Korona virus COVID-19
  1. Početak
  2. Lekovi
  3. Twinrix Adult suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Twinrix Adult suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 720El.j./mL+20mcg/mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Supstance:
adsorbovana) vakcina protiv hepatitisa A (inaktivisana) i hepatitisa B (rekombinantna
Vrsta leka Vakcine
ATC: J07BC20
Način izdavanja leka Z
EAN 8606103683526
JKL 0011874

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

UPUTSTVO ZA LEK

Twinrix

Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 720 El.j./mL + 20

mikrograma/mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 1mL

Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

Twinrix

Adult, 720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom

špricu

INN: vakcina protiv hepatitisa A (inaktivisana) i hepatitisa B (rekombinantna, adsorbovana)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je vakcina Twinrix Adult i čemu je namenjena
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Twinrix Adult
3. Kako se upotrebljava vakcina Twinrix Adult
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati vakcinu Twinrix Adult
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

1. ŠTA JE VAKCINA Twinrix Adult I ČEMU JE NAMENJENA

Vakcina Twinrix Adult je indikovana za primenu kod odraslih osoba i adolescenata starosti 16 godina i
starijih u cilju prevencije dva oboljenja: hepatitisa A i hepatitisa B. Navedena vakcina deluje tako što
podstiče organizam da produkuje antitela, tj. sopstvenu zaštitu protiv navedenih bolesti.

Hepatitis A: Hepatitis A je infektivno oboljenje koje može zahvatiti jetru. Ovo oboljenje izazvano je

virusom hepatitisa A. Virus hepatitisa A se može preneti sa jedne osobe na drugu putem hrane i pića ili
kupanjem u vodi zagađenoj odvodnim vodama. Simptomi hepatitis A počinju 3 do 6 nedelja nakon
kontakta sa virusom i sastoje se od nauzeje (mučnine), groznice i umereno do jakih bolova. Nakon
nekoliko dana beonjače i koža mogu imati žutu prebojenost (žutica). Težina i vrsta simptoma mogu
varirati. Postoji mogućnost da mala deca ne dobiju žuticu. Većina obolelih se potpuno oporavi,
međutim, oboljenje je obično dovoljno ozbiljno i može trajati oko mesec dana.

Hepatitis B: Oboljenje hepatitis B izazvano je virusom hepatitisa B. Usled infekcije ovim virusom, kod

obolelih osoba, jetra postaje otečena, tj dolazi do zapaljenja jetre. Kod inficiranih osoba, virus se može
naći u telesnim tečnostima, tj. krvi, spermi, vaginalnom sekretu ili u salivi.

Vakcinacija predstavlja najbolji način zaštite od navedenih bolesti. Nijedna od komponenta vakcine nije
infektivna.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE VAKCINU Twinrix Adult

Vakcinu Twinrix Adult ne smete koristiti:

ukoliko ste prethodno imali alergijsku reakciju nakon primene vakcine Twinrix Adult, ili na bilo koji

drugi sastojak vakcine. Aktivne supstance, kao i sve pomoćne supstance navedene su u Odeljku 6.
Dodatne informacije ovog Uputstva za lek. Simptomi alergijske reakcije uključuju osip, otežano
disanje i otok lica ili jezika.

ukoliko ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv hepatitisa A i
hepatitisa B.
ukoliko imate povišenu temperaturu (> 38º C); prisustvo blažih infekcija, kao što je prehlada, ne

predstavljaju problem za primenu vakcine, međutim potražite savet lekara.

Kada uzimate vakcinu Twinrix Adult posebno vodite računa:

ukoliko ste nakon prethodne primene vakcine imali zdravstvenih problema;

ukoliko imate oslabljen imuni sistem usled bolesti ili usled terapije lekovima;
ukoliko imate problem sa krvarenjem ili modricama.

Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod
mladih osoba. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste izgubili svest
prilikom prethodne primene injekcije.

