Vipidia 12.5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01839-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 6,25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01840-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 12,5 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01838-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Vipidia®, film tablete, 25 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

Vipidia®, film tablete, 12,5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

Vipidia®, film tablete, 6,25 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

Proizvođač: TAKEDA IRELAND LTD.

Adresa: Bray Business Park, Kilruddery, Co Wicklow , Irska

Podnosilac zahteva:

TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 64a, 11070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01839-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 6,25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01840-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 12,5 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01838-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Vipidia

, 6,25 mg, film tablete

Vipidia

,12,5 mg, film tablete

Vipidia

, 25 mg, film tablete

INN: alogliptin

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućavabrzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se
kod Vas javi. Za načinprijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka
4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Vipidia i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vipidia
3. Kako se upotrebljava lek Vipidia
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Vipidia
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01839-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 6,25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01840-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 12,5 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01838-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

1. ŠTA JE LEK VIPIDIA I ČEMU JE NAMENjEN

Vipidia sadrži aktivnu supstancu alogliptin koja pripada grupi lekova koji se zovu „oralni antidijabetici“. Koriste
se za snižavanje nivoa (koncentracije) šećera u krvi kod odraslih sa šećernom bolešću tipa 2. Šećerna bolest tip 2
takođe se zove i insulin nezavisni dijabetes melitus.

Vipidia deluje tako što povećava nivoe (koncentracije) insulina u organizmu nakon obroka i smanjuje količinu
šećera u organizmu. Mora se uzimati zajedno sa drugim lekovima za lečenje šećerne bolesti koje Vam je
propisao lekar, kao što su derivati sulfoniluree (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin i/ili
tiazolidindion (npr. pioglitazon) i metformin i/ili insulin.

Vipidia se uzima kad se šećer u krvi ne može na odgovarajući način kontrolisati dijetom, fizičkim vežbanjem i sa
jednim ili više drugih lekova za lečenje šećerne bolesti. Važno je da nastavite da uzimate druge lekove za lečenje
šećerne bolesti, kao i da nastavite da poštujete savete o dijeti i fizičkoj aktivnosti koje ste dobili od medicinske
sestre ili lekara.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VIPIDIA
Lek Vipidia ne smete koristiti:

ako ste alergični na alogliptin ili neku od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku 6)
ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki drugi slični lek koji uzimate radi kontrole šećera u krvi.

Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene mrlje na koži
(koprivnjača), oticanje lica, usana, jezika i grla što može prouzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju.

Kada uzimate lek Vipidia, posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Vipidia

ako imate šećernu bolest tip 1 (Vaš organizam ne stvara insulin)

ako imate dijabetesnu ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja se javlja kad se zbog nedostatka

insulina glukoza u organizmu ne može razgraditi). Simptomi uključuju izrazitu žeđ, često mokrenje,
gubitak tečnosti, mučninu ili povraćanje kao i brzi gubitak telesne mase.

ako uzimate lek za lečenje šećerne bolesti poznat kao sulfonilurea (npr. glipizid, tolbutamid,

glibenklamid) ili insulin. Lekar će možda želeti da smanji dozu sulfoniluree ili insulina ako uz bilo koji
od njih uzimate lek Vipidia kako bi se izbeglo preterano smanjenje šećera u krvi (hipoglikemija)

ako imate bolest bubrega, možete da uzimate ovaj lek, ali će lekar možda smanjiti dozu

ako imate bolest jetre
ako patite od srčane insuficijencije
ako ste imali alergijske reakcije na bilo koje druge lekove koje ste uzimali za kontrolu šećera u krvi.

Simptomi mogu uključivati generalizirani svrab i osećaj vrućine koji posebno zahvata teme, usta, grlo,
dlanove i tabane (Stevens-Johnsonov sindrom)

ako uzimate insulin ili lek za lečenje šećerne bolesti, lekar će možda želeti da smanji dozu drugog leka za

lečenje šećerne bolesti ili insulina ako bilo koji od njih uzimate zajedno sa lekom Vipidia kako bi se
izbeglo preterano smanjenje šećera u krvi.

