Viacoram 3.5mg+2.5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00255-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (3,5 mg/2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00254-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (7 mg/5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00414-2016-8-003 od 20.09.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

Viacoram

; tableta; 3,5 mg / 2,5 mg

Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 tableta

Viacoram

; tableta; 7 mg / 5 mg

Pakovanje: kontejner za tablete, 1 x 30 tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:

1.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

2. ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
3. SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

4.

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

Adresa:

1. Matyas kiraly ut 65, Kormend, Mađarska

2.

Annopol 6B, Varšava, Poljska

3. Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irska

4.

905, route de Saran, Gidy, Francuska

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER BEOGRAD

(NOVI BEOGRAD)

Adresa:

Bulevar Mihaila Pupina 10 L, Novi Beograd - Beograd

Broj rešenja: 515-01-00255-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (3,5 mg/2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00254-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (7 mg/5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00414-2016-8-003 od 20.09.2016.

Viacoram

; 3,5 mg / 2,5 mg; tableta

Viacoram

; 7 mg / 5 mg; tableta

INN: perindopril/ amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Viacoram i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viacoram
3. Kako se upotrebljava lek Viacoram
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Viacoram
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00255-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (3,5 mg/2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00254-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (7 mg/5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00414-2016-8-003 od 20.09.2016.

1. ŠTA JE VIACORAM I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Viacoram predstavlja kombinaciju dve aktivne supstance, perindoprila i amlodipina. Obe aktivne
supstance pomažu u kontroli povišenog krvnog pritiska.

Perindopril je ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima). Amlodipin je antagonista
kalcijumskih kanala (koji spada u grupu lekova pod nazivom dihidropiridini). Zajedno deluju na taj način što
dovode do širenja i opuštanja krvnih sudova, tako da krv lakše prolazi kroz njih i olakšava srcu da održi
adekvatan protok krvi.

Lek Viacoram se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) kod odraslih.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE VIACORAM

Viacoram ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, ili na amlodipin ili bilo koji

drugi antagonist kalcijumskih kanala, ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku
6),

- ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima,

- ako ste prilikom ranije terapije ACE inhibitorima imali simptome kao što su zviždanje u grudima, oticanje

lica ili jezika, izražen svrab ili ozbiljan osip po koži, ili ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali
ove simptome u bilo kojim drugim okolnostima (to stanje se naziva angioedem),

- ako imate suženje zalistka aorte (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (kada srce nije u stanju da snabdeva

organizam dovoljnom količinom krvi),

- ako imate veoma nizak krvni pritisak (hipotenziju),

- ako imate insuficijenciju srca (srčana slabost) nakon srčanog udara (infarkt miokarda),

- ako ste trudni više od 3 meseca (dok se primena leka Viacoram ne preporučuje u ranoj trudnoći, videti

odeljak "Primena leka Viacoram u periodu trudnoće i dojenja"),

- ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus) ili probleme sa bubrezima i uzimate lek za snižavanje krvnog

pritiska koji sadrži aliskiren

- ako se podvrgavate dijalizi ili bilo kojoj drugoj vrsti filtracije krvi. U zavisnosti od aparata koji se koristi,

Viacoram možda nije odgovarajući lek za Vas,

- ako imate probleme sa bubrezima usled kojih je smanjeno snabdevanje bubrega krvlju (stenoza bubrežne

arterije).

Каda uzimate Viacoram, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete da uzimate lek Viacoram, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako se bilo šta
od navedenog odnosi na Vas:

- ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju (oboljenje srčanog mišića),

- ako imate srčanu insuficijenciju,

Broj rešenja: 515-01-00255-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (3,5 mg/2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00254-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (7 mg/5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00414-2016-8-003 od 20.09.2016.

- ako imate izrazito povećanje krvnog pritiska (hipertenzivnu krizu),

- ako imate bilo koji drugi srčani problem,

- ako imate probleme sa jetrom,

- ako imate probleme sa bubrezima (uključujući transplantaciju bubrega),

- ako imate veoma visoke vrednosti hormona koji se naziva aldosteron u krvi (primarni aldosteronizam),

- ako imate kolagenu vaskularnu bolest (oboljenje vezivnog tkiva) kao što je sistemski eritematozni lupus ili

sklerodermija,

- ako imate dijabetes,

- ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili koristite zamene za so koje sadrže kalijum (neophodno je

postići uravnotežene koncentracije kalijuma u krvi),

- ako ste starija osoba i doza leka treba da Vam bude povećana,
- ako uzimate bilo koji od sledećih lekova za sniženje krvnog pritiska:

„blokatori angiotenzin II receptora“ (poznati i kao sartani – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan),
naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom,

aliskiren.

