Ultravist 370 768.86mg/mL rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 768.86mg/mL; boca staklena, 8x500mL
Supstance:jopromid
| Vrsta leka | Humani lekovi |
| ATC: | V08AB05 |
| Način izdavanja leka | SZ |
| EAN | 8606007910490 |
| JKL | 0194259 |
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
UPUTSTVO ZA LEK
Ultravist
®
370, rastvor za infuziju, 768,86 mg/mL
Pakovanje: boca staklena, 10 x 200 mL
Ultravist
®
370, rastvor za infuziju, 768,86 mg/mL
Pakovanje: boca staklena, 8 x 500 mL
Ultravist
®
370, rastvor za infuziju, 768,86 mg/mL
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 50 mL
Ultravist
®
370, rastvor za infuziju, 768,86 mg/mL
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 100 mL
Proizvođač: 1. BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.,
Adresa:
2. BAYER PHARMA AG
1. Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija
2. Muellerstrasse 178, Berlin, Nemačka
Podnosilac zahteva: BAYER D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Omladinskih brigada 88b, Beograd
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Ultravist
370, rastvor za infuziju, 768,86 mg/mL
INN jopromid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Ultravist 370 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ultravist 370
3. Kako se upotrebljava lek Ultravist 370
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ultravist 370
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
1. ŠTA JE LEK ULTRAVIST 370 I ČEMU JE NAMENjEN
Ultravist 370 je kontrastno sredstvo u obliku rastvora za infuziju koje sadrži aktivnu supstancu jopromid. Koristi
se da prilikom rendgenskog ispitivanja jasno prikaže delove Vašeg tela koje lekar želi da ispita.
Rendgenski zraci, kao i radio talasi, mogu da prolaze kroz predmete, i mogu da se sabiraju tako da načine sliku.
Kada ste podvrgnuti rendgenskom ispitivanju, snop rendgenskih zraka prolazi kroz Vaše telo, i u njemu ga
različita tkiva, kao što su kosti, mišići i organi, apsorbuju u različitom stepenu. Kada zraci izađu na drugu stranu
tela oni čine sliku modela sastavljenu od osvetljenih i zatamnjenih polja. Ultravist 370 pomaže da ta slika bude
jasnija. Sliku zatim, pregleda lekar specijalista koji će postaviti dijagnozu.
Ultravist 370 se koristi kao kontrastno sredstvo kod određenih ispitivanja kao što su: kompjuterizovana
tomografija, digitalna subtrakciona angiografija, intravenska urografija, venografija (flebografija), arteriografija,
artrografija, histerosalpingografija i fistulografija.
Ovaj lek je namenjen samo za dijagnostičku primenu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ULTRAVIST 370
Lek Ultravist 370 ne smete primiti:
- Ako ste alergični (preosetljivi) na kontrastna sredstva koja sadrže jod, aktivnu supstancu jopromid ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.
- Ako imate stanje izazvano lučenjem prevelikih količina hormona štitaste žlezde (nekontrolisanu
tireotoksikozu).
Kada primate lek Ultravist 370, posebno vodite računa:
Recite lekaru radiologu i osoblju sa odeljenja rendgen dijagnostike ako ste, ili sumnjate da ste alergični na
jopromid, jod ili konstrastna sredstva koja sadrže jod ili na bilo koji drugi pomoćni sastojak ovog leka (navedeni
su u delu 6), jer u to slučaju ne smete primiti lek Ultravist 370.
Recite lekaru radiologu i osoblju odeljenja rendgen dijagnostike ako imate:
smanjenu funkciju jetre ili bubrega
epilepsiju, ako ste ikada imali napade ili bilo koji drugi poremećaj na nivou centralnog nervnog sistema
smanjeno stvaranje mokraće u organizmu (oligurija) ili stvaranje veoma velikih zapremina mokraće
(poliurija)
giht (visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi)
oboljenje moždanih krvnih sudova (cerebralna arterioskleroza)
šećernu bolest (dijabetes melitus)
oštećenje pluća (plućni emfizem)
loše opšte zdravstveno stanje
povećanu aktivnost štitaste žlezde (hipertireodizam) ili otok na vratu uzrokovan uvećanjem štitaste žlezde
(benigna nodularna struma)
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
multipli mijelom (maligno oboljenje koštane srži)/ paraproteinemija (povećana količina određenjih
globulinskih frakcija u krvi)
ponavljana ispitivanja i/ili ispitivanja sa primenom visokih doza jodnih kontrastnih sredstava kao što je lek
Ultravist 370
alergije u istoriji bolesti ili sklonost ka razvoju reakcija preosetljivosti (na primer ako ste imali polensku
kijavicu, bronhijalnu astmu ili ekcem). Vaš lekar Vam može dati kortikosteroide (lekove koji se koriste za
lečenje zapaljenja) pre ispitivanja
probleme sa srcem ili cirkulacijom, jer ukoliko biste u retkim situacijama dobili alergijsku reakciju,
verovatno je da bi ona mogla biti ozbiljna ili sa smrtnim ishodom
ranije ste imali reakciju na bilo koje kontrastno sredstvo
autoimunsko oboljenje praćeno mišićnom slabošću i zamaranjem (miastenija gravis)
Moguće su alergijske reakcije posle primene leka Ultravist. Moguće su ozbiljne reakcije (videti odeljak
„Moguća neželjena dejstva“). Većina ovih reakcija se javlja u periodu od 30 minuta posle primene injekcije.
