Viread 245mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Viread

; film tableta; 245 mg,

Pakovanje: boca, 1x30film tableta

Proizvođač:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC

Adresa:

Co Cork, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Irska

Podnosilac zahteva:

MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Slobodana Đurića 12, stan 7, Beograd-Zemun

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg)

Viread

, 245 mg, film tablete

INN: tenofovir dizoproksil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete
1. Šta je lek Viread i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Viread
3. Kako se upotrebljava lek Viread
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Viread
6. Dodatne informacije

Ako je lek Viread propisan Vašem detetu, obratite pažnju da su sve informacije u ovom uputstvu upućene
Vašem detetu (odnosno da se svako obraćanje Vama u tom slučaju odnosi na Vaše dete).

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg)

1. ŠTA JE LEK VIREAD I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Viread sadrži aktivnu supstancu tenofovir dizoproksil. Ta aktivna supstanca je antiretrovirusni ili
antivirusni lek koji se koristi za lečenje infekcije HIV-om ili HBV-om ili obe infekcije. Tenofovir je
inhibitor reverzne transkriptaze, opšte poznat kao NRTI, i deluje tako što ometa normalno funkcionisanje
enzima (kod HIV-a reverzne transkriptaze, kod hepatitisa B DNK polimeraze) koji su ključni za reprodukciju
virusa. Kod HIV-a, Viread treba uvek koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.

Lek Viread, film tablete 245 mg, je lek koji se koristi za lečenje infekcije HIV-om (virus humane
imunodeficijencije). Ove tablete mogu koristiti:

Odrasli

Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina koji su već lečeni drugim lekovima za HIV

infekciju, a koji više nisu u potpunosti efikasni usled razvijanja rezistentnosti ili koji izazivaju
neželjena dejstva.

Lek Viread, film tablete 245 mg, se takođe, koriste za lečenje hroničnog hepatitisa B, infekcije
uzrokovane virusom hepatitisa B (HBV). Tablete mogu koristiti:

Odrasli

Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina.

Nije neophodno da imate HIV da biste mogli da koristite lek Viread za lečenje HBV.
Ovaj lek ne donosi izlečenje za HIV infekciju. Dok uzimate lek Viread i dalje možete dobiti infekcije ili
druga oboljenja koja su u vezi sa HIV infekcijom.

Takođe, možete preneti HIV ili HBV drugim osobama, tako da je važno da preduzmete mere predostrožnosti
kako biste izbegli to da inficirate druge osobe.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VIREAD

Lek Viread ne smete koristiti:

Ako ste alergični na tenofovir, tenofovir dizoproksil fumarat ili na bilo koju pomoćnu supstancu
leka koje su nabrojane u odeljku 6.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, odmah se obratite svom lekaru i nemojte uzimati lek Viread.

Kada uzimate lek Viread, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Viread.

Pazite da ne zarazite druge osobe. I pored uzimanja ovog leka možete preneti HIV infekciju
drugima, iako efikasna antiretroviralna terapija smanjuje rizik od prenosa. O merama predostrožnosti
neophodnim za izbegavanje inficiranja drugih ljudi razgovarajte sa lekarom. Lek Viread ne umanjuje
rizik od prenosa HBV-a drugima preko seksualnog kontakta ili preko krvi. Morate nastaviti da
preduzimate mere predostrožnosti kako biste to izbegli.

Recite lekaru ili farmaceutu ukoliko ste imali oboljenje bubrega ili ukoliko su ispitivanja
pokazala da imate problema sa bubrezima. Lek Viread ne treba davati adolescentima kod kojih

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg)

su prisutni problemi sa bubrezima. Pre nego što započnete sa terapijom, Vaši lekari će možda
tražiti da se urade testovi krvi kako bi proverili funkciju Vaših bubrega. Lek Viread tokom lečenja
može uticati na bubrege. Lekar tokom lečenja može tražiti da se urade testovi krvi da bi pratio rad
vaših bubrega. Ako ste odrasla osoba, lekar će Vam možda savetovati da ređe uzimate tablete.
Nemojte smanjivati propisanu dozu osim prema preporuci lekara.

Lek Viread se obično ne uzima sa drugim lekovima koji mogu oštetiti bubrege (vidite Drugi lekovi
i Viread). Ukoliko ovo nije moguće izbeći, Vaš lekar će pratiti funkciju bubrega jednom nedeljno.

