Valsacombi 80mg+12.5mg film tableta

film tableta; 80mg+12.5mg; blister, 2x14kom

Supstance:
hidrohlortiazid valsartan

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C09DA03
Način izdavanja leka	R
EAN	3838989554477
JKL	1401924

Broj rešenja: 515-01-03880-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi® film tableta, 28 x (80mg+12.5mg)
Broj rešenja: 515-01-03881-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi® film tableta, 28 x (160mg+12,5mg)
Broj rešenja: 515-01-03882-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi® film tableta, 28 x (160mg+25mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Valsacombi

; film tableta; 80/12,5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 kom

Valsacombi

; film tableta; 160/12,5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 kom

Valsacombi

; film tableta; 160/25 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 kom

Proizvođač:

PHARMANOVA D.O.O. saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL,
D.D.

Adresa:

Pharmanova d.o.o.- Obrenovac, Industrijska 8, Srbija
Krka, tovarna zdravil, d.d.-Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija

Podnosilac zahteva: PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC

Adresa: Industrijska 8, Obrenovac

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Valsacombi

, 80/12,5mg, film tableta

Valsacombi

, 160/12,5mg, film tableta

Valsacombi

, 160/25 mg, film tableta

INN
valsartan, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Valsacombi i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsacombi
3. Kako se upotrebljava lek Valsacombi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Valsacombi
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK VALSACOMBI I ČEMU JE NAMENJEN

Valsacombi, film tablete, sadrži dve aktivne supstance koje se nazivaju valsartan i hidrohlortiazid. Obe ove
supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska (hipertenzije).

Valsartan spada u grupu lekova koji su poznati kao „antagonisti angiotenzin II receptora“ koji pomažu

u snižavanju povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u organizmu, vezuje
se za receptore u krvnim sudovima, izaziva njihov spazam (grč) i tako dovodi do porasta krvnog
pritiska.Valsartan deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II. Kao rezultat toga, krvni sudovi se
opuštaju, a krvni pritisak se snižava.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se zovu tiazidni diuretici (takođe poznate kao „tablete za

izbacivanje tečnosti“). Hidrohlortiazid povećava izlučivanje mokraće, i na taj način snižava krvni
pritisak.

Lek Valsacombi, film tablete se koristi u lečenju visokog krvnog pritiska koji se ne može na odgovarajući način
kontrolisati samo jednim lekom.
Visok krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne leči, može doći do oštećenja krvnih
sudova mozga, srca i bubrega, što može da dovede do moždanog udara, oslabljenog rada srca (srčane
insuficijencije) ili bubrega ( bubrežne insuficijencije). Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara.
Snižavanje krvnog pritiska na normalne vrednosti smanjuje rizik od pojave ovih poremećaja.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CO-DIOVAN
Lek Valsacombi ne smete koristiti:

•

ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan, hidrohlortiazid, derivate sulfonamida (supstance hemijski
srodne hidrohlortiazidu) ili bilo koji drugi sastojak leka Valsacombi.

•

ako ste trudni više od tri meseca (takođe je bolje izbegavati Valsacombi u ranoj trudnoći- videti poglavlje o
trudnoći);

•

ako imate tešku bolest jetre,oštećenje malih žučnih kanala u jetri (bilijarna ciroza) koje dovodi do
nakupljanja žuči u jetri (holestaza);

•

ako imate teško oboljenje bubrega;

•

ako ne možete da mokrite, ako Vaše telo ne može stvarati mokraću (anurija);

•

ako ste na dijalizi;

•

ako imate nizak nivo kalijuma ili natrijuma u krvi, ili ako imate previsok nivo kalcijuma u krvi uprkos
lečenju;

•

ako imate giht.

•

ako imate dijabetes ili oštećenu bubrežnu funkciju i lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska koji se
naziva aliskiren.

Ako se bilo šta od gore navedenog onosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i razgovarajte sa svojim
lekarom.

Kada uzimate lek Valsacombi, posebno vodite računa:

•

ako uzimate lekove koji štede kalijum, suplemente za nadoknadu kalijuma, zamene za so koja sadrži
kalijum ili druge lekove koji mogu da povećaju količinu kalijuma u krvi, kao što je heparin. Može biti

potrebno da Vaš doktor redovno kontroliše količinu kalijuma u Vašoj krvi.

