Vectibix 20mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

koncentrat za rastvor za infuziju; 20mg/mL; bočica staklena, 1x5mL

Supstance:
panitumumab

Vrsta leka	Biološki lekovi
ATC:	L01XC08
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8606107960487
JKL	0039505

Broj rešenja: 515-01-04685-14-001 od 20.05.2015 za lek Vectibix®,koncentrat za rastvor za infuziju,,1 x (100 mg/5mL),
(20 mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-04687-14-001 od 20.05.2015. za lek Vectibix®,koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (400mg/20mL),
(20 mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Vectibix

koncentrat za rastvor za infuziju, 20 mg/mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 5 mL

Vectibix

koncentrat za rastvor za infuziju, 20 mg/mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena 1 x 20 mL

Proizvođač: AMGEN EUROPE B.V

Adresa: Minervum 7061, Breda, Holandija

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Vectibix

, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

INN panitumumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane teško ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Videti odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Vectibix i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vectibix

Kako se upotrebljava lek Vectibix

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Vectibix

Dodatne informacije

ŠTA JE LEK VECTIBIX I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Vectibix se koristi za lečenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (karcinoma debelog creva) kod
odraslih pacijenata sa određenim tipovima tumora poznatim kao tumori sa divljim tipom RAS gena. Vectibix
se primenjuje sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste u lečenju karcinoma.

Vectibix sadrži aktivnu supstancu panitumumab, koja pripada grupi lekova pod imenom monoklonska
antitela. Monoklonska antitela su proteini, koji specifično prepoznaju i vezuju se za druge specifične proteine
u organizmu.

Panitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji se zove receptor za epidermalni faktor rasta
(EGFR), koji se nalazi na površini ćelija određenih karcinoma. Kada se faktori rasta (drugi proteini u
organizmu) vežu za EGFR, dolazi do stimulacije ćelija karcinoma koje počinju da rastu i da se dele.
Panitumumab se vezuje za EGFR umesto faktora rasta i sprečava da ćelije karcinoma prime poruku koja im
je potrebna za rast i deobu.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VECTIBIX

Lek Vectibix ne smete koristiti:

ako ste alergični na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6.).

ako ste ranije imali ili imate intersticijalni pneumonitis (vrsta zapaljenja pluća koje karakteriše kašalj i
otežano disanje) ili plućnu fibrozu (nakupljanje vezivnog tkiva u plućima uz otežano disanje).

u kombinaciji sa hemioterapijom koja sadrži oksaliplatin, ukoliko RAS test pokaže da imate tumor sa
mutiranim RAS genom, ili ukoliko RAS status tumora nije poznat. Konsultujte se sa Vašim lekarom
ukoliko ne znate koji je RAS status Vašeg tumora.

Kada uzimate lek Vectibix, posebno vodite računa

Može doći do pojave reakcija na koži ili teškog otoka i oštećenja tkiva. Ukoliko se ove reakcije pogoršaju ili
postanu nepodnošljive, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko se jave teške reakcije na
koži, vaš lekar može predložiti prilagođavanje doze leka Vectibix. Ukoliko se razvije teška infekcija ili
groznica kao rezultat reakcija na koži, vaš lekar može prekinuti terapiju lekom Vectibix.

Preporučuje se da ograničite izlaganje suncu tokom primene leka Vectibix i ukoliko imate reakcije na koži
jer se one mogu pogoršati usled izlaganja suncu. Koristite kreme sa zaštitnim faktorom i nosite šešir ukoliko
izlazite na sunce. Lekar vam može preporučiti da koristite hidrantne kreme, kreme sa zaštitnim faktorom
(SPF>15), topikalne steroide i/ili oralne antibiotike koji vam mogu pomoći kod toksičnih efekata na koži koji
se mogu javiti usled primene leka Vectibix.

Pre početka lečenja lekom Vectibix, Vaš lekar će izvršiti provere nivoa nekih supstanci u krvi kao što su
magnezijum, kalcijum i kalijum. Vaš lekar će takođe periodično proveravati nivo magnezijuma i kalcijuma u
krvi u toku lečenja i do 8 nedelja nakon završetka terapije. Ukoliko su ove vrednosti veoma niske, lekar Vam
može propisati odgovarajuću nadoknadu ovih elektrolita.

Ukoliko se pojavi teška dijareja (proliv) obratite se lekaru ili medicinskoj sestri, obzirom da se može desiti
da izgubite dosta tečnosti (da dehidrirate), a ovo može oštetiti vaše bubrege.

Recite vašem lekaru ukoliko koristite kontakna sočiva i/ili ste ranije imali problema sa očima, kao što su
teška suvoća očiju, zapaljenje prednjeg dela oka (rožnjača) ili ulkuse na prednjem delu oka.

Ukoliko dođe do pojave akutnog ili pogoršanog crvenila i bola u oku, pojačanog lučenja suza, zamućenog
vida i/ili osetljivosti na svetlost, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri, jer vam može biti potrebno
hitno lečenje (videti Moguća neželjena dejstva ispod).

Na osnovu vaših godina (ukoliko ste stariji od 65) ili opšteg zdravstvenog stanja, vaš lekar će razmotriti da li
možete da podnesete primenu leka Vectibix uz vašu osnovnu hemioterapiju.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Vectibix ne treba primenjivati u kombinaciji sa bevacizumabom (drugo monoklonsko antitelo koje se koristi
u terapiji karcinoma debelog creva) ili sa kombinacijom za hemioterapiju poznatom kao “IFL”.

Uzimanje leka Vectibix sa hranom ili pićima

Nema posebnih upozorenja.

Primena leka Vectibix u periodu trudnoće i dojenja

Vectibix nije testiran kod trudnica. Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili sumnjate na trudnoću obavezno
o tome obavestite svog lekara. Vectibix može da utiče na vašu nerođenu bebu ili plodnost.

Ženama u fertilnom periodu se savetuje da koriste efikasne metode kontracepcije tokom lečenja lekom
Vectibix kao i 2 meseca nakon primljene zadnje doze.

Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Vectibix, preporučuje se da se uključite u programe praćenja
trudnica. Kontakt detalji lokalnog predstavnika nalaze se u odeljku 6. ovog Uputstva.