Zbog toga ćete biti pod lekarskim nadzorom 30 minuta posle primene injekcije. Međutim, moguće su i odložene
reakcije (javljaju se posle nekoliko sati ili dana).
Ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom), postoji povećani rizik od nastanka hipertenzivne krize
(težak oblik povećanja krvnog pritiska).
Lek Ultravist 370 može da utiče na rezultate ispitivanja oboljenja štitaste žlezde koje se sprovodi primenom
joda. Uvek obavestite Vašeg lekara ili laboratorijsko osoblje da ste nedavno primili lek Ultravist 370.
Pre nego što primite lek Ultravist, recite Vašem lekaru ili radiologu ako osećate anksioznost – stanja
uzbuđenosti, straha ili bola mogu da povećaju rizik od razvoja neželjenih dejstava ili da pojačaju neželjene
reakcije koje su povezane sa primenom kontrastnih sredstava (videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“).
Primena drugih lekova
Obavestite radiologa ili osoblje odeljenja rendgen dijagnostike ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki od
sledećih lekova, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Ovo se naročito odnosi na:
beta-blokatore (lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska) jer bi dejstvo beta agonista (lekovi
koje bi trebalo primeniti za lečenje neželjenih dejstava leka Ultravist 370) moglo biti neefikasno
ako ste lečeni lekom interleukin, jer tada postoji veća verovatnoća za pojavu odloženih reakcija (npr.
simptomi nalik gripu, bolovi u zglobovima i svrab)
ako imate oboljenje bubrega zbog šećerne bolesti (dijabetesna nefropatija) i koristite lekove za terapiju
šećerne bolesti iz grupe bigvanidina (metformin) jer postoji povećani rizik za razvoj laktatne acidoze (povećana
kiselost krvi).
Obratite se osoblju odeljenja rendgen dijagnostike ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Uzimanje leka Ultravist 370 sa hranom ili pićima
Ako primate lek Ultravist zbog pregleda stomaka, bubrega ili bešike, dobićete upustva da izbegavate namirnice
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
koje mogu da izazovu nadimanje, 2 dana pre primene leka Ultravist. Ovo uključuje:
- grašak, pasulj, sočivo, salatu, voće
- tamni hleb
- sve vrste nekuvanog povrća
Ukoliko imate poremećaj ravnoteže soli i vode u organizmu, to će biti korigovano pre ispitivanja.
Pre ispitivanja nemojte smanjivati Vaš uobičajeni unos vode, naročito ako imate neko od sledećih oboljenja:
- multipli mijelom (oboljenje koštane srži)
- šećernu bolest (dijabetes melitus)
- stvaranje i izlučivanje velikih količina mokraće svetle boje (poliurija)
- stvaranje malih količina mokraće u organizmu (oligurija)
- giht.
Takođe, ne umanjujte količinu unete tečnosti pre ispitivanja bebama, maloj deci ili osobama koji su vrlo lošeg
opšteg zdravstvenog stanja.
Primena leka Ultravist 370 u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni, planirate trudnoću, mislite da možete biti trudni ili dojite, obratite se za savet radiologu i osoblju
odeljenja rendgen dijagnostike pre nego što primite ovaj lek.
Uticaj leka Ultravist 370 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznat uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Ipak, nemojte da
upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama u periodu od 30 minuta nakon pregleda, jer se mogu javiti
odložene neželjene reakcije na lek Ultravist 370.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Ultravist 370
Lek Ultravist 370 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi (na osnovu prosečne količine date osobi od
70 kg), tj. suštinski je bez natrijuma.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ULTRAVIST 370
Lekar radiolog i osoblje odeljenja rendgen dijagnostike odlučuju koja količina leka Ultravist 370 je potrebna za
određeno ispitivanje. Objasniće Vam postupak ispitivanja i kako treba da ležite na rendgenskom stolu tokom
pregleda.
Doza leka Ultravist 370 varira u zavisnosti od ispitivanja i Vaše telesne mase. Opseg doza je normalno između
1mL i 200 mL.
Kada budete u ležećem položaju, lek Ultravist će Vam biti dat putem injekcije u krvni sud ili telesnu šupljinu.
Ako ste primili više leka Ultravist 370 nego što je trebalo
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Predoziranje je malo verovatno. Ukoliko se to desi radiolog će lečiti svaki simptom koji se pojavi.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili osoblju odeljenja rendgen dijagnostike za
savet pre primene leka.
Ako ste zaboravili da primite lek Ultravist 370
Nije primenljivo.
Ako naglo prestanete da primate lek Ultravist 370
Nije primenljivo.
4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i lek Ultravist 370 može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji primaju lek.
Neželjena dejstva koja možete dobiti nakon davanja kontrastnih sredstava, kao što je lek Ultravist 370, su obično
blaga do umerena i ne traju dugo.