Kod gojaznih osoba, nakon primene vakcine, primećen je slabiji imuni odgovor, verovatno bez postizanja
zaštite protiv hepatitisa A. Takođe, slabiji imuni odgovor nakon primene vakcine, verovatno bez postizanja

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

zaštite protiv hepatitisa B, primećen je kod starijih osoba, više kod muškaraca nego kod žena, kod pušača,
gojaznih osoba, i osoba sa hroničnim oboljenjima ili kod osoba na nekoj vrsti terapije lekovima. Lekar Vas
može posavetovati da uradite analizu krvi nakon što završite vakcinaciju, kako biste proverili da li je
postignut zadovoljavajući odgovor. Ukoliko nije postignut, lekar će Vas posavetovati u slučaju eventualne
potrebe primanja dodatnih doza.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite ili ste nedavno koristili bilo koje lekove, uključujući lekove koji se
mogu nabaviti bez recepta ili ukoliko ste nedavno primili neku drugu vakcinu.

Primena vakcine Twinrix Adult u periodu trudnoće i dojenja
Posebno vodite računa prilikom primene vakcine Twinrix Adult ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko
postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću. Vaš lekar će Vam predočiti
moguće rizike i koristi primene vakcine u toku trudnoće.

Nije poznato da li se vakcina Twinrix Adult izlučuje u majčino mleko, međutim, ne očekuje se da primena
vakcine prouzrokuje probleme kod odojčadi.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine Twinrix Adult
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste nekad imali alergijsku reakciju na antibiotik neomicin.

Vakcina Twinrix Adult sadrži manje od 1 mmol-a natrijuma (23mg) po dozi, i shodno tome može se reći da je
praktično bez natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA Twinrix Adult

U toku 6 meseci, biće Vam primenjene ukupno tri doze vakcine. Svaka doza vakcine se primenjuje prilikom
nove posete lekaru. Prva doza vakcine primenjuje se izabranog dana. Preostale dve doze vakcine biće
primenjene mesec dana nakon primene prve doze i šest meseci nakon primene prve doze.

Prva doza: izabranog dana
Druga doza: 1 mesec nakon primene prve doze
Treća doza: 6 meseci nakon primene prve doze

U toku mesec dana, mogu biti primenjene tri doze vakcine Twinrix Adult. Navedena šema vakcinacije može
biti primenjena jedino kod odraslih osoba, kada je potrebno uspostaviti brzu zaštitu (odrasle osobe koje
putuju u visoko rizične oblasti). Prva doza vakcine primenjuje se izabranog dana. Preostale dve doze vakcine
biće primenjene 7 i 21 dana nakon primene prve doze. Preporučuje se primena četvrte doze 12 meseci nakon
primene prve doze.

Prva doza: izabranog dana
Druga doza: 7 dana nakon primene prve doze
Treća doza: 21 dan nakon primene prve doze
Četvrta doza: 12 meseci nakon primene prve doze

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

Vaš lekar će Vas posavetovati u slučaju eventualne potrebe za primenom dodatnih doza, kao i dalje primene
buster doze.

Kao što je navedeno u Odeljku 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Twinrix Adult, slabiji imuni
odgovor nakon primene vakcine, verovatno bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B, primećen je kod starijih
osoba, više kod muškaraca nego kod žena, kod pušača, gojaznih osoba, i osoba sa hroničnim oboljenjima ili
kod osoba na nekoj vrsti terapije lekovima. Lekar Vas može posavetovati da uradite analizu krvi nakon što
završite vakcinaciju, kako biste proverili da li je postignut zadovoljavajući odgovor. Ukoliko nije postignut,
lekar će Vas posavetovati u slučaju eventualne potrebe primanja dodatnih doza.

Ukoliko propustite da primite vakcinu u zakazanom terminu, posavetujte se sa Vašim lekarom i dogovorite
novi termin.
Potrebno je da primite kompletnu šemu vakcinacije od tri doze vakcine. U suprotnom, može se desiti da
nećete u potpunosti biti zaštićeni od navedenih bolesti.
Lekar će Vam primeniti vakcinu Twinrix Adult injekciono u mišić nadlaktice.
Vakcinu ne treba primenjivati (duboko) u kožu ili intramuskularno u zadnji deo s obzirom da zaštita može
biti manja.
Vakcinu nikada ne treba primeniti intravenski.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Twinrix Adult može prouzrokovati pojavu
neželjenih dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba.

