Vidaza 100mg prašak za suspenziju za injekciju

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Vidaza

prašak za suspenziju za injekciju, 100 mg

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 100 mg

Proizvođač:

1. Celgene Europe Limited
2. Baxter Oncology GmbH

Adresa:

1. Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1DB, UK
2. Kanstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen, Nemačka

Podnosilac zahteva: Polifarm d.o.o.

Adresa: Zlatiborska 2V, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

Vidaza

100 mg, prašak za suspenziju za injekciju

Azacitidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer sadrži
informacije koje su važne za Vas.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vidaza i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vidaza
3. Kako se upotrebljava lek Vidaza
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Vidaza
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

1. ŠTA JE LEK VIDAZA I ČEMU JE NAMENjEN

Šta je lek Vidaza

Vidaza je lek protiv raka i pripada grupi lekova koji se zovu „antimetaboliti“. Lek Vidaza sadrži aktivnu
supstancu azacitidin.

Za šta se lek Vidaza koristi
Vidaza se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija matičnih ćelija, za lečenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika, grupe bolesti koštane srži kod kojih se ne stvara

dovoljno krvnih ćelija

hronične mijelomonocitne leukemije (CMML)

akutne mijeloidne leukemije (AML)

Kako deluje lek Vidaza
Vidaza deluje tako što sprečava rast ćelija raka. Azacitidin se sjedinjuje sa genetičkim materijalom ćelija
(ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)). Smatra se da deluje tako što
menja način na koji se geni u ćelijama “uključuju” i “isključuju” kao i ometanjem stvaranja nove RNK i DNK.
Pretpostavlja se da takvo delovanje ispravlja nepravilnosti u sazrevanju i rastu mladih krvnih ćelija u koštanoj
srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje i ubija ćelije raka kod leukemije.

Ako imate nekih pitanja o tome kako deluje lek Vidaza ili zašto Vam je prepisana, obratite se svom lekaru ili
medicinskoj sestri.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VIDAZA

Lek Vidaza ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na azacitidin ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti odeljak 6)

ako imate uznapredovali maligni tumor jetre
ako dojite

Kada uzimate lek Vidaza, posebno vodite računa:

Posavjetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre početka primene leka Vidaza u
sledećim situacijama:

ako imate smanjen broj krvnih pločica, crvenih ili belih krvnih zrnaca
ako imate oboljenje bubrega
ako imate oboljenje jetre
ako ste bilo kada imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.

Testovi krvi
Pre započinjanja primene leka Vidaza biće Vam proverena krvna slika i na početku svakog perioda lečenja
(takozvanog ciklusa), a u svrhu provere da li imate dovoljan broj krvnih ćelija i da li Vaša jetra i bubrezi rade
normalno.

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

Deca i adolescenti
Primena leka Vidaza se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate. To je zbog toga što Vidaza
može uticati na delovanje drugih lekova. Isto tako i drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Vidaza.

Primena leka Vidaza u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ne smete da koristite lek Vidaza tokom trudnoće jer može štetno delovati na plod.
Koristite efikasna kontraceptivna sredstva u toku lečenja i 3 meseca nakon lečenja. Ako u toku lečenja
zatrudnite, odmah o tome obavestite svog lekara.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, posavetujte se sa svojim lekarom ili
farmaceutom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Dojenje
Tokom lečenja lekom Vidaza ne smete dojiti. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Fertilnost
Muškarci ne bi smeli začeti dete tokom lečenja lekom Vidaza. Koristite efikasnan metod kontracepcije u toku
lečenja i 3 meseca nakon lečenja ovim lekom.
Ako želite da deponujete spermu pre početka lečenja, posavjetujte se o tome sa svojim lekarom.

Uticaj leka Vidaza na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte da vozite, koristite alate ili upravljate mašinama ukoliko se kod Vas javi neželjeno dejstvo kao što je
umor.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Vidaza

Pre nego što Vam da lek Vidaza, lekar će vam dati lek za sprečavanje mučnine i povraćanja na početku svakog
ciklusa lečenja.

Preporučena doza je 75 mg/m

površine tela. Lekar će odrediti Vašu dozu ovog leka u zavisnosti od

Vašeg opšteg stanja, visine i telesne mase. Takođe će proveravati kako napreduje Vaše lečenje i možda
će, ako bude potrebno, promeniti Vašu dozu.

Lek Vidaza se primenjuje svakog dana tokom nedelju dana, nakon čega sledi pauza od 3 nedelje. Ovaj

ciklus lečenja se ponavlja svake četiri nedelje. Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa lečenja.

Ovaj lek će vam dati lekar ili medicinska sestra, kao injekciju potkožno (supkutano). Injekcija se može davati
supkutano u nadlakticu, butinu ili trbuh.
Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Vidaza, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Odmah se obratite svom lekaru ako se kod Vas pojave sledeća neželjena dejstva:

Pospanost, drhtanje, žutica, nadimanje u trbuhu i lako pojavljivanje modrica jer to mogu biti

simptomi insuficijencije jetre i mogu biti opasni po život.

