Victanyl 12mcg/h transdermalni flaster

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

§

Victanyl

, transdermalni flaster, 12 mikrograma/h

Pakovanje: kesica, 5x1 transdermalni flaster

Proizvođač:

ACINO AG

Adresa:

Am Windfeld 27 und 35, Miesbach, Nemačka

Podnosilac zahteva:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

▲

§

Victanyl

, 12 mikrograma/h, transdermalni flaster

fentanil

Važne informacije koje trebate da znate o Victanyl, transdermalnim flasterima:

Ovi flasteri sadrže jak analgetik (lek protiv bola)

Pre primene novog flastera, budite sigurni da ste uklonili stari
Flasteri se ne smeju seći
Nemojte izlagati flastere izvoru toplote (kao što je na primer termofor)

Ako dobijete temperaturu odmah obavestite svog lekara
Pratite pažljivo instrukcije za primenu leka i flaster menjajte isključivo na svaka 3 dana

(72 sata)

Ako počnete da plitko i slabo dišete uklonite flaster i potražite medicinsku pomoć

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Victanyl i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Victanyl

3.

Kako se upotrebljava lek Victanyl

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Victanyl

6.

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

1. ŠTA JE LEK VICTANYL I ČEMU JE NAMENjEN

Ime Vašeg leka je Victanyl, transdermalni flaster. U daljem tekstu ovog Uputstva zove se Victanyl flaster ili
samo flaster.
Flasteri pomažu da se ublaži dugotrajan i jak bol.
Victanyl flaster sadrži aktivnu komponentu koja se zove fentanil. Fentanil pripada grupi jakih analgetika koji se
zovu opioidi. Flasteri se mogu naći u pet jačina. Lek polako prolazi kroz kožu u Vaše telo.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VICTANYL

Victanyl flasteri mogu se primenjivati kod dece od 2 do 16 godine starosti, koja su prethodno upotrebljavala
opioidne analgetike. Ukoliko su flasteri propisani Vašem detetu, reč “Vi” navedena u daljem tekstu Uputstva
odnosi se na “Vaše dete”.

Lek Victanyl ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na fentanil, soju, kikiriki ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja se

nalazi u leku Victanyl, transdermalni flaster (videti odeljak 6)

Ako imate bol koji kratko traje
Ako Vaše dete koje ima bolove ima manje od 2 godine

Ako Vaše dete nije prethodno lečeno opioidnim analgeticima kao što je morfin

Nemojte uzimati ovaj lek ako se bilo šta, od prethodno navedenog, odnosi na Vas ili Vaše dete. Ako niste
sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene Victanyl, transdermalnih flastera.

Upozorenja i mere opreza

Victanyl, transdermalni flaster, je lek koji može biti po život opasan za decu. Isti je slučaj i sa već

iskorišćenim transdermalnim flasterima. Imajte na umu da dizajn (izgled) ovog leka može biti
primamljiv za decu što u nekim slučajevima može dovesti i do fatalnog ishoda.

Lek Victanyl može imate po život opasna neželjena dejstva kod osoba koje ne koriste redovno propisane

opioidne analgetike za suzbijanje bola.

Ako se flaster zalepi na drugu osobu
Flaster se sme primeniti samo na kožu osobe za koju je propisan. Zabeleženi su slučajevi kada se flaster slučajno
zalepio na drugog člana porodice prilikom bliskog fizičkog kontakta ili deljenja kreveta sa osobom koja nosi
flaster. Ako se flaster zalepi na drugu osobu (pogotovo dete) može doći do predoziranja. Ako dođe do slučajnog
prenosa flastera na drugu osobu, mora se odmah ukloniti flaster sa kože te druge osobe i zatražiti medicinsku
pomoć.

Kada uzimate lek Victanyl, posebno vodite računa:

Kao i neki drugi jaki lekovi protiv bola, Victanyl flasteri Vas mogu učiniti neobično pospanim i možete

disati sporije i slabije. Veoma retko ove poteškoće sa disanjem mogu ugroziti život ili čak dovesti do
smrtnog ishoda kod ljudi koji nisu ranije koristili jake opioidne analgetike slične morfinu (kao što je lek
Victanyl) ili morfin. Ukoliko Vi, Vaš partner ili staratelj (osoba koja Vam pomaže) primetite da je Vama
ili Vašem detetu disanje neuobičajeno usporeno ili plitko preduzmite sledeće:

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

odmah skinite flaster

pozovite lekara ili se uputite u najbližu bolnicu
krećite se i pričajte što je više moguće.