Prilikom primene vakcine Twinrix Adult može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza)

glavobolja
bol i crvenilo na mestu primene
osećaj umora

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10 primenjenih doza)

dijareja, mučnina
otok, modrice ili svrab na mestu primene

opšti osećaj slabosti

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 100 primenjenih doza)

vrtoglavica

povraćanje, bol u stomaku
bol u mišićima

infekcije gornjih delova respiratornog trakta
febrilna stanja sa telesnom temperaturom jednakom ili višom od 37,5C

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 1.000 primenjenih doza)

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

otok žlezda vrata, pazuka ili prepona (limfadenopatija)
vrtoglavica
gubitak osećaja osetljivosti kože na bol ili dodir (hipoastezija)

osećaj trnjenja i peckanja (parestezija)
osip, svrab
bol u zglobovima

nizak krvni pritisak
simptomi nalik gripu, kao što su visoka telesna temperatura, bol u grlu, curenje iz nosa, kašalj i

osećaj hladnoće

Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10.000 primenjenih doza)

smanjenje broja trombocita, koje povećava rizik od krvavljenja ili stvaranja modrica

(trombocitopenija)

ljubičaste ili tamno crvene tačkice vidljive na koži (trombocitopenijska purpura)
otok ili infekcija mozga (encefalitis)
degenerativno oboljenje mozga (encefalopatija)

zapaljenje nerava (neuritis)
ukočenost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza
grčevi ili epileptički napadi

otok lica, usta ili grla (angioneurotski edem)
ljubičaste ili crveno ljubičaste promene na koži (lihen planus), ozbiljni kožni osip (eritema

multiforme)

otok zglobova, slabost mišića
infekcije mozga koje mogu dovesti do teških glavobolja, ukočenost vrata i osetljivost na svetlost

(meningitis)

zapaljenje pojedinih krvnih sudova (vaskulitis)

ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksa, anafilaktoidne reakcije i reakcija slična serumskoj bolesti);

Simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija uključuju osip praćen svrabom ili stvaranjem plikova, otok
očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, iznenadni pad krvnog pritiska i gubitak svesti. Navedene
reakcije se mogu javiti pre napuštanja lekarske ordinacije. Ipak, ukoliko se javi bilo koji od
navedenih simptoma potrebno je da bez odlaganja kontaktirate Vašeg lekara.

izmenjeni rezultati testova funkcije jetre
multipla skleroza, otok kičmene moždine (mijelitis)

spuštanje očnog kapka i opuštanje muskulature jedne strane lica (paraliza facijalisa)
privremeno zapaljenje nerava koje izaziva bol, slabost i paralizu ekstremiteta i sa čestom

progresijom ka grudima i licu (Guillain-Barré sindrom)

oboljenje očnog nerva (optički neuritis)

trenutni bol na mestu primene, osećaj žarenja i pečenja

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko uočite pojavu neželjnog dejstva
koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI VAKCINU Twinrix Adult

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.

6. DODATNE INFORMACIJE

Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.

Vakcine i lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta
kako da uklonite vakcine i lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne
sredine.

Šta sadrži vakcina Twinrix Adult
Jedna doza (1mL) sadrži:
720 Elisa jedinica hepatitis A, virusa (inaktivisan)

1,2

20 mikrograma hepatitis B površinskog antigena (HBsAg)

3,4

Proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) ćelijama

Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0.05mg Al

3+

Proizveden na ćelijama kvasnica (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK

Adsorbovan na aluminijum-fosfat; Ukupno: 0.40mg Al

3+

Pomoćne supstance: aluminijum-fosfat; aluminijum-hidroksid; natrijum-hlorid; voda za injekcije

Kako izgleda vakcina Twinrix Adult i sadržaj pakovanja

Opalescentna suspenzija koja se nakon mućkanja lako resuspenduje.

1 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu od stakla tip I sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil
gume sive boje uz dodatak igle.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

Jul, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01562-13-001 od 19.09.2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Vakcina Twinrix Adult indikovana je za primenu kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 16. godine
života bez odgovarajućeg imuniteta, kod kojih postoji rizik od infekcije i virusom hepatitisa A i virusom
hepatisa B.

Doziranje i način primene
Doziranje

- Doze

Vakcina u dozi od 720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL indikovana je za primenu kod odraslih osoba i
adolescenata starijih od 16. godine života.

- Šema primarne imunizacije

Standardna šema primarne imunizacije vakcinom Twinrix Adult sastoji se od primene tri doze vakcine:
primena prve doze - izabranog dana, primena druge doze - mesec dana nakon primene prve doze i primena
treće doze - šest meseci nakon primene prve doze.

