TYLOLFEN HOT 500mg+10mg+4mg šumeće granule

Broj rešenja 515-01-03164-13-001 od 19.03.2015. za lek TYLOLFEN® HOT, šumeće granule, 12 x 20g, (500mg + 10mg + 4mg)

UPUTSTVO ZA LEK

TYLOLFEN

HOT, šumeće granule, 500 mg+ 10 mg+ 4 mg

Pakovanje: ukupno 12 kesica

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Adresa: Sancaklar, Duzce, Turska

Podnosilac zahteva:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)-

PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Molerova 78, Beograd

Broj rešenja 515-01-03164-13-001 od 19.03.2015. za lek TYLOLFEN® HOT, šumeće granule, 12 x 20g, (500mg + 10mg + 4mg)

TYLOLFEN

HOT, 500 mg+ 10 mg+4 mg, šumeće granule

paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek TYLOLFEN HOT, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek TYLOLFEN HOT i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TYLOLFEN HOT
3. Kako se upotrebljava lek TYLOLFEN HOT
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek TYLOLFEN HOT
6. Dodatne informacije

Broj rešenja 515-01-03164-13-001 od 19.03.2015. za lek TYLOLFEN® HOT, šumeće granule, 12 x 20g, (500mg + 10mg + 4mg)

1. ŠTA JE LEK TYLOLFEN HOT I ČEMU JE NAMENjEN
TYLOLFEN HOT sadrži granule za jednokratnu upotrebu. Nalazi se u pakovanju od 12 kesica.
Svaka TYLOLFEN HOT kesica sa 20 g šumećih granula sadrži 500 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin-
hidrohlorida i 4 mg hlorfenamin-maleata.

Paracetamol je lek protiv bolova koji pripada grupi lekova poznatih kao neopioidni analgetici. Paracetamol
pored analgetskog ima i antipiretsko dejstvo.
Hlorfenamin pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici, koji olakšavaju simptome alergije poput
curenja iz nosa, začepljenosti nosa, crvenila i/ili preosetljivosti očiju.
Fenilefrin-hidrohlorid je dekongestiv koji olakšava začepljenost nosa.
Ovaj lek se može koristiti za olakšavanje simptoma prehlade i gripa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TYLOLFEN HOT
Lek TYLOLFEN HOT ne smete koristiti:

● ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin ili na bilo koji od drugih sastojaka
leka (videti odeljak 6)
● ukoliko ste alergični (preosetljivi) na antihistaminike
● ukoliko istovremeno uzimate druge simpatomimetičke dekongestive
● ukoliko imate oboljenje jetre ili ozbiljno oštećenje bubrega
● ukoliko imate hiperaktivnu štitastu žlezdu
● ukoliko imate oboljenje srca ili visok krvni pritisak
● ukoliko bolujete od šećerne bolesti
● ukoliko imate feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde) ili glaukom (povećnje pritiska u oku)
● ukoliko uzimate triciklične antidepresive (kao što su imipramin ili amitriptilin) ili ukoliko uzimate ili ste u
protekle dve nedelje uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) (kao što je moklobemid) koji se koristi u
terapiji depresije
● ukoliko uzimate beta-blokatore (ili druge antihipertenzive), koji se koriste u lečenju srčanih tegoba i
visokog krvnog pritiska.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni da li smete da uzimate ovaj lek.

Kada uzimate lek TYLOLFEN HOT, posebno vodite računa:

Konsultujte Vašeg lekara pre primene leka ukoliko:
- Imate bolest krvnih sudova koja je poznata pod imenom Rejnoov (Raynaud) fenomen (može se ispoljiti kao bol
u prstima ili jeziku kao odgovor na hladnoću ili stres),
- Imate bilo koji problem sa prostatom ili mokrenjem.

Lek je potrebno uzimati pod nadzorom lekara ako imate poremećaje na nivou jetre, bubrega, srca i pluća, kao i
ako imate anemiju ili epilepsiju.
Izbegavati istovremenu primenu sa drugim lekovima koji sadrže antihistaminike, paracetamol, druge
dekongestive, uključujući i preparate protiv kašlja i prehlade.
Deca i stariji pacijenti su skloniji neurološkim antiholinergičkim dejstvima i paradoksalnoj eksitaciji (na primer
povećana energija, nemir, nervoza).