•

ako imate nizak nivo kalijuma u krvi;

•

ako imate proliv ili teško povraćanje

•

ako uzimate visoke doze diuretika („tablete za izbacivanje tečnosti“)

•

ako imate ozbiljno oboljenje srca

•

ako patite od srčane slabosti ili ste doživeli srčani udar. Pratite pažljivo uputstva Vašeg lekara o početnim
dozama. Vaš lekar može proveriti i funkciju Vaših bubrega

•

ako patite od suženja bubrežne arterije

•

ako je kod Vas nedavno obavljena transplantacija bubrega

•

ako patite od hiperaldosteronizma. Ovo je oboljenje kod koga Vaše nadbubrežne žlezde proizvode previše
hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas , primena leka Valsacombi se ne preporučuje

•

ako imate oboljenje jetre ili bubrega

•

ako ste ikada imali oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom zvanom angioedem prilikom
uzimanja drugog leka (uključujući ACE inhibitore) recite svom lekaru. Ako se ovi simptomi jave dok
uzimate lek Valsacombi, odmah prestanite sa uzimanjem leka Valsacombi i nikada više ga nemojte uzimati.
Pogledajte deo 4, „Moguća neželjena dejstva“

•

ako imate groznicu, osip ili bol u zglobovima, što mogu da budu znaci sistemskog lupusa eritematozusa

(SLE, to je tzv. autoimuno oboljenje)

•

ako imate dijabetes (povišen šećer u krvi), giht, visoke vrednosti holesterola, ili triglicerida u krvi.

•

ako ste imali alergijsku reakciju prilikom upotrebe drugih lekova za sniženje krvnog pritiska iz ove grupe

(antagonisti angiotenzin II receptora) ili ako imate alergiju ili astmu

• ako Vam je oslabio vid ili imate bol u oku. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska u oku i mogu se

javiti nakon nekoliko sati do jedne nedelje od početka uzimanja leka Valsacombi. To može dovesti do
trajnog gubitka vida, ukoliko se ne leči. Ukoliko ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamide kod
Vas može postojati povećan rizik od razvoja takvog stanja

•

može izazvati povećanu osetljivost kože na sunce

•

ako uzimate neki od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

“ACE inhibitore” kao što su enalapril, lizinopril,

aliskiren.

Ako bilo šta od navedenog važi za Vas, recite to svom lekaru

Ne preporučuje se upotreba leka Valsacombi kod dece i adolescenata ispod 18 godina.
Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Lek Valsacombi se ne
preporučuje tokom rane trudnoće, i ne sme se uzimati ako ste trudni više od tri meseca, s obzirom da može
ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se koristi u tom poriodu (videti poglavlje o trudnoći).

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali, neki drugi lek, uključujući i lekove
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Uzimanje leka Valsacombi sa nekim drugim lekovima može uticati na terapijski efekat. Možda će biti
neophodno da promenite dozu ili da preduzmete druge mere opreza ili u nekim slučajevima da prekinete sa
uzimanjem nekih od ovih lekova. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

•

litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih oboljenja

•

lekovi ili supstance koje mogu povećati količinu kalijuma u Vašoj krvi. U te lekove spadaju suplementi za
nadoknadu kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, lekovi koji štede kalijum i heparin

•

lekovi koji mogu smanjiti količinu kalijuma u krvi kao što su: diuretici („tablete za izbacivanje tečnosti“),
kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin ili penicilin G.

•

neki antibiotici ( iz grupe rifamicina), lek koji se koristi protiv odbacivanja transplantanta (ciklosporin) ili
antiretrovirusni lek koji se koristi za lečenje HIV/AIDS infekcije ritonavir). Ovi lekovi mogu povećati
efekat leka Valsacombi.

•

lekovi koji mogu izazvati “torsades de pointes“ (nepravilan rad srca), kao što su antiaritmici ( lekovi za
lečenje srčanih problema) i neki antipsihotici.

•

lekovi koji mogu smanjiti količinu natrijuma u Vašoj krvi , kao što su antidepresivi, antipsihotici,
antiepileptici.

•

lekovi koji se koriste za lečenje gihta, kao što je alopurinol, probenecid, sulfinpirazon

•

terapijski vitamin D i nadoknađivači kalcijuma.

