Venlax 75mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

1 оd 14

UPUTSTVO ZA LEK

△Venlax

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 37,5 mg

Pakovanje: ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih , blister, 3 x 10 kapsula sa

produženim oslobađanjem, tvrdih

△Venlax

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 75 mg

Pakovanje: ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih , blister, 3 x 10 kapsula sa

produženim oslobađanjem, tvrdih

△Venlax

; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 150 mg

Pakovanje: ukupno 30 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih , blister, 3 x 10 kapsula sa

produženim oslobađanjem, tvrdih

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd

Podnosilac zahteva: GALENIKA AD BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum b.b., Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

2 оd 14

△Venlax

; 37,5 mg; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda;

△Venlax

; 75 mg; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda;

△Venlax

; 150 mg; kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda;

INN: venlafaksin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Venlax i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Venlax
3. Kako se upotrebljava lek Venlax
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Venlax
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

3 оd 14

1. ŠTA JE LEK VENLAX I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Venlax je antidepresiv koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori ponovnog preuzimanja
serotonina i noradrenalina. Lekovi iz ove grupe koriste se u terapiji depresije i drugih poremećaja, kao što je
anksioznost (uznemirenost). Smatra se da osobe koje su depresivne i/ili anksiozne imaju snižen nivo serotonina i
noradrenalina u mozgu. Još uvek nije u potpunosti razjašnjeno kako antidepresivi deluju, ali moguće je da
pomažu tako što povećavaju nivo serotonina i noradrenalina u mozgu.

Lek Venlax je lek koji se koristi za lečenje odraslih osoba sa depresijom. Lek Venlax se takođe koristi u lečenju
odraslih osoba sa sledećim anksioznim poremećajima: generalizovani anksiozni poremećaj (trajna i vrlo izražena
zabrinutost i strah), socijalni anksiozni poremećaj (strah i izbegavanje određenih društvenih situacija i nastupa u
javnosti) i panični poremećaj (napadi panike). Lečenje depresije i anksioznosti neophodno je radi poboljšanja
Vašeg opšteg stanja. Ako se ne leči, Vaše stanje neće proći, može se pogoršati i biti i teže za lečenje.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VENLAX

Lek Venlax ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na venlafaksin ili na neku drugu pomoćnu supstancu leka Venlax;

ako istovremeno uzimate ili ako ste bilo kada u prethodnih 14 dana uzimali bilo koji lek iz grupe

ireverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), koji se koriste za lečenje depresije ili
Parkinsonove bolesti. Uzimanje ireverzibilnih MAOI zajedno sa drugim lekovima, uključujući i lek
Venlax, može da prouzrokuje ozbiljna neželjena dejstva, koja mogu biti i opasna po život. Takođe,
morate sačekati najmanje 7 dana nakon što prestanete sa uzimanjem leka Venlax pre nego što uzmete
bilo koji lek iz MAOI grupe (videti i odeljak pod naslovom „Primena drugih lekova“ i informacije koje
se nalaze u tom odeljku pod naslovom „Serotoninski sindrom“).

Kada uzimate lek Venlax, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete sa primenom leka Venlax ukoliko se bilo šta od sledećeg odnosi
na Vas:

ako koristite bilo koji lek koji pri zajedničkoj upotrebi sa lekom Venlax može povećati rizik od nastanka
serotoninskog sindroma (videti deo „Primena drugih lekova“);

ako imate problema sa očima ili bolujete od pojedinih vrsta glaukoma (povišen očni pritisak);

ako imate povišen krvni pritisak;

ako imate srčane tegobe;

ako imate poremećaje srčanog ritma;

ako imate ili ste ranije imali konvulzije (epileptički napadi);

ako imate ili ste ranije imali nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatrijemija);

ako ste skloni stvaranju modrica i krvarenju ili koristite lekove koji povećavaju sklonost ka krvarenju

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

4 оd 14

(npr varfarin, lek koji sprečava zgrušavanje krvi);

ako ste Vi ili je neko od članova Vaše porodice, patio od manije ili bipolarnog poremećaja (osećanje
preterane uzbuđenosti ili euforije);

ako ste skloni agresivnom ponašanju.