Dojenje se ne savetuje tokom primene leka Vectibix kao i 2 meseca nakon poslednje primenjene doze.
Važno je da kažete lekaru ukoliko planirate da dojite. Ukoliko dojite tokom primene leka Vectibix,
preporučuje se da se uključite u program praćenja dojilja. Adresa i broj telefona lokalnog predstavnika su
dati u odeljku 6. ovog Uputstva.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Vectibix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Posavetujte se sa lekarom pre vožnje ili rukovanja mašinama, budući da neke neželjene reakcije mogu da
utiču na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Vectibix

Ovaj lek sadrži 0,150 mmoL natrijuma (što je ekvivalentno 3,45 mg natrijuma) po 1 mL koncentrata. Ovu
činjenicu treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VECTIBIX

Lek Vectibix se primenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom lekara iskusnog u primeni terapije protiv
karcinoma.

Vectibix se primenjuje intravenski (u venu) uz pomoć infuzione pumpe (aparat za primenu spore injekcije).

Preporučena doza leka Vectibix je 6 mg/kg (miligrama po kilogramu telesne mase) koja se primenjuje
jednom u dve nedelje. Terapija se najčešće primenjuje tokom perioda od oko 60 minuta.

Ako ste uzeli više leka Vectibix nego što je trebalo

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da je malo verovatno da ćete primiti
previsoku dozu. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vectibix

Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra, tako je malo verovatno da ćete propustiti dozu.

Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Ovaj lek, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Najteža i najvažnija neželjena dejstva su dole navedena:

Reakcije na infuziju

U toku ili nakon terapije mogu vam se javiti reakcije na infuziju. One mogu biti blage do umerene (javljaju
se kod otprilike 4 od 100 pacijenata koji primaju lek Vectibix) ili teške (javljaju se kod manje od 1 od 100
pacijenata koji primaju lek Vectibix). Simptomi mogu biti glavobolja, osip, svrab ili koprivnjača, crvenilo uz
osećaj vrućine, otok (lica, usana, usta, predela oko očiju i grla), ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, ubrzani
puls, znojenje, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, poteškoće pri disanju ili gutanju, ili čak snižavanje krvnog
pritiska koje može biti teško ili životno ugrožavajuće i veoma retko, može čak dovesti do smrti. Ukoliko
osetite bilo koji od pomenutih simptoma, odmah kontaktirajte lekara. Vaš lekar može odlučiti da smanji
protok infuzije ili da prekine terapiju lekom Vectibix.

Alergijske reakcije

Veoma retko, teške alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) slične reakcijama na infuziju (pogledati
“Reakcije na infuziju”) pojavljuju se i nakon više od 24 sata od terapije i rezultiraju fatalnim ishodom.
Odmah zatražite lekarsku pomoć ukoliko se kod vas razviju bilo koji simptomi alergijske reakcije na
Vectibix, uključujući, ali ne isključivo teškoće sa disanjem, stezanje u grudima, osećaj gušenja, vrtoglavicu
ili nesvesticu.

Reakcije na koži

Reakcije na koži se mogu javiti kod otprilike 90 od 100 pacijenata koji su na terapiji lekom Vectibix i obično
su blage do umerene. Osip je uglavnom nalik na akne i često je prisutan na licu, gornjim delovima grudi i
leđa, ali se može javiti i na bilo kom drugom delu tela. Neki tipovi osipa su udruženi sa crvenilom, svrabom i
perutanjem kože što može postati i teško. U nekim slučajevima to može uzrokovati pojavu inficiranih rana
koje zahtevaju medicinsku i/ili hirušku intervenciju, ili uzrokovati teške infekcije kože koje u retkim
slučajevima mogu biti fatalne. U retkim slučajevima kod pacijenata mogu da se jave plikovi na koži, ustima,
očima i genitalijama, što može da ukazuje na tešku kožnu reakciju pod imenom „Stevens-Johnsonov
sindrom“ ili plikovi na koži koji mogu da ukazuju na tešku kožnu reakciju pod nazivom „toksična
epidermalna nekroliza“. Ukoliko primetite plikove na koži, odmah se obratite lekaru. Dugo izlaganje suncu
može pogoršati nastali osip. Takođe, primećena je pojava suve kože, fisura (pukotine na koži) na prstima
ruku ili nogu, infekcije i zapaljenja korena noktiju na prstima ruku ili nogu (paronihija). Kada se terapija
prekine ili potpuno ukine, reakcije na koži se povlače. Vaš lekar može odlučiti da leči osip, prilagodi dozu ili
prekine terapiju lekom Vectibix.

Ostale neželjene reakcije:

Veoma česte: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija); nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalijemija); nizak nivo
magnezijuma u krvi (hipomagnezijemija);

zapaljenje oka (konjunktivitis);

lokalizovan ili generalizovani osip koji može biti ispupčen (sa ili bez tačkica), može da svrbi, da bude
crven ili da se ljušti;

gubitak kose (alopecija); ulkusi u ustima i vodeni plikovi (stomatitis); upala usne duplje (zapaljenje
sluzokože);

dijareja; mučnina; povraćanje; bol u abdomenu, konstipacija; anoreksija (gubitak apetita tokom dužeg
perioda); smanjenje telesne mase;

jak umor (zamor);

groznica ili visoka temperatura (pireksija); nedostatak ili gubitak snage (astenija); nagomilavanje
tečnosti u ekstremitetima (periferni edem);

bol u leđima;

nesanica;

kašalj; dispneja (otežano disanje).

Česte: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mali broj belih krvnih ćelija (leukopenija);nizak nivo kalcijuma u krvi (hipokalcemija), nizak nivo
fosfata u krvi (hipofosfatemija); povišen nivo glukoze u krvi (hiperglikemija);

rast trepavica; pojačano lučenje suza (lakrimacija); crvenilo očiju (okularna hiperemija); suvo oka,
svrab oka (očni pruritus); iritacija oka; zapaljenje očnih kapaka (blefaritis);

ranice (ulkusi) na koži; kraste; prekomeran rast dlaka (hipertrihoza); crvenilo i oticanje dlanova ili
tabana (sindrom dlana-tabana); pojačano znojenje (hiperhidroza); reakcija na koži (dermatitis);

širenje infekcije ispod površine kože (celulitis); zapaljenje folikula dlake (folikulitis);lokalizovane
infekcije;osip na koži sa plikovima ispunjenim gnojem (pustularni osip); infekcija mokraćnih puteva;

poremećaj noktiju; lomljenje noktiju (onihoklasis);

dehidratacija;

suva usta; problemi sa varenjem (dispepsija); krvarenje iz završnog dela debelog creva (rektalna
hemoragija); zapaljenje usana (cheilitis); gorušica (gastroezofagealni refluks);

bol u grudima; bol; drhtavica; bol u ekstremitetima; imunološke reakcije (preosetljivost); ubrzan srčani
ritam (tahikardija);

krvni ugrušci u plućima (plućna embolija) sa simptomima kao što je nagla pojava kratkog daha ili bola
u grudima; krvarenje iz nosa (epistaksa); krvni ugrušak u dubokim venama (duboka venska tromboza);
povišen krvni pritisak (hipertenzija); naleti crvenila;

glavobolja; vrtoglavica; anksioznost.

