Valcyte 50mg/mL prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 50 mg/mL

Pakovanje: staklena boca, 1 x 12 g praška

Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Milutina Milankovića 11a, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)

Valcyte

, 50 mg/mL; prašak za oralni rastvor

valganciklovir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer sadrži važne
infromacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta. To uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Valcyte i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valcyte
3. Kako se upotrebljava lek Valcyte
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Valcyte
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)

1. Šta je lek Valcyte i čemu je namenjen

Lek Valcyte pripada grupi lekova koji deluju tako što direkno sprečavaju rast virusa. Aktivni sastojak praška,
valganciklovir, u telu pretvara se u ganciklovir. Ganciklovir sprečava razmnožavanje virusa koji se zove
citomegalovirus (CMV) kao i njegovo prodiranje u zdrave ćelije. Kod pacijenta sa oslabljenim imunim
sistemom, CMV može uzrokovati infekciju različitih organa. Ovo može da ugrozi život pacijenta.

Valcyte se koristi za:

lečenje CMV infekcije mrežnjače oka kod odraslih pacijenata sa sindromom stečene

imunodeficijencije (AIDS-SIDA). CMV infekcija mrežnjače oka može uzrokovati probleme sa vidom
i slepilo.

sprečavanje CMV infekcije kod odraslih i dece koji nisu inficirani CMV-om, a kojima je

transplantiran (presađen) organ od osobe koja je inficirana CMV-om.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valcyte

Lek Valcyte ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na valganciklovir ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja

ulazi u sastav leka (videti odeljak 6).

ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir; lekovi koji se koristi za lečenje

drugih virusnih infekcija.

ako dojite.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Valcyte.

Kada uzimate lek Valcyte posebno vodite računa:

ako imate mali broj belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca ili krvnih pločica (trombocita‒malih ćelija

uključenih u zgrušavanje krvi) u krvi. Vaš lekar će uraditi laboratorijske analize krvi pre nego što počnete da
uzimate lek Valcyte, kao i dodatne analiza dok ste na terapiji lekom.

ako ste na radioterapiji.

ako imate probleme sa bubrezima. Vaš lekar će možda morati da Vam propiše smanjenu dozu leka i možda

će morati češće da Vam kontroliše krvnu sliku tokom terapije.

Drugi lekovi i Valcyte
Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
lekove koje ste nabavili bez recepta.

Ako uzimate druge lekove u isto vreme uz lek Valcyte, kombinacija lekova može uticati na količinu leka koja
dospeva u Vaš krvotoku ili može prouzrokovati štetna dejstva. Kažite svom lekaru ako uzimate neke od
sledećih lekova:

imipenem-cilastatin (antibiotik).Uzimanje ovog leka uz lek Valcyte može uzrokovati konvulzije

(grčeve).

zidovudin, didanozin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ili drugi slični lekovi koji se

koriste za lečenje AIDS-a.

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)

ribavirin, pegilovani interferoni, adefovir i entekavir koji se koriste za lečenje hepatitisa B/C
probenecid (lek u terapiji gihta).Uzimanje ovog leka zajedno sa lekom Valcyte može povećati

koncentraciju ganciklovira u krvi.

mikofenolat mofetil (koristi se nakon transplantacije).
vinkristin, vinblastin, adriamicin, hidroksiurea ili slični lekovi u terapiji raka.
cidofovir ili foskarnet koji se koriste u lečenju virusnih infekcija.

trimetoprim, kombinacije trimetoprima i sulfonamida i dapson (antibiotik).
pentamidin (lek u lečenju infekcija parazitima ili infekcija pluća).
flucitozin ili amfotericin B (lekovi protiv gljivica).

Valcyte sa hranom ili pićima
Valcyte treba uzimati sa hranom. Ako iz bilo kog razloga niste u mogućnosti da jedete, ipak treba da uzmete
svoju dozu leka Valcyte kao i obično.

Trudnoća, dojenje i fertilitet
Ne treba da uzimate lek Valcyte ako ste trudni, osim ukoliko Vam lekar ne preporuči. Ako ste trudni ili
planirate da zatrudnite, to morate reći svom lekaru. Uzimanje leka Valcyte za vreme trudnoće može naneti
štete Vašoj nerođenoj bebi.