Najčešća neželjena dejstva kod pacijenata koji prime Ultravist 370 su: glavobolja, mučnina i širenje krvnih
sudova.
Međutim, kao i kod sličnih kontrastnih sredstava bile su prijavljene, teške i životno ugrožavajuće alergijske
reakcije, uključujući i smrtni ishod.
Recite odmah radiologu ili osoblju odeljenja rendgen dijagnostike ukoliko se kod Vas javi neka od sledećih
neželjenih reakcija leka, jer ovo mogu biti prvi znaci alergijske reakcije uključujući i šok:
- Svrab kože, osip i koprivnjaču (urtikariju)
- Otežano disanje, gađenje, osećaj gušenja
- Oticanje lica, vrata ili tela
- Svrab i suzenje očiju, golicanje u grlu ili nosu, promuklost, kašalj ili kijanje
- Glavobolja, vrtoglavica, osećaj nesvestice, konfuzija
- Osećaj toplote ili hladnoće, preznojavanje
- Bledilo ili crvenilo kože
- Bol u grudima, osećaj lupanja srca, grč mišića, tremor
- Mučnina
Ispitivanje će biti odmah prekinuto, i može Vam biti potrebno dalje lečenje.
Mogu da se jave odložene reakcije, do nekoliko sati ili dana, posle primene leka Ultravist. Ako se kod Vas
pojavi težak oblik osipa po koži sa crvenilom, groznicom, plikovima, ili čirevima, bol u zglobovima i mišićima,
ili zapaljenje oka (Stevens-Johnson-ov sindrom) odmah potražite medicinsku pomoć.
U nastavku su navedena neželjena dejstva leka Ultravist 370, prema učestalosti javljanja:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
- mučnina i povraćanje
- glavobolja
- vrtoglavica
- problemi sa vidom (zamagljen vid, poremećaj vida)
- bol
- opšti osećaj toplote
- poremećaj čula ukusa (disgeuzija)
- bol/osećaj nelagodnosti u grudima
- visok krvni pritisak (hipertenzija)
- širenje krvnih sudova
- reakcije na mestu primene injekcije: bol, toplota, oticanje, zapaljenje i lokalne reakcije na koži ukoliko
injekcija nije data direktno u krvni sud
- osećaj vrućine.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):
- alergijske reakcije uključujući svrab, koprivnjaču (urtikarija), kijanje, kašalj, kao i teške i životrno
ugrožavajuće alergijske reakcije (anafilaktoidne reakcije), šok i prestanak disanja
- nesvestica
- stanje zbunjenosti
- nemir
- kašalj, kijanje
- nepravilan srčani ritam
- nizak krvni pritisak
- oticanje ili spazam glasnih žica ili grla; oticanje ili nakupljanje tečnosti u plućima; oticanje lica, kože, jezika,
drugih mukoznih membrana (npr. u nosu ili ustima) ili drugim delovima tela; promuklost, nadražaj grla, astma,
teškoće sa disanjem, spazam (grč) disajnih puteva;
- utrnulost i peckanje; smanjena osetljivost, naročito na koži
- otok (edem)
- pospanost
- otežano disanje
- bol u stomaku
- konjunktivitis, suzenje očiju
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek):
- anksioznost
- osećaj lupanja srca
- srčani zastoj
- bol i osećaj stezanja u grudima (ishemija miokarda)
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde (tireotoksična kriza); poremećaj funkcije štitaste žlezde
- smanjen dotok krvi u mozak, krvni ugrušak u mozgu, moždani udar, oticanje mozga, konvulzije, privremeno
slepilo, gubitak svesti, koma, uznemirenost, amnezija, tremor, poremećaj govora, slabost/paraliza
- problemi sa sluhom
- srčani udar, srčana slabost, ubrzani ili usporeni otkucaji srca, modre usne, modra ili bleda koža, cijanoza
- šok, začepljenje krvnog suda ugruškom; spazam krvnih sudova koji izaziva smanjen protok krvi;
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
- nakupljanje tečnosti u plućima; prodiranje stranog materijala u pluća prilikom udisanja (aspiracija); otežano
disanje (respiratorna insuficijencija)
- otežano gutanje; uvećanje pljuvačne žlezde, proliv
- bulozna stanja (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom ili Lyell-ov sindrom), osip, crvenilo kože, plikovi na koži,
prekomerno znojenje
- bubrežna slabost, poremećaj u radu bubrega
- slabost, jeza, bleda koža
- oštećenje mišića i nerava (kompartment sindrom)
- promene telesne temperature
Mogu se pojaviti odložene reakcije. Ako ste zabrinuti ili ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo treba da
se obratite Vašem lekaru, odnosno lekaru radiologu ili osoblju odeljenja rendgen dijagnostike.
Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:
e-mail:
nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. KAKO ČUVATI LEK ULTRAVIST 370
Lek Ultravist 370 čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene boce: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti i jonizujećeg zračenja.
Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Šta sadrži lek Utravist 370
1 mL rastvora za infuziju sadrži 768,86 mg aktivne supastance jopromid (što odgovara 370 mg joda).
Pomoćne supstance su:
natrijum-kalcijum-edetat;
trometamol;
hlorovodonična kiselina 10 % (sredstvo za korekciju pH vrednost) i
voda za injekcije.