Vaš lekar će možda zatražiti redovnu proveru funkcije Vaših bubrega, krvnog pritiska i koncentracije
elektrolita (npr. kalijuma) u krvi.
Pogledati i informacije u odeljku „Lek Viacoram ne smete koristiti“.

- ako ste pripadnik crne rase, jer možete biti pod povećanim rizikom od pojave angioedema i ovaj lek kod Vas

može biti manje delotvoran u sniženju krvnog pritiska nego kod pripadnika drugih rasa.

Angioedem
Angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja je praćena pojavom otoka lica, usana, jezika ili grla sa teškoćama
pri gutanju ili disanju) je prijavljen kod pacijenata koji su lečeni ACE inhibitorima, uključujući perindopril.Ovo
se može desiti u bilo kom trenutku tokom terapije. Ako se kod Vas pojave takvi simptomi prekinite terapiju
lekom Viacoram i odmah se obratite svom lekaru. Videti takođe odeljak 4.

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni (ili možete ostati trudni). Primena leka Viacoram se
ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati posle prvog trtimestra trudnoće (prva 3 meseca trudnoće)
jer ozbiljno može naškoditi Vašoj bebi ako se uzima u tom periodu (pogledati odeljak „Primena leka Viacoram u
periodu trudnoće i dojenja“).

Kada uzimate lek Viacoram, neophodno je da o tome informišete lekara ili medicinsko osoblje:

- ako ćete biti podvrgnuti opštoj anesteziji i/ili većem hirurškom zahvatu,

- ako ste nedavno imali dijareju (proliv) ili ste povraćali,

- ako planirate da se podvrgnete terapiji desenzitizacije u cilju smanjivanja alergije na ubod pčele ili ose.

Deca i adolescenti

Lek Viacoram nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se primena leka Viacoram sa sledećim lekovima:

Broj rešenja: 515-01-00255-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (3,5 mg/2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00254-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (7 mg/5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00414-2016-8-003 od 20.09.2016.

- litijumom (lek koji se koristi za lečenje manije ili depresije),

- estramustinom (lek koji se koristi u terapiji karcinoma),

- diureticima koji štede kalijum (npr. triamteren, amilorid), suplementima kalijuma ili zamenama za so koje

sadrže kalijum,

- aliskirenom (koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska), (videti takođe informacije navedene u

odeljku “Viacoram ne smete koristiti” i “Каda uzimate Viacoram, posebno vodite računa”),

- blokatorima angiotenzin II receptora (koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska) (npr. valsartan,

telmisartan, irbesartan...),

- dantrolenom (primenjenim infuziono) (koristi se za lečenje ukočenosti mišića kod bolesti kao što je

multipla skleroza ili za lečenje maligne hipertermije tokom dejstva anestezije čiji simptomi uključuju
veoma visoku telesnu temperaturu i ukočenost mišića).

Određeni lekovi mogu da utiču na terapiju lekom Viacoram. Obavezno recite lekaru ako uzimate bilo koji od
navedenih lekova jer je u tom slučaju neophodan poseban oprez:

- druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska, uključujući i diuretike (lekove koji povećavaju količinu

urina koji proizvode bubrezi),

- nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen) za ublažavanje bolova ili visoke doze acetilsalicilne

kiseline (aspirina),

- lekove za lečenje dijabetesa (kao što su insulin, gliptini),

- lekove za lečenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija itd. (npr. triciklični

antidepresivi, antipsihotici, imipraminski antidepresivi, neuroleptici),

- imunosupresive (lekovi koji suprimiraju imunološki odgovor organizma) koji se koriste u terapiji

autoimunih poremećaja ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin, takrolimus),

