URICIN 400mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01273-14-001 od 03.09.2014. za lek URICIN

, film tableta, 20 x (400mg)

UPUTSTVO ZA LEK

URICIN

®

, film tablete, 400 mg

Pakovanje: ukupno 20 film tableta, blister, 2 x 10 kom

Proizvođač: SLAVIAMED d.o.o, Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, R. Srbija

Adresa:

mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o, Rumska malta bb, Sremska

Mitrovica, R. Srbija

Podnosilac zahteva: SLAVIAMED d.o.o

Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01273-14-001 od 03.09.2014. za lek URICIN

, film tableta, 20 x (400mg)

URICIN

, 400 mg, film tablete

INN: norfloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek URICIN i čemu je namenjen;
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek URICIN;
3. Kako se upotrebljava lek URICIN;
4. Moguća neželjena dejstva;
5. Kako čuvati lek URICIN;
6. Dodatne informacije.

Broj rešenja: 515-01-01273-14-001 od 03.09.2014. za lek URICIN

, film tableta, 20 x (400mg)

1. ŠTA JE LEK URICIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek URICIN sadrži supstancu koji se zove norfloksacin. To je antibiotik koji deluje protiv velikog broja
bakterija.
Lek URICIN se koristi za lečenje infekcija urinarnog sistema. Deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju
infekciju urinarnog sistema.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK URICIN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek URICIN ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na norfloksacin ili na neki drugi sastojak leka URICIN (navedeni u odeljku 6),

ako ste trudni ili mislite da ste trudni (videti odeljak „Primena leka URICIN u periodu trudnoće i dojenja“),
ako ste ranije loše reagovali na slične lekove,
ako je pacijent dete ili mlada osoba koja još uvek raste.

Ne smete uzimati lek URICIN ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru
ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek URICIN.

Kada uzimate lek URICIN, posebno vodite računa:

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek URICIN:
- ako ste ikada imali napade (konvulzije);
- ako ste ikada imali bolest koja prouzrokuje napade, kao što je epilepsija;
- ako ste imate bolest koja se zove mijastenija gravis koja prouzrokuje slabost mišića;
- ako Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima anemiju, koju uzrokuje nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-
dehidrogenaze (takozvani deficit enzima G-6-PD);
- ako ste rođeni sa ili u porodičnoj anamnezi imate stanje produženog QT intervala (vidi se na EKG-u, električno
snimanje srca), imate neravnotežu soli u krvi (posebno nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi), imate vrlo
spor srčani ritam (bradikardija), imate slabost srca (srčana insuficijencija), imate srčani udar (infarkt miokarda) u
anamnezi, ukoliko ste ženskog pola, starije dobi ili uzimate druge lekove koji dovode do abnormalnih EKG
promena (videti odeljak "Primena drugih lekova").

Dijareja (proliv)
Dijareja predstavlja čest problem koji izazivaju antibiotici, a koji obično prestaje čim se prekine sa uzimanjem
antibiotika.
Ponekad se, po započinjanju lečenja antibioticima, kod pacijenata mogu pojaviti vodnjikave i krvave stolice (sa
ili bez stomačnih grčeva i temperature) i to se može ponekada desiti i posle dva meseca po uzimanju poslednje
doze antibiotika. Ukoliko Vam se ovo desi, što pre posetite svog lekara i posavetujte se sa njim.
Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre
nego što počnete da uzimate lek URICIN.

Broj rešenja: 515-01-01273-14-001 od 03.09.2014. za lek URICIN

, film tableta, 20 x (400mg)

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Ovo uključuje i biljne lekove.

Lek URICIN može uticati na delovanje nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo
leka URICIN.

Neki lekovi mogu da smanje količinu leka URICIN koja dospeva u organizam. Napravite pauzu od najmanje
dva sata nakon uzimanja leka URICIN, a pre uzimanja bilo kog od sledećih lekova:
- antacidi – koriste se za probleme sa varenjem ili gorušicom,
- sukralfat – koristi se za lečenje čira na želucu i zapaljenja želuca (gastritis),
- didanozin – koristi se za HIV ili SIDU,
- lekovi koji sadrže gvožđe ili cink, uključujući i multivitamine i minerale.

