Vancomycin-MIP 1000mg prašak za rastvor za infuziju

prašak za rastvor za infuziju; 1000mg; bočica staklena, 5x1000mg

Supstance:
vankomicin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01XA01
Način izdavanja leka	SZ
EAN	9120018570096
JKL	0029791

Broj rešenja: 515-01-03260-14-001 od 21.04.2015. za lek Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03262-14-001 оd 21.04.2015. za lek Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 5 x (500 mg)
Broj rešenja: 515-01-03263-14-001 оd 21.04.2015. za lek Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (1000 mg)
Broj rešenja: 515-01-03264-14-001 оd 21.04.2015. za lek Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 5 x (1000 mg)

1 оd 20

UPUTSTVO ZA LEK

Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 500 mg

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 500 mg

Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 500 mg

Pakovanje: bočica staklena, 5 x 500 mg

Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 1000 mg

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 1000 mg

Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 1000 mg

Pakovanje: bočica staklena, 5 x 1000 mg

Proizvođač: Chephasaar Chemisch – pharmazeutische Fabrik GmbH

Adresa: Mühlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka

Podnosilac zahteva: MIP Pharma d.o.o. Beograd

Adresa: Ugrinovački put 3. deo 3, Beograd, Srbija

2 оd 20

3 оd 20

Vancomycin-MIP, 500 mg, prašak za rastvor za infuziju;
Vancomycin-MIP, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju;

INN: vankomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vancomycin-MIP i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vancomycin-MIP
3. Kako se upotrebljava lek Vancomycin-MIP
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Vancomycin-MIP
6. Dodatne informacije

4 оd 20

1. ŠTA JE LEK VANCOMYCIN-MIP I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Vankomicin-MIP sadrži aktivnu supstancu vankomicin-hidrohlorid, koja je antibiotik. Vancomycin-MIP
prašak se koristi za pravljenje rastvora za infuziju ili rastvora za oralnu primenu.
Lek Vancomycin-MIP u obliku infuzije se koristi za lečenje:

- veoma teških infekcija koje se ne mogu lečiti drugim antibioticima koji se bolje podnose, kao što su
penicilini i cefalosporini;

- stafilokoknih (vrsta bakterije) infekcija kod pacijenata kojima se ne smeju dati ili koji ne reaguju na
peniciline i cefalosporine, kao i kod pacijenata sa stafilokoknom infekcijom koja nije osetljiva na druge
antibiotike;

- endokarditisa (zapaljenje srčanih zalistaka i unutrašnjih struktura srca);

- infekcija kostiju (osteomijelitis);

- zapaljenja pluća (pneumonija);

- trovanja krvi (septikemija);

- infekcija kože i mišića (infekcije mekih tkiva).

Oralna primena

Vancomycin-MIP prašak u injekcionim boćicama može se posle rastvaranja koristiti oralno za lečenje određenih
bakterijskih infekcija creva koje se nazivaju:

- pseudomembranozni kolitis izazvan antibioticima (uzročnik Clostridium difficile)

- stafilokokni enterokolitis.

U ovim indikacijama vankomicin primenjen injekcionim putem nije efikasan.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VANCOMYCIN-MIP

Lek Vancomycin-MIP ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na vankomicin. Alergijska reakcija se može ispoljiti kao osip, svrab, otežano
disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.

Kada uzimate lek Vancomycin-MIP, posebno vodite računa:

- imate zapaljensko oboljenje digestivnog trakta (možete imati rizik od pojave neželjenih dejstava, naročito ako
imate oštećenje bubrega);

- ako imate poremećaj rada bubrega (biće potrebno da Vam se provere krv i rad bubrega za vreme lečenja);

- ako pripadate grupi starijih pacijenata (može biti potrebno da Vam se proveri krv i sluh);

5 оd 20

- ako imate poremećaj sluha, naročito ako pripadate grupi starijih pacijenata (može biti potrebno da Vam se
proveri sluh za vreme lečenja);

- ako primate vankomicin u dužem vremenskom periodu (može doći do razvoja druge vrste infekcije).

Mere opreza
Svi pacijenti koji primaju vankomicin treba da vrše rednovne analize krvi i urina kao i testove funkcije jetre i
bubrega.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Ovo je veoma važno, jer sledeći lekovi mogu da imaju uticaj na dejstvo leka Vancomycin-MIP:

- anestetici: mogu dovesti do pojave crvenila kože, nesvetice, pada krvnog pritiska ili čak srčanog udara.
Prema tome, obavestite svog lekara da primate lek Vancomycin-MIP ukoliko treba da imate operaciju.

