Varilrix prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

UPUTSTVO ZA LEK

Varilrix

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,

10 exp3.3 PFU/0.5mL

Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0.5mL

Proizvođač: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Adresa: 89, rue de l´Institut, 1330 Rixensart, Belgija

Podnosilac zahteva: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10 exp3.3 PFU/0.5mL

vakcina protiv varičele, živa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je vakcina Varilrix i čemu je namenjena
2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Varilrix
3. Kako se primenjuje vakcina Varilrix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati vakcinu Varilrix
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

1. ŠTA JE VAKCINA VARILRIX I ČEMU JE NAMENJENA

Vakcina Varilrix je vakcina protiv varičele (ovčijih boginja). Vakcina Varilrix se primenjuje kod osoba koje nisu
prelažale varičelu i koje su:

zdrave, starije od 12 meseci
pacijenti pod visokim rizikom. Na primer, osobe sa akutnom leukemijom, osobe sa hroničnim

poremećajem, koje dobijaju terapiju koja smanjuje otpornost na infekcije ili one osobe kod kojih se
razmatra transplatacija organa

u bliskom kontaktu sa pacijentima obolelim od varičele i pacijentima pod visokim rizikom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU VARILRIX

Vakcinu Varilrix ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na vakcinu Varilrix, na bilo koju drugu vakcinu protiv varičele, na

neomicin (antibiotik za terapiju kožnih infekcija), želatin ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi
u sastav vakcine (videti Odeljak 6);

ukoliko je Vaš imuni sistem oslabljen (imunosupresija)
ukoliko ste u drugom stanju ili dojite. Dodatno, trudnoću je potrebno izbegavati jedan mesec nakon

vakcinacije;

ukoliko Vi ili Vaše dete imate tešku humoralnu ili celularnu imunodeficijenciju (npr: teške

kombinovane imunodeficijencije, agamaglobulinemije i virus humane imunodeficijencije (HIV) ili
sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS) ili kada je starosno specifični CD4+ T-limfocitni udeo kod
dece uzrasta ispod 12 meseci: CD4+ <25%; kod dece uzrasta između 12-35 meseci: CD4+ < 20%; kod
dece uzrasta između 36-59 meseci: CD4+ < 15%, ) ili koristite lekove koji slabe imuni sistem. Odluka o
primeni vakcine, kod Vas ili Vašeg deteta, zavisiće od nivoa otpornosti Vašeg organizma;

ukoliko imate aktivnu nelečenu tuberkulozu;
ukoliko imate bilo koje akutno, febrilno stanje.

Kada primate vakcinu Varilrix posebno vodite računa

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da na raspolaganju uvek bude
rastvor adrenalina za injekcionu primenu za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine. Obično
se preporučuje da vakcinisane osobe budu pod nadzorom lekara pola sata posle vakcinacije.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Varilrix:

ukoliko Vam je koža oštećena usled postojeće kožne promene

ukoliko ćete biti u kontaktu sa ženom koja je u drugom stanju ili sa osobama pod visokim rizikom od

razvoja teškog oblika varičele - kao što su osobe sa leukemijom, limfomima, krvnim diskrazijama,
klinički manifestnom HIV infekcijom ili osobe koje primaju terapiju koja smanjuje otpornost na
infekcije, posebno kada se kod vakcinisanih osoba razviju kožne lezije, u periodu od 2 do 3 nedelje od
imunizacije. Transmisija vakcinalnog soja virusa je moguća od zdravih vakcinisanih na zdrave osobe,

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

trudnice i imunosuprimirane osobe. Međutim, ova transmisija se javlja retko, ili veoma retko. U
zavisnosti od stadijuma trudnoće, postoji rizik od prenošenja teške infekcije sa majke na plod ili na
novorođenče.Transmisija nije potvrđena u odsustvu kutanih lezija povezanih sa primenom vakcine kod
vakcinisanih osoba. U odsustvu osipa kod vakcinisanih, rizik od prenosa vakcinalnog soja virusa na
osobe u navedenim grupama je izuzetno mali. Ipak, poželjno je da vakcinisani (npr. zdravstveni radnici),
za koje je vrlo verovatno da će doći u kontakt sa licima iz navedenih grupa izbegavaju svaki takav
kontakt u periodu između primene dve doze i 4-6 nedelja posle primene druge doze. Ako to nije
izvodljivo, onda bi trebalo da budu oprezni u pogledu izveštavanja o pojavi ospe u ovom periodu, i da u
slučaju pojave ospe preduzmu odgovarajuće, navedene mere;

.