Problemi sa kostima. Neki odrasli pacijenti zaraženi HIV-om koji uzimaju kombinovanu
antiretrovirusnu terapiju mogu dobiti oboljenje kostiju koje se naziva osteonekroza (odumiranje
koštanog tkiva izazvano prestankom dotoka krvi do kosti). Dužina primene kombinovane
antiretroviralne terapije, upotreba kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija,
povišeni indeks telesne mase, između ostalog, mogu predstavljati neke od mnogih faktora rizika za
nastanak ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (pogotovo u kuku,
kolenu i ramenu) i otežano kretanje. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, obavestite
lekara o tome.

Problemi sa kostima (koji ponekad dovode do preloma) takođe se mogu javiti kao posledica
oštećenja ćelija bubrežnih tubula (vidite Odeljak 4, Moguća neželjena dejstva).

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko ste u prošlosti imali oboljenje jetre, uključujući
hepatitis. Pacijenti sa oboljenjem jetre, uključujući hronični hepatitis B ili C, koji su lečeni sa
antiretroviralnim lekovima, su pod povišenim rizikom od teških i potencijalno fatalnih
komplikacija jetre. Ukoliko imate infekciju virusom hepatitisa B, Vaš lekar će pažljivo razmotriti
najbolji vid terapije za Vas. Ukoliko ste u prošlosti imali oboljenje jetre ili hroničnu infekciju
virusom hepatitisa B, Vaš lekar će možda sprovesti testove krvi kako bi pratio funkciju jetre.

Pratite moguće znakove laktatne acidoze (višak mlečne kiseline u Vašoj krvi) kada počnete da
uzimate Viread. Mogući znaci laktatne acidoze su:

duboko, ubrzano disanje

pospanost

mučnina, povraćanje i bol u stomaku

Ovo retko, ali ozbiljno neželjeno dejstvo može dovesti do uvećanja jetre i ponekad može biti
smrtonosno. Laktatna acidoza se češće javlja kod žena, pogotovo ukoliko su prekomerne telesne
mase. Ukoliko imate oboljenje jetre takođe možete biti pod povišenim rizikom od razvoja laktatne
acidoze. Dok ste pod terapijom lekom Viread, Vaš lekar će pažljivo pratiti pojavu bilo kojih
znakova koji ukazuju na moguću pojavu laktatne acidoze.

U lečenju HIV-a, kombinovana antiretrovirusna terapija (uključujući Viread) može dovesti do
povišenja šećera u krvi, povišenja masnoća u krvi (hiperlipidemije), izazvati promene u raspodeli
telesnih masti i otpornosti na insulin (vidite Odeljak 4, Moguća neželjena dejstva).

Ukoliko ste dijabetičar, imate prekomernu telesnu masu ili imate povišen holesterol,
razgovarajte sa Vašim lekarom.

Čuvajte se infekcija. Ukoliko imate uznapredovalu infekciju HIV (AIDS) i imate infekciju,

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg)

nakon otpočinjanja terapije lekom Viread može doći do razvoja simptoma infekcije i upale ili
pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ovi simptomi mogu ukazivati da se poboljšan
imunološki sistem Vašeg organizma bori sa infekcijom. Pratite znakove upale ili infekcije ubrzo
po otpočinjanju terapije lekom Viread. Ukoliko primetite znakove upale ili infekcije, odmah
recite Vašem lekaru.

Pored oportunističkih infekcija, autoimune bolesti (stanja koja se dešavaju kada imuni sistem
napada zdravo tkivo) se takođe mogu pojaviti nakon početka uzimanja lekova za lečenje HIV
infekcije. Autoimune bolesti se mogu javiti više meseci nakon početka lečenja. Ako primetite
simptome infekcije ili druge simptome kao što je slabost u mišićima, slabost koja polazi od šaka i
stopala i doseže do trupa, palpitacije (ubrzan i/ili nepravilan srčani rad), drhtavicu ili
hiperaktivnost, odmah se obratite lekaru da biste dobili neophodnu terapiju.

Razgovarajte sa lekarom ako imate više od 65 godina. Viread nije ispitivan kod pacijenata
starijih od 65 godina. Ako imate više od 65 godina i ako vam je propisan Viread, Vaš lekar će Vas
pažljivo pratiti.