Ne smete da uzimate lek Valcyte ako dojite. Ako Vaš lekar želi da započne lečenje lekom Valcyte, morate
prestati sa dojenjem pre nego što počnete da uzimate lek.

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju kada su na terapiji lekom Valcyte.
Muškarci čije partnerke mogu da ostanu trudne treba da koriste kondom dok uzimaju lek Valcyte i treba da
nastave sa korišćenjem kondoma još 90 dana po okončanju terapije.

Uticaj leka Valcyte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte voziti ni rukovati alatima ili mašinama ako osećate vrtoglavicu, umor, drhtavicu ili konfuziju
(zbunjenost) kada uzimate ovaj lek.
Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Valcyte
Valcyte sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži ukupno 0,188 mg/mL natrijuma, što je značajno za pacijente na dijeti sa ograničenim unosom
natrijuma.

3. Kako se upotrebljava lek Valcyte

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim
lekarom ili farmaceutom.

Morate biti oprezni pri rukovanju Valcyte oralnim rastvorom. Morate paziti da rastvor ne dospe na kožu ili
u oči. Ukoliko rastvor slučajno dođe u kontakt sa kožom, temeljno operite taj deo sapunom i vodom. Ako
Vam rastvor slučajno dođe u kontakt sa očima, dobro ih isperite vodom.

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)

Morate se pridržavati dnevne doze oralnog rastvora koju Vam je propisao lekar kako ne bi došlo do
predoziranje.

Lek Valcyte oralni rastvor, kad god je to moguće, treba uzimati sa hranom – videti odeljak 2.
Važno je da koristite dozator priložen u pakovanju leka kako biste odmerili potrebnu dozu leka Valcyte
oralni rastvor. Priložena su dva dozatora za slučaj da se jedan od njih izgubi ili ošteti. Svaki dozator je
oblikovan tako da se njime može odmeriti količina do 500 mg rastvora u podeljcima od 25 mg.

Uvek dobro operite dozator i ostavite ga da se osuši nakon uzimanja doze leka.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako se oba dozatora izgube ili oštete. Oni će Vas posavetovati
o tome kako ćete dalje da uzimate lek.

Odrasli:

Prevencija CMV bolesti kod pacijenata nakon transplantacije

Ovaj lek treba da počnete da uzimate u roku od 10 dana od dana transplantacije. Uobičajena doza je 900 mg
Valcyte oralnog rastvora JEDNOM dnevno. Pomoću priloženog dozatora uzmite dva puta po 450 mg oralnog
rastvora (tj. 2 dozatora napunjena do oznake za 450 mg). Treba da nastavite sa ovom dozom do 100 dana. Ako
Vam je transplantiran bubreg, Vaš lekar Vam može savetovati da uzimate ovu dozu leka tokom 200 dana.

Terapija aktivnog CMV retinitisa kod pacijenata sa AIDS-om (uvodna terapija)

Uobičajena doza je 900 mg Valcyte oralnog rastvora DVA PUTA dnevno tokom 21 dan (tri nedelje). Pomoću
priloženog dozatora uzmite dva puta po 450 mg oralnog rastvora (tj. 2 dozatora napunjena do oznake za 450 mg)
ujutru i dva puta po 450 mg oralnog rastvora (tj. 2 dozatora napunjena do oznake za 450 mg) uveče.
Nemojte uzimati ovu dozu duže od 21 dan osim ukoliko Vam to ne kaže lekar, jer time možete da povećate rizik
od pojave mogućih neželjenih dejstava.

Dugotrajna terapija radi sprečavanja povratka aktivnog zapaljenja kod pacijenata sa AIDS-om i CMV
retinitisom (terapija održavanja)
Uobičajena doza je 900 mg Valcyte oralnog rastvora JEDNOM dnevno. Pomoću priloženog dozatora uzmite dva
puta po 450 mg oralnog rastvora (tj. 2 dozatora napunjena do oznake za 450 mg). Trebalo bi da pokušate da
uzimate rastvor svakog dana u isto vreme. Vaš lekar će Vam savetovati koliko dugo treba da nastavite da
uzimate lek Valcyte. Ako Vam se retinitis pogorša dok ste na terapiji ovom dozom, lekar Vam može reći da
ponovite uvodnu terapiju (kao što je navedeno u prethodnom tekstu), ili može odlučiti da Vam da drugi lek za
terapiju CMV infekcije.