- bilo koji lek koji utiče na nervni sistem ili bubrege, kao što je amfotericin B (koristi se za lečenje gljivičnih
infekcija), aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistin, viomicin (antibiotici) ili cisplatin (hemoterapeutski
lek).

I pored toga može biti korisno za Vas da primate lek Vancomycin-MIP, a Vaš lekar će biti u mogućnosti da
odluči šta je dobro za Vas.

Uzimanje leka Vancomycin-MIP sa hranom ili pićima

Nema uticaja.

Primena leka Vancomycin-MIP u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekrom ili farmaceutom.

Za primenu vankomicina tokom trudnoće i dojenja ne postoji dovoljno iskustva, stoga se vankomicin trudnicama
može davati samo nakon temeljne analize odnosa koristi i rizika.

Dojenje
Vankomicin prelazi u majčino mleko i stoga se tokom dojenja lek može primjenjivati samo ako drugi antibiotici
nisu dali željeni odgovor. Razgovarajte sa svojim lekarom da li je potrebno da prekinete dojenje za vreme
lečenja vankomicinom.

Plodnost

Studije rađene na životinjama nisu ukazala na mogućnost razvoja oštećenja ploda.

6 оd 20

Uticaj leka Vancomycin-MIP na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vankomicin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VANCOMYCIN-MIP
Vaš lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu leka koja će zavisiti od Vaših godina, vrste infekcije koju imate i
drugih uslova.

Za intravensku i oralnu primenu.
Infuzija vankomicina se mora davati u trajanju dužem od 60 minuta, a rastvor ne sme da sadrži više od 5 mg/mL
vankomicina.

Intravenska infuzija

Uobičajeno doziranje:
Odrasli: Uobičajena doza je 500 mg na svakih 6 časova ili 1 g na svakih 12 časova, u trajanju od najmanje 60
minuta. Pre nego što će Vam lek biti primenjen, ovaj lek je potrebno da se rastvori u vodi i da se potom doda u
infuzionu kesu sa fiziološkim rastvorom (0,9% rastvor natrijum-hlorida) ili 5% rastvorom glukoze (šećer).
Nakon toga lek će Vam primeniti putem infuzije, ukapavanjem u venu.

Deca: Uobičajena intravenska dnevna doza je 40 mg/kg telesne mase, podeljena u 4 pojedinačne doze, tj. 10
mg/kg telesne mase svakih 6 časova. Svaku dozu treba primeniti tokom najmanje 60 minuta.
Kod novorođemšadi i odojčadi ukupna dnevna doza može biti i niža. Preporučuje se početna doza od 15 mg/kg,
nakon čega se primenjuje doza održavanja od 10 mg/kg na 12 sati tokom prve nedelje života, a potom na svakih
8 sati u toku prvog meseca života. Svaku dozu treba primeniti tokom najmanje 60 minuta. Potrebno je pažljivo
praćenje koncentracije vankomicina u serumu kod ovih pacijenata.

Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima:
Kod starijih pacijenata, trudnica, preveremeno rođenih beba i pacijenata sa oštećenim bubrezima može biti
potrebno prilagođavanje doze.

Oralna primena

Odrasli i stariji pacijenti: Uobičajena doza za odrasle je 500 mg dnevno u podeljenim dozama tokom 7 do 10
dana. Maksimalna dnevna doza je 2 g dnevno za teške infekcije.

Deca:
Doza za decu je 40 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3 ili 4 pojedinačne doze. Ne sme se prekoračiti
dnevna doza vankomicina od 2g.

7 оd 20

Svaku dozu treba rastvoriti u 30 mL vode i dati pacijentu da popije, ili primeniti preko nazogastrične sonde.

U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je lek koji se

priprema i daje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu.

Molimo Vas da se obratite svom lekaru ako imate utisak da lek Vankomicin-MIP 500 mg/1000 mg suviše

jako ili suviše slabo deluje na Vas.

Ako ste uzeli više leka Vancomycin-MIP nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek,
obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

S obzirom da će vam ovaj lek davati zdravstveni radnik u bolnici, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu
leka od propisane. Ipak, ako imate bilo kakve sumnje u količinu leka koju primate, razgovarajte sa Vašim
lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vancomycin-MIP

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Nedovoljne doze, neredovna primena ili prevremen prekid lečenja mogu da umanje terapijske efekte leka i
dovedu po ponovnog razvoja infekcije, koja se onda mnogo teže leči. Molimo Vas da se pridržavate uputstava
koja ste dobili od svog lekara.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vancomycin-MIP
Lek Vancomycin-MIP 500 mg/1000 mg treba da primate redovno u propisano vreme. Ukoliko imate sumnju u
vezi toga da li ste primili ovaj lek, razgovarajte o tome sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Ne prekidajte uzimanje leka Vancomycin-MIP 500mg/1000mg bez dogovora sa Vašim lekarom, inače možete
da ugrozite Vaš oporavak i da podstaknete razvoj rezistentnih patogenih mikroorganizama (oni izazivaju
infekciju).

