Ubistesin™ forte 40mg/mL+0.012mg/mL rastvor za injekciju u ulošku

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Ubistesin™ forte, rastvor za injekciju u ulošku, 40mg/mL+ 0,012mg/mL
Pakovanje: limena kutija sa 50 uložaka od 1,7 mL

Proizvođač:

3M Deutschland GmbH

Adresa:

ESPE Platz , 82229 Seefeld , Nemačka

Podnosilac zahteva:

Predstavništvo 3M( EAST) AG

Adresa:

Milutina Milankovića 23, Beograd

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

Ubistesin™ forte, 40 mg/mL +0,012 mg/mL, rastvor za injekciju u ulošku

INN: Artikain, epinefrin (adrenalin)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ubistesin Forte i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ubistesin Forte
3. Kako se upotrebljava lek Ubistesin Forte
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ubistesin Forte
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

1. ŠTA JE LEK UBISTESIN FORTE I ČEMU JE NAMENjEN

Ubistesin Forte , lokalni anestetik za submukozalnu primenu u stomatologiji

Ubistesin Forte je lokalni anestetik amidnog tipa za primenu kod terminalne i blok anestezije u stomatologiji.
Brzo deluje (latentni period 1-3 min) sa jakim anlgetičkim delovanjem i dobrom tolerancijom okolnog tkiva.
Trajanje efekta anestezije sa Ubistesinom Forte ( 0,012 mg/mL) je oko 75 minuta.

Pretpostavlje se da je mehanizam delovanja artikaina zasnovan na inhibiciji provodljivosti nervnih vlakana
blokadon voltažno zavisnih Na+ kanala na ćelijskoj membrani.

Lek Ubistesin Forte je namenjen odraslima, adolescentima i deci uzrasta 4 godine i starijoj, za lokalnu
anesteziju (infiltracionu i blok anesteziju) u stomatologiji:
-operacije na kosti ili sluznici koje zahtevaju intenzivnu ishemiju,
-operacije na zubnoj pulpi (amputacija i ekstirpacija),
-vađenje polomljenih zuba (osteotomija)
-dugotrajne hirurške intevencije
-perkutana osteosinteza,
-cistektomija
-mukogingivalna operacija
-apikoektomija

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK UBISTESIN FORTE

Lek Ubistesin Forte ne smete koristiti:

Ukoliko postoji preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Zbog delovanja sadržaja artikaina, Ubistesin Forte ne sme se koristiti kod:

- ako ste preosetljivi na druge lokalne anestetike amidnog tipa,
- ako patite od teških poremećaja srčanog ritma (npr. drugog i trećeg stepena AV bloka),
- ako patite od akutne srčane insuficijencije (akutne slabosti srca), na primer posle infarkta miokarda),
- ako imate jako nizak pritisak,
- kod dece mlađe od 4 godine.

Zbog delovanja sadržaja epinefrina (adrenalina), Ubistesin Forte ne sme se koristiti kod:
- anestezije završnih nervnih grana,
- pacijenata sa glaukomom suženog ugla,
- pacijenata sa pojačanom funkcijom štitaste žlezde,
- pacijenata sa paroksizmalnom tahikardijom ili apsolutnom aritmijom sa ubrzanim srčanim radom,
- pacijenata koji su imali infarkt miokarda u predhodnih 3 do 6 meseci),
- pacijenata koji su imali nedavnu operaciju (unutar 3 meseca) „bajpass“ koronarne arterije,

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

- pacijenata koji su na terapiji nekim beta-blokatorom, kao što je (npr. propranolol).Postoji opasnost od pojave
jako visokog krvnog pritiska (hipertenzivne krize) ili opasnog usporavanja pulsa (bradikardija),
- pacijenata sa tumorom nadbubrega (feohromocitomom),
- pacijenata sa visokim krvnim pritiskom (hipertenzija),
- pacijenata koji su na tretmanu određenim lekovima za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti (triciklični
antidepresivi inhibitori MAO), Ovi lekovi mogu pojačati kardiovaskularne efekte epinefrina (adrenalina). Ovo
može da se desi i do 14 dana nakon prestanka primene MAO inhibitora.

Lek Ubistesin Forte se ne sme dati intavenski.

Ubistesin Forte ne sme da se koristi kod osoba sa bronhijalnom astmom koje su preosetljive na sulfite. Kod tih
osoba, Ubistesin Forte može da ubrza akutne alergijske reakcije sa anafilaktičkim simptomima, kao što je
bronhospazam.

Kada uzimate lek Ubistesin Forte posebno vodite računa:

Kod pacijenata sa nedostatkom holinesteraze, Ubistesin Forte može da se daje jedino ako postoje ubedljive
indikacije, pošto njegovo dejstvo može da bude produženo i može ponekad da bude isuviše jako.

Ubistesin Forte mora da se primenjuje uz poseban oprez u slučajevima:
- poremećaja koagulacije krvi,
- teške disfunkcije bubrega ili jetre,
- istovremenog davanja halogenih inhalacionih anestetika (izvesni inhalacioni anestetici, kao što je halotan,
mogu da dovedu do povećanja osetljivosti miokarda na kateholamine, te tako da ubrzaju nastanak aritmija nakon
primene medinskog proizvoda Ubistesin Forte),
- postajanja epileptičnih napada tokom istorije bolesti (videti odeljak neželjenih dejstava leka),

a i primena medicinskog proizvoda Ubistesin u odnosu na Ubistesin Forte treba da se razmotri zbog manjeg
sadržaja epinefrina (adrenalina) od 0,006 mg/mL, kod pacijenata sa:

- kardiovaskularnim oboljenjima (npr. srčanom insuficijencijom, koronarnom srčanom bolešću, anginom
pektoris, istorijom infarkta miokarda, srčanom aritmijom, hipertenzijom)
- arteriosklerozom,
- poremećajima cerebralne cirkulacije, istorijom moždanog udara,
- hroničnim bronhitisom, plućnim emfizemom,
- dijabetes melitusom,
- teškom anksioznošću.

