Urapidil 25 mg i.v. Carino 25mg/5mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Urapidil 25mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 25 mg/5 mL ,

Pakovanje: ampula, 5 x 5 mL

Proizvođač:

HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH

Adresa:

Bethelner Landstr. 18, Gronau, Nemačka

Podnosilac zahteva:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa:

Tošin bunar 272G, 11070 Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Urapidil 25mg i.v. Carino, 25 mg/5 mL , rastvor za injekciju

INN urapidil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek URAPIDIL 25 mg I.V. CARINO i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek URAPIDIL 25 mg I.V. CARINO
3. Kako se upotrebljava lek URAPIDIL 25 mg I.V. CARINO
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek URAPIDIL 25 mg I.V. CARINO
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

1. ŠTA JE LEK URAPIDIL 25 mg I.V. CARINO I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Urapidil 25 mg i.v. Carino se primenjuje kod urgentnih hipertenzivnih stanja (hipertenzivne krize), teških i
najtežih oblika hipertenzivnog oboljenja srca, hipertenzija rezistentna na druge lekove (hipertenzija koju nije
moguće regulisati drugim lekovima).
Takođe se primenjuje za kontrolu snižavanja krvnog pritiska kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom u
toku i/ili posle operacije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK URAPIDIL 25 mg I.V. CARINO
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Ako su prethodno primenjeni drugi antihipertenzivi (lekovi za snižavanje krvnog pritiska), Urapidil 25 mg i.v.
Carino ne sme da se primeni sve dok ne prođe dovoljno vremena da se ispolji aktivnost prethodnog leka
(lekova). Shodno tome treba da se redukuje doza za Urapidil 25 mg i.v. Carino. Nagli pad krvnog pritiska može
da dovede do bradikardije (usporenog rada srca) ili zastoja srca

Lek Urapidil 25 mg i.v. Carino ne smete koristiti:
Lek Urapidil 25 mg i.v. Carino se ne sme primenjivati kod pacijenata sa preosetljivošću na urapidil ili bilo koju
pomoćnu supstancu leka (videti poglavlje 6.).
Lek Urapidil 25 mg i.v. Carino ne treba da se koristi kod pacijenata sa suženjem istmusa aorte ili arterijsko-
venskim šantom (sa izuzetkom kod hemodinamski inaktivnog šanta kod dijalize).
Kada uzimate lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, posebno vodite računa:
Kod primene leka Urapidil 25 mg i.v. Carino posebna pažnja mora da se obrati kod:
- srčane insuficijencije izazvane mehaničkom disfunkcijom, na primer kod mitralne stenoze
- dece, indikacije za ovaj lek su izuzetno retke, stoga nema iskustava
- pacijenata sa poremećajem funkcije jetre
- pacijenata sa umerenim ili teškim poremećajem funkcije bubrega
- starijih pacijenata, antihipertenzivi (lekovi za snižavanje krvnog pritiska), moraju da se koriste uz odgovarajući
oprez i da se na početku primenjuju u manjim dozama jer je osetljivost kod starijih pacijenata na te lekove često
izmenjena
- pacijenata koji istovremeno primaju cimetidin
Moguće su pojedinačne ili ponovljene intravenske injekcije i infuzije. Injekcije mogu naknadno da se kombinuju
sa infuzijom.

Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Antihipertenzivni efekat leka Urapidil 25 mg i.v. Carino može značajno da se poveća ako se istovremeno
primeni sa blokatorima alfa-adrenergičkih receptora, vazodilatatorima (lekovima koji proširuju krvne sudove) i
drugim antihipertenzivnim lekovima (lekovi za snižavanje krvnog pritiska), kao i kod stanja praćenih
prekomernim gubitkom tečnosti (proliv, povraćanje) ili kod unošenja alkohola.

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

Istovremena upotreba cimetidina može da povisi maksimalnu koncentraciju urapidila u serumu za 15%.
Pošto još uvek nema dovoljno informacija o kombinovanom lečenju sa ACE inhibitorima, takvo lečenje se za
sada ne preporučuje.

Uzimanje leka Urapidil 25 mg i.v. Carino sa hranom ili pićima

Ne konzumirati alkoholna pića.

