Vigantol 20000i.j./mL oralne kapi, rastvor

Broj rešenja: 515-01-01737-13-001 od 18.09.2013. za lek Vigantol® , oralne kapi, rastvor, 10mL, (20000 i.j./mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Vigantol®,

oralne kapi, rastvor, 20000 i.j./mL,

bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Merck KGaA

Adresa: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Nemačka

Podnosilac zahteva: Merck doo

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, 11070 Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-01737-13-001 od 18.09.2013. za lek Vigantol® , oralne kapi, rastvor, 10mL, (20000 i.j./mL)

Vigantol®, 20000 i.j./mL, oralne kapi, rastvor

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
INN holekalciferol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vigantol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vigantol
3. Kako se upotrebljava lek Vigantol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Vigantol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01737-13-001 od 18.09.2013. za lek Vigantol® , oralne kapi, rastvor, 10mL, (20000 i.j./mL)

1. ŠTA JE LEK Vigantol I ČEMU JE NAMENjEN
Lek Vigantol, oralne kapi, rastvor je vitaminski preparat, sadrži holekalciferol (vitamin D

).

Lek Vigantol se koristi za:

Prevenciju rahitisa

Prevenciju nedostatka vitamina D pri prepoznatom riziku kod inače zdravih osoba koje nemaju
poremećaje resorpcije

Prateću terapiju kod osteoporoze

Prevenciju rahitisa kod prevremeno rođenih beba

Prevenciju nedostatka vitamina D kod loše resorpcije hrane

Terapiju rahitisa i osteomalacije

Terapiju hipoparatireoidizma

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Vigantol
Lek Vigantol ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na holekalciferol ili na bilo koji drugi sastojak leka Vigantol

Ako imate hiperkalcemiju (povišena koncentracija kalcijuma u krvi)

Ako imate hiperkalciuriju (povišena koncentracija kalcijuma u urinu)

Kada uzimate lek Vigantol, posebno vodite računa:

Ako imate sklonost ka stvaranju kamena u bubregu

Ako imate poremećaj u izlučivanju kalcijuma i fosfata urinom

Ako ste na terapiji derivatima benzotiadizina (lekovi koji se koriste za stimulaciju izlučivanja mokraće)

Kod nepokretnih pacijenata

U gorepomenutim slučajevima postoji rizik od razvoja hiperkalcemije (povišen nivo kalcijuma u krvi) i
hiperkalciurije (povišen nivo kalcijuma u urinu).

Ako imate sarkoidozu, zbog rizika od povećane konverzije vitamina D u njegovu aktivnu formu. Kod
ovih pacijenata treba pratiti koncentracije kalcijuma u krvi i mokraći.

Ako imate pseudohipoparatireoidizam (poremećaj metabolizma paratiroidnog hormona), jer potrebe za
vitaminom D mogu biti smanjene u fazi normalne osetljivosti na vitamin D. U ovoj situaciji se može
javiti rizik od predoziranja vitaminom D. Za ovakve slučajeve postoje drugačije formulisani preparati
vitamina D.

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom koji se leče lekom Vigantol, treba pratiti dejstvo ovog
leka na metabolizam kalcijuma i fosfata.

Ukoliko su propisani drugi preparati koji sadrže vitamin D, doza vitamina D sadržana u leku Vigantol mora

da bude uzeta u obzir. Dodatno uzimanje vitamina D ili kalcijuma treba da bude pod lekarskim nadzorom. U
takvim slučajevima treba pratiti nivo kalcijuma u krvi i urinu.
Tokom dugotrajne terapije lekom Vigantol, potrebno je pratiti koncentracije kalcijuma u krvi i urinu i
proveravati bubrežnu funkciju merenjem serumskog kreatinina. Ove kontrole su posebno važne kod starijih
pacijenata i kod pacijenata sa pratećom terapijom kardiotoničnim glikozidima (lekovi koji stimulišu funkciju
srčanog mišića) ili diureticima (lekovi koji stimulišu lučenje urina). U slučaju hiperkalcemije (povišenog
nivoa kalcijuma u krvi) ili znakova oštećene bubrežne funkcije, doza mora da bude smanjena ili terapija

Broj rešenja: 515-01-01737-13-001 od 18.09.2013. za lek Vigantol® , oralne kapi, rastvor, 10mL, (20000 i.j./mL)

obustavljena. Preporučeno je da se doza smanji ili terapija obustavi ukoliko koncentracija kalcijuma u
mokraći prelazi 7,5 mmol/24 sata (300mg/24sata).