Ukoliko dobijete povišenu temperaturu tokom primene Victanyl flastera, odmah se obratite

Vašem lekaru, jer to može uticati na način na koji lek prolazi kroz kožu.

Nemojte flaster izlagati direktnom izvoru toplote kao što su grejni jastuci/podloge, termofori,

električni pokrivači, zagrejani vodeni kreveti, lampe za grejanje ili sunčanje, intezivno sunčanje,
dugotrajne tople kupke, saune ili vruće spa kupke. Ovo može uticati na način na koji lek prolazi kroz
kožu.

Posavetujte se sa lekarom pre upotrebe ovog leka, ako ste ikada imali:

Probleme sa plućima ili disanjem
Probleme sa srcem ili krvnim pritiskom i volumenom krvi, jetrom ili bubrezima
Tumore mozga

Dugotrajne glavobolje ili povrede glave

Možda će biti potrebno da Vas lekar pažljivije pregleda

Ukoliko ste veoma bolesni, jako mršavi ili starije životne dobi; moguća je povećana osetljivost na

dejstvo flastera

Ukoliko patite od bolesti u kojoj mišići postaju slabi i lako se umaraju, a koje se naziva miastenija

gravis, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite Victanyl
flastere.

Kao i kod mnogh drugih jakih lekova protiv bola, ponavljana primene flastera može prouzrokovati

toleranciju na lek (potreba da se poveća doza leka u cilju postizanja istog nivo ublaženja bola) ili
može prouzrokovati zavisnost od leka.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako ste ikada zloupotrebljavali alkohol ili bili zavisni od alkohola,

lekova na recept ili nedozvoljenih supstanci (droga).

Victanyl flasteri mogu izazvati zatvor (opstipaciju), potražite savet od Vašeg lekara ili farmaceuta

kako da sprečite zatvor.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što počnete da koristite Victanyl flastere.

Druge vrste flastera

Postoje i neke druge vrste transdermalnih flastera, koji sadrže fentanil, ali nisu svi flasteri jednaki. Ako Vaš
flaster izgleda drugačije nego onaj koji ste ranije koristili proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego
što počnete da ga primenjujete.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i one koji spadaju u biljne lekove.

Takođe bi trebalo da obavestite Vašeg farmaceuta da koristite Victanyl flaster ukoliko kupujete neke druge
lekove u apoteci.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

Druge lekove protiv bolova, kao što su opioidni lekovi protiv bola (buprenorfin, nalbufin ili pentazocin)
Lekove koji vam pomažu da se uspavate
Lekove koji vam pomažu da se smirite (trankilizeri) i lekove za duševna/psihička stanja

Lekove za opuštanje mišića
Lekove za depresiju (kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin,

paroksetin, sertalin, venlafaksin)

Neke lekove koji se upotrebljavaju u lečenju depresije (zovu se MAO inhibitori). Ne smete da uzimate

Victanyl u period od 14 dana nakon prestanka uzimanja ovih lekova.

Nefazodon, lek koji se koristi za lečenje depresije
Neke antihistaminike (posebno one koji Vas uspavljuju)

Neke antibiotike koji se koriste za lečenje infekcije, kao što su eritromicin, klaritromicin ili

troleandomicin

Lekove koji se koriste za lečenje gljivične infekcije, kao što je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili

vorikonazol

Lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije, kao što su ritanovir ili nelfinavir
Lekove koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca, kao što su amjodaron, diltiazem ili verapamil
Rifampicin (za lečenje tuberkuloze)

Lekove koji se koriste za lečenje epilepsije (kao što je karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin).

Vaš lekar će znati koje je lekove bezbedno uzimati sa Victanyl flasterima. Možda ćete morati da budete pod
lekarskim nadzorom ukoliko uzimate neki od prethodno navedenih lekova uz Victanyl, ili ukoliko prestajete da
uzimate neki od prethodno navedenih lekova, jer oni mogu uticati na potrebnu dozu leka Victanyl.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od prethodno nevedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što počnete da koristite Victanyl flastere.

Operacije i ispitivanja
Ukoliko treba da dobijete anesteziju, recite lekaru ili stomatologu da koristite Victanyl flastere.

Uzimanje leka Victanyl sa hranom ili pićima

Nemojte konzumirati alkohol ako o tome niste prethodno porazgovarali sa svojim lekarom.
Victanyl flasteri mogu da Vas učine pospanim ili da počnete da dišete sporije.
Uzimanje alkohola može dovesti do pogoršanja ovih efekata.

