Valsaros 10mg+80mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Valsaros



, 10 mg/80 mg, film tableta

Valsaros



, 20 mg/80 mg, film tableta

Valsaros



, 10 mg/160 mg, film tableta

Valsaros



, 20 mg/160 mg, film tableta

rosuvastatin/valsartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Valsaros i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsaros
3. Kako se uzima lek Valsaros
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Valsaros
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Valsaros i čemu je namenjen

Lek Valsaros sadrži dve aktivne supstance: rosuvastatin-kalcijum i valsartan. Rosuvastatin pripada grupi
lekova koja se naziva statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze), dok valsartan spada u grupu
antagonista receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.

Lek Valsaros je indikovan kao supstituciona terapija za one pacijente kod kojih je uspostavljena
odgovarajuća kontrola valsartanom i rosuvastatinom davanim istovremeno, u istim dozama kao u fiksnoj
kombinaciji za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih pacijenata kod kojih je
procenjeno da postoji visoki rizik od prvog kardiovaskularnog događaja (za prevenciju velikih
kardiovaskularnih događaja) ili kod kojih se istovremeno javlja jedno od navedenih stanja:
- primarna hiperholesterolemija (tip IIa, uključujući heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju) ili

mešovita dislipidemija (tip IIb),

- homozigotna porodična hiperholesterolemija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valsaros

Lek Valsaros ne smete uzimati:
- ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan, rosuvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6),

- ako ste trudni ili ako dojite bebu. Ako zatrudnite dok uzimate lek Valsaros, odmah prestanite da ga

uzimate i obratite se lekaru. Žene treba da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek Valsaros korišćenjem
pouzdane kontracepcije.

- ako imate oboljenje jetre,
- ako imate teške probleme sa bubrezima,
- ako imate neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju,
- ako uzimate lek koji se zove ciklosporin (koristi se, na primer, nakon transplantacije organa),
- ako imate dijabetes ili poremećaj u radu bubrega i ako se lečite lekom za snižavanje krvnog pritiska koji

sadrži aliskiren.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Valsaros.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Valsaros:
-

Ako imate probleme sa bubrezima ili ako idete na dijalizu,

Ako imate probleme sa jetrom,

Ako ste imali neobjašnjive bolove u mišićima ili bolove koji se ponavljaju, probleme sa mišićima u
ličnoj ili porodičnoj anamnezi ili ranije probleme sa mišićima kada ste uzimali druge lekove za
snižavanje holesterola. Odmah recite lekaru ako osetite neobjašnjive bolove u mišićima, naročito ako
se ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu,

Ako redovno konzumirate veće količine alkohola,

Ako imate poremećaj rada štitaste žlezde,

Ako uzimate druge lekove koji se zovu fibrati za snižavanje holesterola. Pažljivo pročitajte ovo
uputstvo, čak iako ste ranije uzimali druge lekove za snižavanje holesterola,

Ako uzimate lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije, npr. ritonavir sa lopinavirom i/ili
atazanavirom, pogledajte „Primena drugih lekova“,

Ako uzimate antibiotike koji sadrže fusidinsku kiselinu, pogledajte „Drugi lekovi i Valsaros“,

Ako imate preko 70 godina (lekar mora da odredi početnu dozu leka Valsaros koja odgovara Vašim
potrebama),

Ako imate tešku respiratornu insuficijenciju,

Ako ste azijskog porekla – tj. iz Japana, Kine, Filipina, Vijetnama, Koreje i Indije. Lekar mora da
odredi početnu dozu leka Valsaros tako da odgovara Vašim potrebama,

Ako patite od sužavanja arterija bubrega,

Ako ste nedavno podvrgnuti transplantaciji bubrega (ako ste dobili novi bubreg),

Ako se lečite nakon srčanog udara ili od srčane slabosti, lekar će možda proveriti funkciju Vaših
bubrega,

Ako imate neko drugo oboljenje srca, osim srčane slabosti ili srčanog udara,

Ako ste ikada imali oticanje jezika ili lica usled alergijske reakcije koja se naziva angioedem kada ste
uzimali neki drugi lek (između ostalog i ACE inhibitore), recite to svom lekaru. Ako se ti simptomi
jave dok uzimate lek Valsaros, odmah prestanite da uzimate lek i nemojte više nikada da ga uzimate.
Pogledajte takođe odeljak 4, „Moguća neželjena dejstva“,

Ako uzimate lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi. To uključuje suplemente kalijuma,
zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin. Možda će biti
neophodno proveravanje koncentracije kalijuma u krvi u redovnim intervalima,

Ako patite od hiperaldosteronizma. To je oboljenje kada nadbubrežne žlezde proizvode suviše
hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, ne preporučuje se upotreba leka Valsaros,

Ako ste izgubili dosta tečnosti (dehidracija) usled proliva, povraćanja ili visokih doza tableta za
izbacivanje vode (diuretika),

Ako uzimate neki od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

neki ACE inhibitor (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), a posebno ako imate probleme sa
bubrezima koji su povezani sa dijabetesom,

aliskiren,

Ako ste se lečili nekim ACE inhibitorom zajedno sa nekim drugim lekovima za lečenje srčane
slabosti, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (na primer,
spironolakton, eplerenon) ili beta blokatori (na primer, metoprolol).