Primena leka Urapidil 25 mg i.v. Carino u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Lek Urapidil 25 mg i.v. Carino primenjivati u toku trudnoće samo kada je striktno indikovan pošto do sada nema
iskustva o njegovoj bezbednoj primeni u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, a samo nedovoljno iskustva o
njegovoj primeni u toku trećeg trimestra trudnoće. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala oštećenja embriona.

Dojenje
Lek Urapidil 25 mg i.v. Carino ne sme da se koristi u toku dojenja.

Uticaj leka Urapidil 25 mg i.v. Carino na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Kako odgovor na terapiju individualno varira, brzina reakcije može da bude oslabljena tako da utiče na
sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom, rukovanja mašinama ili rad bez sigurnog oslonca. Ovo se
posebno odnosi na početak terapije, kada se doza povećava ili menja preparat, kao i u kombinaciji sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Urapidil 25 mg i.v. Carino

Lek Urapidil 25 mg i.v. Carino ne smete da primate ako ste preosetljivi (alergični) na urapidil ili bilo koju
pomoćnu supstancu leka (videti poglavlje 6.).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK URAPIDIL 25 mg I.V. CARINO
Ukoliko mislite da lek Urapidil 25 mg i.v. Carino suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se
lekaru ili farmaceutu.

Hipertezivne krize, teški i najteži oblici hipertenzije i hipertenzija rezistentna na drugu terapiju
1) Intravenska injekcija
10-50 mg urapidila se ubrizgava sporo i.v. uz praćenje krvnog pritiska.

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

Smanjenje krvnog pritiska očekuje se u roku od 5 minuta po ubrizgavanju.
Zavisno od odgovora, ubrizgavanje Urapidil 25 mg i.v. Carino može da se ponovi.
2) Intravenska infuzija ili kontinuirana infuzija perfuzorom
Dugotrajna intravenska infuzija za održavanje krvnog pritiska na nivou postignutog injekcijom priprema se
na sledeći način:
250 mg urapidila (10 ampula Urapidil 25 mg i.v. Carino) se dodaje u 500 mL pogodnog infuzionog rastvora kao
što su fiziološki rastvor i rastvor glukoze 5 ili 10%.

Ako se za davanje doze održavanja koristi perfuzor, u perfuzionu brizgalicu se uvuče 20 mL injekcionog

rastvora (= 100 mg urapidila) i razblaži do 50 mL sa pogodnim infuzionim rastvorom (videti gore).
Maksimalna kompatibilna količina je 4 mg urapidila na 1 mL infuzionog rastvora.
Brzina davanja:
Brzina kapi infuzije je individualna i zavisi od postignute vrednosti krvnog pritiska.
Preporučena početna brzina je: 2 mg/min
Doza održavanja:
Prosečna doza održavanja je 9 mg/h; za rastvor 250 mg urapidila u 500 mL infuzionog rastvora (1 mg =
44 kapi = 2,2 mL ).

Kontrolisano snižavanje krvnog pritiska u slučaju porasta krvnog pritiska u toku i/ili posle operacije
Za održavanje nivoa krvnog pritiska postignutog injekcijom koristi se kontinuirana infuzija perfuzorom ili
infuzija kap po kap.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Urapidil 25 mg i.v. Carino
Ako ste uzeli više leka Urapidil 25 mg i.v. Carino nego što je trebalo

Lek Urapidil 25 mg i.v. Carino ćete primiti u zdravstvenoj ustanovi, nije verovatno da ćete primiti prenisku ili
previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Simptomi koji se mogu javiti neposredno nakon predoziranja su:
- Cirkulatorni simptomi:
vrtoglavica, ortostatska hipotenzija (smanjenje krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja tela) i kolaps
- Simptomi centralnog nervnog sistema:
zamor i usporeno reagovanje

Terapija predoziranja:
Nagli pad krvnog pritiska može se ublažiti postavljanjem pacijenta u ležeći položaj i odizanjem nogu iznad nivo
tela i nadoknadom tečnosti. Ukoliko se ove mere pokažu neadekvatne mogu se, sporo intravenski, uz kontrolu
krvnog pritiska ubrizgati vazokonstriktivni lekovi (lekovi za sužavanje krvnih sudova), vrlo retko potrebna je
intravenska injekcija kateholamina (na primer adrenalin, 0,5 – 1,0 mg razblažen do 10 mL sa fiziološkim
rastvorom).

