Viramune 200mg tableta

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune

, tablete, 60 x (200mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Viramune

, tablete, 200 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta

Proizvođač:

1. BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.
2. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Adresa:

1. 5th km Paiania-Markopoulo, Attiki, Koropi, Grčka
2. Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Milentija Popovića 5a, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune

, tablete, 60 x (200mg)

Viramune

, 200 mg, tablete

nevirapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Viramune i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viramune
3. Kako se upotrebljava lek Viramune
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Viramune
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune

, tablete, 60 x (200mg)

1. ŠTA JE LEK VIRAMUNE I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Viramune pripada grupi lekova koji se zovu antiretrovirusni lekovi koji se koriste za lečenje infekcije
izazvane virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).

Aktivna supstanca Vašeg leka se zove nevirapin. Nevirapin pripada grupi anti-HIV lekova poznatih kao
nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). Reverzna transkriptaza je enzim koji je potreban
HIV-u radi umnožavanja. Nevirapin zaustavlja delovanje reverzne transkriptaze. Zaustavljanjem delovanja
reverzne transkriptaze, Viramune pomaže kontrolu HIV-1 infekcije.

Lek Viramune morate uzimati u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima. Vaš lekar će preporučiti
najbolje lekove za Vas.

Ako je lek Viramune propisan za lečenje Vašeg deteta, molimo, uzmite u obzir da se svi podaci u ovom
Uputstvu za lek odnose na Vaše dete (u tom slučaju, molimo, čitajte ,,Vaše dete” umesto ,,Vi”).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VIRAMUNE

Lek Viramune ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na nevirapin ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Viramune
(navedene u odeljku 6 „Šta sadrži lek Viramune”);

ako ste ranije uzimali Viramune i morali da prekinete lečenje jer ste imali:

težak kožni osip;

kožni osip sa drugim simptomima kao što su:

groznica (povišena temperatura),

pojava plikova,

rane u ustima,

zapaljenje oka,

oticanje lica,

generalizovani otoci,

nedostatak daha,

bolovi u mišićima ili zglobovima,

opšti osećaj bolesti,

bol u stomaku,

reakcije preosetljivosti (alergijske);

zapaljenje jetre (hepatitis);

ako imate tešku bolest jetre;

ako ste ranije morali da prekinete terapiju lekom Viramune zbog promena funkcije jetre;

ako uzimate lekove koji sadrže biljni sastojak kantarion (Hypericum perforatum). Ovaj biljni sastojak
može da spreči lek Viramune da deluje kako treba.

Kada uzimate lek Viramune, posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Viramune.

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune

, tablete, 60 x (200mg)

Tokom prvih 18 nedelja terapije lekom Viramune, veoma je važno da Vi ili Vaš lekar pratite znakove
reakcija jetre ili kože. Ove reakcije mogu postati teške, čak i opasne po život.
Vi ste pod najvećim rizikom od ovakvih reakcija tokom prvih 6 nedelja lečenja.

Ako se kod Vas razvije teški osip ili reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije koje se mogu
pojaviti u obliku osipa) koju prate druga neželjena dejstva kao što su:
- groznica (povišena temperatura),
- pojava plikova,
- rane u ustima,
- zapaljenje oka,
- oticanje lica,
- generalizovani otoci,
- nedostatak daha,
- bolovi u mišićima ili zglobovima,
- opšti osećaj bolesti,
- ili bol u stomaku
TREBA DA PRESTANETE DA UZIMATE VIRAMUNE I MORATE SE ODMAH OBRATITI
Vašem lekaru jer takve reakcije mogu potencijalno ugroziti život ili dovesti do smrti. Ako ikada
imate i samo blage simptome osipa bez drugih reakcija, molimo da o tome odmah obavestite svog
lekara koji će Vas posavetovati da li treba da prestanete da uzimate Viramune.

Ako osetite simptome koji ukazuju na oštećenje jetre, kao što su:
- gubitak apetita,
- mučnina,
- povraćanje,
- žutica,
- bol u stomaku,
treba da prekinete da uzimate Viramune i odmah se morate obratiti svom lekaru.

Ako razvijete teške reakcije na jetri, koži ili bilo koje druge reakcije preosetljivosti dok uzimate
Viramune, NIKADA VIŠE NEMOJTE UZETI VIRAMUNE, a da se prethodno niste posavetovali
sa svojim lekarom.
Morate uzimati dozu Viramune koju Vam je propisao Vaš lekar. Ovo je posebno važno tokom
prvih 14 dana lečenja (videti dodatne informacije „Kako se upotrebljava lek Viramune”).

