Utrogestan 100mg kapsula, meka

Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.

UPUTSTVO ZA LEK

Utrogestan

; 100 mg; kapsule, meke

Pakovanje: blister, 2 x 15 kapsula, mekih

Utrogestan

; 200 mg; kapsule, meke

Pakovanje: blister, 2 x 7 kapsula, mekih

Proizvođač: 1. BESINS MANUFACTURING BELGIUM

Adresa:

2. CYNDEA PHARMA SL

1. Groot-Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, Belgija
2. Poligono Industrial Emiliano Revilla
Sanz, Avenida de Agreda 31, Olvega (Soria), Španija

Podnosilac

zahteva: SODIMED D.O.O.

Adresa: Jurija Gagarina 32, 11000 Beograd

Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.

Utrogestan

; kapsule, meke; 100 mg

Utrogestan

; kapsule, meke; 200 mg

progesteron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Utrogestan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Utrogestan
3. Kako se upotrebljava lek Utrogestan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Utrogestan
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.

1. ŠTA JE LEK UTROGESTAN I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Utrogestan sadrži aktivnu supstancu progesteron i koristi se u lečenju poremećaja uzrokovanih
nedostatkom progesterona.

Lek se upotrebljava kod:
- Poremećaja uzrokovanih progesteronskom insuficijencijom posebno kod:
- predmenstrualnog sindroma (sa nekim od sledećih simptoma: neprijatna napetost dojki
(mastodinija), osećaja nadutosti trbuha ili stopala, osećaj težine u nogama ili pojačanog umora, promene
raspoloženja, povećana nervoza ili agresivnost);
- nepravilnosti menstrualnog ciklusa zbog poremećaja ovulacije ili usled anovulacije (izostanak
ovulacije);
- izvesnih benignih oboljenja dojki (benigne mastopatije). Ova oboljenja je moguće otkriti
tokom samopregleda dojki, koji pacijentkinje treba samostalno da vrše u periodu pre menstrualnog
krvarenja, prema uputstvima dobijenim od lekara;
- premenopauze;

- Lek se upotrebljava kao hormonska supstituciona terapija u menopauzi (zajedno sa estrogenom);

- Upotrebljava se kod pojedinih oblika smanjene plodnosti ili primarno ili sekundarno nastale
neplodnosti kod žena kod:
▪ disovulacija;
▪ nadoknada u drugoj fazi ciklusa u toku veštačke oplodnje (IVF);
▪ u programu donacije oocita (program doniranja jajne ćelije).

U trudnoći lek se primenjuje kod:
- pretećeg pobačaja ili kao prevencija ponavljanih pobačaja uzrokovanih nedovoljnim lučenjem
progesterona;
- opasnosti od prevremenog porođaja (odnosi se isključivo na oralni način primene).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK UTROGESTAN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Utrogestan ne smete koristiti:

Lek ne smete koristiti ukoliko ste alergični na progesteron ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze
u sastav leka (vidite odeljak 6.).

Lek ne smete koristiti ako imate teško oštećenje jetre, imate ili ste imali karcinom dojke, ukoliko imate
porfiriju (metaboličko oboljenje koje se ispoljava abnormalnom prebojenošću mokraće i kože), imate
neočekivano ili neobjašnjivo vaginalno krvarenje koje nije menstrualno, ukoliko imate ili ste imali
karcinom reproduktivnog sistema, ako ste ranije imali trombozu/krvne ugruške, infarkt, krvne ugruške u
nogama ili plućima ili krvarenje u mozgu.

Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.

Kada uzimate lek Utrogestan, posebno vodite računa:

Lečenje nema kontracepcijski efekat kada se upotrebljava u skladu sa preporukama.

Više od polovine ranih spontanih pobačaja nastaje zbog genetskih poremećaja. U drugim slučajevima,
infekcije i mehanički poremećaji mogu da izazovu rani pobačaj. Stoga bi jedini efekat primene
progesterona bio odlaganje izbacivanja mrtvog embriona.
Primena progesterona se mora ograničiti na neadekvatnu lutealnu fazu, a prema preporukama lekara.