Lek Venlax u prvim nedeljama lečenja može izazvati osećaj nemira i nemogućnosti da se sedi ili stoji u miru.
Ukoliko Vam se javi ovaj osećaj, obratite se svom lekaru.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije i anksioznosti
Ukoliko ste depresivni i/ili anksiozni mogu Vam se povremeno javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu.
Moguće je da se ove misli pojačaju u prvih nekoliko sedmica terapije. Poboljšanje bolesti tj. dejstvo leka očekuje
se tek nakon 2 sedmice, a nekad i duže.
Veća je verovatnoća da će Vam se javiti ovakve misli:

ako ste ikada ranije već imali ideje o samopovređivanju ili samoubistvu;

ako ste mlađa osoba. Podaci iz kliničkih studija pokazuju da je rizik od samoubilačkog ponašanja
veći kod odraslih osoba mlađih od 25 godina kod kojih su psihijatrijski poremećaji lečeni
antidepresivima.

Odmah se javite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave ideje
o samopovređivanju ili samoubistvu.
Može Vam biti od pomoći da kažete rođaku ili bliskom prijatelju da imate depresiju ili anksiozni poremećaj i da
ih zamolite da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati da li misle da se Vaše stanje pogoršava i da li su zabrinuti
zbog promena u Vašem ponašanju.

Suva usta
Sušenje usta se javlja kod oko 10% pacijenata koji koriste lek Venlax. Ovo može povećati rizik od nastanka
karijesa. Potrebno je da posebno vodite računa o higijeni usta i zuba.

Šećerna bolest
Primena leka Venlax može uticati na nivo glukoze (šećera) u Vašoj krvi, tako da je neophodno prilagoditi dozu
lekova za lečenje šećerne bolesti.

Upotreba leka Venlax kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina
Lek Venlax se obično ne sme upotrebljavati za lečenje dece i adolescenata uzrasta do 18 godina. Kod pacijenata
mlađih od 18 godina koji su na terapiji ovim lekom, postoji povećan rizik od nastanka neželjenih reakcija kao što
su samoubilačke misli, pokušaj samoubistva ili neprijateljsko ponašanje (agresija, bes, protivljenje). Uprkos
tome, lekar može propisati lek Venlax pacijentu mlađem od 18 godina ako proceni da je to u njegovom
najboljem interesu. Ako je lekar propisao ovaj lek pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite takvu
odluku, ponovo se obratite lekaru. Obavestite lekara ako se bilo koji od gorenavedenih simptoma javi ili pogorša
kod pacijenata mlađih od 18 godina koji uzimaju lek Venlax. Osim toga, efekti dugoročne bezbednosti leka
Venlax u pogledu rasta, sazrevanja, razvoja spoznaje (kognitivni razvoj) i ponašanja u ovoj uzrasnoj grupi nisu

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

5 оd 14

još utvrđeni.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ukoliko koristite ili ste do nedavno koristili bilo koje druge lekove, uključujući lekove
koji se mogu kupiti bez recepta.
Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Venlax zajedno sa drugim lekovima.
Nemojte počinjati niti prekidati terapiju bilo kojim lekom pre nego što razgovarate o tome sa Vašim lekarom.

Lekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO) i koriste se u lečenju depresije
ili Parkinsonove bolesti ne smeju se koristiti sa lekom Venlax. Obavestite lekara ukoliko ste u
poslednjih 14 dana koristili ove lekove (videti deo: Lek Venlax ne smete koristiti);

Serotoninski sindrom:
Potencijalno životno ugrožavajuće stanje ili reakcije slične neuroleptičkom malignom sindromu - NMS
(videti deo: Moguća neželjena dejstva), mogu se javiti u toku primene leka Venlax posebno ukoliko se
uz lek Venlax koriste i neki drugi lekovi.