Stariji pacijenti
Lek Valcyte nije ispitivan kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Ako Vaši bubrezi ne funkcionišu kako treba, lekar Vam može savetovati da uzimate nižu dozu leka Valcyte
oralnog rastvora svakog dana. Veoma je važno da se pridržavate doze koju Vam je propisao Vaš lekar.

Pacijenti sa oboljenjem jetre
Lek Valcyte nije ispitivan kod pacijenata sa oboljenjem jetre

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)

Primena kod dece i adolescenata:

Prevencija CMV bolesti kod pacijenata nakon transplantacije

Deca bi trebalo da započnu uzimanje ovog leka u roku od 10 dana nakon transplantacije. Data doza će se
razlikovati u zavisnosti od konstitucije deteta, a treba je uzimati JEDNOM dnevno. Lekar će odrediti
najprikladniju dozu na osnovu visine, telesne mase i bubrežne funkcije Vašeg deteta. Dete bi trebalo da nastavi
sa uzimanjem ove doze tokom najviše 100 dana. Ako Vaše dete ima transplantiran bubreg, lekar će Vas možda
savetovati da primenjujete lek u trajanju od 200 dana.
Koristite dozator priložen u pakovanju leka kako biste odmerili potrebnu dozu Valcyte oralnog rastvora.

Način i put primene

Preporučuje se da lek Valcyte oralni rastvor pripremi farmaceut pre nego što Vam izda lek.

Nakon što je rastvor pripremljen, sledite uputstva u nastavku kako da lek izvučete iz boce i popijete.

adapter

sigurnosni
zatvarač

DOZATOR

vrh

klip

1. Pre svake primene dobro protresite zatvorenu bocu oko 5 sekundi.
2. Skinite sigurnosni zatvarač sa boce.
3. Pre nego što stavite vrh dozatora u otvor adaptera, pritisnite klip sve do vrha dozatora. Čvrsto umetnite

vrh u otvor adaptera boce.

4. Okrenite celu jedinicu (bocu i dozator) naopako.
5. Polako povlačite klip dok ne izvučete željenu količinu rastvora u dozator (videti sliku).
6. Preokrenite celu jedinicu u uspravan položaj i polako izvucite dozator iz boce.
7. Ispraznite dozator direktno u usta i progutajte lek. Nemojte ga mešati sa drugom tečnošću pre pražnjenja

dozatora u usta.

8. Nakon svake primene zatvorite bocu sigurnosnim zatvaračem.
9. Odmah nakon uzimanja leka:

Rastavite dozator, dobro ga isperite pod tekućom vodom i ostavite da se osuši pre sledeće primene.

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)

Morate paziti da rastvor ne dođe u kontakt sa kožom. Ukoliko se to ipak desi to mesto dobro operite vodom i
sapunom.

Nemojte koristiti rekonstituisani oralni rastvor nakon isteka roka upotrebe, koji iznosi 49 dana od dana pripreme.

Ako ste uzeli više leka Valcyte nego što je trebalo

Odmah se obratite svom lekaru ili se javite u bolnicu ako ste uzeli, ili mislite da ste možda uzeli, više
Valcyte oralnog rastvora nego što bi trebalo. Uzimanje doze veće od preporučene može da dovede do
pojave teških neželjenih dejstava, posebno onih na nivou vaše krvi i bubrega. Možda će Vam biti potrebno
bolničko lečenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Valcyte
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Valcyte, uzmite propuštenu dozu čim se setite i narednu dozu uzmite u
uobičajeno vreme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Valcyte

Ne smete da prekidate uzimanje leka, osim ukoliko Vam lekar to ne kaže.
U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4.Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata.
Alergijske reakcije

Najviše 1 od 100 osoba može imati iznenadnu i ozbiljnu alergijsku reakciju na valganciklovir (anafilaktički
šok). PRESTANITE da uzimate lek Valcyte i obratite se hitnoj medicinskoj službi u najbližoj bolnici
ukoliko iskusite nešto od sledećih simptoma:

uzdignut osip koji svrbi (koprivnjača)

iznenadno oticanje grla, lica, usana ili usta koje može dovesti do otežanog gutanja ili disanja
iznenadno oticanje ruku, stopala ili zglobova

Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti tokom lečenja valganciklovirom i ganciklovirom su navedena u
nastavku.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na svakih 10 pacijenta koji uzimaju lek):