Sledeći pacijenti su izloženi povećanom riziku od razvoja problema sa jetrom:

žene;

pacijenti inficirani hepatitisom B ili C;

pacijenti sa abnormalnim vrednostima funkcionalnih testova jetre;

prethodno nelečeni pacijenti koji imaju veći broj CD4 ćelija na početku terapije lekom Viramune
(žene sa više od 250 ćelija/mm³, muškarci sa više od 400 ćelija/mm³);

već lečeni pacijenti sa HIV-1 virusnim opterećenjem u plazmi i većim brojem CD4 ćelija na početku
terapije lekom Viramune (kod žena više od 250 ćelija/mm³, kod muškaraca više od 400 ćelija/mm³).

Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) koji su već imali oportunističke infekcije
(bolest koja se definiše kao AIDS), znaci i simptomi zapaljenja uzrokovani prethodnim infekcijama mogu da
se pojave ubrzo nakon početka lečenja lekovima protiv HIV-a. Veruje se da su ovi simptomi posledica

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune

, tablete, 60 x (200mg)

poboljšanja imunskog odgovora organizma, omogućujući organizmu da se bori sa infekcijom koja je već,
možda, prisutna bez izraženih simptoma. Ako primetite bilo koje simptome infekcije, molimo Vas da odmah
obavestite svog lekara.

Pored oportunističkih infekcija, takođe se mogu pojaviti autoimunski poremećaji (stanje koje se javlja kada
imunski sistem napada zdravo tkivo tela) nakon početka primene lekova za lečenje HIV infekcije.
Autoimunski poremećaji se mogu javiti više meseci nakon početka lečenja. Ako primetite bilo kakve
simptome infekcije ili druge simptome kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u rukama i stopalima, i
pomera se naviše u smeru trupa, palpitacije (osećaj lupanja srca), tremor (nevoljno drhtanje) ili
hiperaktivnost, molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara kako bi Vam propisao potrebnu terapiju.

Kod pacijenata koji primaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju može doći do promena telesnim mastima.
Obratite se svom lekaru ako primetite promene u telesnim mastima (vidite odeljak 4 „Moguća neželjena
dejstva”).

Neki pacijenti koji uzimaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se naziva
osteonekroza (odumiranja koštanog tkiva uzrokovano gubitkom snabdevanja kosti krvlju). Trajanje
kombinovane antiretrovirusne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teže slabosti
imunskog sistema i veći indeks telesne mase mogu biti neki od brojnih faktora rizika za razvoj ove bolesti.
Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (posebno u kuku, kolenu ili ramenu) i otežano kretanje.
Ako primetite ma koji od ovih simptoma, molimo da o tome obavestite svog lekara.

Obavestite svog lekara ukoliko u isto vreme uzimate nevirapin ili zidovudin, jer će možda biti potrebno da
Vam lekar proveri leukocite (bela krvna zrnca).

Nemojte uzimati lek Viramune nakon izlaganja HIV-u, već ako je HIV dijagnostikovan i lek propisan od
Vašeg lekara. Lek Viramune ne dovodi do izlečenja HIV infekcije. Prema tome, Vi možete nastaviti da
razvijate oportunističke infekcije ili druga oboljenja povezana sa HIV infekcijom. Stoga, je važno da
ostanete pod redovnom kontrolom svog lekara. Kada uzimate ovaj lek, i dalje možete preneti HIV, iako je
ovaj rizik smanjen efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Razgovarajte sa svojim lekarom o merama opreza
koje treba preduzeti kako bi se izbegao prenos na druge osobe.

Prednizon ne treba koristiti za lečenje osipa povezanog sa primenom leka Viramune.

Ako uzimate oralne kontraceptive (npr. "pilule") ili se primenjuju druge hormonske metode za kontrolu
rađanja tokom terapije lekom Viramune, treba da koristite metode barijerne kontracepcije (npr. kondome)
kako bi dodatno sprečili trudnoću i dalji prenos HIV-a.

Ako uzimate hormonsku terapiju u postmenopauzi, posavetujte se sa lekarom pre nego počnete uzimati ovaj
lek.