Nesvestica se može javiti (uglavnom kod adolescenata) nakon ili čak i pre primene bilo koje injekcije. Stoga,
recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko ste Vi/Vaše dete imali nesvesticu prilikom prethodnih
primanja injekcija.

Serološke studije efikasnosti i post-marketinško iskustvo pokazuju da vakcina ne štiti u potpunostu sve osobe od
prirodno-stečene varičele i ne može se očekivati da obezbedi maksimalnu zaštitu od infekcije do oko 6 nedelja
posle druge doze.

Primena vakcine Varilrix osobama koje su u periodu inkubacije infekcije ne dovodi do zaštite od klinički
manifestne varičele niti može da izmeni tok bolesti.

Upotreba drugih lekova i vakcine Varilrix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete koristite ili ste nedavno koristili druge lekove .
Uključujući i lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta i vakcine koje ste nedavno primili.

Ukoliko ste zdravi, vakcina Varilrix se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama koje ne sadrže žive
viruse. Ukoliko ste pacijent pod visokim rizikom, lekar će odlučiti da li možete da primite druge vakcine
istovremeno sa vakcinom Varilrix. U slučaju istovremene primene vakcine koje se primenjuje injekcionim
putem, Vaš lekar će koristiti različiti špric, iglu i primeniće ih na različito injekciono mesto.

Zabeležena je pojava Rejovog sindroma nakon primene aspirina i drugih lekova iz grupe salicilata tokom
infekcije prirodnim virusom varičele. Stoga, ove lekove ne bi trebalo primenjivati 6 nedelja nakon vakcinacije.

Vakcinacija može biti neefikasna:

ukoliko se vakcina Varilrix primenjuje posle vakcine protiv malih boginja (morbila), preporučuje se da

period između primene vakcina bude najmanje mesec dana, pošto je poznato da vakcinacija protiv
morbila može izazvati kratkotrajnu supresiju celularnog imuniteta.;

ukoliko ste primili terapiju koja smanjuje otpornost organizma;
ukoliko ste na terapiji aciklovirom, lekom koji se koristi u terapiji herpes virusa

ukoliko ste primili imunoglobuline ili trasfuziju krvi. Vakcinaciju vakcinom Varilrix bi trebalo odložiti
za najmanje tri meseca. Razlog za odlaganje je što vakcinacija može biti neefikasna usled pasivno

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

stečenih antitela na varičelu.

Trudnoća i dojenje

Vakcina Varilrix se ne sme primeniti kod žena koje su u drugom stanju.

Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite dete, mislite da ste u drugom stanju ili planirate trudnoću, pitajte svog
lekara ili farmaceuta za savet pre primene vakcine. Takođe, važno je da ne ostanete u drugom stanju u toku
jednog meseca nakon primene vakcine. Tokom ovog perioda potrebno je koristiti efikasan metod kontracepcije
kako bi se izbegla trudnoća.

Ukoliko ste u drugom stanju, izbegavajte svaki kontakt sa vakcinisanim osobama koje imaju osip u prve tri
nedelje posle vakcinacije vakcinom Varilrix, posebno tokom prva tri meseca trudnoće.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama

Nije verovatno da će vakcina imati bilo kakav uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili
rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine Varilrix

Vakcina Varilrix sadrži sorbitol.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru ili lekaru Vašeg deteta pre upotrebe ovog
leka..

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA VARILRIX

Ovaj lek će Vama ili Vašem detetu dati obučena osoba u zdravstvenoj ustanovi.
.
Način primene

Vaš lekar će voditi računa da ne primeni vakcinu putem intravenske ili intradermalne injekcije (u

središnji sloj kože).

Broj injekcija (doza)

Vakcinacija se sastoji od dve injekcije (doze) vakcine Varilrix.