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Koji lekovi utiču na dejstvo leka Vigantol?
Fenitoin (lek u terapiji epilepsije) ili barbiturati (lekovi u terapiji epilepsije i poremećaja sna kao i u toku
anestezije) mogu da umanje dejstvo vitamina D.
Tiazidni diuretici (derivati benzotiadiazina) su lekovi koji stimulišu izlučivanje urina i mogu dovesti do
hiperkalcemije (povišenog nivoa kalcijuma u krvi) usled smanjenog izlučivanja kalcijuma putem bubrega. Zbog
toga, koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu treba tokom dugotrajne terapije redovno pratiti.
Istovremena primena glikokortikoida (lekovi za terapiju određenih alergijskih oboljenja) može da umanji dejstvo
vitamina D.
Metaboliti ili analozi vitamina D (npr. kalcitriol): istovremena primena sa lekom Vigantol se preporučuje samo
u retkim slučajevima. Neophodno je praćenje nivoa kalcijuma u krvi.
Rifampicin i izoniazid (lekovi za terapiju tuberkuloze) mogu dovesti do povećanja metabolizma vitamina D, a
time i do smanjenja njegovog delovanja.
Kakvo dejstvo ispoljava Vigantol na druge lekove?
Rizik od neželjenih dejstava može da se poveća tokom terapije kardiotoničnim glikozidima (lekovi koji stimulišu
funkciju srčanog mišića) usled povećanja nivoa kalcijuma u krvi tokom terapije vitaminom D (rizik od srčanih
aritmija). Kod tih pacijenata treba kontrolisati EKG kao i nivoe kalcijuma u krvi i urinu.

Molimo, uzmite u obzir da se ovo odnosi takođe i na lekove koje ste nedavno uzimali.

Uzimanje leka Vigantol sa hranom ili pićima

Nema posebnih upozorenja.

Primena leka Vigantol u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Dnevna doza do 500 i.j./dnevno
Nije poznat rizik za navedeni raspon doze.
Dugotrajno predoziranje vitaminom D se mora izbeći tokom trudnoće, jer produžena hiperkalcemija (povišeni
nivo kalcijuma u krvi) može da dovede do fizičke i mentalne zaostalosti kao i do urođenih srčanih i očnih
oboljenja kod dece.
Dnevna doza preko 500 i.j./dnevno
Lek Vigantol se sme uzimati tokom trudnoće samo ako je to neophodno i u dozama koje su neophodne da
eliminišu nedostatak. Predoziranje vitaminom D treba izbegavati tokom trudnoće jer dugotrajna hiperkalcemija
može dovesti do fizičke i mentalne zaostalosti kao i do urođenih srčanih i očnih oboljenja kod dece.
Vitamin D i njegovi metaboliti prolaze u mleko. Predoziranje kod dece na ovaj način nije primećeno.

Uticaj leka Vigantol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-01737-13-001 od 18.09.2013. za lek Vigantol® , oralne kapi, rastvor, 10mL, (20000 i.j./mL)

Nema posebnih upozorenja.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Vigantol

Nema posebnih upozorenja.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Vigantol
Lek Vigantol uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajeno doziranje je:

Prevencija rahitisa: 1 kap leka Vigantol (odgovara približno 0,0125 mg ili 500 i.j.vitamina D) dnevno

Prevencija deficita vitamina D pri prepoznatom riziku kod inače zdravih osoba koje nemaju poremećaje
resorpcije: 1 kap leka Vigantol (odgovara približno 0,0125 mg ili 500 i.j.vitamina D) dnevno

Prateća terapija kod osteoporoze: 2 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j.vitamina
D) dnevno

Prevencija rahitisa kod prevremeno rođenih beba: doziranje mora da odredi lekar. Uobičajeno doziranje
je 2 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j.vitamina D) dnevno (videti odeljak 2)

Prevencija deficita vitamina D pri prepoznatom riziku kod malapsorpcije: doziranje mora da odredi
lekar. Uobičajeno doziranje je 6-10 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,075 mg ili 3000 i.j. do
0,125 mg ili 5000 i.j. vitamina D) dnevno (videti odeljak 2)

Prevencija deficita vitamina D kod novorođenčadi i male dece: doziranje mora da odredi lekar.
Uobičajeno doziranje je 2-10 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j. do 0,125 mg
ili 5000 i.j. vitamina D) dnevno (videti odeljak 2)

Prevencija deficita vitamina D kod odraslih osoba: doziranje mora da odredi lekar. Uobičajeno doziranje
je 2-10 kapi leka Vigantol (odgovara približno 0,025 mg ili 1000 i.j. do 0,125 mg ili 5000 i.j. vitamina
D) dnevno (videti odeljak 2)

Terapija hipoparatireoidizma: preporučeni raspon doze je 10000 do 200000 i.j. vitamina D dnevno. U
zavisnosti od nivoa kalcijuma u serumu, dnevna doza je 20-40 kapi leka Vigantol (što odgovara 10000 –
20000 i.j. vitamina D). Ukoliko je neophodna viša doza, preporučuje se terapija farmaceutskim oblicima
koji sadrže više doze.