Oticanje nogu i stopala, bol u leđima, smanjeno izbacivanje tečnosti, pojačana žeđ, ubrzan puls,

vrtoglavica i mučnina, povraćanje ili smanjen apetit i konfuzija, nemir ili umor jer to mogu biti
simptomi insuficijencije bubrega i mogu biti opasni po život.

Groznica, koja se može javiti usled infekcije nastale zbog smanjenog broja belih krvnih zrnaca i može

biti opasna po život

Bol u grudima ili otežano disanje koji mogu biti praćeni groznicom koji mogu nastati zbog

infekcije pluća (pneumonija) i koji mogu biti opasni po život

Krvarenje, kao što je krv u stolici, usled krvarenja iz želuca ili creva.
Otežano disanje, oticanje usana, svrab ili osip koji mogu nastati zbog alergijske reakcije (reakcije

preosetljivosti).

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija); možete se osećati umorno i biti bledi

smanjen broj belih krvnih zrnaca; može biti praćen groznicom, a takođe možete biti podložniji

infekcijama

smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija); skloniji ste krvarenju i modricama

zatvor, proliv, mučnina, povraćanje
pneumonija
bol u grudima, otežano disanje

iscrpljenost (umor)
reakcija na mestu primene uključujući crvenilo, bol ili kožnu reakciju
gubitak apetita

bolovi u zglobovima
modrice
osip

crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
bol u trbuhu (abdominalni bol)

svrab
groznica
bol u nosu i grlu

vrtoglavica
glavobolja

Često (mogu se javiti kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

krvarenje u glavi
infekcija krvi izazvana bakterijama (sepsa); može nastati zbog niskih vrednosti belih krvnih zrnaca u

krvi

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

depresija koštane srži; može dovesti do sniženja broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i

krvnih pločica

anemija sa smanjenim vrednostima crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i krvnih pločica

urinarne infekcije
virusne infekcije koje prouzrokuje herpes virus koji se ispoljva popjavom mehurića na koži i sluznici

krvarenje desni, krvarenje u želucu ili crevima, krvarenje hemoroida (šuljeva), krvarenje u oku,

krvarenje ispod kože ili u koži (hematom)

krv u urinu
čirevi na usnama ili jeziku

promene kože na mestu primene koje uključuju oticanje, tvrdu izbočinu, modrice, krvarenje u koži

(hematom), osip, svrab i promene boje kože

crvenilo kože

infekcije kože (celulitis)
infekcije nosa i grla ili bol u grlu
bol ili curenje iz nosa ili sinusa (sinuzitis)

niske vrednosti kalijuma u krvi
visok ili nizak krvni pritisak (hipertenzija ili hipotenzija)
nedostatak daha u naporu

bol u grlu i grkljanu
loše varenje

gubitak telesne mase
letargija
opšte loše osećanje

bol u mišićima
uznemirenost i poteškoće sa spavanjem (nesanica)
konfuznost (smetenost, zbunjenost)

gubitak kose
insuficijencija (zatajenje) bubrega
dehidratacija

Povremeno (mogu se javiti kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

alergijska reakcija (reakcija preosetljivosti)
pospanost

drhtavica
insuficijencija (zatajenje) jetre

velike, tamnoljubičaste, odignute, bolne mrlje na koži praćene groznicom

Retko (mogu se javiti kod 1-10 na 1 0000 pacijenata koji uzimaju lek)

suvi kašalj

bezbolno oticanje vrhova prstiju (tzv. "maljičasti ili batičasti prsti")
sindrom lize tumora – metabolička komplikacija koja se može javiti u toku lečenja raka, a nekad čak i

bez lečenja. Ove komplikacije su izazvane produktima izumirućih ćelija raka i mogu da uključuju
sledeće: promene u biohemijskim nalazima krvi, povišen nivo kalijuma, fosfora, mokraćne kiseline i
snižen nivo kalcijuma što posledično vodi do promena u funkciji bubrega, promena u otkucajima srca
(poremećaja srčanog ritma), epileptičnih napada, a nekad i do smrti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je da obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i sva ostala moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Prijave neželjenih dejstava možete dostaviti na:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Tel: +381 11 3951 145
Faks: +381 11 3951 130
E-mail: ncf@alims.gov.rs

Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete doprineti boljoj proceni sigurnosti primene ovog leka.

5. KAKO ČUVATI LEK VIDAZA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

4 godine
Nemojte koristiti lek Vidaza posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i kutiji.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Za čuvanje leka Vidaza odgovorni su Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Oni su takođe odgovorni za
pripremu leka i korektno odlaganje neiskorišćenog leka.

Neotvorene bočice ovog leka - nema posebnih uslova čuvanja.

Za trenutnu upotrebu
Kada je suspenzija pripremljena treba je primeniti unutar 45 minuta.

Za odloženu upotrebu
Ako je suspenzija leka Vidaza pripremljena s vodom za injekcije koja nije bila ohlađena u frižideru, suspenzija
se mora odmah nakon rekonstitucije staviti u frižider (2°C do 8°C) i u frižideru se može čuvati maksimalno 8
sati.
Ako je suspenzija leka Vidaza pripremljena s vodom za injekcije koja nije bila ohlađena u frižideru (2°C do
8°C), suspenzija se mora odmah nakon rekonstitucije staviti u frižider (2°C do 8°C) i u frižideru se može čuvati
maksimalno 22 sata.