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Vancomycin-MIP, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih. Svi lekovi mogu da izazovu alergijske reakcije, mada su ozbiljne alergijske reakcije retke.
Odmah se obratite svom lekaru, ako osetite iznenadno zviždanje u grudima, ako imate poteškoće sa disanjem,
oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip i svrab (naročito ako je zastupljen po celom telu).

Ozbiljna neželjena dejstva

8 оd 20

Sledeća neželjena dejstva su ozbiljna. Odmah prestanite sa primenom leka i obratite se svom lekaru, ako
primetite nešto od sledećih neželjenih dejstava:
- teško ljuštenje ili plikove ispunjene tečnosti;
- teške alergijske reakcije uključujući gubitak daha, zviždanje u grudima, nesvesticu, kolaps, veoma slab puls,
oticanje šaka i lica i gubitak sluha.

Sledeća neželjena dejstva su takođe zabeležena

- promene u broju krvnih ćelija, koje se ispoljavaju pojavom modrica, umorom ili razvojem infekcija (analiza
krvi koju sprovodi Vaš lekar će detektovati ove promene);
- drtavica;
- groznica;
- osip;
- svrab;
- zapaljene vene na mestu primene infuzije;
- može se desiti da prestanete da mokrite ili da izmokravate znatno manju količinu urina nego što je uobičajno
(slabost bubrega) ili da Vaš urin bude zamućen;
- vrtoglavica;
- zvonjenje u ušima;
- gubitak sluha;
- retko može doći do srčanog udara,

Druga moguća neželjena dejstva

Ako se infuzija leka Vancomycin-MIP primeni previše brzo ili ako se primeni rastvor prevelike koncentracije,
pacijenti mogu razviti ozbiljnu alergijsku reakciju (kao što je gorenavedeno). Brza primena infuzije može takođe
uzrokovati crvenilo gornjeg dela tela ("sindrom crvenog čoveka") ili bol i grčeve u mišićima grudi i vrata. Vaš
lekar će proveriti da li je primenjen lek Vancomycin-MIP u odgovarajućom brzinom i u odgovarajućoj
koncentraciji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

9 оd 20

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK VANCOMYCIN-MIP

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju!

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije u toku 96 h na
temeraturi do 25

Mikrobiološka stabilnost rastvora nije potvrđena. Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor se mora
upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaženja:
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa vodom za injekcije, 0,9% rastvorom
natrijum-hlorida i 5% rastvorom glukoze u toku 96 h u frižideru na temeraturi 2-8

Mikrobiološka stabilnost rastvora nije potvrđena.
S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne
upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže
od 24 sata, osim ako se razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek VANCOMYCIN-MIP

Aktivna supstanca je vankomicin.

Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 500 mg:
Jedna bočica leka Vancomycin-MIP sadrži 500 mg vankomicina (u obliku vankomicin-hidrohlorida, 510 mg) sa
aktivnošću od najmanje 1050 I.U./mg supstance.

10 оd 20

Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 1000 mg:
Jedna bočica leka Vancomycin-MIP sadrži 1000 mg vankomicina (u obliku vankomicin-hidrohlorida, 1020 mg)
sa aktivnošću od najmanje 1050 I.U./mg supstance.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek VANCOMYCIN-MIP i sadržaj pakovanja
Fini liofilizirani prašak bele boje, blago ružičastog do smeđeg odsjaja, bez specifičnog mirisa.

Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 1 x 500 mg:
Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume. Na zatvaraču se nalazi fiksirana
aluminijumska kapica i zaštitni plastični poklopac od polipropilena. Bočice sadrže 500 mg vankomicina u obliku
praška. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 5 x 500 mg:
Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume. Na zatvaraču se nalazi fiksirana
aluminijumska kapica i zaštitni plastični poklopac od polipropilena. Bočice sadrže 500 mg vankomicina u obliku
praška. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica i Uputstvo za lek.

Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 1 x 1000 mg:
Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume. Na zatvaraču se nalazi fiksirana
aluminijumska kapica i zaštitni plastični poklopac od polipropilena. Bočice sadrže 1000 mg vankomicina u
obliku praška. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 5 x 1000 mg:
Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume. Na zatvaraču se nalazi fiksirana
aluminijumska kapica i zaštitni plastični poklopac od polipropilena. Bočice sadrže 1000 mg vankomicina u
obliku praška. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
MIP Pharma d.o.o. Beograd
Ugrinovački put 3. deo 3
Beograd

Proizvođač:
Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
St. Ingbert
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

11 оd 20

Februar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 1 x 500 mg: 515-01-03260-14-001 od 21.04.2015.
Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 5 x 500 mg: 515-01-03262-14-001 od 21.04.2015.
Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 1 x 1000 mg: 515-01-03263-14-001 od 21.04.2015.
Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 5 x 1000 mg: 515-01-03264-14-001 od 21.04.2015.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Vankomicin je indikovan u terapiji infekcija koje mogu biti opasne po život, a koje ne mogu biti lečene drugim,
manje toksičnim antibioticima, uključujući peniciline i cefalosporine.

Vankomicin se koristi za lečenje teških stafilokoknih infekcija kod pacijenata koji ne mogu da primaju ili koji
nisu imali odgovarajuću reakciju na peniciline i cefalosporine, ili koji imaju infekciju stafilokokama rezistentnim
na druge antibiotike.

Vankomicin se koristi za terapiju endokarditisa i kao profilaksa endokarditisa kod rizičnih pacijenata prilikom
stomatoloških ili hirurških intervencija.

Njegova efikasnost je dokumentovana i u drugim stafilokoknim infekcijama, uključujući osteomijelitis,
pneumoniju, septikemiju i infekcije mekih tkiva.

Peroralna primena
Vancomycin-MIP prašak u injekcionim bočicama može se posle rastvaranja koristiti peroralno za lečenje :
- pseudomembranoznog kolitisa izazvanog antibioticima (uzročnik Clostridium difficile)
- stafilokoknog enterokolitisa
U ovim indikacijama parenteralno primenjeni vankomicin nije efikasan.

U uobičajenim uslovima vankomicin se ne apsorbuje značajno iz gastrointestinalnog trakta, pa prema tome
oralno primenjen lek nije efikasan za lečenje drugih vrsta infekcija. Moguće je istovremeno primenjivati lek i

12 оd 20

intravenskim putem, ukoliko je to potrebno.

Treba uzeti u obzir zvanične vodiče za pravilnu primenu antibiotika.

Doziranje i način primene
Za intravensku (infuzija) i oralnu primenu.
Nije za intramuskularnu primenu.

Neželjene reakcije koje se javljaju pri primeni leka putem infuzije zavise i od koncentracije leka i od brzine
davanja infuzije vankomicina. Preporučuje se da koncentracija leka ne bude veća od 5 mg/mL. Kod određenih
pacijenata kojima je ograničen unos tečnosti, koncentracija leka može biti do 10 mg/mL; primena leka u ovako
visokim koncentracijama može da poveća rizik od neželjenih reakcija vezanih za primenu leka putem infuzije.
Vreme davanja infuzije ne sme da bude manje od 60 minuta. Kod odraslih, ako se primenjuju doze veće od 500
mg, brzina infuzije ne treba da bude veća od 10 mg/min. Neželjene reakcije koje se javljaju pri primeni leka
putem infuzije se, ipak, mogu javiti pri bilo kojoj brzini infuzije ili koncentraciji leka.

Intravenska infuzija kod pacijenata sa očuvanom fnkcijom bubrega

Odrasli: Uobičajena intravenska doza je 500 mg svakih 6 sati, ili 1 g svakih 12 sati, u 0,9 % rastvoru natrijum-
hlorida ili 5 % rastvoru glukoze. Svaku dozu treba davati brzinom koja nije veća od 10 mg/min. Ostali faktori,
kao što su starost pacijenta, gojaznost ili trudnoća, mogu zahtevati podešavanje uobičajene doze. Većina
pacijenata sa infekcijama izazvanim bakterijama osetljivim na ovaj antibiotik pokazuje terapijski odgovor u roku
od 48-72 sata. Ukupno trajanje lečenja određeno je vrstom i težinom infekcije, kao i kliničkim odgovorom
pacijenta. Kod stafilokoknog endokarditisa preporučuje se da terapija traje tri nedelje ili duže.

Trudnoća: Prijavljeno je da mogu biti potrebne značajno povećane doze leka kako bi se postigle terapijske
koncentracije u serumu kod trudnih pacijentkinja, za više informacija videti odeljak Primena u periodu trudnoće
i dojenja.

Stariji pacijenti: Može biti neophodno smanjiti dozu leka u većoj meri nego što je očekivano, zbog slabljenja
bubrežne funkcije (videti ispod). Treba pratiti auditivnu funkciju – videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka.

Deca: Uobičajena intravenska doza je 10 mg/kg po dozi, na svakih 6 sati (ukupna dnevna doza je 40 mg/kg
telesne mase). Svaku dozu treba primeniti tokom najmanje 60 minuta.