Neki od tih lekova su:

triptani (primenjuju se kod migrene);
lekovi koji se koriste u terapiji depresije, na primer, lekovi SNRI, SSRI grupe, triciklični

antidepresivi ili lekovi koji sadrže litijum;

lekovi koji sadrže linezolid, antibiotik (primenjuje se za lečenje infekcija);
lekovi koji sadrže moklobemid, MAOI (primenjuje se za lečenje depresije);
lekovi koji sadrže sibutramin (koristi se za smanjenje telesne mase);

lekovi koji sadrže tramadol, fentanil, tapentadol, petidin ili pentazocin (lekovi za ublažavanje jakih

bolova);

lekovi koji sadrže dekstrometorfan (koristi se u terapiji kašlja);

lekovi koji sarže metadon (koristi se u terapiji zavisnosti od opioida i jakog bola);
lekovi koji sadrže metilen plavo (koristi se za lečenje visokog nivoa methemoglobina u

krvi);

proizvodi koji sadrže kantarion (on se naziva i Hypericum perforatum, prirodni ili biljni lek

koji se koristi za lečenje blage depresije);

preparati koji sadrže triptofan (primenjuje se kod problema sa snom i depresijom);
antipsihotici (koriste se za lečenje bolesti za koje je karakteristično da pacijent čuje, vidi ili

oseća stvari kojih nema, da ima pogrešna verovanja, da je neobično sumnjičav i da se

povlači u sebe).

Simptomi i znaci serotoninskog sindroma mogu biti:
Nemir, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan rad srca, povišena telesna temperatura, brze promene krvnog
pritiska, pojačani refleksi, proliv, koma, mučnina, povraćanje.

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

6 оd 14

U najtežem obliku, serotoninski sindrom može da liči na neuroleptički maligni sindrom (NMS). Znaci i
simptomi NMS uključuju sledeće: groznica, ubrzan rad srca, znojenje, teška ukočenost mišića, zbunjenost,
povišen nivo mišićnih enzima (određuje se analizom krvi).

Odmah se javite lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove, ukoliko mislite da Vam se javio
serotoninski sindrom.

Obavestite svog lekara ukoliko koristite neki od sledećih lekova koji mogu uticati na srčani ritam:

antiaritmici kao što su hinidin, amjodaron, sotalol ili dofetilid (koriste se za lečenje poremećaja srčanog

ritma);

antispihotici kao što je tioridazin (videti takođe Serotoninski sindrom iznad);
antibiotici kao što su eritromicin ili moksifloksacin (koriste se za lečenje bakterijskih infekcija);
antihistaminici (koriste se za lečenje alergije).

Sledeći lekovi takođe mogu ući u interakciju sa lekom Venlax i potrebno je primenjivati ih sa oprezom. Važno je
da napomenete svom lekaru ukoliko koristite bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol (lek u terapiji gljivičnih infekcija);

haloperidol ili risperidon (lekovi u terapiji nekih psihičkih poremećaja);

metoprolol (beta-blokator, koristi se u terapiji povišenog krvnog pritiska i srčanih problema).

Uzimanje leka Venlax sa hranom ili pićima

Lek Venlax treba uzimati uz obrok (videti odeljak 3 Kako se upotrebljava lek Venlax).
Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lekom Venlax.

Primena leka Venlax u periodu trudnoće i dojenja

Obavestite svog lekara ukoliko ostanete trudni ili pokušavate da zatrudnite. Lek Venlax možete koristiti u toku
trudnoće samo ukoliko Vaš lekar proceni da je korist od primene leka veća od mogućeg rizika po bebu.