Pre primene suspenziju treba ostaviti da odstoji do 30 minuta, kako bi se dostigla sobna temperatura (20°C do
25°C).

Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba odbaciti.

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Vidaza

Lek Vidaza sadrži:

Aktivna supstanca je azacitidin: 1 bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije sa 4 mL vode

za injekcije, suspenzija sadrži 25 mg/mL azacitidina.

Pomoćna supstanca je manitol (E421).

Kako izgleda lek Vidaza i sadržaj pakovanja

Lek Vidaza je prašak za suspenziju za injekciju bele boje, u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg azacitidina.
Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu leka Vidaza.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Polifarm d.o.o.
Zlatiborska 2V, Beograd

Proizvođač:

Celgene Europe Limited
Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1DB, UK
ili
Baxter Oncology GmbH
Kanstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02158-13-001 od 01.04.2014.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima

Terapijske indikacije

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

Lek Vidaza je indikovan za lečenje odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija hematopoeznih
matičnih ćelija, a koji boluju od:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 ili visokog rizika, prema međunarodnom

prognostičkom numeričkom sistemu rangiranja (International Prognostic Scoring System - IPSS)

hronične mijelomonocitne leukemije (CMML) sa 10-29 % blasta u koštanoj srži bez

mijeloproliferativnog poremećaja

akutne mijeloidne leukemije (AML) sa 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji

Svetske zdravstvene organizacije (WHO).

Doziranje i način primene

Lečenje lekom Vidaza treba započeti i pratiti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u primeni hemoterapije.
Pacijentima treba dati antiemetike kao premedikaciju radi prevencije mučnine i povraćanja.

Doziranje
Za sve pacijente, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrednosti, preporučena početna doza za prvi
ciklus lečenja je 75 mg/m

površine tela na dan, a primenjuje se supkutano tokom 7 dana, nakon čega sledi pauza

od 21 dan (28-dnevni ciklus lečenja).

Preporučuje se lečenje pacijenata u najmanje 6 ciklusa. Lečenje treba nastaviti sve dok pacijent pokazuje dobar
odgovor ili do pojave znakova progresije bolesti.

Kod pacijenata treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubrežnu toksičnost (videti odeljak 4.4); može biti
potrebno odložiti započinjanje sledećeg ciklusa ili smanjiti dozu kao što je opisano u daljem tekstu.

Laboratorijska ispitivanja
Testove funkcije jetre, određivanje serumskog kreatinina i serumskih bikarbonata treba izvršiti pre početka
lečenja i pre svakog ciklusa lečenja. Kompletnu krvnu sliku treba proveriti pre početka lečenja, a tokom lečenja
onoliko često koliko je potrebno za praćenje terapijskog odgovora i toksičnosti, ali najmanje pre svakog ciklusa
lečenja.

Prilagođavanje doze zbog hematološke toksičnosti

Hematološka toksičnost se definiše kao najniža vrednost dostignuta u datom ciklusu (nadir) ako je broj trombocita

 50,0 x 10

9/

L i/ili ako je apsolutni broj neutrofila (ANC)

 1 x 10

/L.

Oporavak se definiše kao porast ćelijskih linija kod kojih je uočena hematološka toksičnost najmanje na zbir
nadira i polovine razlike početne i vrednosti nadira (tj. krvna slika u oporavku ≥ nadir + (0,5 x [početna vrednost
– nadir] ).

Pacijenti koji nemaju smanjene vrednosti početne krvne slike (tj. leukociti (WBC)

≥

3,0 x 10

l ili

ANC ≥ 1,5 x 10

lL ili trombociti ≥ 75,0 x 10

lL) pre početka prvog lečenja.

Ako se nakon primene leka Vidaza pojavi hematološka toksičnost sledeći ciklus lečenja treba odložiti sve dok se
ne poprave vrednosti trombocita i ANC vrednosti. Ako je oporavak postignut u roku od 14 dana, nije potrebno
prilagođavanje doze. Međutim, ako oporavak nije postignut u roku od 14 dana, dozu treba smanjiti prema sledećoj
tabeli. Nakon prilagođavanja doze trajanje ciklusa treba da se vrati na 28 dana.

Vrednosti nadira

% doze u sledećem

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

ANC (x 10

/L)

trombociti (x 10

/L)

ciklusu, ako oporavak*
nije postignut u roku od
14 dana

≤ 1,0

≤ 50,0

50%

> 1,0

> 50,0

100 %

*Oporavak = vrednost ≥ nadir + (0,5 x [početna vrednost –nadir])

Pacijenti koji imaju smanjene vrednosti početne krvne slike (tj. leukociti (WBC) < 3,0 x 10

/L ili ANC <1,5 x

/L ili trombociti < 75,0 x 10

/L) pre početka prvog lečenja

Sledeći ciklus ne treba odlagati i dozu ne treba prilagođavati ako je nakon primene leka Vidaza smanjenje
vrednosti WBC-a ili ANC-a ili trombocita u odnosu na vrednosti pre početka lečenja

 50% ili veće od 50% ali uz

poboljšanje diferencijacije bilo koje ćelijske linije.