Tokom primene leka u drugom i trećem trimestru trudnoće zabeleženi su slučajevi bolesti jetre kao što je
hepatocelularna bolest, i slučajevi holestatske žutice u trudnoći.

Ukoliko se sa lečenjem započne suviše rano, posebno pre 15-og dana menstrualnog ciklusa, mogu se
javiti krvarenje ili skraćenje menstruacionog ciklusa.

U slučaju pojave krvarenja iz materice, ne preporučuje se propisivanje ovog leka pre otkrivanja uzroka
krvarenja, posebno je potrebno uraditi pregled materice.

Ukoliko Vam je lekar propisao vaginalnu upotrebu leka, potrebno je da svaku kapsulu stavite duboko u
vaginu.

Vaš lekar će Vam prekinuti lečenje lekom Utrogestan u slučaju pojave:
- poremećaja vida kao što su gubitak vida, proptoza (ispadanje očne jabučice) ili diplopija (dvostruka
slika), papiloedem (otok optičkog diska), vaskularne lezije retine;
- venske tromboembolije ili trombotičkih događaja bez obzira na njihovu lokalizaciju (pojava krvnih
ugrušaka);
- migrene ili (ozbiljne) glavobolje.

U slučaju ranijeg tromboflebitisa (zapaljenja vena udruženo sa trombom), konsultujte Vašeg lekara.

Pre nego što započnete ili ponovo počnete sa primenom hormonske supstitucione terapije u menopauzi,
Vaš lekar će obaviti kompletan lekarski pregled (detaljan ginekološki pregled i pregled dojki). U toku
lečenja preporučuju se periodične kontrole. Ukoliko primetite bilo kakve promene na dojkama javite se
Vašem lekaru.

Lek Utrogestan se koristi sa oprezom kod pacijenata sa stanjima koja mogu biti pogoršana usled
zadržavanja tečnosti (npr. hipertenzija, oboljenje srca, bolesti bubrega, epilepsija, migrena, astma); kod
pacijenata koji su bolovali ili boluju od depresije, dijabetesa, blage do umerene disfunkcije jetre,
migrene, fotosenzitivnosti (osetljivosti na svetlost) i kod dojilja.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od prethodnih upozorenja odnosi ili se ranije odnosilo na
Vas.

Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući
i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Tokom hormonske supstitucione terapije estrogenima u menopauzi, neophodno je uključiti u terapiju i
progesteron, u trajanju od 12 dana u toku meseca, kako bi pacijentkinje imale potpunu korist od
primenjene estrogenske terapije.

Pojedini lekovi protiv epilepsije i neki antibiotici mogu da utiču na dejstvo Utrogestana. Isto tako,
Utrogestan može da utiče na dejstvo lekova protiv šećerne bolesti.

Ukoliko uzimate bromokriptin, ciklosporin, fenilbutazon, spironolakton, grizeofulvin, rifampicin ili
ketokonazol, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta pre primene Utrogestan kapsula.

Utrogestan može uticati na rezultate endokrinoloških laboratorijskih testova ili testova funkcije jetre.

Uzimanje leka Utrogestan sa hranom ili pićima

Lek Utrogestan ne treba uzimati sa hranom.

Primena leka Utrogestan u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Mnoga epidemiološka istraživanja nisu pokazala bilo kakvu povezanost između primene progesterona i
malformacije ploda.

Dojenje

Studije o izlučivanju progesterona u majčino mleko nisu vršene, stoga primenu progesterona za vreme
dojenja treba izbegavati.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek tokom trudnoće i dojenja, posavetujte se sa svojim lekarom ili
farmaceutom.

Uticaj leka Utrogestan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osećate umor ili vrtoglavicu, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Utrogestan

Lek Utrogestan sadrži pomoćnu supstancu soju-lecitin. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje
ne koristiti ovaj lek.

Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK UTROGESTAN

Ukoliko mislite da lek Utrogestan suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu

Doziranje i način primene

Lek se može primeniti na dva načina oralno (kapsulu je potrebno progutati) ili vaginalno (kapsulu treba
staviti što dublje u vaginu). Vaš lekar će odrediti koji način primene je najprikladniji za Vas.

Oralna primena
Uobičajena terapijska doza iznosi 200-300 mg progesterona na dan, podeljena u 1-2 doze, 200 mg uveče
pre spavanja, i 100 mg ujutru, po potrebi. Lek je najbolje uzimati na prazan želudac.

- U lutealnoj insuficijenciji (predmenstrualni sindrom, poremećaji menstrualnog ciklusa, premenopauza,
benigne mastopatije): preporučuje se primena u toku 10 dana po ciklusu, od 17-og do 26-og dana
ciklusa.

- Pri hormonskoj supstitucionoj terapiji tokom menopauze: ne preporučuje se samo terapija estrogenima;
zajedno sa estrogenima, pacijentkinji se može dati, na primer Utrogestan, tokom dve poslednje nedelje
od ukupno tri nedelje u mesecu u toku kojih pacijentkinja prima estrogene. Lečenje Utrogestanom i
estrogenima se zatim prekida u trajanju od nedelju dana, kada se obično pojavi krvarenje.

- U slučaju opasnosti od prevremenog porođaja: 400 mg progesterona na svakih 6 do 8 sati, u zavisnosti
od kliničkih rezultata u akutnoj fazi, a zatim sledi doza održavanja (na primer, 3 x 200 mg na dan) do
36-te nedelje trudnoće.

Vaginalna primena
Vaginalni put primene leka je alternativa oralnoj primeni za sve indikacije u slučaju pojave neželjenih
reakcija i kod kontraindikacija u slučaju oralne primene leka

Svaku kapsulu treba staviti što dublje u vaginu.

Uobičajenu terapijsku dozu koja iznosi 200 mg progesterona na dan (1 kapsula od 200 mg ili dve
kapsule od 100 mg podeljenih u dve doze, 1 ujutru i 1 uveče), potrebno je što dublje aplikovati u vaginu.
Ova doza se može povećati zavisno od terapijskog odgovora pacijentkinje.

- U parcijalnoj lutealnoj insuficijenciji (disovulacija, poremećaji menstrualnog ciklusa): preporučuje se
primena 200 mg progesterona na dan, u toku 10 dana po ciklusu, od 17-og do 26-og dana ciklusa.

- U slučaju neplodnosti usled totalne progesteronske insuficijencije ( u programu donacije oocita)

100 mg progesterona na dan, 13-og i 14-og dana ciklusa transfera, zatim

100 mg progesterona ujutru i 100 mg uveče, od 15-og do 25-og dana ciklusa;

počev od 26-og dana menstrualnog ciklusa, u slučaju pojave trudnoće, dnevna doza se može

povećavati svake nedelje za 100 mg na dan, do maksimalne doze od 600 mg progesterona,
podeljene u tri pojedinačne doze. Ova šema doziranja se primenjuje do 60-og dana.

Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.

- Nadoknada u drugoj fazi ciklusa u toku veštačke oplodnje (IVF): lečenje započinje na veče izvršenog
transfera, sa prosečnom dozom od 600 mg progesterona na dan, podeljeno u 3 pojedinačne doze, ujutru,
u podne i uveče.

- Preteći pobačaj ili prevencija ponavljanih pobačaja uzrokovanih nedovoljnim lučenjem progesterona:
Preporučena dnevna doza je 200 – 400 mg progesterona, podeljena u dve pojedinačne doze, do 12.
nedelje trudnoće.

Molimo Vas da se striktno pridržavate preporučenog režima doziranja, osim u slučaju kada Vam lekar
drugačije propiše. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo da uzimate Utrogestan. Nemojte ranije prekidati sa primenom ovog
leka.