•

lekovi za lečenje šećerne bolesti (oralni preparati kao što su metformin ili insulin)

•

drugi lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska uključujući metildopu

•

lekovi koji povećavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin illi adrenalin

•

digoksin ili drugi glikozidi digitalisa (lekovi koji se koriste za lečenje srčanih problema )

•

lekovi koji mogu povisiti vrednosti šećera u krvi, kao što je diazoksid ili beta blokatori

•

citotoksični lekovi (koji se koriste u lečenju kancera-raka) kao što je metotreksat ili ciklosfosfamid.

•

lekovi protiv bolova kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), uključujući selektivne
inhibitore ciklooksigenaze-2 (Cox-2 inhibitore ) i acetilsalicilnu kiselinu >3g

•

lekovi koji se koriste za opuštanje mišića kao što je tubokurarin

•

antiholinergički lekovi (lekovi koji se koriste za lečenje različitih poremećaja kao što su grčevi u stomaku,
grč mokraćne bešike, astma, mučnina u toku vožnje, mišićni spazam, Parkinsonova bolest, i kao pomoć
anesteziji)

•

amantadin ( lek koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti i takođe se koristi za lečenje ili prevenciju
određenih bolesti izazvanih virusima)

•

holestiramin i holestipol (lekovi koji se koriste za lečenje visoke koncentracije masti u krvi)

•

ciklosporin, lek koji se koristi kod transplantacije da spreči odbacivanje organa

•

alkohol, sedativi i anestetici (lekovi sa uspavljujućim delovanjem ili lekovi za ublažavanje bolova na

primer tokom operacije )

•

kontrastna sredstva koja sadrže jod ( lekovi koji se koriste za snimanje tokom pregleda).

Uzimanje leka Valsacombi sa hranom ili pićima

Valsacombi možete uzeti sa ili bez hrane.
Izbegavajte alkohol dok se ne posavetujete sa Vašim lekarom. Alkohol može da izazove veći pad krvnog
pritiska i/ili da poveća rizik od pojave ošamućenosti ili nesvestice.

Primena leka Valsacombi u periodu trudnoće i dojenja

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka

• Recite Vašem lekaru ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću )
Vaš lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Valsacombi pre nego što zatrudnite ili čim saznate da
ste trudni, i preporučiti da uzimate neki drugi lek umesto leka Valsacombi. Lek Valsacombi se ne preporučuje u
ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se
koristi nakon trećeg meseca trudnoće.

• Recite svom lekaru ukoliko dojite ili ćete početi da dojite.
Valsacombi nije preporučljiv za majke koje doje, i Vaš lekar može izabrati drugu terapiju za Vas ukoliko želite
da dojite, naročito ako je Vaše dete novorođenče, ili prevremeno rođeno.

Uticaj leka Valsacombi na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Pre nego što krenete da upravljate motornim vozilom, koristite alate, rukujete mašinama, ili se bavite drugim
aktivnostima koji zahtevaju koncentraciju, budite sigurni da znate kako lek Valsacombi deluje na Vas. Kao i
mnogi drugi lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, lek Valsacombi može u retkim
slučajevima da izazove ošamućenost i da utiče na koncentraciju.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Valsacombi

Ako ste alergični na bilo koju od pomoćnih materija koje sadrži lek Valsacombi obavestite svog lekara.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VALSACOMBI

Veoma je značajno da lek Valsacombi uvek uzimate tačno onako kako Vam je lekar odredio, da biste dobili
najbolje rezultate i smanjili rizik od pojave neželjenih dejstava. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako
niste sigurni.
Pacijenti koji imaju visok krvni pritisak često ne primećuju nikakve znake ovog problema, nemaju nikakve
tegobe i dobro se osećaju. Utoliko je značajnije da redovno idete na kontrolne preglede čak i ako se osećate
dobro.
Vaš lekar će Vam reći tačno koliko tableta leka Valsacombi da uzmete.U zavisnosti od toga kako reagujete na
lečenje, Vaš lekar može da Vam sugeriše veću ili manju dozu.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Valsacombi dnevno.
Ne menjajte dozu i ne prekidajte lečenje, a da se prethodno ne posavetujete sa svojim lekarom.

Uzimajte lek Valsacombi svakog dana u isto vreme, najbolje ujutru.
Lek Valsacombi može da se uzima sa ili bez hrane.

Progutajte tabletu leka Valsacombi sa čašom vode.