Ako je smanjenje vrednosti WBC-a ili ANC-a ili trombocita veće od 50% u odnosu na vrednosti pre početka
lečenja i pri tome nema poboljšanja u diferencijaciji ćelijske linije, sledeći ciklus lečenja lekom Vidaza treba
odložiti sve dok se vrednosti trombocita i ANC-a ne poprave. Ako je oporavak postignut u roku od 14 dana nije
potrebno prilagođavanje doze. Međutim, ako oporavak nije postignut u roku od 14 dana, treba odrediti celularnost
koštane srži. Prilagođavanje doze nije potrebno ako je celularnost koštane srži > 50%. Ako je celularnost koštane
srži ≤ 50% lečenje treba odložiti i dozu smanjiti prema sledećoj tabeli:

Celularnost koštane srži

% doze u sledećem ciklusu ako oporavak nije
postignut u roku od 14 dana
oporavak* ≤ 21 dan

oporavak* > 21 dan

15-50 %

100%

50%

< 15 %

100%

33%

*Oporavak = vrednost ≥ nadir + (0,5 x [početna vrednost –nadir])

Nakon prilagođavanja doze trajanje ciklusa treba da se vrati na 28 dana.

Posebne populacije
Stariji pacijenti
Nisu preporučena posebna prilagođavanja doze kod starijih pacijenata. S obzirom da kod starijih pacijenata
postoji veća verovatnoća da imaju smanjenu funkciju bubrega, bilo bi korisno pratiti funkciju bubrega.

Oštećena funkcija bubrega
Nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega. Pacijente sa ozbiljnim oštećenjem
organa treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava. Pre početka lečenja kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom bubrega (npr.početni nivo serumskog kreatinina ili nivo ureje u krvi [BUN] ≥ 2 puta iznad gornje
granice normalne vrednosti [ULN] ili serumski bikarbonat manji od 20 mmoL/L) nisu preporučena posebna
prilagođavanja početne doze; naknadne izmene doza treba zasnivati na hematološkim i renalnim laboratorijskim
vrednostima. Ako dođe do neobjašnjivog smanjenja bikarbonata u serumu na vrednost ispod 20 mmol/l, u
sledećem ciklusu dozu treba smanjiti za 50%. Ako dođe do neobjašnjivog povećanja serumskog kreatinina ili
BUN-a ≥ 2 puta iznad početne vrednosti i iznad ULN-a, sledeći ciklus treba odložiti sve dok se vrednosti ne vrate
na normalnu ili početnu vrednost, a dozu u sledećem ciklusu lečenja treba smanjiti za 50% (videti odeljak 4.4).

Oštećena funkcija jetre
Nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljak 4.4). Pacijente sa

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

ozbiljnim oštećenjem jetre treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava. Pre početka lečenja kod
pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nisu preporučena posebna prilagođavanja početne doze; naknadne
izmene doza treba zasnivati na hematološkim laboratorijskim vrednostima. Lek Vidaza je kontraindikovan kod
pacijenata sa uznapredovalim malignim tumorima jetre (videti odeljak 4.3 i odeljak 4.4).

Pedijatrijski pacijenti
Bezbednost i efikasnost leka Vidaza kod dece uzrasta od 0 do 17 godina nije još ustanovljena. Nema podataka o
primeni kod dece.

Način primene
Rekonstituisanu Vidazu treba injicirati supkutano u nadlakticu, butinu ili abdomen. Mesto injiciranja treba
menjati. Novu injekciju treba primeniti najmanje 2,5 cm od prethodnog mesta injiciranja i nikada na osetljivim,
modrim, crvenim ili tvrdim mestima.
Suspenziju dobijenu nakon rekonstitucije ne treba filtrirati. Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti
odeljak 6.6.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na

bilo koju od pomoćnih

pomoćnih materija ovog leka navedenih u odeljku

6.1..
Uznapredovali maligni tumori jetre (videti odeljak 4.4).
Dojenje (videti odeljak 4.6).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Hematološka toksičnost
Lečenje azacitidinom je udruženo sa anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom, naročito tokom prva dva
ciklusa (videti odeljak 4.8). Kompletnu krvnu sliku treba proveriti kad je potrebno pratiti odgovor i toksičnost, ali
najmanje pre svakog ciklusa lečenja. Nakon primene preporučene doze za prvi ciklus, dozu za sledeći ciklus treba
smanjiti ili primenu leka odložiti na osnovu vrednosti nadira i hematološkog odgovora (videti odeljak 4.2).
Pacijente treba uputiti da što pre prijave povišenje telesne temperature. Pacijentima i lekarima takođe se savetuje
da obrate pažnju na znake i simptome krvarenja.

Oštećena funkcija jetre
Nisu sprovedena ispitivanja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Priijavljeni su izvještaji o pojavi
progresivne hepatičke kome i smrti kod bolesnika sa opsežnim metastatskim tumorom tokom lečenja
azacitidinom, pogotovo kod pacijenata sa početnim serumskim albuminom < 30 g/L. Azacitidin je
kontraindikovan kod pacijenata sa uznapredovalim malignim tumorima jetre (videti odeljak 4.3).