Tokom dugotrajne terapije lekom Vigantol neophodno je redovno praćenje nivoa kalcijuma u serumu i urinu kao
i provera funkcije bubrega određivanjem nivoa kreatinina u serumu. Ukoliko je potrebno, dozu treba prilagoditi
u skladu sa nivoom kalcijuma u serumu (videti odeljak 2).

Način primene:
Odojčadi i maloj deci kapi Vigantol treba davati u kafenoj kašici punoj mleka ili sa dečjom hranom. Ukoliko se
kapi dodaju u bočicu ili u hranu treba obratiti pažnju da se unese ceo obrok, jer se drugačije neće uneti cela doza.
Kapi treba dodati u kuvanu i prethodno ohlađenu hranu.

Starija deca i odrasli uzimaju Vigantol u kafenoj kašici punoj tečnosti.

Broj rešenja: 515-01-01737-13-001 od 18.09.2013. za lek Vigantol® , oralne kapi, rastvor, 10mL, (20000 i.j./mL)

Trajanje terapije:

Lek Vigantol davati deci od navršene dve nedelje do kraja prve godine života. Primena se preporučuje i tokom
druge godine života deteta, naročito tokom zimskih meseci.
Terapija rahitisa i osteomalacije indukovane nedostatkom vitamina D treba da traje godinu dana.

Molimo Vas pitajte Vašeg lekara koliko dugo treba da traje terapija.

Ukoliko mislite da lek Vigantol suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Vigantol nego što je trebalo
a) Simptomi predoziranja
Dnevna doza do 500 i.j./dnevno
Dugotrajno predoziranje vitaminom D može da dovede do hiperkalcemije (povišen nivo kalcijuma u krvi) i
hiperkalciurije (povišen nivo kalcijuma u urinu). Produženo prekomerno doziranje može da uzrokuje taloženje
kalcijumskih soli u tkivima.
Dnevna doza preko 500 i.j./dnevno
Ergokalciferol (vitamin D

) i holekalciferol (vitamin D

) imaju relativno nizak terapeutski indeks. Prag trovanja

za vitamin D je između 40000 i 100000 i.j. dnevno tokom 1 do 2 meseca kod odraslih sa normalnom funkcijom
paratiroidne žlezde. Odojčad i mala deca mogu da budu osetljivija na znatno niže doze. Zbog toga se ne
preporučuje unošenje vitamina D bez medicinskog nadzora.
Predoziranje može da dovede do povišenja nivoa fosfata u krvi i urinu, kao i do hiperkalcemijskog sindroma
(povišen nivo kalcijuma u krvi) i posledično do nagomilavanja kalcijuma u tkivima, pre svega u bubrezima
(bubrežno kamenje i bubrežne kalcifikacije) i u krvnim sudovima.
Simptomi nisu karakteristični i manifestuju su mučninom, povraćanjem, u početku prolivom, a kasnije zatvorom,
gubitkom apetita, umorom, glavoboljom, bolom u mišićima, bolom u zglobovima, mišićnom slabošću, stalnom
pospanošću, azotemijom (povišen nivo azota u krvi), povećanom žeđi, povećanim nagonom za mokrenjem, i u
krajnjem stadijumu, dehidratacijom. Tipičan laboratorijski nalaz je hiperkalcemija (povišen nivo kalcijuma u
krvi), hiperkalciurija (povišen nivo kalcijuma u urinu) i povišen serumski 25-hidroksikalciferol.
b) Terapijske mere u slučaju predoziranja
Dnevna doza do 500 i.j./dnevno
Zbog simptoma hroničnog predoziranja vitaminom D neophodno je povećati izlučivanje urina i primeniti
glikokortikoide (lekovi za terapiju određenih alergijskih oboljenja) ili kalcitonin (hormon koji reguliše nivo
kalcijuma u krvi).
Dnevna doza preko 500 i.j./dnevno
Predoziranje zahteva mere za lečenje često uporne i u određenim slučajevima po život opasne, hiperkalcemije
(povišen nivo kalcijuma u krvi).
Prva mera je prekid upotrebe preparata sa vitaminom D; potrebno je nekoliko nedelja da se normalizuje
hiperkalcemija (povišen nivo kalcijuma u krvi) uzrokovana trovanjem vitaminom D.
U zavisnosti od stepena hiperkalcemije (povišen nivo kalcijuma u krvi), mere uključuju dijetu koja je siromašna
kalcijumom ili bez kalcijuma, obilan unos tečnosti, povećano izlučivanje urina pod dejstvom leka furosemida,
kao i uzimanje glikokortikoida (lekovi za terapiju određenih alergijskih oboljenja) i kalcitonina (hormon koji
reguliše nivo kalcijuma u krvi).
Ukoliko je bubrežna funkcija adekvatna, kalcijum u krvi može biti pouzdano snižen infuzijom izotoničnog
rastvora natrijum hlorida (3-6 l/24 sata) uz dodatak furosemida (lek koji povećava izlučivanje urina) i, u nekim
okolnostima, takođe i 15 mg/kg telesne težine/sat natrijum edetata (lek koji vezuje kalcijum u krvi), praćeno
stalnom kontrolom kalcijuma i EKG-a. Ukoliko je smanjeno izlučivanje urina, preporučuje se hemodijaliza
dijalizatom bez kalcijuma.