Druga injekcija (doza) se daje najmanje šest nedelja posle prve injekcije (doze).
Kod pacijenata pod visokim rizikom, lekar može odlučiti da su potrebne dodatne doze.

Deca uzrasta iznad 12 meseci do navršene 12. godine
Kod dece uzrasta iznad 12 meseci do 12 godina, treba primeniti dve doze vakcine Varilrix, kako bi se osugurala
optimalna zaštita protiv varičele. Preporučuje se da se druga doza vakcine primeni najranije 6 nedelja nakon
primene prve doze. Interval između pojedinačnih doza vakcine ni pod kojim uslovima ne sme biti kraći od 4
nedelje.

Adolescenti (≥ 13) i odrasle osobe
Kod osoba starijih od 13 godina treba primeniti dve doze vakcine Varilrix. Preporučuje se da interval između

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

primene pojedinačnih doza vakcine bude najmanje 6 nedelja, ali nikako kraći od 4 nedelje.

Vaš lekar će Vas obavestiti ukoliko je potrebna primena dodatnih ili buster doza.

Uverite se da ste kompletirali preporučenu šemu vakcinacije. U suprotnom, moguće je da nećete biti u

potpunosti zaštićeni od varičele.

Ako ste uzeli više vakcine Varilrix nego što je trebalo

Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete vakcinu Varilrix

Ukoliko ste propustili vakcinaciju po utvrđenom redosledu, obratite se Vašem lekaru i pitajte ga za savet.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ove vakcine, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za više
informacija.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi i vakcina Varilrix može dovesti do pojave neželjenih dejstava, koja se neće javiti kod svih
vakcinisanih. Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti nakon primene vakcine.

Obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave alergijske reakcije:

Ukoliko imate alergijsku reakciju, obavestite Vašeg lekara. Znaci mogu uključiti:

lokalizovan ili generalizovan osip koji može biti udružen sa svrabom ili plikovima,
oticanje očnih kapaka i lica, poteškoće prilikom disanja ili gutanja,

plava prebojenost kože,
nagli pad krvnog pritiska, gubitak svesti.

Navedena neželjena dejstva se obično javljaju ubrzo nakon primene vakcine. Neophodno je da odmah potražite
medicinsku pomoć, ukoliko se navedena neželjena dejstva jave nakon napuštanja zdravstvene ustanove.

Ostala neželjena dejstva:

♦ Veoma česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji su vakcinisani):

crvenilo i bol na mestu primene vakcine

otok na mestu primene vakcine. Bio je zabeležen veoma često u kliničkim ispitivanjima sprovedenim

kod deci ≤12 godina.

povišena telesna temperature - sa oralnom ili pazušnom temperaturom od 37.5ºC ili višom, ili sa

rektalnom temperaturom od 38.0ºC i višom. Bila je zabeležena veoma često u kliničkim ispitivanjima
sprovedenim kod deci ≤12 godina.

♦ Česta (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji su vakcinisani):

kožne lezije (osip)

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

♦ Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji su vakcinisani):

bol u mišićima i zglobovima

infekcije gornjeg respiratornog trakta, akutni bol u grlu (faringitis), kašalj, rinitis
problemi na nivou limfnih čvorova (limfadenopatija)
glavobolja, pospanost (somnolencija), umor, malaksalost

razdražljivost, mučnina, povraćanje
kožne lezije paćene pojavom bubuljica i plikova (papulo-vezikularni osip), svrab
povišena telesna temperatura- sa oralnom i pazušnom temperaturom preko 39.0ºC ili rektalnom

temperaturom preko 39.5ºC.

♦ Retka (mogu se javiti kod najviše 1 na 1.000 pacijenata koji su vakcinisani):

inflamacija mukozne membrane koja pokriva oči (konjuktivitis), urtikarija

abdominalni bol, proliv (dijareja).