Primena leka Victanyl u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, morate razgovarati sa svojim lekarom pre nego što
počnete da koristite Victanyl flastere. Victanyl flastere ne treba koristiti tokom porođaja jer lek može uticati na
disanje novorođenog deteta.

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

Ne upotrebljavajte Victanyl flastere ako dojite. Ne treba da dojite 3 dana nakon uklanjanja Victanyl flastera. Ovo
je zato što male količine leka mogu preći u majčino mleko.

Uticaj leka Victanyl na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Victanyl flasteri mogu da Vas učine pospanim. Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati vozilom niti rukovati
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Victanyl
Uljani ekstrakt lista Aloe vera koji ulazi u sastav samolepljivog matriksa transdermalnog flastera Victanyl sadrži
ulje soje. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VICTANYL

Lek Victanyl uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba i menjanje flastera

U svakom pojedinačnom flasteru ima dovoljno leka za 3 dana (72 sata)
Trebalo bi da promenite flaster svaki treći dan, osim ako Vam lekar nije drugačije rekao.

Uvek uklonite stari flaster pre nego primenite novi.
Flaster uvek promenite u isto vreme svaka 3 dana (72 sata).
Ukoliko upotrebljavate više od jednog flastera, sve flastere promenite u isto vreme.

Zabeležite dan, datum i vreme kada ste stavili flaster, kako bi se podsetili kada je potrebno promeniti

flaster.

Sledeća tabela pokazuje Vam dan u nedelji kada bi trebalo promeniti flaster:

Zalepite flaster u

Zamenite svoj flaster u isto
vreme u

Ponedeljak

Četvrtak

Utorak

Petak

Sreda

Subota

Četvrtak

Nedelja

Petak

Ponedeljak

Subota

Utorak

Nedelja

Sreda

Na koje mesto treba primeniti (nalepiti) flaster

Odrasli

Flaster treba nalepiti na ravnu površinu kože trupa ili nadlaktice.

Deca

Uvek nalepite flaster na gornji deo leđa, kako bi Vaše dete teško dohvatilo flaster i skinulo ga
Često proveravajte da li je flaster ostao zalepljen na koži

Važno je da Vaše dete ne ukloni flaster i da ga ne stavi u usta, jer bi to moglo da ugrozi život ili da za

posledicu ima smrt

Možda će biti potrebno neko vreme da flasteri postanu potpuno delotvorni. Zbog toga će Vaše dete

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

možda morati da prima dodatnu terapiju lekovima protiv bolova, dok flasteri ne počnu da deluju. Lekar
će Vas o ovome posavetovati, ako postoji potreba za dodatnom terapijom.

Decu je potrebno pažljivo nadzirati 48 sati nakon:

Lepljenja prvog flastera
Lepljenja veće doze flastera

Za Vas i Vaše dete, nemojte primenjivati flaster:

Na isto mesto dva puta za redom
Na osetljiva područja koja su često u pokretu, kožu sa posekotinama, pegicama ili drugim kožnim

mrljama

Na kožu koja je veoma dlakava (maljava). Ako ste dlakavi, dlake nemojte brijati (brijanje iritira kožu).

Umesto toga, dlake je potrebno ošišati što je bliže moguće površini kože.

Treba da prođe nekoliko dana da biste mogli sledeći flaster da zalepite na već korišćeno mesto na koži.

Kako primeniti (nalepiti) flaster

1. Korak: Priprema kože

Uverite se da je površina kože na koju ćete zalepiti flaster potpuno suva i čista pre stavljanja flastera

Ako je potrebno očistiti kožu, koristite samo hladnu vodu
Ne koristiti sapun ili neko drugo sredstvo za čišćenje, ulje, ovlaživače ili puder pre stavljanja flastera

Ne lepite flaster odmah nakon kupanja u toploj kupki ili turširanja, sačekajte da se koža potpuno osuši i

ohladi

2. Korak: Otvorite kesicu

Svaki flaster se nalazi u posebnoj kesici

Iscepajte ili isecite kesicu na delu gde je oznaka, označena strelicom
Nežno iscepajte ili isecite celu ivicu kesice (ako koristite makaze, isecite bliže označenoj ivici kesice da

bi ste izbegli oštećenje flastera

Uhvatite obe strane otvorene kesice i razdvojte ih
Izvadite flaster i odmah ga primenite
Čuvajte praznu kesicu do odlaganja iskorišćenog flastera

