Ursofalk 250mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Ursofalk

, 250 mg, kapsula, tvrda

ursodeoksiholna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Ursofalk i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ursofalk

3.

Kako se uzima lek Ursofalk

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Ursofalk

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ursofalk i čemu je namenjen

Lek Ursofalk sadrži aktivnu supstancu ursodeoksiholnu kiselinu, žučna kiselina koja nastaje prirodno. Samo
male količine se nalaze u žuči kod ljudi.

Lek Ursofalk se koristi za:

- rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Žučni kamenci moraju biti rendgenski prozirni (nevidljivi na
običnom rendgenskom snimku) i ne veći od 15 mm u prečniku. Žučna kesa mora biti funkcionalna, bez
obzira na prisustvo kamenca/kamenaca.

- lečenje primarne bilijarne ciroze (PBC – oboljenje žučnih puteva usled ciroze jetre), kod pacijenata bez
dekompenzovane ciroze jetre (difuzno hronično oboljenje jetre, u stadijumu kada smanjenje funkcije jetre
uzrokovano samim oboljenjem više ne može biti kompenzovano).

- lečenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom (koja se naziva i mukoviscidoza) kod dece uzrasta od 6
do 18 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ursofalk

Lek Ursofalk ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na žučne kiseline (kao što je ursodeoksiholna kiselina) ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

- ako imate akutno zapaljenje žučne kese ili žučnih puteva

- ako imate okluziju žučnih puteva (začepljenje glavnog žučnog kanala ili cističnog kanala)

- ako često imate bolove nalik grčevima u gornjem delu stomaka (žučne kolike)

- ako Vam je Vaš lekar rekao da imate kalcifikovane žučne kamence (koji se vide na rendgenskom snimku)

- ako imate poremećaj kontraktilnosti žučne kese

- ako Vaše dete ima zapušene žučne puteve i smanjen protok žuči (bilijarna atrezija), čak i posle hiruškog
zahvata.

Molimo Vas da se obratite svom lekaru za informacije o bilo kom od gorenavedenih stanja. Takođe, treba da
pitate i ako ste ranije imali bilo koje od ovih stanja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ursofalk.

Lek Ursofalk se mora uzimati pod lekarskim nadzorom.

Tokom prva 3 meseca lečenja, Vaš lekar treba redovno da prati funkciju jetre svake 4 nedelje. Posle toga,
kontrole treba raditi na svaka 3 meseca.

Kada se ovaj lek koristi za rastvaranje žučnih kamenaca, posle prvih 6 – 10 meseci lečenja, Vaš lekar bi
trebalo da uradi ultrazvučni ili rendgenski pregled Vaše žučne kese.

Ako ste žena i uzimate ovaj lek za rastvaranje žučnih kamenaca, treba da koristite efektivne nehormonske
metode kontracepcije, jer hormonski kontraceptivi mogu doprineti stvaranju žučnih kamenaca.

Kada se koristi za lečenje primarne bilijarne ciroze u retkim slučajevima može doći do pogoršanja simptoma
na početku lečenja, na primer svrab se može pojačati. Ako se ovo dogodi, razgovarajte sa svojim lekarom o
smanjenju početne doze.

U veoma retkim slučajevima, kod primene za lečenje uznapredovale primarne bilijarne ciroze, uočeno je
pogoršanje ciroze jetre koje se delimično povuklo nakon prestanka lečenja.

Molimo Vas odmah obavestite svog lekara, ukoliko dobijete proliv, jer će možda biti potrebno smanjenje
doze ili prekid lečenja lekom Ursofalk.

Drugi lekovi i Ursofalk

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge
lekove. Istovremena upotreba drugih lekova može dovesti do promene njihovog dejstva (usled interakcija):

Može doći do smanjenja dejstva sledećih lekova kada se uzimaju istovremeno sa lekom Ursofalk:

- holestiramina, holestipola (lekovi za sniženje masnoća u krvi) ili antacida (agensi koji vezuju želudačnu
kiselinu) koji sadrže aluminijum-hidroksid i/ili smektit (aluminijum-oksid). Ukoliko je neophodno da uzmete
lekove koji sadrže bilo koju od navedenih aktivnih supstanci, morate ih uzeti najmanje dva sata pre ili posle
uzimanja leka Ursofalk.