♦ Veoma retka (mogu se javiti kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji su vakcinisani):

vrtoglavica

Nekon stavljanja leka u promet, postmarketinškim ispitivanjem uočene su sledeće neželjene reakcije: bolan
kožni osip praćen pojavom plikova u grozdovima (herpetične lezije ili herpes zoster). Navedeno može biti
posledica infekcije divljim varičela virusom. Ne postoje naznake da je povećan rizik posle vakcinacije u
poređenju sa rizikom usled prirodne infekcije.
Takođe su zabeležene reakcije preosetljivosti i anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija koja zahvata ceo
organizam), kao i konvulzije, poteškoće prilikom koordinacije pokreta, sa poteškoćama prilikom hodanju i
održavanja ravnoteže (cerebelar na ataksija). Ovo takođe može biti posledica infekcije divljim varičela virusom.
Ne postoje naznake da je povećan rizik posle vakcinacije u poređenju sa rizikom usled prirodne infekcije.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljnije ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje se ne
nalazi u navedenom uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

5. KAKO ČUVATI VAKCINU VARILRIX

Rok upotrebe

2 (dve) godine.

Pripremljena (rekonstituisana) vakcina se može čuvati najviše 90 minuta na sobnoj temperature (25˚C) ili
najviše 8 sati u frižideru (+2 do +8˚C). Ukoliko rekonstituisana vakcina nije upotrebljena u ovom vremenskom
periodu, mora se odbaciti.

Vakcinu Varilrix ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe
odnosi se na poslednji dan naznačenog meseca.

Čuvanje

Vakcinu čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati u frižideru, na temperaturi od +2 do +8˚C. Ne zamrzavati.

Vakcine ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavetujte se sa Vašim farmaceutom na
koji način da odložite vakcine koje Vam više nisu potrebne. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži vakcina Varilrix

–

Aktivne supstance su: živi, oslabljeni virusi varičele , liofilizovani, Oka soj: min. 10

3.3

PFU.

–

Pomoćne supstance u vakcini su:

Prašak: laktoza, bezvodna; sorbitol; manitol; aminokiseline; neomicin sulfat, albumin, humani
Rastvarač: voda za injekcije

Kako izgleda vakcina Varilrix i sadržaj pakovanja

Vakcina Varilrix u pakovanju sadrži jednodoznu bočicu i prethodno napunjen injekcioni špric.
Vakcina koja se nalazi u bočici je belo do žućkasto ili ružičasto obojeni kolač ili prašaksvetlo.
Rastvarač koji se nalazi u špricu i koristi za rastvaranje praška je bistra, bezbojna tečnost, bez mehaničkih
onečišćenja.

Nakon rekonstitucije, vakcina Varilrix je spremna za upotrebu, injekcionim putem ispod kože. Nakon
rekonstitucije, vakcine Varilrix je bistar rastvor žućkaste do ružičaste boje.

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

Nosilac dozvole
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođač

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
89, rue de l´Institut, 1330 Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00083-14-001 od 15.07.2014.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da odgovarajući medicinski
nadzor i terapijske mere uvek budu na raspolaganju, za slučaj retke pojave anafilaktičke reakcije nakon
primene vakcine.

U odsustvu studija kompatibilnosti, vakcina Varilrix se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Vakcina se rekonstituiše dodavanjem celokupne količine rastvarača koja se nalazi u napunjenom
injekcionom špricu, u bočicu u kojoj se nalazi prašak.

Nakon dodavanja rastvarača prašku, mešavinu treba dobro promućkati, dok se prašak u potpunosti ne
rastvori u rastvaraču.

Rastvarač i rekonstituisanu vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili promene
fizičkog izgleda pre primene vakcine. Ukoliko se primete bilo kakve promene, odbaciti rekonstituisanu
vakcinu.

Vakcina se primenjuje ispod kože. Vakcina Varilrix se ni pod kojim uslovima ne sme primeniti
intravaskularno.

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

Pre primene vakcine treba sačekati da alkohol ili drugo sredstvo korišćeno za denzifekciju u potpunosti ispari
sa površine kože, s obzirom da dezinfekciona sredstva mogu inaktivirati atenuirane viruse iz vakcine.