Davanje injekcija u zapaljenu (inficiranu) zonu se ne preporučuje (povećano preuzimanje medicinskog
proizvoda Ubistesin Forte sa smanjenom efikasnošću).

Pre uzimanja ovog proizvoda, neophodno je da se lekar upozna sa istorijom bolesti,istovremenom primenom
neke druge terapije kao i da se održava usmeni kontakt sa pacijentom.Potrebno je obaviti test davanja male
količine leka, injekcije sa 5 ili 10%-doze zbog provere rizika od alergije.

Da bi se izbegla pojava neželjenih dejstava, mora se uzeti u obzir sledeće:
- izabrati najnižu moguću dozu,

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

- pre davanja injekcije, sprovesti aspiraciju u dve faze (da bi se izbegla slučajna intravaskularna injekcija).

Oprema i lekovi neophodni za monitoring i hitnu reanimaciju treba da budu odmah dostupni (kiseonik,
antikonvulzivni lekovi kao što su benzodiazepini ili barbiturati, mišićni relaksanti, atropin i vazopresin ili
epinefrin (adrenalin) u slučaju teških alergijskih ili anafilaktičkih reakcija).
Preporučuje se da se pacijent uzdrži od uzimanja hrane dok anestezija ne prođe.

Kod dece
Lica koja brinu o maloj deci treba da budu upozorena na rizik od slučajnog povređivanja mekih tkiva zbog
samo-ujedanja, a sve zbog duže utrnulosti mekog tkiva.
Ovaj medicinski proizvod sadrži natrijum sulfid (E221), koji može retko da izazove teške hipersenzitivne
reakcije i bronhospazam.
Ovaj medicinski proizvod sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. u suštini je bez natrijuma

.

Primena drugih lekova

Obavestite svog stomatologa ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove.

- Kombinacija različitih anestetika dovodi do pojave dodatnih efekata na kardiovaskularni sistem i CNS.

Dejstvo povećavanja krvnog pritiska koje imaju simpatomimetički vazokonstriktori (kao što je adrenalin) može
da bude pojačano tricikličnim antidepresivima ili MAO inhibitorima i stoga su oni kontraindikovani

Kod pacijenata koji uzimaju ne-kardioselektivne beta-blokatore (npr. propranolol), (rizik od hipertenzivne krize
ili teške bradikardije

Epinefrin (adrenalin) može da blokira oslobađanje insulina u pankreasu, te tako da oslabi dejstvo oralnih lekova
za dijabetes

Izvesni inhalacioni anestetici, kao što je halotan, mogu da dovedu do povećanja osetljivosti miokarda na
kateholamine, te tako da ubrzaju nastanak aritmija nakon primene medicinskog proizvoda Ubistesin Forte.

Fenotiazini mogu da utiču na dejstvo epinefrina da poveća krvni pritisak. Stoga treba izbegavati njihovu
istovremenu primenu. Ukoliko je ovakva istovremena terapija neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti.

Treba imati na umu da, kod pacijenata koji primaju antikoagulantnu terapiju (npr, heparin ili acetilsalicilnu
kiselinu), slučajna vaskularna punkcija tokom lokalne anestezije može da dovede do ozbiljnog krvarenja, a i
sklonost ka krvarenju je generalno veća kod ovakvih pacijenata.

Uzimanje leka Ubistesin Forte sa hranom ili pićima

Posle primene leka Ubistesin Forte ne treba uzimati hranu dok dejstvo anestetika ne prođe.

Primena leka Ubistesin Forte u periodu trudnoće i dojenja

Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni ili ako dojite

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

Trudnoća

Ne postoji iskustvo u vezi primene artikaina kod trudnica, osim tokom porođaja. Ispitavanja na životinjama ne
ukazuju na to da artikain ima direktna štetna desjtva na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili
postnatalni razvoj. Studije sa životinjama su pokazale da je epinefrin (adrenalin) toksičan kod reprodukcije u
dozama koje su veće od maksimalne propisane doze.

Epinefrin (adrenalin) i artikain prolaze placentnu barijeru, mada to artikain radi u manjem stepenu nego drugi
lokalni anestetici. Serumske koncentracije artikaina izmerene kod novorođenčadi su iznosile oko 30% vrednosti
izmerenih kod majki. U slučaju slučajne intravaskularne administracije kod majki, epinefrin (adrenalin) može da
smanji uterinu perfuziju. Tokom trudnoće, Ubistesin Forte treba da se koristi samo posle obavljene pažljive
analize odnosa koristi i rizika.

Kod rastvora za injekcije Ubistesin Forte:
Zbog manjeg sadržaja epinefrina (adrenalina), primena medicinskog proizvoda Ubistesin treba da ima prednost u
odnosu na Ubistesin Forte.

Dojenje
Kao rezultat brzog pada nivoa u serumu i brze eliminacije, u majčinom mleku ne mogu se naći klinički značajne
količine artikaina. Epinefrin (adrenalin) prolazi u majčino mleko, ali ima kratko poluvreme raspadanja..
Obično nije neophodno da se obustavi dojenje tokom njegove kratkotrajne primene.