Oštećena funkcija bubrega
Prijavljeni su izveštaji o bubrežnim abnormalnostima u rasponu od povišenih vrednosti serumskog
kreatinina do insuficijencije bubrega i smrti kod pacijenata lečenih intravenski azacitidinom u kombinaciji sa
drugim hemoterapijskim lekovima. Dodatno, kod pet pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML)
lečenih azacitidinom i etoposidom, zabeležena je pojava bubrežne tubularne acidoze, koja je definisana na osnovu
pada serumskih bikarbonata na < 20 mmoL/L u kombinaciji s baznom reakcijom urina i hipokalemijom (serumski
kalijum < 3 mmoL/L). Ako dođe do neobjašnjivog smanjenja serumskih bikarbonata (< 20 mmoL/L) ili povišenja
serumskog kreatinina ili BUN-a potrebno je smanjiti dozu ili odgoditi primenu (videti odeljak 4.2).

Pacijente treba upozoriti da lekaru odmah prijave oliguriju ili anuriju.

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

Pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega treba pažljivo pratiti na pojavu toksičnosti jer se azacitidin i/ili njegovi
metaboliti prvenstveno izlučuju putem bubrega (videti odeljak 4.2).

Laboratorijska ispitivanja
Testove funkcije jetre, određivanje serumskog kreatinina i serumskog bikarbonata treba izvršiti pre početka
lečenja i pre svakog ciklusa lečenja. Kompletnu krvnu sliku treba proveriti pre početka lečenja, a tokom lečenja
onoliko često koliko je potrebno za praćenje terapijskog odgovora i toksičnosti, ali najmanje pre svakog ciklusa
lečenja (videti odeljak 4.8).

Bolesti srca i pluća
Pacijenti sa anamnezom teške kongestivne insuficijencije srca, klinički nestabilne bolesti srca ili bolesti pluća bili
su isključeni iz glavnih registracionih ispitivanja (AZA-001) pa stoga bezbednost i efikasnost azacitidina kod
takvih pacijenata nije utvrđena. Noviji podaci iz kliničkog ispitivanja kod pacijenata sa kardiovaskularnom ili
plućnom bolešću u anamnezi pokazali su značajno povišenu incidencu srčanih događaja pri upotrebi azacitidina
(videti odeljak 4.8). Stoga se savetuje oprez kad se azacitidin propisuje ovim pacijentima. Treba razmotriti
kardiopulmonalnu procenu pre i tokom lečenja.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Na osnovu podataka in vitro ispitivanja utvrđeno je da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima
citohroma P450 (CYPs), UDP-glukuronozil transferazama (UGTs), sulfotransferazama (SULTs) i glutation
transferazama (GSTs); stoga su in vivo interakcije povezane sa tim metabolišućim enzimima malo verovatne.

Klinički značajni inhibitorni ili induktivni efekti azacitidina na enzime citohroma P450 malo su verovatni (videti
odeljak 5.2).
Ispitivanja kliničkih interakcija sa azacitidinom nisu rađena.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Žene koje mogu da rađaju/kontracepcija kod muškaraca i žena
Žene koje mogu da rađaju i muškarci moraju koristiti efikasna kontraceptivna sredstva u toku lečenja i 3 meseca
nakon lečenja.

Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primeni azacitidina kod trudnica. Ispitivanja na miševima su pokazala
reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Na osnovu podataka
prikupljenih iz ispitivanja na životinjama i zbog mehanizma djelovanja, azacitidin ne bi trebalo primjenjivati
tokom trudnoće, naročito tokom prva tri meseca, osim kada je to neophodno. Prednosti lečenja treba proceniti u
odnosu na mogući rizik za fetus u svakom pojedinačnom slučaju.

Dojenje
Nije poznato da li se azacitidin i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Zbog mogućih ozbiljnih štetnih
efekata na dojenče azacitidin je kontraindikovan u periodu dojenja.

Fertilnost
Nema podataka o uticaju azacitidina na plodnost kod ljudi. Ispitivanja na životinjama su pokazala da azacitidin
ima štetan uticaj na plodnost mužjaka (videti odeljak 5.3). Muškarce treba upozoriti da ne bi smeli začeti dete
tokom lečenja, kao i da za vreme lečenja i tri meseca nakon njega moraju primjenjivati efikasnu kontracepciju.

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

Pre početka lečenja muške pacijente treba informisati da potraže savet o deponovanju sperme.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Azacitidin ima mali ili umeren uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama. Pri primeni azacitidina zabeležen je umor. Zbog toga se preporučuje oprez prilikom
upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila
Neželjena dejstva za koja se smatra da su možda ili verovatno povezana sa primenom leka Vidaza pojavila su se
kod 97% pacijenata.

Najčešća ozbiljna neželjena dejstva (> 2%) zabeležena u pivotalnoj studiji (AZA PH GL 2003 CL 001) i u
dodatnim studijama (CALBG 9221 i CALGB 8921) bile su febrilna neutropenija (8,0%) i anemija (2,3%). Druga
zabeležena ozbiljna neželjena dejstva bile su infekcije kao što su neutropenijska sepsa i pneumonija (neke sa
smrtnim ishodom), trombocitopenija i hemoragijski događaji (npr. moždano krvarenje).