Neiskorišćene vakcine ili otpadni materijal ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Terapijske indikacije
Vakcina Varilrix je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv varičele kod zdrave dece uzrasta iznad 12
meseci, adolescenata (≥ 13 godina) i odraslih, i koji su seronegativni u odnosu na VZV (varičela-zoster virus)
i prema tome u riziku od razvoja varičele.
Vakcina Varilrix se može primeniti i kod zdravih seronegativnih osoba, koje su bile u neposrednom kontaktu
sa pacijentima obolelim od varičele.
Doziranje i način primene

Deca uzrasta iznad 12 meseci do navršene 12. godine
Kod dece uzrasta iznad 12 meseci do 12 godina, treba primeniti dve doze vakcine Varilrix, kako bi se
osugurala optimalna zaštita protiv varičele. Preporučuje se da se druga doza vakcine primeni najranije 6
nedelja nakon primene prve doze. Interval između pojedinačnih doza vakcine ni pod kojim uslovima ne sme
biti kraći od 4 nedelje.
Adolescenti (≥ 13) i odrasle osobe
Kod osoba starijih od 13 godina treba primeniti dve doze vakcine Varilrix. Preporučuje se da interval između
primene pojedinačnih doza vakcine bude najmanje 6 nedelja, ali nikako kraći od 4 nedelje.
Pojedinačna doza vakcine Varilrix se može primeniti kod osoba koje su već primile pojedinačnu dozu
vakcine koja sadrži vakcinalni varicella soj.
Nakon primene pojedinačne doze vakcine Varilrix, može biti primenjena pojedinačna doze druge vakcine
koja sadrži vakcinalni varicella soj.
Nema dovoljno podataka koji bi potvrdili dugoročnu zaštitnu efikasnost vakcine (videti odeljak 5.1 Sažetka
karakteristika leka).
Način primene
Vakcina Varilrix se primenjuje isključivo putem supkutane injekcije. Preporučuje se primena vakcine u
deltoidnu regiju ruke.
Vakcina Varilrix ne bi trebalo da se primenjuje intradermalno a, ni pod kojim uslovima, se ne sme
primeniti intravaskularno.
Za uputstva za rekonstituciju vakcine pre primene videti Odeljak Posebne mere opreza pri uklanjanju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.
Kontraindikacije

Istorija preosetljivosti na bilo koju vakcinu protiv varičele, na bilo koju pomoćnu supstancu koja

ulazi u sastav leka Varilrix (videti odeljak 6.1.), želatin ili neomicin

Teže neželjene reakcije na prethodnu dozu vakcine
Vakcina Varilrix je kontraindikovana kod osoba sa primarnom ili stečenom imunodeficijencijom kod

kojih je ukupan broj limfocita manji od 1200/mm

ili u prisustvu ostalih znakova nedostatka

odgovarajućeg celularnog imuniteta, kao što su osobe sa leukemijom, limfomima, krvnim
diskrazijama, klinički manifestnom HIV infekcijom ili kod pacijenata na imunosupresivnoj terapiji
(uključujući visoke doze kortikosteroida, antimetabolike, alkilirajuća jedinjenja i radijaciju)

Vakcina Varilrix je kontraindikovana kod teške humoralne ili celularne (primarne ili stečene)

imunodeficijencije npr. teške kombinovane imunodeficijencije, agamaglobulinemije i AIDS-a ili
simptomatske HIV infekcije ili kada je starosno specifični CD4+ T-limfocitni udeo kod dece uzrasta

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

ispod 12 meseci: CD4+ <25%; kod dece uzrasta između 12-35 meseci: CD4+ < 20%; kod dece
uzrasta između 36-59 meseci: CD4+ < 15% (videti Odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka)

Osobe sa porodičnom istorijom urođene ili nasledne imunodeficijencije, osim ako je imunska

kompetencija te osobe dokazana

Vakcina Varilrix je kontraindikovana kod pacijenata sa intolerancijom na fruktozu (redak nasledni

poremećaj) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Aktivna nelečena tuberkuloza