Povremene: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

modro-plava obojenost kože i sluzokože (cijanoza);

keratitis (zapaljenje prednjeg dela oka (rožnjače));

iritacija očnih kapaka; ispucale usne i/ili suve usne; infekcija oka; infekcija očnih kapaka; suva
sluzokoža nosa; spontano odvajanje nokta od podloge (oniholiza); urastanje noktiju; prekomerni rast
kose (hirzutizam).

Retke: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

ulcerozni keratitis (teško stanje ulceracije prednjeg dela oka (rožnjače) koje zahteva hitno lečenje);

izumiranje ćelija kože (nekroza kože);

teška reakcija na koži praćena plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-Johnson-ov
sindrom);

teška reakcija na koži praćena plikovima na koži (toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznata: učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka

zapaljenje pluća (intersticijalna bolest pluća).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmauceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni o bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

ncf@alims.gov.rs

KAKO ČUVATI LEK VECTIBIX

Lek Vectibix se čuva u strogo kontrolisanim uslovima zdravstvenih ustanova u kojima se primenjuje.

Čuvati ovaj lek van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 (tri) godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: Upotrebiti odmah
Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u frižideru (2°C – 8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Pripremljeni rastvor

Vectibix ne sadrži konzervanse niti bakteriostatska sredstva. Proizvod treba upotrebiti odmah po rastvaranju.
Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja postaju odgovornost korisnika i ne treba da iznose
više od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. Rastvoreni proizvod se ne sme zamrzavati.

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Vectibix

Jedan mL koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba.
Jedna bočica sadrži 100 mg panitumumaba u 5 mL ili 400 mg panitumumaba u 20 mL.
Ostali sastojci su natrijum-hlorid, natrijum acetat trihidrat, sirćetna kiselina (glacijalna) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Vectibix i sadržaj pakovanja

Vectibix, koncentrat za rastvor za infuziju, je bezbojna tečnost koja može sadržati delimično prozirne do bele
amorfne proteinske čestice. Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu koncentrata.
Unutrašnje pakovanje: Bočica od stakla tipa I sa gumenim zatvaračem, aluminijumskim poklopcem i flip-off
plastičnim zatvaračem.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Batajnički drum 5A,Beograd
Tel.: +381 (0) 11 30 93 900

Proizvođač:

AMGEN EUROPE B.V.
Minervum 7061,Breda, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2015. godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Vectibix

koncentrat za rastvor za infuziju,

1 x (100 mg/5 mL), (20 mg/mL): 515-01-05307-13-001
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Vectibix

koncentrat za rastvor za infuziju,

1 x (400 mg/20 mL), (20 mg/mL): 515-01-05308-13-001
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Vectibix

koncentrat za rastvor za infuziju,

1 x (100 mg/5 mL), (20 mg/mL):
515-01-04685-14-001 od 20.05.2015.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Vectibix

koncentrat za rastvor za infuziju,

1 x (400 mg/20 mL), (20 mg/mL):
515-01-04687-14-001 od 20.05.2015.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Vectibix je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) sa
divljim tipom RAS gena:

Kao prva linija terapije u kombinaciji sa FOLFOX ili FOLFIRI režimom.

Kao druga linija terapije u kombinaciji sa FOLFIRI režimom kod pacijenata koji su kao prvu liniju
terapije primili hemioterapiju zasnovanu na fluoropirimidinu (izuzev irinotekana).

Kao monoterapija, posle neuspeha primenjenih hemioterapijskih režima koji su sadržali
fluoropirimidin, oksaliplatin i irinotekan.

Doziranje i način primene

Lečenje lekom Vectibix treba da se vrši pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni onkološke terapije. Pre
započinjanja terapije lekom Vectibix neophodno je dokazati prisustvo divljeg tipa RAS (KRAS i NRAS) gena.

Mutacioni status treba odrediti u odgovarajućoj laboratoriji primenom validirane test metode za detekciju
mutacija KRAS gena (eksoni 2, 3 i 4) i NRAS gena (eksoni 2, 3 i 4).

Doziranje

Preporučena doza leka Vectibix iznosi 6 mg/kg telesne mase i primenjuje se jednom u dve nedelje. Pre
primene infuzije lek Vectibix treba rastvoriti natrijum-hloridu 9 mg/mL ( 0,9% ) rastvoru za injekciju do
dobijanja finalne koncentracije koja ne treba da bude veća od 10 mg/mL (uputstva za primenu opisana su u
poglavlju Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.).

U slučaju da se jave teške dermatološke reakcije (≥ 3 stepen), može biti neophodno prilagođavanje doze leka
Vectibix (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).

Posebne populacije:

Bezbednost i efikasnost leka Vectibix nisu ispitivane kod pacijenata sa oštećenjem bubrega i jetre.

Ne postoje klinički podaci koji ukazuju na potrebu prilagođavanja doze kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija:

Nema relevantnih podataka o primeni leka Vectibix u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji lečenja
kolorektalnog karcinoma.

Način primene

Vectibix se primenjuje u vidu intravenske infuzije uz pomoć infuzione pumpe sa linijskim filterom promera
0,2 ili 0,22 mikrometra koji slabo vezuje proteine, putem centralnog ili perifernog venskog katetera.
Preporučeno vreme primene infuzije iznosi približno 60 minuta. Ukoliko pacijent dobro podnese prvu
infuziju, naredne infuzije se mogu primeniti u trajanju od 30 do 60 minuta. Doze veće od 1000 mg treba
primenjivati tokom 90 minuta (uputstva o rukovanju opisana su u poglavlju Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).

Infuzione linije treba isprati natrijum-hloridom pre i posle primene leka Vectibix da bi se izbeglo mešanje sa
drugim lekovima ili intravenskim rastvorima.

U slučaju pojave reakcija povezanih sa primenom infuzije, treba smanjiti brzinu primene infuzije leka
Vectibix (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).