Kod novorođemšadi i odojčadi ukupna dnevna doza može biti i niža. Preporučuje se početna doza od 15 mg/kg,
nakon čega se primenjuje doza održavanja od 10 mg/kg na 12 sati tokom prve nedelje života, a potom na svakih
8 sati u toku prvog meseca života. Svaku dozu treba primeniti tokom najmanje 60 minuta. Opravdano je pažljivo
praćenje koncentracije vankomicina u serumu kod ovih pacijenata.

13 оd 20

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega: Mora se izvršiti podešavanje doze da bi se izbegla mogućnost pojave
toksičnih koncentracija leka u serumu. Kod prevremeno rođenih beba i starijih pacijenata, mogu biti neophodna
veća smanjenja doze od očekivanih zbog smanjenja bubrežne funkcije. Savetuje se redovno praćenje
koncentracije leka u serumu kod ovih pacijenata, pošto su prijavljeni slučajevi akumulacije leka, naročito posle
dugotrajne terapije. Koncentracije vankomicina u serumu mogu se odrediti primenom mikrobioloških testova,
radioimunoloških testova, testovima polarizujuće imunofluorescencije, testovima imunofluorescencije ili tečnom
hromatografijom pod visokim pritiskom.

Dostupan je sledeći nomogram, zasnovan na vrednostima klirensa kreatinina:

Ovi podaci nisu validni za pacijente sa nefunkcionalnim bubrezima koji su na dijalizi.

Kod pacijenata sa nefunkcionalnim bubrezima, treba primeniti udarnu dozu od 15 mg/kg telesne mase, da bi se
brzo postigle terapijske koncentracije leka u krvi Doza održavanja iznosi 1,9 mg/kg/24 sata. S obzirom da je
individualna doza održavanja od 250 mg – 1 g pogodna za pacijente sa značajnim oštećenjem bubrega,
pogodnije je dozu leka primeniti na svakih nekoliko dana nego svakog dana. Kod anurije se preporučuju doze od
1 g svakih 7-10 dana.

Određivanje koncentracije leka u serumu: Najviše vrednosti koncentracije leka u serumu posle ponovljenih
intravenskih doza, mereno 2 sata po završetku infuzije, kreću se u rasponu od 18-26 mg/L. Najniže vrednosti,
merene neposredno pre davanja sledeće doze, treba da budu 5-10 mg/L. Ototoksičnost je povezana sa
vrednostima leka u serumu od 80-100 mg/L, ali se retko viđa pri serumskim koncentracijama nižim od 30 mg/L.

Način primene:

Priprema rastvora:
Neposredno pre primene leka, dodati 10 mL sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži vankomicin-

14 оd 20

hidrohlorid 500 mg prašak za rastvor za infuziju. Slično tome, dodajte 20 mL sterilne vode za injekcije u bočicu
koja sadrži vankomicin-hidrohlorid 1g prašak za rastvor za infuziju. Bočice koje se rekonstituišu na ovaj način
daju rastvor koncentracije 50 mg/mL. Dalje rastvaranje je neophodno u zavisnosti od načina primene leka.

Intermitentna infuzija (preporučen način primene)
Rekonstituisani rastvor koji sadrži 500 mg vankomicina treba rastvoriti sa najmanje 100 mL rastvarača.
Rekonstituisani rastvor koji sadrži 1 g vankomicina treba rastvoriti sa najmanje 200 mL rastvarača.

Pogodni rastvarači su rastvor natrijum-hlorida ili rastvor glukoze. Željenu dozu treba primeniti kao intravensku
infuziju u trajanju od najmanje 60 minuta. Ako se primenjuje većom brzinom ili u većoj koncentraciji, postoji
mogućnost indukovanja značajne hipotenzije uz tromboflebits. Brza primena može dovesti do crvenila i
prolaznog osipa na vratu i ramenima.

Kontinuirana primena (treba primenjivati samo kada intermitentna infuzija nije izvodljiva)
1 g ili 2 g vankomicina se može dodati u dovoljnu količinu 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili 5% rastvora
glukoze da bi se postigla željena doza koju treba polako primeniti kao infuziju tokom 24 sata. Preporučuje se da
koncentracija vankomicina ne bude veća od 5 mg/mL. Kod određenih pacijenata kod kojih je ograničen unos
tečnosti, smeju se koristiti koncentracije leka do 10 mg/mL. Svaka doza treba da bude primenjena brzinom ne
većom od 10 mg/min.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak Rok upotrebe. Pre primene, rekonstituisani i
razblaženi rastvor treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i obojenost.
Samo bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica sme da se koristi.