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

Ako ste zaboravili da uzmete lek Urapidil 25 mg i.v. Carino
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.
Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.
Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Urapidil 25 mg i.v. Carino

Vaš lekar će vas obavestiti kada terapija može da se prekine.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i ostali lekovi, Urapidil 25 mg i.v. Carino može kod pojedinih pacijenata da izazove neželjena dejstva.

Većina dole navedenih neželjenih dejstava nastaju usled naglog pada krvnog pritiska, ali prema iskustvu je
poznato da se gube u toku nekoliko minuta, čak i kod dugotrajne infuzije; zavisno od težine neželjenih dejstava
treba razmisliti o prekidu terapije.

Procena neželjenih dejstava se zasniva na osnovu sledećih učestalosti:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Česta neželjena dejstva
mučnina, vrtoglavica i glavobolja.

Povremena neželjena dejstva
Osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan ili usporen rad srca, osećaj pritiska i bola u grudnom košu (angina
pectoris), otežano disanje, povraćanje, umor, nepravilna srčana radnja (aritmije), pojačano znojenje.

Retka neželjena dejstva
Produžena i bolna erekcija (prijapizam), zapušen nos, (alergijske) reakcije preosetljivoti praćene svrabom,
crvenilom kože i osipom.

Veoma retka neželjena dejstva

Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), uznemirenost

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, a nisu
pomenuti u ovom uputstvu ili koje Vi smatrate za ozbiljne obavestite Vašeg lekara ili farmacuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK URAPIDIL 25 mg I.V. CARINO

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: hemijska i fizička stabilnost nakon prvog otvaranja je potvrđena za 24 časa
na 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon otvaranja ampule. Ako se odmah
ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornodt korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaženja: hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaženja sa izotoničnim
rastvorom natrijum-hlorida i 5% i 10% rastvorom glukoze je potvrđena za 24 časa na 25°C. S mikrobiološke
tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i
uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Urapidil 25 mg i.v. Carino
Aktivna supstanca je urapidil.
Jedna ampula sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 25 mg urapidila.

Ostale pomoćne supstance:

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

Propilenglikol,
natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;
dinatrijum-fosfat, bezvodni;
voda za injekcije;
hlorovodonična kiselina koncentrovana, za podešavanje pH
natrijum hidroksid, za podešavanje pH

Kako izgleda lek Urapidil 25 mg i.v. Carino i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je OPC („one point cut“) ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I
(Ph.Eur.)
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Tošin bunar 272G
Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH
Bethelner Landstr. 18
D-31028 Gronau
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01764-14-001 od 24.08.2015.

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Urgentna hipertenzivna stanja (npr. hipertenzivne krize), teški i vrlo teški oblici hipertenzije, hipertenzija
rezistentna na druge lekove.
Kontrolisano sniženje krvnog pritiska kod hipertenzivnih pacijenata tokom i/ili posle hirurškog zahvata.

Doziranje i način primene
Hipertenzivne krize, teški i vrol teški oblici hipertenzije, hipertenzija rezistentna na druge lekove
1) Intravenska injekcija
10-50 mg urapidila se ubrizgava sporo intravenski uz stalnu kontrolu krvnog pritiska.
Smanjenje krvnog pritiska očekuje se u roku od 5 minuta po ubrizgavanju.
Zavisno od odgovora, ubrizgavanje Urapidil i.v. Carino može da se ponovi.
2) Spora intravenska infuzija ili kontinuirana infuzija putem infuzijske pumpe (perfuzija)
Rastvor za infuziju, za održavanje krvnog pritiska na nivou koji je postignut injekcijom, priprema se na
sledeći način:
250 mg urapidila se dodaje u 500 mL pogodnog infuzionog rastvora kao što su fiziološki rastvor i 5 ili 10%
rastvor glukoze.
Ako se za primenu doze održavanja koristi infuzijska pumpa (perfuzor), u perfuzionu brizgalicu se uvuče 20 mL
injekcionog rastvora
(= 100 mg urapidila) i razblaži do 50 mL sa pogodnim infuzionim rastvorom (videti gore).
Maksimalna kompatibilna količina je 4 mg urapidila na 1 mL infuzionog rastvora.

Brzina primene: brzina kapanja zavisi od individualnog odgovora na terapiju.