Plodnost
Ispitivanja na životinjama sa artikainom od 40 mg/mL + epinefrin (adrenalin) od 0.012 mg/mL nisu pokazala da
postoje bilo kakvi efekti na plodnost. U terapijskim dozama, neželjena dejstva na plodnost kod čoveka se ne
očekuju.

Uticaj leka Ubistesin Forte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene medicinskog proizvoda Ubistesin Forte, stomatolog mora da donese odluku kada će pacijent biti
ponovo sposoban da upravlja vozilom ili rukuje mašinom.
Stres nakon intervencije može da utiče na sposobnost upravljanja i rukovanja, iako u relevantnim testovima
lokalna anestezija sa artikainom nije pokazala značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ubistesin Forte

Ovaj lek sadrži pomoćnu supstancu natrijum-sulfit (E221), koja retko može izazvati teške alergijske reakcije,
uključujići bronhospazam i anfilaktičke reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK UBISTESIN FORTE

Za nekomplikovano vađenje gornjih zuba (bez upale) , obično je dvoljno ubrizgati vestibularno 1,7 mL
anestetika za svaki zub.Izuzetno može biti potrebno dodatno ubrizgavanja od 1 do 1,7 mL da bi se postigla
kompletna anestezija.Ubrizgavanje preko bolnog palatinalnog puta obično nije potrebno.

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

U slučajevima kada je nophodno načiniti rez ili šivenje na nepcu, dovoljno je na vreme ubrizgati u nepce oko 0,1
mL, po ubodu. U slučajevima višestrukog vađenja susednih zuba, broj vestibularnih injekcija može biti smanjen.

U nekomplikovanim ekstrakcijama donjih premolara bez upale,obično je dovoljno ubrizgati 1,7 mL po
zubu.Međutim, ako anestezija nije potpuna preporučuje se dodatna vestibularna injekcija od 1 do 1,7 mL.

Konvencionalna mandibularna anestezija je indikovana samo kada gore pomenuti postupak ne dovodi do
potpune anestezije.

Za hirurške operacije preporučuje se individualno podešavanje doziranja leka Ubistesin Forte u zavisnosti od
težine i dužine trajanja operacije.

Tokom tretmana odrasli mogu primiti maksimalno 7 mg artikaina po kg telesne mase.Koristeći tehniku
aspiracije, doze od 500 mg (ekvivalentno 12,5 mL rastvora za injekcije) se dobro podnose.

Stariji pacijenti i pacijenti sa teškim oštećenjima jetre i bubrega

Kod starijih osoba i kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem jetre i bubrega može se javiti povećan nivo artikaina
u plazmi. Kod takvih pacijenata naročito treba voditi računa da se sa minimalnom dozom leka postigne željena
anestezija.

Pedijatrijska populacija

Kada se lek Ubistesin Forte koristi kod dece i adolescenata treba primeniti minimalnu količinu potrebnu za
postizanje adekvatne anestezije. Doziranje treba da bude individualno, prilagođeno uzrastu i telesnoj masi deteta
i adolescenata.

Maksimalna doza artikaina od 5 mg/kg telesne mase se ne sme prekoračiti.

Ovaj proizvod nije ispitivan kod dece uzrasta ispod 1 godine.

Način primene

Samo za upotrebu u stomatološkoj anesteziji.

Da bi se izbegla intravaskularna injekcija, uvek se preporučuje provera aspiracijom pre injekciranja.Aspiracija
treba da se obavlja u dve faze (u dve ravni),tj. da se igla rotira za 90º ili još bolje za 180º.

Velike sistemske reakcije kao rezultat nenamerne intravaskularne injekcije u većini slučajeva se mogu izbeći
tehnikom davanja – nakon aspiracije, spora injekcija od 0,1-0,2 mL i spora aplikacija ostatka – najmanje 20-30
sekundi kasnije.

Da bi se izbegla infekcija (npr. prenošenje hepatitisa) špric i igla za prenošenje rastvora moraju uvek biti čisti i
sterilni.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćen rastvor treba baciti.

Lek se ne sme koristiti ukoliko je rastvor zamućen ili promenjene boje.

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

Ako ste uzeli više leka Ubistesin Forte nego što je trebalo
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i ukoliko se pravilno primenjuje malo je verovatno da
će doći do predoziranja.

Ako ipak dođe do pojave neželjenih dejstava ili intoksikacije, u vidu vrtoglavice, motorne uznemiranosti ili
ukočenosti, davanje injekcije treba da se prekine i pacijent treba da se postavi u horizontalni položaj. Disajni
putevi pacijenta treba da budu stalno prohodni, a puls i krvni pritisak treba da se prate.

Preporučuje se, čak i kada izgleda da simptomi intoksikacije nisu ozbiljni, da se ubaci intravenski kateter, radi
hitnog davanja intravenskih injekcija kada je to potrebno.

Kod respiratornih poremećaja, zavisno od težine, preporučuje se primena kiseonika, kao i – tamo gde je to
potrebno – primena veštačke respiracije, kao i endotrahealna intubacija i kontrolisana ventilacija, ukoliko su iste
potrebne.

Trzanje mišića ili generalizovane konvulzije mogu da se otklone davanjem intravenske injekcije kratkodelujućeg
spazmolitika (npr. suksametonijum hlorid, diazepam). Takođe se preporučuje veštačka respiracija (kiseonik).

Pad krvnog pritiska, tahikardija ili bradikardija mogu jednostavno da se koriguju tako što se pacijent postavi u
horizontalni položaj ili u položaj sa glavom blago na dole.