Oralna primena

Može se koristiti sadržaj bočice namenjene za parenteralnu primenu.

Odrasli i stariji pacijenti: Uobičajena dnevna doza je 500 mg podeljeno u više doza, u trajanju od 7 do 10 dana.
Kod teških slučajeva može se dati do 2 g/dan. Ne sme se prekoračiti dnevna doza od 2 g vankomicina. Svaku
dozu treba rastvoriti u 30 mL vode i dati pacijentu da popije, ili aplikovati preko nazogastrične sonde.

Deca: Doza za decu je 40 mg/kg telesne mase dnevno u 3 ili 4 podeljene doze. Ne sme se prekoračiti dnevna
doza od 2 g vankomicina.

U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je lek koji se
priprema i daje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu (videti odeljak Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Kontraindikacije

15 оd 20

Vankomicin se ne sme upotrebiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upozorenja

Svi pacijenti koji primaju vankomicin treba da imaju periodična hematološka ispitivanja, analizu urina kao i
testove funkcije jetre i bubrega.

Primena leka u vidu brze bolus injekcije (npr. u trajanju od nekoliko minuta) može biti povezana sa prejakom
hipotenzijom, uključujući šok, i, retko, srčani zastoj. Vankomicin treba davati kao razblažen rastvor u trajanju ne
kraćem od 60 minuta da bi se izbegle reakcije udružene sa brzom primenom leka. Ove reakcije se obično
povlače ubrzo po prekidu davanja infuzije (videti odeljke “Doziranje i način primene” i “Neželjena dejstva”).

Zbog potencijalne ototoksičnosti i nefrotoksičnosti, vankomicin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa
bubrežnom insuficijencijom, a dozu je potrebno smanjiti u skladu sa stepenom oštećenja bubrega. Rizik od
toksičnosti se značajno uvećava pri visokim koncentracijama leka u krvi ili pri produženoj terapiji. Potrebno je
redovno pratiti koncentraciju leka u krvi i sprovoditi testove bubrežne funkcije.

Kod nekih pacijenata sa inflamatornim bolestima intestinalne mukoze može doći do značajne sistemske
resorpcije oralno primenjenog vankomicina i zbog toga mogu biti pod većim rizikom od razvoja neželjenih
reakcija koje su udružene sa parenteralnom primenom. Rizik je veći kod pacijenata sa bubrežnim oštećenjem.
Treba uzeti u obzir da su vrednosti ukupnog sistemskog i renalnog klirensa vankomicina smanjene kod starijih
pacijenata.

Treba izbegavati primenu vankomicina kod pacijenata sa ranijim gubitkom sluha. Ako se vankomicin primenjuje
kod ovih pacijenata, veoma je važno da se doza leka prilagodi praćenjem koncentracije leka u krvi. Gluvoći
može prethoditi tinitus. Stariji pacijenti su osetljiviji na pojavu oštećenja sluha. Iskustva sa primenom drugih
antibiotika ukazuju da gluvoća može biti progresivna iako se terapija prekine.

Primena kod dece: Kod prevremeno rođene i male dece, može biti potrebno da se potvrde željene koncentracije
leka u serumu. Istovremena primena vankomicina i anestetika povezana je sa pojavom eritema i crvenila kod
dece, nalik onom koje izaziva histamin.

Primena kod starijih pacijenata: Prirodno opadanje glomerularne filtracije s godinama može dovesti do
povećanih vrednosti vankomicina u serumu u slučaju da se doza leka ne prilagodi (videti „Doziranje i način
primene”).

Vankomicin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su alergični na teikoplanin, pošto su prijavljene
ukrštene alergijske reakcije između vankomicina i teikoplanina.

16 оd 20

Mere opreza

Prijavljene su klinički značajne koncentracije leka u serumu kod nekih pacijenata lečenih od
pseudomembranoznog kolitisa izazvanog bakterijom C. Difficile posle višekratnih peroralnih doza vankomicina.
Prema tome, poželjno je pratiti serumske koncentracije leka kod ovakvih pacijenata.

Kod pacijenata sa graničnom bubrežnom funkcijom i osoba starijih od 60 godina treba vršiti seriju provera
auditivne funkcije i koncentracije vankomicina u krvi. Svi pacijenti koji primaju vankomicin treba da imaju
periodična hematološka ispitivanja, analizu urina kao i testove funkcije jetre i bubrega.

Ako se primenjuje intramuskularno, vankomicin veoma iritira tkiva i uzrokuje nekrozu na mestu primene; mora
se dati kao intravenska infuzija. Bol i tromboflebitis se javljaju kod mnogih pacijenata koji primaju vankomicin i
obično su ova neželjena dejstva ozbiljna.