- ciprofloksacina, dapsona (antibiotici), nitrendipina (lek koji se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska)
i drugih lekova koji se metabolišu na sličan način. Vaš lekar će verovatno promeniti dozu ovih lekova.

Može doći do promene dejstva sledećih lekova kada se uzimaju istovremeno sa lekom Ursofalk:

- ciklosporina (lek koji smanjuje aktivnost imunskog sistema). Ako se lečite ciklosporinom, Vaš lekar treba
da kontroliše količinu ciklosporina u Vašoj krvi. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar će prilagoditi njegovu dozu.

Ukoliko uzimate lek Ursofalk za rastvaranje žučnih kamenaca, molimo Vas recite lekaru ako istovremeno
uzimate i bilo koji lek koji sadrži estrogene hormone (kao što je kontraceptivna pilula) ili određene lekove za
snižavanje nivoa holesterola, kao što je, na primer, klofibrat. Ovi lekovi mogu da doprinesu stvaranju žučnih
kamenaca i time deluju suprotno dejstvu leka Ursofalk koji se koristi za rastvaranje kamenaca.
Takođe, obavestite svog lekara ako uzimate rosuvastatin ili bilo koji druge statine (lekovi za snižavanje
nivoa holesterola u krvi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Plodnost:
Studije na životinjama nisu pokazale da ovaj lek ima bilo kakav uticaj na plodnost.
Nisu dostupni podaci o uticaju ovog leka na plodnost kod ljudi.

Trudnoća:
Nema podataka o primeni ursodeoksiholne kiseline kod trudnica ili su podaci ograničeni. Studije na
životinjama su pokazale mogući uticaj na rast i razvoj ploda. Ne smete da uzimate lek Ursofalk u trudnoći,
osim ako Vaš lekar smatra da je to zaista neophodno.

Žene u reproduktivnom periodu:
Čak i ako niste trudni, treba o toj mogućnosti da razgovarate sa svojim lekarom jer žene u reproduktivnom
periodu treba da budu lečene ovim lekom samo ukoliko koriste pouzdani način kontracepcije. Preporučuju se
nehormonske metode kontracepcije ili oralni kontraceptivi na bazi malih doza estrogena (“pilula”). Međutim,
ukoliko lek Ursofalk uzimate za rastvaranje žučnih kamenaca, treba da koristite efektivan nehormonski
metod kontracepcije, jer hormonski oralni kontraceptivi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca. Vaš
lekar mora pre početka lečenja isključiti postojanje trudnoće.

Dojenje:
Na raspolaganju je samo nekoliko dokumentovanih slučajeva primene ursodeoksiholne kiseline kod dojilja.
Nivoi ursodeoksiholne kiseline u mleku su veoma niski i verovatno se neće pojaviti neželjene reakcije kod
odojčadi.

Primena leka Ursofalk kod dece

Nema starosnih ograničenja za primenu leka Ursofalk za lečenje primarne bilijarne ciroze i rastvaranje
holesterolskih žučnih kamenaca. Primena leka Ursofalk je bazirana na telesnoj masi i da li je pacijent u stanju da
proguta kapsulu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ursofalk nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Ursofalk

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca

Doziranje
Približno 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg telesne mase dnevno, što odgovara:

do 60 kg

2 kapsule, tvrde

61 – 80 kg

3 kapsule, tvrde

81 – 100 kg

4 kapsule, tvrde

Preko 100 kg

5 kapsula, tvrdih

Način primene
Tvrde kapsule progutajte cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, uveče pred spavanje.
Uzimajte lek Ursofalk redovno.

Trajanje terapije
Uopšteno, za rastvaranje žučnih kamenaca je potrebno 6 – 24 meseca. Ukoliko posle 12 meseci ne dođe do
smanjenja dimenzija žučnih kamenaca, terapiju treba prekinuti.
Svakih 6 meseci, Vaš lekar treba da kontroliše uspešnost lečenja. Pri svakom kontrolnom pregledu treba
proveravati da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije žučnih kamenaca. U tom slučaju, Vaš lekar će
prekinuti lečenje.