Vectibix se ne sme primenjivati u vidu intravenske bolus injekcije ili brzom intravenskom primenom

Uputstva o razblaživanju leka pre primene mogu se naći u poglavlju Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Kontraindikacije

Pacijenti sa ranije poznatim teškim ili životno ugrožavajućim reakcijama preosetljivosti na aktivnu supstancu
ili bilo koju od pomoćnih supstanci (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).

Pacijenti sa intersticijalnim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (videti poglavlje Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka ).

Kombinacija leka Vectibix sa hemioterapijom koja sadrži oksaliplatin je kontraindikovana kod pacijenata sa
mCRC sa mutiranim RAS genom i kod pacijenata kod kojih mCRC RAS status nije poznat (videti poglavlje
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Dermatološke reakcije i toksičnost mekih tkiva

Dermatološke reakcije, kao farmakološki efekti koji su primećeni kod inhibitora receptora epidermalnog
faktora rasta (EGFR), primećene su i kod skoro svih pacijenata (oko 90%) lečenih lekom Vectibix. Teške
(NCI-CTC 3. stepena) reakcije na koži primećene su kod 34%, a životno ugrožavajuće (NCI-CTC 4.
stepena) reakcije na koži kod < 1% pacijenata koji su lečeni lekom Vectibix u kombinaciji sa
hemioterapijom (n = 1536) (videti poglavlje Neželjena dejstva). Ukoliko pacijent razvije dermatološke
reakcije 3. stepena (CTCAE v 4.0) ili višeg stepena, ili reakcijama koje izazivaju netoleranciju preporučuje
se sledeće prilagođavanje doza:

Pojave simptoma

na koži: ≥ 3 stepen

Primena leka

Vectibix

Rezultat

Prilagođavanje doze

Početna pojava

Izostaviti 1 ili 2 doze

Popravilo se (< 3 stepen)

Nastaviti sa primenom

infuzije sa 100% originalne

doze

Nisu se povukle

Prekinuti

Kod druge pojave

Izostaviti 1 ili 2 doze

Popravilo se (< 3 stepen)

Nastaviti sa primenom

infuzije sa 80% originalne

doze

Nisu se povukle

Prekinuti

Kod treće pojave

Izostaviti 1 ili 2 doze

Popravilo se (< 3 stepen)

Nastaviti sa primenom

infuzije sa 60% originalne

doze

Nisu se povukle

Prekinuti

Kod četvrte pojave

Prekinuti

Stepen 3 ili veći se definiše kao ozbiljan ili životno ugrožavajući.

U kliničkim studijama su nakon razvoja teških dermatoloških reakcija (uključujući stomatitis) prijavljene
komplikovane infekcije kao što je sepsa i nekrotizirajući fasciitis, koje su u retkim slučajevima imale fatalan
ishod, kao i lokalni apscesi koji su zahtevali intervenciju ili drenažu. Pacijente koji su imali teške
dermatološke reakcije ili toksičnosti mekih tkiva, ili kod kojih je došlo do pogoršanja reakcija tokom
primene leka Vectibix, treba pratiti zbog moguće pojave zapaljenja ili infekcija (uključujući celulitis i
nekrotizirajući fasciitis), i ukoliko se pojave, odmah započeti sa odgovarajućom terapijom. Životno
ugrožavajuće i fatalne komplikacije infekcija uključujući nekrotizirajući fasciitis i sepsu primećeni su kod
pacijenata lečenih lekom Vectibix. Tokom post marketinškog praćenja prijavljeni su retki slučajevi Stevens-
Johnsonov-og sindroma i toksične epidermalne nekrolize kod pacijenata koji su primali Vectibix. Terapiju
lekom Vectibix treba prekinuti ili obustaviti u slučaju dermatološke toksičnosti ili toksičnosti mekih tkiva
udruženih sa teškim ili životno ugrožavajućim komplikacijama zapaljenja ili infekcija.

Lečenje dermatoloških reakcija zavisi od njihove težine i može da podrazumeva primenu hidrantne kreme,
kreme sa zaštitnim faktorom (SPF>15 UVA i UVB), i topikalne steroide (ne jače od 1% hidrokortizona) koji
se nanose na zahvaćenu oblast i/ili primena oralnih antibiotika. Preporučuje se takođe da pacijenti koji imaju
osip/ dermatološke toksične efekte koriste zaštitne kreme i nose šešire kako bi ograničili izloženost suncu,
izloženost sunčevoj svetlosti može da pogorša reakcije koje se mogu javiti na koži.

Proaktivno lečenje kože podrazumeva primenu hidrantne kreme, kreme sa zaštitnim faktorom (SPF>15 UVA
i UVB), i topikalne steroide (ne jače od 1% hidrokortizona) i primena oralnih antibiotika (npr. doksiciklin)
može biti korisno u kontroli dermatoloških reakcija. Pacijentima se savetuje da nanose hidrantnu kremu ili
kremu sa zaštitnim faktorom na lice, šake, stopala, vrat, leđa i grudi svakog jutra tokom trajanja lečenja i da
nanose topikalne steroide na lice, šake, stopala, vrat, leđa i grudi svake večeri tokom trajanja lečenja.

Komplikacije na plućima

Pacijenti sa ranijim ili postojećim intersticijalnim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom su isključeni iz
kliničkih studija. Primećeni su kako fatalni tako i nefatalni slučajevi intersticijalne bolesti pluća (ILD)
uglavnom među japanskom populacijom. U slučaju akutne pojave ili pogoršanja plućnih simptoma, lečenje
lekom Vectibix treba prekinuti i odmah ispitati ove simptome. Ukoliko se dijagnostikuje ILD, treba
privremeno prekinuti sa primenom leka Vectibix i sprovesti odgovarajuće lečenje. Kod pacijenata sa ranije
dijagnostikovanim intersticijalnim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom, mora se pažljivo razmotriti
odnos koristi terapije sa panitumumabom naspram rizika od komplikacija na plućima.

Poremećaj elektrolita

Kod nekih pacijenata je primećeno progresivno opadanje nivoa magnezijuma u serumu koje može dovesti do
teške hipomagnezijemije (4. stepena). Pacijente treba periodično pratiti zbog moguće hipomagnezijemije i

udružene hipokalcemije pre započinjanja Vectibix terapije, i povremeno nakon toga i do 8 nedelja nakon
završetka terapije (videti poglavlje Neželjena dejstva ). Preporučuje se nadoknada magnezijuma, po potrebi.