Molimo da obavestite svog lekara pre primene leka Viramune ukoliko uzimate ili Vam je propisan
rifampicin za lečenje tuberkuloze

Deca i adolescenti
Viramune tablete mogu uzimati:
- deca od 16 godina i starija,
- deca ispod 16 godina sa:

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune

, tablete, 60 x (200mg)

telesnom masom većom od 50 kg

površinom tela većom od 1,25 metara kvadratnih.

Kod manje dece primenjuje se oralna suspenzija u tečnom obliku.
Farmaceutski oblik, oralna suspenzija, nije dostupan na teritoriji Republike Srbije.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koje se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Obavestite svog lekara o svim drugim lekovima koje ste
uzimali pre nego što ste počeli da uzimate Viramune. Vaš lekar će možda morati da prati da li ti drugi lekovi
i dalje imaju željeno dejstvo i da prilagodi dozu. Pažljivo pročitajte uputstva za lek svih drugih lekova protiv
HIV-a, a koje uzimate u kombinaciji sa lekomViramune.

Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ako uzimate ili ste donedavno uzimali:

kantarion (Hypericum perforatum, lek za lečenje depresije),

rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze),

rifabutin (lek za lečenje tuberkuloze),

makrolide (npr. klaritromicin, lek za lečenje bakterijskih infekcija),

flukonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija),

ketokonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija),

itrakonazol (lek za lečenje gljivičnih infekcija),

metadon (lek koji se koristi za lečenje zavisnika od opijata),

varfarin (lek za smanjivanje zgrušavanja krvi),

hormonske kontraceptive (npr. „pilula”),

atazanavir (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),

lopinavir/ritonavir (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),

fosamprenavir (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),

efavirenz (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),

etravirin (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),

rilpivirin (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),

delavirdin (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),

zidovudin (drugi lek za lečenje HIV-infekcije),

boceprevir (lek za lečenje hepatitisa C),

telaprevir (lek za lečenje hepatitisa C),

elvitegravir/kobicistat (drugi lek za lečenje HIV-infekcije).

Vaš lekar će pažljivo pratiti dejstvo leka Viramune i svih drugih lekova, ako ih uzimate zajedno.
Ako ste na dijalizi, Vaš lekar može da razmisli o prilagođavanju doze leka Viramune, jer Viramune može
delimično biti uklonjen iz Vaše krvi dijalizom.

Uzimanje leka Viramune sa hranom ili pićima

Ne postoje ograničenja u uzimanju leka Viramune uz hranu i piće.

Primena leka Viramune u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune

, tablete, 60 x (200mg)

Ako ste trudni ili dojite, misilite da ste možda trudni ili planirate imati dete, obratite se svom lekaru za savet
pre nego što uzmete ovaj lek.

Potrebno je prekinuti dojenje ako uzimate Viramune. Opšta je preporuka da ne dojite ako imate HIV
infekciju jer je moguće inficirati bebu HIV-om putem majčinog mleka.

Uticaj leka Viramune na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti zamor kada uzimate Viramune. Budite oprezni ako se bavite aktivnostima kao što su
upravljanje vozilim i rukovanje bilo kojim alatima i mašinama. Ukoliko osetite umor treba da izbegavate
potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje alatima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Viramune

Viramune tablete sadrže laktozu (mlečni šećer).
Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VIRAMUNE

Lek Viramune se ne sme uzimati sam. Morate ga uzimati sa najmanje još dva antiretrovirusna leka. Vaš lekar
će preporučiti lekove koji su najbolji za Vas.

Lek Viramune uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje:
Doza je jedna tableta od 200 mg na dan tokom prvih 14 dana lečenja („period uvođenja”).
Nakon 14 dana, uobičajena doza je jedna tableta od 200 mg dva puta na dan.

Veoma je važno da uzimate samo jednu Viramune tabletu dnevno tokom prvih 14 dana („period uvođenja”).
Ako se pojavi bilo kakav osip tokom ovog perioda, nemojte povećavati dozu već se obratite Vašem lekaru.

Pokazalo se da ovaj četrnaestodnevni „period uvođenja” smanjuje rizik od pojave osipa na koži.

Pošto se Viramune uvek uzima u kombinaciji sa drugim HIV antiretrovirusnim lekovima, treba pažljivo da
sledite uputstva koja su priložena u pakovanjima za svaki od njih.