- alopurinol (koristi se za lečenje gihta),

- prokainamid (koristi se za lečenje nepravilnog srčanog ritma),

- vazodilatatore uključujući i nitrate (lekove za širenje krvnih sudova),

- heparin (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi),

- efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lekovi koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka ili astme),

- baklofen (koristi se za lečenje ukočenosti mišića kod oboljenja kao što je multipla skleroza),

- neke antibiotike kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

- antiepileptike kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon,

- itrakonazol, ketokonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija),

- alfa-blokatore koji se koriste za lečenje uvećane prostate kao što su prazosin, alfuzosin, doksazosin,

tamsulosin, terazosin,

- amifostin (koristi se za prevenciju ili ublažavanje neželjenih dejstava izazvanih drugim lekovima ili

radioterapijom, koji se koriste za lečenje karcinoma),

Broj rešenja: 515-01-00255-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (3,5 mg/2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00254-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (7 mg/5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00414-2016-8-003 od 20.09.2016.

- kortikosteroide (koriste se za lečenje raznih stanja uključujući i tešku astmu i reumatoidni artritis),

- soli zlata, naročito pri intravenskoj primeni (koriste se za lečenje simptoma reumatoidnog artritisa),

- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takozvani inhibitori proteaze koji se koriste za lečenje HIV-a),

- lekove koji štede kalijum koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije: eplerenon i spironolakton u

dozama između 12,5 mg i 50 mg na dan,

- trimetoprim (koji se koristi za lečenje infekcija),

- estramustin (koji se koristi za lečenje kancera),

- kantarion (Hypericum perforatum, biljni lek koji se koristi za lečenje depresije).

Uzimanje leka Viacoram sа hranom ili pićima

Pogledati odeljak „Kako se uzima lek Viacoram“.

Ne preporučuje se uzimanje grejpfruta ili soka od grejpfruta tokom terapije lekom Viacoram, s obzirom na to da
grejpfrut i sok od grejpfruta mogu da povećaju koncentraciju amlodipina u krvi, što može prouzrokovati
nepredvidivo povećavanje dejstva leka Viacoram, rezultujući izraženijim padom krvnog pritiska.

Primena leka Viacoram u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni (ili biste mogli da zatrudnite). Lekar će Vam
savetovati da prestanete da uzimate lek Viacoram pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i
preporučiti da uzimate drugi lek umesto leka Viacoram. Lek Viacoram se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne
sme se uzimati posle 3. meseca trudnoće jer može ozbiljno da naškodi Vašoj bebi.

Dojenje
Recite svom lekaru ako dojite ili nameravate da počnete da dojite. Ne preporučuje se primena ovog leka u toku
dojenja. Ukoliko želite da dojite, Vaš lekar Vam može propisati drugu terapiju naročito ako je Vaša beba
novorođenče ili ako je rođena prevremeno.

Uticaj leka Viacoram na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Viacoram može uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Ako po
uzimanju leka osetite mučninu, vrtoglavicu, slabost, umor ili glavobolju ne smete voziti ni rukovati mašinama i
odmah kontaktirajte svog lekara.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Viacoram

Broj rešenja: 515-01-00255-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (3,5 mg/2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00254-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (7 mg/5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00414-2016-8-003 od 20.09.2016.

Viacoram sadrži laktozu monohidrat. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere,
kontaktirajte svog lekara pre uzimanja ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VIACORAM
Uvek uzimajte lek Viacoram tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ako niste sigurni, proverite kod svog
lekara ili farmaceuta.

Preporučena doza je jedna tableta leka Viacoram od 3,5 mg / 2,5 mg jednom dnevno.

Ako patite od umerenog oštećenja bubrega,Vaš lekar Vam može preporučiti da uzimate jednu tabletu leka
Viacoram 3,5 mg / 2,5 mg svaki drugi dan na početku terapije.

Zavisno od toga kako reagujete na terpaiju Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu posle jednog meseca terapije
na 7 mg / 5 mg jednom dnevno, ako je neophodno.
Jedna tableta leka Viacoram 7 mg / 5 mg jednom dnevno je maksimalna preporučena doza za terapiju povišenog
krvnog pritiska.

Najbolje je da tabletu uzimate svakog dana u isto vreme, ujutru, pre jela.