Učestalost i težina tromboflebitisa se mogu svesti na minimum ako se lek primenjuje kao razblaženi rastvor (2,5-
5 g/L) i ako se redovno menja mesto primene leka.

Produžena primena vankomicina može dovesti do prekomernog rasta bakterija koje su rezistentne na ovaj lek.
Neophodno je pažljivo pratiti pacijenta. Ako dođe do razvoja superinfekcije za vreme lečenja, moraju se
preduzeti odgovarajuće terapijske mere. U retkim slučajevima prijavljeni su slučajevi pseudomembranoznog
kolitisa izazvanog C. difficile, kod pacijenata koji su primali vankomicin intravenski.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena ili uzastopna sistemska ili topikalna primena ostalih potencijalno ototoksičnih i nefrotoksičnim
lekova, kao što su amfotericin B, aminoglikozidi, bacitracin, polimiksin B, kolistin, viomicin ili cisplatin, kada je
to indikovano, zahteva pažljivo praćenje pacijenta.

Istovremena primena vankomicina i anestetika kod male dece povezana je sa razvojem eritema, crvenila nalik
histaminskom i anafilaktoidnih reakcija.

Postoje izveštaji o povećanoj učestalosti mogućih neželjenih dejstava prilikom istovremene primene
vankomicina sa anesteticima, u svim starosnim grupama. Ova neželjena dejstva mogu se smanjiti ako se
vankomicin daje infuzijom u trajanju od 60 minuta pre uvođenja u anesteziju.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ispitivanja teratogenosti vršena na pacovima, sa dozama 5 puta većim od humanih, i zečevima, sa dozama 3 puta
većim od humanih, nisu pokazala da je vankomicin štetan po fetus. U kontrolisanim kliničkim studijama

17 оd 20

procenjivani su potencijalni ototoksični i nefrotoksični efekti vankomicin-hidrohlorida na bebe, pri primeni leka
kod trudnica, za lečenje teških stafilokoknih infekcija, nastalih kao komplikacija intravenske primene narkotika.
Vankomicin-hidrohlorid je pronađen u pupčanoj krvi.

Nisu primećeni senzoneuralni gubitak sluha niti nefrotoksičnost koji bi se mogli pripisati upotrebi vankomicina.
Jedno dete, čija majka je primala vankomicin u trećem trimestru, imalo je konduktivni gubitak sluha koji se ne
može pripisati upotrebi vankomicina.

Pošto je vankomicin primenjivan samo u drugom i trećem trimestru, nije poznato da li njegova upotreba izaziva
oštećenje fetusa.

Vankomicin treba primenjivati u trudnoći samo ako je zaista neophodan, a koncentracije leka u krvi treba
pažljivo pratiti da bi se smanjio rizik od fetalne toksičnosti. Međutim, prijavljeno je da kod trudnih pacijentkinja
može biti potrebno značajno povećanje doze vankomicina da bi se postigle terapijske koncentracije leka u
serumu.

Dojenje
Vankomicin-hidrohlorid se ekskretuje majčino mleko. Vankomicin treba primenjivati sa oprezom kod trudnica.
Malo je verovatno da odojče koje se hrani majčinim mlekom apsorbuje značajne količine vankomicina iz
gastrointestinalnog trakta.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Vankomicin nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Reakcije koje se javljaju pri primeni leka intravenskom infuzijom: Tokom ili odmah nakon brze infuzije
vankomicina mogu se javiti anafilaktoidne reakcije uključujući pad pritiska, gubitak daha, dispneu, urtikariju ili
pruritus. Brza intravenska infuzija može takođe dovesti i do crvenila na gornjim delovima tela ("sindrom
crvenog čoveka", engl. "red-neck syndrome"), do bolova i spazma u grudima ili leđima. Ove reakcije obično
prestaju u potpunosti u roku od 20 minuta, ali mogu potrajati i nekoliko sati po završetku infuzije. U
ispitivanjima vršenim na životinjama, hipotenzija i bradikardija primećeni su kod životinja koje su primale
visoke doze vankomicina u velikim koncentracijama i velikom brzinom. Ove neželjene reakcije se retko javljaju
kod primene leka sporom infuzijom u trajanju dužem od 60 minuta. U ispitivanjima sprovedenim na zdravim
dobrovoljcima, neželjene reakcije vezane za intravensku primenu leka nisu se javljale kada je vankomicin
primenjivan brzinom od 10 mg/min ili sporije.

Brza primena bolus injekcija može dovesti do razvoja teške hipotenzije i retko do srčanog zastoja.

