Ventolin 100mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

UPUTSTVO ZA LEK

Ventolin

, 100 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

salbutamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Ventolin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ventolin

3.

Kako se primenjuje lek Ventolin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Ventolin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ventolin i čemu je namenjen

Lek Ventolin sadrži aktivnu supstancu salbutamol (u obliku salbutamol-sulfata). Salbutamol pripada grupi
lekova koji se nazivaju brzodelujući bronhodilatatori.

Bronhodilatatori pomažu da vazdušni putevi u plućima ostanu otvoreni, što omogućava lakši protok

vazduha.

Bronhodilatatori pomažu u olakšanju osećaja teskobe u grudima, zviždanja u grudima i kašlja.

Lek Ventolin se primenjuje kod odraslih osoba, adolescenata i dece uzrasta od 4 do 11 godina. Za primenu
leka Ventolin kod odojčadi i dece mlađe od 4 godina konsultujte se sa lekarom Vašeg deteta.

Lek Ventolin obezbeđuje kratkotrajnu (4 do 6 časova) bronhodilataciju koja nastaje brzo (u roku od 5
minuta) kod reverzibilne opstrukcije disajnih puteva.

Posebno je pogodan za ublažavanje i prevenciju simptoma astme. Lek Ventolin je potrebno koristiti za
ublažavanje simptoma kada se jave, kao i za prevenciju simptoma u okolnostima za koje pacijent zna da će
izazvati astmatični napad (npr. pre fizičkog opterećenja ili izlaganja „okidačima“ koje se ne može izbeći kao
što su kućna prašina, polen, dlake mačke i psa, kao i duvanski dim).

Lek Ventolin je posebno značajan kao lek za ublažavanje simptoma blage, umerene ili teške astme, pod
uslovom da njegova primena ne odlaže uvođenje i primenu uobičajenih inhalacionih kortikosteroida u
terapiji.

Lek Ventolin sadrži potisni gas - propelent koji se naziva GR106642X (HFA 134a). Zbog toga je manje
štetan po okolinu od starijih inhalatora. Može se osetiti razlika u ukusu nakon primene navedenog inhalatora
u odnosu na prethodno primenjene inhalatore. To neće dovesti do razlike u dejstvu Vašeg leka.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ventolin

Lek Ventolin ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na salbutamol-sulfat ili na pomoćnu supstancu leka - potisni

gas HFA 134a (vidite odeljak 6).

Lek Ventolin, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom se ne sme primenjivati u terapiji
nekomplikovanog prevremenog porođaja ili u terapiji pretećeg pobačaja.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete sa primenom leka Ventolin proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili
farmaceutom:

da li imate aktivnu astmu (npr. imate učestale simptome ili napade astme ili ograničenu fizičku

sposobnost). U cilju kontrole simptoma astme, Vaš lekar može započeti primenu ili povećati dozu
leka, kao što je inhalacioni kortikosteroid

da li imate povišen krvni pritisak
da li imate povećanu aktivnost štitaste žlezde
da li imate srčane probleme kao što su nepravilan ili ubrzan srčani rad ili angina pektoris
da li upotrebljavate derivate ksantina (kao što je teofilin) ili steroide u terapiji astme
da li upotrebljavate diuretike, koji se ponekad koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska ili terapiji

srčanih oboljenja.

Drugi lekovi i lek Ventolin

Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko koristite, ili ste nedavno
koristili bilo koje lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta. Ne zaboravite
da ponesete sa sobom lek Ventolin ukoliko morate da ostanete u bolnici.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite:

lekove za nepravilan ili ubrzan rad srca (npr. neselektivni beta blokatori, kao što je propranolol).