Preporučena početna brzina je 2 mg/min.

Doza održavanja: prosečna doza održavanja je 9 mg/h; za rastvor 250 mg urapidila u 500 ml infuzionog rastvora
(1 mg = 44 kapi = 2,2 mL).

Kontrolisano smanjenje krvnog pritiska u slučaju porasta krvnog pritiska u toku i/ili posle operacije
Za održavanje nivoa krvnog pritiska postignutog injekcijom koristi se kontinuirana infuzija perfuzorom ili
infuzija kap po kap.

Šema doziranja

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

sniženje krvnog pritiska

posle 2 minuta

bez sniženja

posle 2 minuta krvnog pritiska

sniženje krvnog pritiska

posle 2 minuta

bez sniženja

posle 2 minuta krvnog pritiska

sniženje krvnog pritiska

posle 2 minuta

Opšta uputstva
Urapidil i.v. Carino se primenjuje intravenski kao injekcija ili infuzija kod pacijenata u ležećem položaju.
Može se primeniti kao jednokratna ili kao uzastopne injekcije ili infuzije. Posle injekcije može se nastaviti sa
dugotrajnom infuzijom. Paraleleno s parenteralnom terapijom akutnog stanja moguć je prelaz na dugotrajnu
terapiju sa urapidil kapsulama (preporučena početna doza je 2x60mg) ili drugim oralnim hipertenzivom. Trajanje
lečenja od 7 dana se s toksikološkog gledišta smatra bezbednim i po pravilu je dovoljno za parenteralnu
antihipertenzivnu terapiju. Parenteralno lečenje se u slučaju ponovnog porasta krvnog pritiska može ponoviti.

Dostupni podaci o posebnim populacijama
Kod starijih pacijenata se antihipertenzivni lekovi moraju primenjivati uz oprez, i lečenje se započinje sa nižim
dozama, jer je osetljivost starijih osoba na takve lekove često povećana.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega dozu urapidila ponekad treba smanjiti.

Kontraindikacije

Urapidil i.v. Carino se ne sme primenjivati kod pacijenata sa preosetljivošću na urapidil ili bilo koju pomoćnu
supstancu leka (videti poglavlje Lista pomoćnih supstanci).
Ne sme se primenjivati kod stenoze istmusa aorte, niti ako postoji arterijsko-venski šant (izuzev
hemodijalitičkog šanta koji je hemodinamski stabilan).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Intravenska injekcija
sa 25 mg urapidila
(= 5 mL injekcionog rastvora)

Intravenska injekcija
sa 25 mg urapidila
(= 5 mL injekcionog rastvora)

Stabilizacija krvnog
pritiska infuzijom

Početna doza je do 6 mg
za 1-2 minuta, zatim se
doza smanjuje

Spora intravenska injekcija
sa 50 mg urapidila
(= 10 mL injekcionog rastvora)

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

Potreban je poseban oprez kada se Urapidil i.v. Carino primenjuje kod:
- pacijenata sa srčanom insuficijencijom izazvanom mehaničkom disfunkcijom, kao npr. kod stenoze aortnog
ušća ili mitralne stenoze, kod plućne embolije ili srčane insuficijencije izazvane oboljenjima perikarda.
- dece, jer nije ispitana bezbednost primene
- pacijenata sa insuficijencijom jetre
- pacijenata sa umerenim do teškom insuficijencijom bubrega
- starijih pacijenata
- pacijenata koji istovremeno uzimaju cimetidin (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste interakcija)
Ako je ranije već primenjen drugi antihipertenziv, Urapidil i.v. Carino se sme primeniti tek nakon što je proteklo
dovoljno vremena za delovanje prvog antihipertenziva. Dozu leka Urapidil i.v. Carino u tom slučaju treba
adekvatno smanjiti. Suviše brzo snižavanje krvnog pritiska može dovesti do bradikardije ili zastoja srca.
Urapidil i.v. Carino sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma po ampuli.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Lekovi za snižavanje krvnog pritiska
Antihipertenzivno dejstvo leka Urapidil i.v. Carino se može pojačati istovremenim uzimanjem blokatora alfa-
adrenergičkih receptora ili drugih antihipertenziva, kao i kod stanja praćenih prekomernim gubitkom tečnosti
(proliv, povraćanje) ili kod unošenja alkohola.