Kod teških poremećaja cirkulacije i šoka – bez obzira na uzrok – sledeće hitne mere treba momentalno da se
primene po prestanku davanja injekcije:

položiti pacijenta u horizontalni položaj ili sa glavom na dole i održavati prohodnim disajne puteve
pacijenta (insuflacija kiseonika),

započeti intravensku infuziju (izbalansirani rastvor elektrolita),

intravensko davanje glukokortikoida (npr. 250-1000 mg prednizolona ili ekvivalentna količina derivata,
npr. metilprednizolona),

nadoknada volumena (i dodatno, ako je potrebno, plazma ekspander, humani albumin).

Ako u kratkom periodu dođe do cirkulatornog kolapsa i pogoršanja bradikardije, epinefrin (adrenalin) treba hitno
dati intravenski. Nakon rastvaranja 1 mL komercijalnog rastvora epinefrina (adrenalina) koncentracije 1:1000 u
10 mL, 0,25 - 1mL rastvora se ubrizgava polako uz praćenje pulsa i krvnog pritiska (može se koristiti i rastvor
epinefrina (adrenalina) koncentracije 1:10000, 0,025 – 0,1 mL) (upozorenje: srčane aritmije). Ne davati više od 1
mL (0,1 mg epinefrina (adrenalina)) po jednoj intravenskoj injekcijii. Tamo gde su potrebne dodatne količine
adrenalina, preporuka je da se daju zajedno sa infuzionim rastvorom (uskladiti brzinu kapanja infuzije prema
brzini pulsa i krvnom pritisku).

Teška tahikardija i tahiaritmije mogu da se tretiraju lekovima protiv aritmije, ali ne i nekardioselektivnim beta-
blokatorima kao što je propranolol. U takvim slučajevima, mora se dati kiseonik, a cirkulacija mora da se prati.

Povećanje krvnog pritiska kod hipertenzivnih pacijenata treba da se tretira perifernim vazodilatatorima, po
potrebi

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ubistesin Forte

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ubistesin Forte

Nije primenljivo

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Klasifikacija neželjenih dejstava prema učestalosti javljanja:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Česta neželjena dejstva:
-parestezija,hipoestezija, glavobolja,
-mučnina, povraćanje,

Povremena neželjena dejstva:

-ošamućenost,
-tahikardija,

Nepoznata učestalost:

- alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti nalik na alergije. One se mogu manifestovati kao edematozno
oticanje i/ili zapaljenje na mestu davanja injekcije ili manifestacije koje se javljaju nezavisno od mesta davanja
injekcije, mogu da uključe crvenilo kože, svrab, konjunktivitis, rinitis, oticanje lica (angioedem) sa oticanjem
gornje i/ili donje usne i/ili obraza, edem glasnih žica i farinksa, otežano gutanje, urtikarija i otežano disanje koje
može progredirati u anafilaktički šok,

- dozno zavisni (naročito pri izuzetno visokim dozama ili posle slučajne intravaskularne injekcije), mogu se
javiti reakcije centralnog nervnog sistema: uznemirenost, nervoza, obamrlost koja ponekad može da progredira u
gubitak svesti, komu, respiratorni poremećaji koji ponekad mogu da progrediraju u zastoj disanja, tremor mišića,
trzanje mišića koje ponekad može da progredira u generalizovane konvulzije,
Nervne lezije (npr., pareza facijalnih nerava) i smanjeno čulo ukusa u orofacijalnoj regiji nisu neželjena dejstva
specifična kod artikaina. Međutim, ovakve reakcije su teoretski moguće kod bilo koje stomatološke intervencije,
zbog anatomskih uslova u zoni davanja injekcije ili nepravilnih tehnika davanja injekcije,

- privremeni poremećaj vida (zamućen vid, slepilo, dupla slika) koji se mogu javiti tokom ili kratko nakon
davanja injekcije lokalnog anestetika u predelu glave,

-srčane aritmije, porast krvnog pritiska, hipotenzija bradikardija, srčana insuficijencija i šok (potencijalno opasan

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

po život)

-respiratorna disfunkcija (tahipnea, bradipnea) koja može dovesti do apneje

-slučajna intravaskularna injekcija može dovesti do nastanka ishemijskih zona na mestu davanja injekcije, što po
nekada može da dovede do nekroze tkiva. Zbog sadržaja natrijum-sulfita, ovaj proizvod može da ubrza
hipersenzitivne reakcije, naročito kod pacijenata sa bronhijalnom astmom. Ovakve reakcije mogu da se
manifestuju u vidu povraćanja, proliva, šištanja u grudima, akutnih astmatičnih napada, poremećaja svesti ili
šoka.

Pedijatrijska populacija:

U objavljenim studijama, profil bezbednosti kod dece i adolescenata od 4 do 18 godina bio je sličan kao kod
odraslih osoba. Međutim, mnogo češće su primećene slučajne povrede mekog tkiva (i do 16% dece) naročito kod
dece od 3 do 7 godina, zbog produžene anestezije mekog tkiva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite vašeg stomatologa ili
doktora ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK UBISTESIN FORTE

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek držati van domašaja i vidokruga dece.
Ne koristite ovaj lek posle isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji i na ulošku.
Rok trajanja se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Všeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ubistesin Forte

Aktivne supstance:
Artikain- hidrohlorid 40mg/mL

Adrenalin-hidrohlorid 0,012 mg/mL

Pomoćne supstance:

Natrijum-sulfit, bezvodni; natrijum hlorid; rastvor hlorovodonične kiseline 14%; rastvor
natrijum-hidroksida 9%;
Voda za injekcije