Ako ste uzeli više leka Valsacombi nego što je trebalo

Ako osetite ošamućenost i/ili nesvesticu, lezite i odmah se javite svom lekaru
Ako ste greškom uzeli previše tableta leka Valsacombi, javite se svom lekaru, farmaceutu, ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Valsacombi
Ako zaboravite da uzmete redovnu dozu ovog leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je blizu vreme za
uzimanje sledeće doze, preskočite dozu koju ste zaboravili i uzmite narednu u uobičajeno vreme. Nemojte da
udvostručujete dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Valsacombi

Prekidanje lečenja lekom Valsacombi može da izazove pogoršanje Vaše bolesti. Ne prekidajte sa uzimanjem
leka ukoliko Vas na to nije uputio Vaš lekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i lek Valsacombi može izazvati neželjene reakcije, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, koja je definisana na sledeći način:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i zahtevaju trenutnu medicinsku pažnju:
Odmah se obratite svom lekaru ako osetite simptome angioedema kao što su:

otok lica, jezika ili ždrela

teškoće pri gutanju
koprivnjača i otežano disanje

Ako Vam se javi neki od ovih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka Valsacombi i odmah se obratite
lekaru (videti odeljak 2 „Kada uzimate lek Valsacombi , posebno vodite računa“).
Druga neželjena dejstva uključuju:
Povremeno:

kašalj
snižen krvni pritisak

ošamućenost
dehidratacija (sa simptomima žeđi, suvoća usta i jezika, retko mokrenje, tamno prebojeni urin, suva

koža)

bol u mišićima
umor
osećaj trnjenja ili peckanja

zamagljen vid
zvuci (npr. šištanje, zujanje) u ušima

Veoma retko:

vrtoglavica
proliv
bol u zglobovima

Nepoznato:

otežano disanje
jako smanjeno mokrenje

nizak nivo natrijuma u krvi (ponekad sa mučninom, umorom, zbunjenošću, trzanjem mišića i/ili

konvulzija u težim slučajevima)

nizak nivo kalijuma u krvi (ponekad sa mišićnom slabošću, mišićnim grčevima i abnormalnim srčanim

ritmom)

nizak nivo belih krvnih zrnaca u krvi (sa simptomima kao što su groznica, infekcije kože, bol u grlu ili

čireva u ustima zbog infekcije, slabost)

porast nivoa bilirubina u krvi (koji može, u težim slučajevima, da aktivira žutu prebojenost kože i očiju)
porast nivoa azota iz uree i kreatinina u krvi (mogu da ukazuju na abnormalnu funkciju bubrega)

porast nivoa mokraćne kiseline u krvi (koja može, u težim slučajevima da aktivira giht)
sinkopa (nesvestica)

Sledeća neželjena dejstva prijavljena sa pojedinačnom primenom valsartana ili hidrohlortiazida:

Valsartan

Povremeno:

osećaj da Vam se vrti

bol u trbuhu

Nepoznato:

osip po koži sa ili bez svraba zajedno sa nekim od sledećih znakova i simptoma: groznica, bol u

zglobovima, bol u mišićima, otok limfnih žlezda i/ili simptomi slični gripu

osip, purpurno crvene tačkice, groznica, svrab (simptomi zapaljenja krvnih sudova)
nizak nivo krvnih pločica (ponekad sa neobičnim krvarenjem ili modricama)

visok nivo kalijuma u krvi (ponekad sa mišićnim spazmima, abnormalnim srčanim ritmom)
alergijske reakcije (sa simptomima kao što su osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje,

vrtoglavica)

oticanje uglavnom lica i grla; osip; svrab
porast vrednosti jetrinih enzima

snižavanje nivoa hemoglobina i procentualno smanjenje crvenih krvnih zrnaca u krvi (oba mogu u težim

slučajevima da aktiviraju anemiju)

otkazivanje bubrega
nizak nivo natrijuma u krvi (koji može da izazove umor, smetenost, trzanje mišića i/ili grčeve u težim

slučajevima)

Hidrohlortiazid

Veoma često:

nizak nivo kalijuma u krvi

povećanje nivoa lipida u krvi

Često:

nizak nivo natrijuma u krvi

nizak nivo magnezijuma u krvi
visok nivo mokraćne kiseline u krvi
osip koji svrbi i drugi tipovi osipa

smanjen apetit
blaga mučnina i povraćanje

vrtoglavica, nesvestica pri uspravnom položaju

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

Retko:

oticanje i stvaranje plikova po koži (zbog povećane osetljivosti na sunce)

visok nivo kalcijuma u krvi

visok nivo šećera u krvi
šećer u mokraći

pogoršanje dijabetičkog metaboličkog statusa
zatvor, proliv, nelagodnost u želucu ili crevima, poremećaj funkcije jetre koji se manifestuje zajedno sa