Bilo koje akutno, febrilno stanje
Vakcina Varilrix je kontraindikovana tokom perioda trudnoće i dojenja (videti odeljak Fertilnost,

trudnoća i dojenje).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da na raspolaganju uvek bude
rastvor adrenalina za injekcionu primenu za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.
Obično se preporučuje da vakcinisane osobe budu pod nadzorom lekara pola sata posle vakcinacije.
Sinkopa (nesvestica) se može javiti nakon, ili čak i pre primene vakcine, posebno kod adolescenata kao
psihogena reakcija na iglu vakcine. Navedeno može biti praćeno neurološkim znacima kao što su prolazni
poremećaj vida, parestezija i toničko klonički grčevi udova tokom oporavka. Veoma je važno da okruženje
bude bezbedno, kako bi se izbegle povrede u slučaju pojave nesvestice.
Seološke studije efikasnosti i post-marketinško iskustvo pokazuju da vakcina ne štiti u potpunostu sve osobe
od prirodno-stečene varičele i ne može se očekivati da obezbedi maksimalnu zaštitu od VZV infekcije do oko
6 nedelja posle druge doze.
Administracija vakcine Varilrix osobama koje su u periodu inkubacije infekcije ne štiti od klinički
manifestne varičele niti može da izmeni tok bolesti.
Ospa koja nastaje kod primarne prirodne VZV infekcije može biti mnogo intenzivnija kod osoba sa
postojećim teškim kožnim lezijama, uključujući teške oblike ekcema. Nije poznato da li postoji povećan rizik
od nastanka kožnih lezija u vezi sa vakcinom kod ovih lica, ali ovu mogućnost treba uzeti u obzir pre
vakcinacije.
Transmisija virusnog vakcinalnog soja
Transmisija vakcinalnog soja virusa je moguća od zdravih vakcinisanih na zdrave osobe, trudnice i
imunosuprimirane osobe. Međutim, ova transmisija se javlja retko, ili veoma retko. Transmisija nije
potvrđena u odsustvu kutanih lezija povezanih sa primenom vakcine kod vakcinisanih osoba (videti odeljak

Neželjena dejstva

).

Kod zdravih vakcinisanih osoba, serokonverzija se ponekad javi u odsustvu bilo kakvih kliničkih
manifestacija infekcije. Klinički manifestne infekcije zbog prenošenja vakcinalnog soja virusa su povezane sa
pojavom nekoliko kožnih lezija i minimalnim sistemskim znacima.
Potrebno je izbegavati svaki kontakt sa seronegativnim trudnicama (posebno tokom prvog trimestra
trudnoće) i sa osobama koje su pod visokim rizikom od razvoja teškog oblika varičele (osobe sa primarnom
ili stečenom imunodeficijencijom kao što su osobe sa leukemijom, limfomima, krvnim diskrazijama, klinički
manifestnom HIV infekcijom ili kod pacijenata na imunosupresivnoj tereapiji (uključujući visoke doze
kortkosteroida, antimetabolike, alkilirajuća jedinjenja i radijaciju), posebno kada se kod vakcinisanih osoba
razviju kožne lezije, u periodu od 2 do 3 nedelje od imunizacije). Ukoliko se ne može izbeći kontakt sa
navedenim osobama, potrebno je proceniti potencijalni rizik od transmisije vakcinalnog viralnog soja u
odnosu na rizik od dobijanja i transmisije divljeg varičela virusa.

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

U odsustvu osipa kod vakcinisanih, rizik od prenosa vakcinalnog soja virusa na osobe u navedenim grupama
je izuzetno mali. Ipak, poželjno je da vakcinisani (npr. zdravstveni radnici), za koje je vrlo verovatno da će
doći u kontakt sa licima iz navedenih grupa izbegavaju svaki takav kontakt u periodu između primene dve
doze i 4-6 nedelja posle primene druge doze. Ako to nije izvodljivo, onda bi trebalo da budu oprezni u
pogledu izveštavanja o pojavi ospe u ovom periodu, i da u slučaju pojave ospe preduzmu odgovarajuće,
navedene mere.
Vakcincija se može sprovesti kod pacijenata sa imunskom deficijencijom, gde koristi nadmašuju rizike (npr.
asimptomatski HIV pacijenti, agamaglobulinemija podklase IgG, kongenitalna neutropenija, hronična
granulomatozna bolest i deficit komplemenata).
Moguće je da imuni odgovor imunokompromitovanih pacijenata kod kojih nije kontraindikovana primena
vakcine Varilrix ne bude razvijen u istoj meri kao imuni odgovor imunokompetentnih osoba, zbog čega
navedeni pacijenti mogu da obole od varičele uprkos odgovarajućoj primeni vakcine.
Kod ovih pacijenta potrebno je pažljivo pratiti znake varičele (videti odeljak Kontraindikacije).
Lek Varilrix sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na
fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Primenu vakcine Varilrix treba odložiti najmanje tri meseca nakon primene imunoglobulina ili nakon
transfuzije krvi, s obzirom da se može desiti da vakcinacija neće dati adekvatne rezultate zbog pasivno
stečenih varičela antitela.
Zabeležena je pojava Rejovog sindroma nakon primene salicilata tokom infekcije prirodnim virusom
varičele. Stoga, salicilate ne bi trebalo primenjivati 6 nedelja nakon vakcinacije.
Zdrave osobe
Vakcina Varilrix može biti primenjena u isto vreme sa drugim vakcinama. Različite vakcine koje se
primenjuju injekcionim putem uvek treba primeniti na različitim injekcionim mestima. Vakcina Varilrix se
ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu. Inaktivisane vakcine se mogu primeniti nezavisno od
vremena primene vakcine Varilrix.
Ukoliko se vakcina Varilrix primenjuje posle vakcine protiv morbila, preporučuje se da period između
primene vakcina bude najmanje mesec dana, pošto je poznato da vakcinacija protiv morbila može izazvati
kratkotrajnu supresiju celularnog imuniteta.
Pacijenti pod visokim rizikom

