Vaxigrip suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

UPUTSTVO ZA LEK

Vaxigrip

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 15 mikrograma/doza +

15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1x0,5 mL

napunjen injekcioni špric, 20x0,5mL

Proizvođač:

1. SANOFI PASTEUR S.A.
2. SANOFI PASTEUR S.A.

Adresa:

1. Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, Marcy l´Etoile, Francuska
2. Parc Industrial d'Incarville, Val-De-Reuil, Francuska

Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd – Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

Vaxigrip

, 15 mikrograma/doza +15 mikrograma/doza +15 mikrograma/doza, suspenzija za

injekciju u napunjenom injekcionom špricu

vakcina protiv gripa (fragmentisani virus, inaktivisana)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vaxigrip i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vaxigrip
3. Kako se upotrebljava lek Vaxigrip
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Vaxigrip
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

1. ŠTA JE LEK VAXIGRIP I ČEMU JE NAMENJEN

Vaxigrip je vakcina. Ova vakcina pomaže Vašoj zaštiti ili zaštiti Vašeg deteta od gripa (influence), a naročito
osobama koje su u povećanom riziku od pratećih komplikacija.
Vaxigrip je indikovan kod odraslih i dece starije od 6 meseci.
Upotreba vakcine Vaxigrip bi trebalo da se bazira na zvaničnim preporukama.

Posle primene Vaxigrip vakcine, imuni sistem (prirodna odbrana organizma) stvara svoju zaštitu (antitela) protiv
bolesti. Nijedan od sastojaka vakcine ne može prouzrokovati grip.

Grip je bolest koja se brzo prenosi, i izazvana je različitim sojevima virusa gripa koji mogu da se menjaju svake
godine. Zbog toga je možda potrebno da se Vi ili Vaše dete vakcinišete svake godine. Najveći rizik od dobijanja
gripa je tokom hladnih meseci, između oktobra i marta. Ukoliko Vi ili Vaše dete niste vakcinisani protiv gripa na
jesen, i dalje je razumno da se vakcinišete do proleća, obzirom da postoji rizik od infekcije do tog perioda. Vaš
lekar će Vam preporučiti najbolje vreme za vakcinaciju.

Vaxigrip vakcina će pružiti zaštitu Vama ili Vašem detetu protiv sojeva tri tipa virusa, koji su sadržani u vakcini,
i to nakon2 do 3 nedelje posle primene.

Period inkubacije gripa je nekoliko dana, pa ako ste Vi ili Vaše dete izloženi gripu neposredno pre ili posle
vakcinacije postoji mogućnost obolevanja.

Vakcina neće zaštiti Vas ili Vaše dete od prehlade, iako su neki simpomi slični simptomima gripa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VAXIGRIP

Da biste bili sigurni da je vakcina Vaxigrip odgovarajuća za Vas ili Vaše dete, važno je da kažete svom lekaru ili
farmaceutu ako se bilo koja od dole navedenih stavki može odnositi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilo šta
što ne razumete, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za objašnjenje.

Lek Vaxigrip ne smete koristiti:

-Ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na:

aktivne supstance,

bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, pogledajte odeljak 6, ili

bilo koju supstancu koja može biti prisutna u malim količinama kao što su jaja (ovalbumin ili kokošiji

proteini), neomicin, formaldehid ili oktoksinol-9.

-Ukoliko Vi ili Vaše dete imate bolest praćenu povišenom temperaturom ili akutnu infekciju, vakcinaciju treba
odložiti do oporavka.

Kada uzimate lek Vaxigrip, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

Potrebno je da obavestite Vašeg lekara pre vakcinacije ukoliko Vi ili Vaše dete imate slab imuni odgovor
(imunodeficijencija ili primena lekova koji utiču na imuni sistem).

-Vaš lekar će odlučiti da li Vi ili Vaše dete treba da primite vakcinu.

-Ukoliko Vi ili Vaše dete, iz bilo kojih razloga, dajete krv na analizu u okviru nekoliko dana posle vakcinacije
protiv gripa, molimo Vas da obavestite svog lekara da ste primili vakcinu. Ovo je usled toga što su, kod nekoliko
pacijenata koji su prethodno bili vakcinisani protiv gripa, primećeni lažno pozitivni rezultati analize krvi.

