Uman Albumin 200g/L rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

1 od 13

UPUTSTVO ZA LEK

Uman Albumin

rastvor za infuziju, 200 g/L

Bočica, 1 x 50 mL, 1 x 100 mL

Proizvoñač: Kedrion S.p.A.

Adresa: Gallicano, Lucca, Bolognana, Italija

Podnosilac zahteva: Makler d.o.o.

Adresa: Beogradska 39/7, 11000 Beograd

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

2 od 13

Uman Albumin, 200 g/L, rastvor za infuziju

INN: albumin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Uman Albumin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Uman Albumin

3.

Kako se upotrebljava lek Uman Albumin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Uman Albumin

6.

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

3 od 13

1. ŠTA JE LEK Uman Albumin I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Uman Albumin sadrži protein koji se zove albumin i nalazi se u tečnom delu krvi (plazma) i spada u
grupu lekova koji se nazivaju supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme. Pravi se od humane krvi koja se
sakuplja od donatora krvi.

Koristi se za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrñen deficit
volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Lekar može da odluči da upotrebi humani albumin umesto sintetskih koloida na osnovu kliničke slike
pacijenta i zvaničnih preporuka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK UMAN ALBUMIN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Uman Albumin ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na albumin ili na bilo koji sastojak leka (videti odeljak 6).

Kada uzimate lek Uman Albumin, posebno vodite računa:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na preparate albumina ili bilo koji sastojak leka, obavestite odmah Vašeg
lekara (videti odeljak “Lek Uman Albumin ne smete koristiti”).

Sumnja na alergičnu ili anafilkatičnu reakciju zahteva momentalan prekid primene leka. U slučaju šoka,
odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima gde hipervolemija (povećanje tečnog dela krvi) i njene posledice,
ili hemodilucija (razblaženje krvi) predstavljaju poseban rizik za pacijenta.

Treba da obavestite lekara ako patite od bilo koje od sledećih bolesti:

•

dekompezovana srčana insuficijencija (srčana slabost)

•

arterijska hipertenzija (povišen krvni pritisak).

•

varikoziteti jednjaka (proširene vene na jednjaku)

•

edem pluća (nakupljanje tečnosti u plućima)

•

hemoragijska dijateza (sklonost ka abnormalnom ili spontanom krvarenju)

•

težak oblik anaemije (smanjen broj eritrocita i/ili supstanci koje transportuju kiseonik)

•

bubrežna ili post-bubrežna anurija (smanjenje ili izostanak stvaranja urina).

Rastvor humanog albumina (kao što je Uman Albumin) je koncentrovaniji od plazme, s toga ako primate
koncentrovani rastvor albumina, Vaš lekar mora da bude siguran da ste adekvatno hidrirani i pažljivo će Vas

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

4 od 13

posmatrati kako bi se sprečilo preopterećivanje cirkulacije i hiperhidratacija (problemi sa srcem i
cirkulacijom uz nagomilavanje tečnosti).

Rastvor humanog albumina koncentracije 200 g/L kao što je Uman Albumin ima relativno nizak sadržaj
elektrolita u odnosu na rastvore humanog albumina od 40-50 g/l, s toga će Vaš lekar pratiti status elektrolita
kod Vas (koncentracija soli u organizmu) i preduzimati odgovarajuće mere kako bi povratio ili održao
ravnotežu elektrolita (videti deo namenjen zdravstvenim stručnjacima).

Rastvor albumina ne treba razblaživati sa vodom za injekcije jer to može da izazove hemolizu
(razaranje eritrocita) kod primaoca leka.

Ukoliko je potrebno nadoknaditi relativno velike zapremine tečnosti, lekar će redovno kontrolisati
koagulaciju i hematokrit (frakcije ćelija u krvi). Vaš lekar će preduzeti sve neophodne mere da obezbedi
odgovarajuću nadoknadu komponenata krvi (faktori koagulacije, elektroliti, trombociti i eritrociti).
Ukoliko hematokrit padne ispod 30%, Vaš lekar će proceniti da li je potrebno da Vam da eritrocite u cilju
održanja kapaciteta krvi za transport kiseonika.

Ukoliko se doziranje i brzina infuzije ne prilagode stanju cirkulacije pacijenta, mogu Vam se javiti simptomi
povećanog volumena krvi (hipervolemija).

Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara koji će odmah prekinuti sa
davanjem infuzije: glavobolja, dispneja (otežano disanje), kongestija jugularne vene (zadržavanje tečnosti u
veni na vratu), porast krvnog pritiska, porast venskog pritiska (povećanje pritiska u venama) i plućnog edema
(voda u plućima).

Kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, primenjuju se odreñene mere prevencije kako
bi se sprečilo da se infekcija prenese na pacijenta. One uključuju pažljivu selekciju davalaca krvi i plazme
kako bi pojedinci rizični za prenos infekcije bili isključeni, kao i testiranje svake pojedinačne donacije i
pulova plazme na specifične markere infekcije. Proizvoñači ovih medicinskih proizvoda takoñe primenjuju
efektivnih mera za inaktivaciju/uklanjanje virusa u procesu proizvodnje.
Uprkos tome, pri primeni preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih
agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takoñe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge tipove
infekcije.

Nema prijava o prenošenju virusa preko albumina proizvedenih po specifikacijama Evropske farmakopeje i
prema utvrñenim procedurama.

Preporuka je da se pri svakoj primeni Uman Albumin kod pacijenta, zabeleži ime leka i broj serije leka, kako
bi se mogla uspostaviti veza izmeñu pacijenta i primenjene serije leka.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije humanog albumina sa drugim medicinskim proizvodima.

Inkompatibilnost: Humani albumin se ne sme mešati sa drugim lekovima (osim sa rastvorima koji su

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

5 od 13

preporučeni u delu namenjenom zdravstvenim radnicima), punom krvi i pakovanjima eritrocita.

Uzimanje leka Uman Albumin sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Uman Albumin u periodu trudnoće i dojenja

Pre primanja leka, kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite. Vaš lekar
će odlučiti da li možete primiti lek Uman Albumin tokom trudnoće ili dojenja.

Bezbednost primene leka Uman Albumin u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama.
Meñutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok trudnoće,
ili na fetus i novoroñenče.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom vršene reprodukcione
Uman Albumin.

S druge strane, humani albumin je normalni sastojak humane krvi. Meñutim, mora da se obrati posebna
pažnja kada se nadoknañuje tečnost kod trudnica.

Uticaj leka Uman Albumin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu uočena dejstva na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Uman Albumin

Оvaj lek sadrži 123,5 – 136,5 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK UMAN ALBUMIN

Lek Uman Albumin se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da ćete lek primiti u bolnici od strane
lekara ili medicinske sestre. Uman Albumin ćete primiti u obliku infuzije (injekcija koja se daje veoma sporo
u venu).

Doziranje
Dozu leka koju treba da primite će izračunati Vaš lekar na osnovu Vaše telesne mase, ozbiljnosti traume ili
bolesti i gubitka tečnosti i proteina.Vaš lekar će odrediti dozu leka Uman Albumin, kao i koliko često ćete
primati lek kako bi se postigle odgovarajuće koncentracije u Vašoj krvi.

Način primene
Humani albumin može da se primeni intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili posle razblaživanja
izotoničnim rastvorom (npr. 5 % glukoza ili 0,9 % natrijum-hlorid). Rastvor albumina se ne sme razblažiti
vodom za injekcije jer to može da dovede do hemolize u krvi pacijenta.

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

6 od 13

Brzina protoka infuzije treba da se prilagodi svakom pacijentu ponaosob u skladu sa indikacijama i stanjem
pacijenta.
Kod izmene plazme, brzina dotoka infuzije treba da bude prilagoñena brzini kojom se uklanja plazma.

Ukoliko se daju velike količine, pre primene lek treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.
Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može da ukaže na nestabilnost proteina ili da
je rastvor kontaminiran.
Jednom kada se kontejner otvori, sadržaj bočice se mora odmah upotrebiti.

Ako ste uzeli više leka Uman Albumin nego što je trebalo

Ukoliko su doza i brzina davanje infuzije prevelike, može da doñe do povećanja volumena krvi
(hipervolemije). U ovom slučaju javiće Vam se sledeći simptomi: glavobolja, dispneja (otežano disanje),
kongestija jugularne vene (oteknuće vena na vratu, što može biti pokazatelj preopterećenja
kardiovaskularnog sistema), povećan krvni pritisak, povećan centralni venski pritisak i plučni edem
(nakupljanje tečnosti u plućima).

Čim primetite neki od ovih simptoma, kažite odmah Vašem lekaru, pošto će on odmah prekinuti sa davanjem
infuzije i pratiti Vaše hemodinamske parametre.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

А

ko ste zaboravili da uzmete lek

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza
da bi se nadoknadila propuštena doza!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Uman Albumin

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.
Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Uman Albumin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

U retkim slučajevima (1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) mogu se javiti blage reakcije kao što su
crvenilo, koprivnjača, groznica i mučnina. Ove reakcije normalno nestaju kada se uspori brzina davanja
infuzije ili se prekine sa davanjem leka.

Veoma retko (reñe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek), mogu se desiti ozbiljne reakcije kao što je
šok. Simptomi šoka su vrtoglavica, znojenje i hladna, vlažna koža. U ovim slučajevima treba momentalno
prekinuti davanje leka i primeniti adekvatan anti-šok tretman.