Broj rešenja: 515-01-01839-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 6,25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01840-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 12,5 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01838-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

ako imate ili ste imali bolest pankreasa.

Deca i adolescenti
Vipidia se ne preporučuje deci i adolescentima uzrasta do 18 godina zbog nedostatka podataka kod ovih
pacijenata.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta

Primena leka Vipidia u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom
ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema iskustava o primeni leka Vipidia kod trudnica ili tokom dojenja. Vipidia se ne sme koristiti tokom
trudnoće ili dojenja osim ako lekar proceni da je to neophodno.

Uticaj leka Vipidia na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da Vipidia utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Uzimanje
leka Vipida u kombinaciji sa lekovima iz grupe sulfonilurea, insulinom ili kombinovanom terapijom sa
tiazolidindionom uz metformin može uzrokovati previše niske koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija), što
može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VIPIDIA

Lek Vipidia uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lekar će lek Vipidia propisati zajedno sa jednim ili više drugih lekova za kontrolu šećera u krvi. Lekar će Vas
posavetovati u slučaju da je potrebno da promenite količinu drugih lekova koje uzimate.

Preporučena doza leka Vipidia je 25 mg jednom dnevno.

Osobe sa oboljenjem bubrega
Ako imate oboljenje bubrega lekar će Vam možda propisati sniženu dozu. To može biti 12,5 mg ili 6,25 mg
jednom dnevno, zavisno od težine bolesti bubrega.

Osobe saoboljenjem jetre
Ako imate blago ili umereno smanjenu funkciju jetre, preporučena doza leka Vipidia je 25 mg jednom dnevno.
Ovaj lek se ne preporučuje pacijentima sa značajno smanjenom funkcijom jetre jer nema podataka o upotrebi
leka kod ovih pacijenata.

Broj rešenja: 515-01-01839-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 6,25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01840-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 12,5 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01838-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Tabletu progutajte celu sa vodom. Ovaj lek možete uzeti uz obrok ili nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Vipidia nego što je trebalo

Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, ili ako neko drugi ili dete uzme Vaš lek, odmah se obratite Vašem
lekaru ili najbližoj Hitnoj službi. Ponesite sa sobom ovo uputstvo ili nekoliko tableta kako bi lekar tačno znao šta
ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vipidia

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite čim se setite. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vipidia

Ne prekidajte uzimanje leka Vipidia bez savetovanja sa lekarom. Nakon prekida uzimanja leka Vipidia može
doći do porasta nivoa (koncentracije) šećera u krvi.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

LekVipidia, kao i drugi lekovi, može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svakoga.

PREKINITE uzimanje leka Vipidia i odmah se javite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih
neželjenih dejstava:

Nepoznato (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost):

Alergijska reakcija. Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili disanju, oticanje

usana, lica, grla ili jezika, osećaj nesvestice.

Teška alergijska reakcija. Simptomi mogu uključivati: generalizovani svrab i osećaj vrućine – posebno po

temenu, ustima, grlu, dlanovima i tabanima (Stevens-Johnsonov sindrom).

Jak i uporan bol u predelu stomaka (u području želuca) koji se može širiti do leđa, kao i mučnina i

povraćanje, a može biti znak upale pankreasa (pankreatitis).