Vakcinu Varilrix ne treba primenjivati u isto vreme sa drugim živim, atenuisanim vakcinama. Inaktivisane
vakcine se mogu primeniti nezavisno od vremena primene vakcine Varilrix, ukoliko nije utvrđena
kontraindikacija. Različite vakcine koje se primenjuju injekcionim putem uvek treba primeniti na različitim
injekcionim mestima.
Vakcina može biti neefikasna ukoliko je pacijent na terapiji aciklovirom, ukoliko je primio imunoglobuline
ili transfuziju krvi. Vakcinaciju bi trebalo odložiti najmanje tri meseca.

Fertilnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Žene u drugom stanju ne treba vakcinisati vakcinom Varilrix.
Ipak, nije zabeleženo oštećenje fetusa nakon primene vakcine protiv varičele kod trudnica.
Ostanak u drugom stanju treba izbegavati do mesec dana nakon vakcinacije. Žene koje nameravaju da ostanu
u drugom stanju, treba savetovati da odlože trudnoću.
Vakcinisane osobe, kod kojih se pojavi osip u toku 3 nedelje posle vakcinacije moraju izbegavati svaki
kontakt sa ženama u drugom stanju (posebno u toku, prva tri meseca trudnoće).

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

Dojenje
Odojčad seronegativnih majki nemaju transplacentarno stečena antitela na VZV. Žene koje doje ne bi trebalo
vakcinisati zbog mogućeg rizika od transmisije vakcinalnog viralnog soja sa majke na odojče.
Fertilnost
Podaci o fertilnosti nisu dostupni.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Ne očekuje se da vakcina Varilrix utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Podaci iz kliničkih ispitivanja
Zdrave osobe
Više od 7900 osoba je učestvovalo u kliničkim studijama kojima je procenjivana profil vakcine primenjene
same ili istovremeno sa ostalim vakcinama.
Bezbedonosni profil vakcine Varilrix u nastavku, zasniva se na rezultatima od ukupno 5369 doza vakcine
Varilrix primenjenih kao monoterapija kod dece, adolescenata i odraslih osoba.
Najčešća neželjena reakcija nakon primene vakcine je bol na mestu primene (23.8%), crvenilo (19.9%) i otok
(12.1%).
Neželjena dejstva za koje se sumnja da su povezana sa primenom vakcine Varilrix su prikazana niže.
Učestalost pojave neželjenih dejstva definisana je kao:
Veoma česta: (

10%)

Česta: (

1% i <10%)

Povremena: (

0.1% i <1%)

Retka: (

0.01% i <0.1%)