Ostala neželjena dejstva koja su primećena posle pojavljivanja humanog albumina na tržištu su:

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

7 od 13

preosetljivost/alergijske reakcije, stanje konfuzije, glavobolja, ubrzan rad srca (tahikardija), usporen rad srca
(bradikardija), nizak krvni pritisak (hipotenzija), visok krvni pritisak (hipertenzija), crvenilo, otežano disanje
(dispneja), mučnina, koprivnjača (urtikarija), angioneurotski edem, eritematozni osip, jeza, groznica.

Za podatke o bezbednosti u odnosu na viruse pogledajte odeljak 2.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
Uman Albumin.

Ukoliko bilo koji od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije opisano u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara.

5. KAKO ČUVATI LEK Uman Albumin
Rok upotrebe

3 godine.

Ne upotrebljavati lek nakon roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Č

uvanje

Držati lek Uman Albumin van domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 30

°

C. Držati bočicu u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Ne zamrzavati.
Kada se jednom otvori, sadržaj bočice se mora odmah upotrebiti.
Strogo poštovati upustva za čuvanje.

Neiskorišćeni proizvod ili otpadni material se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Uman Albumin

Aktivna supstanca je albumin, humani.

Uman Albumin 200 g/L rastvor za infuziju sadrži:

Rastvor sadrži
ukupne plazma
proteine

200 g/L

od čega je
albumin, humani
najmanje

95%

Bočica od 50
mL sadrži
albumin, humani

10 g

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

8 od 13

Bočica od 100
mL sadrži
albumin, humani

20 g

Rastvor je

hiperonkotski

Pomoćne supstance:
Uman Albumin 200 g/L
1 litar rastvora za infuziju sadrži:

Natrijum-hlorid

4,52 g/L

Natrijum-karpilat

2,660 g/L (16 mmol/l)

N-acetiltriptofan

3,940 g/L (16 mmol/l)

Voda za injekcije

do 1000 mL

Ukupna koncentracija natrijuma

123,5 – 136,5 mmol/L

Kako izgleda lek Uman Albumin i sadržaj pakovanja
Rastvor za infuziju.
Izgled:

bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, boje ćilibara ili zelena.

1 bočica od neutralnog providnog stakla (tip II) od 50 mL sa gumenim zapušačem od halobutil gume sa
aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem, u kartonskoj kutiji.

1 bočica od neutralnog providnog stakla (tip II) od 100 mL sa gumenim zapušačem od halobutil gume sa
aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem, u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvoñač
Nosilac dozvole:
Makler d.o.o.
Beogradska 39/7
11000 Beograd

Proizvoñač:
Kedrion S.p.A.
Bolognana, Gallicano, Lucca, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

9 od 13

Uman Albumin; rastvor za infuziju, 200 g/L, bočica 50 mL: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013.
Uman Albumin; rastvor za infuziju, 200 g/L, bočica 100 mL: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Uspostavljanje i održavanje cirkulišućeg volumena krvi u slučaju pojave deficita volumena i kada je indikovana
primena koloidnih rastvora.

Primena albumina ili sintetskih koloida zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema individualnim potrebama
pacijenta.

Doziranje
Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta i ozbiljnosti traume ili bolesti i gubitka tečnosti i proteina.
Za odreñivanje doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena, a ne koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su:
- arterijski krvni pritisak i puls,
- centralni venski pritisak,
- plućni arterijski okluzioni pritisak (PCWP),
- izlučivanje urina,
- elektroliti,
- hematokrit/hemoglobin.

Način primene
Uman Albumin se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom
(npr. 0,9 % rastvor natrijum-hlorida ili 5 % glukoze).

Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.

Kontraindikacije

Preosetljivost na albumin ili na bilo koji sastojak leka (videti odeljak „Lista pomoćnih supstanci”).

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

10 od 13

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ukoliko se posumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu albumina. U
slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija
predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja uključuju:

- Dekompenzovana srčana insuficijencija,
- Hipertenzija,
- Ezofagusni varikoziteti,
- Plućni edem,
- Sklonost ka krvarenju,
- Teška anemija,
- Renalna i post-renalna anurija.

Koloidno-osmotski efekat humanog albumina koncentracije 200 g/L je oko 4 puta veći u odnosu na krvnu
plazmu. Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti adekvatnu hidrataciju
pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećanje cirkulišućeg volumena i hiperhidratacija.