Ne smete prekoračiti propisanu dozu leka Viacoram.
Ako ste uzeli više leka Viacoram nego što je trebalo

Ako uzmete više tableta nego što Vam je propisano, obratite se najbližoj službi hitne pomoći ili odmah
obavestite svog lekara. Efekat koji će se najverovatnije javiti jeste nizak krvni pritisak zbog kojeg možete da
osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu. Ako do toga dođe, preporučuje se zauzimanje ležećeg položaja sa podignutim
nogama.

Ако ste zaboravili da uzmete Viacoram

Važno je da lek redovno uzimate kako bi terapija bila što delotvornija. Međutim, ako zaboravite da uzmete dozu
leka Viacoram, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite
propuštenu.
Ako naglo prestanete da uzimate Viacoram

Nemojte prekidati terapiju lekom Viacoram bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom, budući da je terapija
lekom Viacoram obično doživotna.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-00255-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (3,5 mg/2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00254-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (7 mg/5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00414-2016-8-003 od 20.09.2016.

Viacoram, kao i svi lekovi, može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih pacijenata koji
uzimaju lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah prestanite da uzimate lek i obratite se svom
lekaru:

- iznenadno zviždanje i bol u grudima, nedostatak daha, teškoće u disanju (bronhospazam) (povremeno –

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek),

- oticanje kapaka, lica ili usana (povremeno - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

lek),

- oticanje jezika ili grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju (angioedem) (povremeno - mogu da se jave

kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek),

- ozbiljne reakcije na koži koje uključuju intenzivan osip, koprivnjaču, crvenilo kože po celom telu, jak

svrab (erythema multiforme) (veoma retko - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji
uzimaju lek), plikove, ljuštenje i oticanje kože (eksfoijativni dermatitis) (veoma retko - mogu da se jave
kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek), zapaljenje mukoznih membrana (Stevens Johnson-
ov sindrom) (veoma retko - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) ili
druge alergijske reakcije (povremeno - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lek),

- ozbiljnu vrtoglavicu ili nesvesticu usled sniženja krvnog pritiska (često – mogu da se jave kod najviše 1 na

10 pacijenata koji uzimaju lek),

- slabost ruku ili nogu ili probleme sa govorom što mogu biti znaci šloga (veoma retko - mogu da se jave

kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),

- srčani udar, bol u grudima (angina pektoris) (veoma retko - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000

pacijenata koji uzimaju lek), neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca (često - mogu da se jave kod
najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),

- zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u stomaku praćen lošim opštim stanjem (veoma retko -

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

- žuta obojenost kože ili očiju (žutica) koja može biti znak hepatitisa (zapaljenja jetre) (veoma retko - mogu

da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri upotrebi leka Viacoram. Ako Vam bilo koje neželjeno dejstvo
predstvalja problem, obratite se svom lekaru:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, kašalj, edem
(otok).

Povremena (javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata): visoka koncentracija kalijuma u krvi koja
može uzrokovati poremećaj srčanog ritma (hiperkalemija), povišen nivo šećera u krvi (hiperglikemija),
umor.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri upotrebi perindoprila ili amlodipina, a pri tome ili nisu prijavljena pri
upotrebi leka Viacoram ili su prijavljena sa većom učestalošću nego pri upotrebi leka Viacoram. Ova neželjena
dejstva se mogu javiti i pri upotrebi leka Viacoram. Ako Vam neko neželjeno dejstvo predstvalja problem, javite
se svom lekaru:

- Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, pospanost (naročito

na početku terapije), poremećaj ukusa, utrnulost ili žmarci u udovima, vertigo, poremećaj vida
(uključujući dvostruke slike), tinitus (zujanje u ušima), palpitacije (osećaj lupanja srca), crvenilo,

Broj rešenja: 515-01-00255-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (3,5 mg/2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00254-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (7 mg/5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00414-2016-8-003 od 20.09.2016.

ošamućenost usled niskog krvnog pritiska, kratak dah, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, dispepsija ili
teškoće u varenju, dijareja, zatvor, svrab, osip, crvenilo kože, grčevi u mišićima, umor, slabost, oticanje
članaka;

- Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povećanje broja nekih

vrsta belih krvnih zrnaca (eozinofilija), snižena koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija), nizak
nivo šećera u krvi (hipoglikemija), promene raspoloženja, anksioznost, nesanica, poremećaj spavanja,
depresija, sinkopa (iznenadan i kratkotrajan gubitak svesti), gubitak osećaja bola, drhtanje, vaskulitis
(zapaljenje krvnih sudova), rinitis (zapušen nos ili curenje iz nosa), promene u ritmu pražnjenja creva,
suva usta, pojačano znojenje, opadanje kose, pojava crvenih pečata na koži, diskoloracija kože, stvaranje
grupisanih plikova na koži, osetljivost na svetlost, bol u leđima, mišićima ili zglobovima, poremećaj u
pražnjenju bešike, povećana potreba za mokrenjem u toku noći, češće mokrenje, problemi sa bubrezima,
impotencija, nelagodnost ili uvećanje grudi kod muškaraca, bol u grudima, slabost, povećanje ili
smanjenje telesne mase, povećana koncentracija ureje u krvi, povećana koncentracija kreatinina u krvi,
padovi;

- Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): konfuzija, povećana

koncentracija bilirubina u serumu, povišene vrednosti enzima jetre;

- Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): promene u krvnoj

slici, kao što su snižen broj belih i crvenih krvnih zrnaca, snižena vrednost hemoglobina, smanjen broj
krvnih pločica, povišen tonus mišića, poremećaj nerava koji može uzrokovati slabost, osećaj bockanja ili
trnjenja, eozinofilna pneumonija (retka vrsta zapaljenja pluća), oticanje desni, nadimanje stomaka
(gastritis), zapaljenje jetre (hepatitis), žuta obojenost kože (žutica), akutna bubrežna slabost.

- Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri uzimanju amlodipina: poremećaji kod kojih se javljaju

ukočenost, tremor i/ili poremećaji pokreta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI VIACORAM

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-00255-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (3,5 mg/2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00254-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (7 mg/5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00414-2016-8-003 od 20.09.2016.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana, na temperaturi do 30°C.

Ne koristiti lek Viacoram po isteku roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju i kontejneru za tablete. Rok
upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Viacoram

Aktivne supstance su perindopril-arginin i amlodipin-besilat.

Viacoram, 3,5 mg/2,5 mg: Jedna tableta sadrži 2,378 mg perindoprila, što odgovara 3,5 mg perindopril-arginina i
3,4675 mg amlodipin-besilata, što odgovara 2,5 mg amlodipina.

Viacoram, 7 mg/5 mg: Jedna tableta sadrži 4,756 mg perindoprila, što odgovara 7 mg perindopril-arginina i
6,935 mg amlodipin-besilata, što odgovara 5 mg amlodipina.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat (E470B), celuloza, mikrokristalna (E460),
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551).

Kako izgleda Viacoram i sadržaj pakovanja

Viacoram, 3,5 mg/2,5 mg: Bele, okrugle tablete, prečnika 5 mm.
Viacoram, 7 mg/5 mg: Bele, okrugle tablete, prečnika 6 mm, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku

.

Unutrašnje pakovanje je polipropilenski kontejner za tablete sa regulatorom protoka od polietilena niske gustine
(

koji ima ulogu da ograniči broj tableta prilikom uzimanja leka)

i zatvaračem od polietilena niske gustine koji

sadrži desikant (silikagel). Polipropilenski kontejner za tablete sadrži 30 tableta.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan kontejner za tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Broj rešenja: 515-01-00255-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (3,5 mg/2,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-00254-14-001 od 24.12.2015. za lek Viacoram

, tablete, 30 x (7 mg/5 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00414-2016-8-003 od 20.09.2016.

PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Bulevar Mihaila Pupina 10 L, Novi Beograd - Beograd

Proizvođači:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, Matyas kiraly ut 65, Kormend, Mađarska
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A., Annopol 6B, Varšava, Poljska
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irska
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, 905, route de Saran, Gidy, Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača,
a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar 2015.

Režim izdavanja lekaViacoram:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Viacoram, 3,5 mg/2,5 mg: 515-01-00255-14-001 od 24.12.2015.
Viacoram, 7 mg/5 mg: 515-01-00254-14-001 od 24.12.2015.