Kao i sa svim vakcinama, može se desiti da Vaxigrip ne pruži potpunu zaštitu svim osobama koje su
vakcinisane.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate ili ste do nedavno uzimali
neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

- Vaxigrip vakcina se može primeniti, istovremeno, sa drugim vakcinama, ali u različite udove. Potrebno je

znati da neželjena dejstva mogu biti pojačana.

Imunološki odgovor može biti oslabljen u slučaju imunosupresivne terapije, kao što su kortikosteroidi,

citotoksični lekovi ili radioterapija.

Uzimanje leka Vaxigrip sa hranom ili pićima

Nije primenjivo.

Primena leka Vaxigrip u periodu trudnoće i dojenja

Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni.

Vakcine protiv gripa se mogu koristiti u svim stadijumima trudnoće. Obimniji podaci o bezbednosti su dostupni
za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom; međutim podaci dobijeni iz upotrebe vakcina protiv
gripa širom sveta, ne pokazuju da vakcina ima štetan uticaj na plod ili majku.
Nije poznato da li se vakcina Vaxigrip izlučuje u majčino mleko, pa je potreban oprez kada se ova vakcina
primeni kod žene koja doji.
Kod žena koje doje, vakcinacija protiv gripa smatra se bezbednom.

Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da primite Vaxigrip vakcinu.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Vaxigrip na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaxigrip vakcina nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

Važne informacije o nekim sastojcima leka Vaxigrip

Vaxigrip sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) i kalijuma (39mg) po dozi, odnosno suštinski je bez
natrijuma i kalijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VAXIGRIP

Doziranje

Odrasli: 0,5 mL.

Pedijatrijska populacija:
Deca uzrasta počev od 36 meseci: 0,5 mL.

Deca uzrasta od 6 meseci do 35 meseci Mogu da prime jednu dozu od 0,25 mL ili jednu dozu od 0,5 mL.
Primenjena doza treba da je u skladu sa postojećim nacionalnim preporukama.

Deci mlađoj od 9 godina koja prethodno nisu vakcinisana, potrebno je dati drugu dozu posle vremenskog
razmaka od najmanje 4 nedelje.

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost Vaxigrip vakcine kod dece mlađe od 6 meseci.

Način primene
Vaš lekar će primeniti preporučenu dozu vakcine davanjem injekcije intramuskularno (injekciju u mišić) ili
duboko supkutano (pod kožu).
Za uputstvo za pripremu, pogledati odeljak 6.

Ako ste uzeli više leka Vaxigrip nego što je trebalo

Nije primenjivo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vaxigrip

O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vaxigrip
Nije primenjivo.

Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, Vaxigrip vakcina može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

Tokom kliničkih ispitivanja su primećena sledeća neželjena dejstva, koja su na osnovu svoje učestalosti
procenjena kao česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-glavobolja,
-preznojavanje,
-bol u mišićima (mialgija), bol u zglobovima (artralgija),
-groznica, opšta slabost (malaksalost), drhtavica, umor,
-lokalne reakcije na mestu injekcije: crvenilo, otok, bol, potkožna tačkasta krvarenja (ekhimoza), otvrdnuće
(induracija) oko mesta primene vakcine.

Ove reakcije obično nestaju u okviru 1-2 dana bez lečenja.

Pored, gore navedenih, čestih neželjenih dejstava, sledeća neželjena dejstva su se javila nakon što se vakcina
pojavila na tržištu:

- alergijske reakcije:

o koje zahtevaju hitnu medicinsku pomoć usled nemogućnosti cirkulatornog sistema da održi

dovoljan protok krvi kroz različite organe (šok), u retkim slučajevima

o otok koji je najuočljiviji na glavi i vratu, uključujući i lice, usne, jezik, grlo ili nekog drugog dela

tela (angioedem) u veoma retkim slučajevima

- kožne reakcije, koje se mogu proširiti po celom telu, kao što su svrab (pruritus, urtikarija), osip,
- zapaljenje krvnih sudova koje može rezultovati kožnim osipom (vaskulitis) i, u veoma retkim slučajevima
prolaznim problemima sa bubrezima
- bol duž nervnih puteva (neuralgija), poremećaj u doživljavanju dodira, bola, toplog ili hladnog (parestezija),
grčevi (konvulzije), neurološki poremećaji koji mogu rezultovati ukrućenim vratom,

konfuzijom, neosetljivošću, bolom i slabošću udova, gubitkom ravnoteže, gubitkom refleksa, paralizom

jednog dela ili celog tela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barré sindrom),
- prolazno smanjenje broja određenog tipa čestica u krvi, koje se nazivaju krvne pločice; njihov nizak broj može
prouzrokovati pojačano stvaranje modrica i krvarenje (prolazna trombocitopenija), prolazno oticanje žlezda
u vratu, ispod pazuha ili na preponama (prolazna limfadenopatija).