Broj rešenja 515-01-03164-13-001 od 19.03.2015. za lek TYLOLFEN® HOT, šumeće granule, 12 x 20g, (500mg + 10mg + 4mg)

Primena drugih lekova

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka, ukoliko primenjujete druge lekove, naročito:
- metoklopramid ili domperidon (koji se koriste u terapiji mučnine i povraćanja)
- ergotamin ili metilsergid (koji se koristi u terapiji migrene)
- holestiramin (koji se koristi za smanjivanje nivoa holesterola u krvi)
- lekove za kontrolu krvnog pritiska (videti odeljak Lek TYLOLFEN HOT ne smete koristiti)
- lekove za smanjivanje apetita
- ukoliko uzimate antipsihotike, lekove protiv anksioznosti ili za spavanje
- ukoliko uzimate antidepresive kao što su triciklični antidepresivi (npr.amitriptilin) (videti odeljak Lek
TYLOLFEN HOT ne smete koristiti)
- ukoliko uzimate inhibitore monoaminooksidaze (npr. moklobemid) (videti odeljak Lek TYLOLFEN HOT ne
smete koristiti)
- ukoliko uzimate lekove koji se koriste u terapiji bolesti srca (npr.digoksin)
- ukoliko uzimate lekove za razređivanje krvi (npr. varfarin).
- ukoliko uzimate lekove za lečenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton, pirimidon).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući
i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka TYLOLFEN HOT sa hranom ili pićima

Nemojte piti alkohol (vino, pivo, druga alkoholna pića) za vreme korišćenja ovog leka. Dejstvo alkohola može
biti pojačano.

Primena leka TYLOLFEN HOT u periodu trudnoće i dojenja

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre korišćenja bilo kog leka.
Lek TYLOLFEN HOT ne bi trebalo koristiti tokom perioda trudnoće i dojenja, osim ako lekar smatra da je
neophdno.

Uticaj leka TYLOLFEN HOT na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Tokom terapije lekom TYLOLFEN HOT može se javiti umor, pospanost, vrtoglavica, zamućen vid i oslabljene
psihomotorne osobine, što može ozbiljno oštetiti sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama. Ako osetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka TYLOLFEN HOT
Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte Vašeg lekara pre uzimanja leka.
Lek sadrži saharozu. Dijabetičari trebaju biti oprezni kod korišćenja ovog leka.
Ovaj lek sadrži 144mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na
dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TYLOLFEN HOT

Ukoliko Vas lekar drugačije ne posavetuje pratite ovo uputsvo za lek.

Lek TYLOLFEN HOT se uzima oralno po dole navedenom uputstvu:

Sadržaj kesice rastvoriti u 160 mL vruće vode i popiti odmah, bez čekanja.
U slučaju ponovne primene, potrebno je napraviti razmak od 6 sati. Preporučena maksimalna dnevna

doza je 4 kesice.

Broj rešenja 515-01-03164-13-001 od 19.03.2015. za lek TYLOLFEN® HOT, šumeće granule, 12 x 20g, (500mg + 10mg + 4mg)

Primena kod dece:

Nemojte davati lek TYLOLFEN HOT deci mlađoj od 12 godina.

Primena kod posebne populacije:

Kod pacijenata koji konzumiraju alkohol, usled rizika od hepatotoksičnosti, ukupna dnevna doza

paracetamola ne bi trebalo da prelazi 2 grama.

Ukoliko Vam ne bude bolje posle 3 dana, obratite se lekaru.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek.

Ukoliko mislite da je lek

TYLOLFEN HOT

suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se

lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka TYLOLFEN HOT nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka

TYLOLFEN HOT

nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

lekarom ili farmaceutom.

Opasnost od predoziranja je veća kod pacijentata sa oštećenjem jetre koje je posledica konzumiranja alkohola.