Poremećaji krvi: smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi (neutropenija) – što Vas čini podložnijim

infekcijama; smanjenje pigmenta koji u krvi transportuje kiseonik (anemija) – što može uzrokovati
umor i nedostatak daha pri vežbanju

Poremećaji disanja: osećaj kratkog daha ili otežano disanje (dispneja)
Poremećaji želuca i digestivnog sistema: proliv

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 na svakih 100 pacijenta koji uzimaju lek):

Poremećaji krvi: smanjenje broja leukocita (bele krvne ćelije koje se bore protiv infekcija) u krvi

(leukopenija); smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija) – što može izazvati modrice i
krvarenje; smanjenje broja nekoliko vrsta krvnih ćelija istovremeno (pancitopenija)

Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, problemi sa spavanjem (nesanica), poremećaj čula ukusa

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)

(disgeuzija), smanjena osetljivost na dodir (hipoestezija), peckanja i trnjenja (parestezija), gubitak
osećaja u šakama ili stopalima (periferna neuropatija), pojava vrtoglavice i grčeva (konvulzije)

Poremećaji na nivou oka: bol u oku, otok unutar oka (edem), odvajanje unutrašnje ovojnice oka

(odvajanje mrežnjače) i lebdeće mrlje u vidnom polju

Poremećaji na nivou uha: bol u uhu

Poremećaji disanja: kašalj
Poremećaji želuca i varenja: osećati se bolesno i biti bolestan, bol u stomaku, zatvor, gasovi,

poremećaji varenja (dispepsija) i poremećaji gutanja (disfagija)

Poremećaji na nivou kože: zapaljenje kože (dermatitis), svrab (pruritus) i noćno znojenje
Poremećaji mišića, zglobova i kostiju: bol u leđima, bol u mišićima (mijalgija) ili zglobovima

(artralgija), ukočenost mišića (rigor) i grčevi u mišićima

Infekcije: gljivične infekcije u ustima (oralna kandidijaza), infekcije uzrokovane bakterijama ili

virusima u krvi, zapaljenja ćelija tkiva (celulitis), zapaljenje ili infekcija bubrega ili bešike

Poremećaji jetre: povišene vrednosti nekih enzima jetre, što se može videti jedino laboratorijskom

analizom krvi

Poremećaji bubrega: promene u normalnom radu bubrega
Poremećaji ishrane: gubitak apetita (anoreksija), gubitak telesne mase
Opšti poremećaji: umor, groznica, bol, bol u grudima, gubitak energije (astenija), opšte loše osećanje

(malaksalost)

Poremećaji raspoloženja i ponašanja: depresija, osećaj anksioznosti, konfuzija, prisustvo neuobičajenih

misli.

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 na svakih 1.000 pacijenta koji uzimaju lek)

Poremećaji srca: promene normalnog srčanog ritma (aritmija)
Poremećaji cirkulacije: nizak krvni pritisak (hipotenzija), koji može uzrokovati osećaj ošamućenosti i

nesvesticu

Poremećaji krvi: smanjenjo stavranje krvnih ćelija u koštanoj srži
Poremećaji nerava: trešenje ili drhtavica (tremor)
Poremećaji očiju: crvene, otečene oči (konjunktivitis), poremećaj vida

Poremećaji na nivou uha: gluvoća
Poremećaji želuca i varenja: otečen stomak, rane u ustima, zapaljenje gušterače (pankreatitis) što

možete primetiti kao oštar bol u stomaku i leđima

Poremećaji na nivou kože: gubitak kose (alopecija), osip sa svrabom ili otokom (urtikarija), suva koža
Poremećaji bubrega: krv u urinu (hematurija), bubrežna insuficijencija (bubrežna slabost)
Poremećaji jetre: povišena vrednost enzima jetre alanin-aminotransferaza (što se dijagnostikuje jedino

pri analizi krvi)

Poremećaji plodnosti: neplodnost kod muškaraca
Poremećaji raspoloženja i ponašanja: neuobičajene promene raspoloženja i ponašanja, gubitak kontakta

sa realnošću u smislu da se čuju glasovi ili vide stvari koje nisu prisutne, osećaj uznemirenosti.