Kod malog broja ljudi, statini mogu da utiču na jetru. To se može otkriti jednostavnim testom koji proverava
povećanje vrednosti enzima jetre u krvi. Iz ovog razloga, lekar će obično sprovesti ovakvu analizu krvi (test
funkcije jetre) pre i tokom terapije lekom Valsaros.

Dok uzimate ovaj lek, lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate dijabetes ili ako imate rizik od razvoja
dijabetesa. Verovatno postoji rizik za razvoj dijabetesa ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, ako ste
gojazni i ako imate visok krvni pritisak.

Lekar će možda proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u
krvi u redovnim intervalima.

Pogledajte takođe odeljak „Lek Valsaros ne smete uzimati“.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre nego što počnete da uzimate
Valsaros.

Drugi lekovi i lek Valsaros
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Obavestite svog lekara ako uzimate bilo šta od navedenog:
- Ciklosporin (koristi se, na primer, nakon transplantacije organa);
- Varfarin (ili neki drugi lek koji se koristi za razređivanje krvi);
- Fibrate (kao što su gemfibrozil, fenofibrat) ili bilo koji drugi lek koji se koristi za snižavanje holesterola

(kao što je ezetimib);

- Lekove koji se koriste kod loše probave (koriste se za neutralizaciju viška želudačne kiseline);
- Eritromicin (antibiotik);
- Fusidinsku kiselinu (antibiotik – pogledajte „Upozorenja i mere opreza“);
- Neki oralni kontraceptiv (pilula);
- Terapiju za nadoknadu hormona;
- Druge lekove koji snižavaju krvni pritisak, naročito tablete za izbacivanje vode (diuretici);
- Lekove koji povećavaju količinu kalijuma u krvi. To uključuje suplemente kalijuma, zamene za kuhinjsku

so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin;

- Određenu vrstu lekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL);
- Neke antibiotike (iz grupe rifampicina), lekove koji se koriste za prevenciju odbacivanja transplantata

(npr. ciklosporin) ili neke antivirusne lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije (ritonavir sa

lopinavirom i/ili atazanavirom). Ovi lekovi mogu pojačati delovanje leka Valsaros.

- Litijum, lek koji se koristi se u lečenju nekih vrsta psihijatrijskih oboljenja;
- Ako uzimate neki ACE inhibitor ili aliskiren (pogledajte takođe informacije pod naslovima „Lek Valsaros

ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“);

- Ako ste se lečili nekim ACE inhibitorom zajedno sa nekim drugim lekovima za lečenje srčane slabosti,

koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (na primer, spironolakton,
eplerenon) ili beta blokatori (na primer, metoprolol).

Lek Valsaros može da izmeni delovanje ovih lekova ili oni mogu da izmene delovanje leka Valsaros.

Uzimanje primena leka Valsaros sa hranom i pićima
Lek Valsaros može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje i plodnost
Ne smete uzimati lek Valsaros ako ste trudni ili ako dojite bebu. Ako zatrudnite dok uzimate lek Valsaros,
odmah prestanite da ga uzimate i obratite se lekaru. Žene treba da izbegavaju trudnoću dok uzimaju lek
Valsaros korišćenjem pouzdane kontracepcije.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete neki lek.

- Morate reći lekaru ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Lekar će obično savetovati

da prestanete da uzimate Valsaros pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i savetovaće Vam
da uzimate neki drugi lek umesto leka Valsaros.

- Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Valsaros se ne sme uzimati

u periodu dojenja, a lekar može da odabere drugu terapiju ukoliko želite da dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pre nego što počnete da upravljate vozilom, rukujete mašinama ili da sprovodite neke druge aktivnosti koje
zahtevaju koncentraciju, proverite kako lek Valsaros deluje na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koje se koriste
u lečenju visokog krvnog pritiska, lek Valsaros može u retkim slučajevima da izazove vrtoglavicu i da utiče
na sposobnost koncentracije. Ako osetite vrtoglavicu, posavetujte se sa lekarom pre nego što pokušate da
vozite ili rukujete mašinama.

Lek Valsaros sadrži laktozu
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Valsaros

Lek Valsaros uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajene doze kod odraslih

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Ovaj lek se može uzimati pre ili posle unosa hrane i pića. Lek treba da uzimate svaki dan u isto vreme, sa
dovoljno vode. Nemojte uzimati lek Valsaros sa sokom od grejpfruta.