Ukoliko koristite lek u toku trudnoće, obavezno to kažite svom ginekologu i/ili babici. Primena sličnih lekova
(SSRI) u toku trudnoće povećava rizik od nastanka ozbiljnog problema kod novorođenčeta koji se naziva
perzistentna plućna hipertenzija, zbog koje bebe dišu brže i izgledaju modre. Ovi simptomi obično počinju
unutar prva 24 sata od rođenja. Ukoliko primetite ove simptome kod Vaše bebe, odmah je odvedite lekaru.

Ako ovaj lek uzimate tokom trudnoće, pored problema sa disanjem, drugi simptomi koji mogu da se jave kod
Vaše bebe kada se rodi su teškoće pri hranjenju. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se
rodi, ili ako ste zabrinuti za njeno zdravlje, obratite se lekaru i/ili babici za savete.

Lek Venlax se izlučuje u mleko majke. Postoji rizik od uticaja na bebu. Zbog toga bi trebalo da razgovarate
sa lekarom o ovome, a on će odlučiti da li treba da prestanete sa dojenjem ili da prekinete terapiju ovim
lekom.

Uticaj leka Venlax na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

7 оd 14

Nemojte upravljati vozilom ni rukovati mašinama dok ne utvrdite kako lek Venlax deluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Venlax

Nisu poznate neželjene reakcije na pomoćne supstance koje sadrži lek Venlax.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VENLAX

Uvek uzimajte lek Venlax tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ako niste sasvim sigurni, posavetujte se sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena početna doza u lečenju depresije, generalizovanog aksioznog poremećaja i socijalnog anksioznog
poremećaja je 75 mg dnevno. Ukoliko lekar smatra da je potrebno, doza se može postepeno povećavati. U
lečenju depresije maksimalna doza iznosi do 375 mg dnevno. U lečenju paničnog poremećaja početna doza je
obično niža (37,5 mg) i postepeno se povećava. Maksimalna dnevna doza za generalizovani aksiozni poremećaj,
socijalni anksiozni poremećaj i panični poremećaj je 225 mg.

Lek Venlax uzimajte u približno isto vreme svakoga dana, ujutro ili uveče. Kapsule se moraju progutati cele sa
tečnošću i ne smeju se otvarati, mrviti, žvakati ni rastvarati.

Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, razgovarajte sa lekarom, jer može biti potrebno da Vam propiše
drugačiju dozu leka.

Ne prekidajte terapiju bez dogovora sa svojim lekarom (videti deo Ako naglo prestanete da uzimate lek Venlax)

Ako ste uzeli više leka Venlax nego što je trebalo
Odmah se javite lekaru ili farmaceutu ako ste uzeli veću količinu ovog leka od one koju Vam je propisao lekar.

Simptomi mogućeg predoziranja su ubrzan rad srca, izmenjeno stanje svesti (od pospanosti do kome), zamućen
vid, konvulzije (epileptički napadi) i povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Venlax

Ako zaboravite da popijete lek, uzmite ga čim se setite. Međutim, ako je vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite
propuštenu i uzmite samo jednu dozu kao i obično. Tokom jednog dana nemojte uzimati više od dnevne doze
leka Venlax koja Vam je propisana

Ako naglo prestanete da uzimate lek Venlax

Nemojte prestati da uzimate lek bez konsultovanja sa lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako Vaš lekar misli da
ne treba više da koristite lek Venlax, objasniće Vam na koji način postepeno da smanjujete doze pre potpunog

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

8 оd 14

prekida terapije.
Ako se terapija lekom Venlax iznenada prekine ili se doza prebrzo smanji, kod nekih pacijenata javljaju se
simptomi kao sto su zamor, vrtoglavica, ošamućenost, glavobolja, pospanost, noćne more, sušenje usta, gubitak
apetita, mučnina, proliv, razdražljivost, uznemirenost, zbunjenost, zvonjenje u ušima, osećaj trnjenja po telu ili
retko osećaj sličan električnom udaru, slabost, znojenje, konvulzije (epileptički napadi) i simptomi slični gripu.