Kako izgleda lek Ultravist 370 i sadržaj pakovanja
Ultravist 370 je rastvor za infuziju, bistar rastvor bez vidljivih čestica.
Ultravist 370, 10 x 50 mL:
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica zatvorena gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive boje.
Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljnje strane) i plastični poklopac
od propilena sive boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 50 mL rastvora za
infuziju i Uputstvo za lek.
Ultravist 370, 10 x 100 mL:
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica zatvorena gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive boje.
Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljnje strane) i plastični poklopac
od propilena sive boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora za
infuziju i Uputstvo za lek.
Ultravist 370, 8 x 500 mL:
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca zatvorena gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive boje.
Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljnje strane) i plastični poklopac
od propilena sive boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 staklenih boca sa po 500 mL rastvora za
infuziju i Uputstvo za lek.
Ultravist 370, 10 x 200 mL:
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca zatvorena gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive boje.
Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljnje strane) i plastični poklopac
od propilena sive boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa po 200 mL rastvora za
infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Nosilac dozvole:
BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd
Proizvođač:
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija
BAYER PHARMA AG, Muellerstrasse 178, Berlin, Nemačka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jul 2016.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Ultravist 370, boca staklena, 10x200 mL: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014.
Ultravist 370, bočica staklena, 10x50 mL: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016.
Ultravist 370, bočica staklena, 10x100 mL: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016.
Ultravist 370, boca staklena, 8x500 mL: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Terapijske indikacije
Ovaj lek je namenjen isključivo za dijagnostičku primenu. Koristi se kao kontrastno sredstvo kod
kompjuterizovane tomografije, digitalne subtrakcione angiografije, intravenske urografije, venografije
(flebografije), arteriografije, artrografije, histerosalpingografije i fistulografije.
Doziranje i način primene
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Opšte informacije
Iskustva pokazuju da se kontrastni medijum bolje podnosi ukoliko se pre upotrebe zagreje na temperaturu
tela.
Intravenska urografija
Odrasli: Minimalna doza je 0,8 mL/kg telesne mase Ultravist 370 (1 mL leka Ultravist 300 po kg telesne
mase). Ove doze treba da obezbede adekvatno punjenje uretera. U pojedinačnim slučajevima, može biti
potrebno povećanje doze.
Deca: Slabo razvijena sposobnost koncentrovanja kod nezrelog nefrona kod bubrega male dece, zahteva
relativno visoke doze kontrastnog sredstva, tj. za Ultravist 300:
Novorođenčad: 4,0 mL/kg telesne mase
Bebe: 3,0 mL/kg telesne mase
Mala deca: 1,5 mL/kg telesne mase
Kompjuterizovana tomografija (CT)
Kranijalna CT: Sledeće doze se preporučuju za kranijalnu CT:
Ultravist 300: 1-2 mL/kg telesne mase
Ultravist 370: 1-1,5 mL/kg telesne mase
CT celog tela: Prilikom kompjuterizovane tomografije celog tela, potrebne doze kontrastnog sredstva i
način primene, zavise od organa koji se pregleda, dijagnostičkog problema i posebno od vrste skenera i
vremena koje mu je potrebno za rekonstrukciju slike.
Angiografija: Doza zavisi od godina, telesne mase, minutnog volumena srca i opšteg stanja pacijenta,
kliničkih problema, načina ispitivanja i prirode i zapremine vaskularne oblasti koja se ispituje.
Sledeće doze mogu služiti kao vodič pri doziranju:
Cerebralna angiografija
Angiografija aortnog luka 50-80 mL Ultravist 300/inj.
Selektivna angiografija 6-15 mL Ultravist 300/inj.
Retrogradna karotidna angiografija 30-40 mL Ultravist 300/inj.
Torakalna aortografija: 50-80 mL Ultravist 300/inj.
Abdominalna aortografija: 40-60 mL Ultravist 300/inj.
Bifemoralna arteriografija: 40-60 mL Ultravist 300/inj.
Periferalna angiografija:
Gornji ekstremiteti:
Arteriografija 8-12 mL Ultravist 300/inj.
Venografija 15-30 mL Ultravist 300/inj.
Donji ekstremiteti:
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Arteriografija 20-30 mL Ultravist 300/inj.
Venografija 30-60 mL Ultravist 300/inj.
Angiokardiografija
Kardijalna ventrikulografija 40-60 mL Ultravist 370/inj.
Koronarna angiografija: 5-8 mL Ultravist 370/inj.
Digitalna subtrakciona angiografija (DSA): Intravenska bolus injekcija od 30-60 mL leka Ultravist 300 ili
Ultravist 370 (protok: 8-12 mL/sekunda u kubitalnoj veni; 10-20 mL/sekunda u veni kavi) se preporučuje
samo za jako kontrastno prikazivanje velikih krvnih sudova, plućnih arterija i arterija vrata, glave, bubrega
i ekstremiteta.
Intra-arterijalna digitalna subtrakciona angiografija zahteva manje zapremine i niže koncentracije joda
od intravenske tehnike.