Upotreba leka kod dece i adolescenata
Lek Valsaros ne treba koristiti kod dece i adolescenata.

Redovne provere holesterola
Veoma je važno da idete kod lekara zbog redovnih kontrola holesterola, da biste bili sigurni da je postignuta
zadovoljavajuća vrednost holesterola i da se ona održava.

Lekar može da odluči da poveća dozu leka Valsaros, kako biste uzimali količinu leka koja je odgovarajuća
za Vas.

Ako ste uzeli više leka Valsaros nego što treba
Obratite se svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za savet. Ako osetite tešku vrtoglavicu i/ili
nesvesticu, treba da legnete. Ako idete na bolničko lečenje ili dobijate terapiju za neko drugo stanje, recite
medicinskom osoblju da uzimate lek Valsaros.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Valsaros
Nemojte biti zabrinuti, samo uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Valsaros
Razgovarajte sa lekarom ako želite da prestanete da uzimate lek Valsaros. Prekid terapije lekom Valsaros
može da pogorša bolest. Nivo holesterola može ponovo da se poveća ako prestanete da uzimate lek Valsaros.
Nemojte prestajati da uzimate lek, osim ako Vam to nije rekao lekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma je važno da budete upoznati sa tim da može doći do sledećih neželjenih dejstava. Ona su obično
blaga i nestaju nakon kraćeg perioda.

Prestanite da uzimate Valsaros i odmah potražite medicinsku pomoć ako se javi bilo koje od sledećih
neželjenih dejstava:
- problemi sa disanjem, sa oticanjem ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla,
- oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može da izazove probleme sa gutanjem,
- ozbiljan svrab na koži (sa pojavom izdignutih čvorića).

Ako se kod Vas jave neki od ovih simptoma, prestanite da uzimate Valsaros i odmah se obratite svom
lekaru (videti i odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“).

Takođe, odmah prestanite da uzimate lek Valsaros i razgovarajte sa lekarom ako imate neuobičajene
bolove u mišićima, koji traju duže nego što je uobičajeno. Simptomi na nivou mišića su češći kod dece i
adolescenata nego kod odraslih. Kao i sa drugim statinima, veoma mali broj osoba je osetio neprijatna
dejstva na mišiće, a retko su se ova dejstva nastavljala i razvijala do oštećenja mišića koje je potencijalno
opasno po život, poznato kao rabdomioliza.

VALSARTAN

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- Vertigo (vrtoglavica),
- Kašalj,
- Bol u stomaku,
- Umor.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- Angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje

teškoće pri disanju i gutanju),

- Simptomi groznice, otečeni zglobovi i bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili

simptomi slični gripu (znaci serumske bolesti),

- Pojava ljubičastocrvenih tačkastih promena na koži, povišena telesna temperatura, svrab (simptomi

zapaljenja krvnih sudova koje se naziva i vaskulitis),

- Neuobičajena krvarenja ili modrice (znaci trombocitopenije),
- Bol u mišićima (mijalgija),
- Povišena telesna temperatura, bol u grlu ili ulkusi (ranice) u ustima usled infekcije (simptomi malog broja

belih krvnih zrnaca koje se naziva i neutropenija),

- Smanjenje nivoa hemoglobina i smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (što u teškim slučajevima

može dovesti do anemije),

- Povećanje koncentracije kalijuma u krvi (u težim slučajevima može uzrokovati grčeve mišića i nepravilan

ritam srca),

- Smanjenje koncentracije natrijuma u krvi (što može uzrokovati zamor i zbunjenost, trzanja mišića,

konvulzije ili komu),

- Povećanje vrednosti parametara koji ukazuju na funkciju jetre (što može da ukaže na oštećenje funkcije

jetre) uključujući i povećanje bilirubina u krvi (koje u težim slučajevima može da izazove promenu boje
kože i beonjača u žuto),

- Osip, svrab,
- Povećanje nivoa azota iz uree i povećanje vrednosti kreatinina u serumu (što može da ukaže na

poremećaj funkcije bubrega),

- Insuficijencija bubrega, oštećenje funkcije bubrega.

Učestalost nekih neželjenih dejstva može da se razlikuje u zavisnosti od Vašeg stanja. Na primer, neželjena
dejstva kao što su vrtoglavica i smanjena funkcija bubrega, zabeležena su sa manjom učestalošću kod
pacijenata lečenih zbog visokog krvnog pritiska nego kod pacijenata lečenih zbog srčane slabosti ili nakon
nedavnog srčanog udara.