Kako izgleda lek Ubistesin Forte i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: Rastvor za injekciju u ulošku.
Uložak je izrađen od bezbojnog, neutralnog stakla Tip I.
Uložak je zatvoren gumenim zatvaračem od bromobutil gume koji je silikoniziran silikonskim uljem Al-
kapicom.
Spoljnje pakovanje: limena kutija sa 50 uložaka od 1,7mL, hermetički zatvorena prvo Al-poklopcem a zatim
plastičnim poklopcem

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Predstavništvo 3M ( EAST AG)
Adresa: Milutina Milankovića 23, 11070 Novi Beograd

Proizvođač:

3M Deutschland GmbH
Adresa: ESPE platz, 82229 Seefeld ,Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul/2014

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Lek Ubistesin Forte je namenjen odraslima, adolescentima i deci uzrasta 4 godine i starijoj, za lokalnu anesteziju
(infiltracionu i blok anesteziju) u stomatologiji:

-operacije na kosti ili sluznici koje zahtevaju intenzivnu ishemiju,
-operacije na zubnoj pulpi (amputacija i ekstirpacija),
-vađenje polomljenih zuba (osteotomija)
-dugotrajne hirurške intevencije
-perkutana osteosinteza,
-cistektomija
-mukogingivalna operacija
-apikoektomija

Doziranje i način primene
Doziranje

Za nekomplikovano vađenje gornjih zuba (bez upale), obično je odvoljno ubrizgati vestibularno 1,7 mL
anestetika za svaki zub.Izuzetno može biti potrebno dodatno ubrizgavanja od 1 do 1,7 mL da bi se postigla
kompletna anestezija. Ubrizgavanje preko bolnog palatinalnog puta obično nije potrebno.

U slučajevima kada je nophodno načiniti rez ili šivenje na nepcu, dovoljno je na vreme ubrizgati u nepce oko 0,1
mL, po ubodu. U slučajevima višestrukog vađenja susednih zuba, broj vestibularnih injekcija može biti smanjen.

U nekomplikovanim ekstrakcijama donjih premolara bez upale,obično je dovoljno ubrizgati 1,7 mL po
zubu.Međutim,ako anestezija nije potpuna preporučuje se dodatna vestibularna injekcija od 1 do 1,7 mL.

Konvencionalna mandibularna anestezija je indikovana samo kada gore pomenuti postupak ne dovodi do
potpune anestezije.

Za hirurške operacije preporučuje se individualno podešavanje doziranja leka Ubistesin Forte u zavisnosti od
težine i dužine trajanja operacije.

Tokom tretmana odrasli mogu primiti maksimalno 7 mg artikaina po kg telesne mase. Koristeći tehniku
aspiracije, doze od 500 mg (ekvivalentno 12,5 mL rastvora za injekcije) se dobro podnose.

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

Stariji pacijenti i pacijenti sa teškim oštećenjima jetre i bubrega

Kod starijih osoba i kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjima jetre i bubrega može se javiti povećan nivo artikaina
u plazmi. Kod takvih pacijenata naročito treba voditi računa da se sa minimalnom dozom leka postigne željena
anestezija.

Pedijatrijska populacija

Kada se lek Ubistesin Forte koristi kod dece i adolescenata treba primeniti minimalnu količinu potrebnu za
postizanje adekvatne anestezije. Doziranje treba da bude individualno, prilagođeno uzrastu i telesnoj masi deteta
i adolescenta.

Maksimalna doza artikaina od 5 mg/kg telesne mase se ne sme prekoračiti.

Ovaj proizvod nije ispitivan kod dece uzrasta ispod 1 godine.

Način primene

Samo za upotrebu u stomatološkoj anesteziji.

Da bi se izbegla intravaskularna injekcija, uvek se preporučuje provera aspiracijom pre injekciranja.Aspiracija
treba da se obavlja u dve faze (u dve ravni), tj. da se igla rotira za 90º ili još bolje za 180º.

Velike sistemske reakcije kao rezultat nenamerne intravaskularne injekcije u većini slučajeva se mogu izbeći
tehnikom davanja – nakon aspiracije, spora injekcija od 0,1-0,2 mL i spora aplikacija ostatka – najmanje 20-30
sekundi kasnije.

Da bi se izbegla infekcija (npr. prenošenje hepatitisa) špric i igla za prenošenje rastvora moraju uvek biti čisti i
sterilni.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćen rastvor treba baciti.

Lek se ne sme koristiti ukoliko je rastvor zamućen ili promenjene boje.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku, Lista pomoćnih
supstanci.

Zbog delovanja sadržaja artikaina, Ubistesin Forte ne sme se koristiti kod:
- preosetljivosti na druge lokalne anestetike amidnog tipa,
- teških poremećaja srčanog ritma (npr. drugog i trećeg stepena AV bloka sa bradikardijom),
- akutne dekompenzovane srčane insuficijencije (akutne kongestivne srčane insuficijencije),
- teške hipotenzije,
- dece uzrasta mlađih od 4 godine.