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod lečenja azacitidinom bile su hematološke reakcije (71,4%) uključujući
trombocitopeniju, neutropeniju i leukopeniju (najčešće 3.-4. stepena), gastrointestinalni poremećaji (60,6%)
uključujući mučninu, povraćanje (najčešće 1.-2. stepena) ili reakcije na mestu primene (77,1%; najčešće 1.-2.
stepena).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Tabela koja sledi sadrži neželjena dejstva nastala tokom primene azacitidina, koja su zabeležena tokom kliničkih
studija i postmarketinškog praćenja.

Učestalost neželjenih dejstava definisana je kako sledi: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena
(≥1/1000 do <1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retka (< 1/10000), nije poznato (ne može se proceniti
na osnovu raspoloživih podataka). U okviru svake grupe učestalosti neželjena dejstva su navedena od najozbiljnijih
do najblažih.

Klase sistema organa

Veoma česta

Česta

Povremena

Retka

Infekcije i in

festacije

pneumonija*,
nazofaringitis

neutropenijska
sepsa*,

infekcija

gornjih disajnih
puteva, iinfekcija
mokraćnih
puteva, celulitis,
sinuzitis,
faringitis, rinitis,
herpes

simplex

Poremećaji na nivou krvi i

febrilna

depresija koštane

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

limfnog sistema

neutropenija,

neutropenija,

leukopenija,
trombocitopenija
a

nemija

srži,
pancitopenija

Imunološki poremećaji

reakcije
preosetljivosti

Poremećaji metabolizma i
ishrane

anoreksija

hipokalemija

sindrom lize
tumora

Psihijatrijski poremećaji

konfuzno

stanje,

anksioznost,
nesanica

Poremećaji nervnog sistema

vrtoglavica,
glavobolja

moždano
krvarenje,
letargija

Poremećaji na nivou

oka

krvarenje u oku,

krvarenje
konjunktive

Vaskularni poremećaji

hipertenzija,

hipotenzija,
hematom

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

dispneja

dispneja u

naporu,
faringolaringealni
bol

intersticijalna
bolest pluća

Gastrointestinalni poremećaji

proliv,

povraćanje,
konstipacija,
mučnina,
abdominalni bol

gastrointestinalno
krvarenje,
krvarenje iz
hemoroida,
stomatitis,
krvarenje iz
gingiva,
dispepsija

Hepatobilijarni poremećaji

insuficijencija
jetre*,
progresivna
hepatička
koma

Poremećaji na nivou kože
i potkožnog tkiva

petehije, svrab,

osip, ekhimoze

purpura, alopecija,

eritem,
makularni

osip

akutna
febrilna
neutrofilna
dermatoza

Poremećaji mišićno-

skeletnog, vezivnog i
koštanog tkiva

artralgija

bol u mišićima,
mišićno-koštani
bol

Poremećaji na nivou

bubrega i urinarnog
sistema

insuficijencija

bubrega*,

hematurija,

renelna
tubularna
acidoza

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

povišen nivo
serumskog

kreatitnina

Opšti poremećaji i reakcije

na mestu primene

umor, pireksija,
bol

u grudima,

crvenilo na mestu
primene, bol na
mestu primene,
reakcija na mestu
primene
(nespecifična)

modrica,
hematom,
induracija, osip,
svrab, inflamacija,
depigmentacija,

čvorići, k

rvarenje

(na mestu primene),

slabost

nekroza na
mestu
primene

Laboratorijska ispitivanja

smanjenje

telesne

mase

* Retko su prijavljeni slučajevi sa smrtnim ishodom.

Opis izabranih neželjenih dejstava

Hematološke neželjene reakcije
Najčešće prijavljene neželjene reakcije udružene sa primenom azacitidina su hematološke, uključujući
trombocitopeniju, neutropeniju i leukopeniju, obično 3. i 4. stepena. Najveći rizik za pojavu tih događaja postoji
tokom prva dva ciklusa, nakon čega se javljaju sa manjom učestalošću kod pacijenata kod kojih je primećen
oporavak hematološke funkcije. Većina hematoloških neželjenih reakcija rešava se rutinskim praćenjem kompletne
krvne slike i odgađanjem primene azacitidina u sledećem ciklusu i, ako je potrebno, profilaktičkom primenom
antibiotika i/ili stimulišućeg faktora rasta (npr. G-CSF) kod neutropenije i transfuzije kod anemije ili
trombocitopenije.

Infekcije
Mijelosupresija može dovesti do neutropenije i povećanog rizika za infekcije. Kod pacijenata koji su primali
azacitidin prijavljene su ozbiljne infekcije kao što su neutropenijska sepsa (0,8%) i pneumonija (2,5%), od kojih su
neke bile sa smrtnim ishodom. Infekcije se mogu suzbiti primenom anti-infektiva i stimulišućeg faktora rasta (npr.
G-CSF) kod neutropenije.

Krvarenje
Krvarenje se može javiti kod pacijenata koji primaju azacitidin. Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih neželjenih
reakcija kao što su gastrointestinalna krvarenja (0,8%) i moždana krvarenja (0,5%). Pacijente treba nadzirati kako
bi se primetili znaci i simptomi krvarenja, a posebno treba nadzirati one pacijente kod kojih je pre početka lečenja
postojala trombocitopenija i one kod kojih se razvila tokom lečenja.