Lekar će Vas posavetovati na koji način postepeno da prekinete terapiju. Ako osetite bilo koji od ovih simptoma
ili druge simptome koji Vam zadaju probleme, vratite se kod lekara po dalja uputstva.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i lek Venlax može izazvati neželjene reakcije koje se ne moraju javiti kod svih pacijenata.

Ukoliko Vam se javi bilo koja od sledećih reakcija, prestanite sa uzimanjem leka. Javite se odmah svom lekaru
ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu ukoliko Vam se javi bilo koja od navedenih reakcija:

osećaj stezanja i zviždanje u grudima, otežano gutanje ili disanje;
oticanje lica, grla, šaka ili stopala;
osećaj uznemirenosti i razdražljivosti, vrtoglavica, osećaj pulsiranja, iznenadno crvenilo kože i/ili osećaj

topline;

osip po koži, svrab ili koprivnjača (izdignute površine crvene ili blede kože koje su često praćene

svrabom);

simptomi i znaci serotoninskog sindroma: uznemirenost, halucinacije, gubitak koordinacije, ubrzan rad

srca, povišena telesna temperatura, brze promene krvnog pritiska, pojačani refleksi, proliv, koma,
mučnina, povraćanje.
U najtežem obliku, serotoninski sindrom liči na neuroleptički maligni sindrom (NMS) sa simptomima
kao što su: groznica, ubrzan rad srca, znojenje, teška ukočenost mišića, zbunjenost, povišen nivo
mišićnih enzima (određuje se laboratorijskim testovima).

Ostala neželjena dejstva koja morate prijaviti lekaru su:

kašalj, zviždanje u grudima, nedostatak vazduha, povišena temperatura;
crna (kao katran) stolica ili krv u stolici;

žuta prebojenost kože i beonjača, svrab ili taman urin što mogu biti simptomi zapaljenja jetre (hepatitis);
srčani problemi kao što su brz i nepravilan srčani rad, povišen krvni pritisak;
problemi sa očima, kao što je zamućen vid i proširene zenice;

problemi sa nervima kao što su vrtoglavica, žmarci, poremećaji pokreta, konvulzije ili napadi;
psihijatrijski problemi, kao što su hiperaktivnost i euforija (neuobičajen i preteran osećaj razdraganosti);

efekti pri obustavi leka (videti deo Ako naglo prestanete da uzimate lek);
produženo krvarenje - ako se posečete ili povredite možda će biti potrebno više vremena nego inače da

krvarenje prestane.

Nemojte biti zabrinuti ako se male bele kuglice (granule) pojave u Vašoj stolici nakon primene leka Venlax.

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

9 оd 14

Unutar Venlax kapsule se nalaze male bele kuglice koje sadrže aktivnu supstancu (venlafaksin). Te kuglice se
oslobađaju iz kapsule u želucu i postepeno oslobađaju aktivnu supstancu na svom putu kroz želudac i creva.
Kuglice nisu rastvorljive i zato se izlučuju u Vašu stolicu. Iako nisu rastvorljive i možete videti kuglice u stolici,
vaša doza leka (aktivne supstance) je resorbovana.

Kompletna lista neželjenih dejstava

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

vrtoglavica, glavobolja;

mučnina, sušenje usta;
znojenje (uključujući noćno znojenje).