Takođe, obavestite svog lekara ukoliko uzimate druge lekove za terapiju astme

Primena leka Ventolin sa hranom, pićima i alkoholom

Možete koristiti lek Ventolin u bilo koje doba dana, sa ili bez prisustva hrane.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je da se posavetujete sa Vašim lekarom pre nego što počnete sa primenom leka Ventolin ukoliko
ste u drugom stanju, ukoliko postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će primena leka Ventolin uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja
mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Ventolin

Lek Ventolin uvek primenjujte isključivo u skladu sa preporukom Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Odrasli i deca uzrasta 12 godina i više

za ublažavanje simptoma astme - jedna ili dve inhalacije
za prevenciju astme - dve inhalacije 10 do 15 minuta pre izlaganja fizičkom naporu ili izlaganja

“okidaču”

u hroničnoj terapiji – dve inhalacije do četiri puta na dan

Deca mlađa od 12 godina

za ublažavanje simptoma astme - jedna inhalacija; ukoliko je potrebno primeniti dve inhalacije
za prevenciju astme - jedna inhalacija 10 do 15 minuta pre izlaganja fizičkom naporu ili izlaganja

“okidaču” ; ukoliko je potrebno primeniti dve inhalacije

u hroničnoj terapiji - do dve inhalacije do četiri puta na dan

Primena leka Ventolin po potrebi ne treba da prelazi dozu veću od 8 inhalacija u toku 24 časa. Česta primena
dodatnih inhalacija ili naglo povećanje doze ukazuje na nedovoljno kontrolisanu astmu, odnosno pogoršanje
astme.

Uputstvo za upotrebu

Aktiviranjem inhalatora leka Ventolin oslobađa se fina magla koju udišete kroz usta u pluća. Vaš

lekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako da koristite Vaš inhalator. Ukoliko niste
sigurni, potražite savet Vašeg lekara, medicinske sestre ili farmaceuta.

Svaki inhalator pod pritiskom obezbeđuje 200 inhalacija.

Inhalator nemojte primenjivati češće nego što Vam je Vaš lekar propisao. Obavestite Vašeg lekara ukoliko
Vam se čini da lek nema isti efekat kao prilikom dosadašnje primene, jer može doći do pogoršanja Vaše
bolesti i možda će Vam biti potrebna primena drugog leka.

Ukoliko dođe do pogoršanja sviranja u grudima ili do pogoršanja disanja, u hitnim slučajevima, Vaš lekar će
Vam propisati povećanje doze. Veoma je važno pridržavati se instrukcija lekara u pogledu broja inhalacija
koje je potrebno da primenite i koliko često.

Testiranje Vašeg inhalatora
1. Prilikom prve primene inhalatora, proverite da li pravilno radi. Uklonite poklopac sa nastavka za usta
blagim pritiskom palca i kažiprsta na njegove bočne strane i odvojite ih.

2. Da bi se uverili da radi, dobro ga protresite, udaljite nastavak za usta od Vas i pritisnite bočicu kako bi
oslobodili dve doze leka u vazduh. Ukoliko niste koristili inhalator 5 dana ili duže, dobro ga protresite i
oslobodite dve doze leka u vazduh.

Upotreba Vašeg inhalatora

Važno je da neposredno pre upotrebe Vašeg inhalatora počnete da dišete što je sporije moguće.
1. Sedite ili stojte uspravno prilikom upotrebe Vašeg inhalatora
2. Uklonite poklopac sa nastavka za usta (kako je prikazano na prvoj slici). Proverite unutrašnjost i
spoljašnjost kako bi bili sigurni da je nastavak čist i da ne sadrži strana tela.
3. Protresite inhalator 4 ili 5 puta kako bi se uverili da nema neučvršćenih delova i da je sadržaj inhalatora
ravnomerno promešan.

4. Držite inhalator uspravno sa palcem postavljenim na bazu inhalatora, ispod nastavka za usta. Izdahnite
duboko koliko god možete. Ne udišite ponovo vazduh.

5. Postavite nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatite ga usnama. Nemojte zagristi.

6. Udahnite kroz usta. Neposredno nakon što počnete da udišete vazduh, pritisnite nadole vrh inhalatora kako
bi se oslobodila jedna doza leka. Navedeni korak činite dok još uvek udišete mirno i duboko.

7. Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i uklonite prst sa vrha inhalatora.
Zadržite dah tokom nekoliko narednih sekundi ili koliko dugo Vam odgovara.

8. Ukoliko Vam je lekar preporučio da primenite dve doze leka, sačekajte približno pola minuta pre primene
naredne doze, zatim ponovite postupke od koraka broj 3 do 7.
9. Nakon upotrebe uvek ponovo postavite poklopac na nastavak za usta kako bi se zaštitio od prašine.
Poklopac postavite čvrsto ga potiskujući, tako da ulegne na mesto.

Prvih nekoliko puta vežbajte ispred ogledala. Ukoliko primetite "maglu" koja izlazi sa vrha inhalatora ili sa
strane usta, potrebno je da ponovite postupak.

Maloj deci može biti potrebna pomoć roditelja koji mogu rukovati inhalatorom umesto njih. Recite detetu da
izdahne vazduh i upotrebite inhalator neposredno nakon što dete počne da udiše vazduh. Uvežbavajte
tehniku zajedno. Možda će vam pomoći upotreba Volumatic ili Babyhaler komora za inhalaciju ukoliko lek
Ventolin primenjujete kod beba ili dece mlađe od 5 godina života - razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko
smatrate da Vam je potrebno neko od navedenih medicinskih sredstava.

Starijoj deci ili osobama sa slabim rukama može biti lakše da drže inhalator sa obe ruke. Postavite oba
kažiprsta na vrh inhalatora i oba palca na bazu inhalatora ispod nastavka za usta. Vaš lekar, medicinska
sestra ili farmaceut će biti u mogućnosti da Vas posavetuju.

Čišćenje
Važno je da očistite Vaš inhalator najmanje jednom nedeljno, kako biste sprečili da se blokira.

Da biste očistili Vaš inhalator:

Uklonite metalnu bočicu iz plastične kutijice inhalatora i uklonite poklopac nastavka za usta.
Potpuno isperite plastičnu kutijicu ispod mlaza tople vode.
Osušite unutrašnjost i spoljašnjost plastične kutijice.
Vratite metalnu bočicu u plastičnu kutijicu i vratite poklopac nastavka za usta.

Ne stavljajte metalnu bočicu u vodu.

Ako ste primenili više leka Ventolin nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Ventolin nego što je potrebno, posavetujte se sa Vašim lekarom što je
pre moguće.
Može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Vaše srce može kucati brže nego što je uobičajeno

možete se osećati nesigurno (drhtavo)
hiperaktivnost

Pojava navedenih dejstava obično prestaje u toku nekoliko časova.

Ako ste zaboravili da primenite lek Ventolin

Ukoliko se zaboravili da primenite dozu leka, primenite Vašu dozu čim se setite
Međutim, ukoliko je vreme da primenite narednu dozu leka, nemojte primenjivati propuštenu dozu

Nemojte primenjivati dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Ventolin

Nemojte prekidati terapiju lekom Ventolin bez preporuke Vašeg lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka, posavetujte se sa Vašim lekarom, medicinskom
sestrom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Ukoliko se vaše disanje ili zviždanje u grudima pogoršava neposredno nakon upotrebe inhalatora,
odmah prekinite sa primenom leka i odmah obavestite Vašeg lekara.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom primene leka Ventolin može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Ukoliko imate alergijsku reakciju, prekinite sa primenom leka Ventolin i odmah se javite lekaru. Simptomi
alergijske reakcije uključuju: otok lica, usana, usta, jezika ili grla koji može otežati gutanje ili disanje, osip
praćen svrabom, malaksalost, pad pritiska i zbunjenost i kolaps.