Za lečenje primarne bilijarne ciroze (zapaljenje žučnih puteva)

Doziranje

Tokom prva 3 meseca lečenja, lek Ursofalk treba da uzimate ujutro, u podne i uveče. Sa poboljšanjem
vrednosti parametara funkcije jetre, ukupna dnevna doza se može uzeti odjednom uveče.

Telesna
masa (kg)

Ursofalk, 250 mg, kapsule, tvrde

prva 3 meseca

nakon toga

ujutru

podne

uveče

uveče

(jednom
dnevno)

47 – 62

63 – 78

79 – 93

94 – 109

preko 110

Način primene
Tvrde kapsule progutajte cele, sa dovoljnom količinom tečnosti.
Uzimajte lek Ursofalk redovno.

Trajanje terapije
Kod primarne bilijarne ciroze, lek Ursofalk se može uzimati u kontinuitetu onoliko dugo koliko Vaš lekar
odredi.

Napomena:
Kod pacijenata sa primarnom bilijarnom cirozom, u retkim slučajevima, klinički simptomi mogu da se
pogoršaju u početku lečenja, npr. može da se pojača svrab. U tom slučaju, lečenje se može nastaviti
primenom manje dnevne doze leka Ursofalk. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dnevnu dozu, nedelju
za nedeljom, dok se ne dostigne potrebna doza.

Upotreba kod dece (uzrasta od 6 do 18 godina) za lečenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom

Doziranje
Preporučena dnevna doza je 20 mg po kg telesne mase, podeljeno u 2 – 3 doze. Vaš lekar može odlučiti da
poveća dozu do 30 mg po kg telesne mase na dan ako je to potrebno.

Telesna masa

TM (kg)

Dnevna doza

(mg/kg TM)

Ursofalk, 250mg, kapsule, tvrde
ujutru

podne

uveče

20 – 29

17-25

--

30 – 39

19-25

40 – 49

20-25

50 – 59

21-25

60 – 69

22-25

70 – 79

22-25

80 – 89

22-25

90 – 99

23-25

100 – 109

23-25

> 110

Ako imate utisak da je dejstvo leka Ursofalk previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se svom
lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Ursofalk nego što treba

Kao posledica predoziranja, može da se javi proliv. Ako imate stalne prolive, molimo Vas obavestite odmah
svog lekara. Ukoliko imate proliv, vodite računa da uzimate dovoljno tečnosti da biste nadoknadili tečnost i
uspostavili balans elektrolita.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ursofalk

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ursofalk

Uvek razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što odlučite da prekinete uzimanje leka Ursofalk.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- meke stolice ili proliv.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- tokom lečenja od primarne bilijarne ciroze: jak bol u gornjem delu stomaka sa desne strane, teško
pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre koje se delimično povlači po prekidu terapije

- kalcifikacija žučnih kamenaca

- koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ursofalk

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ursofalk posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do”. Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ursofalk

Aktivna supstanca je ursodeoksiholna kiselina. Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline.

Pomoćne supstance su: želatin, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat, skrob, kukuruzni,
natrijum-laurilsulfat, titan-dioksid (E171) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Ursofalk i sadržaj pakovanja

Izgled leka Ursofalk, 250 mg, kapsule, tvrde: beli, komprimovani ili granulirani prašak u neprovidnim,
dvodelnim, želatinskim kapsulama bele boje veličine “0”.

Ursofalk, kapsule, tvrde, 50 x (250mg):
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 25 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 kapsula, tvrdih i
Uputstvo za lek.

Ursofalk, kapsule, tvrde, 100 x (250mg):
Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 25 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 25 kapsula, tvrdih i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Borisavljevićeva 78
Beograd

Proizvođač

DR. FALK PHARMA GMBH
Leinenweberstrasse 5
Freiburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ursofalk, kapsule, tvrde, 50 x (250mg): 515-01-00680-16-001 od 30.12.2016.
Ursofalk, kapsule, tvrde, 100 x (250mg): 515-01-00679-16-001 od 30.12.2016.