Posavetujte se sa lekarom ako primetite sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Simptomi niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti kada se lek Vipidia uzima u kombinaciji

sa insulinom ili lekovima iz grupe derivata sulfoniluree (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid). Simptomi
mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, nelagodnost, zamućen vid, mravinjanje usana, bledilo, promena

Broj rešenja: 515-01-01839-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 6,25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01840-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 12,5 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01838-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

raspoloženja i osećaj smetenosti. Šećer u krvi može pasti ispod normalnog nivoa, ali može se ponovo
povećati uzimanjem šećera. Preporučuje se da uz sebe imate kocke šećera, slatkiše, keks ili slatki voćni sok.

simptomi nalik prehladi poput grlobolje, punog ili začepljenog (zapušenog) nosa,
osip

svrab kože
glavobolju

bol u stomaku
proliv
tegobe savarenjem, gorušicu

Nepoznata učestalost (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost)
problemi sa jetrom poput mučnine ili povraćanja, bol u stomaku, neobičan ili neobjašnjiv umor, gubitak

tečnosti, tamna mokraća ili žutilo kože ili beonjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku mogućuneželjenu reakciju kojanije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) :

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11152 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK VIPIDIA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

4 godine.

Ne upotrebljavajte lek Vipidia nakon isteka roka upotrebe koji je označen na kutiji i blisteru.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu označenom na pakovanju.

Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Broj rešenja: 515-01-01839-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 6,25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01840-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 12,5 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01838-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Vipidia

Aktivna supstanca je alogliptin.

Jedna tableta od 25 mg sadrži 25 mg alogliptina (u obliku alogliptin-benzoata).

Lista pomoćnih supstanci: manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, kroskarmeloza-

natrijum, magnezijum-stearat, hipromeloza, titan-dioksid (E171), gvožđe-oksid, crveni (E172), makrogol
8000, šelak i gvožđe-oksid, crni (E172).

Jedna tableta od 12,5 mg sadrži 12,5 mg alogliptina (u obliku alogliptin-benzoata).

Lista pomoćnih supstanci: manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, kroskarmeloza-

natrijum, magnezijum-stearat, hipromeloza, titan-dioksid (E171), gvožđe-oksid, žuti(E172), makrogol
8000, šelak i gvožđe-oksid, crni (E172).

Jedna tableta od 6,25 mg sadrži 6,25 mg alogliptina (u obliku alogliptin-benzoata)

Lista pomoćnih supstanci: manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, kroskarmeloza-

natrijum, magnezijum-stearat, hipromeloza, titan-dioksid (E171), gvožđe-oksid, crveni (E172), makrogol
8000, šelak i gvožđe-oksid, crni (E172).

Kako izgleda lek Vipidia i sadržaj pakovanja

Vipidia, 25 mg, film tablete su svetlocrvene, ovalne (približno 9,1 mm duge i 5,1 mm široke), bikonveksne

film tablete sa štampanom oznakom „TAK“ i „ALG-25“ sive boje na jednoj strani.

Vipidia,12,5 mg, film tablete su žute, ovalne (približno 9,1 mm duge i 5,1 mm široke), bikonveksne filmom

obložene tablete sa oznakom „TAK“ i „ALG-12.5“ štampanom mastilom sive boje na jednoj strani.

Vipidia,6,25 mg, film tablete su svetloružičaste, ovalne (približno 9,1 mm duge i 5,1 mm široke),

bikonveksne filmom obložene tablete sa oznakom „TAK“ i „ALG-25“ štampanom mastilom sive boje na
jednoj strani.

Vipidia je dostupna u blisterima koji sadrže 14 film tableta.

Pakovanje: složiva kartonska kutija sa 28 film tableta (2 blistera po 14 film tableta),

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Bulevar Zorana Đinđića 64a
11000 Beograd
Republika Srbija

Proizvođač:

TAKEDA IRELAND LTD.
Bray Business Park
Kilruddery

Broj rešenja: 515-01-01839-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 6,25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01840-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 12,5 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-01838-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

Co Wicklow, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:
515-01-01839-14-001 od 03.02.2015. za lekVipidia

; film tablete; 6,25 mg; blister, 2 x 14 film tableta

515-01-01840-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 12,5 mg; blister, 2 x 14 film tableta

515-01-01838-14-001 od 03.02.2015. za lek Vipidia

; film tablete; 25 mg; blister, 2 x 14 film tableta