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom upustvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ( ALIMS ):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

5. KAKO ČUVATI LEK VAXIGRIP

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 1 godina.

Ne koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum roka upotrebe se odnosi na
poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Špric čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Vaxigrip

Aktivna supstanca je:
virus influence* (fragmentisan, inaktivisan), koji sadrži antigene ekvivalentne sledećim sojevima:

(A/California/7/2009, NYMC X-179A) sličan soju A/California/7/2009 (H1N1) pdm09
15 mikrograma hemaglutinina

(A/South Australia/55/2014, IVR-175) sličan soju A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
15 mikrograma hemaglutinina

B/Phuket/3073/2013
15 mikrograma hemaglutinina
za jednu dozu od 0,5mL

* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata

Ova vakcina odgovara preporuci SZO (Svetske Zdravstvene Organizacije) (za severnu hemisferu) i odluci
Evropske unije za sezonu 2015/2016.

Pomoćne supstance su: fosfatni pufer koji sadrži natrijum-hlorid, dinatrijum-fosfat, dihidrat, kalijum-

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

dihidrogenfosfat, kalijum-hlorid i vodu za injekcije.

Kako izgleda lek Vaxigrip i sadržaj pakovanja

Posle blagog mućkanja, vakcina je slabo beličasta i opalescentna tečnost.

0.5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa iglom i klipnim zatvaračem (elastomer
hlorobromobutil, bromobutil ili hlorobutil) – kutija od 1 ili 20 napunjenih injekcionih špriceva.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole :

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI,
Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:
SANOFI PASTEUR S.A.
Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux,
Marcy l´Etoile, Francuska

SANOFI PASTEUR S.A.
Parc Industrial d'Incarville,
Val-De-Reuil, Francuska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Vaxigrip

®

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x

0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza) : 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015.
Vaxigrip

®

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 20 x

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza) : 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su u visokom riziku od pratećih komplikacija.

Vaxigrip je indikovan kod odraslih i dece starije od 6 meseci.

Primena Vaxigrip vakcine treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene

Doziranje:
Odrasli: 0,5 mL.

Pedijatrijska populacija
Deca uzrasta počev od 36 meseci : 0,5 mL.

Nedostaju klinički podaci za decu uzrasta od 6-35 meseci. Mogu se primeniti doze od 0,25 mL ili 0,5mL.
Primenjena doza treba da je skladu sa postojećim nacionalnim preporukama.

Deci mlađoj od 9 godina koja prethodno nisu vakcinisana, potrebno je dati drugu dozu posle vremenskog
razmaka od najmanje 4 nedelje.

Deca mlađa od 6 meseci: nije utvrđena bezbednost i efikasnost Vaxigrip vakcine kod dece mlađe od 6 meseci.
Ne postoje podaci o tome.

Način primene :

Vakcinaciju treba sprovesti primenom injekcije intramuskularno ili duboko supkutano.
Pre rukovanja i primene vakcine potrebno je preduzeti mere opreza.
Za uputstvo za pripremu, pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

Preosetljivost na aktivne supstance, na bilo koju od pomoćnih supstanci, ili na neku supstancu koja može biti
prisutna u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, kokošiji proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol-9.

Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom temperaturom ili akutne infekcije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao i sa drugim vakcinama koje se primenjuju injekcionim putem, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor
moraju biti na raspolaganju u slučaju retkih anafilaktičkih reakcija, koje se mogu pojaviti posle primene ove
vakcine.

Vaxigrip se ni pod kojim okolnostima ne sme davati intravenski.

Nivo antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan.

Interferencija sa serološkim testovima:
videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima I druge vrste interakcija

Vaxigrip sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) i kalijuma (39mg) po dozi, odnosno suštinski je bez
natrijuma i kalijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Vaxigrip se može davati istovremeno sa drugim vakcinama. Injekcije je potrebno primeniti u različite udove.
Potrebno je znati da se neželjena dejstva mogu intenzivirati.

Imunološki odgovor može izostati ukoliko je pacijent pod imunosupresivnom terapijom.