Zbog delovanja sadržaja epinefrina (adrenalina), Ubistesin ne sme se koristiti kod:

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

- anestezije završnih nervnih grana,
- pacijenata sa glaukomom suženog ugla,
- pacijenata sa hipertiroidizmom,
- pacijenata sa paroksizmalnom tahikardijom i teškim oblikom aritmije,
- pacijenata koji su imali nedavni (od pre 3 do 6 meseci) infarkt miokarda,
- pacijenata koji su imali nedavnu operaciju (unutar 3 meseca) "bypass" koronarne arterije,
- pacijenata koji su na terapiji ne-kardioselektivnim beta-blokatorima (npr. propranolol), zbog rizika od
hipertenzivne krize ili teške bradikardije,
- pacijenata sa feohromocitomom,
- pacijenata sa teškom hipertenzijom,
- istovremene terapije sa tricikličnim antidepresivima ili MAO inhibitorima, pošto ove aktivne supstance mogu
da pojačaju kardiovaskularno dejstvo epinefrina (adrenalina).Ovo može da se desi i do 14 dana nakon prestanka
primene MAO inhibitora.

Intravenska primena leka Ubistesin Forte je apsolutno kontraindikovana.

Ubistesin Forte ne sme da se koristi kod osoba sa bronhijalnom astmom i kod preosetljivih na sulfite. Kod tih
osoba, Ubistesin Forte može da ubrza akutne alergijske reakcije sa anafilaktičkim simptomima, kao što je
bronhospazam.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kod pacijenata sa nedostatkom holinesteraze, Ubistesin Forte se mora primenjivati samo u slučaju kada je to
neophodno, jer njegovo delovanje može biti produženo i po nekada može biti suviše jako.

Ubistesin Forte mora da se primenjuje uz poseban oprez u slučajevima:
- poremećaja koagulacije krvi,
- teške disfunkcije bubrega ili jetre,
- istovremenog davanja halogenih inhalacionih anestetika (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste interakcija),
- postajanja epileptičnih napada tokom istorije bolesti (videti odeljak Neželjena dejstva),

a i primena medicinskog proizvoda Ubistesin u odnosu na Ubistesin Forte treba da se razmotri zbog manjeg
sadržaja epinefrina (adrenalina) od 0,006 mg/mL, kod pacijenata sa:

- kardiovaskularnim oboljenjima (npr. srčanom insuficijencijom, koronarnom srčanom bolešću, anginom
pektoris, istorijom infarkta miokarda, srčanom aritmijom, hipertenzijom)
- arteriosklerozom,
- poremećajima cerebralne cirkulacije, preležanim moždanim udarom,
- hroničnim bronhitisom, plućnim emfizemom,
- dijabetes melitusom,
- teškom anksioznošću.

Davanje injekcija u zapaljenu (inficiranu) zonu se ne preporučuje (povećano preuzimanje medicinskog
proizvoda Ubistesin Forte sa smanjenom efikasnošću).

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

Pre upotrebe ovog proizvoda, neophodno je da se lekar upozna sa istorijom bolesti, istovremenom primenom
neke druge terapije kao i da se održava usmeni kontakt sa pacijentom. Potrebno je obaviti test davanja male
količine leka, injekcije sa 5 ili 10%-doze zbog provere rizika od alergije.

Da bi se izbegla pojava neželjenih dejstava, mora se uzeti u obzir sledeće:

- izabrati najnižu moguću dozu,

- pre davanja injekcije, sprovesti aspiraciju u dve faze (kako bi se izbegla slučajna intravaskularna injekcija).

Oprema i lekovi neophodni za monitoring i hitnu reanimaciju treba da budu odmah dostupni (kiseonik,
antikonvulzivni lekovi kao što su benzodiazepini ili barbiturati, mišićni relaksanti, atropin i vazopresin ili
epinefrin (adrenalin) u slučaju teških alergijskih ili anafilaktičkih reakcija).
Preporučuje se da se pacijent uzdrži od uzimanja hrane dok anestezija ne prođe.

Pedijatrijska populacija

Lica koja brinu o maloj deci treba da budu upozorena na rizik od slučajnog povređivanja mekih tkiva zbog
samo-ujedanja, a sve zbog duže utrnulosti mekog tkiva.

Ovaj medicinski proizvod sadrži natrijum sulfid ( E221), koji može retko da izazove teške hipersenzitivne
reakcije i bronhospazam.

Ovaj medicinski proizvod sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi, tj. u suštini je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kombinacija različitih anestetika dovodi do pojave dodatnih efekata na kardiovaskularni sistem i CNS.

Dejstvo povećavanja krvnog pritiska koje imaju simpatomimetički vazokonstriktori (kao što je adrenalin) može
da bude pojačano tricikličnim antidepresivima ili MAO inhibitorima i stoga su oni kontraindikovani
(videti odeljak Kontraindikacije).

U vezi istovremene primene ne-kardioselektivnih beta-blokatora, videti odeljak Kontraindikacije.

Epinefrin (adrenalin) može da blokira oslobađanje insulina u pankreasu, čime se smanjuje efekat antidijabetika.

Izvesni inhalacioni anestetici, kao što je halotan, mogu da dovedu do povećanja osetljivosti miokarda na
kateholamine, te tako da ubrzaju nastanak aritmija nakon primene medcinskog proizvoda Ubistesin.

Fenotiazini mogu uticati na povećanje krvnog pritiska. Stoga treba izbegavati njihovu istovremenu primenu.
Ukoliko je ovakva istovremena terapija neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti.