Cimetidin
Istovremena primena cimetidina može povećati maksimalnu koncentraciju urapidila u serumu za 15%.

ACE inhibitori
Pošto još nema dovoljno podataka o kombinovanoj terapiji sa ACE inhibitorima, kombinovana terapija se ne
preporučuje.
Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Urapidil i.v. Carino se tokom trudnoće primenuje samo kada je striktno indikovano, jer nema iskustava o
njegovoj primeni u prvom i drugom trimestru, dok su iskustva o njegovoj primeni u trećem trimestru nedovoljna.
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala oštećenja embriona.

Dojenje
Urapidil i.v. Carino se ne sme koristi tokom dojenja.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Kako odgovor na terapiju individualno varira, brzina reakcije može da bude oslabljena tako da utiče na
sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom, rukovanja mašinama ili rad bez sigurnog oslonca. Ovo se
posebno odnosi na početak terapije, kada se doza povećava ili menja preparat, kao i u kombinaciji sa alkoholom.

Neželjena dejstva

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

Neželjena dejstva su grupisana prema sledećim kategorijama učestalosti:
Veoma česta (≥ 1/10)
Česta (≥1/100 i < 1/10)
Povremena (≥1/1.000 i < 1/100)
Retka (≥1/10.000 i < 1/1.000)
Veoma retka (< 1/10.000)
Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Psihijatrijski poremećaji
Veoma retko: agitacija

Poremećaji nervnog sistema
Često: vrtoglavica, glavobolja

Srčani poremećaji
Povremeno: palpitacija, tahikardija, bradikardija, angina pektoris, dispnea

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retko: nazalna kongestija

Poremećaji gastrointestencijalnog trakta
Često: mučnina
Povremeno: povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Povremeno: pojačano znojenje
Retko: alergijske reakcije (svrab, eritem, egzantem)

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Retko: prijapizam

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka
Povremeno. umor

Laboratorijska ispitivanja
Povremeno: aritmije
Veoma retko: smanjen broj trombocita

Većina gore navedenih neželjenih dejstava posledica su naglog pada krvnog pritiska, ali iskustvo je pokazalo da
ona nestaju u roku od nekoliko minuta, pa čak i tokom infuzije. U zavisnosti od težine neželjenog dejstva, mora
se razmisliti o prekidu terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Simptomi predoziranja su:
- kardiovaskularni: vrtoglavica, ortostatski hipotenzija i kolaps
- Simptome centralnog nervnog sistema: umor i smanjena brzina reakcija (videti odeljak Neželjena dejstva).

Terapija u slučaju predoziranja:

Prekomerno sniženje krvnog pritiska se može ublažiti postavljanjem pacijenta u ležeći položaj i odizanjem nogu
iznad novoa tela i nadoknadom tečnosti. Ukoliko te mere ne budu dovoljne, mogu se polako i uz kontrolu krvnog
pritiska intravenski ubrizgati vazokonstriktori. U vrlo retkim slučajevima neophodna je intravenska injekcija
kateholamina (na primer 0,5 - 1,0 mg adrenalina razblaženog sa 10 mL fiziološkog rastvora).

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci
Propilenglikol,
natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;
dinatrijum-fosfat, bezvodni;
voda za injekcije;
hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH
natrijum hidroksid, za podešavanje pH

Inkompatibilnost

Urapidil i.v. Carino ne sme da se meša zajedno sa alkalnim injekcionim ili infuzionim rastvorima pošto zbog
kiselosti injekcionog rastvora može da dovede do zamućenja i flokulacije.

Rok upotrebe

3 godine

Nakon prvog otvaranja:
Hemijska i fizička stabilnost nakon prvog otvaranja je potvrđena za 24 časa na 2-8°C. S mikrobiološke tačke
gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon otvaranja ampule. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi

Broj rešenja: 515-01-01764-14-001 od 24.08.2015. za lek Urapidil 25 mg i.v. Carino, rastvor za injekciju, 5 x (25 mg/5mL)

čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Nakon razblaženja:
Hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaženja sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida i 5% i 10%
rastvorom glukoze je potvrđena za 24 časa na 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah
primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su
odgovornost korisnika.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 30°C.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je OPC („one point cut“) ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I
(Ph.Eur.)
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.