18 оd 20

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: U retkim slučajevima zabeležena je bubrežna insuficijencija,,
koja se pre svega manifestovala povećanim koncentracijama kreatinina ili uree u serumu, naročito kod pacijenata
koji su primili visoke doze vankomicina intravenski. Retko je zabeleženo zapaljenje bubrega (intersticijalni
nefritis). Uglavnom se javljaju kod pacijenata koji su istovremeno primali aminoglikozidne antibiotike ili kod
kojih već postoji oštećenje bubrega. Pri prekidu primene vankomicina došlo je do povlačenja azotemije.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu: Prijavljen je gubitak sluha povezan sa intravenskom primenom
vankomicina. Većina pacijenata sa takvim smetnjama je istovremeno primala druge ototoksične lekove ili je kod
njih postojala ograničena funkcija bubrega ili je već prethodno postojalo oštećenje sluha. Retko su prijavljeni
slučajevi vrtoglavice, nesvestice i tinitusa. Pošto tinitus može prethoditi razvoju gluvoće, treba ga smatrati
indikacijom za prekid lečenja vankomicinom.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: Povremeno se javlja prolazna neutropenija. Ona se obično javlja
nedelju dana posle početka terapije ili kasnije, tj. nakon infuzije ukupne doze veće od 25 g. Nakon prestanka
primene vankomicina krvna slika se veoma brzo normalizuje.
Retko se javlja trombocitopenija. Reverzibilna agranulocitoza (manje od 500 granulocita po mm

) je javlja retko.

Uzročna veza sa lečenjem vankomicinom međutim nije dokazana. Prijavljeni su slučajevi eozinofilije.

Ostale neželjene reakcije: Flebitis, reakcije preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, mučnina, drhtavica, groznica
usled primene leka, osip (uključujući eksfolijativni dermatitis), retki slučajevi vaskulitisa. Primena vankomicina
povezana je sa teškim i po život opasnim opštim reakcijama na koži: Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza i IgA-linearne dermatoze. Ukoliko se sumnja na ove reakcije, treba prekinuti primenu
leka i konsultovati dermatologa.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Savetuje se simptomatska terapija uz održavanje glomerularne filtracije.

19 оd 20

Vankomicin se slabo uklanja iz krvi hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Metoda hemoperfuzije pomoću
Amberlite resin XAD-4 se pokazala od male koristi.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost
Rastvori vankomicina imaju nisku pH-vrednost. Ovo može dovesti do hemijske ili fizičke nestabilnosti ako se
mešaju sa drugim supstancama. Treba izegavati mešanje sa baznim rastvorima.

Pokazalo se da postoji fizička inkompatibilnost između rastvora vankomicina i beta-laktamskih antibiotika, kada
se rastvori pomešaju. Verovatnoća za pojavu taloga se povećava pri višim koncentracijama vankomicina.
Preporučuje se da se intravenski putevi dobro isperu između primene ovih antibiotika. Takođe se savetuje da se
rastvori vankomicina razblaže na koncentraciju od 5 mg/mL ili manju.

Iako intravitrealna injekcija ne spada u odobrene načine primene vankomicina, prijavljena je pojava precipitacije
posle intravitralne injekcije vankomicina i ceftazidima za lečenje endoftalmitisa, pri korišćenju različitih
špriceva i igala. Precipitati su se postepeno rastvorili, a za potpuno očišćenje očne duplje bilo je potrebno dva
meseca, sa poboljšanjem oštrine vida.

Kompatibilnost sa intravenskim tečnostima
Za pravljenje infuzionog rastvora pogodni su:
- voda za injekcije
- 5% rastvor glukoze
- fiziološki rastvor natrijum hlorida

Rok upotrebe
2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije u toku 96 h na
temperaturi do 25°C stepeni.
Mikrobiološka stabilnost rastvora nije potvrđena. Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani rastvor se mora
upotrebiti odmah.
Rok upotrebe nakon razblaženja:
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora nakon razblaženja sa vodom za injekcije, 0,9% rastvorom
natrijum-hlorida i 5% rastvorom glukoze u toku 96 h u frižideru na temeraturi 2-8

Mikrobiološka stabilnost rastvora nije potvrđena.

20 оd 20

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne
upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže
od 24 sata, osim ako se razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Vancomycin-MIP, prašak za rastvor za infuziju, 1 x 500 mg:
Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume. Na zatvaraču se nalazi fiksirana
aluminijumska kapica i zaštitni plastični poklopac od polipropilena. Bočice sadrže 500 mg vankomicina u obliku
praška. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je lek koji se
priprema i daje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu.

Vancomycin-MIP®

Proizvođač: CHEPHASAAR CHEMISCH - PHARMAZEUTISCHE FABRIK GmbH - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-03264-14-001
Vlasnik dozvole: MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 29.04.2020