Posle vakcinacije protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA
metod za određivanje antitela protiv HIV1, hepatitisa C i naročito HTLV1. Western Blot tehnika opovrgava ove
prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA. Prolazno lažni pozitivni rezultati se možda javljaju usled IgM
odgovora indukovanog vakcinom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Inaktivisane vakcine protiv gripa se mogu koristiti u svim stadijumima trudnoće. Obimniji podaci o bezbednosti
su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom; međutim podaci dobijeni iz upotrebe
inaktivisanih vakcina protiv gripa širom sveta, ne pokazuju nikakve neželjene reakcije na fetus ili majku, a
povezane sa primenom vakcine.

Dojenje
Nije poznato da li se vakcina Vaxigrip izlučuje u majčino mleko, pa je potreban oprez kada se ova vakcina
primeni kod žene koja doji.
Kod žena koje doje, vakcinacija protiv gripa smatra se bezbednom.

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

Plodnost
Podaci o uticaju na plodnost nisu dostupni.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Vaxigrip vakcina nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjene reakcije primećene tokom kliničkih ispitivanja:

Bezbednost trovalentne inaktivisane vakcine protiv gripa se procenjuje u okviru otvorenih, nekontrolisanih
kliničkih ispitivanja izvođenih u okviru godišnjeg zahteva za regulatorne dopune, koji uključuju najmanje 50
odraslih osoba starosti 18-60 godina i najmanje 50 osoba starosti 61 godinu i više.
Procena bezbednosti se vrši tokom prva 3 dana posle vakcinacije.

Sledeća neželjena dejstva su primećena tokom kliničkih ispitivanja, sa sledećom učestalošću:
veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, < 1/10); povremena (≥1/1000, < 1/100).

Klasa organa

Veoma česta

(≥1/10)

Česta

(≥1/100,< 1/10)

Povremena

(≥1/1000,

< 1/100)

Poremećaji
nervnog sistema

Glavobolja*

Poremećaji na
nivou kože i
potkožnog tkiva

Preznojavanje*

Poremećaji
mišićno-
skeletnog,
vezivnog I
koštanog tkiva

Mialgija,
artralgija*

Opšti
poremećaji i
reakcije na
mestu primene

Groznica,
malaksalost,
drhtavica, umor.
Lokalne reakcije:
crvenilo, otok, bol,
ekhimoza,
induracija*

*Ove reakcije obično nestaju u okviru 1-2 dana bez terapije.

Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja:

Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja, pored reakcija prijavljenih tokom kliničkih

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

ispitivanja, obuhvataju:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:
prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.

Imunološki poremećaji:
alergijske reakcije koje u retkim slučajevima dovode do šoka, angioedem.

Poremećaji nervnog sistema:
neuralgija, parestezija, konvulzije, neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain
Barré sindrom.

Vaskularni poremećaji:
vaskulitis koji je u veoma retkim slučajevima praćen prolaznim poremećajem funkcije bubrega.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
generalizovane kožne reakcije uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifični osip.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ( ALIMS ):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax : +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Malo je verovatno da će predoziranje proizvesti neželjena dejstva.

Lista pomoćnih supstanci

Fosfatni pufer koji sadrži:
natrijum-hlorid
kalijum-hlorid
dinatrijum-fosfat, dihidrat
kalijum- dihidrogenfosfat
voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Broj rešenja: 515-01-01530-15-004 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)
Broj rešenja: 515-01-01531-15-002 od 05.10.2015. za lek Vaxigrip

, vakcina protiv gripa, inaktivisana, suspenzija za injekciju u

napunjenom injekcionom špricu, 20 x 0,5mL, (15mcg/doza + 15mcg/doza + 15mcg/doza)

U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

1 godina.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi od 2 do 8°C, zaštićeno od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Špric čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

0.5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa iglom i klipnim zatvaračem (elastomer
hlorobromobutil, bromobutil ili hlorobutil) – kutija od 1 ili 20 napunjenih injekcionih špriceva.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Vakcinu je potrebno dovesti na sobnu temperaturu pre upotrebe.
Promućkati pre upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati pre primene.
Vakcinu ne bi trebalo koristiti ukoliko su prisutne strane čestice u suspenziji.

Za decu kojoj je indikovana doza od 0,25mL, pomeriti klipni zatvarač tačno do ivice oznake i tako eliminisati
polovinu volumena. Preostalu količinu treba aplikovati.

Neupotrebljenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim
propisima.