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

gubitak apetita;
konfuzija, osećaj otuđenja od sebe samog, nemogućnost postizanja orgazma, smanjenje seksualne želje,

nervoza, nesanica, neuobičajeni snovi;

ošamućenost, nevoljno drhtanje, osećaj trnjenja i mravinjanja, povećana napetost mišića;
poremećaji vida kao što su zamućen vid, proširene zenice, poremećaj akomodacije oka (nesposobnost

oka da brzo promeni fokus sa udaljenih na bliske predmete);

zvonjenje u ušima (tinitus);
osećaj lupanja srca;
povišen krvni pritisak; crvenilo lica;

zevanje;
povraćanje, zatvor, proliv;
učestalo mokrenje, otežano mokrenje;

poremećaj menstrualnog krvarenja kao što je pojačano krvarenje i pojačano neredovno krvarenje,

poremećaj ejakulacije/orgazma (muškarci), erektilna disfunkcija (impotencija);

slabost, zamor, jeza;

povišen nivo holesterola.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

halucinacije, osećaj otuđenja od realnosti, uznemirenost, poremećaj orgazma (žene), nedostatak emocija,

osećaj preterane uzbuđenosti, škrgutanje zubima;

nemir ili nemogućnost da se mirno sedi ili stoji, nesvestica, nevoljni pokreti mišića, poremećaj

koordinacije i ravnoteže, izmenjen osećaj ukusa;

ubrzan rad srca, vrtoglavica (posebno pri naglom ustajanju);
nedostatak daha;
povraćanje krvi, crna stolica (kao katran) ili krv u stolici, što može biti znak unutrašnjeg krvarenja;

oticanje, posebno u predelu lica, usta, jezika, grla ili šaka i stopala i/ili koprivnjača (osip praćen

svrabom), preosetljivost na sunčevu svetlost; modrice; osip; pojačano opadanje kose;

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

10 оd 14

nemogućnost mokrenja;
povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

konvulzije ili epileptički napadi;
nemogućnost kontrole mokrenja;

hiperaktivnost, ubrzane misli, smanjena potreba za snom (manija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

smanjen broj krvnih pločica (trombocita) što povećava rizik od nastanka modrica i krvarenja, poremećaji

krvi koji mogu dovesti do povećanog rizika od infekcija;

otok lica ili jezika, nedostatak daha ili otežano disanje, često praćeno osipom na koži (ovo može biti

ozbiljna alergijska reakcija);

prekomeran unos tečnosti (poznat kao SIADH);
smanjen nivo natrijuma u krvi;
misli o samoubistvu i samoubilačko ponašanje, pojava misli o samoubistvu i samoubilačkog ponašanja

prijavljena je u toku terapije venlafaksinom ili kratko nakon prekida terapije (videti deo 2. Šta treba da
znate pre nego što uzmete lek Venlax);

dezorijentacija i zbunjenost, često udruženi sa halucinacijama (delirijum), agresivnost;
povišena telesna temperatura praćena ukočenošću mišića, smetenost ili agitacija, znojenje, nagli pokreti

mišića koje ne možete da kontrolišete (ovo mogu biti simptomi ozbiljnog stanja koje se naziva
neuroleptički maligni sindrom), euforija, ošamućenost, brzi pokreti očiju, nespretnost, nemir, osećaj
pijanstva, znojenje ili ukočenost mišića (mogu biti simptomi serotoninskog sindroma), ukočenost, grčevi
i nevoljni pokreti mišića;

jak bol u očima, smanjenje oštrine vida ili zamućen vid;

vrtoglavica;
snižen krvni pritisak, ubrzan ili nepravilan rad srca koji može dovesti do nesvestice, neočekivano

krvarenje npr. krvarenje iz desni, krv u urinu, povraćanje krvi, neočekivana pojava modrica ili pucanje
krvnih sudova (vena);

kašalj, zviždanje u grudima, nedostatak daha i povišena telesna temperatura (simptomi zapaljenja pluća

praćenog povećanjem broja belih krvnih zrnaca - plućna eozinofilija);

jak bol u abdomenu ili bolovi u leđima (može da ukazuje na ozbiljan problem sa crevima, jetrom ili

pankreasom);

svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, taman urin, simptomi slični gripu (simptomi zapaljenja jetre -

hepatitis), umereno povećan nivo enzima jetre;

osip po koži, koji može dovesti do pojave plikova i ljuštenja kože, svrab, blag osip;

neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost ili mišićna slabost (rabdomioliza);
abnormalna produkcija mleka u dojkama.