Ako ste uzeli više leka Utrogestan nego što je trebalo

Simptomi predoziranja uključuju pospanost, vrtoglavicu, euforiju i dismenoreju (bolne menstruacije),
koji sa smanjenjem doze spontano nestaju.

Ukoliko ste uzeli više Utrogestana nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Nije zabeležena pojava predoziranja prilikom vaginalnog načina primene.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Utrogestan

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Utrogestan

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Utrogestan može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih osoba.

U nastavku su prikazana moguća neželjena dejstva prema njihovoj učestalosti javljanja:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Poremećaji menstrualnog ciklusa
- Izostanak menstruacije
- Krvarenja između menstruacionih
- Glavobolja

Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- Mastodinija (pojave nelagodnosti u grudima)
- Pospanost
- Prolazna vrtoglavica
- Povraćanje
- Dijareja
- Konstipacija
- Holestatska žutica
- Svrab
- Akne

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Mučnina

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Depresija
- Urtikarija (koprivnjača)
- Melazma (pojava mrkih, braonkastih promena na koži)

Ukoliko se sa lečenjem započne suviše rano, posebno pre 15-og dana menstrualnog ciklusa, moguća je
pojava krvarenja ili skraćenja menstrualnog ciklusa. Tokom sprovedenih kliničkih studija nije zapažena
pojava lokalne nepodnošljivosti (pečenje, svrab ili pojačan vaginalni sekret).

Ukoliko se javi pospanost ili vrtoglavica, kontaktirajte Vašeg lekara koji će Vam najverovatnije smanjiti
dozu leka.

Takođe, može doći do pojave zadržavanja tečnosti, promena u težini, promena libida, pojave
predmenstrualnih simptoma; takođe, može se javiti groznica, nesanica, alopecija (ćelavost), hirzutizam
(preterana dlakavost).

Venska tromboembolija, npr. duboka venska tromboza noge ili karlice i plućna embolija, su češći kod
pacijenata koji su na hormonskoj supstitucionoj terapiji nego kod pacijenata koji je ne koriste.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.

5. KAKO ČUVATI LEK UTROGESTAN
Držati lek Utrogestan van domašaja dece!
Rok upotrebe

3 godine

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neiskorišćeni lek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa važećim propisima Republike Srbije.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Utrogestan

Aktivna supstanca je:
(Utrogestan 100 mg)
Progesteron …………………………………. 100 mg

(Utrogestan 200 mg)

Progesteron………………………………….200 mg

Ostali sastojci su:
sadržaj kapsule – ulje suncokreta, soja-lecitin,
sastav kapsule – želatin, glicerol, titan-dioksid (E171)

Kako izgleda lek Utrogestan i sadržaj pakovanja

Utrogestan 100mg: okrugle, meke želatinske kapsule, svetložute boje, ispunjene uljastom suspenzijom
beličaste boje
Utrogestan 200mg: ovalne, meke želatinske kapsule, svetložute boje, ispunjene uljastom suspenzijom
beličaste boje

Utrogestan 100 mg
30 kapsula, mekih u 2 PVC/Aluminijum blistera (2x15) u kartonskoj kutiji.

Utrogestan 200 mg
14 kapsula, mekih u 2 PVC/Aluminijum blistera (2x7) u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole:
Sodimed d.o.o. Jurija Gagarina 32, Beograd

Proizvođači:
1. BESINS MANUFACTURING BELGIUM, Groot-Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, Belgija

Broj rešenja: 515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula, mekih

Broj rešenja: 515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula, mekih

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00402-2017-8-002 od 01.11.2017.

2. CYNDEA PHARMA SL, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda 31, Olvega
(Soria), Španija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2014
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00881-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 100mg; blister, 2x15 kapsula,

mekih
515-01-00882-14-001 od 06.11.2014. za lek Utrogestan

; kapsula, meka; 200mg; blister, 2x7 kapsula,

mekih