Posavetujte se sa Vašim lekarom što je pre moguće ukoliko:

Osetite da Vaše srce kuca brže ili jače nego obično (palpitacije). Palpitacije su obično bezazlene i

obično prestaju nakon kratkotrajne primene leka (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata
koji uzimaju lek)

Osetite nepravilan rad srca ili postojanje dodatnih otkucaja, (mogu da se jave kod najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek).

Ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstva posavetujte se sa Vašim lekarom što je pre moguće.
Ne prekidajte terapiju lekom Ventolin osim ukoliko Vam bude rečeno da tako učinite.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstava koje se može javiti nakon
primene leka Ventolin:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj drhtanja

glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

iritacija usta i grla

grčevi mišića

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjena koncentracija kalijuma u krvi

povećan dotok krvi u ekstremitetima (periferna dilatacija)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

poremećaji sna ili poremećaj ponašanja kao što je osećaj uznemirenosti i razdražljivosti

srčane aritmije (uključujući atrijalnu fibrilaciju, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole)

paradoksalni bronhospazam

Takođe, može doći do pojave nekog od navedenih neželjenih dejstava, međutim učestalost njihove
pojave nije poznata:

bol u grudima, zbog srčanih problema kao što je angina pektoris. Obavestite Vašeg lekara,

medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko dođe do pojave navedenog dejstva. Ne prekidajte terapiju
lekom Ventolin osim ukoliko Vam ne bude rečeno da tako učinite.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ventolin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ventolin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30° C.

Ukoliko se inhalator jako ohladi, izvadite metalnu bočicu iz plastičnog raspršivača i zagrejte je u rukama
nekoliko minuta pre upotrebe. Nikada ne koristite ništa drugo za zagrevanje inhalatora.

Metalna bočica je pod pritiskom. Metalnu bočicu ne bušiti, ne lomiti i ne spaljivati čak i kada je prazna.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ventolin

Svaka doza sadrži 100 mikrograma salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata).
Pomoćna supstanca: 1,1,1,2 - tetrafluoretan (Propelent GR106642X - HFA 134a)

Kako izgleda lek Ventolin i sadržaj pakovanja

Jednolična suspenzija bele do skoro bele boje.

Lek Ventolin je upakovan u kontejner pod pritiskom od aluminijumske legure zatvoren ventilom za
doziranje, aktivatorom i kapicom za zaštitu od prašine.
Svaka bočica sadrži 200 doza od po 100 mikrograma salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi inhalator pod pritiskom sa dozerom i
Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođači:
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Poljska
i

GLAXO WELLCOME PRODUCTION
Zone industrielle N

. 2, 23, rue Lavoisier, Evreux, Francuska

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-02025-16-001 od 19.12.2016.

Test o kontroli astme (ACT™)

Test o kontroli astme predstavlja način na koji možete brzo proceniti kontrolu astme, dobijajući jednostavan
rezultat od 1 do 25. Zdravstveni radnik Vam može postaviti dodatna pitanja u toku konsultacije.

Da li kontrolišete astmu? Da li astma kontroliše Vas? Ovde možete pronaći odgovore.

Korak 1: Pažljivo pročitajte svako od dolenavedenih pitanja, zaokružite broj pored odgovora za svako
pitanje i upišite broj u polje “rezultat”.

Korak 2: Saberite sve brojeve navedene u polju “rezultat”, kako biste dobili konačan rezultat Testa o
kontroli astme.

Korak 3: Koristite tabelu sa rezultatima kako biste procenili stepen kontrole astme.

Rezultat: 25

Astma je pod kontrolom tokom prethodne 4 nedelje
Ipak, ukoliko imate bilo koje probleme sa astmom, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj

sestri ili farmaceutu

Rezultat: od 20 do 24

U osnovi, astma je pod kontrolom tokom prethodne 4 nedelje

Ipak, ukoliko se jave simptomi astme Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut će biti u

mogućnosti da Vam pomognu

Rezultat: manje od 20

Astma verovatno nije bila pod kontrolom tokom prethodne 4 nedelje

Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut predložiće Vam plan kako da poboljšate kontrolu

astme