Dodatne informacije za posebne populacije pacijenata
Pedijatrijska populacija
Odojčad (uzrasta < 1 godine), a posebno novorođenčad, podložna su elektrolitnom disbalansu i
hemodinamskim promenama. Treba voditi računa o dozi kontrastnog sredstva koja će biti data, tehničkim
uslovima same procedure radiološkog ispitivanja i statusu pacijenta (videti odeljak Farmakokinetički
podaci u Sažetku karakteristika leka).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kako se jopromid izlučuje skoro isključivo u nepromenjenom obliku putem bubrega, eliminacija
jopromida je produžena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Da bi se smanjio rizik za dodatno
oštećenje funkcije bubrega primenom kontrastnog sredstva, kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem
funkcije bubrega, tim pacijentima treba primeniti minimalnu moguću dozu (videti odeljke Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka i
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Stariji pacijenti
Ako se primenjuje kod starijih pacijenata, treba uzeti u obzir mogućnost smanjene bubrežne funkcije,
koja vodi smanjenju klirensa (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).
Kontraindikacije
- Preosetljivost na kontrastna sredstva koja sadrže jod, aktivnu supstancu jopromid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
- Nekontrolisana tireotoksikoza (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Reakcije preosetljivosti
Primena leka Ultravist 370 može biti povezana sa anafilaktoidnim reakcijama, reakcijama preosetljivosti
ili drugim idiosinkratskim reakcijama koje karakterišu kardiovaskularne, respiratorne i kožne
manifestacije. Moguće su reakcije slične alergijama u rasponu od blagih do teških uključujući šok (videti
odeljak Neželjena dejstva). Većina ovih reakcija ispoljava se u roku od 30 minuta nakon primene.
Međutim, mogu se ispoljiti i odložene reakcije (nekoliko sati do nekoliko dana).
Rizik za pojavu reakcija preosetljivosti je veći u slučaju:
prethodno ispoljenih reakcija na primenu kontrastnih sredstava
bronhijalne astme ili drugih alergijskih poremećaja u istoriji bolesti
Zbog povećanog rizika za ispoljavanje reakcija preosetljivosti (uključujući teške reakcije), potrebna je
posebno pažljiva procena odnosa korist / rizik kod pacijenata sa prethodno ispoljenom reakcijom
preosetljivosti na lek Ultravist 370 ili bilo koju pomoćnu supstancu leka, ili pacijenata sa prethodno
ispoljenom reakcijom preosetljivosti na bilo koje jodno kontrastno sredstvo. Takve reakcije su međutim
neredovne i nepredvidljive po svojoj prirodi.
Pacijenti koji imaju takve reakcije dok su na terapiji beta-blokatorima, mogu biti rezistentni na terapiju
beta agonistima (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
U slučaju ispoljavanja reakcija preosetljivosti, pacijenti sa kardiovaskularnom bolešću su podložniji
ozbiljnim ili čak smrtnim ishodima.
Preporučuje se nadzor pacijenta nakon ispitivanja zbog mogućnosti ispoljavanja teških reakcija
preosetljivosti nakon primene.
Spremnost za primenu urgentnih mera je neophodna za sve pacijente.
Kod pacijenata sa povećanim rizikom od akutnih reakcija nalik alergijskim, kod pacijenata sa prethodno
ispoljenim umerenim ili teškim akutnim reakcijama, astmom ili alergijama koje zahtevaju lečenje, treba
razmotriti premedikaciju kortikosteroidima.
U cilju smanjenja rizika od razvoja ozbiljnih reakcija, pacijenti:
treba da budu u ležećem položaju dok primaju lek Ultravist
moraju biti pod strogim nadzorom u periodu od 15 minuta nakon primanja poslednje injekcije, jer
se najveći broj ozbiljnih rekacija javlja u tom periodu
treba da ostanu u bolnici (nije neophodno da ostanu na odeljenju radiologije) u periodu od 1 sata
nakon primanja poslednje injekcije, i treba ih posavetovati da se vrate na odeljenje radiologije,
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
odmah, ako primete bilo koje simptome neželjenih reakcija.
Tiroidna disfunkcija
Kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim hipertireodizmom ili gušavošću, potrebna je posebno pažljiva
procena odnosa korist/rizik, jer jodna kontrastna sredstva mogu indukovati hipertireodizam ili
tireotoksičnu krizu kod ovih pacijenata. Treba razmotriti testiranje funkcije tiroidne žlezde pre primene
leka Ultravist 370 i/ili preventivnu tireostatsku medikaciju kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim
hipertireodizmom.
Kod novorođenčadi, posebno prevremeno rođenih beba, koje su bile izložene leku Ultravist 370, bilo
preko majke u toku trudnoće ili u neonatalnom periodu, preporučuje se praćenje tiroidne funkcije, pošto
izloženost velikim dozama joda može uzrokovati hipotireodizam, koji može zahtevati terapiju.
Cerebralna arterioskleroza, plućni emfizem ili loše opšte zdravstveno stanje
Kod pacijenata sa cerebralnom arteriosklerozom, plućnim emfizemom ili lošim opštim zdravstvenim
stanjem, potreba za radiološkim ispitivanjem uz primenu kontrastnih sredstava zahteva pažljivo
razmatranje.