U izuzetnim slučajevima kod odraslih osoba, kada se očekuje putovanje u periodu unutar jednog ili više
meseci nakon već započete vakcinacije i kada nema dovoljno vremena da se kompletira standardna šema u
nultom, prvom i šestom mesecu, može se koristiti šema sa tri intramuskularne injekcije koje se primenjuju
nultog, sedmog i dvadesetprvog dana. Ukoliko se koristi navedena šema imunizacije, preporučuje se primena
četvrte doze 12 meseci nakon primene prve doze.

Potrebno je pridržavati se preporučene šeme. Jednom započeta, primarna vakcinacija, treba se završiti
primenom iste vakcine.

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

- Buster doza

Podaci o dugotrajnom prisustvu antitela nakon vakcinacije vakcinom Twinrix Adult raspoloživi su za period
do 15.godine života nakon vakcinacije. Titar anti-HBs i anti-HAV antitela, dobijen posle primarne
vakcinacije kombinovanom vakcinom, u rasponu je titra anti-HBs i anti-HAV antitela dobijenog posle
vakcinacije monovalentnim vakcinama. Kinetika opadanja antitela je takođe slična. Prema tome, opšte
smernice za buster dozu mogu se izvesti iz iskustva sa monovalentnim vakcinama.

Potrebno je uzeti u obzir nacionalne preporuke o primeni buster doza.

Hepatitis B

Nije utvrđena potreba za buster dozom vakcine protiv hepatitisa B, kod zdravih osoba kod kojih je
primenjena vakcina kompletnom šemom primarne vakcinacije. Međutim, pojedini zvanični programi
vakcinacije trenutno uključuju preporuku za primenu buster doze hepatitis B vakcine i potrebno je uzeti u
obzir navedeno.

Kod pojedinih kategorija ljudi ili pacijenata izloženih HBV (na primer, pacijenti na hemodijalizi ili
imunokompromitovani pacijenti) potreban je oprez kako bi se osigurao zaštitni titar antitela

 10 IJ/L.

Hepatitis A

Još uvek nije utvrđeno da li je kod imunokompetentnih osoba, koje su odgovorile na vakcinaciju protiv
hepatitisa A potrebna buster doza, jer se zaštita u odsustvu merljivih količiona antitela može obezbediti
imunološkom memorijom. Preporuke za buster dozu zasnovane su na pretpostavci da su za zaštitu potrebna
antitela. Pretpostavlja se da Anti-HAV antitela perzistiraju najmanje 10 godina.

U situacijama kada se zahteva primena buster doze protiv hepatitisa A i hepatitisa B, može se primeniti
vakcina Twinrix Adult. Alternativno, osobe koje su vakcinisane vakcinom Twinrix Adult mogu primiti
buster dozu monovalentnih vakcina.

Način primene

Vakcinu Twinrix Adult treba primeniti intramuskularno, u deltoidni region.

Izuzetno, vakcina se može primeniti supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima
koagulacije. Ipak, navedeni način primene može dovesti do slabijeg imunog odgovora nakon primene
vakcine (videti Odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Kontraindikacije
Vakcinu Twinrix Adult ne treba primenjivati kod osoba sa poznatom preosetljivošću na bilo koji sastojak
vakcine ili na neomicin.

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

Vakcinu Twinrix Adult ne treba primenjivati kod osoba koje su pokazale znake preosetljivosti nakon
prethodne primene vakcine protiv hepatitis A i/ili hepatitis B virusa.

Primenu vakcine Twinrix Adult, potrebno je odložiti kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod mladih osoba, može doći do pojave
sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava
može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i
klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adevatne mere kako ne
bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.

Postoji mogućnost, da u vreme imunizacije, osobe budu u periodu inkubacije hepatitis A ili hepatitis B
virusa. U navedenim slučajevima, nije poznato da li će primena vakcine dovesti do sprečavanja infekcije
hepatitis A ili hepatitis B virusom.

Primena vakcine neće sprečiti infekciju prouzrokovanu drugim patogenima za koje se zna da inficiraju jetru,
kao što su virusi hepatitisa C i hepatitisa E.