Takođe, izuzetno je važno da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate:
- teofilin – koristi se za lečenje astme i može se naći i u nekim lekovima protiv kašlja i prehlade,
- lekove koji razređuju krv, kao što je varfarin,
- fenbufen – koristi se protiv bola u zglobovima,
- nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL)- koji se koriste protiv bolova i drugih vrsta bolesti,
- ciklosporin – koristi se nakon transplantacije i za neke druge bolesti,
- probenecid – koristi se za lečenje gihta i artritisa prouzrokovanog gihtom,
- nitrofurantoin – koristi se za lečenje infekcije mokraćnih puteva,
- kofein – može se naći u nekim lekovima protiv kašlja i prehlade, takođe i u nekim pićima, na primer: čaju,
kafi i napicima tipa kole,
- klozapin – koristi se za lečenje šizofrenije,
- ropinirol – koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti,
- tizanidin – koristi se u terapiji grčeva mišića,
- glibenklamid – koristi se za lečenje dijabetesa (šećerna bolest),
- cisaprid – koristi se za probleme sa varenjem, gorušicom, osećajem mučnine i povraćanjem,
- lekove koji se koriste za lečenje mentalnih bolesti, takozvani neuroleptici (kao što je fenotiazin) ili
antipsihotici,
- lekovi koji se koriste za lečenje različitih vrsta bolesti i nazivaju se kortikosteroidi, kao što su prednizolon,

deksametazon i hidrokortizon.
- lekove koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma (aritmije), pripadaju grupi antiaritmika (npr.

hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

- lekove koji se koriste za lečenje depresije (triciklični antidepresivi),

- neke antibiotike (koji pripadaju grupi makrolida).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre
nego što počnete da uzimate lek URICIN.

Uzimanje leka URICIN sa hranom ili pićima

Lek URICIN se primenjuje oralno, film tabletu progutajte celu sa punom čašom vode. Lek URICIN uzimajte
najmanje jedan sat pre ili dva sata posle obroka, mleka ili mlečnih proizvoda, uz izbegavanje istovremene
primene leka sa antacidima, jer smanjuju njegovu resorpciju.

Broj rešenja: 515-01-01273-14-001 od 03.09.2014. za lek URICIN

, film tableta, 20 x (400mg)

Primena leka URICIN i izlaganje suncu
Ne izlažite se suncu koliko god možete dok uzimate lek URICIN. Ovaj lek može da izazove alergijsku reakciju
kod nekih pacijenata kada su izloženi suncu.

Primena leka URICIN u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pre nego što počnete da uzimate
neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete uzimati lek URICIN ako ste trudni ili ako postoji mogućnost da budete trudni. To je zbog toga što lek
može da utiče na bebu.
Nemojte da dojite ako uzimate lek URICIN, zbog toga što male količine leka mogu da prođu u mleko majke.

Uticaj leka URICIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Upotreba leka URICIN utiče na psihofizičke sposobnosti. Možda ćete osetiti vrtoglavicu dok uzimate lek
URICIN. Ako se budete tako osećali, nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati alatima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka URICIN
Reč je o supstancama koje se uobičajeno koriste u farmaceutskoj industriji.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK URICIN
Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju ovog leka. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se
svom lekaru ili farmaceutu.
Doza leka URICIN zavisi od vrste i ozbiljnosti bolesti. Uobičajena doza je:
- za manje ozbiljne infekcije – jedna film tableta dva puta dnevno tokom 3 dana,
- za ozbiljnije infekcije – jedna film tableta dva puta dnevno tokom 7 do 10 dana.

Ako se infekcija vrati, lečenje može da traje i do 12 nedelja.

Način primene: Film tabletu progutajte celu sa punom čašom vode. Lek URICIN uzimajte najmanje sat vremena
pre ili dva sata nakon uzimanja obroka, mleka ili mlečnih proizvoda, uz izbegavanje istovremene primene leka
sa antacidima, jer smanjuju njegovu resorpciju.

Ako ste uzeli više leka URICIN nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka URICIN nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru!
Ne postoji specifični antidot, pa se u slučaju akutnog predoziranja kao tretman preporučuje simptomatska
terapija: izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca, nadoknada vode i elektrolita.

Ako ste zaboravili da uzmete lek URICIN
Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Nikada nemojte uzimati duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek URICIN

Nastavite da uzimate ove tablete sve dok se terapija ne završi. Nastavite da ih uzimate čak i ako počnete da se
osećate bolje nakon nekoliko dana. Nagli prekid uzimanja leka neće imati posledice, ukoliko ste završili terapiju.
Ukoliko prekinete da uzimate lek URICIN pre završetka terapije, neće sve bakterije biti uništene. Preostale
bakterije mogu da nastave sa rastom i da ponove infekciju.

Broj rešenja: 515-01-01273-14-001 od 03.09.2014. za lek URICIN

, film tableta, 20 x (400mg)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i lek URICIN može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Pri primeni ovog leka mogu nastati sledeća neželjena dejstva:

Prestanite da uzimate lek URICIN i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih
neželjenih dejstava, možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

- Alergijska reakcija – znaci mogu da uključe oticanje lica, usana, jezika i grla. To će možda otežati disanje ili
gutanje.
- Osip na koži sa svrabom i čvorićima ispod kože (koprivnjača).