Primećeni su i drugi poremećaji elektrolita, uključujući hipokalijemiju. Praćenje kao i nadoknada ovih
elektrolita se preporučuje po potrebi.

Reakcije povezane sa primenom infuzije

U kliničkim studijama (n=2588) koje su proučavale monoterapiju i kombinovanu terapiju mCRC, reakcije
povezane sa primenom infuzije (koje se javljaju 24 sata nakon primene infuzije) su prijavljene kod oko 4%
pacijenata koji su primali Vectibix, od koji su kod <1% pacijenata ove reakcije bile teške (NCI-CTC stepen 3
i stepen 4).

U postmarketinškom periodu prijavljene su teške reakcije povezane sa primenom infuzije, uključujući i retke
postmarketinške izveštaje slučajeva sa fatalnim ishodom. Ukoliko dođe do pojave teških ili životno
ugrožavajućih neželjenih reakcija tokom ili nakon primene infuzije,( kao što je bronhospazam, angioedem,
hipotenzija, potreba za parenteralnom terapijom ili anafilaksa), treba odmah trajno prekinuti sa primenom
Vectibix terapije (videti poglavlja Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Kod pacijenata kod kojih se jave blage ili umerene (CTCAE v 4.0 gradus 1 i 2) reakcije povezane sa
primenom infuzije, savetuje se smanjenje brzine tokom primene infuzije. Preporučuje se da se i kod narednih
primena održava ova smanjena brzina infuzije.

Prijavljene su reakcije preosetljivosti koje se javljaju i nakon 24 sata od primene infuzije, uključujući i jedan
slučaj angioedema sa fatalnim ishodom koji se javio više od 24 sata nakon primene infuzije.
Treba upozoriti pacijente da postoji mogućnost kasnijeg razvoja reakcija i uputiti ih da se u slučaju pojave
simptoma reakcija preosetljivosti odmah jave lekaru.

Akutno oštećenje bubrega

Kod pacijenata kod kojih se razvila teška dijareja i dehidratacija primećeno je akutno oštećenje bubrega.
Pacijentima kod kojih se javi teška dijareja savetuje se da se hitno konsultuju sa lekarom.

Vectibix u kombinaciji sa irinotekanom, bolus 5-fluorouracilom i leukovorinom (IFL) režimom
hemioterapije

Pacijenti koji primaju Vectibix u kombinaciji sa IFL režimom [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m

), leukovorin

(20 mg/m

) i irinotekan (125 mg/m

)] su imali povećanu incidencu teške dijareje (videti poglavlje Neželjena

dejstva ). Stoga primenu leka Vectibix u kombinaciji sa IFL režimom treba izbegavati (videti poglavlje
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija ).

Vectibix u kombinaciji sa bevacizumabom i hemioterapijom

U jednoj randomizovanoj, otvorenoj, multicentričnoj studiji u kojoj je učestvovalo 1053 pacijenta
procenjivana je efikasnost hemioterapijskih režima koji su se sastojali od bevacizumaba i oksaliplatina ili
irinotekana sa ili bez primene leka Vectibix kao prve linije terapije metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Primećen je kraći period preživljavanja bez progresije bolesti i povećan broj smrtnih slučajeva kod
pacijenata koji su primali lek Vectibix u kombinaciji sa bevacizumabom i hemioterapijom. Tokom primene
ove kombinacije lekova primećena je i veća učestalost plućne embolije, infekcija (uglavnom dermatoloških),
dijareje, poremećaja elektrolita, mučnine, povraćanja i dehidratacije. Dodatna analiza podataka o efikasnosti
dobijenih na osnovu statusa KRAS gena nije uspela da identifikuje grupu pacijenata koji su imali koristi od
kombinovane terapije lekom Vectibix sa hemioterapijom baziranom na oksaliplatinu ili irinotekanu i
bevacizumabom. Primećen je trend kraćeg preživljavanja kod primene leka Vectibix u kohortnoj grupi
pacijenata s divljim tipom KRAS gena koji su primali bevacizumab i oksaliplatin, i primećen je trend kraćeg
preživljavanja kod primene leka Vectibix u kohortnoj grupi pacijenata koji su primali irinotekan i
bevacizumab bez obzira na mutacioni status KRAS gena. Stoga lek Vectibix ne treba primenjivati u
kombinaciji sa hemioterapijom koja sadrži bevacizumab (videti poglavlje Interakcije sa drugim lekovima i
druge vrste interakcija ).

Vectibix u kombinaciji sa hemioterapijom zasnovanom na oksaliplatinu kod pacijenata sa mCRC sa
mutiranim RAS genom ili kod kojih RAS status tumora nije poznat

Kombinacija leka Vectibix sa hemioterapijom koja sadrži oksaliplatin je kontraindikovana kod pacijenata sa
metastatskim kolorektalnim karcinomom sa mutiranim RAS genom i kod pacijenata kod kojih RAS status
mCRC nije poznat (videti poglavlje Kontraindikacije).

U primarnoj analizi studije (n = 1183, 656 pacijenata sa divljim tipom KRAS (ekson 2) gena i 440 pacijenata
sa mutiranim KRAS tumorima) koja je ispitivala panitumumab u kombinaciji sa infuzionim rastvorima 5-
fluorouracila, leukovorina i oksaliplatina (FOLFOX) u odnosu na sam FOLFOX (infuzioni rastvori 5-
fluorouracila, leukovorina i oksaliplatina bez panitumumaba) kao prvu liniju terapije mCRC, uočeno je kraće
preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) i kraće ukupno preživljavanje (OS) kod pacijenata sa mutiranim
KRAS tumorima koji su primali panitumumab u kombinaciji sa FOLFOX (n = 221) u odnosu na pacijente
koji su dobijali samo FOLFOX (n = 219).

U prethodno definisanoj retrospektivnoj analizi sprovedenoj na 641 od ukupno 656 pacijenata sa divljim
tipom KRAS tumora (ekson 2) otkrivene su dodatne RAS mutacije (KRAS [eksoni 3 i 4] ili NRAS [eksoni 2, 3,
4] kod 16% (n=108) pacijenata. Kod pacijenata sa mutiranim RAS tumorima koji su primali panitumumab u
kombinaciji sa FOLFOX (n=51) uočeno je skraćenje vremena PFS i OS u poređenju sa pacijentima koji su
primali samo FOLFOX (n=57).