Svaki flaster koristite samo jedanput
Nemojte vaditi flaster iz kesice sve dok niste spremni za njegovu primenu
Proverite da flaster nije oštećen

Nemojte koristiti flaster ako je prepolovljen, prerezan, zarezan ili izgleda oštećeno

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

Nikada nemojte deliti ili seći flaster

3. Korak: Odlepite i pritisnite

Pobrinite sa da flaster bude pokriven širokom odećom i da se ne zaglavi ispod uske ili elastične trake
Pažljivo odlepite prvu polovinu sjajne plastične zaštitne folije sa sredine flastera. Pokušajte da pri tome

ne dotaknete lepljivu stranu flastera

Pritisnite lepljivi deo flastera na kožu
Uklonite drugu polovinu sjajne plastične zaštitne folije i pritisnite celi flaster na kožu dlanom ruke

Držite pritisnutim najmanje 30 sekundi. Budite sigurni da je flaster dobro zalepljen, naročito ivice

4.Korak: Odlaganje flastera

Odmah nakon što skinete flaster, presavijte ga čvrsto na pola tako da lepljive strane naležu same na sebe

Vratite ga nazad u njegovu originalnu kesicu i odložite u kantu sa kućnim otpadom
Čak i korišćeni flasteri sadrže nešto leka koji bi mogao naškoditi deci; upotrebljene flastere stoga držite

van vidokruga i domašaja dece

5. Korak: Pranje ruku

Nakon primene flastera operite ruke u čistoj vodi

Više o upotrebi Victanyl flastera

Koliko brzo deluju flasteri?

Može da prođe ceo dan pre nego što prvi flaster počne da deluje u potpunosti
Vaš lekar će Vam možda dati dodatne lekove protiv bolova za prvi dan ili i za dalje

Nakon toga, flaster bi trabao da Vam pomogne kontinuirano umanjujući bol, tako da možete da

prestanete da uzimate druge lekove protiv bolova. Međutim, Vaš lekar može da Vam povremeno propiše
dodatne lekove protiv bolova

Ako zaboravite da promenite flaster

Ako zaboravite, promenite flaster čim se setite i zabeležite dan i sat. Promenite flaster ponovo nakon 3

dana (72 sata) kao i obično

Ako veoma kasnite sa promenom flastera, trebalo bi da kontaktirate Vašeg lekara jer Vam mogu biti

potrebno dodatani lekovi protiv bola, ali nemojte primeniti dodatni flaster

Ako upotrebite previše ili pogrešnu jačinu flastera
Ukoliko ste upotrebili previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah se obratite Vašem
lekaru ili idite u najbližu bolnicu.

Znakovi predoziranja uključuju poteškoće sa disanjem ili plitko disanje, umor, izraženu pospanost, nemogućnost
da se jasno razmišlja, hoda i govori normalno i osećaj nesvestice, vrtoglavice ili zbunjenosti.

Ako se flaster odlepi

Ako se flaster odlepi pre nego što ga treba promeniti, zalepite odmah novi i zabeležite dan i vreme.

Flaster zalepite na drugi deo kože:

Gornji deo tela ili ruke
Gornji deo leđa vašeg deteta

Promenite flaster nakon 3 dana (72 sata) kao i obično

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

Ako flaster nastavi da se odlepljuje, razgovarajte sa svojim lekarom, mediciskom sestrom ili

farmaceutom.

Ako se flaster zalepi na drugu osobu (takođe videti odeljak 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO
UZMETE LEK VICTANYL)

Flaster mora nositi isključivo osoba kojoj je isti propisan

Budite oprezni da se flaster ne odlepi i ne zalepi za Vašeg partnera ili dete, naročito prilikom deljenja

kreveta ili u bliskom kontaktu

Ako se flaster slučajno zalepi za neku drugu osobu, odmah ga skinite i obavestite lekara

Koliko dugo je potrebno primenjivati flastere?
Victanyl flasteri namenjeni su za terapiju dugotrajnog bola. Vaš lekar će moći da Vam kaže koliko dugo ćete
nositi flastere.