Veoma retka: (<0.01%), uključujući izolovane slučajeve
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:
Povremena: limfadenopatija.
Poremećaji nervnog sistema:
Povremena: glavobolje, pospanost
Veoma retko: vrtoglavica
Poremećaji na nivou oka:
Retka: konjuktivitis
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Povremena: kašalj, rinitis
Gastrointestinalni poremećaji:
Povremena: muka, povraćanje
Retka: abdominalni bol, dijareja
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Česta: osip
Povremena: papulo-vezikularni osip, pruritus
Retka: urtikarija
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Povremena: mialgija, artralgija
Infekcije i infestacije:
Povremena: infekcije gornjih disajnih puteva, faringitis.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Veoma česta: crvenilo, bol na mestu primene i otok na mestu primene*, povišena temperatura

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

(oralna/aksilarna

 37.5°C, rektalna 38.0°C)*

Povremena: povišena temperatura (oralna/aksilarna >39°C, rektalna >39.5°C), umor, malaksalost
Psihijatrijski poremećaji:
Povremena: razdražljivost
*Otok na mestu primene i povišena telesna temperatura su veoma često prijavljivani u studijama
sprovedenim na deci ≤12 godina.
Uopšte gledano, profil reakcija nakon druge doze je bio sličan profilu nakon prve doze. Međutim, stepen
reakcija na mestu primene (prvenstveno crvenila i otoka) je bio veći nakon druge doze kod dece ≤12 godina.
Nije primećena razlika u reaktivnom profilu između inicijalno seropozitivnih i inicijalno seronegativnih
osoba.
Podaci dobijeni nakon postmarketinškog praćenja

Poremećaji nervnog sistema:
Febrilne i ne-febrilne konvulzije, cerebralna ataksija**
Infekcije i infestacije:
Herpes zoster**
Poremećaji imunog sistema:
Preosetljivost, anafilaktičke reakcije
**Ove reakcije prijavljene nakon vakcinacije su takođe posledica infekcije divljim varičela virusom. Nema
nagoveštaja o povećanom riziku od navedenih manifestacija nakon vakcinacije u poređenju sa rizikom kao
posledicom prirodne infekcije.
Pokazano je da se transmisija vakcinalnog virusa sa zdravih vakcinisanih na zdrave osobe veoma retko javlja.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Bilo je slučajeva slučajne primene više od preporučenih doza vakcine Varilrix. Unutar ovih slučajeva,
prijavljena su navedena neželjena dejstva: letargija i konvulzije. U ostalim slučajevima, nije bilo pridruženih
neželjenih dejstava.

Inkompatibilnost
Vakcinu Varilrix ne treba mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.

Rok upotrebe

2 (dve) godine.
Rekonstituisana vakcina može se čuvati najviše 90 minuta na sobnoj temperature (25˚C) ili najviše 8 sati u
frižideru (+2 do +8˚C). Ukoliko rekonstituisana vakcina nije upotrebljena u ovom vremenskom periodu,

Broj rešenja: 515-01-00083-14-001 od 15.07.2014. za lek Varilrix

; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 10exp3.3 PFU/0.5mL;

bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5mL

mora se odbaciti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u frižideru, na temperaturi od +2 do +8˚C. Ne zamrzavati.
Vakcina se može upotrebiti do poslednjeg dana meseca, naznačenog na pakovanju
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije vakcine videti Odeljak Rok upotrebe.
Posebne mere opreza pri uklanjanju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Vakcina se rekonstituiše dodavanjem ukupne količine rastvarača koji se nalazi u napunjenom injekcionom
špricu, u bočicu u kojoj se nalazi prašak. Nakon dodavanja rastvarača prašku, mešavinu treba dobro
promućkati, kako bi se obezbedilo da su prašak ili kolač u potpunosti rastvoreni u rastvaraču. Nakon toga
prebaciti celokupan sadržaj ponovo u špric. S obzirom na male varijacije u pH vrednosti, boja rekonstituisane
vakcine može varirati od žućkaste do ružičaste boje, bez promene u potentnosti vakcine.
Nakon rekonstitucije, potrebno je ubrizgati celokupan sadržaj vakcine.
Vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili promene fizičkog izgleda pre primene
vakcine. Ukoliko se primete bilo kakve promene, odbaciti rekonstituisanu vakcinu.
Pre primene vakcine, treba sačekati da alkohol i ostala sredstva za dezinfekciju ispare sa površine kože, jer u
suprotnom mogu da inaktiviraju virus iz vakcine.