RAS mutacioni status treba odrediti pomoću validirane test metode u odgovarajućoj laboratoriji (videti
poglavlje Doziranje i način primene ). Ukoliko se Vectibix koristi u kombinaciji sa FOLFOX preporuka je da

se mutacioni status odredi u laboratoriji koja je učesnik RAS Eksternog programa obezbeđenja kvaliteta ili se
divlji tip tumora potvrdi dvostrukim testom.

Okularna toksičnost

Retko su prijavljeni teški slučajevi keratitisa i ulcerativnog keratitisa u post-marketinškom periodu. Pacijenti
sa znacima ili simptomima koji ukazuju na keratitis, kao što su akutno ili pogoršano stanje: zapaljenja očiju,
lučenje suza, blaga osetljivost, zamućen vid, bol u oku i/ili crvenilo očiju, treba odmah da se jave specijalisti
oftalmologu.

Ukoliko se potvrdi dijagnoza ulcerativnog keratitisa, treba prekinuti ili potpuno obustaviti lečenje lekom
Vectibix. Ukoliko se potvrdi dijagnoza keratitisa, treba pažljivo razmotriti koristi i rizike nastavka lečenja.

Vectibix treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa anamnezom keratitisa, ulcerativnog keratitisa ili teške
suvoće očiju. Korišćenje kontaktnih sočiva takođe predstavlja faktor rizika za nastanak keratitisa i ulceracija.

Pacijenti sa ECOG 2 Performance statusom (opštim stanjem pacijenta merenim ECOG skalom) lečeni lekom
Vectibix u kombinaciji sa hemioterapijom

Kod pacijenata sa ECOG 2 Performance statusom, preporučuje se procena koristi i rizika pre započinjanja
primene leka Vectibix u kombinaciji sa hemioterapijom za lečenje mCRC. Kod pacijenata sa ECOG 2
Performance statusom, nije zabeležen pozitivan odnos koristi i rizika.

Stariji pacijenti

Druge mere opreza

Ovaj lek sadrži 0,150 mmoL natrijuma (što je ekvivalentno 3,45 mg natrijuma) po 1 mL koncentrata. Ovu
informaciju treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Podaci iz studije interakcije leka Vectibix i irinotekana kod pacijenata sa mCRC ukazuju na to da se
farmakokinetika irinotekana i njegovog aktivnog metabolita, SN-38, ne menja pri istovremenoj primeni ova
dva leka. Rezultati poređenja u „cross-over“ studiji ukazuju na to da terapijski režimi koji sadrže irinotekan
(IFL ili FOLFIRI) nemaju uticaj na farmakokinetiku panitumumaba.

Vectibix ne treba primenjivati u kombinaciji sa IFL hemioterapijom ili hemioterapijom koja sadrži
bevacizumab. Kod primene panitumumaba u kombinaciji sa IFL hemioterapijom primećena je povećana
incidenca teške dijareje (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ), a povećana
toksičnost i broj smrtnih slučajeva kod kombinovane primene panitumumaba sa bevacizumabom i
hemioterapijom (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).

Vectibix ne treba primenjivati u kombinaciji sa hemioterapijom koja sadrži oksaliplatin kod pacijenata sa
metastatskim kolorektalnim karcinomom sa mutiranim RAS genom kao i kod pacijenata kod kojih status RAS
gena nije poznat. Kraće preživljavanje bez progresije bolesti i kraće ukupno preživljavanje uočeni su u
kliničkoj studiji kod pacijenata sa mutiranim RAS tumorima koji su primali panitumumab u kombinaciji sa
FOLFOX (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).

Primena u reproduktivnom periodu, periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primeni leka Vectibix kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale
reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Receptor epidermalnog faktora rasta
(EGFR) je uključen u kontrolu prenatalnog razvoja i može biti od presudnog značaja za normalnu
organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju embriona koji se razvija. Iz navedenih razloga, postoji
mogućnost da Vectibix izazove fetalno oštećenje kada ga koriste trudnice.

Poznato je da humani IgG prolazi kroz placentu, tako da panitumumab može da se prenese sa majke na fetus.
Ženama u fertilnom (reproduktivnom) periodu se savetuje da tokom primene leka Vectibix kao i 2 meseca
nakon primene poslednje doze koriste adekvatna sredstva kontracepcije. Ukoliko se Vectibix primenjuje
tokom trudnoće ili ukoliko pacijentkinja tokom terapije ostane u drugom stanju, treba joj objasniti koji su
potencijalni rizici od gubitka trudnoće kao i potencijalni štetni uticaji na fetus.

Ženama koje ostanu u drugom stanju tokom primene leka Vectibix, treba preporučiti da se uključe u
Amgen-ov program praćenja trudnica. Kontakt adresa je data u poglavlju 6 Uputstva za lek – Dodatne
informacije.

Dojenje

Nije poznato da li se panitumumab izlučuje u mleko. Budući da se humani IgG izlučuje u mleko, moguće je
da je slučaj isti i sa panitumumabom. Nije poznato kolika je mogućnost apsorpcije i štetnog uticaja na odojče
nakon gutanja ove supstance. Preporučuje sa da se dojenje obustavi tokom terapije i 2 meseca nakon primene
poslednje doze.

Ženama koje doje tokom primene leka Vectibix treba preporučiti da se uključe u Amgen-ov program
praćenja dojilja. Kontakt adresa je data u poglavlju 6 Uputstva za lek – Dodatne informacije.

Fertilitet

Studije na životinjama su pokazale reverzibilan efekat na menstrualni ciklus i smanjenu plodnost kod ženki
majmuna. Panitumumab može da utiče na mogućnost žena da zatrudne.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Ukoliko pacijent oseti simptome nastale pod uticajem terapije koji utiču na vid i/ili sposobnost koncentracije
i pravovremenog reagovanja, savetuje se da ne vozi i ne rukuje mašinama dok ovi simptomi ne prođu.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Na osnovu analize svih mCRC kliničkih ispitivanja pacijenata koji su primali lek Vectibix u obliku
monoterapije i u kombinaciji sa hemioterapijom (n=2588), najčešće prijavljene neželjene reakcije su bile
reakcije na koži koje su se javljale kod oko 93% pacijenata. Ove reakcije se odnose na farmakološke efekte
leka Vectibix i uglavnom su blage ili umerene dok je 25% teških (3. stepena NCI-CTC) i < 1% životno
ugrožavajućih (4. stepena NCI-CTC). Detalji o kliničkom lečenju reakcija na koži, uključujući i preporuke o
menjanju doze dati su u poglavlju Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka .

Veoma često su prijavljene neželjene reakcije koje se javljaju kod ≥20% pacijenata su gastrointestinalni
poremećaji (dijareja (50%), mučnina (41%), povraćanje (27%), konstipacija (23%) i bol u abdomenu (23%));
opšti poremećaji (umor (37%), pireksija (20%)); poremećaji metabolizma i ishrane (anoreksija (27%)),
infekcije i infestacije (paronihija (20%)); i poremećaji kože i potkožnog tkiva (osip (45%), akneiformni
dermatitis (39%), pruritus (35%), eritem (30%) i suvoća kože (22%)).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Podaci u tabeli ispod opisuju neželjene reakcije koje su prijavljene u kliničkim studijama kod pacijenata sa
mCRC koji su primali panitumumab u obliku monoterapije ili u kombinaciji sa hemioterapijom (n= 2588),
kao i tokom spontanog prijavljivanja. U okviru svake grupe neželjene reakcije su predstavljene od teških do
blagih.

Neželjene reakcije

MedDRA
Sistem organa

Veoma česte
(≥ 1/10)

Česte (≥ 1/100 do <
1/10)

Povremene
(≥1/1000 do
<1/100)

Retke
(≥1/10000
do <1/1000)

Nepoznate
učestalosti*

Infekcije i
infestacije

Paronihija

Pustularni osip
Celulitis

Infekcija urinarnog
trakta
Folikulitis
Lokalizovane
infekcije

Infekcija očiju
Infekcija očnih
kapaka

Poremećaji na
nivou krvi i
limfnog sistema

Anemija

Leukopenija

Poremećaji imunog
sistema

Preosetljivost

Anafilaktička
reakcija

Poremećaji
metabolizma i
ishrane

Hipokalijemija
Anoreksija
Hipomagnezijemija

Hipokalijemija
Dehidratacija
Hiperglikemija
Hipofosfatemija

Psihijatrijski
poremećaji

Nesanica

Anksioznost

Poremećaji
nervnog sistema

Glavobolja
Vrtoglavica

Poremećaji na
nivou oka

Konjuktivitis

Blefaritis
Rast trepavica
Pojačano izlučivanje
suza
Okularna hiperemija
Suvoća očiju
Pruritus očiju
Iritacija očiju

Iritacija očnih
kapaka
Keratitis

Ulcerativni
keratitis

Kardiološki
poremećaji

Tahikardija

Cijanoza

Vaskularni
poremećaji

Duboka venska
tromboza
Hipotenzija
Hipertenzija
Crvenilo

Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji

Dispneja
Kašalj

Plućna embolija
Epistaksa

Bronhospazam
Suvoća nosa

Intersticijalna
bolest pluća

Gastrointestinalni
poremećaji

Dijareja

Mučnina
Povraćanje

Rektalna krvarenja
Suvoća usta
Dispepsija

Ispucala usta
Suve usne

Neželjene reakcije

MedDRA
Sistem organa

Veoma česte
(≥ 1/10)

Česte (≥ 1/100 do <
1/10)

Povremene
(≥1/1000 do
<1/100)

Retke
(≥1/10000
do <1/1000)

Nepoznate
učestalosti*

Bol u abdomenu
Stomatitis
Konstipacija

Aftozni stomatitis
Heilitis
Gastroezofagealna
refluksna bolest

Poremećaji na
nivou kože i
potkožnog tkiva

Akneiformni
dermatitis
Osip

1,2

Eritem
Pruritus
Suvoća kože
Fisure na koži
Akne
Alopecija

Sindrom
eritrodizestezije
dlana i stopala
Ulkus na koži
Kraste
Hipertrihoza
Onihoklasis
Poremećaji nokta
Hiperhidroza
Dermatitis

Angioedem

Hirzutizam
Urastanja
noktiju
Oniholiza

Nekroza
kože

Stevens-
Johnsonov
sindrom

Toksična
epidermalna
nekroliza

Poremećaji
mišićno-skeletnog i
vezivnog tkiva

Bol u leđima

Bol u ekstremitetima

Opšti poremećaji i
poremećaji na
mestu primene

Umor
Pireksija
Astenija
Mukozna upala
Periferni edem

Bol u grudima
Bol
Drhtavica

Reakcije
povezane
sa primenom
infuzije

Ispitivanja

Smanjena telesna
masa

Smanjen nivo
magnezijuma u krvi

Videti odeljak ”Opis odabranih neželjenih reakcija“ dole.

Osip podrazumeva uobičajene termine kao što su toksični efekat na kožu, eksfolijacija kože, eksfolijativni osip,

papularni osip, osip praćen svrabom, eritematozni osip, generalizovani osip, makularni osip, makulo-papularni osip,
lezije na koži.

Videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka – Komplikacije na plućima

*Na osnovu raspoloživih podataka nije moguće utvrditi učestalost pojave.

Bezbednosni profil leka Vectibix u kombinaciji sa hemioterapijom se sastoji od prijavljenih neželjenih
reakcija na Vectibix (u vidu monoterapije) i toksičnosti osnovnog hemioterapijskog režima. Nisu prijavljene
nove toksičnosti ili pogoršanje prethodnih toksičnosti izvan očekivanih dodatnih efekata. Reakcije na koži su
bile najčešće prijavljene neželjene reakcije kod pacijenata koji su primali panitumumab u kombinaciji sa
hemioterapijom. Druge vrste toksičnosti koje su primećene sa povećanom učestalošću, a koje se odnose na
monoterapiju su uključivale hipomagnezijemiju, dijareju i stomatitis. Ove toksičnosti retko dovode do
prekida terapije lekom Vectibix ili hemioterapije.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Gastrointestinalni poremećaji

Kada je prijavljena, dijareja je uglavnom bila blaga ili umerena. Prijavljena je teška dijareja (NCI-CTC
stepen 3 i 4 ) kod 2% pacijenata lečenih lekom Vectibix u monoterapiji a kod 17% pacijenata lečenih
kombinacijom Vectibix i hemioterapije.

Bilo je izveštaja o akutnoj insuficijenciji bubrega kod pacijenata kod kojih je prijavljena dijareja i
dehidratacija (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ).

Reakcije povezane sa primenom infuzije

Reakcije povezane sa primenom infuzije (koje se javljaju 24 sata nakon infuzije), koje mogu imati simptome
kao što su drhtavica, temperatura ili dispneja, su prijavljene u mCRC kliničkim studijama (n=2588) tokom
monoterapije i u kombinaciji kod oko 4% pacijenata koji su primali lek Vectibix, od kojih je <1% bilo teško
(NCI-CTC stepen 3. i 4.).