Ako se bol pogorša

Ako se bol pogorša tokom primene ovih flastera, Vaš lekar Vam može preporučiti jaču dozu flastera ili

Vam uvesti dodatni lek protiv bola (ili oba zajedno)

Ako povećanje doze flastera ne pomogne, Vaš lekar može odlučiti o prestanku primene flastera

Ako želite da prestanete da primenjujete flastere

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što odlučite da prestanete da primenjujete ove flastere
Ako ste ih koristili tokom nekog vremena Vaše telo se možda naviklo na njih. Ako iznenada prestanete

da primenjujete flastere možete se osećati loše

Ako prestanete da uzimate flastere, nemojte ponovo da počnete da ih primenjujete bez prethodne

konsultacije sa svojim lekarom. Možda će Vam biti potrebna druga jačina flastera kada opet počnete sa
primenom flastera

Svakodnevne aktivnosti tokom korišćenja flastera

Flasteri su vodootporni.
Možete se tuširati ili kupati dok nosite flaster, ali ne smete trljati sam flaster
Ako se Vaš lekar slaže, možete vežbati ili se baviti sportom dok nosite flaster.

Takođe, možete plivati dok nosite flaster, ali:

Nemojte koristiti vruće kupke

Nemojte stavljati usku ili elastičnu traku preko flastera

Flaster nemojte direktno izlagati toploti kao što su grejani jastuci/podloge, termofori, električni

pokrivači, zagrejani vodeni kreveti, lampe za grejanje ili sunčanje, intenzivno sunčanje, dugotrajne tople
kupke, saune, vruće spa kupke. Ovo može uticati na način na koji se lek resorbuje kroz kožu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Victanyl, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah skinite flaster i obavestite lekara ili odmah idite do najbliže bolnice, ako primetite ili sumnjate na
bilo šta od sledećeg. Možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Osećaj neuobičajene pospanosti, sporije ili slabije disanje nego što je uobičajeno

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

Veoma retko ove poteškoće sa disanjem mogu biti opasne po život, pa čak i fatalne, pogotovu kod ljudi koji pre
nisu koristili opioidne lekove protv bola (kao što je Victanyl ili morfin). Ako Vi, Vaš partner, dete ili Vaš
staratelj primetite da dišete mnogo sporije ili slabije, pratite uputstva gore navedena, krećite se i govorite koliko
god je moguće.

Iznenadno oticanje lica ili grla, teške iritacije, crvenilo ili pojava plikova na koži

Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije. To se događa samo kod malog broja ljudi.

Konvulzije, grčevi ili epileptični napadi. Učestalost pojave ovih reakcija bila je kod manje od 1 od 100

pacijenata.

Smanjen nivo svesti ili gubitak svesti. Učestalost pojave ovih reakcija bila je kod manje od 1 od 100

pacijenata.

Prijavljani su i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Mučnina ili povraćanje, zatvor

Vrtoglavica, pospanost ili nesanica
Glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Alergijska reakcija
Osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca
Visok krvni pritisak

Gubitak apetita ili suva usta
Nervoza, zabrinutost ili depresija
Konfuzija, halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu tu)

Osećaj mravinjanja i bockanja, podrhtavanja, osećaj vrtoglavice
Grčevi u mišićima

Bol u stomaku, loše varenje, otežano mokrenje
Dijareja (proliv)
Osećaj hladnoće, intenzivno znojenje

Osećanje nelagodnosti, umora ili slabosti
Oticanje ruku, zglobova ili nogu
Peckanje i crvenilo po koži, svrab

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Simptomi slični gripu
Smanjen broj otkucaja srca

Snižen krvni pritisak
Smanjena osetljivost, naročito na koži
Zamagljen vid

Plavičasto obojena koža
Osećaj uznemirenosti, dezorijentacije, uzbuđenosti ili neuobičajeno bezbrižno

Gubitak pamćenja
Ekcem i/ili drugi poremećaji na koži uključujući i dermatitis na mestu primene flastera
Poremećaj seksualne funkcije

Potpuno začepljenje (opstrukcija) creva
Podrhtavanje mišića

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

Groznica, promene temperature tela

Simptomi prestanka uzimanja leka (simptomi obustave) (kao što su mučnina, osećaj mučnine, proliv,

anksioznost i drhtavica)

Retka neželjena dejstva ( mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Suženje zenica
Delimična opstrukcija tankog ili debelog creva

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u toku kliničkih ispitivanja kod dece (do 18 godina starosti):

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):):

Glavobolja
Osećati se bolesno, biti bolestan

Zatvor, proliv
Svrab

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Alergijska reakcija
Gubitak apetita, bol u stomaku
Nesanica, pospanost, umor, osećaj slabosti

Zabrinutost, depresija, halucinacije (kada vidite, osećate ili čujete stvari koje ne postoje), vrtoglavica
Drhtavica, smanjena osetljivost, naročito na koži