Ako ste zaboravili da uzmete lek TYLOLFEN HOT

Ako ste zaboravili da uzmete lek TYLOLFEN HOT, ne uzimajte duplu dozu da biste nadomestili propuštenu
dozu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i ostali lekovi, lek TYLOLFEN HOT može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti kod
svakoga.
Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se javite lekaru ukoliko se eventualno javi neko od ovih neželjenih
dejstava:
● alergijska reakcija kao što je osip na koži, svrab, nekad problem sa disanjem ili oticanje usana, jezika, grla, lica
● perutanje kože ili ulceracije (oštećenja sluzokože) u ustima
● problem sa disanjem pri ranijoj primeni aspirina ili nesteroidnih antireumatika, pri čemu su se isti simptomi
javili i pri uzimanju ovog leka
● modrice i krvarenje koji se ne mogu objasniti
● mučnina, iznenadni gubitak težine, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i očiju
● gubitak vida koji može biti posledica povećanog pritiska u očima (verovatnije kod pacijenata sa glaukomom),
proširene zenice
● neuobičajeno ubrzan puls ili osećaj nepravilnog rada srca
● ponovna pojava povišene temperature ili infekcija
● problem sa mokrenjem (verovatnije kod osoba sa uvećanom prostatom)
Ove reakcije su retke.

Sledeća neželjena dejstva se takođe mogu javiti:
● povećanje krvnog pritiska, glavobolja, vrtoglavica, problemi sa spavanjem, nervoza, uznemirenost,
● proliv, mučnina, povraćanje, poremećaj funkcije jetre.
● sedacija, smanjena koncentracija, osećaj umora, vrtoglavica, glavobolja, zamućeni vid
● gubitak apetita, problemi sa varenjem, dijareja, bol u trbuhu i suva usta
● nizak krvni pritisak (možete osetiti nesvesticu)

Broj rešenja 515-01-03164-13-001 od 19.03.2015. za lek TYLOLFEN® HOT, šumeće granule, 12 x 20g, (500mg + 10mg + 4mg)

● stezanje u grudima, gust bronhijalni sekret
● ljušćenje kože, osip koji svrbi i osetljivost na sunce
● zvonjava u ušima
● podrhtavanje mišića, slabost u mišićima i neuobičajena koordinacija pokreta
● zbunjenost, razdražljivost, iritabilnost, depresija ili noćne more

Deca i stariji pacijenti su skloniji neurološkim antiholinergičkim dejstvima i paradoksalnoj eksitaciji (na primer
povećana energija, nemir, nervoza).
Ukoliko se javi neko od navedenih neželjenih dejstava ili ukoliko neko postane ozbiljno, ili ako primetite neka
neželjena dejstva koja ovde nisu navedena, obratite se Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno ja da o tome obavestite Vašeg lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK TYLOLFEN HOT

Rok upotrebe

2 godine.
Nakon rastvaranja, lek iskoristiti odmah.
Lek se ne može upotrebiti posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju.

Čuvanje

Lek TYLOLFEN HOT čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek TYLOLFEN HOT
1 kesica od 20 g šumećih granula sadrži: 500 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin-hidrohlorida, 4 mg
hlorfenamin-maleata.

Pomoćne supstance: natrijum-benzoat; saharoza; boja: Hinolin žuto (E104); aroma limuna; limunska kiselina,
bezvodna; vinska kiselina; natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-karbonat, bezvodni; povidon K30.

Broj rešenja 515-01-03164-13-001 od 19.03.2015. za lek TYLOLFEN® HOT, šumeće granule, 12 x 20g, (500mg + 10mg + 4mg)

Kako izgleda lek TYLOLFEN HOT i sadržaj pakovanja

Granulirani prašak beličasto-žute boje, mirisa na limun.

Primarno pakovanje je troslojna kesica (Poliester (PET)/Al/LLDPE).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 kesica.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret AS BEOGRAD (VRAČAR)- PREDSTAVNIŠTVO, Molerova
78, Beograd
Proizvođač: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Sancaklar, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03164-13-001 od 19.03.2015.