Preosetljivost
Kod pacijenata lečenih azacitidinom prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (0,25%). U slučaju reakcije
nalik na anafilaksiju lečenje azacitidinom treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuće simptomatsko lečenje.

Neželjene reakcije na koži i potkožnom tkivu
Većina neželjenih reakcija na koži i potkožnom tkivu povezana je s mestom primene. Ni jedna od tih neželjenih
reakcija nije dovela do privremenog ili trajnog obustavljanja primene azacitidina niti do smanjenja doza u glavnoj
studiji. Većina neželjenih reakcija pojavila se tokom prva dva ciklusa, sa tendencijom smanjanja u sledećim
ciklusima. Neželjene reakcije na potkožnom tkivu kao što su osip/inflamacije/svrab na mestu primene i osip,
eritem i lezija na koži, mogu zahtevati istovremenu primenu lekova kao što su antihistaminici, kortikosteroidi i
nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAID).

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

Gastrointestinalne neželjene reakcije
Najčešće prijavljivane gastrointestinalne neželjene reakcije koje su udružene sa primenom azacitidina su
konstipacija, proliv, mučnina i povraćanje. Te neželjene reakcije su lečene simptomatski, antiemeticima kod
mučnine i povraćanja, antidijaroicima kod proliva i laksativima i/ili agensima koji omekšavaju stolicu kod
konstipacije.

Neželjene reakcije na nivou bubrega i urinarnog sistema
Kod pacijenata lečenih azacitidinom prijavljeni su renalni poremećaji, koji su se kretali od povišenih vrednosti
seumskog kreatinina i hematurije do renalne tubularne acidoze, renalne insuficijencije i smrti (videti odeljak 4.4).

Hepatičke neželjene reakcije
Kod pacijenata sa opsežnim metastatskim tumorom tokom lečenja azacitidinom prijavljeni su insuficijencija jetre,
progresivna hepatička koma i smrt (videti odeljak 4.4).

Kardiološki događaji
Podaci iz kliničkog ispitivanja koje je dopustilo uključivanje pacijenata s kardiovaskularnom ili plućnom bolešću u
anamnezi pokazali su statistički značajno povećanje srčanih događaja kod pacijenata sa novodijagnostifikovanom
AML koji su bili lečeni azacitidinom (videti odeljak 4.4).

Prijava sumnji na neželjena dejstva
Prijava sumnji na neželjena dejstva leka nakon dobijanja dozvole za lek je važna. Time se omogućava kontinuirano
praćenje odnosa koristi i rizika primene leka. Mole se zdravstveni radnici da prijave svaku sumnju na neželjeno
dejstvo.
Prijave dostaviti na:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Tel: +381 11 3951 145
Faks: +381 11 3951 130
E-mail:

ncf@alims.gov.rs

Predoziranje

Tokom kliničkih ispitivanja prijavljen je jedan slučaj predoziranja azacitidinom. Nakon primene pojedinačne
intravenske doze od približno 290 mg/m

, gotovo 4 puta veće od preporučene početne doze, kod pacijenta su se

pojavili proliv, mučnina i povraćanje.

U slučaju predoziranja pacijentu treba proveriti krvnu sliku i ako je potrebno primeniti suportivno lečenje. Nema
poznatog antidota za azacitidin.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa lekovima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

Neotvorena bočica praška
4 godine

Nakon rekonstitucije
Hemijska i fizička stabilnost leka Vidaza pripremljenog za upotrebu rekonstitucijom vodom za injekcije koja
prethodno nije bila hlađena u frižideru zadržava se 45 minuta na 25ºC i 8 sati na 2ºC - 8ºC.

Rok upotrebe rekonstituisanog leka se može produžiti ako se rekonstitucija obavi vodom za injekcije koja je
prethodno ohlađena u frižideru na 2ºC - 8ºC. Kada se lek Vidaza rekonstituiše vodom za injekcije koja je
prethodno ohlađena u frižideru (2ºC - 8ºC) hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka se zadržava 22 sata
na 2ºC - 8ºC.

Sa mikrobiološkog gledišta, rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotriebi odmah, za vreme
čuvanja rekonstituisanog leka i njegovo stanje pre upotrebe, odgovoran je korisnik i vreme čuvanja ne sme biti
duže od 8 sati na temperaturi od 2ºC do 8ºC ako je rekonstituisan vodom za injekcije koja nije prethodno ohlađena
u frižideru i ne duže od 22 sata kada je rekonstituisan vodom za injekcije koja je prethodno ohlađena u frižideru
(2ºC do 8ºC).