Oštećenje funkcije bubrega
Nefrotoksičnost indukovana primenom kontrastnih sredstava, koja se manifestuje kao prolazni poremećaj
funkcije bubrega, može se ispoljiti nakon intravaskularne primene leka Ultravist 370.
Akutna bubrežna insuficijencija ispoljava se u retkim slučajevima.
Faktori rizika uključuju, na primer:
Ranije prisutnu bubrežnu insuficijenciju
Dehidrataciju
Dijabetes melitus
Multipli mijelom / paraproteinemiju
Ponavljane i/ili velike doze leka Ultravist 370
Mora se osigurati adekvatna hidratacija svih pacijenata kod kojih lek Ultravist 370 treba da bude
primenjen.
Pacijenti na dijalizi, ukoliko nemaju rezidualnu bubrežnu funkciju, mogu primiti lek Ultravist 370 radi
radiološkog pregleda, pošto se jodna kontrastna sredstva odstranjuju procesom dijalize.
Hidratacija
Mora se osigurati adekvatna hidratacija pre i nakon intravaskularne primene leka Ultravist 370 u cilju
smanjenja rizika nefrotoksičnosti indukovane primenom kontrastnih sredstava (videti odeljak Doziranje i
način primene Bubrežna insuficijencija). Ovo se posebno odnosi na pacijente sa multiplim mijelomom,
dijabetes melitusom, poliurijom, oligurijom ili hiperurikemijom, kao i na novorođenčad, odojčad, malu
decu i starije pacijente. Postojeći disbalans vode i elektrolita mora se korigovati pre primene leka Ultravist
370.
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Kardiovaskularno oboljenje
Pacijenti sa značajnim oboljenjem srca ili teškim oboljenjem koronarnih arterija imaju povećan rizik za
razvoj klinički relevantnih hemodinamskih promena i aritmija.
Intravaskularna injekcija leka Ultravist 370 može izazvati plućni edem kod pacijenata sa srčanom
insuficijencijom.
Poremećaji CNS-a
Pacijenti sa poremećajima CNS-a mogu da imaju povećan rizik od razvoja neuroloških komplikacija pri
primeni leka Ultravist 370. Neurološke komplikacije su mnogo češće tokom cerebralne angiografije i
sličnih ispitivanja.
Treba biti posebno oprezan u slučaju sniženog praga za konvulzije, kao što su postojanje konvulzivnih
napada u istoriji bolesti i istovremena primena određenih lekova.
Faktori koji povećavaju propustljivost krvno-moždane barijere olakšavaju prolaz kontrastnog sredstva u
moždano tkivo, dovodeći verovatno do reakcija CNS-a.
Miastenija gravis
Primena leka Ultravist 370 može da pogorša simptome miastenije gravis.
Tromboembolijski događaji
Svojstvo nejonskog kontrastnog sredstva je neznatan uticaj na normalne fiziološke funkcije. Kao posledica
toga, nejonska kontrastna sredstva imaju manju antikoagulantnu aktivnost in vitro od jonskih kontrastnih
sredstava.
Pored kontrastnog sredstva, postoje brojni faktori koji mogu da doprinesu razvoju tromboembolijskih
događaja, uključujući dužinu procedure, broj injekcija, materijal od koga su izrađeni kateter i špric, stanje
već postojeće bolesti i istovremena primena drugih lekova. Zbog toga, treba biti oprezan prilikom
obavljanja procedura vaskularne kateterizacije i pedantno sprovoditi angiografske tehnike, često ispirati
kateter fiziološkim rastvorom (ako je moguće uz dodatak heparina), skratiti dužinu postupka kako bi se
smanjio rizik za nastanak tromboza i embolija povezanih sa procedurom.
Feohromocitom
Pacijenti sa feohromocitomom mogu da imaju povećan rizik za razvoj hipertenzivnih kriza.
Anksioznost
Izražena stanja uzbuđenosti, anksioznosti i bola mogu da povećaju rizik za ispoljavanje neželjenih dejstava
ili da intenziviraju reakcije povezane sa primenom kontrastnog sredstva. Kod takvih pacijenata treba da se
vodi računa o minimizaciji stanja anksioznosti.
Mijelografija
Ultravist ne treba koristiti u mijelografiji.
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Testiranje pre primene kontrastnog sredstva
Testiranje osetljivosti, korišćenjem male test doze kontrastnog sredstva, se ne preporučuje jer nema
predvidljivu vrednost. Osim toga, testiranje osetljivosti je samo po sebi povremeno dovodilo do ozbiljnih
reakcija preosetljivosti, pa čak is a smrtnim ishodom.
Sadržaj natrijuma
Lek Ultravist sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Bigvanidini (metformin): kod pacijenata sa akutnom bubrežnom insuficijencijom ili teškim hroničnim
oboljenjem bubrega eliminacija bigvanidina može da bude redukovana što može da dovede do
akumulacije i razvoja laktatne acidoze. Kako primena leka Ultravist 370 može da dovede i do oštećenja
bubrežne funkcije ili pogoršanja već postojećeg oštećenja bubrežne funkcije, pacijenti koji primaju
metformin mogu da imaju povećan rizik od razvoja laktatne acidoze, posebno oni sa već postojećim
oštećenjem bubrežne funkcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
,,Oštećenje funkcije bubrega”). Na osnovu merenja bubrežne funkcije, potrebno je razmotriti prekid
primene metformina.