ROSUVASTATIN

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Glavobolja,
- Bol u stomaku,
- Zatvor,
- Mučnina,
- Bol u mišićima,
- Osećaj slabosti,
- Vrtoglavica,
- Povišene vrednosti proteina u urinu – obično se ove vrednosti same po sebi normalizuju, bez potrebe za

prekidanjem terapije lekom Valsaros (samo u dozi od 40 mg),

- Dijabetes. Veća je verovatnoća da se dijabetes javi ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, ako ste

gojazni i ako imate visok krvni pritisak. Lekar će Vas pratiti dok uzimate ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- Osip, svrab ili druge reakcije na koži,
- Povišene vrednosti proteina u urinu – obično se ove vrednosti same po sebi normalizuju, bez potrebe za

prekidanjem terapije lekom Valsaros (samo u dozama 5

20 mg).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Teška alergijska reakcija – znaci uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, probleme sa gutanjem i

disanjem, težak svrab na koži (sa pojavom izdignutih čvorića). Ako mislite da imate alergijsku
reakciju, prestanite da uzimate lek Valsaros i odmah potražite medicinsku pomoć,

- Oštećenje mišića kod odraslih – kao predostrožnost, prestanite da uzimate lek Valsaros i odmah

porazgovarajte sa lekarom ako imate neuobičajene bolove u mišićima koji traju duže nego što je
uobičajeno,

- Jak bol u stomaku (zapaljenje pankreasa),
- Povećanje vrednosti enzima jetre u krvi,
- Smanjenje broja trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Žutica (žuta prebojenost kože i beonjača),

- Hepatitis (zapaljenje jetre),
- Tragovi krvi u urinu,
- Polineuropatija (oboljenje perifernih nerava)
- Bol u zglobovima,
- Gubitak pamćenja,
- Ginekomastija (uvećanje grudi kod muškaraca).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- Proliv,
- Stevens-Johnson-ov sindrom (teške reakcije na koži koje mogu ugroziti život pacijenta a uključuju osip na

koži, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože,
zapaljenje mukoznih membrana - može da zahvati usne, oči, usta, nos i genitalije),

- Kašalj,
- Otežano disanje,
- Edem (otok),
- Poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more,
- Poremećaj seksualne funkcije,
- Depresija,
- Problemi sa disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili kratak dah ili groznicu,
- Oštećenje tetiva,
- Konstantna mišićna slabost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Valsaros

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Valsaros posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Valsaros
-

Aktivne supstance su rosuvastatin-kalcijum i valsartan.

Valsaros, 10 mg/80 mg, film tableta:
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana.

Valsaros, 20 mg/80 mg, film tableta:
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 80 mg valsartana.

Valsaros, 10 mg/160 mg, film tableta:
Jedna film tableta sadrži10 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana.

Valsaros, 20 mg/160 mg, film tableta:
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma i 160 mg valsartana.

Pomoćne supstance:

Valsaros, film tablete, 10 mg/80 mg; 20 mg/80 mg; 10 mg/160 mg; 20 mg/160 mg:

Pomoćne supstance u jezgru tablete: celuloza, mikrokristalna Tip 102 i celuloza, mikrokristalna
(E460); laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
magnezijum-stearat (E572); manitol; povidon K25; natrijum-laurilsulfat i gvožđe(III)-oksid, žuti
(E172).

Valsaros, film tablete, 10 mg/80 mg; 20 mg/80 mg:

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tableta: polivinilalkohol; titan-dioksid (E171); makrogol
3000; talk (E553b) i gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Valsaros, film tablete, 10 mg/160 mg:

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tableta: polivinilalkohol; titan-dioksid (E171); makrogol
3000; talk (E553b); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Valsaros, film tablete, 20 mg/160 mg:

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tableta: polivinilalkohol; titan-dioksid (E171); makrogol
3000; talk (E553b) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Valsaros i sadržaj pakovanja

Valsaros, 10 mg/80 mg, film tableta: tamnoružičaste, okrugle, blago bikonveksne, film tablete sa
zakošenim ivicama i utisnutom oznakom K4 sa jedne strane tablete.

Valsaros, 20 mg/80 mg, film tableta: tamnoružičaste, oblika kapsule, blago bikonveksne film
tablete, sa utisnutom oznakom K3 na jednoj strani tablete.

Valsaros, 10 mg/160 mg, film tableta: tamnoružičaste, ovalne bikonveksne film tablete, sa
utisnutom oznakom K2 na jednoj strani tablete.

Valsaros, 20 mg/160 mg, film tableta: svetle smeđežute, ovalne bikonveksne film tablete, sa
utisnutom oznakom K1 na jednoj strani tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvom za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Valsaros, 10 mg/80 mg, 3x10 film tableta: 515-01-01531-16-001 od 12.07.2017.
Valsaros, 20 mg/80 mg, 3x10 film tableta: 515-01-01532-16-001 od 12.07.2017.
Valsaros, 10 mg/160 mg, 3x10 film tableta: 515-01-01533-16-001 od 12.07.2017.
Valsaros, 20 mg/160 mg, 3x10 film tableta: 515-01-01534-16-001 od 12.07.2017.