žutom prebojenošću kože i očiju

nepravilan srčani ritam
glavobolja
poremećaj sna

tužno raspoloženje (depresija)
nizak nivo krvnih pločica (ponekad sa krvarenjem ili modricama ispod kože)
vrtoglavica

osećaj trnjenja ili peckanja
poremećaji vida

Veoma retko:

zapaljenje krvnih sudova sa simptomima kao što su osip, purpurno-crvene tačkice, groznica (vaskulitis)
osip, svrab, koprivnjača, plikovi, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica ( hipersenzitivne reakcije)

ozbiljne kožne bolesti koje uzrokuju osip, crvenilo kože, stvaranje plikova po usnama, očima ili ustima,

ljuštenje kože, groznica (toksična epidermalna nekroliza)

osip na licu, bolovi u zglobovima, mišićni poremećaj, groznica (eritemski lupus)
jak bol u gornjem delu trbuha (pankreatitis)

otežano disanje sa groznicom, kašalj, šištanje, gubitak daha (poremećaj disajnih puteva koji uključuje

pneumonitis i edem pluća )

groznica, bol u grlu, veoma česte infekcije (agranulocitoza)

bledilo kože, umor, gubitak daha, taman urin ( hemolitička anemija)
groznica, bol u grlu sa čirevima u ustima koji su izazvani infekcijama (leukopenija)
zbunjenost, umor, trzanje mišića i grčevi, ubrzano disanje ( hipohloremična alkaloza)

Nepoznato

slabost, modrice i česte infekcije (aplastična anemija )
izraženo smanjenje mokrenja (mogući znaci poremećaja bubrega ili bubrežne slabosti)

oslabljeni vid, ili bol u očima usled visokog pritiska (mogući znaci akutnog glaukoma zatvorenog ugla )

osip, crvenilo kože, stvaranje plikova po usnama, očima ili ustima, ljuštenje kože, groznica (mogući

znaci multiformnog eritema)

grčevi u mišićima
groznica (povišena temperatura)
slabost ( astenija)

Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pojavi kod Vas u težem obliku ili ako primetite

neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, recite svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK VALSACOMBI

Rok upotrebe

5 godina

Čuvanje

Držati lek Valsacombi van domašaja i vidokruga dece!
•

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svetlosti.

•

Čuvati van domašaja dece.

•

Ne uzimajte lek Valsacombi posle isteka datuma roka upotrebe navedenog na pakovanju.

•

Ne upotrebljavajte pakovanje leka Valsacombi ako je oštećeno ili pokazuje znake otvaranja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Valsacombi

Aktivne supstance su valsartan i hidrohlortiazid.
80 mg/12,5 mg film tablete: Svaka film tableta sadrži 80 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.
160 mg/12,5 mg film tablete: Svaka film tableta sadrži 160 mg valsartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.
160 mg/25 mg film tablete: Svaka film tableta sadrži 160 mg valsartana i 25 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su celuloza, mikrokristalna (E460); laktoza, monohidrat; magnezijum-
stearat (E572); kroskarmeloza-natrijum; povidon K25 i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol;
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) – samo za 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg i 160 mg/25 mg film tablete i
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) – samo za 80 mg/12,5 mg i 160 mg/25 mg film tablete.

Kako izgleda lek Valsacombi i sadržaj pakovanja

Valsacombi 80/12,5 mg: bikonveksne film tablete oblika kapsule, ružičaste boje.
Valsacombi 160/12,5 mg: bikonveksne film tablete oblika kapsule, smeđe-crvene boje.
Valsacombi 160/25 mg: bikonveksne film tablete oblika kapsule, svetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je blister sastavljen od PVC/PE/PVDC i Al folije.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC, Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija

Proizvođač:
PHARMANOVA D.O.O., Republika Srbija, Obrenovac, Industrijska 8,
u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-03880-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi® film tableta, 28 x (80mg+12.5mg)
515-01-03881-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi® film tableta, 28 x (160mg+12,5mg)
515-01-03882-14-001 od 12.02.2015. za lek Valsacombi® film tableta, 28 x (160mg+25mg)

Valsacombi®

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija
Broj dozvole: 515-01-03880-14-001
Vlasnik dozvole: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 10.03.2020