Deca i adolescenti

Lek Viread, film tablete od 245 mg, mogu koristiti:

Adolescenti inficirani virusom HIV-1 uzrasta od 12 do manje od 18 godina, telesne mase od

najmanje 35 kg koji su već lečeni drugim lekovima za tretman HIV infekcije koji više nisu u
potpunosti efikasni usled razvijanja otpornosti ili koji izazivaju neželjena dejstva.

Adolescenti inficirani virusom HBV uzrasta od 12 do manje od 18 godina, telesne mase od
najmanje 35 kg.

Lek Viread, film tablete 245 mg, ne mogu koristiti sledeće grupe pacijenata:

Deca inficirana virusom HIV-1 mlađa od 12 godina

Deca inficirana virusom HBV mlađa od 12 godina.

Za doziranje, pogledajte odeljak 3. Kako se upotrebljava lek Viread.

Primena drugih lekova

Kažite lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete uzimati bilo koji drugi lek,
uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Nemojte prestati uzimati lekove protiv HIV-a koje Vam je propisao Vaš lekar ako počnete uzimati
Viread u slučaju da ste istovremeno inficirani i HIV-om i HBV-om.

Nemojte uzimati Viread ukoliko već uzimate druge lekove koji sadrže tenofovir dizoproksil
fumarat. Nemojte uzimati istovremeno Viread i lekove koji sadrže adefovir dipivoksil (lek koji se
koristi za lečenje hroničnog hepatitisa B).

Veoma je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko uzimate druge lekove koji mogu oštetiti Vaše
bubrege.

Oni obuhvataju:

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg)

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijske infekcije)

amfotericin B (za gljivične infekcije)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusne infekcije)

interleukin-2 (za lečenje karcinoma)

adefovir dipivoksil (za lečenje infekcije virusom hepatitisa B)

takrolimus (za supresiju imunskog sistema)

nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL, za smanjenje bolova u kostima i mišićima).

Drugi lekovi koji sadrže didanozin (za HIV infekciju): Uzimanje leka Viread sa drugim
antivirusnim lekovima koji sadrže didanozin može dovesti do povišenja nivoa didanozina u Vašoj
krvi i može smanjiti broj CD4 ćelija. Upale pankreasa i laktatna acidoza (višak mlečne kiseline u
krvi), koji su ponekada doveli do smrti, su prijavljeni u retkim slučajevima kada su se zajedno
uzimali lekovi koji sadrže tenofovir dizoproksil fumarat i didanozin. Vaš lekar će pažljivo razmotriti
da li da Vas leči kombinacijom tenofovira i didanozina.

Uzimanje leka Viread sa hranom ili pićima

Uzimajte Viread sa hranom (na primer, obrokom ili užinom).

Primena leka Viread u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, posavetujte se sa lekarom
ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Ne smete uzimati Viread tokom trudnoće osim ukoliko to posebno niste razmotrili zajedno sa
Vašim lekarom. Mada postoje ograničeni klinički podaci o upotrebi leka Viread tokom trudnoće,
on se obično ne koristi ukoliko nije apsolutno neophodno.

Pokušajte da izbegnete da odsanete u drugom stanju tokom terapije lekom Viread. Morate
koristiti efikasni metod kontracepcije kako biste izbegli da ostanete u drugom stanju.

Ukoliko ostanete u drugom stanju, ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg lekara o mogućim
koristima i rizicima antiretrovirusne terapije po Vas i Vaše dete.

Ukoliko ste uzeli Viread tokom trudnoće, Vaš lekar može sprovesti uobičajene testove krvi i
druge dijagnostičke testove kako bi pratio razvoj Vašeg deteta. Kod dece čije majke su uzimale
lekove kao što je Viread (NRTI) tokom trudnoće, dobrobit od zaštite od virusa je prevagnuo nad
rizicima od neželjenih efekata.

Nemojte dojiti tokom primene leka Viread. To je zato jer aktivna supstanca iz ovog leka relazi
u majčino mleko.

Ukoliko ste žena sa HIV ili HBV infekcijom, nemojte dojiti kako biste izbegli rizik od prenošenja
virusa na bebu kroz mleko.

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg)

Uticaj leka Viread na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Viread može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko imate vrtoglavicu prilikom uzimanja leka Viread, nemojte
voziti automobil ili bicikl niti rukovati bilo kakvim alatima niti mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Viread

Viread sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotreba ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK VIREAD

Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako
niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli: 1 tableta svakog dana sa hranom (npr. sa obrokom ili užinom).

Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina, telesne mase od najmanje 35 kg: 1 tableta
svakog dana sa hranom (npr. sa obrokom ili užinom).

Jedna tableta svakog dana sa hranom (npr., sa obrokom ili užinom).

Ukoliko imate teškoće sa gutanjem, možete upotrebiti vrh kašičice da smrvite tabletu. Onda pomešajte
prah sa oko 100 mL (pola čaše) vode, soka od pomorandže ili grožđa i popijte odmah.

Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar. Ovo je potrebno da bi bilo sigurno da
je lek u potpunosti efikasan, kao i da bi se umanjio rizik od nastanka rezistencije na terapiju.
Nemojte menjati dozu osim ako Vam Vaš lekar to ne kaže.

Ukoliko ste odrasla osoba i imate problema sa bubrezima, Vaš lekar Vas može savetovati da
uzimate Viread ređe.

Ako imate HBV, Vaš lekar može da Vam ponudi testiranje na HIV kako bi se proverilo da li
takođe imate HBV i HIV.

Pogledajte uputstva sa informacijama za pacijente za bilo koje druge antiretrovirusne lekove radi
uputstva o uzimanju tih lekova.

Ako ste uzeli više leka Viread nego što je trebalo

Ukoliko slučajno uzmete previše tableta leka Viread, rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava ovog leka
može biti povećan (vidite odeljak 4, Moguća neželjena dejstva). Konsultujte se sa Vašim lekarom ili
najbližom hitnom službom radi saveta. Ponesite sa sobom bočicu za lek, kako bi Vaš lekar znao koji lek
ste uzeli.

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg)

Ako ste zaboravili da uzmete lek Viread

Važno je da ne propustite dozu leka Viread. Ako propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo
od trenutka kada ju je trebalo uzeti.

Ukoliko je prošlo manje od 12 časova od uobičajenog vremena uzimanja, uzmite je što pre, a
zatim uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.

Ukoliko je prošlo više od 12 časova od uobičajenog vremena uzimanja, zanemarite propuštenu
dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste
nadoknadili preskočenu tabletu.

Ukoliko povratite manje od 1 časa nakon uzimanja leka Viread, uzmite drugu tabletu. Ne morate da
uzimate drugu tabletu ukoliko povratite posle više od 1 časa nakon uzimanja leka Viread.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Viread

Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Viread bez saveta lekara. Prestanak lečenja lekom Viread može
umanjiti efikasnost terapije koju Vam je preporučio lekar.

Ukoliko imate hepatitis B ili HIV i hepatitis B istovremeno (koinfekcija), veoma je važno da ne
prestanete sa Vašom terapijom lekom Viread bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Neki pacijenti
su imali rezultate ispitivanja krvi ili simptome koji su ukazivali da je kod njih došlo do pogoršanja
hepatitisa nakon prestanka uzimanja leka Viread. Možda će Vam biti potrebno testiranje krvi nekoliko
meseci nakon prestanka terapije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili cirozom, ne
preporučuje se prekid lečenja jer to može uzrokovati pogoršanje hepatitisa.

•

Razgovarajte sa lekarom pre nego što prestanete sa uzimanjem leka Viread iz bilo kog razloga,
pogotovo ukoliko ste primetili neželjena dejstva ili ukoliko imate drugo oboljenje.

•

Odmah recite lekaru o novim ili neuobičajenim simptomima nakon prestanka terapije, pogotovo
simptomima koje Vi povezujete sa infekcijom hepatitisom B.

•

Kontaktirajte lekara pre nego što ponovo počnete sa uzimanjem tableta leka Viread.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva: odmah se obratite lekaru

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg)

Laktatna acidoza (višak mlečne kiseline u krvi), retko (mogu da se jave kod najviše 1 od 1.000
pacijenata koji uzimaju lek) ali ozbiljno neželjeno dejstvo koje može biti fatalno. Sledeća neželjena
dejstva mogu predstavljati znakove laktatne acidoze:

duboko, ubrzano disanje

pospanost

mučnina, povraćanje i bol u želucu

Ako mislite da imate laktatnu acidozu, odmah se obratite lekaru

Druga moguća ozbiljna neželjena dejstva
Sledeća neželjena dejstva se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji
uzimaju lek):

bol u stomaku (abdomenu) uzrokovan upalom pankreasa

Sledeća neželjena dejstva se retko javljaju (mogu da se jave kod najviše 1 od 1.000 pacijenata koji uzimaju
lek):