Treba imati na umu da, kod pacijenata koji primaju antikoagulantnu terapiju (npr, heparin ili acetilsalicilnu
kiselinu), slučajna vaskularna punkcija tokom lokalne anestezije može da dovede do ozbiljnog krvarenja, a i
sklonost ka krvarenju je generalno veća kod ovakvih pacijenata

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća

Ne postoji iskustvo u vezi primene artikaina kod trudnica, osim tokom porođaja. Ispitavanja na životinjama ne
ukazuju na to da artikain ima direktna štetna desjtva na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili
postnatalni razvoj. Studije sa životinjama su pokazale da je epinefrin (adrenalin) toksičan kod reprodukcije u
dozama koje su veće od maksimalne propisane doze (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Epinefrin (adrenalin) i artikain prolaze placentnu barijeru, iako artikain to čini u manjoj meri nego drugi lokalni
anestetici. Serumske koncentracije artikaina izmerene kod novorođenčadi su iznosile oko 30% vrednosti od
koncentracije u serumu majke. U slučaju slučajne intravaskularne administracije kod majki, epinefrin (adrenalin)
može da smanji uterinu perfuziju. Tokom trudnoće, Ubistesin treba da se koristi samo posle obavljene pažljive
analize odnosa koristi i rizika.

Zbog manjeg sadržaja epinefrina (adrenalina), primena medicinskog proizvoda Ubistesin treba da ima prednost u
odnosu na Ubistesin Forte.

Dojenje
Kao rezultat brzog pada nivoa u serumu i brze eliminacije, u majčinom mleku ne mogu se naći klinički značajne
količine artikaina. Epinefrin (adrenalin) prolazi u majčino mleko, ali ima kratko poluvreme eliminacije.
Obično nije neophodno da se obustavi dojenje tokom njegove kratkotrajne primene.

Plodnost
Ispitivanja na životinjama sa artikainom od 40 mg/mL + epinefrin (adrenalin) od 0.012 mg/mL nisu pokazala da
postoje bilo kakvi efekti na plodnost (videti odeljak Predklinički podaci o bezbednosti leka). U terapijskim
dozama, neželjena dejstva na plodnost kod čoveka se ne očekuju

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama

Nakon primene medicinskog proizvoda Ubistesin Forte, stomatolog mora da donese odluku kada će pacijent biti
ponovo sposoban da upravlja vozilom ili rukuje mašinama.
Stres nakon intervencije može da utiče na sposobnost upravljanja i rukovanja, iako u relevantnim testovima
lokalna anestezija sa artikainom nije pokazala značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja
mašinama.

Neželjena dejstva

U klasifikaciji neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije učestalosti:
Veoma česta (≥1/10)
Česta (≥1/100 to <1/10)
Povremena (≥1/1.000 to <1/100)
Retka (≥1/10.000 to <1/1.000)
Veoma retka (<1/10.000)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka)

Imunološki poremećaji

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti nalik na alergije. One se mogu manifestovati
kao edematozno oticanje i/ili zapaljenje na mestu davanja injekcije ili manifestacije koje se javljaju nezavisno od
mesta davanja injekcije, mogu da uključe crvenilo kože, svrab, konjunktivitis, rinitis, oticanje lica (angioedem)
sa oticanjem gornje i/ili donje usne i/ili obraza, edem glasnih žica i farinksa, otežano gutanje, urtikarija i otežano
disanje koje može progredirati u anafilaktički šok.

Poremećaji nervnog sistema
Česta: parestezija, hipoestezija; glavobolje, prvenstveno zbog adrenalinske komponente.
Povremena: ošamućenost
Nepoznata učestalost:

dozno zavisni (naročito pri izuzetno visokim dozama ili posle slučajne intravaskularne injekcije), mogu
se javiti reakcije centralnog nervnog sistema: uznemirenost, nervoza, obamrlost koja ponekad može da
progredira u gubitak svesti, komu, respiratorni poremećaji koji ponekad mogu da progrediraju u zastoj
disanja, tremor mišića, trzanje mišića koje ponekad može da progredira u generalizovane konvulzije.

Nervne lezije (npr., pareza facijalnih nerava) i smanjeno čulo ukusa u orofacijalnoj regiji nisu neželjena
dejstva specifična kod artikaina. Međutim, ovakve reakcije su teoretski moguće kod bilo koje
stomatološke intervencije, zbog anatomskih uslova u zoni davanja injekcije ili nepravilnih tehnika
davanja injekcije.

Poremećaji na nivou oka
Nepoznata učestalost: privremeni poremećaj vida (zamućen vid, slepilo, dupla slika) koji se mogu javiti tokom
ili kratko nakon davanja injekcije lokalnog anestetika u predelu glave.

Kardiološki poremećaji
Povremena: tahikardija
Nepoznata učestalost: srčane aritmije, porast krvnog pritiska, hipotenzija, bradikardija, srčana insuficijencija i
šok (potencijalno opasan po život)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Nepoznata učestalost: respiratorna disfunkcija (tahipneja, bradipneja) koja može dovesti do apneje

Gastrointestinalni poremećaji
Česta: mučnina, povraćanje

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Nepoznata učestalost: slučajna intravaskularna injekcija može dovesti do nastanka ishemijskih zona na mestu
davanja injekcije, što ponekad može da dovede do nekroze tkiva (videti odeljak Doziranje i način primene).
Zbog sadržaja natrijum-sulfita, ovaj proizvod može da ubrza hipersenzitivne reakcije, naročito kod pacijenata sa
bronhijalnom astmom. Ovakve reakcije mogu da se manifestuju u vidu povraćanja, proliva, šištanja u grudima,
akutnih astmatičnih napada, poremećaja svesti ili šoka.