Druga neželjena dejstva uključuju:
Kardiološki poremećaji
- abnormalno ubrzan ritam srca,
- životno ugrožavajući nepravilan ritam srca,
- promena srčanog ritma (koja se zove "produženje QT intervala", vidi se na EKG-u, električna aktivnost srca).
Vaskularni poremećaji
- promene u protoku krvi do nekih delova organizma, kao što je koža, glava ili noge, prouzrokovane zapaljenjem
krvnih sudova (vaskulitis).
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
- ozbiljna reakcija kože sa plikovima i krvarenjem koja se zove Stivens-Džonsonov sindrom,
- dermatitis,
- reakcija kože na sunčevu svetlost.
Poremećaji nervnog sistema
- glavobolja,
- vrtoglavica,
- trnci i žmarci,
- smanjena osetljivost,
- delimični gubitak osetljivosti na dodir,
- napadi (konvulzije),
- drhtavice (tremori),
- zbunjenost,
- bolest koja se zove Gijen-Bareov sindrom. Od nje se osećate slabo i mogu da se jave problemi sa disanjem.
Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu
- zujanje u ušima,
- gubitak sluha.
Poremećaji na nivou oka
- preterano suzenje,
- promene u čulu vida.
Infekcije i infestacije
- kandidijaza (vaginalna).
Gastrointestinalni poremećaji
- promene u čulu ukusa,
- mučnina, grčevi u stomaku, problemi sa varenjem ili proliv,
- gubitak apetita,
- jaki bolovi u stomaku, visoka telesna temperatura, groznica, proliv (koji može da sadrži krv), povraćanje i
žuta boja kože (sve je ovo prouzrokovano zapaljenjem debelog creva, jetre ili pankreasa).

Broj rešenja: 515-01-01273-14-001 od 03.09.2014. za lek URICIN

, film tableta, 20 x (400mg)

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
- mali broj belih krvnih zrnaca što može prouzrokovati česte infekcije, temperaturu, ozbiljnu groznicu, bol u
grlu ili ustima,
- povećan broj belih krvnih zrnaca,
- dugotrajno krvarenje nakon posekotina ili lako dobijanje modrica,
- promene u rezultatima analize krvi koje mogu da ukažu na probleme sa jetrom,
- bledilo i zamor. Ovo može da nastane usled anemije, naročito kod pacijenta sa stanjem koje se zove
"nedostatak enzima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze", zbog gubitka crvenih krvnih zrnaca.
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
- pogoršanje bolesti koja se zove mijastenija gravis (ovo oboljenje prouzrokuje slabost mišića),
- zapaljenje tetiva, pucanje tetiva,
- oticanje zglobova koje prouzrokuje bol i ukočenost,
- oticanje mišića koje prouzrokuje bolove,
- bolovi i oticanje tetiva, naročito oko gležnjeva. Ovo se češće dešava kod starijih osoba ili kod onih koji
uzimaju steroidne lekove kao što su prednizolon, deksametazon ili hidrokortizon. Pokušajte da odmarate bolne
oblasti dok Vas ne pregleda lekar.
- nevoljno trzanje mišića.
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
- oslabljena funkcija bubrega ili gubitak funkcije bubrega,
- visoka telesna temperatura ili bolovi u donjem delu leđa i sa strane. To može biti zbog zapaljenja bubrega;
- bolno mokrenje.
Psihijatrijski poremećaji
- problemi sa spavanjem,
- depresija,
- osećanje nervoze (anksioznost),
- osećanje uznemirenosti (razdražljivost),
- gubitak osećaja za stvarnost (psihoze),
- osećanje dezorijentisanosti,
- priviđanje stvari koje ne postoje (halucinacije),
- osećanje zbunjenosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-01273-14-001 od 03.09.2014. za lek URICIN

, film tableta, 20 x (400mg)

5. KAKO ČUVATI LEK URICIN

Rok upotrebe
3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje
Držati lek URICIN van domašaja i vidokruga dece!
Lek čuvati na temperaturi do 25ºC , u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek URICIN

Kvantitativni sastav:
Jedna film tableta sadrži 400 mg norfloksacina.
Kvalitativni sastav:
Aktivna supstanca: norfloksacin

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav jezgra tablete:
celuloza, mikrokristalna;
skrob, kukuruzni;
kopovidon VA 64;
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
magnezijum-stearat;

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma:
hidroksipropilmetilceluloza (E464);
titan-dioksid (E171);
makrogol 6000.

Kako izgleda lek URICIN i sadržaj pakovanja
Film tablete su okrugle, bikonveksne, skoro bele boje.
Jedno pakovanje sadrži 2 blistera (PVC/ALU) sa po 10 film tableta i uputstvo za lek. Pakovanje sadrži 20 film
tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole: SLAVIAMED d.o.o., Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177;

Proizvođač: SLAVIAMED d.o.o., Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177;
mesto proizvodnje: SLAVIAMED d.o.o., Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb

Broj rešenja: 515-01-01273-14-001 od 03.09.2014. za lek URICIN

, film tableta, 20 x (400mg)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek sa može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01273-14-001 od 03.09.2014.