Suva usta
Osip, pojačano znojenje, crvenilo kože
Spazam mišića

Otežano mokrenje
Oticanje ruku, zglobova i nogu
Reakcije koži na mestu lepljenja flastera

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Konfuzija (zbunjenost)
Osećaj mravinjanja i bockanja

Suženje zenica
Osećaj vrtoglavice/bunovnost
Plavičasta obojenost kože, ekcem i/ili drugi kožni poremećaji uključujući dermatitis (zapaljenje kože) na

mestu primene flastera

Simptomi prestanka uzimanja leka (simptomi obustave) (kao što su mučnina, osećaj mučnine, proliv,

anksioznost i drhtavica), simptomi slični gripu

Ukoliko se kod vas javi bilo koja od ovih neželjenih reakcija, obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta.

Kožni osip, svrab ili znojenje (dešava se kod manje od 1 na 10 osoba). Možda će te primetiti osip, crvenilo, ili
blag svrab kože na mestu primene flastera. Ovo je obično blaga reakcija i nestaje nakon uklanjanja flastera. Ako
se to ne dogodi, ili ako flaster jako iritira kožu obavestite svog lekara.

Prijavljeni su slučajevi da su se kod novorođenčadi pojavili simptomi obustave leka (simptomi prestanka

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

uzimanja leka) nakon što su njihove majke koristile Victanyl duže vremena tokom trdunoće.

Kao i mnogi drugi jaki lekovi protiv bolova, ponavljana upotreba ovih flastera može dovesti do tolerancije na
ovaj lek ili zavisnosti od njega.

Ako pređete sa drugog leka protiv bola na Victanyl flastere, može vam se javiti mučnina, osećaj mučnine, proliv,
anksioznost ili drhtavica. Recite svom lekaru ako primetite bilo koju od ovih reakcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK VICTANYL

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
2 godine

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne koristite Victanyl flastere nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i zaštitnoj kesici.
Datum roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ukoliko je istekao rok upotrebe, flaster
vratite u apoteku. Ukoliko Vam lekar saopšti da više ne morate da koristite flastere, vratite neiskorišćene flastere
u Vašu apoteku.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Victanyl

Aktivna supstanca je: fentanil.
Jedan Victanyl, transdermalni flaster površine 4,25 cm

sadrži 2,55 mg fentanila i oslobađa 12,5 mikrograma

fentanila za 1 sat.

Pomoćne supstance su:
Samolepljiva matrica (matriks): poli(2-etilheksilakrilat, vinilacetat) (50:50)-Durotak 87-4098; uljani ekstrakt
lista Aloe vera (sadrži ulje soje); pentaeritriol estri hidrogenovanog kolofonijuma (Foral 105-E).
Zaštitni sloj: poli(etilentereftalat) folija, silikonizovana.

Broj rešenja: 515-01-01042-15-001 od 22.07.2016. za lek Victanyl

, transdermalni flaster, 5 x (12mcg/h), (2,55mg/4,25cm

)

Gornja zaštitna folija sa štampom: poli(etilentereftalat) folija i mastilo plave boje (AXR60B).

Kako izgleda lek Victanyl isadržaj pakovanja

Transdermalni flaster.
Victanyl je neprovidan, bezbojan flaster oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama i sa odštampanom
oznakom "Fentanyl 12μg/h" sa zadnje strane.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka: svaki flaster je upakovan u pojedinačnu zaštitinu kesicu koju dete ne može
otvoriti i koja se sastoji iz različitih slojeva: poliester, aluminijumska folija, surlyn.
Spoljašnje pakovanje gotovog leka: 5 kesica je upakovano u kartonsku kutiju sa Uputstvom lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:
ACINO AG
Am Windfeld 27 und 35, Miesbach, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne
droge.
OPOJNA DROGA (obavezno propisivanje recepta u duplikatu, vođenje evidencije o propisivanju i izdavanju,
duplikat Rp mora biti označen sa “kopija”)

Broj i datum dozvole:

515-01-01042-15-001 od 22.07.2016.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Upotrebljene i neupotrebljene flastere uvek držati na sigurnom mestu, van domašaja i vidokruga dece.

Čim skinete flaster, presavijte ga na pola tako da lepljive strane budu okrenute jedna prema drugoj i vratite ga u
orginalnu kesicu. Tako spakovane flastere odnesite u najbližu apoteku. Čak i upotrebljeni flaster sadrži dovoljnu
količinu leka koja može naškoditi deci. Zbog toga proverite da li se Vaši iskorišćeni flasteri nalaze uvek van
domašaja dece.