Vakcina Twinrix Adult se ne preporučuje za postekspozicionu profilaksu (na primer, povreda ubodom igle).

Vakcina nije ispitana kod pacijenata sa poremećajem imuniteta. Kod pacijenata na hemodijalizi i onih sa
poremećajem imunog sistema, može se desiti da se posle primarne imunizacije ne dobiju očekivani titri anti-
HAV i anti-HBs antitela, pa kod navedenih pacijenata može biti potrebno davanje dodatnih doza vakcine.

Primećeno je da gojaznost (definisana kao BMI ≥ 30 kg/m

) smanjuje imuni odgovor na Hepatitis A vakcinu.

Zapaženo je da brojni faktori kao što su starije životno doba, muški pol, gojaznost, pušenje, način primene
vakcine i pojedine hronične bolesti, smanjuju imuni odgovor nakon primene hepatitis B vakcine. Kod osoba
kod kojih postoji rizik da se nakon kompletne šeme vakcinacije primenom vakcine Twinrix Adult ne
postigne seroprotekcija, potrebno je razmotriti serološka testiranja. Kod osoba koje nisu dale imuni odgovor,
ili, koje su imale suboptimalni imuni odgovor na sprovedenu vakcinaciju, potrebno je razmotriti primenu
dodatnih doza vakcine.

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je imati spreman odgovarajući medicinski
tretman u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.

S obzirom da primena vakcine Twinrix Adult intradermalno ili intramuskularno u glutealni mišić, može
dovesti do slabijeg imunog odgovora, ne preporučuje se primena navedenim putem. Međutim, izuzetno,
vakcina se može primeniti supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije, s
obzirom da nakon intramuskularne primene kod navedenih pacijenata može doći do krvarenja (videti
Odeljak „Doziranje“).

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

Vakcina Twinrix Adult se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravenski.

Kao i prilikom primene drugih vakcina, može se desiti da se zaštitni imuni odgovor neće javiti kod svih
vakcinisanih osoba.

Vakcina Twinrix Adult sadrži manje od 1 mmol-a natrijuma (23mg) po dozi, i shodno tome može se reći da
je praktično bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nema podataka o istovremenoj primeni vakcine Twinrix Adult i specifičnog hepatitis A imunoglobulina ili
hepatitis B imunoglobulina. Istovremena primena monovalentne hepatitis A i hepatitis B vakcine sa
specifičnim imunoglobulinima nema uticaja na serokonverziju, iako navedena primena može rezultovati
nižim titrom antitela.

Iako istovremena primena vakcine Twinrix Adult i drugih vakcina nije posebno ispitivana, predviđa se, da
ukoliko se primenjuju različiti špricevi i mesta iniciranja, neće doći do interakcije.

Može se očekivati da se, kod pacijenata koji su na imunosupresivnoj terapiji ili imunodeficijentnih
pacijenata, ne postigne adekvatan odgovor.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Uticaj vakcine Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljavanje i razvoj je ispitivan
na pacovima. Navedene studije ne ukazuju na direktni ili indirektni štetni efekat sa osvrtom na plodnost,
trudnoću, emrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.

Uticaj vakcine Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljavanje i razvoj nije
procenjivan u kliničkim studijama.

Podaci dobijeni na osnovu ograničenog broja trudnoća vakcinisanih žena ne ukazuju na neželjena dejstva
vakcine Twinrix Adult na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Iako se ne očekuje da će
rekombinantni hepatitis B virus površinski antigen imati neželjena dejstva na trudnoću ili fetus, preporučuje
se da se vakcina primeni nakon porođaja, osim ukoliko ne postoji hitna potreba da se majka zaštiti od
hepatitis B infekcije.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju vakcine TwinrixAdult u majčino mleko. Izlučivanje vakcine Twinrix Adult u
mleko nije ispitivano na životinjama. Prilikom odlučivanja o nastavku dojenja bebe ili terapije vakcinom
Twinrix Adult treba razmotriti kako korist dojenja deteta tako i korist terapije kod dojilje.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

Primena vakcine Twinrix Adult nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama.