Pedijatrijska populacija:
U objavljenim studijama, profil bezbednosti kod dece i adolescenata od 4 do 18 godina bio je sličan kao kod
odraslih osoba. Međutim, mnogo češće su primećene slučajne povrede mekog tkiva (i do 16% dece) naročito kod
dece od 3 do 7 godina, zbog produžene anestezije mekog tkiva.
U jednoj retrospektivnoj studiji na 211 dece starosti od 1 do 4 godine obavljeni su tretmani zuba kojom prilikom

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

je korišćeno do 4,2 mL 4% artikaina + 0.006 mg/mL ili 0.012 mg/mL epinefrina (adrenalina), bez ikakvih
prijavljenih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno, jer se tako omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: + 381 (0)11 39 51 131
website:www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

a) Simptomi predoziranja
stimulacija CNS-a: uznemirenost, anksioznost, konfuzija, hiperpneja, tahikardija, porast krvnog pritiska sa
crvenilom lica, mučnina, povraćanje, tremor, trzaji, tonično-klonični napadi epilepsije.

Depresija CNS-a: ošamućenost, oslabljen sluh, gubitak sposobnosti govora, gubitak svesti, mišićna atonija,
vazomotorna paraliza (slabost, bledilo), otežano disanje, smrt usled respiratorne paralize.

Kardiovaskularna depresija: bradikardija, aritmija, ventrikularna fibrilacija, pad krvnog pritiska, cijanoza, srčani
zastoj.

b) Hitne mere i antidot

Pri prvim znacima neželjenih dejstava ili intoksikacije, npr. ošamućenosti, motorne uznemiranosti ili ukočenosti,
davanje injekcije treba da se prekine i pacijent treba da se postavi u horizontalni položaj. Disajni putevi pacijenta
treba da budu stalno prohodni, a puls i krvni pritisak treba da se prate.

Preporučuje se, čak i kada izgleda da simptomi intoksikacije nisu ozbiljni, da se ubaci intravenski kateter, radi
hitnog davanja intravenskih injekcija kada je to potrebno.

Kod respiratornih poremećaja, zavisno od težine, treba obezbediti prolaznost disajnih puteva i ventilaciju
veštačkim disanjem (usta na usta), preporučuje se primena kiseonika-veštačke respiracije, a ukoliko je
neophodno uraditi endotrahealnu intubaciju i kontrolisanu ventilaciju.

Grčenje mišića ili generalizovane konvulzije mogu da se otklone davanjem intravenske injekcije kratkodelujućeg
spazmolitika (npr. suksametonijum hlorid, diazepam). Takođe se preporučuje veštačka respiracija (kiseonik).

Pad krvnog pritiska, tahikardija ili bradikardija mogu jednostavno da se koriguju tako što se pacijent postavi u

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

horizontalni položaj ili u položaj sa glavom blago na dole.

Kod teških poremećaja cirkulacije i šoka – bez obzira na uzrok – sledeće hitne mere treba momentalno da se
primene po prestanku davanja injekcije:

položiti pacijenta u horizontalni položaj ili sa glavom na dole i održavati prohodnim disajne puteve
pacijenta (insuflacija kiseonika),

započeti intravensku infuziju (izbalansirani rastvor elektrolita),

intravensko davanje glukokortikoida (npr. 250-1000 mg prednizolona ili ekvivalentna količina derivata,
npr. metilprednizolona),

nadoknada volumena (i dodatno, ako je potrebno, plazma ekspander, humani albumin).

Ako u kratkom periodu dođe do cirkulatornog kolapsa i pogoršanja bradikardije, epinefrin (adrenalin) treba hitno
dati intravenski. Nakon rastvaranja 1 mL komercijalnog rastvora epinefrina (adrenalina) koncentracije 1:1000 u
10 mL, 0,25 - 1mL rastvora se ubrizgava polako uz praćenje pulsa i krvnog pritiska (može se koristiti i rastvor
epinefrina (adrenalina) koncentracije 1:10000, 0,025 – 0,1 mL.(upozorenje: srčane aritmije). Ne davati više od 1
mL (0,1 mg epinefrina (adrenalina)) po jednoj intravenskoj injekciji. Tamo gde su potrebne dodatne količine
adrenalina, preporuka je da se daju zajedno sa infuzionim rastvorom (uskladiti brzinu kapanja infuzije prema
brzini pulsa i krvnom pritisku).

Teška tahikardija i tahiaritmije mogu da se tretiraju lekovima protiv aritmije, ali ne i nekardioselektivnim beta-
blokatorima kao što je propranolol (videti odeljak Kontraindikacije). U takvim slučajevima, mora se dati
kiseonik, a cirkulacija mora da se prati.

Povećanje krvnog pritiska kod hipertenzivnih pacijenata treba da se tretira perifernim vazodilatatorima, po
potrebi.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-sulfit, bezvodni
Natrijum hlorid
Rastvor hlorovodonične kiseline 14%
Rastvor natrijum-hidroksida 9%
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Nisu primenljive

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka : 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Broj rešenja:515-01-00030-14-002 od 08.01.2015.za lek Ubistesin forte, rastvor za injekciju u ulošku,
50 x 1,7mL, (40 mg/mL + 0,012 mg/mL)

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek držati van domašaja i vidokruga dece.
Ne koristite ovaj lek posle isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji i na ulošku.
Rok trajanja se odnosi na poslednji dan tog meseca.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Všeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje: Rastvor za injekciju u ulošku.
Uložak je izrađen od bezbojnog, neutralnog stakla Tip I.
Uložak je zatvoren gumenim zatvaračem od bromobutil gume koji je silikoniziran silikonskim uljem Al-
kapicom.
Spoljnje pakovanje: limena kutija sa 50 uložaka od 1,7mL, hermetički zatvorena prvo Al-poklopcem a zatim
plastičnim poklopcem.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek ili otpad utrošenog leka, uništava se u skladu sa važećim propisima

.