Interleukin-2: Prethodna terapija (do nekoliko nedelja) sa Interleukinom-2 udružena je sa povećanim
rizikom od odloženih reakcija na lek Ultravist 370.
Radioizotopi: zbog smanjene resorpcije radioizotopa, dijagnostikovanje i lečenje poremećaja štitaste
žlezde radioizotopima, može da bude usporeno, čak i do nekoliko nedelja posle primene kontrasnog
sredstva Ultravist 370.
Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Kod trudnica nisu sprovođene adekvatne i dobro kontrolisane studije. Rezultati ispitivanja na
eksperimentalnim životinjama nisu ukazali na štetne efekte dijagnostičke primene jopromida kod ljudi,
koji bi se odnosili na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj niti postnatalni razvoj.
Dojenje
Nije ispitivana bezbednost primene leka Ultravist 300 u periodu dojenja. Kontrastna sredstva se slabo
izlučuju u majčino mleko. Štetan uticaj na zdravlje odojčeta nije verovatan (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ,,tiroidna disfunkcija“).
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Nije poznat uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Ipak, pacijenta
treba savetovati da ne upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama u periodu od 30 minuta nakon
pregleda, jer se mogu javiti odložene neželjene reakcije na lek Ultravist 370 (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Ukupan bezbednosni profil leka Ultravist 370 zasniva se na podacima dobijenim iz premarketinških
ispitivanja na više od 3900 pacijenata i postmarketinških ispitivanja na više od 74000 pacijenata, kao i na
podacima dobijenim spontanim prijavljivanjem i iz literature.
Najčešće zabeležene neželjene reakcije na lek ( ≥ 4%) kod pacijenata koji su primali lek Ultravist 300 su
glavobolja, mučnina i vazodilatacija.
Najozbiljnije neželjene reakcije na lek kod pacijenata koji su primali Ultravist 370 su anafilaktoidni šok,
prestanak disanja, bronhospazam, edem larinksa, edem farinksa, astma, koma, moždani infarkt, moždani
udar, edem mozga, konvulzije, aritmija, srčani zastoj, ishemija miokarda, infarkt miokarda, srčana
insuficijencija, bradikardija, cijanoza, hipotenzija, šok, dispneja, plućni edem, respiratorna insuficijencija i
aspiracija.
Tabelarno prikazana lista neželjenih reakcija
Neželjene reakcije uočene kod primene leka Ultravist 370 prikazane su u tabeli ispod.
Klasifikovane su prema Klasi sistema organa. Najprikladniji MedDRA termin je korišćen da opiše
određenu reakciju i njene sinonime kao i srodna stanja.
Neželjene reakcije na lekove iz kliničkih ispitivanja klasifikovane su prema učestalosti njihovog
ispoljavanja. Grupisanje prema učestalosti definiše se prema sledećoj konvenciji:
česte ( ≥ 1/100 do < 1/10)
povremene (≥ 1/1000 do < 1/100)
retke (≥ 1/10000 do <1/1000)
Neželjene reakcije na lekove identifikovane samo tokom postmarketinškog praćenja za koje učestalost ne
može biti procenjena, svrstane su pod ,,nepoznata učestalost”.
Tabela 1: Neželjene reakcije na lekove prijavljene tokom kliničkih ispitivanja ili post-marketinškog
praćenja kod pacijenata kod koji su primali lek Ultravist 370
Klasa organskog
sistema
Česte
Povremene
Retke
Nepoznata
učestalost
Imunološki
poremećaji
reakcije preosetljivosti
/ anafilaktoidne
reakcije
(anafilaktoidni šok
§*
,
prestanak disanja
§*
,
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
bronhospazam*, edem
larinksa*, farinksa*,
lica, jezika
§
, spazam
§
larinksa/farinksa,
astma
§*
,
konjunktivitis
§
, suzenje
očiju
§
, kijanje, kašalj,
otok sluznica, rinitis
§
,
promuklost
§
, iritacija
grla
§
, urtikarija,
pruritus, angioedem)
Endokrini
poremećaji
Tireotoksična
kriza, tiroidni
poremećaji
Psihijatrijski
poremećaji
Anksioznost
Poremećaji
nervnog sistema
Vrtoglavica,
glavobolja,
disgeuzija
Vazovagalne reakcije,
stanje konfuzije, nemir,
parestezije/hipoestezije,
pospanost
Koma*, moždana
ishemija /
infarkt*, moždani
udar*, edem
mozga
a
*,
konvulzije*,
tranzitorno
kortikalno
slepilo
a
, gubitak
svesti, agitacija,
amnezija, tremor,
poremećaji
govora,
pareze/paralize
Poremećaji na
nivou oka
Zamagljen vid
/poremećaj vida
Poremećaji na
nivou uha i
centra za
ravnotežu
Poremećaji sluha
Kardiološki
poremećaji
Bol u grudima /
nelagodnost
Aritmija*
Srčani zastoj*,
Ishemija
miokarda*,
palpitacije
Infarkt
miokarda*,
srčana
insuficijencija*,
bradikardija*,
tahikardija,
cijanoza*
Vaskularni
poremećaji
Hipertenzija,
vazodilatacija
Hipotenzija*
Šok*,
tromboembolijski
događaji
a
,
vazospazam
a
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji
Dispneja*
Plućni edem*,
respiratorna
insuficijencija*,
aspiracija*
Gastrointestinalni
poremećaji
Povraćanje,
mučnina
Abdominalni bol
Disfagija,
uvećanje
pljuvačne žlezde,
dijareja
Poremećaji na
nivou kože i
potkožnog tkiva
Bulozna stanja
(npr. Stevens-
Johnson-ov
sindrom ili Lyell-
ov sindrom), osip,
eritem,
hiperhidroza
Poremećaji na
nivou mišićno-
skeletnog,
vezivnog i
koštanog tkiva
Oštećenje tkiva
(engl.