Neželjene reakcije na lek Venlax mogu se javiti bez simptoma (kao npr. povišen krvni pritisak ili poremećaj
srčanog ritma, povišen nivo enzima jetre, promene u nivou natrijuma i holesterola). Mnogo ređe, lek može sniziti
nivo krvnih pločica u krvi, što povećava rizik od nastanka modrica i krvarenja. Vaš lekar će zbog toga možda

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

11 оd 14

sprovesti određena ispitivanja ili testove krvi, posebno ukoliko koristite lek Venlax duže vreme.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK VENLAX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Venlax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Venlax

Venlax, 37,5 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Sadržaj aktivne supstance: Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 37,5 mg venlafaksina, u
obliku venlafaksin-hidrohlorida.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Sadržaj tabletnog jezgra:
hipromeloza;
amonijum-metakrilat kopolimer tip B (Eudragit

RS 100);

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

12 оd 14

natrijum-laurilsulfat;
magnezijum-stearat.

Sadržaj film obloge:
bazni butilovan metakrilat kopolimer (Eudragit

E 12,5).

Sadržaj prazne kapsule:
titan-dioksid (E171);
želatin.

Venlax, 75 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Sadržaj aktivne supstance: Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 75 mg venlafaksina, u
obliku venlafaksin-hidrohlorida

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Sadržaj tabletnog jezgra:
hipromeloza;
amonijum-metakrilat kopolimer tip B (Eudragit

RS 100);

natrijum-laurilsulfat;
magnezijum-stearat.

Sadržaj film obloge:
bazni butilovan metakrilat kopolimer (Eudragit

E 12,5).

Sadržaj prazne kapsule:
titan-dioksid (E171);
gvožđe(III) - oksid crveni (E172);
želatin.

Venlax, 150 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Sadržaj aktivne supstance: Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 150 mg venlafaksina, u
obliku venlafaksin-hidrohlorida

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Sadržaj tabletnog jezgra:
hipromeloza;
amonijum-metakrilat kopolimer tip B (Eudragit

RS 100);

natrijum-laurilsulfat;
magnezijum-stearat.

Sadržaj film obloge:
bazni butilovan metakrilat kopolimer (Eudragit

E 12,5).

Sadržaj prazne kapsule:
titan-dioksid (E171);
boja eritrozin (E127);

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

13 оd 14

boja indigo karmin (E132);
želatin.

Kako izgleda lek Venlax i sadržaj pakovanja
Venlax 37,5 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Kapsule: dvodelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule bele boje, br. 0. Kapsula sadrži jednu tabletu od 37,5 mg.
Tablete: okrugle, bikonveksne film tablete bele boje.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC/Al blister sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje: U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa produženim
oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Venlax 75 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Kapsule: dvodelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule svetloružičaste boje, br. 0. Kapsula sadrži dve tablete od
37,5 mg.
Tablete: okrugle, bikonveksne film tablete bele boje.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC/Al blister sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje: U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa produženim
oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Venlax 150 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Kapsule: dvodelne, neprovidne, tvrde želatinske kapsule tamnocrvene boje, br. 00. Kapsula sadrži tri tablete od 50
mg.
Tablete: okrugle, bikonveksne film tablete bele boje.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC/Al blister sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje: U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 3 blistera (ukupno 30 kapsula sa produženim
oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2014.

Broj rešenja: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (37,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (75 mg)

Broj rešenja: 515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015. za lek Venlax

, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, 30 x (150 mg)

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom br. 515-14-00405-2015-8-003 od 18.09.2015. godine.

14 оd 14

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Venlax, 37,5 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda: 515-01-02786-14-001 оd 05.02.2015.
Venlax, 75 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

515-01-02788-14-001 оd 05.02.2015.

Venlax, 150 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda:

515-01-02789-14-001 оd 05.02.2015.