U jednoj kliničkoj studiji došlo je do pojave fatalnog angioedema kod jednog pacijenta sa rekurentnim i
metastatskim karcinomom skvamoznih ćelija glave i vrata koji je lečen lekom Vectibix. Ovaj fatalni događaj
se desio nakon ponovnog izlaganja leku nakon prethodne epizode angioedema; obe epizode su se dogodile
nakon više od 24 sata od primene leka (videti poglavlja Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka). U postmarketinškom istraživanju su prijavljene reakcije preosetljivosti koje se javljaju
više od 24 sata nakon primene infuzije.

Više o kliničkom lečenju reakcija nastalih usled primene infuzije, videti poglavlje Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka .

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip na koži se najčešće javljao na licu, grudima i leđima ali je mogao da se proširi u ekstremitete. Nakon
razvoja teških reakcija na koži i potkožnom tkivu, prijavljene su komplikovane infekcije kao što je sepsa,
koje su u retkim slučajevima imale fatalan ishod, celulitis i lokalni apscesi koji su zahtevali intervenciju ili
drenažu. Srednje vreme do pojave prvog simptoma dermatološke reakcije bilo je 10 dana, a prosečno vreme
do povlačenja simptoma nakon poslednje doze leka Vectibix je bilo 28 dana.

Paronihijalno zapaljenje se dovodi u vezu sa oticanjem lateralnih ivica nokta na rukama i nogama.

Dermatološke reakcije (uključujući reakcije na noktima), koje su primećene kod pacijenata koji su primali
Vectibix ili druge EGFR inhibitore, su povezane sa farmakološkim efektima terapije.

U svim kliničkim studijama, reakcije na koži su se javile kod 93% pacijenata koji su primali Vectibix u
obliku monoterapije ili u kombinaciji sa hemioterapijom (n= 2588). Ovi slučajevi su uglavnom
podrazumevali osip i akneiformni dermatitis i najčešće su bili blagog ili umerenog karaktera. Teške (NCI-
CTC stepen 3) reakcije na koži su prijavljene kod 34% a životno ugrožavajuće (NCI-CTC stepen 4) reakcije
na koži kod <1% pacijenata koji su primali lek Vectibix u kombinaciji sa hemioterapijom (n=1536). Životno
ugrožavajuće i fatalne komplikacije infekcija uključujući nekrotizirajući fasciitis i sepsu primećeni su kod
pacijenata koji su bili na terapiji lekom Vectibix (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka ).

Kliničko lečenje dermatoloških reakcija, uključujući i preporuke o menjaju doze dati su u poglavlju Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka .

U post marketinškom period su prijavljeni retki slučajevi nekroze kože, Stevens-Johnsonovog sindorma i
toksične epidermalne nekrolize (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Okularna toksičnost

Primećeni su slučajevi keratitisa koji nisu teški kod 0,2 do 0,7 % pacijenata u kliničkim ispitivanjima. U
post-marketinškom periodu su retko prijavljeni slučajevi teškog keratitisa i ulcerativnog keratitisa (videti
poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Druge posebne populacije

Nije primećena ukupna razlika u bezbednosti i efikasnosti kod starijih pacijenata (≥ 65 godina) lečenih
lekom Vectibix u obliku monoterapije. Međutim, prijavljen je veći broj teških neželjenih reakcija kod starijih
pacijenata lečenih lekom Vectibix u kombinaciji sa FOLFIRI (45% u odnosu na 37%) ili FOLFOX (52% u
odnosu na 37%) hemioterapijom u poređenju sa primenom same hemioterapije (videti poglavlje Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Najveće povećanje zabeleženo je kod pojave dijareje kod
pacijenata lečenih lekom Vectibix u kombinaciji sa FOLFOX ili FOLFIRI, i dehidratacija i plućna embolija
kod pacijenata lečenih kombinacijom Vectibix i FOLFIRI.

Bezbednost leka Vectibix nije proučavana kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega ili jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene. reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

U kliničkim studijama su testirane doze do 9 mg/kg. Postoje izveštaji o predoziranju dozama oko 2 puta
većim od preporučenih terapijskih doza (12 mg/kg). Neželjene reakcije koje su primećene obuhvataju
toksičnost kože, dijareju, dehidrataciju i umor i u skladu su sa bezbednosnim profilom pri primeni
preporučene doze.

Inkompatibilnost

Ovaj proizvod se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onim navedenim u poglavlju Posebne mere opreza
pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

Bočica

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 (tri) godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Upotrebiti odmah

Pripremljeni rastvor

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru (2°C - 8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Uslovi čuvanja rastvorenog leka navedeni su u poglavlju Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: Bočica od stakla tipa I sa gumenim zatvaračem, aluminijumskim poklopcem i flip-off
plastičnim zatvaračem.

Jedna bočica sadrži: 100 mg panitumumaba u 5 mL ili 400 mg panitumumaba u 20 mL koncentrata za
rastvor za infuziju.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Vectibix je namenjen samo za jednokratnu primenu. Zdravstveni radnik treba da rastvori Vectibix u
natrijum-hloridu 9 mg/mL (0,9%) rastvoru za injekcije, u aseptičnim uslovima. Bočicu ne treba mućkati niti
je naglo pomerati. Vectibix ne treba primenjivati ukoliko se primeti promena boje rastvora. Treba izvući
potrebnu količinu leka Vectibix da bi se dobila doza od 6 mg/kg. Rastvoriti u ukupnom volumenu od 100
mL. Finalna koncentracija ne treba da bude veća od 10 mg/mL. Doze veće od 1000 mg treba rastvoriti u 150
mL natrijum-hloridu 9 mg/mL (0,9%) rastvor za injekciju (vidjeti poglavlje Doziranje i način primene ).
Pripremljeni rastvor treba promešati laganim okretanjem, nikako mućkanjem.

Nisu primećene inkompatibilnosti između leka Vectibix i natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) rastvor za
injekciju u kesama od polivinil hlorida ili poliolefin vrećama.

Neupotrebljeni proizvod se uništava u skladu sa zakonskim propisima.

Vectibix®

Proizvođač: AMGEN EUROPE B.V. - Holandija
Broj dozvole: 515-01-04685-14-001
Vlasnik dozvole: AMICUS SRB D.O.O.
Dozvola vredi do: 09.07.2020