Broj rešenja: 515-01-01737-13-001 od 18.09.2013. za lek Vigantol® , oralne kapi, rastvor, 10mL, (20000 i.j./mL)

Specifičan antidot ne postoji.
Molimo pitajte Vašeg doktora o znacima i simptomima predoziranja vitaminom D.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vigantol

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vigantol
Ukoliko obustavite ili prerano prekinete terapiju, Vaši simptomi mogu da se pogoršaju ili ponovo jave.
Molimo, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Lek Vigantol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva su posledica prekomerne doze.
U zavisnosti od doze i dužine trajanja terapije, može se javiti teška i dugotrajna hiperkalcemija (povišeni nivo
kalcijuma u krvi) sa svojim akutnim (srčane aritmije, mučnina, povraćanje, psihički simptomi, poremećaj svesti)
i hroničnim (povećan nagon za mokrenjem, povećana žeđ, gubitak apetita, gubitak težine, kamenje u bubrezima,
bubrežne kalcifikacije, kalcifikacije u vankoštanim tkivima) posledicama.
U veoma retkim slučajevima prijavljen je i smrtni ishod.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Hiperkalcemija (povišen nivo kalcijuma u krvi) i hiperkalciurija (povišen nivo kalcijuma u urinu)
Gastrointestinalni poremećaji
Gastrointestinalne smetnje kao što su zatvor, nadutost, mučnina, abdominalni bol ili diareja
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Reakcije preosetljivosti kao što su svrab, osip ili koprivnjača

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Vigantol

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
Rok upotrebe: 5 godina
Nemojte koristiti lek Vigantol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon otvaranja bočice: 6 meseci
Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-01737-13-001 od 18.09.2013. za lek Vigantol® , oralne kapi, rastvor, 10mL, (20000 i.j./mL)

Šta sadrži lek Vigantol
Aktivna supstanca je holekalciferol.
1 mL Vigantol oralnih kapi, rastvora (40 kapi) sadrži 0,5 mg holekalciferola, što odgovara 20000 i.j. vitamina D

(1 kap sadrži približno 500 i.j.)
Ostali sastojci su trigliceridi srednje dužine lanca.

Kako izgleda lek Vigantol i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo žućkast viskozan, uljani rastvor.
10 mL, staklena boca od braon stakla tip III, sa PE centralnom kapaljkom i PP zatvaračem, u složivoj kartonskoj
kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Merck doo, Đorđa Stanojevića 12, 11070 Novi Beograd
Proizvođač:
Merck KgaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01737-13-001 od 18.09.2013.

Ostale informacije
Riblje ulje i riba su naročito bogati vitaminom D; male količine se nalaze u mesu, žumancu jaja, mleku, mlečnim
proizvodima i u avokadu.
Dnevne potrebe odraslih iznose 5 mikrograma dnevno. Zdrave odrasle osobe mogu da zadovolje svoje potrebe
stvaranjem vitamina D dovoljnom izloženosti kože suncu. Unošenje vitamina D hranom ima sporednu ulogu, ali

Broj rešenja: 515-01-01737-13-001 od 18.09.2013. za lek Vigantol® , oralne kapi, rastvor, 10mL, (20000 i.j./mL)

može da bude presudno u određenim kritičnim stanjima (klima, način života).
Između ostalog, nedostatak vitamina D može se javiti kod prevremeno rođenih, odojčadi hranjene samo
majčinim mlekom duže od 6 meseci bez hrane koja sadrži kalcijum i kod dece na strogoj vegetarijanskoj ishrani.
Nedostatak vitamina D, koji se retko javlja kod odraslih, može da nastane usled neadekvatnog unosa hranom,
nedovoljne izloženosti suncu, poremećene intestinalne resorpcije hranljivih materija, ciroze jetre i oštećene
bubrežne funkcije.