

pospanost
mučnina, povraćanje i bol u želucu

Ako mislite da imate simptome laktatne acidoze, odmah kontaktirajte svog lekara.

Ostala moguća ozbiljna neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva su povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

bol u trbuhu (stomaku) uzrokovan zapaljenjem gušterače
oticanje lica, usana, jezika ili grla

Sledeća neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

masna jetra

žuta prebojenost kože ili očiju,svrab, ili bolovi u trbuhu (stomaku) prouzrokovani zapaljenjem jetre
zapaljenje bubrega, prekomerno izlučivanje mokraće i žeđ, bubrežna slabost, oštećenje ćelija bubrežnih

kanalića. Vaš lekar može zatražiti analizu krvi da bi utvrdio da li je funkcija bubrega očuvana.

omekšavanje kostiju (praćeno bolom u kostima, koje ponekad može dovesti do preloma)

Oštećenje ćelija bubrežnih kanalića može biti povezano sa razgradnjom mišića, omekšavanjem kostiju (praćeno
bolom u kostima, koje ponekad može dovesti do preloma), bolovima u mišićima, slabošću mišića i smanjenjem
vrednosti kalijuma i fosfata u krvi.

Ako misite da imate bilo koji od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara.

Najčešća neželjena desjtva:

Navedena neželjena dejstva su veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• proliv, povraćanje, mučnina, vrtoglavica, glavobolja, osip
• osećaj slabosti

Testovi takođe mogu pokazati:
• smanjenje fosfata u krvi
• povećanje kreatin-kinaze

Ostala moguća neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva su česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• bol, bol u želucu
• teškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi
• problemi sa varenjem koji dovode do nelagodnosti nakon obroka, osećaj nadutosti, gasovi
• osipi (uključujući crvene tačke ili mrlje ponekad sa plikovima i otokom kože), koji mogu biti alergijske

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada



, film tableta, 30 x (245mg+200mg)

reakcije, svrab, promene boje kože uključujući potamnjivanje kože u obliku fleka

• druge alergijske reakcije, kao što su vizing (zviždanje u plućima pri disanju), oticanje ili osećaj ošamućenosti

Testovi takođe mogu pokazati:
• nizak broj belih krvnih zrnaca (smanjenje broja belih krvnih zrnaca može uzrokovati veću sklonost ka

infekciji)

• povećanje koncentracije triglicerida (masnih kiselina), bilirubina ili šećera u krvi
• probleme sa jetrom i gušteračom

Navedena neželjena dejstva su povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca)
• razgradnja mišića, bol ili slabost u mišićima, koje može nastati kao posledica oštećenja ćelija bubrežnih

kanalića

Testovi takođe mogu pokazati:
• smanjenje vrednosti kalijuma u krvi
• povećanje vrednosti kreatinina u krvi
• promene u urinu

Navedena neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• bol u leđima izazvan problemima sa bubrezima,

Ostala moguća dejstva

Deca koja su dobijala emtricitabin, jednu od aktivnih supstanci leka Truvada, takođe su često imala anemiju
(nizak broj crvenih krvnih zrnaca), kao i promene u boji kože koje su obuhvatale potamnjivanje kože u obliku
fleka, što se javljalo veoma često. Ukoliko je smanjeno stvaranje crvenih krvnih zrnaca, kod deteta se mogu
javiti simptomi umora ili nedostatka daha.

Lek Truvada može izmeniti oblik Vašeg tela usled promene u preraspodeli masnog tkiva u telu. Možete izgubiti
masno tkivo na nogama, rukama i licu, dobiti masno tkivo u predelu abdomena (trbuha) i unutrašnjih organa,
dobiti uvećane grudi ili masne naslage u vidu čvorića na zadnjoj strani vrata (bizonska grba).Uzrok i dugoročni
efekti ovih promena još uvek nisu poznati.

Lek Truvada takođe može izazvati hiperlipidemiju (povećanje koncentracije masnoća u krvi) i rezistenciju na
insulin. Vaš lekar će zatražiti određene testove u vezi sa postojanjem ovih promena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TRUVADA

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada



, film tableta, 30 x (245mg+200mg)

Čuvati ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe: 4 godine

Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci i kutiji . Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.

Lekove ne bacajte u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Truvada

• Aktivne supstance: emtricitabin i tenofovirdizoproksil. Jedna film tableta leka Truvada sadrži

200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksil-
fumarata ili 136 mg tenofovira).

• Pomoćne supstance: Kroskarmeloza–natrijum; glicerol triacetat (E1518); hipromeloza (E464);

indigo karmin aluminijum lake (E132); laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat (E572);
celuloza, mikrokristalna (E460); skrob, preželatinizovan (bez glutena) i titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Truvada i sadržaj pakovanja

Truvade su duguljaste, film tablete, zaobljenih ivica, plave boje, sa utisnutom oznakom “701” na jednoj
strani i “GILEAD” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje: boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem od polipropilena i
sa silika gelom u posebnom kontejneru koji se nalazi u boci. U jednoj boci nalazi se 30 film tableta.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
Konstantina Kavafija 5, Zemun - Beograd

Proizvođač:

GILEAD SCIENCES LTD

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska

Broj rešenja: 515-01-03664-14-002 od 14.05.2015. za lek Truvada



, film tableta, 30 x (245mg+200mg)

Za sve informacije o ovom leku obratite se lokalnom predstavniku nosioca dozvole za stavljanje leka u
promet.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Maj, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-03664-14-002 od 14.05.2015.