upala bubrega, obilno mokrenje i osećaj žeđi, oštećenje ćelija bubrežnih tubula

promene u mokraći i bol u leđima izazvan problemima sa bubrezima, uključujući bubrežnu
insuficijenciju

omekšanje kostiju (propraćeno bolom u kostima, a ponekad praćeno prelomom) do kojeg može doći
usled oštećenja ćelija bubrežnih tubula

masna jetra

Promene oblika tela
Prilikom lečenja HIV-a kombinovana antiretrovirusna terapija (uključujući Viread) može vam
promeniti oblik tela, jer menja način na koji se raspoređuju telesne masti. Takođe možete izgubiti
masno tkivo sa nogu, ruku i lica; dobiti masno tkivo oko trbuha i na unutrašnjim organima; mogu se
povećati dojke ili pojaviti masne kvrge na zadnjoj strani vrata („bivolja grba“). Još nisu poznati uzrok
i dugoročni uticaj tih promena.

Ako mislite da imate neko od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, obratite se lekaru.

Najčešća neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su veoma česta (mogu da se jave kod najmanje 10 od 100 pacijenata koji uzimaju
lek):

proliv, povraćanje, mučnina, vrtoglavica, osip, malaksalost

Testovi takođe mogu pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg)

Druga moguća neželjena dejstva
Sledeća neželjena dejstva su česta (mogu da se jave kod najviše 10 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja, bol u trbuhu, osećaj umora, osećaj nadutosti, gasovi

Testovi takođe mogu da pokažu:

probleme sa jetrom – povećanje vrednosti transaminaza

Sledeća neželjena dejstva su povremena (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju
lek):

razgradnja mišića, bol u mišićima ili slabost

Testovi takođe mogu da pokažu:

smanjen nivo kalijuma u krvi

povećan kreatinin u krvi

problemi s pankreasom (pankreatitis)

Razgradnja mišića, omekšavanje kostiju (sa pojavom bola u kostima što ponekad uzrokuje prelome), bol
u mišićima, slabost u mišićima i smanjenje nivoa kalijuma ili fosfata u krvi mogu se javiti zbog oštećenja
ćelija bubrežnih tubula.

Sledeća neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod najviše 1 od 1.000 pacijenata):

bol u trbuhu (abdomenu) izazvan upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)

Prilikom lečenja HIV-a, kombinovana antiretrovirusna terapija, takođe, može izazvati povišenje masnoća
u krvi (hiperlipidemija) i rezistenciju na insulin. Vaš lekar će sprovesti neke testove u vezi sa postojanjem
ovih promena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg)

website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK VIREAD

Rok upotrebe

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe: 5 godina.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove nemojte bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Viread

Aktivna supstanca je tenofovir. Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku
fumarata), što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksil fumarata, odnosno 136 mg tenofovira.

Ostali sastojci su

Jezgro:
Kroskarmeloza- natrijum
Laktoza, monohidrat
Magnezijum-stearat (E572)
Celuloza, mikrokristalna (E460)
Skrob, preželatinizirani

Film obloga (Opadry II Y-30-10671-A):
gliceroltriacetat (E1518)
hidroksipropilmetilceluloza (E464)
indigo carmine lake (E132)
laktoza, monohidrat
titan-dioksid (E171)

Broj rešenja: 515-01-01676-15-002 od 25.12.2015. za lek Viread®, film tablete, 30 x (245mg)

Kako izgleda lek Viread i sadržaj pakovanja

Film tablete bademastog oblika, svetloplave boje sa utisnutom oznakom „GILEAD“ i „4331“ sa jedne strane
i oznakom „300“ sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje

boca od polietilena visoke gustine (HDPE) zatvorena sigurnosnim polipropilenskim (PP)

zatvaračem za decu i zaštitnom Al folijom. Svaka boca sadrži silika-gel koji se mora čuvati u boci radi zaštite
tableta i vatu od poliesterskih vlakana. Silika-gel se nalazi u posebnom kontejneru i ne sme se gutati.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
Slobodana Đurića 12, stan 7
Beograd-Zemun

Proizvođač:
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Co. Cork, IDA Business & Technology Park,
Carrigtohill Irska

Za bilo koje informacije o ovom leku molimo Vas da kontaktirate lokalnog predstavnika nosioca dozvole.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnove dozvole:

515-01-01676-15-002 od 25.12.2015.