Rastvori humanog albumina konc. 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poreñenju sa rastvorima
albumina konc. 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta i preduzeti potrebne
mere da se uspostavi ili održi ravnoteža elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije jer to može izazvati hemolizu kod
pacijenata.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je redovno kontrolisati koagulaciju krvi i
hematokrit. Takoñe, treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije,
elektrolita, trombocita i eritrocita).

Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu adekvatno prilagoñene
kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema
(glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i
plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti.

Postoje dokazi da albumin može povećati rizik od smrti kod pacijenata sa povredom mozga i kod pacijenata sa
opekotinama. Kod pacijenata sa teškim traumatskim povredama mozga i opekotinama, albumin treba primeniti
samo posle pažljive procene koristi i rizika.

Virusna bezbednost
Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata
dobijenih iz krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining individualnih donacija i pula plazme na specifi-
čne markere infekcija i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciju/odstranjivanje virusa.
Uprkos svemu ovome, pri primeni preparata dobijenih iz krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih
agenasa ne može se u potpunosti da se isključi. Ovo se takoñe odnosi i na nepoznate ili nove viruse i druge
patogene.

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

11 od 13

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama
Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Preporuka je da se pri svakoj primeni leka Uman Albumin kod pacijenta, zabeleži ime leka i broj serije leka,
kako bi se mogla uspostaviti veza izmeñu pacijenta i primenjene serije leka.

Оvaj lek sadrži 123,5 – 136,5 mmol/l natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na
kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Bezbednost primene leka Uman Albumin u trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama.
Meñutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili na
fetus i novoroñenče.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Uman Albumin.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu uticaja albumina na reprodukciju, razvoj
embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.

S druge strane, humani albumin je normalan sastojak humane krvi.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu uočena dejstva na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Retko se javljaju blage neželjene reakcije kao što su crvenilo, urtikarija, groznica ili mučnina. Ove reakcije
obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili pošto se prekine primena infuzije. Veoma retko, mogu se
javiti teške neželjene reakcije kao što je šok. U ovakvim slučajevima infuziju treba prekinuti i odmah primeniti
odgovarajući tretman.

Tokom postmarketinškog perioda prijavljene su sledeće neželjene reakcije sa humanim albuminom, koje se
prema tome mogu očekivati i za Uman Albumin. Učestalost ovih neželjenih reakcija nije poznata.
Poremećaji imunskog sistema: anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, preosetljivost
Psihijatrijski poremećaji: stanje konfuzije

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

12 od 13

Poremećaji nervnog sistema: glavobolja
Kardiološki poremećaji: tahikardija, bradikardija
Vaskularni poremećaji: hipotenzija, hipertenzija, crvenilo
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja
Gastrointestinalni poremećaji: mučnina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, angioneurotski edem, eritematozni osip, hiperhidroza
Opšti poremećaji i promene na mestu primene: jeza, pireksija.

Nema podataka o neželjenim reakcijama iz kliničkih studija sa lekom Uman Albumin.

Informacije koje se odnose na mogućnost transmisije infektivnih agenasa videti u odeljku „Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka”.

Predoziranje

Ukoliko su doza i brzina davanje suviše velike, može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički
znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje
krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i plućni edem, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti
hemodinamske parametre pacijenta.

Lista pomoćnih supstanci

Uman Albumin 200 g/L
1 litar rastvora za infuziju sadrži:
Natrijum-hlorid

4,52 g/L

Natrijum-karpilat

2,660 g/L (16 mmol/L)

N-acetiltriptofan

3,940 g/L (16 mmol/L)

Voda za injekcije

do 1000 mL

Ukupna koncentracija natrijuma

123,5 – 136,5 mmol/L

Inkompatibilnost

Albumin, humani ne sme da se meša sa drugim lekovima (osim onih koji se pominju u odeljku “Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka”), punom krvi i pakovanjima eritrocita.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah!

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Broj rešenja: 515-01-04052-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 50 mL
Broj rešenja: 515-01-04053-13-001 od 07.11.2013. za lek Uman Albumin, rastvor za infuziju, 200 g/L, 1 x 100 mL

13 od 13

Čuvati na temperaturi do 30oC.
Čuvati bočicu u kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.
Lek ne zamrzavati.
Strogo poštovati uputstva za čuvanje.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

.
Način primene
Humani albumin se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom
(npr. 0,9 % rastvor natrijum-hlorida ili 5 % glukoze).
Rastvor albumina se ne sme razblaživati sa vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu kod primaoca.
Ukoliko se primenjuje velika količina tečnosti, pre primene proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili
temperature tela.
Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor
kontaminiran.
Jednom kada se kontejner otvori, sadržaj bočice se mora odmah upotrebiti.

Su neupotrebljenu količinu leka i otpadni materijal moraju se odložiti u skladu sa važećim propisima.