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti od 1 do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek)

Poremećaji krvi: slabost u stvaranje svih vrsta krvnih ćelija (crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca,

krvnih pločica) u koštanoj srži

Odvajanje unutrašnje opne oka (odvajanje mrežnjače) dogodilo se samo kod pacijenta sa AIDS-om koji su
primali lek Valcyte za lečenje CMV infekcije.

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Neželjena dejstva prijavljena kod dece i adolescenata slična su neželjenim dejstvima prijavljenim kod odraslih
pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako se čuva lek Valcyte

Rok upotrebe

Rok upotrebe praška za oralnu suspenziju: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije praška za oralni rastvor: 49 dana.

Nemojte koristiti prašak nakon datuma isteka roka upotrebe koji je označen na kutiji i nalepnici na boci sa “Važi
do:” (Exp:). Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Prašak: ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rekonstituisani rastvor: Čuvati u frižideru (2 °C – 8 °C).
Rok upotrebe oralnog rastvora je 49 dana. Rastvor se ne sme upotrebljavati nakon isteka 49 dana od pripreme ili
nakon isteka roka upotrebe koji će farmaceut napisati na boci.

Lekove ne treba odlagati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ova mera će pomoći da se zaštiti okolina.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)

Šta sadrži lek Valcyte
Aktivna supstanca je valgancoklovir-hidrohlorid. Nakon rastvaranja praška, 1 mL rastvora sadrži 55 mg
valganciklovir-hidrohlorida što odgovara 50 mg valganciklovira u obliku hidrohlorida.

Ostali sastojci (pomoćne supstance) su: povidon, fumarna kiselina, natrijum benzoat (E211), natrijum saharin i
manitol, „Tutti frutti“ aroma [maltodekstrini (kukuruzni), propilenglikol, akacija (E414) i prirodno identične
aromatične supstance koje se uglavnom sastoje od ukusa banane, ananasa i breskve].

Kako izgleda lek Valcyte i sadržaj pakovanja

Prašak za orlni rastvor.
Valcyte prašak je granulat bele do svetlo žute boje. Količina od 12 g dostupna je u staklenoj boci.
Nakon pripreme, zapremina rastvora iznosi 100 mL, sa upotrebljivom zapreminom od 88 mL.
Rastvor je bistar i bezbojan do smeđkasto-žute boje.

Unutrašnje pakovanje: staklena boca od tamnog stakla, zapremine 120 mL sa polipropilenskim sigurnosnim
zatvaračem sa polietilenskim graničnikom, nastavkom za bocu izrađenim od polietilena niske gustine i
plastičnom kesicom koja sadrži 2 polipropilenska oralna dozatora graduisana do 500 mg sa podeljcima od 25
mg.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca od tamnog stakla zapremine 120 mL,
plastična kesica koja sadrži 2 polipropilenska oralna dozatora graduisana do 500 mg sa podeljcima od 25 mg i
Uputstvo za lek.

Veličina pakovanja: jedna staklena boca sa 12 g praška.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Milutina Milankovića 11a,
Beograd

Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar 2016. god.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL): 515-01-04060-14-001 od

19. 05. 2016. godine

Broj rešenja: 515-01-04060-14-001 od 19.05.2016. za lek Valcyte

, prašak za oralni rastvor, 1 x 12g, (50 mg/mL)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Preporučuje se da Valcyte oralni rastvor pripremi farmaceut na sledeći način:

1. Odmerite 91 mL vode u graduisanoj menzuri.
2. Skinite sigurnosni zatvarač, dodajte vodu u bocu i zatvorite bocu sigurnosim zatvaračem za decu.

Protresite zatvorenu bocu dok se prašak ne rastvori i ne postane bistar, bezbojan do smeđkasto-žut
rastvor.

3. Skinite sigurnosni zatvarač i stavite adapter u vrat boce.
4. Čvrsto zatvorite bocu sigurnosnim zatvaračem. Tako ćete biti sigurni da je adapter pravilno smešten u

bocu i da deca ne mogu da je otvore.

5. Napišite datum isteka roka upotebe rekonstituisanog rastvora na nalepnicu boce (videti odeljak 6.3).

Izbegavajte udisanje ili direktni kontakt praška i rastvora sa kožom ili sluzokožom. Ukoliko dođe do kontakta, to
mesto temeljno operite vodom i sapunom; oči dobro isperite običnom vodom