compartment
sindrom) u
slučaju
ekstravazacije
a
Poremećaji na
nivou bubrega i
urinarnog
sistema
Oštećenje
funkcije bubrega
a
,
akutna bubrežna
insuficijencija
a
Opšti poremećaji
i reakcije na
mestu primene
Bol, reakcije na
mestu primene
injekcije (razne
promene npr.
bol, osećaj
toplote
§
, edem
§
,
inflamacija
§
i
povrede mekog
tkiva
§
u slučaju
ekstravazacije),
osećaj vrućine
Otok
Malaksalost, jeza,
bledilo
Laboratorijska
ispitivanja
Fluktuacije
telesne
temperature
*životno ugrožavajući i/ili smrtni slučajevi su bili prijavljeni
a
samo u slučaju intravaskularne primene
§
reakcije identifikovane samo tokom post-marketinškog praćenja (nepoznata učestalost)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:
www.alims.gov.rs
e-mail:
nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Simptomi mogu uključiti disbalans tečnosti i elektrolita, insuficijenciju bubrega, kardiovaskularne i plućne
komplikacije.
U slučaju nenamernog intravaskularnog predoziranja, preporučuje se praćenje telesnih tečnosti, elektrolita
i bubrežne funkcije. Terapiju predoziranja treba usmeriti u pravcu obezbeđivanja vitalnih funkcija.
Ultravist 370 može da se eliminiše dijalizom (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku
karakteristika leka).
Lista pomoćnih supstanci
Pomoćne supstance:
Natrijum-kalcijum-edetat;
Trometamol;
hlorovodonična kiselina 10 % (sredstvo za korekciju pH vrednosti) i
voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Neki radiolozi daju profilaktički antihistaminike ili kortikosterodie pacijentima sa alergijom u istoriji
bolesti.
Zbog mogućeg taloženja, ne sme se istovremeno ubrizgavati rastvor rendgenskog kontrastnog sredstva sa
drugim lekovima koji se daju profilaktički.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene boce/bočice: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, zaštićeno od svetlosti i jonizujućeg zračenja.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Ultravist 370, 10 x 50 mL:
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica zatvorena gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive
boje. Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljnje strane) i
plastični poklopac od propilena sive boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 50 mL rastvora
za infuziju i Uputstvo za lek.
Ultravist 370, 10 x 100 mL:
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica zatvorena gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive
boje. Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljnje strane) i
plastični poklopac od propilena sive boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora
za infuziju i Uputstvo za lek.
Ultravist 370, 8 x 500 mL:
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca zatvorena gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive
boje. Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljnje strane) i
plastični poklopac od propilena sive boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 8 staklenih boca sa po 500 mL rastvora za
infuziju i Uputstvo za lek.
Ultravist 370, 10 x 200 mL:
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca zatvorena gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive
boje. Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljnje strane) i
plastični poklopac od propilena sive boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa po 200 mL rastvora
za infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Kontrastno sredstvo vizuelno pregledati pre upotrebe, ne sme da se koristi ako je promenilo boju ili ako su
prisutne čestice (uključujući kristale) ili ukoliko je bočica oštećena. Pošto je Ultravist 370 veoma
koncentrovan rastvor, krstalizacija (mlečno - opalescentan izgled i/ili talog na dnu ili plutajući kristali)
može da se desi veoma retko.
Broj rešenja: 515-01-00269-14-001 od 22.09.2014. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00580-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00581-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, (768,86 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00582-16-001 od 20.10.2016. za lek Ultravist
370, rastvor za infuziju, 8 x 500 mL, (768,86 mg/mL)
Rastvor kontrastnog sredstva ne treba izvlačiti u špric iz infuzione boce koja se nalazi na infuzionom setu,
sve do trenutka kada treba da počne ispitivanje.
Bočice koje sadrže kontrastno sredstvo nisu namenjenje za višestruko korišćenje. Gumeni čep nikad ne
treba da se buši više od jedanput.
Rastvor kontrastnog sredstva koji se ne iskoristi pri ispitivanju, mora biti odbačen.
Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.