Neželjena dejstva

Kliničke studije

Prikazani bezbednosni profil zasnovan je na zajedničkoj analizi događaja prema dozi primene kod više od 6,000
osoba koje su primile vakcinu u okviru standardnog programa imunizacije 0, 1, 6 meseci (n=5,683) ili u okviru
ubrzanog programa imunizacije 0, 7, 21 dan (n=320). U dva klinička ispitivanja u toku kojih je vakcina Twinrix
Adult primenjivana nultog, sedmog i dvadesetprvog dana, prijavljena neželjena dejstva imala su istu učestalost
pojave kao dole navedena. Nakon četvrte doze primenjene u dvanaestom mesecu, incidenca sistemskih i lokalnih
neželjenih dejstava bila je slična onoj pri primeni vakcine nultog, sedmog i dvadesetprvog dana.

U uporednom ispitivanju, utvrđeno je da se učestalost prijavljenih neželjenih dejstava nakon primene vakcine
Twinrix Adult ne razlikuje od učestalosti prijavljenih neželjenih dejstava nakon primene monovalentnih vakcina.

Učestalost pojave po primenjenoj dozi definisana je na sledeći način:
Veoma česta:

(

1/10)

Česta:

(

1/100 do <1/10)

Povremena:

(

1/1000 do <1/100)

Retka:

(

1/10.000 do <1/1000)

Veoma retka:

(<1/10.000)

*

odnosi se na neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih ispitivanja primene pedijatrijske formulacije

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Retka: limfadenopatija

Poremećaji nervnog sistema
Veoma česta: glavobolja
Povremena: vrtoglavica
Retka: hipoastezija, parestezija

Gastrointestinalni poremećaji
Česta: gastrointestinalni simptomi, dijareja, nauzeja
Povremena: povraćanje, abdominalni bol

*

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Retka: osip, pruritus
Veoma Retka: urtikarija

Poremećaji mišićnog-skeletnog, vezivnog i koštanog sistema
Povremena: mialgija
Retka: artralgija

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

Poremećaji metabolizma i ishrane
Retka: gubitak apetita

Infekcije i infestacije
Povremena: infekcije gornjih delova respiratornog sistema

Vaskularni poremećaji
Retka: hipotenzija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Veoma česta: bol i crvenilo na mestu primene, umor
Česta: otok na mestu primene, reakcije na mestu primene (kao što su hematom, pruritus, modrica), osećaj
slabosti
Povremena: groznica (telesna temperatura ≥ 37.5° C)
Retka: stanje slično gripu, prehlada

Postmarketinški podaci

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su ili nakon primene vakcine Twinrix Adult ili nakon primene
monovalentnih vakcina protiv hepatitisa A ili hepatitisa B kompanije GlaxoSmithKline:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Trombocitopenija, trombocitopenijska purpura

Poremećaji nervnog sistema
Encefalitis, encefalopatija, neuritis, neuropatija, paraliza, konvulzije

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Angioneurotski edem, lihen planus, eritema multiforme

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Artritis, slabost mišića

Infekcije i infestacije
Meningitis

Vaskularni poremećaji
Vaskulitis

Imunološki poremećaji
Anafilaksa, alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i stanje nalik serumskoj bolesti

Prateći široku primenu monovalentnih vakcina protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, prijavljena su sledeća
neželjena dejstva koja se mogu dovesti u vezu sa vakcinacijom.

Laboratorijski nalazi:

Broj rešenja: 515-01-01562-13-001 od 19.09.2013. za lek Twinrix® Adult, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
720 El.j./mL + 20 mikrograma/mL

Izmenjeni rezultati testova funkcije jetre

Poremećaji nervnog sistema
Multipla skleroza, mijelitis, paraliza facialisa, polineuritis kao Guillain-Barré sindrom (sa ascedentnom
paralizom), optički neuritis

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Trenutni bol na mestu primene, osećaj žarenja i pečenja

Predoziranje

Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja. Neželjena dejstva prijavljena nakon
predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog doziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Aluminijum-fosfat
Aluminijum-hidroksid
Natrijum-hlorid
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Usled nedostatka podataka iz studija kompatibilnosti vakcinu Twinrix Adult ne treba mešati sa ostalim
lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.

U periodu čuvanja, sadržaj napunjenog injekcionog šprica može sedimentirati i dati talog bele boje i bistar,
bezbojan supernatant. Nakon što se dobro promućka napunjen injekcioni špric, dobija se suspenzija bele
boje.
Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u
izgledu vakcine.

Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.