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Neotvorena bočica
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rekonstituisana suspenzija
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka videti odeljak 6.3.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Bezbojna staklena bočica tip I sa 100 mg azacitidina, zatvorena butilnim gumenim čepom i aluminijumskim
zatvaračem sa polipropilenskim diskom.
Veličina pakovanja: 1 bočica

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Preporuke za bezbedno rukovanje

Lek Vidaza je citotoksični lek pa je, kao i sa drugim potencijalno toksičnim jedinjenjima, pri rukovanju i pripremi
suspenzije azacitidina potreban oprez. Treba primeniti postupke za pravilno rukovanje i odlaganje citostatika.
Ako rekonstituisani azacitidin dođe u dodir sa kožom, kožu treba odmah dobro oprati sapunom i vodom.
Ako dođe u dodir sa sluznicama, sluznice treba odmah dobro isprati vodom.

Postupak rekonstitucije leka

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

Lek Vidaza se rekonstituiše vodom za injekciije. Rok upotrebe rekonstituisanog leka se može produžiti ako se
rekonstitucija obavi vodom za injekcije koja je prethodno ohlađena u frižideru na 2ºC - 8ºC.
Detalji o čuvanju rekonstituisanog proizvoda dati su ispod.

1. Potrebno je pripremiti sledeći pribor:
Bočicu (bočice) azacitidina; bočicu (bočice) vode za injekcije; nesterilne hirurške rukavice; maramice natopljene
alkoholom; injekcione špric(eve) od 5 mL sa iglom (iglama).
2. U špric treba uvući 4 mL vode za injekcije i osigurati da iz šprica bude istisnut sav vazduh.
3. Iglu šprica koji sadrži 4 mL vode za injekcije treba ubaciti kroz gumeni čep na vrhu bočice azacitidina i
ubrizgati

vodu za injekcije u bočicu.

4. Nakon uklanjanja šprica i igle bočicu treba energično protresti dok se ne dobije homogena, mutna suspenzija.
Nakon rekonstitucije svaki mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina (100 mg/4 mL). Rekonstituisani lek je
homogena, mutna suspenzija bez aglomerata. Suspenziju koja sadrži velike čestice ili aglomerate treba

odbaciti.

Suspenziju dobijenu nakon rekonstitucije ne treba filtrirati jer se tako može ukloniti aktivna supstanca. Treba

imati u vidu da neki adapteri, injekcioni dodaci i zatvoreni sistemi mogu sadržati filtere i iz tog razloga ih ne
treba koristiti za primenu leka nakon rekonstitucije.
5. Gumeni čep treba obrisati i ubaciti novi špric sa iglom u bočicu. Bočicu treba okrenuti naopako pazeći da vrh
igle bude ispod nivoa tečnosti. Klip treba povući unazad kako bi se u špric povukla količina leka potrebna za
odgovarajuću dozu, pri čemu treba paziti da sav vazduh bude istisnut iz šprica. Špric sa iglom treba izvaditi iz
bočice i odložiti iglu.
6. Novu supkutanu iglu (preporučena veličina 25 G) treba čvrsto pričvrstiti na špric. Pre davanja injekcije iz igle
se ne sme istiskivati sadržaj kako bi se izbegle reakcije na mestu primene.
7. Ako je potrebno (doze veće od 100 mg), za pripremu suspenzije treba ponoviti sve navedene postupke.
Za doze veće od 100 mg (4 mL) dozu treba jednako podeliti u dva šprica (npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 šprica sa
po 3 mL u svakom špricu).
8. Sadržaj šprica za doziranje treba ponovo protresti neposredno pre primene.

Špric napunjen rekonstituisanom suspenzijom treba pre primene ostaviti da odstoji 30 minuta, kako bi se dostigla
temperature od oko 20°C-25°C. Ako protekne više od 30 minuta, suspenziju treba na odgovarajući način odbaciti i
pripremiti novu dozu. Kako bi se ponovo resuspendovao sadržaj šprica, špric treba energično rotirati među
dlanovima dok se ne dobije homogena mutna suspenzija. Suspenziju koja sadrži velike čestice ili aglomerate treba
odbaciti.

Čuvanje rekonstituisanog leka
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka videti odeljak 6.3.

Izračunavanje pojedinačne doze
Ukupna doza prema površini tela (BSA) računa se na sledeći način:

Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x BSA (m2)

Sledeća tabela je priložena samo kao primer kako se izračunava pojedinačna doza azacitidina prema
prosečnoj BSA vrednosti od 1,8 m2.

Doza mg/m

(% preporučene
početne doze

)

Ukupna doza

prema

BSA vrednosti

od

1,8 m

Broj potrebnih

bočica

Ukupni

volumen

rekonstituisane
suspenzije

Broj rešenja: 515-01-02158-13-001 od 01.04.2014. za lek Vidaza® prašak za suspenziju za injekciju, 1 x (100 mg)

75 mg/m

(100

%)

135

mg

bočice

5,4

mL

37,5 mg/m

(50

%)

67,5

mg

bočica

2,7

mL

25 mg/m

(33

%)

45

mg

bočica

1,8

mL

Način primene

Rekonstituisan lek Vidaza treba injicirati supkutano iglom od 25 G u nadlakticu, butinu ili abdomen (iglu postaviti
pod uglom od 45-90º).
Doze veće od 4 mL treba injicirati na dva različita mesta.
Mesto injiciranja treba menjati. Novu injekciju treba dati najmanje 2,5 cm od prethodnog mesta injiciranja i nikad
na osetljivim, modrim, crvenim ili tvrdim mestima.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim
propisima.