Viramune je takođe dostupan u tečnom obliku kao oralna suspenzija. Ovaj oblik je posebno pogodan ako:
-

imate problem sa gutanjem tableta,

ako ste dete telesne manse ispod 50 kg,

ako ste dete sa telesnom površinom manjom od 1,25 kvadratnih metara (Vaš lekar će izračunati Vašu
površnu tela).

Treba da nastavite da uzimate lek Viramune onoliko dugo koliko Vam je lekar preporučio.

Kao što je objašnjeno u delu „Kada uzimate lek Viramune, posebno vodite računa”, lekar će pratiti Vaše
funkcionalne testove jetre ili pojavu neželjenih dejstava kao što je osip. Zavisno od ishoda, lekar može da

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune

, tablete, 60 x (200mg)

odluči da privremeno ili trajno obustavi terapiju lekom Viramune. Vaš lekar može da odluči da Vam ovaj lek
ponovo uvede u manjoj dozi.

Viramune tablete uzimajte samo oralno (na usta). Nemojte žvakati tablete. Možete uzimati lek Viramune sa
hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Viramune nego što je trebalo

Nemojte uzimati više leka Viramune nego što Vam je propisao Vaš lekar i kako je navedeno u ovom
Uputstvu. Trenutno postoji malo informacija o efektima predoziranja lekom Viramune. Ako ste uzeli više
leka Viramune nego što je trebalo, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Viramune

Pokušajte da ne propustite dozu. Ako primetite da ste propustili dozu unutar 8 sati od vremena kada ste je
trebali uzeti, uzmite propuštenu dozu što je moguće pre. Ako je prošlo više od 8 sati od kada je trebalo da
uzmete lek, uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ako prestanete da uzimate lek Viramune

Uzimanje svih doza u odgovarajuće vreme:
-

može značajno da poveća efikasnost Vaše kombinacije antiretrovirusnih lekova,

može da smanji verovatnoću da Vaša HIV 1 infekcija postane otporna na antiretrovirusne lekove koje
uzimate.

Važno je da nastavite da pravilno uzimate lek Viramune, kao što je prethodno opisano, osim ako Vam lekar
ne naloži da prekinete terapiju.

Ako prekinete uzimanje leka Viramune na duže od 7 dana, Vaš lekar će Vam naložiti da opet počnete sa
četrnaestodnevnim „periodom uvođenja“ (kao što je prethodno opisano), pre nego što se vratite na dozu dva
puta dnevno.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Tokom lečenja HIV infekcije može doći do povećanja telesne mase i povišenja vrednosti lipida i glukoze u
krvi. To je delimično povezano sa popravljenim zdravstvenim stanjem i stilom života, a u slučaju lipida u
krvi ponekad sa samim lekovima za HIV. Lekar će Vas uputiti na kontrolu ovih promena.

Kao i svi lekovi, lek Viramune može da izazove neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih.

Kao što je već navedeno u delu „Kada uzimate lek Viramune, posebno vodite računa”, najvažnija
neželjena dejstva leka Viramune su teške i po život opasne kožne reakcije i ozbiljna oštećenja jetre.
Ove reakcije se pojavljuju uglavnom u prvih 18 nedelja terapije lekom Viramune. Prema tome, ovo je
važan period koji zahteva pažljivo lekarsko praćenje.

Ako ikada primetite simptome bilo kakvog osipa, odmah obavestite svog lekara.

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune

, tablete, 60 x (200mg)

Kada se osip i pojavi, obično je blagog do umerenog oblika. Međutim, kod nekih pacijenata osip koji se
pojavljuje kao reakcija kože u obliku plikova, može da bude težak i opasna po život (Stevens-Johnson-ov
sindrom i toksička epidermalna nekroliza), a zabeleženi su i smrtni ishodi. U većini slučajeva do pojave
teškog osipa, kao i blagog/umerenog osipa dolazi u prvih šest nedelja terapije.

Ako se pojavi osip i osećate mučninu, morate prekinuti lečenje i odmah se obratiti Vašem lekaru.

Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) se mogu pojaviti. Ovakve reakcije se mogu pojaviti u obliku
anafilakse (težak oblik alergijske reakcije) sa simptomima kao što su:
- osip,
- oticanje lica,
- otežano disanje (bronhijalni spazam),
- anafilaktički šok.

Reakcije preosetljivosti se takođe mogu javiti u obliku osipa sa drugim pratećim neželjenim dejstvima kao
što su:
- groznica (povišena temperatura),
- pojava plikova na koži,
- rane u ustima,
- zapaljenje oka,
- oticanje lica,
- generalizovani otoci,
- nedostatak daha,
- bolovi u mišićima ili zglobovima,
- smanjenje broja belih krvnih zrnaca (granulocitopenija),
- opšti osećaj bolesti,
- teški problemi sa jetrom i bubrezima (slabost jetre ili bubrega).

Ako razvijete osip i bilo koje drugo neželjeno dejstvo reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije), odmah
obavestite svog lekara. Takve reakcije mogu biti opasne po život.

Poremećaj funkcije jetre prijavljen je pri upotrebi leka Viramune. Ovo uključujuje neke slučajeve zapaljenja
jetre (hepatitis), koje može biti iznenadno i intezivno (fulminantni hepatitis) i slabosti jetre, i oba mogu imati
smrtni ishod.

Obavestite svog lekara ako imate bilo koji od sledećih kliničkih simptoma oštećenja jetre:
- gubitak apetita,
- mučnina,
- povraćanje,
- žutica (žuta prebojenost kože),
- bolovi u stomaku.

Neželjena dejstva, opisana u nastavku, su imali pacijenti koji su koristili lek Viramune:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- osip

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune

, tablete, 60 x (200mg)

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- smanjen broj belih krvnih zrnaca (granulocitopenija),
- alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti),
- glavobolja,
- mučnina,
- povraćanje,
- bolovi u stomaku,
- proliv,
- zapaljenje jetre (hepatitis),
- zamor,
- groznica (povišena temperatura),
- abnormalne vrednosti funkcionalnih testova jetre.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- alergijska reakcija koju karakteriše osip, oticanje lica, problemi pri disanju (bronhijalni spazam), ili

anafilaktički šok,

- smanjen broja crvenih krvnih zrnaca (anemija),

- žutica (žuta prebojenost kože),

- teški i po život opasni osipi kože (Stevens-Johnson-ov sindrom/ toksička epidermalna nekroliza),

- koprivnjača (urtikarija),

- nakupljanje tečnosti ispod kože (angioedem),

- bol u zglobovima (artralgija)

- bol u mišićima (mialgija)

- snižena koncentracija fosfora u krvi
- povišen krvni pritisak

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- iznenadno i intezivno zapaljenje jetre (fulminantni hepatitis).
- reakcija na lek sa sistemskim simptomima (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima)

Sledeći događaji takođe su prijavljeni kada se lek Viramune koristio u kombinaciji sa drugim
antiretrovirusnim lekovima:
- smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca ili trombocita,
- zapaljenja pankreasa (pankreatitis),
- smanjena ili abnormalna osetljivost kože.
Ovi događaji se često dovode u vezu sa drugim antiretrovirusnim lekovima i može se očekivati da se pojave
kada se Viramune koristi u kombinaciji sa drugim lekovima; međutim, nije verovatno da su ovi događaji
nastali usled terapije lekom Viramune.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata:

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca (granulocitopenija) se može javiti češće kod dece.
Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), koja može biti povezana sa terapijom nevirapinom, je
takođe češće primećena kod dece. Kao i u slučaju simptoma pojave osipa, molimo obavestite svog lekara o
bilo kom neželjenom dejstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune

, tablete, 60 x (200mg)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK VIRAMUNE

Rok upotrebe

Rok upotrebe Viramune tableta je 3 godine.
Ne koristite Viramune po isteku roka trajanja koji je naveden na pakovanju i blisteru.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lek ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanje životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lek Viramune

- Aktivna supstanca je nevirapin, bezvodni. Jedna tableta sadrži 200 mg nevirapina, bezvodnog.
- Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; povidon K25; natrijum-
skrobglikolat (tipA); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Viramune i sadržaj pakovanja
Tableta.

Ovalne, bikonveksne tablete bele boje koje sa jedne strane imaju utisnutu podeonu crtu i oznake 54 i 193, a
sa druge strane oznaku BI proizvođača. Tablete ne treba deliti.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al folije koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta (ukupno 60
tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-04705-15-001 od 21.10.2016. za lek Viramune

, tablete, 60 x (200mg)

Nosilac dozvole:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač:

1. BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.
5th km Paiania-Markopoulo, Attiki, Koropi, Grčka

2. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za
puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04705-15-001 od 21.10.2016.